You are on page 1of 14

Consiliul pentru Standarde Ocupa!

ionale "i Atestare


Unitatea de Cercetare "i Servicii Tehnice

STANDARD OCUPATIONAL

Ocupa!ia: Ambalator produse farmaceutice

Domeniul: Industria prelucr#toare

Bucure"ti $997

Unitatea pilot: S.C. Biofarm S.A. Bucure!ti Coordonator proiect standard ocupa!ional: C"t"lina Teodorescu Hatmanu Membrii echipei de redactare a standardului ocupa!ional: Georgeta R"dulescu, inginer, S.C. Biofarm S.A. Bucure!ti Carmen Iacob, inginer, S.C. Biofarm S.A. Bucure!ti Referen!i de specialitate: Aurelia #"pu!, inginer, S.C. Sicomed S.A. Mariana Ilie Standard aprobat COSA la data de 26-06-1997

Cod COSA: J - $$6 copyright $997 , COSA - U.C.S.T. Toate drepturile asupra acestui document sunt rezervate. Acesta nu poate fi reprodus par#ial sau integral, nu poate fi folosit sau citat n alte lucr"ri fara acordul COSA.

Ambalator produse farmaceutice UNIT%&ILE DE COMPETEN&% Domeniile de competen!" Unit"!ile de competen!"

Competen#e generale la locul de munc"

Aplicarea procedurilor de asigurare a calit"#ii Comunicarea interactiv" la locul de munc" Lucrul n echip" Planificarea unei sarcini de rutin" Respectarea NTSM !i PSI Ambalarea secundar" Dozarea produselor farmaceutice n ambalaje primare Efectuarea m"sur"torilor prin cnt"rire Etichetarea ambalajelor primare Manipularea !i transportul produselor farmaceutice

Produc#ie

Aplicarea procedurilor de asigurare a calit#!ii

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& CRITERII DE REALIZARE $. n#elege !i aplic" cerin#ele de calitate $.$. Efectueaz" toate lucr"rile, respectnd cerin#ele impuse de tehnologia la locul de munc" de lucru specific" locului de munc". 2. Verific" rezultatele muncii 2.$. Confrunta rezultatul muncii cu cerintele din specificatiile tehnice !i ia m"surile ce se impun n caz de neconcordan#". 2.2. Raporteaza toate deficientele de calitate !i cauzele acestora, urm"rind nl"turarea lor. 3.$. Se preocupa continuu de diminuarea !i eliminarea defectelor. 3.2. Raspunde de calitatea lucrarilor efectuate la locul de munca !i se preocup" permanent de mbun"t"#irea lor. Gama de variabile Nu este specificat". Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

3. !i asum" responsabilitatea pentru lucr"rile efectuate

Comunicarea interactiv# la locul de munc#

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& $. Comunic" informa#ii despre sarcini, posibilit"#i si evenimente legate de locul de munc" CRITERII DE REALIZARE $.$. Utilizeaz" metoda de comunicare corespunz"toare situa#iei date: discutii de la om la om, rapoarte verbale !i scrise. $.2. Identifica !i utilizeaza surse corecte de informare. $.3. Selecteaza !i analizeaza n mod corespunzator informatiile necesare optimiz"rii activit"#ii. $.4. Ascult" interlocutorul cu aten#ie, ncurajnd libera exprimare a opiniilor. $.5. Utilizeaza limbajul specific activitatii pe care o desfa!oara. $.6. Raporteaz" verbal sau n scris, atunci cnd este necesar. $.7. Dovede!te capacitate de comunicare n situatii oficiale !i neoficiale. 2.$. Cauta raspunsuri !i le ofera partenerilor de discutii. 2.2. Particip" constructiv la ndeplinirea sarcinilor echipei. 2.3. Contribuie constructiv la mbun"t"#irea activit"#ilor din cadrul procesului de produc#ie. Gama de variabile Nu este specificat". Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

2. Particip" la discu#ii n grup, n vederea ob#inerii de rezultate corespunz"toare n munc"

Lucrul n echip#

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& 2. Contribuie la definirea rolurilor specifice ale muncii CRITERII DE REALIZARE $.$. Identifica membrii echipei !i rolurile lor, activitatea n grup bazndu-se pe informatii !i instructiuni despre obiective, criterii de performanta !i proceduri. $.2. Asista la definirea rolurilor specifice !i a responsabilitatilor pentru prestarea cu succes a activit"#ii. 2.$. Prelucreaza n mod optim informatii !i face sugestii pentru a contribui la planificarea activitatii !i a proceselor asociate. 2.2. Pregate!te !i aprovizioneaza locul de munca n mod corespunzator asigur"rii productivit"#ii maxime. 3.$. Folose!te forme de comunicare adecvate activitatii. 3.2. Acorda asistenta n timpul desfa!urarii activitatii, daca este cazul. 3.3. Contribuie la ob#inerea rezultatelor cerute. 3.4. Presteaz" munca individual sau n grup, n func#ie de specificul ei. 3.5. Face sugestii pentru mbun"t"#irea activit"#ii n cadrul echipei. Gama de variabile Nu este specificat". Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

2. Contribuie la planificarea activit"#ii

3. Munce!te mpreun" cu ceilal#i membrii ai echipei

Planificarea unei sarcini de rutin#

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& $. Identific" cerin#ele !i procedurile de executat CRITERII DE REALIZARE $.$. ntelege sarcinile, instructiunile !i procedurile de lucru. $.2. Clarifica eventualele nentelegeri ale sarcinilor !i instructiunilor. $.3. Identific" obiectivele de realizat. $.4. Verifica normativul de timp alocat !i identifica timpul necesar !i categoria lucr"rii. 2.$. Stabile!te etapele !i modul de abordare, n functie de sarcinile de ndeplinit !i timpul disponibil. 2.2. Planific" succesiunea fazelor de lucru, n conformitate cu cerin#ele tehnologiei. 2.3. Cerceteaz" planificarea, pentru a satisface mai bine cerin#ele Gama de variabile Nu este specificat". Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

2. Planific" activit"#i

Respectarea NTSM "i PSI

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& CRITERII DE REALIZARE $. Urmeaz" practicile impuse de NTSM $.$. !i desfa!oara munca n siguranta !i n acord cu specificul fabricii !i cu !i PSI prevederile legisla#iei. $.2. ntelege !i demonstreaza n activitatea cotidiana responsabilitatile !i sarcinile pe care le are. $.3. Folose!te !i depoziteaza echipamentul de protectie, conform specificului locului de munc". $.4. Efectueaz" toate opera#iile manuale, n conformitate cu cerintele legale !i cu normele nationale de protectie a muncii. 2.$. Identific" pericolele care apar la locul de munc" n timpul muncii.

2. Raporteaz" pericolul care apare la locul de munc"

2.2. Raporteaz" pericolele identificate persoanei competente s" ia m"suri, conform instruc#iunilor. 3. Respect" procedurile de urgen#" !i de 3.$. Contacteaz" serviciile de urgen#" corespunz"toare n cazul unui evacuare accident semnalat. 3.2. ntelege !i aplica procedurile de urgenta !i evacuare, atunci cnd este nevoie. 3.3. Respect" ntocmai planul de evacuare a fabricii n caz de urgen#". Gama de variabile Nu este specificat". Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

Ambalarea secundar#

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& $. Preg"te!te opera#ia de ambalare CRITERII DE REALIZARE $.$. Ia n primire materialele pentru ambalare, corespunz"toare produselor care se ambaleaz". $.2. Verific" cantitativ. materialele de ambalare, corespunz"tor lotului, seriei, produsului ce se ambaleaz" . $.3. 'tampileaza pliantele !i etichetele de pachet, conform specificatiilor tehnice. 2.$. Formeaza pliante, introduce produse de ambalat !i prospecte n pliant, nchide pliantul, conform instruc#iunilor de lucru . 2.2. Banderoleaz" un num"r de cutii, conform specifica#iilor tehnice. 2.3. Formeaza pachete !i aplica banderole !i etichete de pachet, conform specifica#iilor tehnice. 2.4. Stivuie!te pachete pe serie, lot, etc. 2.5. Preda pachetele persoanelor abilitate, pentru transport !i pastrare n magazia de produse finite. Gama de variabile

2. Efectueaz" opera#ia de ambalare

Unitatea are aplicabilitate pentru ocupa#ii din domenii care implic" introducerea n ambalaj a obiectelor n vederea protec#iei !i u!ur"rii manipul"rii: industria de medicamente, cosmetice, alimentara, etc. Materialele utilizate sunt : flacoane, fiole, pliante, prospecte, cutii, banderole, hrtie pentru mpachetat, etichete de pachet . Opera#ia se efectueaz" manual. Munca se desf"!oar" n grup. Ghid pentru evaluare Sunt necesare cuno!tin#e privind: identificarea obiectelor ambalate; modul de preg"tire al ambalajelor; caracteristicile de prezentare !i de calitate ale ambalajelor folosite; normele interne de ambalare !i conservare a produselor ambalate; metodele de marcare !i de lipire estetic" a etichetelor; NTSM.

Dozarea produselor farmaceutice n ambalaje primare

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& $. Preg"te!te dozarea CRITERII DE REALIZARE $.$. Alege !i pregate!te tipul. de utilaj n functie de tipul produsului. $.2. Verific" existen#a avizelor CTC. $.3. Alege tipul de ambalaj n conformitate cu tipul produsului. $.4. Verifica starea de functionare a utilajului, prin proba de mers n gol !i. solicit" interven#ia persoanelor abilitate, dac" este necesar. $.5. Asigur" condi#iile de mediu din incinta de lucru, conform regulamentelor de fabrica#ie. 2.$. Stabile!te parametrii de functionare a .utilajului, conform instruc#iunilor de lucru. 2.2. Alimenteaz" utilajul, conform instruc#iunilor de lucru. 2.3. Fixeaz" parametrii de lucru, conform regulamentului de fabrica#ie. 2.4. Urmare!te !i regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei specifica#i. 2.5. Efectueaz" opera#ia de dozare, n condi#ii de siguran#" . 3.$. Asigur" materialele de nchidere corespunz"toare, conform regulamentelor de fabrica#ie . 3.2 Fixeaz" parametrii de lucru, conform regulamentului de fabrica#ie . 3.3. Urmare!te !i regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei specifica#i. 3.4. Verific" vizual realizarea nchiderii, pentru conformitate cu cerin#ele de calitate.

2. Efectueaz" dozarea

3. nchide ambalaje primare

Gama de variabile

Unitatea are aplicabilitate pentru ocupa#ii din industria de medicamente, cosmetice, alimentara, care implica dozarea produselor n ambalaje individuale. Materiile prime utilizate sunt drajeuri, tablete !i solu#ii. Materialele utilizate sunt : flacoane, fiole, compensatoare, dopuri. Utilajele pe care se efectueaz" aceast" opera#ie sunt combina de nfiolat !i ma!inile de umplut - nchis - etichetat produse farmaceutice. Munca se desf"!oar" n grup sau individual. Ghid pentru evaluare

Sunt necesare cuno!tin#e privind regulamentul de fabrica#ie; instruc#iunile de lucru pe utilajul respectiv; manipularea materiilor prime utilizate; modul de preg"tire al ambalajelor; NTSM.

Efectuarea m#sur#torilor prin cnt#rire

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& $. Identific" produsele care necesit" cnt"rire CRITERII DE REALIZARE $.$. Verifica concordanta dintre produsele primite !i. necesar, dupa etichete, nr. serie, lot, !arja, aspect, etc. $.2. Verific". existenta buletinului de analiz" corespunz"tor. 2.$. Alege tipul de cntar corespunzator cantitatii, tipului de produs !i gradului de precizie solicitat. 2.2. Alege tipul de greut"#i corespunz"toare cantit"#ilor ce trebuie cnt"rite. 2.3. Cntare!te produsul n vederea stabilirii cantitatilor specificate n Gama de variabile Nu este specificat". Ghid pentru evaluare Nu este specificat.

2. Efectueaz" opera#ii de cnt"rire

Etichetarea ambalajelor primare

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& $. Preg"te!te opera#ia CRITERII DE REALIZARE $.$. Alege tipul de utilaj corespunz"tor produsului de etichetat. $.2. Alege tipul de etichete corespunz"tor produsului. $.3. Alege datele de imprimat pe etichete, conform specifica#iilor 2.$. Fixeaz" parametrii de func#ionare a utilajului, conform instruc#iunilor de lucru . 2.2. Alimenteaz" utilajul, conform instruc#iunilor de lucru . 2.3. Urmare!te !i regleaza parametrii de lucru, pentru conformitate cu cei specifica#i. 2.4. Efectueaz" etichetarea n condi#ii de siguran#". 2.5. 'tampileaza etichete, daca este cazul, conform procedurilor. 2.6. Verifica vizual daca etichetarea !i stampilarea seriei s-au facut conform cerintelor calitative !i remediaza eventualele neconcordante. Gama de variabile

2. Efectueaz" opera#ia

Unitatea are aplicabilitate pentru orice ocupa#ie din industria de medicamente, cosmetice, alimentara, care implic" etichetarea automat" a produselor . Materialele utilizate sunt flacoane !i etichete. Utilajele pe care se efectueaz" opera#ia sunt ma!ina de etichetat !i ma!ina de umplut - nchis - etichetat produse farmaceutice. Munca se desf"!oar" n grup sau individual. Ghid pentru evaluare Sunt necesare cuno!tin#e privind: instruc#iunile de lucru; regulamentul de fabrica#ie; modul de circula#ie a diferitelor produse pe fluxul de fabrica#ie; metodele de marcare; NTSM.

Manipularea "i transportul produselor farmaceutice

Nu este specificat" descrierea unit"#ii ELEMENTE DE COMPETEN%& $. Manipularea produselor CRITERII DE REALIZARE $.$. Manipuleaz" produsele farmaceutice n condi#ii de siguran#", conform NTSM !i PSI, respectnd regulamentul de fabricatie. $.2. Depoziteaz" produsele farmaceutice pe sortimente, serii sau por#iuni de serii, n condi#ii de siguran#", pn" la eliberarea de c"tre CTC a buletinelor de calitate. 2.$. Alege modul de transport, n functie de tipul !i cantitatea produsului.

2. Transport" produsele farmaceutice

2.2. Asigur" disponibilitatea mijloacelor de transport necesare. Gama de variabile Unitatea are aplicabilitate pentru opera#ii din domenii care implic" conservarea !i transportul produselor dintr-un loc n altul: industria de medicamente, cosmetice, alimentar", etc. Materiile prime cu care se lucreaz" sunt cutii !i pachete. Transportul produselor se realizeaz" cu ajutorul c"rucioarelor !i transpale#ilor. Munca se desf"!oar" n echip". Ghid pentru evaluare

Sunt necesare cuno!tin#e privind: identificarea obiectelor transportate; normele interne de manipulare !i conservare a produselor ambalate; NTSM.

You might also like