AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5422/2005/01

Anexa 1 Prospect

ACC 600 Comprimate efervescente, 600 mg

Compoziie Un comprimat efervescent conine acetilcistein 600 mg i ecipieni: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoz anhidr, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharin sodic dihidrat, citrat de sodiu dihidrat, Blackberry Flavour B (arom de mure). Grupa farmacoterapeutic: expectorante fr combinaii cu antitusive, mucolitice Indicaii terapeutice Terapie mucolitic n cazul afeciunilor acute i cronice ale broniilor i plmnilor, cu secreie mucoas vscoas. Contraindicaii Cnd nu trebuie s utilizai Acc 600? Acc 600 nu trebuie administrat la pacienii cu sensibilitate la acetilcistein sau la oricare dintre excipienii produsului. Acc 600 nu trebuie administrat la copiii cu vrsta sub 14 ani (datorit coninutului ridicat n substan activ). n aceste cazuri sunt disponibile preparatele cu un coninut mai sczut de acetilcistein. La copiii cu vrsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrat numai dac este strict necesar i sub strict monitorizare medical. Nu sunt disponibile date relevante privind dozajul acetilcisteinei la nou-nscui. Precauii Se recomand precauie la pacienii cu ulcer gastro-duodenal activ. Interaciuni Ce interaciuni ntre Acc 600 i alte medicamente trebuie luate n considerare? V rugm s considerai aceste date ca valabile i n cazul medicamentelor utilizate recent. Medicamente pentru tratamentul infeciilor bacteriene (antibiotice) Administrarea clorhidratului de tetraciclin trebuie fcut separat i la intervale de cel puin 2 ore (cu excepia doxiciclinei). Medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive) Administrarea Acc 600 n asociere cu medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive) poate provoca o congestie periculoas a secreiei datorit unui reflex redus al tusei. De aceea, v rugm s ntrebai medicul dumneavoastr nainte de administrarea concomitent de antitusive i Acc 600. Nitroglicerina Administrarea n asociere de Acc 600 i nitroglicerin poate conduce la intensificarea efectului vasodilatator i vasodilatator a trinitratului de glicerin (nitroglicerin).
1

Atenionri speciale Ce trebuie s luai n considerare n timpul sarcinii i alptrii? Deoarece pn n prezent nu exist suficiente date privind administrarea de acetilcistein n timpul sarcinii i alptrii, Acc 600 nu trebuie utilizat n aceste perioade dect dac medicul consider acest lucru absolut necesar. Ce msuri de precauie suplimentare trebuie luate n considerare? Acc 600 conine, printre altele, componente care conin sodiu. Coninutul n sodiu trebuie luat n considerare la persoanele ce urmeaz o diet srac n sodiu. Se recomand evitarea administrrii Acc 600 n timpul dietelor srace n sodiu. Un comprimat efervescent Acc 600 conine 138,8 mg sodiu. Este necesar precauie la pacienii cu diabet zaharat. Un comprimat efervescent Acc 600 conine carbohidrai exprimai n 0,01 uniti de pine Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Acc 600 nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Dac medicul dumneavoastr nu v-a prescris altfel sunt valabile urmtoarele doze. V rugm s respectai aceste doze deoarece, n caz contrar, Acc 600 nu poate aciona corespunztor. Adulii i adolesceni cu vrsta peste 14 ani comprimat efervescent Acc 600 de dou ori pe zi sau un comprimat efervescent Acc 600 o dat pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcistein pe zi). Mucoviscidoz Pacienii cu mucoviscidoz (tulburare metabolic congenital cu susceptibilitate crescut pentru infeciile respiratorii) i o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de pn la 800 mg acetilcistein pe zi dac este necesar. Cum i cnd trebuie administrat Acc 600? Comprimatele efervescente Acc 600 trebuie dizolvate n ap i administrate dup mese. Tubul trebuie nchis etan dup fiecare administrare. Not Efectul mucolitic al Acc 600 este potenat de aportul de lichide. Ct timp trebuie administrat Acc 600? Durata tratamentului depinde de tipul i severitatea afeciunii i trebuie stabilit de ctre medicul dumneavoastr. n cazul bronitei cronice i al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durat n scopul profilaxiei infeciei. Reacii adverse Ce reacii adverse pot s apar la administrarea Acc 600? Mai puin frecvente (> 1/1000, < 1/100) Au fost raportate ocazional dureri de cap, inflamaia membranei mucoasei bucale (stomatit) i zgomote neobinuite n urechi (tinnitus).

Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluznd cazurile izolate) Conform unor raportri individuale, au fost observate reacii alergice dup administrarea de acetilcistein, de exemplu, scderea tensiunii arteriale, dificulti n respiraie (bronhospasm), erupii cutanate (exantem), prurit, accelerarea btilor inimii (tahicardie) i urticarie. Raportrile izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienii cu hiperreactivitate bronic (sensibilitate crescut a bronhiilor la diferite iritaii), n cazuri de astm bronic. n plus, s-au raportat, n cazuri izolate hemoragii n legtur cu administrarea de acetilcistein, parial datorit reaciilor de hipersensibilitate. n cazuri izolate pot s apar diaree, vrsturi, pirosis i grea. Dac observai reacii adverse care nu sunt menionate n acest prospect v rugm spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. Ce msuri trebuie luate n cazul unor reacii adverse? Administrarea Acc 600 trebuie ntrerupt la apariia primelor simptome ale unei reacii de hipersensibilitate. V rugm s spunei medicului dumneavoastr astfel nct acesta s poat decid asupra gradului de severitate i dac este necesar asupra msurilor corespunztoare. Supradozaj Dac ai utilizat prea multe comprimate efervescente Acc 600 (supradozaj intenional sau ntmpltor) n cazul unui supradozaj intenional sau ntmpltor pot s apar efecte locale iritante cum sunt diaree, vrsturi, dureri de stomac, grea. Reacii adverse severe sau simptome ale unei intoxicaii nu au fost raportate nici chiar n cazuri de supradozaj extrem. V rugm, spunei medicului dumneavoastr n astfel de cazuri. Dac ai luat utilizat prea puine comprimate Acc 600 sau ai omis o doz Dac ai omis o doz sau ai administrat orea puine comprimate efervescente Acc 600 v rugm s continuai administrarea dup schema de dozaj prescris. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un tub din polipropilen coninnd 10 comprimate efervescente. Productor Salutas Pharma GmbH, Germania Hermes Arzneimittel GmbH, Germania Deintorul Autorizaiei de punere pe pia Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania Data ultimei verificri a prospectului Mai 2005