NDICE

1. Normativa de Referencia

2. Autorizaciones por tipo de
estudio de investigacin

3. Check-list de derivacin de
proyectos al comit competente

4. PEIBA
4.1 Acceso Portal
4.2 Qu tipos de proyectos
se presentan al PEIBA?
4.3 Quin los presenta?
4.4 En qu plazo?
4.5 Qu documentacin es necesaria?
4.6 Cmo presentarlos?
4.7 Dudas y Consultas
1. Normativa de Referencia

LEY 14/2007, DE 3 DE JULIO, DE INVESTIGACIN BIOMDICA.

Prembulo II
Los Comits de tica de la Investigacin
Deben garantizar en cada centro en que
se investigue la adecuacin de los aspectos
metodolgicos, ticos y jurdicos de las
investigaciones que impliquen intervenciones
en seres humanos o la utilizacin de muestras
biolgicas de origen humano.

1. Normativa de Referencia

Artculo 12. Comits de tica de la Investigacin.

Apartado 2. Funciones:
e) Informar, previa evaluacin del proyecto de investigacin,
toda investigacin biomdica que implique intervenciones en
seres humanos o utilizacin de muestras biolgicas de origen
humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser
emitidos.
No podr desarrollarse el proyecto
de investigacin sin el previo y
preceptivo informe favorable del
Comit de tica de la Investigacin.

2. Autorizaciones por tipo de estudio de investigacin
LOCAL
Autorizaciones de
Instalaciones
Consent. Informado
Dir. Centro/
Entidad
CEEA
(1)
CEI
(2)
CCEIBA
(3)
CIPH
(4)
CIRC
(5)
Comisin
Garantias (6)
AEMPS
(7)
Normativa + Info
E1
Centroautorizadopor el
ComitAndaluzdecontrol de
OMG- Consejerade
AgriculturayPesca
Si Ley9/2003, de25deabril
E2 Investigacin con animales de experimentacin
Animalarioautorizadopor
ConsejeradeAgriculturay
Pesca
Si Si
Real Decreto53/2013, de1defebrero
Ley14/2007deInvestigacinbiomdica
Ley7/2003, de20deoctubre,
Ley1/2007, de16demarzo
Orden16dejuliode2012
Decreto74/2008, de4demarzo
Ley14/2007deInvestigacinbiomdica
Real Decreto1716/2011
Ley11/2007de26denoviembre
E6 Si Si Si
Ley14/2007deInvestigacinbiomdica
Real Decreto223/2004, de6defebrero
AgenciaEspaoladeMedicamentiosy
ProductosSanitarios
Modelodecontrato
econmicoparalarealizacinde
ensayosclnicos
ReddeComitsdeticadelaInvestigacindel
SSPA
E8 EPA-Ligado a la Autorizacin (EPA-LA) Si Si Si Si multicntrico
Clasificacin+
autorizacin
E9
EPA-promovido por Autoridades Sanitarias o fondos
pblicos (EPA-AS)
Si Si Si Si multicntrico
Clasificacin+
autorizacin
E10 EPA-seguimiento prospectivo (EPA-SP) Si Si Si Si multicntrico
Clasificacin+
autorizacin
E11
EPA-Otros diseos (EPA-OD): casos y controles,
transversales, cohortes retrospectivos, etc.
Si Si Si Si multicntrico Clasificacin
E12 Estudios Observacionales no EPA Si Si Si Si multicntrico Clasificacin
E13 Si Si Si Si multicntrico Real Decreto1591/2009de16octubre
AgenciaEspaoladeMedicamentiosy
ProductosSanitarios
E14 Si Si Si
Si
PEIBA







Guaprcticadegestinytramitacin
Guaprcticadegestinytramitacin
E
n
s
a
y
o
s

c
ln
ic
o
s
Ensayos Clnicos
S
(si sefabricael medicamento,
debehacerseeninstaciones
acreditadasparaGMP-ej: EC
enterapiasavanzadas-)
Si Si Si Si multicntrico Autorizacin
Si
(donacionesde
embriones)
Si
Investigaciones que utilicen tcnicas de
reprogramacin celular con fines teraputicos
AgenciaEspaoladeMedicamentiosy
ProductosSanitarios
OrdenSAS/3470/2009de16de
diciembre
ReddeComitsdeticadelaInvestigacindel
SSPA
E
s
tu
d
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P
o
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(E
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E
P
A
Si Si
Necesitalaautorizacindel
centro
Si
Si
(muestrasde
pacientes)
AUTONMICO
Investigacin con material biolgico de origen
embrionario humano
In
v
e
s
tig
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s
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h
u
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a
n
o
s
Tipo de estudio
Investigacin con Organismos Modificados
Genticamente (OMG)
I nvestigacin en humanos que conlleven anlisis de muestras
biolgicas y/o anlisis genticos
I nvestigacin en humanos con procedimientos invasivos
Otros Proyectos de investigacin
Si
CENTRO
I nvestigacin clnica con productos sanitarios
NACIONAL
Si
Si
MBITO
E7
E5
E3
E4
Si Si






















































(1) CEEA: ComitticodeExperimentacinAnimal
(2) CEI : ComitsdeticadelaInvestigacin
(3) CCEI BA: ComitCoordinador deticadelaInvestigacin( CCEIBA) BiomdicadeAndaluca
(4) CI PH: ComitdeInvestigacinconPreembrionesHumanos
(5) CI RC: ComitdeInvestigacinenReprogramacinCelular
(6) Comisin Garantas: ComisindeGarantasparaladonaciny utilizacindeclulasy tejidoshumanos
(7) AEMPS: Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios













































Enlace disponible en Investiga + :
http://investigamas.junta-andalucia.es/fundacionprogresoysalud/investigamas/files/Autorizaciones_por_tipo_de%20estudio.pdf

3. Check-list de derivacin de proyectos al comit competente
TIPO DE PROYECTO
Utiliza material biolgico de
origen embrionario humano?

Utiliza tcnicas de reprogramacin
celular/investigacin directa con
Clulas Pluripotentes inducidas?

Utiliza Animales de Experimentacin?

Utiliza Muestras Biolgicas
de origen humano?

Es un EECC o EPA?

Otro tipo de proyecto?
CIPH


CIRC



CAPDR +CCEIBA/CEI Ref

CCEIBA/CEI Ref


CCEIBA/CEI Ref

CCEIBA/CEI Ref
COMIT
CIPH Comit de Preembriones Humanos
CIRC Comit de Reprogramacin Celular
CAPDR Consejera de Agricultura Pesca y Desarrollo
CCEIBA Comit Coordinador de tica de Investigacin Biomdica de Andaluca
CEI Ref Comit de tica de Investigacin de Referencia
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)
Sitio WEB a travs del cual se presentan los
proyectos de investigacin al CCEIBA / CEI Ref


Es un Sistema de Informacin y Gestin Integrado
de Estudios de Investigacin de Andaluca

Constituido como la nica va de solicitud para la obtencin
de un dictamen tico en Andaluca. VENTANILLA NICA

Iniciativa pionera en Espaa permite a cualquier persona,
ya sea investigador, promotor, organizacin o persona
autorizada, solicitar la valoracin tica de cualquier tipo de
investigacin de una manera gil y cmoda, as como
descargar el dictamen tico, una vez que su proyecto
haya sido valorado

4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.1 Acceso Portal
ACCESO:
Certificado Digital
O DNI-electrnico
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.2 Qu tipos de proyectos se presentan a travs de PEIBA?
TODOS LOS PROYECTOS


A excepcin de los proyectos que se presentan CIPH y CIRC







Nota: Para la presentacin de EECC, EPAs y PI con preembriones
humanos y reprogramacin celular pnganse en contacto con su
gestor de proyectos de su Fundacin Gestora de la Investigacin.
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.3 Quin los presenta al PEIBA?
Los investigadores deben indicar a las FGI
como autorizadas para poder seguir la trazabilidad del
estado de la evaluacin del estudio (Ver diapositiva 18 y 20)
Cualquier persona, ya sea investigador,
promotor, organizacin o persona autorizada


Por lo tanto, permite al Investigador presentarlo directamente
cuando y donde quiera, favoreciendo la planificacin para la
obtencin del dictamen favorable y el inicio del proyecto


4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.4 En qu plazo?
Se pueden presentar los
365 das del ao, 24 horas al da
Sin embargo
Los plazos de los CEI para
evaluar los proyectos no han variado.

Se recomienda presentar los proyectos del 1 al 15 de cada mes.

Si presentamos nuestro proyecto a final de mes o cerca de
esta fecha, entrara en la evaluacin del mes siguiente.
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.4 En qu plazo? Ejemplo
Subsanacin de documentacin desde la presentacin de la
solicitud al comit hasta da 20 de cada mes aproximadamente.

Aclaraciones tcnicas en la ltima semana del mes tras la evaluacin.

Emiten dictamen favorable /desfavorable 1 semana del mes siguiente.
FASE DE SOLICITUD
RECOMENDADA
EVALUACIN
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.4 En qu plazo?
Obtencin del Certificado de haber
Presentado el proyecto para Evaluacin

Una vez finalizada la presentacin del Proyectos en PEIBA,
se genera un Certificado indicando que el proyecto est en
fase de evaluacin por parte del CEI.
Presentacin
Tras Resol.
Provisional
Presentacin
Fase Solicitud
Se presentar en PEIBA antes de la Presentacin al Organismo
Financiador para que en el periodo de Subsanacin se pueda
presentar el Dictamen favorable
Ejemplo: Muta Madrilea, MAPFRE, etc.
Se presenta al PEIBA si PI concedido en Resol. Provisional
Ejemplo: ISCIII, CISPS
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.5 Qu documentacin es necesaria?
Carcter General:

Memoria del proyecto/protocolo
Nota: Una vez enviada a evaluacin no la podemos modificar


Hoja de Informacin al paciente y
Consentimiento Informado (HI-CI) Nota: Cuando procede


Otra documentacin relevante que pueda
ser de inters para su evaluacin Ej. Acuerdos colaboracin,
donacin
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.5 Qu documentacin es necesaria?
Carcter Especfico:

A. PROYECTO CON EXPERIMENTACIN ANIMAL:

Requiere Autorizacin de CCEIBA Y CAPDR


Se recomienda:

1er Paso: Solicitud de autorizacin del
proyecto de experimentacin animal a la CAPDR

2do Paso: Solicitud al CCEIBA a travs de PEIBA adjuntando
Autorizacin de la CAPDR o al menos, la Solicitud de autorizacin
Enviada a la CAPDR que una vez obtenida, se deber adjuntar en el PEIBA
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.5 Qu documentacin es necesaria?
Carcter Especfico:

B. PROYECTOS DE INVESTIGACIN QUE REQUIERAN
LA UTILIZACIN DE MUESTRAS DE ORIGEN HUMANO
PROCEDENTES DE BIOBANCOS:

Solicitud / Peticin del biorecurso al Biobanco

Informe de viabilidad del Biobanco

Nota:
Se puede tramitar en paralelo la solicitud al Biobanco
y adjuntar la documentacin a posteriori en PEIBA.

.
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.6 Cmo presentarlos?
VALORACIN ABREVIADA vs. EVALUACIN
Se pueden dar dos situaciones:

Poca Carga tica
El comit realiza una valoracin abreviada del mismo y emite
un Informe Favorable si procede, en un breve plazo de tiempo.
Ejemplo: Estudio con bases de datos annimas de pacientes

Mayor Carga tica
El comit realiza una evaluacin del mismo y emite un
Dictamen Favorable si procede, en los plazos habituales.
En PEIBA est disponible un cuestionario mediante el
cul permite auto-identificar la Carga tica del proyecto.
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.6 Cmo presentarlos?
Se puede delegar en un tercero como persona
Autorizada la presentacin de los proyectos en PEIBA.
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.6 Cmo presentarlos?
Si no apareciese un investigador en el buscador, solicitar
el Alta y posteriormente incorporarlo al estudio.
(Para ello fundamental el DNI del IP)


El comit tico evaluador se designa por defecto
al seleccionar el Investigador coordinador.


Se podr cambiar el Comit de Referencia. Y en el caso
que se utilice muestras biolgicas se debe designar
el CEI del centro donde se recojan las muestras.
4. Portal de tica de la Investigacin Biomdica de Andaluca (PEIBA)

4.7 Dudas, Consultas y/o Incidencias
PREGUNTAS
FRECUENTES
VIDEOS
Contactos:
Dudas y Consultas
gestionproyectos.fps@juntadeandalucia.es
Indicar en el ASUNTO PEIBA o en el telfono
955 040 460 M del Mar Benjumea
955 402 166 Ral Martn
CCEIBA (Secretara del Comit Coordinador
de la Investigacin Biomdica de Andaluca):
Mercedes Snchez Lanuza
955 006 546 / 955 006 692 / 955 407 208
Fundacin Progreso y Salud
Gracias por su atencin.

M del Mar Benjumea Vargas
maria.benjumea@juntadeandalucia.es
Telfonos: 340460 / 758990