SU ARITMA SSTEM YNERGES

BRNC BLM
Ama ve kapsam, Dayanak ve Tanmlar
Ama ve kapsam
Madde 1- (1) Bu Ynergenin amac; kamu ve zel diyaliz merkezlerinde, hemodiyaliz
zeltilerinin dilsyonunda kullanlan suyun Avrupa Birlii Farmakopisinde belirtilen kimyasal
ve bakteriyolojik limitlerle uyumlu artlm su iin standartlarn belirlenmesini salamaktr.
(2) Bu Ynerge, hemodiyaliz uygulamalar iin elde edilen suyun en kaliteli ve en son
teknolojik yntemlerle elde edilmesini esas alr.
(3) Bu Ynerge kamu ve zel diyaliz merkezlerini kapsar.

Dayanak
Madde 2 (1) Bu Ynerge; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel
Kanunu, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayl Salk Bakanlnn Tekilat ve Grevleri Hakknda
Kanun Hkmnde Kararnameye ve 08/05/2005 tarih ve 25809 sayl Resmi Gazetede
yaymlanarak yrrle giren Diyaliz Merkezleri Hakknda Ynetmelik hkmlerine
dayanlarak hazrlanmtr.

Tanmlar
Madde 3 (1) Bu Ynergede geen;
a) Ham su: Diyaliz kliniine hariten temin edilen ebeke veya artezyen suyunu,
b) Saf su (Revers Osmos Su): Standart hemodiyaliz srasnda konsantre hemodiyaliz
zeltilerinin seyreltilmesinde kullanlan artlm suyu,
c) Ultra saf diyaliz svs: Hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon srasnda kullanlan
diyalizat veya yerine koyma svsn,
) Konsantre hemodiyaliz zeltisi: Glikozlu veya glikozsuz olarak elektrolit ieren,
seyreltildiinde kan plazmasna yakn diyaliz svs (diyalizat) elde etmek zere formle edilen
konsantre zeltileri,
d) Diyaliz svs ( Diyalizat) : Saf su ile seyreltilmi konsantre hemodiyaliz zeltilerini
e) Bakteriyolojik analizler: Mikrobiyal kontaminasyon ve bakteriyel endotoksin testlerini,
ifade eder.

KNC BLM
Su Artma Sisteminin Fiziksel Mekan ve Teknik Tasarm

Tesisat ve boru sistemi
Madde 4 (1) Tesisat ve borular her trl bakteriyel kontaminasyonu nleyecek ve
kolayca dezenfekte edilebilecek ekilde tasarlanmal ve tercihen CE damgasn tamas gerekir.
Ynerge tarihinden sonraki sistemlerde CE belgesi zorunludur.
(2) Boru ebekesinin yapm iin kullanlan malzeme paslanmaz elik, polivinilidin
florr, polipropilen, ya da polivinilklorr, PEX-A gibi hijyenik olmaldr. Srekli yksek hzl su
sirklasyonu salayan, suyun dolam hattnda dolambal bir yol izlemek yerine mmkn
olduunca dz bir hatta akna yardm eden uygun bir tesisat ekilmelidir. Saf su datm
hatlarnda srekli devridaim etmeli ve kullanlmayan saf su, artlm su tankna veya RO
(Revers-osmos) nitesine geri dnmelidir. Saf su deposu taban dezenfeksiyonda kolaylk
salamas asndan konik tarzda olmas nerilir.
(3) Saf suyun dorudan RO (Revers-osmos) membranndan karak datm hattna
dalmas durumunda hat zerinde UV(Ultra Viyole) veya UF (Ultra Filtrat ) filtresine gerek
yoktur.









(4) Sistemde saf su deposunun kullanlmas halinde ise UV nitesinin ve UF filtresinin
kullanm zorunludur. UV nitesinin kullanm durumunda UV sistemi bakteriyolojik gvenlii
bakaca teknoloji ile garanti altna alnmam ( UV radyasyon detektr kullanlmam vs.) ise
UV lambas, kullanlan lambann teknik zelliklerinde belirtilen kullanm saati sonunda
deitirilerek deiim raporunun kayt altna alnmas gereklidir. Deiim yetkili servisin tuttuu
tutanak ile dorulanmaldr.

Su sistemi odas
Madde 5 (1) Su sistemi odas; kullanlan su sisteminin kapasitesine uygun byklkte
olmal ve cihaz alma ortam (scaklk, nem, vb..) artlarn salamaldr. Su sistemi odasnda en
az bir adet yer gideri bulunmal, herhangi bir kaak olmamaldr. Yumuatma iin ihtiya
duyulan tuz paketlerinin yer ile temas olmamas gerekir. Su sistemi odas d mekandan gne
almamaldr. Eer su sisteminde d mekana alan pencereler var ise camlar siyah boyal
olmaldr. Su sistemi odasnda havalandrma olmaldr. Havalandrma tesisat vastasyla ieriye
gn girmemelidir. Su sistemi odas medikal cihaz alma ortamlar, rnlerin reticisi
tarafndan belirlenmi asgari alma koullarna uygun olarak belirtilen nem, scaklk vb.
parametrelerin limitleri altnda olacak ekilde tasarmlanmaldr.

Su artma sistemi
Madde 6- (1) Diyaliz tedavisi iin su artma sistemleri, 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayl
Resmi Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmelii hkmlerine tabidir. Su artma sistemi; Su
sisteminde n artm en azndan 5 blmden olumaldr.

a) n Filtre (100 elik Filtre),
b) Multi Media Filtre (Kum, Demir Tutucu vs),
c) Dubleks yon Deitirici (Reine),
) Granl Aktif Karbon Filtre,
d) Numune alma noktalar (n artm ve safsu ayr - ayr),

(2) Standart hemodiyaliz uygulamalar iin su artma sistemi, n artma, diyaliz
makinesini dorudan besleyen Revers Osmos(RO) ve Ultrafiltrasyon modllerinden olumaldr.
Ancak saf su tanknn kullanlmad durumlarda Ultrafiltrasyon modl zorunlu deildir.
(3) Artezyen kaynakl su kullanmnn zorunlu olduu durumlarda ift RO (Double Pass
RO) sistemi kullanlmaldr. RO k suyu iletkenlii <25S/cm olmaldr.
(4) Hemodiyafiltrasyon ve Hemofiltrasyon uygulamalar iin su artma sistemi, n artma
ve diyaliz makinesini dorudan besleyen ift RO (Double pass RO) sistemi olmaldr.
(5) Sistemde kullanlan n artm birimleri by-pass edilebilir yapda olmal ancak hi bir
ekilde RO nitesi by-pass edilebilir yapda olmamaldr.

Su deposu ve tank
Madde 7- (1) Su sistemindeki tm depolarn kapaklar kapal olmaldr. Su sknts
ekilen veya su ebeke debisinin yetersiz olduu yrelerde ham su tank konulmaldr. Tanklarda
dezenfeksiyon ilemlerinin hem fiziki hem de kimyasal yntemlerle kolaylkla yaplabilecek
yapda olmaldr.
(2) Tank malzemeleri suya bir bula vermeyecek malzemelerden tercihen paslanmaz
elik, polipropilen, polietilenden olmaldr. Ancak su tank, izolasyonu yaplm betonarme de
olabilir. Eer beton ham su tank varsa kapa vasistasl ve depo ii fayans veya gda tzne
uygun retilmi depo ii kaplama maddelerinden biri ile kaplanm olmaldr.










NC BLM
Su Artma Sisteminin Bakm ve Kontrol

Su artma sisteminin bakm
Madde 8 (1) Su artma ve datm sistemleri TSE 12426 Hizmet Yeterlilik Belgesi
(YTS-TIBB CHAZLAR N KURALLAR STANDARDI ) alm ve firma tarafndan
yetkilendirilmi yetkili teknik servis tarafndan kurulmaldr.
(2) Cihazlarn periyodik bakmlar reticinin tavsiye ettii aralklarla yaplmaldr.
Bakteriyolojik remeyi nlemek ve sistem performansnn olumsuz etkilememesi amacyla, n
artmada kullanlan karbon, reine ve multimedia filtreler, yaplan gnlk testlerin sonularna
gre ihtiya duyulduunda ve retici tavsiyeleri dikkate alnarak deitirilmeli ve deiimler
kayt altna alnmaldr.
(3) Tamirden sonra gerekli blmlerin dezenfeksiyonu yaplmaldr. Su kalitesini
etkileyen bakm, onarm, yenileme sonrasnda validasyon yaplmaldr. RO ve sonrasndaki saf
su nitelerin bakm onarmlarndan sonra mutlaka dezenfeksiyon yaplmaldr.

Su artma sisteminin takibi
Madde 9 (1) retilen saf suyun takibi amacyla aadaki takiplerin gnlk olarak
diyaliz teknisyenince yaplmas ve kayt altna alnmas zorunludur.

a) Saflatrlm su iletkenlii,
b) Su sertlii (yumuatc kontrol),
c) Klor miktar,
) Asitlik-alkalilik (saf su-ham su).

Su rneklerinin alnmas
Madde 10- (1) Su rneklerinin aln, laboratuarn kalite ynetim sistemine gre
uygulamakta olduu talimat yok ise Ek-2 Hemodiyaliz Sular Aln Kural uyarnca yaplr.
Su rneklerinin alnmas ve laboratuvara veya kargoya teslimi srasnda salk mdrlnden
bir grevlinin hazr bulunmas, hazrlanacak tutana imzalamas ve alnan numunelere
mdrlke dzenlenecek etiketleri yaptrmas, etiketsiz rneklerden yaplacak analizlerin
geersiz saylmas ilemin kontrol iin gereklidir.

Su artma sisteminin kontrol
Madde 11- (1) Hemodiyaliz zelti seyreltilmesinde kullanlan suyun kimyasal ve
bakteriyolojik kontrolnde Ek-1de Avrupa Birlii Farmakopesinde bildirilen snrlar gz nne
alnmaldr.
(2) RO su sistemi k suyunun, kimyasal ve endotoksin kontrol 6 ayda bir, Ynerge eki
Ek-1 Tablo 2de tavsiye edilen Hemodiyaliz zeltilerinin Dilsyonunda Kullanlan Su
Monografnda belirtilen yntem ve cihazlarla yaptn belgeleyen resm yada zel
laboratuvarlarda yaplmaldr.
(3) Bakteriyolojik kontroller 3 ayda bir, ayn il ierisinde, resmi yada zel ruhsatl
laboratuvarlarda yaplmaldr. Ancak ayn ilde yaplamad durumlarda uygun souk zincir
koullarnn salanmas artyla baka ilde de yaplabilir. Bakteriyolojik kontroln yaplabilmesi
iin sistemdeki kilit noktalara su rnekleme vanalarnn yerletirilmesi gerekir. Kimyasal
analizler ayr ilde de yaptrlabilir.
(4) Hemofiltrasyon veya Hemodiyafiltrasyon uygulamalarnda diyalizat ve yerine koyma
svs olarak kullanlmas zorunlu olan Ultra Saf Diyaliz Svs hemodiyaliz makinesine bal
endotoksin tutucu ift ultrafiltrasyon filtresi kullanlmak suretiyle elde edilmelidir.











DRDNC BLM
Elektrolitik Konsantratlar ve Dkmantasyon

Elektrolitik konsantratlar
Madde 12 (1) Konsantre Hemodiyaliz zeltileri diyaliz svsnn hazrlanmas iin
gereklidir. Temelde iki ayr ambalajda (A: Asit ve B: bikarbonat) bulunan Konsantre
Hemodiyaliz zeltileri, diyaliz makineleri tarafndan saf su (RO suyu) ile otomatik olarak
seyreltilir. Bunun dnda suda zlebilir kat konsantratlar da (granl, toz) kullanlabilir.
Konsantre Hemodiyaliz zeltileri ve kat konsantratlar (granl, toz) CE belgeli olmaldr.
(2) Alan bikarbonat bidonlar ayn gn kullanlmal, ertesi gne kalmamaldr veya toz
bikarbonat kullanlmaldr.
(3) Konsantratlarn depoland alanlar retici tarafndan tanmlanan depo artlarna
uygun olmaldr.

Dokmantasyon
Madde 13 (1) Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal
analizlerinin takibinden diyaliz teknisyeni veya teknikeri sorumludur.
(2) Bir diyaliz nitesinde toplanan tm sonular kayt edilmeli ve ilerde analizleri
yaplmak zere arivlenmelidir.
(3) Su artma sisteminden diyaliz makinesine kadar sistemi oluturan zincirin tm
halkalar basit gstergeler yardmyla (sertlik, iletkenlik, basn dmesi, pH, klor) her gn
kontrol edilmelidir.

Yrrlk
Madde 14- (1) Bu Ynerge Bakan Onay ile yrrle girer.

Yrtme
Madde 15- (1) Bu Ynerge hkmlerini Salk Bakan yrtr.





























Tablo 1. Avrupa Farmakopesine gre maksimum bakteriyelojik seviyeler (Ek1)

Saf Su Ultra Saf Diyaliz Svs
Mikrobiyal kontaminasyon
(CFU/ml)
100 0.1
Bakteriyel
endotoksinler(IU/ml)
0.25 0.03
Saf Su (RO Su): Standart hemodiyaliz srasnda konsantre hemodiyaliz zeltilerinin
seyreltilmesinde kullanlan artlm su .
Ultra Saf Diyaliz Svs: Hemofiltrasyon veya hemodiyafiltrasyon srasnda kullanlan diyalizat
veya yerine koyma svs.

Tablo 2. Avrupa Farmakopesi maksimum saf su kontaminant seviyeleri

Avrupa Farmakopesi, 1167 nolu monografnda tanml olan Konsantre Hemodiyaliz zeltilerinin
Seyreltilmesinde Kullanlan Su spesifikasyonlar aadaki tabloda gsterilmitir.
Avrupa Farmakopesi
Konsantre Hemodiyaliz zeltilerinin Seyreltilmesinde Kullanlan Su
Parametre Yntem Limit
Asitlik -Alkalilik Kimyasal Teste Uygunluk
Okside olabilen maddeler Kimyasal Teste Uygunluk
Total Mevcut Klor

Kimyasal

(Max. 0,1 ppm)
Klorr
Kimyasal

(Max. 50 ppm)
Florr
Potansiyometrik

(Max. 0,2 ppm)
Nitrat Kimsayal (Max. 2 ppm)
Slfat Kimsayal (Max. 50 ppm)
Alminyum
Floureusans
Stektrofotometre- atomik
absorbsiyon
(Max. 10g/l)
Amonyum Kimsayal (Max. 0,2 ppm
Kalsiyum
Atomik absorbsiyon
spektrometri
(Max. 2 ppm)
Magnezyum
Atomik absorbsiyon
spektrometri
(Max. 2 ppm)
Civa
Atomik absorbsiyon
spektrometri - ICP-MS
(Max. 0,001 ppm)
Potasyum Alev fotometrisi (Max. 2 ppm)
Sodyum Alev fotometrisi (Max. 50 ppm)
inko
Atomik absorbsiyon
spektrometri
(Max. 0,1 ppm)
Ar Metaller (Kurun)
Atomik absorbsiyon
spektrometri-kimyasal
yntem
(Max. 0,1 ppm)
Mikrobiyal Kontaminasyon Plak Dkme (Max. 100 CFU/ml)
Bakteriyal Endotoksin LAL
(Max 0,25 IU/ml (ultra saf
diyaliz suyu kullanlmas
durumunda 0.03))





( Ek2)
HEMODYALZ SULARI ALINI KURALI
Hemodiyaliz niteleri bulunan Devlet Hastanelerinden ve zel diyaliz merkezlerinden
Konsantre Hemodiyaliz zeltilerinin Dilsyonunda Kullanlan RO Su Numunelerinin aln
ekilleri hakknda yetersiz bilgi, etiketleme ve ambalaj hatalar olmas, numunelerin uygun
olmayan aln ekli nedenleri ile analiz ve deerlendirmelerde bir ok tereddt ortaya kmakta
ve usulne uygun alnmayan numunelerde yaplan ilemler anlamsz olup, zaman, emek ve
malzeme kayplarna neden olmaktadr. Tm ilgili kurumlar numuneleri, tahlili yapacak
laboratuvarn Kalite Ynetim Sistemine gre uygulamakta olduu talimat yoksa aadaki
kurallara uygun ekilde almaldr. Buna gre;
1. Su numunesi alnacak kaplar daha nce baka amala kullanlmam, dar azl, az sk
kapal, kimyasal analiz iin en az 1 Llik 2 adet cam ie, Bakteriyal Endotoksin iin 2 adet ve
Mikrobiyolojik Analiz iin 2 adet olmak zere toplam 4 adet 100 ml.lik kahverenkli cam ie
olmaldr. Bu ieler alkalandktan sonra kapaklar ile beraber sterilize edilmelidir.
Bakteriyolojik muayeneler iin su numuneleri 180C lik kuru scaklkta bir saat sterilize edilmi,
tercihan 100 ml.lik ntr ve renkli ieler ierisinde gnderilmelidir. ielerin kapaklar ieye
iyice uyabilen steril, tral cam kapak, mantar veya kauuk tpa olabilir. Cam kapak, kauuk
mantar tpalarn her biri ayr ayr olmak zere ambalj ktlarna sarlarak sterilize
edilmelidir.Bu kaplar farkl sterilizasyon yntemleri ile de steril edilebilir.
2. rnek alm srasnda suyun dardan kimyasal ve bakteriyolojik kontaminasyonunu
nleyecek uygun koullar salanmaldr. Sistemin Konsantre Hemodiyaliz zeltilerinin
Dilsyonu olan su k dezenfekte edilir. Su 5 dakika btn kuvvetiyle akmaya terk edilir.
ielerin az ve mantarn ie ierisine girecek ksm el dememek artyla alkol alevinde
alazlanr ve sonra doldurulur (ielere musluktan su doldururken el veya parmaklardan suyun
szlerek akmamas iin ieler d taraflarndan tutulmaldr. Daha nce steril edilmi kaplar
ayn su ile tekrar tekrar alkalanmal ve ieye tarlarak doldurulmal ve steril kapakla
kapatlmaldr.
3. Etiketleme konusunda rnek suyun iesi zerinde okunakl olarak sistemin neresinden
alnd, aln tarihi, hemodiyalizde kullanlacak suyun hangi sistemle elde edildii (RO,
deiyonize vb.) belirtilmelidir.
4. Alnan numuneler en ksa srede (24 saat) (bakteriyolojik analiz iin gnderilecek
numuneler souk zincir artlarnda (2 C- 8 C) iinde) analizi yaplacak laboratuvara
ulatrlmaldr. (Hafta ba iletilmesi tercih edilir).