AVELOX 400

comprimate filmate

Compozitie Avelox 400mg Substanta activa clorhidrat de moxifloxacina per comprimat filmat: 1 comprimat filmat contine 436,8mg clorhidrat de moxifloxacina , echivalent la 400mg moxifloxacina. Excipienti: croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, hipromeloza, macrogol 4000, bioxid de titan (E171) si oxid de fier(E172). Proprietati Moxifloxacina este un antibiotic fluorochinolonic cu spectru larg de activitate si actiune antibacteriana. Moxifloxacina are actiune in vitro impotriva unei varietati largi de microorganisme grampozitive si gramnegative,asupra anaerobilor, asupra bacteriilor si microrganismeior atipice ca Mycoplasma spp., Chlamydia spp. si Legiohella spp. Moxifloxacina este eficienta impotriva bacteriilor rezistente la -lactame si macrolide. Studiile infectiilor pe animale au demonstrat o eficienta inalta in vivo. S-a demonstrat ca moxifloxacina este activa impotriva majoritatii tulpinilor urmatoarelor microorganisme, atat in vitro cat si in infectiile clinice: Microorganisme grampozitive Staphylococcus aureus (inclusiv tipurile sensibile la meticilina) Streptococcus pneumoniae (inclusiv penicilina si tipurile rezistente la macro lide) Streptococcus pyogenes (grupul A) Microorganisme gramnegative Haemophilus influenzae (inclusiv tipurile -lactamazo-negative si tulpinile pozitive) Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis (inclusiv tipurile -lactamazo-negative si tulpinile pozitive) Escherichia coli Enterobacter cloacae Atipice Chlamydia pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Potrivit studiilor in vitro, urmatoarele microorganisme sunt sensibile la moxifloxacina, totusi siguranta si eficienta moxifloxacinei in tratarea infectiilor provocate de aceste microorganisme, nu a fost stabilita prin studii clinice adecvate si controlate. Microorganisme grampozitive Streptococcus milleri Streptococcus mitior Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Staphylococcus cohnii Staphylococcus epiderrnidis (inclusiv tipurile sensibile la meticilina) Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus simulans Corynebacterium diphtheriae Microorganisme gramnegatrive Bordetella pertussis Klebsiella oxytocica Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter intermedius Enterobacter sakazaki Proteus mirabilis Proteus vuigaris Morganella morganii

Providencia rettgeri Providencia stuartii Anaerobi Bacteroides distasonis Bacteroides eggerthii Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides uniformis Fusobacterium spp Porphyromonas spp Porphyromonas anaerobius Porphyromonas asaccharolyticus Porphyromonas magnus Prevotella spp Propionibacterium spp Clostridium perfringens Clostridium ramosum Expunerea in serie a microorganismelor la concentratii subCIM(concentratia minima inhibitorie) demoxifloxacina a aratat o crestere mica a valorilor CIM. S-a observat rezistenta incrucisata printre chinolone. Totusi, anumite microorganisme grampozitive si anaerobe rezistente la alte chinolone sunt sensibile la moxifloxacina. Indicatii Avelox 400mg este indicat in tratamentul adultilor (> 18 ani) avand infectii ale tractului respirator superior si inferior: sinuzita acuta exacerbare acuta a bronsitei cronice pneumonii dobandite in colectivitati si infectii ale pielii si tesuturilor moi. Contraindicatii Hipersensibilitate la orice component al comprimatelor sau la alte chinolone. Avelox 400mg este contraindicat copiilor, adolescentilor si gravidelor. Se stie ca chinolonele au distributie buna in laptele matern. Evidentele preclinice indica ca mici cantitati de moxifloxacina pot fi excretate prin laptele matern. Nu exista date disponibile privind mamele ce alapteaza. Asadar utilizarea moxifloxacinei de catre gravide si mame ce alapteaza este contraindicata. Avertizari si precautii speciale in utilizare In terapia cu chinolone pot apare convulsii. Moxifloxacina trebuie sa fie utilizata cu grija in cazul pacientilor cu tulburari cunoscute sau suspectate ale SNC care pot predispune la convulsii sau pot cobori pragul de instalare a convulsiilor. Cum nu exista date farmacocinetice / farmacodinamice pentru disfunctia hepatica severa (Child Pugh C) utilizarea moxifloxacinei pentru acest grup de pacienti nu este recomandata. S-a aratat ca moxifloxacina, ca si alte chinolone si macrolide, prelungeste intervalul QT al electrocardio-gramei la anumiti pacienti. Moxifloxacina nu trebuie utilizata in cazul pacientilor cu prelungire cunoscuta intervalului QT, a pacientilor cu hipokaliemie necorectata si a pacientilor carora li se administreaza medicamente din clasa IA (de ex., chinidina, procainamida) sau din clasa lll-a de agenti antiaritmici (de ex. amiodarona, sotalol), datorita lipsei de experienta clinica cu moxifloxacina in aceste grupuri de populatii. Un efect aditional al moxifloxacinei si a medicamentelor ce prelungesc intervalul QT ca cisaprida, eritromicina, antipsihoticele si antidepresivele triciclice nu poate fi exclus. Deci, moxifloxacina trebuie sa fie folosita cu atentie cand este administrata simultan cu aceste medicamente. Datorita experientei clinice limitate moxifloxacina trebuie sa fie utilizata cu grija in cazul pacientilor cu proaritmie, ca de exemplu bradicardie sau ischemie miocardica acuta. Magnitudinea prelungirii fazei QT(al electrocardiogramei) poate creste la concentratii crescute ale medicamentului. Prin urmare, doza recomandata nu trebuie sa fie depasita. Prelungirea fazei QT poate conduce la un risc prelungit al aritmiilor ventriculare. Nu a aparut morbiditate sau mortalitate cardiovasculara ce se poate atribui prelungirii fazei QT prin tratament cu moxifloxacina in cazul a peste 4000 de pacienti, totusi anumite conditii predispuse pot creste riscul aritmiilor ventriculare.

Inflamatia tendoanelor si ruperea lor pot apare la terapia cu chinolone inclusiv la moxifloxacina, in deosebi la pacienti in varsta si la cei tratati simultan cu corticosteroizi. La primul semn de durere sau inflamatii, pacientii trebuie sa intrerupa tratamentul iar membrele afectate trebuiesc odihnite. Colita pseudomembranoasa a fost raportata la utilizarea antibioticelor cu spectru larg inclusiv moxifloxacina, deci este important sa se ia in considerare acest diagnostic in cazul pacientilor la care apare diaree grava in asociere cu administrarea moxifloxacinei. In aceasta situatie clinica masurile terapeutice adecvate trebuie sa fie initiate imediat. Fotosensibilitate: S-a raportat fototoxicitate la celelalte chinolone. Un studiu cu voluntari a conchis ca moxi-floxacina nu are un potential fototoxic masurabil. Totusi pacientii trebuiesc sfatuiti sa evite expunerea extensiva atat la radiatiile UV cit si la lumina solara. In anumite situatii, hipersensibilitatea si reactiile alergice au aparut imediat dupa prima administrare iar medicul trebuie informat imediat. Reactiile anafilactice pot in foarte rare cazuri sa conduca la soc ce poate pune in pericol viata, in anumite cazuri dupa prima administrare. In aceste cazuri tratamentul cu moxifloxacina trebuie sa fie intrerupt, si este necesar tratament medical (de ex., tratament anti soc). Organe de simt: modificari ale gustului Sistemul nervos: ameteala Sistemul cardiovascular: prelungirea fazei QT la pacienti cu hipokaliemie concomitenta Incidenta frecventei >= 0.1% Organismul ca intreg: Sistemul cardiovascular: astenie, moniliaza, durere, astenie, dureri pectorale tahicardie, hipertensiune, palpitatii, prelungirea fazei QT. Aparatul digestiv: uscaciunea gurii, greata si vomismente, flatulenta, constipatie, moniliaza orala, anorexie, stomatita, tulburari gastrointestinale, giosita,cresterea gGT Sistemul hemic si limfatic: Sistemul metabolic: Sistemul musculoscheletic: Sistemul nervos: leucopenie, scaderea protrombinei, eozinofilie cresterea amilazei artralgie, mialgie insomnie, vertij, nervozitate, somnolenta, anxietate, tre mor, parestezie. Sistemul respirator: Piele si organe moi: Aparatul urogenital: dispnee, eruptii papuloase, prurit, transpiratii moniliaza vaginala, vaginita Incidenta frecventei > 0.01% < 0.1% Organismul ca intreg: dureri pelvice, edem facial Sistemul cardiovascular: Sistemul digestiv: dureri de spate, rezultate anormale ale analizelor, reactii alergice, dureri ale picioarelor hipotensiune, vasodilatare, edem periferic gastrita, decolorarea limbii, disfagie, icter, diaree (clostri-dium difficile). Sistemul hemic si limfatic: Sistemul metabolic: scaderea tromboplastinei, crestereaprotrombinei.trom-bopenie, anemie hiperglicemie, hiperlipemie, hiperuricemie, cresterea LDH (in legatura cu analizele anormale ale functiei hepa-tice) Sistemul musculoscheletic: artrita, probleme la nivelul tendoanelor Sistemul nervos: Sistemul respirator: Piele si organe moi: Organe de simt: halucinatii, depersonalizare, hipertonie, lipsa de coordinare, agitatie, amnezie, afazie, labilitate emotionala, tulburari ale somnului, tulburari aie vorbirii, tulburari de gandire, hiperestezie, vise anormale, convulsii, confuzie, depresie astm eruptii dermice (maculopapulare,purpura,pustule)tinitus,tulburari alevederii, pierdereagustului, parosmie (inclusiv tulburari ale miro-

sului,scaderea mirosului si pierderea mirosului),ambliopie. Sistemul urogenital: rezultate anormale ale analizelor functiei renale Cele mai comune modificari ale parametrilor de laborator fara legatura cu utilizarea moxifloxacinei si care nu au fost mentionate deasupra ca reactii adverse sunt: valori crescute si scazute ale hematocritului, valori crescute ale numarului de leucocite, valori scazute ale numarului de hematocite,valori scazute ale glucozei sanguine, valori scazute ale hemoglobinei, valori crescute ale fosfatazei alcaline, valori crescute SGOT/AST (transaminaze), valori crescute SGPT / ALT, valori crescute ale bilirubinei, valori crescute ale ureei, valori crescute ale creatininei, valori crescute ale azotului uric. Nu se cunoaste daca aceste valori modificate au fost provocate de moxifloxacina sau de afectiunile care au fost tratate. Reactii adverse bazate pe rapoarte post marketing: Incidenta frecventei < 0.01% Hipersensibilitate: reactii anafilactice, soc (anafilactic,ce poate pune in pericol viata) Sistemul digestiv: colita pseudomembranoasa Sistemul musculoscheletic: ruptura de tendon Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Hrana si produse lactate: Absorbtia moxifloxacinei nu a fost modificata de aportul alimentar. Prin urmare, moxi-floxacina poate fi administrata independent de hrana. Antacide,. minerale si multivitamine: Administrarea concomitenta a moxifloxacinei cu antacide, minerale si multivitamine poate rezulta prin modificarea absorbtiei medicamentului datorita formarii complexelor de chelati avind catene multivalente ce sunt continute in aceste produse. Aceasta poate conduce ta concentratii plasmatice considerabil mai scazute decat cele dorite. Asadar, antacidele, anti-retroviralele si alte produse continind magneziu, aluminiu si alte minerale ca fierul trebuie sa fie administrate cu cel putin 4 ore inainte sau cu 2 ore dupa ingerarea unei doze orale de moxifloxacina. Ranitidina: Administrarea concomitenta a ranitidinei nu schimba semnificativ caracteristicile absorbtiei moxifloxacinei. Parametrii absorbtiei (Cmax, tmax, AUC) au ramas foarte asemanatori indicand absenta vreunei influente a pH-ului gastric asupra cantitatii de moxifloxacina din tractul gastrointestinal. Suplimentele de calciu : In cazul unei administrari timp ce in general absorbtia a ramas neafectata.Din punct de vedere clinic efectele in doze mari ale suplimentelor de calciu asupra absorbtiei moxifloxacinei nu sunt relevante. Teofilina: Moxifloxacina nu influenteaza farmacocinetica teofilinei (si vice versa) in "steady state", indicind ca moxifloxacina nu interfereaza subtipurile 1A2 ale enzimelor citocromului P450 ;concentratiile teofilinei nu au crescut in faza "steady state" in timpul tratamentului concomitent cu moxifloxacina (Cmax 10.5 vs 10.1mg/l). Deci, nu sunt necesare recomandari cu privire la dozarea teofilinei. Warfarina: Nu s-au observat interactiuni in timpul tratamentului concomitent cu warfarina asupra duratei protrombinice si a altor parametri de coagulare. Anticonceptionale orale: Nu a aparut nici o interactiune dupa administrarea orala a moxifloxacinei cu anticonceptionale orale . Antidiabetice: Nu s-a observat interactiuni clinic relevante intre glibenclamida si moxifloxacina. Itraconazol: Expunerea (AUC) la itraconazol a fost doar marginal modificata in timpul tratamentului concomitent cu moxifloxacina. Farmacocinetica moxifloxacinei nu a fost semnificativ modificata de itraconazol. Nu este necesara o ajustare a dozei de itraconazol cand se administreaza cu moxifloxacina si vice versa. Diqoxina: Farmacocinetica digoxinei nu este semnificativ influentata de moxifloxacina ( si vice versa).

Morfina: Administrarea parenterala a morfinei impreuna cu moxifloxacina nu reduce biodisponibilitatea orala a moxifloxacinei si reduce doar usor valoarea Cmax (17 %). Probenecid: Nu s-a observat nici un efect semnificativ asupra clearanceuiui total al organismului si clearance-ului renal al moxifloxacinei intr-un studiu clinic investigand impactul probenecidului asupra excretiei renale. Deci, nu sunt necesare ajustari ale dozei cand ambele medicamente sunt administrate concomitent. Carbune medicinal: Administrarea concomitenta a carbunelui medicinal si a 400 mg moxifloxacina orala reduce disponibilitatea sistemica a medicamentului cu mai mult decat 80 % prin prevenirea absorbtiei in vivo. Utilizarea carbunelui medicinal activat in faza de absorbtie timpurie previne cresterea ulterioara a expunerii sistemice in cazuri de supradoza. Supradozare Exista numai date limitate despre supradozare. Doze de pana la 800 mg si doze multiple de 600 mg timp de 10 zile au fost administrate unor subiecti sanatosi fara nici o reactie adversa semnificativa. In cazul supradozarii se recomanda ingrijire medicala adaptata tabloului clinic al pacientului. Posologie si mod de administrare Dozare Doza recomandata de moxifloxacina este de 1 comprimat filmat (400mg) odata pe zi pentru toate tipurile de indicatii. Mod de administrare- Adulti Comprimatele filmate se inghit intregi cu apa (un pahar). Comprimatele se pot administra independent de aportul alimentar. Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie sa fie determinata de gravitatea afectiunii sau de raspunsul clinic. Urmatoarele recomandari generale pentru tratamentul infectiilor respiratorii ale tractului superior si inferior sunt dupa cum urmeaza: exacerbarea acuta a bronsitei cronice (timp de 5 zile ) pneumonia dobandita in colectivitati (timp de 10 zile) sinuzita acuta (timp de 7 zile ) Durata recomandata a tratamentului in cazul infectiilor pielii si tesuturilor moi este de 7 zile. Comprimatele filmate de Avelox 400mg au fost studiate in expertize clinice de pana la 14 zile. Varstnici Nu este necesar sa se ajusteze doza in cazul varstnicilor. Copii Administrarea moxifloxacinei copiilor si adolescentilor aflati in faza de crestere este contraindicata ( a se vedea contraindicatiile). Afectarea functiei hepatice Nu este necesara ajustarea dozei in cazul pacientilor cu o usoara afectare a functiei hepatice (Child-Pugh A,B). Nu exista date farmacocinetic disponibile in cazul pacientilor cu afectare severa a functiei hepatice (Child-Pugh C). Afectarea functiei renale Nu este necesara ajustarea dozei pentru pacientii cu vreun grad de afectare a functiei hepatice (inclusiv clearance-ul creatininei <= 30ml/min/1,73m2). Nu exista date farmacocinetice disponibile despre pacientii aflati in dializa. Diferente interetnice Nu este necesara o ajustare a dozei in cazul grupurilor etnice. ATENTIE! Ase pastra la loc uscat. Avelox 400mg comprimate filmate trebuie pastrat in ambalajul original al producatorului. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A nu se lasa la indemana copiilor I A se citi prospectul inainte de utilizare ! Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala P-RF. Instructiuni de utilizare/ manipulare Nu exista. Prezentare Ambalaj primar: blister a 5 comprimate filmate a 400mg. Ambalaj secundar: cutie de carton. Numarul APP: 2487/2002/01 Detinatorul APP: Bayer HealthCare AG, Germania Producator: Baver HealthCare AG, Germania Raver