AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1239/2008/01

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR ACC 100, pulbere pentru soluie oral, 100 mg Acetilcistein Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr. Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai ACC 1200 cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi. Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc dup 5 zile. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este ACC 100 i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai ACC 100 3. Cum s utilizai ACC 100 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz ACC 100 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE ACC 100 I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Acetilcisteina aparine unei clase de medicamente denumite mucolitice i este utilizat la fluidizarea secreiilor bronice excesive sau vscoase din afeciunile bronice i pulmonare acute (bronit acut, broniectazii, n acutizrile bronhopneumopatiei cronice i n mucoviscidoz). 2. NAINTE S UTILIZAI ACC 100

Nu utilizai ACC 100 dac suntei alergic (hipersensibil) la acetilcistein sau la oricare dintre celelalte componente ale ACC 100. Avei grij deosebit cnd utilizai ACC 100 dac suferii de astm bronic (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia trebuie s luai nainte bronhodilatoare); dac avei insuficien renal; dac avei insuficien respiratorie; dac avei vrsta peste 65 de ani; dac ai avut o boal ulceroas Deoarece crete volumul secreiilor bronice, acetilcisteina poate crete reflexul de tuse. Nu luai medicamente care inhib tusea, deoarece nu vei mai putea elimina sputa.

Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, n special urmtoarele: -unele antibiotice trebuie s le luai la un interval de cel puin 2 ore fa de acetilcistein; -medicamente mpotriva tusei, pe care nu trebuie s le luai mpreun cu acetilcistein. Utilizarea ACC 100 cu alimente i buturi Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. ACC 100 se poate utiliza mpreun cu alimente i buturi. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Dac suntei gravid putei utiliza ACC 100 numai dac medicul v recomand acest lucru. Putei s alptai dac utilizai ACC 100. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor ACC 100 nu are nicio influen asupra capacitii dea conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale ACC 100 Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. Atenionare pentru pacienii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluie oral conin carbohidrai 0,24 uniti de pine ( 2,83 g zahr). 3. CUM S UTILIZAI ACC 100

Utilizai ntotdeauna ACC 100 exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Dac nu este altfel prescris, sunt recomandate urmtoarele doze zilnice: Copii cu vrsta ntre 2 i 7 ani: doza recomandat este 400 mg acetilcistein pe zi, n dou prize a 200 mg la fiecare 12 ore. Copii cu vrsta ntre 1 lun i 2 ani Doza uzual este de 200 mg acetilcistein n dou prize a cte 100 mg pe zi la fiecare 12 ore. Complicaii pulmonare ale mucoviscidozei: Aduli, adolesceni i copii cu vrsta peste 7 ani: doza recomandat este de 200 - 400 mg acetilcistein la fiecare 8 ore. Copii cu vrsta ntre 2 i 7 ani: doza recomandat este 200 mg acetilcistein la fiecare 8 ore. Copii cu vrsta ntre 1 lun i 2 ani Doza uzual este de 200 mg acetilcistein n dou prize a cte 100 mg pe zi la fiecare 12 ore. Modul de administrare i durata tratamentului: ACC 100 pulbere se administreaz dup mese. Pulberea se administreaz dup dizolvarea n ap, suc sau ceai rece. Soluia trebuie utilizat la scurt timp dup dizolvarea pulberii. Durata tratamentului nu trebuie s depeasc 5 zile fr recomandarea medicului. Dac utilizai mai mult dect trebuie din ACC 100 Dac ai utilizat o doz mai mare de medicament trebuie imediat s l contactai pe medicul dumnevoastr sau pe farmacist.
2

n cazul n care ai utilizat mai mult dect trebuie din ACC 200 putei prezenta grea, vrsturi, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreie bronic excesiv. n acest caz anunai imediat medicul, farmacistul sau mergei la camera de gard a celui mai apropiat spital. Dac uitai s utilizai ACC 100 Luai doza uitat imediat ce v amintii. Dac se apropie momentul pentru doza urmtoare, nu mai luai doza uitat. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ACC 200 poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Foarte rar (la mai puin de o persoan din 10000), au fost raportate reacii gastro-intestinale (dureri n capul pieptului, vrsturi i diaree). Rar (la mai mult de o persoan din 10000, dar la mai puin de o persoan din 1000), s-au semnalat durere de cap, stomatit i tinitus (iuituri n urechi), precum i reacii de hipersensibilitate, cum sunt scderea marcat a tensiunii arteriale, spasm bronic, exantem, prurit, erupii trectoare pe piele, tahicardie (bti rapide ale inimii) i urticarie. Cazurile de spasm bronic au aprut mai ales la pacienii astmatici cu hiperreactivitate bronic Dac apar reacii de hipersensibilitate ntrerupei tratamentul i prezentai-v la medic. Cu frecven necunoscut s-au raportat sngerri n legtur cu administrarea acetilcisteinei. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ ACC 100

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. Nu utilizai ACC 100 dup data de expirare nscris pe cutie i pe plic dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine ACC 100 Substana activ este acetilcisteina. Un plic unidoz conine acetilcistein 100 mg. Celelalte componente sunt: zahr, acid ascorbic, zaharin, arom de portocale Cum arat ACC 100 i coninutul ambalajului Cutie cu 20 plicuri unidoz din PE-Al-hrtie coninnd cte 3 g pulbere pentru soluie oral Deintorul autorizaiei de punere pe pia HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen, Germania

Productorul SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania LINDOPHARM GmbH Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Sandoz S.R.L. oseaua Bucureti-Ploieti nr.73-81 Sector 1, Bucureti, Romnia Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2008