Prijedlog Upute o lijeku (fa KRKIN Novo mesto Slovenija Prije uzimanja lijeka patiivo proéitajte uputu, + Cuvajte ovu uputu jer vam moze ponovno zatrebati. - Ako imate dodatna pitanja, obratite se lijeéniku ili ekarniku. - Ovaj je lijek propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im moze Stetiti Eak i ako imaju simptome jednake Vasima. Uputa sadréava ove podat 1. Sto je EFLORAN i za Sto se koristi? 2. Sto morate znati prije poéetka uzimanja EFLORANA? 3. Kako éete uzimati EFLORAN? 4. Moguée nuspojave S.Cuvanje EFLORANA Efloran® otopina za infuziju 500 mg/100 ml. Metronidazolum © Djelatna tvar je metronidazol © Pomoéne tvari su: natrijev klorid, natrijev edetat, voda za injekeije Farmaceutski oblik i velitina paki Otopina za infuziju. 100 m1 otopine u staklenoj boci za infuziju Farmakoterapijska skupina Derivat imidazola Nositelj odobrenja za stavijanje lijeka u promet KRKA FARMA 4.0.0., Radnitka cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska. Proizvodat KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija. Nagin i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u Ijekarni. 1, STO JE EFLORAN I ZA 8TO SE KORISTI? 1 ml otopine sadrzi 5 mg metronidazola. Lijek je dostupan u pakiranju od 100 ml otopine u botici. Metronidazol pripada skupini lijekova pod nazivom antimikrobici za sustavau primjenu. On je sintetigka antimikrobna tvar iz skupine nitroimidazola (derivat AL P 71 ise ODOBRENOPrijediog Upute o lijeku imidazola) koja djeluje prije svega na anaerobne mikroorganizme ~ Gram negativne i Gram pozitivne bakterije. Indiciran je u: = sprjegavanju poslijeoperacijskih infekcija_uzrokovanih _anaerobnim bakterijama, osobito vrstom Bacteroides i anaerobnim Streptococcima = lijedenju sepse, bakterijemije, upale potrbusnice, apscesa_ mozga, nekrotizirajuée upale pluéa, osteomijelitisa, puerperalne sepse, apscesa aditice adjelitnog celulitisa, te poslijeoperacijskih infekcija rane iz kojih su izolirani patogeni anaerobi. 2. STO MORATE ZNATI PRIJE POCETKA UZIMANJA EFLORANA? Nemojte uzimati EFLORAN: - ako ste osjetljivi ili alergitni na metronidazol ili bilo koji nedjelatni sastojak lijeka. Budite posebno oprezni prilikom wzimanja EFLORANA. Postoji_ moguénost da je nakon uklanjanja Trichomonas vaginalisa gonokokna infekcija i dalje prisutna. Pri dugotrajnom lijetenju metronidazolom (vi8e od 10 dana) treba pratiti krvnu sliku i funkeiju jetre, Oprez je potreban u bolesnika s oSteéenjem jetrene funkeije. Metronidazol zbog toga treba oprezno primijeniti u bolesnika s jetrenom encefalopatijom. Poluvrijeme izlucivanja metronidazola ne mijenja se kod zatajenja bubrega. Zbog toga nema potrebe za smanjenjem doze metronidazola Metronidazol se vrlo oprezno daje bolesnicima s oSteéenjem koStane moidine i stedi’njeg Ziveanog sustava te starijim bolesnicima. Primjenu metronidazola valja izbjegavati i u bolesnika s porfirijom. Tijekom lijetenja i jo8 bar tri dana nakon zavr8enog lijetenja metronidazolom bolesnici ne smiju konzumirati alkoholna piéa, buduéi da moze doéi do reakcije koja je stitna tzv. "antabusnom sindromu”, Uzimanje drugib lijekova Obavijestite svog lijeénika ukoliko uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji drugi lijek, pa i onda ako ste ga dobili bez recepta, Buduéi da izmedu Eflorana i nekih drugih lijekova mode doi do medudjelovanja, utinak jednog ili drugog lijeka moze se smanjiti ili poveéati. Posebno obavijestite svog lijeénika uzimate li - antikoagulancije (koriste se za sprjegavanje nastanka krvnog ugruska), kao Sto je varfarin (koristi se za duSevne bolesti) = _ciklosporin (koristi se za promjenu imunoloskog odgovora) - fenobarbiton (Koristi se za epilepsiju) = 5-fluorouracil (lijek protiv raka) Istodobno lijevenje metronidazolom i disulfiramom nije dozvoljeno jer nastaju akutne psihoze. Bolesnici ne smiju dobivati metronidazol jo3 dva tjedna nakon zavrSenog lijecenja disulfiramom, Uzimanje EFLORANA zajedno s hranom i pigem Tijekom lijeéenja nemojte piti alkohoina pi¢a, A L® 21-132 opo ENOPrijedlog Upute o lijeku Posebna upozorenja Trudnoéa i dojenje Posavjetujte se sa svojim lifecnikom prije uzimanja bilo koje; ‘Nema dovoljno dokaza o sigunosti primjene metronidazola tijekom trudno¢e. Efloran se 2bog toga ne smije davati tijekom trudnoée ili dojenja, osim ako to lijetnik ne smatra nuznim. U tim okolnostima ne preporua se kratka primjena velikih doza. Utjecaj na sposobnost upravijanja vorilima i strojevima Lijek moze utjecati na psihofizitke sposobnosti, poscbice ako se uzima istodobno s alkoholom. Bolesnike treba upozoriti na moguéu pojavu pospanosti, vrtoglavice, smetenosti, prividenja, gréeva ili prolaznih smetnji vida, te ih savjetovati da u sluéaju pojave ovih simptoma prestanu s upravljanjem vozilima ili strojevima. Primjena u starijih bolesnika Treba biti oprezan s primjenom lijeka u starijih osoba. To vrijedi osobito za primjenu velikih doza iako su dostupni podaci o prilagodbi doze ogranigeni. 3. KAKO CETE UZIMATI EFLORAN? Toéno se pridravajte lijecnickih uputa. Doze ne smijete mijenjati niti prekidati Iijecenje bez prethodnog sayjetovanja s lijecnikom. Efloran treba dati u intravenskoj infuziji brzinom od 5 ml/min, Infuziju treba nadomjestiti oralnom primjenom lijeka Sto je prije moguée. Infuzijskoj otopini metronidazola ne dodaju se drugi lijekovi. Isto se tako ne smije davati s drugim infuzijskim otopinama. Anaerobne infekcije Sedmodnevno lijegenje daje zadovoljavajuée rezultate kod vecine bolesnika, ali lijetnik moze produziti lijegenje ovisno o Klinitkoj i bakterioloSkoj procjeni, To je primjerice sluéaj kada se Zeli iskorijeniti infekcija na mjestu koje se ne moze drenirati ili je sklono endogenoj rekontaminaciji anaerobnim uzrotnicima iz crijeva, orofarinksa ili spolnog sustava. Profilaksa anaerobnih infekcija Uglavnom u okviru abdominalne (osobito kolorektalne) i ginekoloske kirurgije. Oddrasti 500 mg kratko prije operacija, ponavijati u 8 satnim razmacima, $ osmosatnim oralnim dozama od 200 mg ili 400 mg treba zapoéeti Sto je prije moguée. Djeca 7,5 mg/kg (1,5 mV/kg) svakih 8 sati Lijeenje dokazanih anaerobnih infekcija: ako bolesnikovi simptomi sprieavaju oralno lijeéenje, tada lijetenje treba zapoteti intravenskim putem primjene. Odrasti 500 mg svakih 8 sati. Djeca 7,5 mglkg svakih 8 sali. Mjere u slugaju predoziranjaPrijedtog Upute o lijeku enju samo injekcijama ne ofekuje se predoziranje. veligini doza i trajanju lijecenja odluéuje lijetnik. Dode li do znakova predoziranja ili ako sumnjate da primate veéu dozu lijeka nego sto biste smjeli, posavjetujte se 0 tome s lijetnikom koji Ge odrediti primjerene mjere lijeéenja, odnosno dozu odgovarajuce smanjiti. Udinei prestanka lijedenj Prekid lijetenja bez savjetovanja s VaSim lijetnikom moze biti opasan. Kod dugotrajnog lijegenja posavjetujte se sa svojim lijegnikom prije prekida lijegenja. 4. MOGUCE NUSPOJAVE Mogu se pojvitislijedede nuspojave: utmulost, mravinjanje, bol ili osjeéaj slabosti, u rukama ili nogama = grvevi ili trzaji - __ psihitke poteskoée ukljutujuéi smetenost i prividenja - __ privremeni udinci na va8 vid, kao Sto su zamuéenje vida ili dvoslike = neugodan okus u ustima = oblozeni jezik > muénina, povraéanje, Zelutane tegobe ili proljev - —— gubitak teka - _ svrbe2, upala ili oticanje ko2e, ili koZni osip, koji ponekad mogu biti teSki = teBke alergijske reakcije (koje mogu dovesti do nagle slabosti, teski nedostatak zraka, abdominalna bol ili oticanje jezika i grkljana) - _teSki abdominalni bolovi + vrutica, glavobolja ili grlobolja - Rntilo koe i otiju Zutica). oe tamna mokraéa - neotekivane infekcije, vrijedovi w usnoj Supljini, pojava modrica, krvarenje desni ili jak osjeéaj umora = pospanost ili vrtoglaviea = nespretnost ili slaba uskladenost pokreta = bolovi u misiéima ili zglobovima O svakoj nuspojavi obavijestite lijecnika ili Gekarnika, 5. CUVANJE EFLORANA Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju, Cuvati na temperaturi do 25 °C, za8tiéen od svjetlosti. Lijek éuvajte izvan dohvata i pogteda djece! Datum zadnje revizije upute 21. oujak 2008. Broj i datum rjeSenja o odobrenju za stavijanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj