BIOINNOVACION S.A. RUT.:76.619.460-5 DOM.: Santa Elvira N° 8377 LA FLORIDA SANTIAGO INFORME FINAL . PROYECTO: FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ANTIMICOTICOS (07CS-0012) . EVENTO.: CAPITAL SEMILLA LINEA 2 . PERIODO NOV.2007 -NOV.2008 ¥ % ‘porte CORFO Linea 2 35536 000 Aporte Beneficiario 13.500.000 26% Total oS ggg 000 ADOON Now 8 INDICE FABRICACION MUESTRAS ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS.. SUPERVISION FABRICACION MUESTRAS ESTUDIO CLINICO.... AUTORIZACION COMITE ETICA HOSPITAL CLINICO..... soceesnneed GESTION AUTORIZACION COMITE DE ETICA.... APOYO ADMINISTRATIVO DEL PROYECTO..... PATROCINIO DEL PROYECTO .. GESTION GENERAL DEL PROYECTO ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS Y EXTENSION ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS sci cescsectseeeenseesnsesanseenneenneennee 9 ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS .. 10 1 12 13 14 15 16 7 SUPERVISION ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS Y EXTENSION FORTALECIMIENTO ESTUDIO MERCADO FORTALECIMIENTO PLAN DE NEGOCIOS..... INSCRIPCION REGISTRO MARCAS DPI-MINECON. GESTION REGISTRO MARCAS DPI-MINECON.......--:.00+ FABRICACION MUESTRAS PROMOCIONALES, INSCRIPCION PRODUCTO EN ISP... GESTION INSCRIPCION ISP... APOYO PROFESIONAL ADMINISTRACION, VENTAS Y MARKETING. ....18 | PREPARACION FOLLETOS COMERCIALES .. 19 IMPRESION FOLLETOS COMERCIALES 20 VISITAS MEDICAS... oOo @ ® 21 INFORME FINAL PROYECTO. 21.1 ANALISIS DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS GENERALES Y ESPECIFICOS. 21.1.1 Objetivo general... 21.1.2 Objetivos especificos e indicadores de resultado. eessseeeeeeeee 21.2 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.. cecccreeseneeneeee 12ACTIVIDADES DESARROLLADAS Y RESULTADOS OBTENIDOS 1 FABRICACION MUESTRAS ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS En esta actividad se fabricaron las muestras activas y de un producto genérico, comercial, en este caso ketoconazol, para la realizacion de los estudios. Las muestras fueron preparadas como crema al 2 % tanto para el aceite ozonizado como para el genérico. El producto activo y la crema fueron preparados por la misma empresa y sélo se conté con la participacién de un laboratorio farmacéutico para su envasado. Esto fue motivado por la necesidad de mantener en reserva el proceso de fabricacién del producto activo y de la crema previo a su proteccion como propiedad industrial. Esta actividad fue realizada de acuerdo a lo programado en el periodo 23 Noviembre 2007 al 22 Enero 2008. 2 SUPERVISION FABRICACION MUESTRAS ESTUDIO CLINICO La fabricacién de las muestras para el estudio clinico fueron realizadas mediante el concurso de un técnico microbidlogo y fueron supervisadas por el Dr. Leandro Herrera, Esta actividad de supervisién se realizé en el periodo 23 Nov 2007 al 22 Jan 2008. 3 AUTORIZACION COMITE ETICA HOSPITAL CLINICO El comité de ética es una instancia profesional de! Hospital que se pronuncia por la validez y pertinencia de realizar en sus dependencias y bajo su responsabilidad un estudio clinico en humanos de acuerdo a lo planteado por Bioinnovacién S.A. . Esta actividad fue realizada en el periodo 23 Nov 2007 y 22 Jan 20084 GESTION AUTORIZACION COMITE DE ETICA Para la aprobaci6n del comité de ética se prepararon los siguientes documentos. i) Proyecto aprobado por CORFO ii) Carta de aprobacién del ISP de uso en animales del producto iii) Resultados del estudio de eficacia y seguridad en los animales iv) Carta modelo de consentimiento informado. Esta carta contiene informacion para el paciente donde se le comunica el tipo de estudio, sus objetivos, las ventajas de participar en el estudio, los beneficios que obtendra, asi como los potenciales efectos adversos que puedan ocurrir. Esta carta es firmada por cada paciente y expresa su consentimiento a participar en el estudio al que ha sido invitado. vi) Metodologia del estudio clinico incluyendo al metodologta de andlisis estadistico para procesar los resultados. Esta actividad fue realizada por el Dr. Victor Silva y se realiz6 en el periodo 23 Nov 2007 al 22 Jan 2008. 5 APOYO ADMINISTRATIVO DEL PROYECTO Para el desarrollo de los informes y de la documentacién administrativa del proyecto se realizo un apoyo administrativo. Esta actividad se realizé entre Noviembre de 2007 a Noviembre de 20008. 6 PATROCINIO DEL PROYECTO Las tareas realizadas en esta actividad consistieron en: ~ Llevar contabilidad separada del proyecto, de acuerdo a lo que establezca la Direccion - Mantener informacion y documentacién que permita verificaciones por parte del Fondo en los términos que éste establezca, seguin los contenidos, requisites y oportunidad de entrega acordados y sobre la base de las instrucciones que, para tal efecto, imparta la Direccién Ejecutiva del Fondo. Esta actividad se realiz entre Noviembre de 2007 a Noviembre de 2008.7 GESTION GENERAL DEL PROYECTO En el periodo Nov. 2007 a Nov. 2008 se realizé por parte del Dr. José Hernandez la Supervision general de todas las actividades de proyecto. 8 ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS Y EXTENSION ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS: El objetivo general del estudio clinico denominado “Eficacia clinica del aceite de Maravilla ozonizado en tinea pedis”, fue determinar la cura clinica y micologica de tinea pedis en pacientes tratados tépicamente con aceite de maravilla ozonizado y compararia con pacientes tratados tépicamente con ketoconazol 2%. Este estudio clinico fue realizado por médicos dermatélogos de! Departamento de Dermatologia de! Hospital Clinico de la Universidad de Chile encabezado por el Dr. Juan Honeyman y efectuado por la Dra. Marcia Gaete, reclutando 30 pacientes adultos entre Enero a Marzo de 2008. Los pacientes reclutados fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos (A y B), de los cuales 15 fueron tratados con la “Crema A" y los 15 restantes con la “Crema B", que contenian los mismos excipientes mas ketoconazol 2% 0 AMO3 2%, sin conocerse aun que antimicético esta presente en la crema para no afectar el ciego. Todos los pacientes presentaron diagnéstico clinico y de laboratorio (micolégico directo) de tinea pedis. La gravedad clinica de las lesiones dado por la evaluacin de prurito, eritema, descamacién y extensién de la infeccion en ambos grupos de pacientes fue clasificada seginn la escala en 8 (grupo A) y 7 (Grupo B), siendo 9 ta maxima gravedad Microbiolégicamente, e! agente etiolégico predominante fue Trichophyton rubrum con 60% en el grupo A y 47% en el grupo B. Cada paciente siguié el tratamiento médico indicado, correspondiendo a ta aplicacion diaria de la crema A 0 B sobre la lesién durante un mes. El control post- tratamiento se efectud al mes siguiente y consistié en una evaluacién clinica y de laboratorio. Los resultados muestran que la gravedad clinica de las lesiones de los 12 pacientes evaluados del primer grupo (A) disminuyé de 8 a 3 puntos, con erradicacién del hongo dermatofito en un 80%. A si mismo, la gravedad clinica de 3los pacientes tratados con la crema B, disminuyé de 7 a 4 puntos con 5 erradicacién del agente etiolégico. En ambos grupos no se observé reaparicion de lesiones. Estos resultados obtenidos, confirman nuestra hipétesis cuya propuesta es que el tratamiento t6pico de la tinea pedis con aceite de maravilla ozonizado (AMO3), produce una cura clinica y micolégica similar al tratamiento tépico con ketoconazol 2%, ya que el rendimiento es similar en ambos grupos de pacientes tratados con las cremas A y B, siendo considerado satisfactorio por el equipo de investigadores. Esta actividad se encuentra finalizada y se cuenta con el informe de! documento del informe del estudio clinico que sera incorporada a la solicitud de inscripcién del producto AMO3 en el registro del ISP. La actividad fue realizada iniciéndose el 23 de Enero y culminé el 1 de Agosto de 2008 en la cual el equipo médico a cargo del estudio presents los resultados del mismo. Como recomendacién del estudio clinico el equipo médico a cargo del mismo subrayé la necesidad de hacer una extensidn del estudio clinico para determinar la dosificacién mas conveniente que para ellos debia a ser en torno al 4 %. Extensién estudio clinico La extensién del estudio clinico se inicié en Septiembre 2008 y se espera que culmine a fines de Enero de 2009, encontrandose al momento de este informe pleno desarrollo. El financiamiento de esta actividad de extension del estudio clinico fue realizada utilizando fondos de la actividad fabricacién de muestras promocionales, Asimismo esta actividad requirié dos nuevas actividades: 1, Fabricacién de muestras para extensién del estudio clinico en humanos y 2.Supervision fabricacién de muestras extensién estudio clinico. 9 SUPERVISION ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS Y EXTENSION ESTUDIO CLINICO EN HUMANOS, Esta actividad comenzé a ser realizada por el Dr. Victor Silva en Enero de 2008 y se espera que culmine en Enero de 2009 con la entrega del informe de extension del estudio clinico. Esta actividad ha significado por parte del Dr. Silva un esfuerzo en H-H del doble del proyectado.10 FORTALECIMIENTO ESTUDIO MERCADO Se realiz6 un estudio por parte de la Empresa de Asesorias Santo Toms , profesionales especializados en estas actividades para afinar informacion del mercado relevante, dimensién, canales de distribucién, actualizacién de precios de productos existentes 0 similares. Las conclusiones principales fueron: ‘* El presente estudio se realizé sobre datos de facturacion a mayoristas sobre un universo de 200 productos antimicéticos que se comercializan en el mercado. + El volumen de venta anual se ubica en torno a las 4 millones de unidades las que representan una facturacién de USD 9.8 millones al afo y un precio. promedio mayorista promedio de USD 2,46. * El principal proveedor de productos antimicéticos es el laboratorio BAYER, el cual mantiene una participacién de mercado cercana al 25%. * El principal canal de distribucién de estos productos lo constituyen las farmacias, industria con un alto nivel de concentracién (cerca del 90% del mercado lo concentran 3 cadenas farmacéuticas) * Un actor relevante en el mercado lo constituyen los dermatélogos que atienden pacientes afectados por micosis y recetan productos para su tratamiento. El mercado muestra un volumen de demanda atractivo que en los ultimos afios registra tasas de crecimiento atractivas. En este contexto y dado que la oferta actual es exclusivamente de productos sintéticos, existen buenas perspectivas para introducir un nuevo producto con caracteristicas de producto natural Esta actividad fue realizada en el periodo Mayo-Agosto 2008. 11 FORTALECIMIENTO PLAN DE NEGOCIOS. Se realizd un estudio por parte de la Empresa de Asesorias Santo Tomas , profesionales especializados en estas actividades que presentaron acciones tendientes a: fortalecer el plan de negocios del producto farmacéutico antimicético. e incluyeron: descripcién del producto y valor distintivo; grado de consolidacién del sector, barreras de entrada y salida, evolucién y crecimiento, ritmo de crecimiento histérico y futuro, tendencias; la competencia de! producto, modelo de negocios de la empresa incluyendo e! mercado intemacional (América Latina) y plan financiero, equipo directivo y organizacién; establecimiento de alianzas estratégicas a 5desarrollar; estrategia de marketing, principales riesgos y las estrategias de salidayy el plan de implantacién. Se analiz6 asimismo las lineas de negocios de aplicacién del producto en desarrollo de la empresa entre las que se encuentran: faérmacos, paraférmacos, uso dental, veterinario y acuicola Entre las recomendaciones importantes se incluye la de incorporar como herramienta de difusién la creacién de una pagina web de Bioinnovacién. 12 INSCRIPCION REGISTRO MARCAS DPI-MINECON Previo a la comercializacién del producto se definirié una marca para el producto activo. Esta fue establecida como AMO3. Adicionalmente existiran marcas adecuada para la linea de presentaciones que se defina. Dicha marca se procedié a registrarla en el Departamento de Propiedad Industrial (DP!) del Ministerio de Economia. Esto se inicié en Mayo del 2008. Fue aceptada para publicacion en el Diario Oficial y fue publicada por éste el Viernes 27 de Junio del 2008. Sin embargo aparecié en el plazo legal una oposicién por los propietarios de la marca AMOFEN. Esta oposicién nos debe ser comunicada oficialmente segun el DPI durante el mes de Diciembre de! 2008 por el DPI. Luego de recibida dicha comunicacién disponemos de un plazo de un mes para contraargumentar la opesicion para lo cual debemos contratar a un abogado. Después el Tribunal de Marcas debe decidir. Esta actividad que se inicié en Mayo del 2008 se encuentra aun en ejecucion. 13 GESTION REGISTRO MARCAS DPI-MINECON EL registro de la marca requiere la confeccién de documentacién y representacién de la Empresa frente a la autoridad. Esta actividad se inici6 en Mayo de 2008 y se encuentra aun en ejecucién 14 FABRICACION MUESTRAS PROMOCIONALES Esta actividad fue realizada por Bioinovacién en el periodo Mayo 2008 — Nov. 2008 en lo que concierne a la fabricacién del producto activo para garantizar la confidencialidad de dicho proceso. Para ello se contrataron instalaciones en el Dpto. de Ingenieria Quimica y Biotecnologia de la Universidad de Chile y se 6procedié a adquirir un ozonizador de mayor capacidad (45 g ozono/hora, un compresor libre de aceite y un purificador de aire. Se cuenta a Noviembre de 2008, con alrededor de 20 litros del producto activo, caracterizados quimica y microbiolégicamente para ser usados en las muestras comerciales. La parte final de produccién de las muestras se encuentra diferida hasta contar con el registro del ISP e iniciar la campafia de promocién. 415 INSCRIPCION PRODUCTO EN ISP Para la inscripcién del producto como farmaco en el ISP, se requieren los resultados cuantitativos del estudio de eficacia y seguridad in vivo, los resultados del estudio clinico en humanos y toda la documentacién técnica que avalen la eficacia del producto en el combate de las micosis. Esta actividad se encuentra en preparacién debido a que atin no se concluyen los estudios clinicos. 16 GESTION INSCRIPCION ISP. En esta actividad se prepararan todos los documentos requeridos por el ISP para otorgar un registro de farmaco necesario para poder acceder al mercado. Debido a lo sefialado en la actividad 15 esta actividad se encuentra en preparacion y sera culminada con la aceptacién del registro de farmacos autorizados por el ISP. 17 APOYO PROFESIONAL ADMINISTRACION, VENTAS Y MARKETING. Se conté con el apoyo exhaustive de un profesional entendido en administracién, ventas, marketing, etc., para el desarrollo correcto y diferenciador de los competidores mas cercanos de Antimicético. Para esta actividad se conté con la colaboracién del ingeniero civil Sr. Jorge Rojas. El Sr. Jorge Rojas es un destacado ingeniero civil que ha trabajado realizando estudios econémicos para el Banco Mundial y que actualmente ha sido seleccionado para realizar un doctoradp en economia en la Universidad de Sidney ; Australia (universidad situada entre las primeras 50 mejores universidades del mundo).Entre las contribuciones relevantes de! apoyo profesional prestado fue el de ampliar el rango de aplicaciones comerciales del producto AMO3 de Bioinnovacién, basados en estudios del Dr. Silva en estas materias , al area de parafarmacos (shampoes anticaspa dada la eficacidad del producto en el tratamiento de Malassezia furfur o Pityrosporum, cremas anticoceduras para guaguas por eficacidad del producto en el tratamiento de afecciones por Candida albicans, enjuagues y cremas dentales por actividad del producto en el tratamiento de afecciones frente a Candida albicans, en la industria acuicola ante actividad del producto frente a ataque de ovas, alevines y reproductores de salmones desarrollado por el hongo Saprolegnia spp. y como parférmaco en veterinaria por su accién eficaz frente a tifias, entre otras). Estas nuevas aplicaciones requeriran inscripcién del producto en el ISP como parafarmacos, actividad en desarrollo no inicialmente contemplada en el proyecto. Asimismo la incorporacién del producto en el érea acuicola y veterinaria requerira la inscripcion en los registros de! SAG. Esta actividad se realiz6 en el periodo Agosto-Octubre de 2008. 418 PREPARACION FOLLETOS COMERCIALES Esta actividad se encuentra en ejecucion desde Octubre del 2008 y debera ser concluida una vez que se encuentre el producto con las autorizaciones sanitarias requeridas. . Sin embargo en base a la recomendaci6n del Estudio de fortalecimiento del plan de negocios se ha incluido la preparacién de material para una pagina web. Esta pagina ya se encuentra habilitada (www.bioinnovacion.com) y sera completada para no divulgar informacién ala competencia una vez que se encuentre registrado el producto AMO3 en el ISP. 19 IMPRESION FOLLETOS COMERCIALES Se imprimiran en una imprenta los folletos comerciales disefiados del producto. Esta actividad se encuentra diferida debido a la no conclusién aun del Estudio clinico en humanos. Sin embargo se ha incluido la puesta en funciones en esta actividad de difusi6n el disefio de una pagina web. Esta se encuentra en20 VISITAS MEDICAS Realizacién de visitas a los profesionales de la salud encargados de tratar las, micosis (entrega de folletos y muestras promocionales). Esta actividad se encuentra en ejecucién y se inicié. con una asesoria para capacitar a dos visitadores médicos por parte del Dpto. de Ingenieria Quimica y Biotecnologia de la Facultad de Ciencias Fisicas y Matematicas de la Universidad de Chile. Esta capacitacién, realizada entre Agosto y Octubre de 2008, recayé en las profesionales Claudia Abarca Tecndloga Médica y Elizabeth Bravo Técnica Microbiologa. 21 INFORME FINAL PROYECTO. Esta actividad se ha realizado entre Octubre y Noviembre de 2008 entre | patrocinador y el encargado de la gestion general del proyecto por parte de la empresa, 21.1 ANALISIS DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS GENERALES Y ESPECIFICOS. 21.1.1 Objetivo general EI Objetivo general del proyecto es la Fabricacién de un producto farmacéutico antimicético y para afecciones dermatolégicas a base de aceite natural de maravilla ozonizado, autorizado para su uso terapéutico en seres humanos. Este objetivo se ha cumplido parcialmente pues atin resta por tener el registro farmacéutico del ISP que es la que determina finalmente su incorporacién al mercado de productos farmacéuticos. El principal requerimiento faltante para la inscripcién en el ISP lo constituye el Estudio clinico en humanos y su extension el cual se encuentra muy avanzado y se espera contar con el informe final del mismo a fines de Enero del 2009. Es importante sefialar que la culminacién de este proyecto se realizara en aproximadamente 7 meses mas cuando ya se cuente con la inscripcién del producto en el ISP y se inicie la fase comercial.Este objetivo se estima que se ha cumplido en un 90 %. 211.2 Objetivos especificos e indicadores de resultado Acontinuaci6n se revisa el grado de cumplimiento de los objetivos especificos Determinacion acti idad clinica en Humanos: Indicador de resultado::Los pacientes, hombres y mujeres con dermatofitesis, presentaran cura 0 al menos mejoraran significativamente al ser tratados en forma tépica con el producto, siendo este resultado similar o superior al de los tratamientos convencionales. Este objetivo se ha cumplido parcialmente faltando determinar la dosificacion optima del producto activo en férmacos antimicéticos lo cual se espera completar a fines de Enero de 2009. Se estima que el cumplimiento de este objetivo es de un 90 %. Inscripcién del Producto Farmacéutico en el ISP: Indicador de resultado: Obtencién de registro de producto farmacéutico Se cuenta con toda Ia informacion necesaria para realizar dicha inscripcién con excepcién del estudio clinico en humanos completo. El grado de cumplimiento estimado de este objetivo es del 90 %. Fortalecimiento estudio mercado: Indicador de resultado: Obtencién de un documento que presente una clara perspectiva del mercado del producto frente a la competencia tanto cualitativa ‘como cuantitativa, Este objetivo se ha cumplido en un 100 %. Fortalecimiento plan de negocios Indicador de resultado: Obtener un documento que establezca claramente la manera de desarrollar el negocio. Este objetivo se ha cumplido en un 100 %. Apoyo profesional Administracién, ventas y marketing: Indicador de resultado: Poner en marcha el negocio 10Este objetivo se ha cumplido, en lo que se refiere al profesional que ha laborado, en un 100 %. Sin embargo la puesta en marcha del negocio se espera completarla durante el primer semestre de 2009. Inscripcién registro marcas DPI-MINECON: Indicador de resultado: Obtencién N° registro marcas Objetivo slo completado en un 60 % faltando vencer el escollo de la oposicin presentada para cumplirlo a cabalidad Fabricacién muestras promocionales: Indicador de resultado: Contar con un volumen de muestras de promocién ante la comunidad médica dermatolégica. Se cuenta con la cantidad de producto activo para fabricar las muestras promocionales. Se estima que este objetivo se ah cumplido en un 90 %. Impresién folletos comerciales: Indicador de resultado: Contar con un nimero de folletos que acompafien a la entrega de de muestras promocionales ‘Se cuenta con toda la informacién necesaria con excepcién del estudio clinico en humanos. Se cuenta con el disefio y el funcionamiento de una pagina web donde se centrara una parte importante de las actividades de marketing especializado. La informacién no se hard publica hasta contar con el registro en el ISP de tal manera de no alertar a los competidores. Se estima un cumplimiento de un 90 % de este objetivo. 121.2CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES EI proyecto cumplié con las principales actividades programadas incluyendo el informe de la extensién del estudio clinico en humanos que se espera concluir a finales de Enero de! 2009. Dado que dicha extensién de estudio, recomendada por el Dr. Juan Honeyman Jefe de! Dpto. de Dermatologia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile a cargo de dicho estudio y autoridad nacional en la materia, esta en el camino critico para la comercializacién de! producto antimicético denominado AMO3, se ha debido diferir algunas actividades. Estas seran realizadas una vez inscrito el producto activo en el ISP. Sin embargo Bioinnovacién se encuentra activa, y en conjunto con la industria salmonera nacional, desarrollando productos para la erradicacién de ciertas infecciones en dicha industria Se estima un cumplimiento estimado de 90 % de los objetivos generales, especifico y metas comprometidos. Se estima que el proyecto entrard en su fase comercial durante el primer semestre de 2009. 12ANEXOS 13A.1, ESTUDIO DE MERCADO DESARROLLADO 14Estudio mercado productos antimicéticos de uso topico (Este estudio se ha realizado en base a informacion confidencial suministrada por D y M Pharma S.A.) Realizado para: Bioinnovacién Santiago, Chile Septiembre 2008 15Estudio mercado productos antimicéticos de uso topico Desarrollo de un estudio de mercado de productos antimicéticos de uso tépico con el fin de determinar las posibilidades de introduccion de un nuevo producto de este fabricado a partir de productos naturales. Lo anterior implica alcanzar los siguientes objetivos especificos: ‘* Determinaci6n del volumen del mercado (cantidad y valores) ‘* Determinacién de los principales competidores ‘* Determinacién de los principales canales de distribucién do Actualmente en el mercado nacional se comercializan cerca de 220 productos dermatolégicos de uso tépico los cuales se comercializan principalmente en 3 formatos: Crema para el control y la reduccién de infecciones miccticas de las mucosas principalmente en infecciones vaginales. Locién para el control y reduccién de infecciones micéticas de fa piel Aerosol para el control y reduccién de infecciones micdticas de pies y manos 16"ARTIFUNG DERHAT TOPIGOS— WORMADERI GEL__—TERFEX GRENAT & 15 UFARIN CRENA TONG RETONL CRT EXFOLANT25MLKd Gxt 206%4 ‘CISTRMAZOL GOS TWORWUADERN PACK TERFEX SPRAY 73 UFARIN SOINT 535 KETORIL GREMA TOMS PROMOCIx + Muxt Muxt 26x16) CLOTRIMAZOL CREMA10MG 206 NORMADERMLAPIZ NOVACETEL “PAE UFARENTSPRAY T9630 “KONIFUNGL — KON a srekxt Mux CLOTRIMAZOL SOLN 1%20MLx1 NORMADERM GEL -—NOVACETOCCREMA’ ~~ FUNGAREST ~ JAN’ KONFUNGILCREMA'. Um 180 Mx w20axt 70684 CLOTRIMAZOL POLVO 1%30Gx — NORMADERM axaSOL Sis” “rUiuGHneSTCREMA? “LaBveTNG “Aik 1 CRTRATACN 20ML xt %20Gx1 MARCA PROPIA DO1A MSO FUNGIUM EUR’ AXASOCCRENUTTI520"—FUNGAREST CREA ~ LADY FITTIC POLVO #0 et wisGet ox MARCA PROPIA DOIAS VARIOS x1 FUNGIUM CREMA 20 “SR WCORTOR TF ~~ WacoANCEN ~ MG 15616) rims ar IFONAZOL "GOS ~“BATRAFENCRENA 10° “"MICOSTOP CRENAT' MICOMICEN CREMA 156 NG 29641 (10) 0x1 6x1 Fertig FOLvO 100.61 BIFONAZOL CREMA 1% “BATRAFENTATA SUNG “imiuki” “ALE ~~ WicowiceN ide. + 2Gx1 3Gx1 116) aM xt FiTrig roLvo A061 BIFONAZOL POLVO 1%" ‘BATRAFEN SOLN 16 MG "MIKIUMSOLN"TOP"1” ~MICOMICEN POLVO' % * Gx 20ML x1 01ML seroma 20%1 ° FimmguNer 2064 BIFONAZOL POLO 1%” BATRAFEN'SRAY TH ~ “Wiki GHA BEAM” NivGOPORAN 1scxt soMLxs te 206Kt onve0s BAY FITIGYALCOSPPIET0Gx1 «NPAT FO BATRAFEN SPRAY 1% “ARNEL AIF” MYCOSPORAN 20MUxt ‘ONYCOS CREMA 10x FIT TALCO RE.PIE2006x1 -NP-2T UOTOPIAPLISo ~ BATRAFEN BOLWG 15 ~~“ARWELACREA TOP SORIDERIWAC™~ we Mux Ma 2061116) touG20 cx FITTIG TALC.KD.PIE700x1 Np.a7waTopmpuéd ~TELSET— ‘MULTIFONG™"~“RID™~ "SORIDERMAL CREMA 2" Mux 20x NistaTNa GOs §P.27 LOD TOP. 30” TELSEY CREAT % 58° OLTFUNG CREA . moxt on unex! 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El siguiente cuadro muestra la evolucion de las unidades, precios y ventas totales que han mostrado las ventas de productos antimicéticos entre los afios 2004 y 2007": Volimenes, precios promedio y valores mercado antimicéticos anuales (2004-2007) * Fuente confidencial: IMS 19‘Ano’ Unidades” Precio Valores USD 2004 2005 2006 2007 Promedio® 3.487.800 20 7.674.000! 3.669.700 ~"3,63" “~~” 9.650.000 ~ 3.738.900 ‘263 9.818.000 4.013620. 246° ~~ 9.888.507 El mercado potencial de productos antimicéticos muestra un constante crecimiento anual, alcanzando en el titimo afio una tasa del 7% y un volumen de alrededor de 4 millones unidades de tratamiento al afto. El siguiente cuadro muestra las tasas de crecimiento de mercado, tanto de volumen como valor, en los titimos afios: Variacién anual de Voltimenes y valores mercado antimicéticos (2004-2007) Unidades Var. % Afio Valores Var. % usD 3.487.800 7.674.000 2004 2005 2006 2007 3.669.700 5,2% 3.738.900 ~ 18% 4.013.620 7.3% 9.818.000 o7% ~~ 9.868.597 2 Total de unidades corresponde a las ventas de 200 productos / marcas comercializadas en el pais. Cada Unidad es medida como “unidad de tratamiento”. recios mayoristas nelos 20El cuadro anterior muestra un crecimiento del valor significativo del afio 2005 respecto del 2004, alcanzando una tasa del 25.9%. Esto se explica fundamentaimente al aumento que experimentan los precios en ese periodo los cuales crecen en un 19.6% y el mayor volumen de unidades comercializadas (crecimiento de! 5.2%). En el afio 2006 se observan crecimientos moderados cercanos al 2%. En el afio 2007 el crecimiento del valor transado en inferior al 1% a pesar del aumento que experimentan los volumenes vendidos (7.3%) lo cual se explica por el menor precio promedio registrado durante el afio, el cual disminuye respecto al afio anterior en un 6%. Competencia y/o sustitutos Actualmente, los principales productos que se comercializan son fabricados a base de clotrimazol y ciclopiroxolamina, En ambos casos el lider del mercado es el Laboratorio Bayer, el cual concentra el 75% del mercado bajo las marcas Canestén y Batrafén. Los siguientes cuadros detallan las patticipaciones de mercado en ambos productos: Mercado Clotrimazol Empresa’ Producto Participacién Precio por Mercado Unidad Bayer Canestén 25% $3.000 | Otras Genérico 75% $2.000 24Mercado Ciclopiroxolamina Empresa Producto Participacion Precio por Mercado Unidad Bayer Batrafen 25% $3.000 | Otras Genérico ~ “75% ~~ $2,000 ~ Canales de distribucién Los productos antimicéticos de uso topico se comercializan mayoritariamente a través de las farmacias. La industria farmacéutica se caracteriza por su alta concentracién en tres grandes empresas, las cuales presentan un alto poder negociador y un gran poder de compra. Segin un estudio realizado por la Consultora Gemines respecto de los habitos de compra la participacién de mercado de la industria farmacéutica es la siguiente’: 50 « Promedio Ato Medio 30 2» CrzVerde 42 a) a ‘Ahumada 29 a aie of 7 {Salcobrand = 15 ww EY ‘gecivee uae ves 2 4 2 igeae taeeerna eo ““Habitos de compra y consumo" de la consultora Gemines, afio 2007 22También debe considerarse como un factor relevante dentro del mercado a los médicos dermatélogos puesto que estos indirectamente inciden en la demanda al recetar productos antimicéticos. Al respecto se estima que entre un 10% y 20% de las consultas médicas privadas corresponden a la especialidad dermatolégica. De estas, se estima que las infecciones micéticas representan mas del 60%°. Conclusiones * El presente estudio se realiz sobre datos de facturacién a mayoristas sobre un universo de 200 productos antimicdticos que se comercializan en el mercado. * El volumen de venta anual se ubica en torno a las 4 millones de unidades las que representan una facturacién de USD 9.8 millones al afo y un precio promedio mayorista promedio de USD 2,46. + El principal proveedor de productos antimicéticos es el laboratorio BAYER, el cual mantiene una participacién de mercado cercana al 25%. * Fuente proporcionada por el Dr. Victor Silva 23+ El principal canal de distribucién de estos productos lo constituyen las farmacias, industria con un alto nivel de concentracién (cerca del 90% del mercado lo concentran 3 cadenas farmacéuticas). * Un actor relevante en el mercado lo constituyen los dermatélogos que atienden pacientes afectados por micosis y recetan productos para su tratamiento El mercado muestra un volumen de demanda atractivo que en los tltimos afios registra tasas de crecimiento atractivas. En este contexto y dado que la oferta actual es exclusivamente de productos sintéticos, existen buenas perspectivas para introducir un nuevo producto con caracteristicas de producto natural. 24A2. PLAN DE NEGOCIO 25BIOINNOVACION S.A. PLAN DE NEGOCIOS Fabricacién de producto farmacéutico antimicético y para afecciones dermatolégicas a base de aceite natural de maravilla ozonizado Elaborado por Asesorias STO para Biolnnovacion S.A. Santiago, Chile Septiembre 2008. 26Introduccion La importancia de los productos naturales como fuente para el desarrollo de nuevos farmacos (fitofarmacos) esta avalada por datos estadisticos, planteandose en la literatura especializada que la probabilidad de que cada uno de ellos posea actividad farmacolégica es treinta veces mayor que la probabilidad de que una sustancia sintética (quimica) exhiba ese tipo de actividad. Por otro lado existe una fuerte tendencia a nivel mundial en lograr una mayor calidad de vida, por lo que se ha incrementado el consumo de productos dietéticos, nutracéuticos y farmacéuticos obtenidos a partir de fuentes naturales, sobre todo en los grandes mercados internacionales (Europa, Estados Unidos, Japon, entre otros). El uso de los medicamentos a base de plantas tuvo un auge muy importante en la década de los ochenta y surgié un gran nimero de pequefias y medianas empresas enfocadas a este mercado. Una de las razones principales que derivé en este auge fue la difusion masiva de las escuelas de medicina tradicional asidtica en occidente; esto sensibilizo al Publico en general con respecto a las técnicas de medicina alternativa. Como fesultado, dicha medicina comenzé a ser utilizada entre la poblacién y algunas enfermedades eran tratadas por medio de infusiones a base de plantas. Los ingredientes naturales que son destinados al uso farmacéutico se organizan de manera general de acuerdo a los siguientes criterios: * Plantas medicinales y aromaticas. * Extractos vegetales y medicinales. * Vegetales alcaloides. Seguin las encuestas realizadas por el Instituto Francés de la Opinion Publica (IFOP), resulta que, sin renunciar del todo a la medicina tradicional, cada vez mas 27personas deciden llevar a cabo tratamientos alternativos. Las cifras indican que 67% de los encuestados usa productos hechos a base de plantas, 27% es adepto ala homeopatia y 24 % a otras técnicas manuales. En este favorable contexto, el presente proyecto persigue desarrollar y comercializar un producto fitofarmaco (en base a aceite de maravilla) con un amplio espectro de usos, tanto cosméticos como de uso terapéutico para tratamiento de la micosis. 4. Descripcién del negocio Necesidad que Satisface Existen unas 100.000 especies de hongos, pero sélo un centenar es capaz de provocar enfermedades en el hombre. Los trastornos provocados por el hongo reciben el nombre de micosis. Los hongos (micosis) pueden localizarse en cualquier parte del cuerpo. Pueden afectar el cuero cabelludo y manifestarse como caspa, dermatitis seborreica. Otras veces pueden presentarse como manchas mas 0 menos pigmentadas que el resto de la piel, de diferente extension, en el cuello y el tronco. En este sentido, las micosis se clasifican generalmente de acuerdo con la profundidad de su penetracién. De acuerdo a esto es posible clasificarias en tres grupos: + Dermatomicosis: las lesiones anulares escamosas de la pie! causada por los dermatofitos se denominan tiflas. Generalmente se clasifican de acuerdo con la parte afectada del cuerpo: tinea pedis, mas conocida como «pie de atletay, tinea capitis, 0 tifla del cuero cabelludo, y tinea corporis, 0 tifla de las zonas lampifias del cuerpo. La mayoria de las tifias estan causadas por miembros de tres géneros de hongos: Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton. Trichophyton puede crecer en el pelo, en la piel y en las ufas; Microsporum puede crecer solamente en el pelo y en la piel; Epidermophyton puede crecer en la piel y ocasionalmente en las ufas. 28Tifia podal (pie de atleta) Tifa corporal Micosis_subcuténeas: estas infecciones se inician cuando ciertos hongos habitantes del suelo se introducen bajo la piel mediante espinas 0 astillas, 0 como contaminantes de las heridas. Las enfermedades que provocan estan agrupadas en tres categorias: la esporotricosis, caracterizada por lesiones ulcerosas en la piel, esta causada por una levadura de la especie Sporotrichum schenkii; la cromoblastomicosis, caracterizada por lesiones en la piel conteniendo células de levadura de color pardo, puede estar causada por diversas especies fiingicas, y la muduromicosis, caracterizada por una destruccién general de los tejidos del pie o de la mano, puede estar causada por varios hongos, asi como por diversos Actinomycetes (bacterias) Micosis profundas o sistémicas: Un pequefio numero de especies fiingicas producen lesiones profundas en el érgano infectado o lesiones ampliamente eminadas por el cuerpo. Incluyen cuatro habitantes del suelo: Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsu/atum, Coccidioides immitis y Cryptococcus neoformans. Comprenden también habitantes normalmente inocuos de! cuerpo, tales como Candida albicans, que se hacen invasores solo cuando han sido alteradas las defensas antimicrobianas normales del individuo. Por ejemplo, Candida causa enfermedad cuando la flora normal ha sido suprimida mediante una terapia antibidtica, cuando se esta suministrando un tratamiento inmunosupresor 0 cuando el individuo esta fuertemente debilitado por otra enfermedad 29Candida albicans en las paredes vaginales La fuente de contaminacién puede provenir de diversas fuentes tales como otro ser humane, un animal (gatos, perros, conejos) o la tierra. El hongo produce una forma de resistencia denominada esporo y puede permanecer meses en un ambiente hasta que encuentra un lugar propicio donde desarrollarse. Los hongos se reproducen con mayor facilidad en un ambiente huimedo y calido. Segiin algunas estadisticas mundiales las consultas dermatologicas representan, dentro de la consultas médicas, entre un 10% y un 20%. En la mayor parte de los paises, la enfermedad de la piel es una de las afecciones mas comunes en ta atencién primaria, estimdndose que una de cada tres personas presenta enfermedades a la piel. Por otra parte, estimaciones indican que mas del 50% de las consultas dermatolégicas estan vinculadas a la micosis. Métodos actuales para satisfacer la necesidad del Mercado Actualmente la forma més utilizada para combatir una infeccién por hongos ya determinada, son los antisépticos, los antibiéticos, las sulfamidas o a los fungicidas, como la nistatina, la anfotericina B 0 {a fluorocitosina (todos de origen quimico sintético), dependiendo del tipo de hongo que haya afectado al enfermo. 30Actualmente, el producto tépico més utilizado por su alto grado de efectividad es el clotrimazol, antimicético de amplio espectro, derivado del imidazol. El efecto antimicético de este principio activo es, en primer lugar, micostético, y en altas concentraciones también es fungicida. Bioinnovacién ofrece un producto antimicético de amplio espectro que, a diferencia de los anteriores y de todo los antimicéticos que hoy puedan encontrarse en el mercado formal, es de origen natural. Mas adelante veremos las ventajas que esto tiene respecto de la oferta actual. Productos naturales - uso medicinal Las plantas medicinales han sido utilizadas desde épocas primitivas en el tratamiento de enfermedades, aproximadamente 60% de los medicamentos provienen del reino vegetal. La mayoria de éstas presentan efectos fisiologicos multiples, debido a la presencia de mas de un principio activo. Estos tltimos corresponden a compuestos quimicos propios de la planta, que estan sometidos a variables fisicas, tales como humedad del suelo, condiciones de luz, temperatura y otros. La estandarizacion de estas condiciones, asi como el control de calidad aplicado a todas las fases de su elaboracién, y los resultados clinicos observados en estudios randomizados, de doble ciego, han permitide que la Organizacién Mundial de la Salud publicara monografias sobre algunas de las plantas medicinales con mayor respaldo cientifico. La incorporacién de fitofarmacos en la oferta terapéutica de los laboratorios tradicionales, es otra sefial que estimula el empleo de estos principios activos en el tratamiento de diversas patologias, tanto con fines preventivos como curativos. Sélo en Europa existe una industria farmacéutica integrada por 1,444 farmacéuticas, 1,287 empresas para-farmacéuticas asi como 324 dedicadas a la 31herbolaria y 167 al comercio de hierbas. Ademés, se calcula que 85% del total de plantas que se cultivan en Europa, slo 10% se destina a la reproduccién, es decir, aquellas que resultan mas rentables para los laboratorios, en la fabricacion de fitofarmacos. Basada en la medicina tradicional, la que ha sido transmitida en forma oral, la fitoterapia toma el uso milenario de las plantas dandole un toque cientifico. Esta medicina esta presente en nuestro pais de manera oficial al igual que la homeopatia y la medicina de sintesis. De acuerdo a los principios activos que tenga cada planta se ocupan la corteza, la flor, la raiz 0 las hojas para sus fines medicinales. En la hierba de San Juan, por ejemplo, se usa la flor, y la raiz en el caso de la valeriana que sirve para el insomnio. Una definicién practica de fitofarmaco se desprende de las dos raices de la palabra: “fito” procede del griego y significa planta, ‘farmaco” es el medicamento. Por lo tanto, en términos generales los fitofarmacos son medicamentos que contienen como principio activo exclusivamente plantas, partes de plantas, ingredientes vegetales 0 bien, preparaciones obtenidas a partir de ellas. En nuestro pais los fitofarmacos, al igual que en la mayoria de los estados de la Unién Europea, se incluyen en la Ley 25/90 de! Medicamento en la categoria de medicamentos. En la presente informacién no se manejan aquellos matices que, en titima instancia, no tengan importancia para la practica terapéutica, sino que est enfocada hacia el concepto de fitofarmacos en sentido estricto, como se emplea hoy dia en la mayoria de los casos. Los fitofarmacos en sentido estricto se definen mediante los siguientes criterios: 32* Son farmacos que contienen, como sustancias activas, preparaciones de partes vegetales en una forma galénica especifica. + La preparacién a partir de partes vegetales puede ser: © Partes vegetales cortadas o pulverizada o Jugos de partes de plantas. © Tinturas, maceraciones en aceites, destilados o Extractos de partes de plantas, obtenidos mediante solventes dentro del marco de varios procedimientos. ‘+ Como formas galénicas se encuentran especialmente: © Polvos, grénulos. © Gotas, jugos, soluciones. © Cépsulas, comprimidos, grageas. © Ampolletas, infusiones. © Pastas, ungdentos, geles y cremas Los fitofarmacos modernos se someten a la comprobacién de eficacia y tolerancia segun los métodos de determinacién de la medicina académica. La comprobacién del efecto se realiza, esencialmente, mediante experimentos farmacolégicos y la de eficacia mediante estudios clinicos 0 a través de la experiencia médica Presentado en forma sencilla, un fitofarmaco en sentido estricto se diferencia de un “farmaco quimico” en que contiene como principio activo una preparacion vegetal en lugar de una sustancia quimica sintetizada. Por esta raz6n, predominan los “extractos” de preparacién de plantas. Es evidente que los productos mencionados a continuacién no corresponden a la definicién relevante para la prctica de los fitofarmacos en sentido estricto con base en los criterios anteriores: * Farmacos homeopaticos. * Farmacos antroposéficos. * “Remedios naturales", sentido tradicional de la expresién, “remedios caseros”, entre otros. Si un fitofarmaco contiene, como principio activo, un solo extracto vegetal se conoce como monopreparado. Si contiene dos o mas extractos con principios activos se conocen como preparado de combinacién. 33Modelo de Negocio El siguiente esquema refleja el modelo de nego« definido por Bioinnovacién: tmadicos [Dermatéloges) innovacién Se ‘onsumidor Fin] Comercializadorg * Fabricacién_de_principio_activo: Bioinnovacién fabricara en su propio laboratorio él principio activo, el cual sera vendido a granel a una empresa que se encargara de su posterior envasado y distribucion. De esta forma mantendra como activo la formulacién del producto «Proceso productivo y envasado del producto final: El proceso productivo se completa agregando al principio activo un agente dispersador, odorizantes y agua, lo cual realizaré un laboratorio que actualmente fabrica otros productos farmacéuticos. El proceso incluye también dosificar y envasar el producto final. + Comercializacién del producto: La gestién comercial de! producto la llevard adelante un Laboratorio multinacional con filial en Chile. Dicho laboratorio sera también la empresa que completara el proceso productivo descrito anteriormente. Sus esfuerzos comerciales tendrén como foco principalmente dos grupos objetivos’ © Médicos (Dermatélogos): se daré a conocer el producto, sus propiedades y ventajas a través de un equipo de visitadores 34médicos. Bioinnovacién aportaré con un visitador médico a esta fuerza de venta. © Minoristas (Cadenas de farmacias, supermercados, otros. inicialmente se utilizaran los canales de distribucién y venta que la empresa farmacéutica tiene desarrollados por afios en la industria. Gabe destacar que si bien algunos componentes importantes de la gestion son derivados a un tercer laboratorio, Bioinnovacién mantiene el “secreto” de la formulacién del principio activo, elemento clave para mantener dominio sobre el mercado. Asimismo, esta relacién se enmarca dentro de un convenio formal firmado por las partes en el cual se establecen las condiciones comerciales, estableciéndose precios y condiciones entre otros. ‘Ademés de lo anterior Bioinnovacién apoyara desde una perspectiva técnica las diversas gestiones comerciales que realice este laboratorio, manteniendo una pagina Web informativa, proporcionando informacién técnica relevante y siendo un soporte de consultas permanente. 2. Productos y servicios El negocio consiste en la produccién del aceite de maravilla ozonizado y su expresi6n final como un producto terminado con un principio farmacolégicamente activo antimicatico. El producto a ser comercializado corresponde a un antimicético de uso tépico el cual tendra varias presentaciones: una crema, una locién y un producto en aerosol. Estas presentaciones permiten tratar todas las infecciones por hongos, desde los pies hasta la cabeza. Las presentaciones aludidas _permiten alcanzar con ventaja todos los lugares del cuerpo afectados por infecciones tales como: * Crema para el control y la reduccién de infecciones micéticas de las mucosas principalmente en infecciones vaginales. Locién para el control y reduccién de infecciones micéticas de la piel Aerosol para el contro! y reduccién de infecciones micdticas de pies y manos. 35Su principal insumo, el aceite de maravilla natural, contiene una cantidad importante de grasas no saturadas y de Acidos grasos antioxidantes con una alta relacién Omega-6/Omega-3, el que luego de un proceso de ozonizacién lo hemos denominado AMO3. El aceite de girasol o aceite de maravilla es un aceite de origen vegetal que se extrae de! prensado de las semillas de la planta Helianthus annuus, girasol, chimalate, jéquima, maravilla, mirasol. Técnicamente se trata de un conjunto de grasas insaturadas, cardiosaludables (pose cantidades similares de Acido oleico comparado con el aceite de oliva), y fuente abundante de vitamina E, se considera también un potente antioxidante El AMOS es de amplio espectro, esto implica que inhibe, ademas de dermatofitos, hongos filamentosos y levaduras que son resistentes a los antifingicos tradicionales. Su principal diferenciacién con los productos cldsicos para tratar estas afecciones, tales como Clotrimazo! genérico o Canestén de Bayer, es ser un producto natural, caracteristica avalada por estudios clinicos realizados, modificado por oxidacién y que no presenta ninguna contraindicacién en su uso t6pico. Junto a lo anterior pueden agregarse como ventajas competitivas las siguientes: Mayor espectro (antiviral, antibacteriano, antimicético) Mayor tolerancia en nifios Biodegradables Facil aplicacin Duracién prolongada No son t6xicos (ni siquiera si son ingeridos) Mas econémicos que los productos sintéticos, ‘demas, su principio activo permite que se obtengan una amplia gama de productos derivados que pueden ser utilizados para distintas aplicaciones (odontologia, veterinaria, etc.), los cuales son parte del plan de desarrollo futuro de Bioinnovacién. 36Las distintas lineas de productos que se encuentra evaluando la empresa se observan en el siguiente esquema: 37Esquema de Lineas de Negocios en Desarrollo Descripcién de la Industria Como una forma de esquematizar el anélisis de la industria de los antimicéticos utilizaremos e! modelo de estrategia competitiva de Porter. Este modelo es util pues permite el andlisis de las oportunidades/amenazas y de las fortalezas/debilidades en cualquier industria considerando la empresa y su medio como un sistema, el cual es esencialmente dindmico, A fin de cuantificar el atractivo de mercado se establece un puntaje de 1 a 10 para cada fuerza competitiva, donde 1 es altamente atractivo (ya que representa un bajo poder) y 10 es muy poco atractivo (dado su gran poder), El siguiente esquema muestra cémo operan las fuerzas del mercado: 38Clientes (F-8): segiin el modelo de negocios definido por Bioinnovacién su cliente directo es el Laboratorio responsable de la comercializacién del producto. Esta relacién est formalizada en un acuerdo comercial en el que se establece la férmula y condiciones bajo las cuales operaran. Cabe destacar que dicho acuerdo esta suscrito exclusivamente a la venta del producto AMO3 y por tanto no incluye nuevas aplicaciones y desarrollos que Bioinnovacién pueda realizar con su principio activo. En un segundo nivel se encuentran las empresas minoristas las cuales serén atendidas por el Laboratorio comercializador. Este segmento esta compuesto principalmente por cadenas farmacéuticas (distribuidoras/comercializadoras). La industria farmacéutica se caracteriza por su alta concentracién en tres grandes empresas, las cuales presentan un alto poder negociador y un gran poder de compra. Seguin un estudio realizado por la Consultora Gemines respecto de los 39hdbitos de compra la participacién de mercado de fa industria farmacéutica es la siguiente®: so 40 Promedo Allo Medio Bajo 3 ae Griz Verde 42 Eo 8 8 10 Ahumada 29 42 gifaeee cancers ° 7 Salcobrand 15: ct iteeen) ear ] ‘peated msec otras 2 aceanetla aaaaaeta: cbse eee Un tercer segmento a ser abordado lo conforman los médicos dermatélogos, por cuanto son ellos quienes pueden prescribir el producto a sus pacientes afectados por micosis. Para esto se apoyard con informacién técnica respecto de las bondades del producto, experiencias documentadas por instituciones y profesionales acreditados y finalmente por su propia experiencia, En el caso del segmento de clientes o usuarios finales, el mercado objetivo sera aquel grupo dispuesto o predispuesto a consumir productos naturales y en ese Ambito la unica altemativa antimicética de origen natural en el mercado sera la ofertada por Bioinnovacién. En todo caso la evaluacién del atractivo de esta variable esté definida basicamente por el primer segmento y segundo segmento. A median plazo y siempre que la empresa emprenda nuevos proyectos basados en el mismo principio activo pero aplicado a otro tipo de tejidos corporales y en la medida que el producto se vaya haciendo conocido entre el rubro médico, el atractivo de esta variable puede desplazarse positivamente. °sHabitas de compra y consumo" de la consultora Gemines, aio 2007 40Proveedores (F-2): los principales insumos requeridos para la fabricacién del principio activo son: * Aceite de maravilla o girasol, sin aditivos antioxidantes. Existen varias alternativas de proveedores que cumplen con los estandares de calidad necesarios. + Energia. No se requiere en grandes cantidades por lo que no es una limitacién. * Oxigeno. Bicinnovacién cuenta con equipamiento propio para el procesamiento del oxigeno En virtud del tipo de insumos y el amplio rango de alternativas para obtenerlos, esta fuerza del mercado es altamente atractiva dado su bajo poder negociador. Competencia Interna (F-1): la competencia interna es nula. No existe una oferta formal de este tipo de productos naturales para uso antimicético. Existen productos homeopaticos que se ofrecen para la micosis, no comercializados en farmacias y cuyas caracteristicas terapéuticas no han sido comprobadas cientificamente por lo que no son aplicables en casos agudos. Productos sustitutos (F-9): entre los productos del mercado antimicético, y que seran competencia (sustitutos) de este nuevo producto, se encuentran: Clotrimazol genérico 0 Canestén de Bayer, Ciclopiroxolamina, o con marca registrada Batracen. Todos ellos son productos quimicos sintéticos, con gran penetracién en el mercado (médicos y publico general), marca reconocida y bastante efectivos desde el punto de vista terapéutico. Estas marcas son comercializadas por grandes laboratorios con un fuerte poder negociador. Barreras de entrada (F-4): Bioinnovacién ha generado importantes barreras de entrada a la industria, las cuales estén dadas principalmente por 3 aspectos: 41© Know-how (férmula): Bioinnovacién ha invertido recursos (humanos, intelectuales, monetarios) durante los ultimos 8 afios que le han permitido desarrollar_ un principio activo probado clinicamente. Este capital de conocimiento constituye una gran ventaja sobre potenciales competidores. * Eficiencia en la fabricacién del producto: derivado de lo anterior, la empresa ha alcanzado altos indices de eficiencia productivos, optimizando sus procesos y tiempos. * Autorizaciones sanitarias: la empresa ya ha realizado los estudios clinicos (en humans) y estudios de seguridad y toxicidad necesarios para lanzar el producto al mercado. En atencién a lo anterior este poder de mercado se presenta atractivo para la empresa. 3. Volumen del mercado ‘Tendencia Mundiat En conjunto, el mercado mundial de productos farmacéuticos ha experimentado un constante crecimiento pasando de 361 mil millones de délares en 1999 a cerca de 623 mil millones en el afio 2005. Estas cifras corresponden a crecimientos anuales durante los ultimos tres afios (2003-2005) del 8.2%, 9.4% y 7.3% respectivamente. Los fitofarmacos se encuentran categorizados en las presentes estadisticas como medicamentos naturales, junto a aquellos vendidos sin receta (0 prescripcién), es decir, la gama de productos involucrados en muy amplia. Los fitofarmacos registraron 53.5 mil millones de délares en 1999 y para 2005 alcanzaron un total de 64 mil millones de délares. A partir de esta estadistica es interesante notar que entre el 2003 y 2005 alcanz6 tasas de crecimiento del 3.3%, 4.2 % y 6% respectivamente”. " Consejeria Comercial del Bancomext, S.N.C. en Francia2006 42Porcentaje Crecimiento Medicamentos v/s Crecimiento Medicamentos Naturales 7000 2001-2002 2003,= 20082005 ss crecinento medkamentos GN Crecmlente medicaments aatrae> Mercado Nacional EI mercado potencial final esta constituido por todos aquellos pacientes afectados por micosis. Cémo se mencioné anteriormente se estima que entre un 10% y 20% de las consultas médicas privadas corresponden a la especialidad dermatolégica, De estas, se estima que las infecciones micéticas representan mas del 60%°. La oferta actual que se encuentra en el mercado -basada en las propiedades que los cientificos atribuyen a los preparados que contienen aceites ozonizados que son esencialmente para uso t6pico- es posible distinguir principalmente tres grupos de productos farmacéuticos: * Crema para el control y la reduccién de infecciones micéticas de las ‘mucosas principalmente en infecciones vaginales. * Locién para el control y reduccién de infecciones micéticas de la piel * Aerosol para el control y reduccién de infecciones micéticas de pies y manos El total de los productos antimicéticos de uso tépico usados en el mercado nacional que son alrededor de 200 * Fuente proporcionada por el Dr. Vietor Silva 43Al observar estadistica de mercado de antimicéticos es posible establecer un comportamiento bastante estable en los ultimos afios, situdndose en ventas anuales en torno a jos 9.8 millones de délares. El siguiente cuadro muestra la evolucién de las unidades, precios y ventas totales que han mostrado las ventas de productos antimicéticos entre los afios 2004 y 2007°: Voltmenes, precios promedio y valores mercado antimicéticos anuales (2004-2007) “Afio—~—~—«Unidades™ ~——~Precio ——=—«Valores USD Promedio" “zon, BABT B00 BRO: «Raa OD *. | 2005 3.669.700 263 9.659.000 2006 3.738.900 “2.63 818.000) 2007 "4.013.620 ~~ 2.46 ~—— 9.588.507 El mercado potencial de productos antimicoticos muestra un constante crecimiento anual, alcanzando en el tltimo afio una tasa del 7% y un volumen de alrededor de 4 millones unidades de tratamiento al afio. Por otra parte el precio neto de mayoristas se sitia en torno a los USD 2.5 por unidad de tratamiento, estimandose a partir de éste, un precio publico cercano a los USD 5.0. Actualmente, los principales productos que se comercializan son fabricados a base de clotrimazol y ciclopiroxolamina. En ambos casos el lider del mercado es el ° Fuente confidencial: IMS ‘Total de unidades corresponde a las ventas de 200 productos / marcas comercializadas en el pais. Cada \ynidad es medida como “unidad de tratamiento”, ™ Precios mayoristas netos 44Laboratorio Bayer, el cual concentra el 75% del mercado bajo las marcas Canestén y Batrafén. Los siguientes cuadros detallan las participaciones de mercado en ambos productos: Mercado Clotrimazol Empresa Producto Participacién Precio por Mercado Unidad Bayer Canestén 25% $3.00 | Otras Genérico ——S75% ~=—~—~*~*«S 2.000 Mercado Ciclopiroxolamina Empresa Producto Parlicipacion Precio por Mercado Unidad Bayer Batrafén 25% $3.000 Otras : ~~ 75% «$2,000 4, Ventas y Mercadeo A partir de la definicion de producto detallada en capitulos anteriores, a continuacion se describen las estrategias de distribucién y promocion. 4.1 Estrategia de Distribucion Bioinnovacion ha definido, en el corto plazo, utilizar intermediarios (mayoristas / minoristas) que cuenten con una amplia red de venta (principalmente cadenas farmacéuticas) 45La estrategia de distribucién seguird el siguiente modelo de funcionamiento: Empr re Peri) Cetera * Bioinnovaci6n produciré el principio activo. * Este sera comercializado a una empresa distribuidora, que a su vez lo dosificara y envasara. Luego, con el producto final, lo colocara a la venta entre sus clientes (principales cadenas farmacéuticas del pais) * Cadena Farmacéutica lo posiciona en toda su cadena de locales del pais para la venta final a publico (en Chile existen cerca de mil sucursales) A mediano plazo y en la medida que se desarrollen nuevas aplicaciones al producto se pretende venta directa (sin intermediarios) a distintos segmentos de mercado. Debe tenerse presente que existen importantes diferencias entre la venta directa y la venta a través de intermediarios, especialmente si estos tltimos son empresas del retail o grandes proveedores de este segmento. Algunas de estas diferencias se detallan a continuacién: Las principales desventajas de la venta a través de intermediarios son: «Se obtiene un menor margen de venta. 46«Los intermediarios tienen un alto poder negociador. Alta dependencia de éstos. * Bajo control comercial sobre consumidor / usuario Las principales ventajas de la venta a través de intermediarios son: Posibilidad de enfocarse en las fortalezas de la empresa (cientificas, técnicas) ‘+ Posibilidad de concentrar los esfuerzos comerciales en pocos clientes. © Mayores volimenes de venta. Acceso a grandes mercados y a canales de distribucién ya desarrollados y en pleno funcionamiento, Menores costos de logistica. Sinergia con otros productos. Mayor cobertura geografica 4.2 Estrategia de Promocién Aunque esta estrategia serd implementada y controlada por la empresa distribuidora, Bioinnovacién tiene especial interés en no estar ajeno al desarrollo de este punto en su estrategia comercial, por lo que define los siguientes objetivos generales para la estrategia de promocién: Informar de la existencia de su producto / servicio Informar sus principales ventajas (producto natural) Disuadir al cliente potencial (final) de su compra ‘A futuro recordar frecuentemente al cliente que el producto existe La comunicacién que se establece con el mercado se articula a través de un determinado mensaje el cual permite construir un discurso de venta que logre, convencer, estimular, etc. a un actual o potencial cliente. Este mensaje, en el caso de Biolnnovacién es clave para el éxito del negocio por cuanto el producto en nuevo y con caracteristicas innovadores. En el caso de Bioinnovacién, dicho mensaje, debe sustentarse en la principal caracteristica y ventaja competitiva que se refiere a su condicién de producto natural En un comienzo se establece que las acciones promocionales deben apuntar hacia los clientes finales (usuarios) y los médicos (dermatélogos) 47Dentro de las posibles acciones a realizar destacan las siguientes: Visitas frecuentes a principales derivadores (médicos). Para esto debe mantenerse una base de datos actualizada que permita visualizar a los potenciales derivadores. Las visitas las haran visitadores médicos especializados en este tipo de productos y conocedores de su competencia (sustitutos). Debe tenerse presente que se trata de un proceso de comunicacién técnica, que probablemente requiera de més de una visita en las que se debera proporcionar la mayor cantidad de informacién técnica posible. Material de Apoyo © Material grafico, dipticos y © Muestras del producto (uso médicos) Desarrollo de pagina Web. Si bien se prevé un bajo impacto comercial al comienzo, se pretende que esta sea actualizada en forma permanente con informacién relevante para el cliente médico con informacién relevante para ellos sobre el producto sus virtudes, estadisticas, etc. Actividades de Comunicacién ‘© Entrevistas técnicas a desarrolladores del producto, desarrollo de noticias relacionadas, los productos actuales y futuros desarrallos. © Publicaciones de articulos técnicos en que se describan las bondades y ventajas del producto en medios especializados con cobertura en el grupo objetivo. Participacién en ferias tematicas. De esta forma la estrategia promocional pretende abordar, a través de su laboratorio aliado, dos segmentos de clientes: cadenas farmacéuticas y dermatélogos. A su vez, Bioinnovacién, apoyara principalmente las gestiones promocionales dirigidas a los médicos, tal como se grafica en el siguiente esquema’ 48Esquema Estrategia Promocional de Bioinnovaci Bioinnovacién Laboratorio (= one 5, Estrategia de precios. La estrategia de precio de Bioinovacién se basa en ofrecer una alternativa significativamente mas econémica que la que se encuentra actualmente en el mercado. Para esto se consideran dos variables (a) el precio de mercado actual y (b) la estructura de costos de la empresa. El segundo de estos ambitos sera abordado en profundidad en el capitulo del plan financiero. Por otra parte, dado el modelo de negocio definido por Bioinnovacién existen tres niveles de precios a considerar: * Precio transferencia: referido al precio al cual Bioinnovacién vende el principio activo al laboratorio comercializador + Precio mayorista: referido al precio al cual el laboratorio comercializador vende el producto final a las cadenas farmacéuticas * Precio _cliente final: referido al precio al cual las farmacias venden el producto al consumidor final 49Actualmente el precio mayorista ponderado de productos antimicdticos es de $2.250 por unidad de tratamiento. Empresa Precio por Participacién Precio Unidad Mercado Ponderado Bayer $3.000 25% $750 Otras $2.000° ~~ 75% $1,500 Precio Ponderado —$2.250 En base a lo anterior, y como una forma de penetrar rapidamente al mercado, se define qué el producto se comercializara a un precio un 66% inferior a los que hoy ofrece la competencia de origen sintético. El siguiente esquema muestra el rango en que se encontrara cada nivel de precio: Esquem: etapa del Proceso slaboratene Comersatssd Los precios anteriores pretenden alcanzar los siguientes objetivos: Mantener rentabilidad esperada del negocio Asegurar volimenes de venta minimos Asegurar rentabilidad de empresa aliada (laboratorio comercializador) Penetrar el mercado ofreciendo un producto de menor costo 506, Organizacién del negocio. El negocio se organizara legalmente en torno a la creacién de una sociedad anénima cerrada. La estructura societaria estara conformada por los Drs. Silva, Herrera y Hemandez quienes ademas asumiran ambitos de la gestién del negocio. Las instalaciones de laboratorio para la produccién del principio activo se contrataran en el Departamento de Ingenieria Quimica y Biotecnologia de la Universidad de Chile. La Mision del negocio definida por la empresa es “establecer fa produccién y la venta en el mercado nacional de un producto antimicético de caracter natural”. Bioinnovacién ha definido una estructura que le permita alcanzar sus objetivos y hacerse cargo de aquellos aspectos criticos de su negocio, estableciendo tres funciones claves a través de las cuales se establecen las tareas especificas que deben realizarse: Area Operaciones / Desarrollo Area Produccién Area Comercial Area de Administracién y Finanzas El 4rea operaciones / desarrollo estara a cargo del Dr. Silva y asumird el control de actividad antimicética y clinico terapéutico del producto. Ademés, tendré la funcién de desarrollar nuevas aplicaciones para el principio activo. El area produccién, a cargo del Dr. Herrera tendré como principales funciones la fabricacion del compuesto activo, y de su caracterizacién y calidad quimica. En esta érea se contratara un técnico de laboratorio. 51El 4rea comercial tiene a su cargo las gestiones de venta, marketing y atencién a clientes. En una primera etapa la relacién comercial se concentra con el Laboratorio que distribuira el producto, con el cual desarrollara estrategias comerciales en conjunto. El rea tiene por objeto, entre otros, promocionar las ventajas del producto, detectar nuevas oportunidades de negocio, abrir mercados y retener clientes. Para esto contempla, entre otras, las siguientes responsabilidades: + Mantener base de datos actualizada de potenciales clientes / médicos * Programar visitas a potenciales clientes / médicos (visitador médico) * Desarrollar herramientas y material de apoyo comercial (por ejemplo, pagina Web, documentos técnicos, participar en encuentros médicos, etc.) * Definir y llevar a cabo estrategia de comunicaciones (por ejemplo Publicaciones en medios) El area de administracién y finanzas se preocupara principalmente de mantener a la empresa abastecida de los fondos necesarios para el logro de sus metas velando para que la obtencién y utilizacién de estos fondos se realice en las condiciones mas favorables posibles. A su vez, debera planificar, coordinar y controlar la utilizacién de los recursos que la empresa capte. Dentro sus funciones también se incluyen las funciones de tesoreria (cobranza y pagos) y administracion de recursos humanos (busqueda, contratacién, pago de remuneraciones, etc.) y contabilidad (mantener relacién con servicio de contabilidad externo) La direccién general del negocio radicara en la gerencia general a cargo del Dr. Hernandez. E! principal rol de éste sera velar por el cumplimiento de los objetivos estratégicos y controlar las operaciones, en su conjunto, de la empresa. Ademas, debera velar por la correcta coordinacion de las tareas a realizar y que involucran a distintas dreas 52Por ultimo, la empresa establece en el corto plazo contar con los servicios de asesoria juridica en forma externa asesorando directamente al gerente general en materiales legales El organigrama acordado por los socios de Bioinnovacién es el siguiente: 7. Alianzas Estratégicas Bioinnovacion ha establecido la necesidad de establecer alianzas estratégicas en tres ambitos de su gestion: Umoaui cervaado) comercial producto Comercat desaratos 53EI modelo del negocio de Bicinnovacién requiere de la formalizacién de una alianza estratégica con una empresa de comercializacién y distribucion de productos farmacéuticos y en particular con una empresa con presencia en el mercado de productos dermatolégicos. Esta alianza se encuentra formalizada con el laboratorio DyM Pharma SA, empresa farmacéutica multinacional, con importante presencia tanto en el mercado nacional como internacional. Lo anterior permite mantener el foco de internacionalizar el negocio, escalando desde el mercado nacional en el corto plazo hasta la exportacién del producto en un mediano plazo. También en la linea comercial la empresa propiciara alianzas comerciales con empresas / instituciones de otros segmentos / industrias a fin de comercializar nuevos desarrollos y aplicaciones del principio activo. Asimismo, también se hace necesario establecer una alianza en el area de produccién, Cémo se establece en el modelo de negocio Bioinnovacién fabricara el principio active a partir del cual se maquilara (los demas componentes) y envasard el producto final. 8. Plan financiero Fuentes de recursos Bioinnovacién tendra como principal fuente de ingreso la venta de su producto. Por otra parte, también se consideran como fuentes de ingresos los provenientes de CORFO a través del capital semilla. Estos fondos permiten financiar principalmente la puesta en marcha del negocio. Usos de recursosLos usos de recursos estan focalizados principalmente en egresos de la operacion. Los gastos y costos son de distinta naturaleza. Por una parte se tienen un conjunto de egresos de cardcter fijo, los cuales permanecen en un rango de magnitud estable para una capacidad determinada de operacién/produccién. Dentro de este grupo se encuentran entre otros los sueldos gerenciales, gastos de administracién, publicidad y marketing entre otros. A su vez, también se tendran costs variables, los cuales varian en relacion directa con el nivel venta que presente la empresa. Dentro de éstos destacan los costos asociados a la compra de insumos y materias primas. También se aplicaran recursos en el financiamiento de la inversién inicial los cuales tendran que ser financiados con recursos distintos a los de la operacién (CORFO). ‘Supuestos y Definiciones Macroeconémicos Para la proyecci6n de los flujos de fondos de Bioinnovacién se ha considerado un escenario macroeconémico estable para los siguientes 5 afios. Dicho escenario supone la existencia de una economia de mercado abierta al comercio exterior, un tol subsidiario del Estado, el respeto por la propiedad privada, politicas econémicas relativamente estables en cuanto a aranceles, tipo de cambio, tasas de interés, gasto publico y control de la inflacion. Por otra parte, se supone que no existiran repercusiones importantes de los mercados internacionales sobre la economia chilena, es decir, sin acontecimientos 55que afecten en forma relevante el escenario econémico y por ende las operaciones de la empresa. En relacion a la tributacion, se ha proyectado que los niveles actuales de impuestos, tanto anuales como mensuales, se mantendrén para el periodo proyectado (tasa de impuesto a la renta del 17% e IVA del 19%). Proyecci6n de Bioinnovacion Estado de Resultados: En primer lugar se proyectan las ventas, costos y gastos devengados, reflejando en el mes de su ocurrencia, independiente de su fecha de recuperacién 0 pago. A su vez, dichos montos son proyectados netos de aquellos impuestos en los que la empresa opera como agente retenedor o bien constituyen un crédito de futuros impuestos. Ventas: durante el primer afio de operaciones se estima comercializar un total de 55.000 unidades. Para el segundo afio se estima alcanzar una venta de 110.000 unidades. Para el tercer afio se proyectan ventas por 165.000 unidades. Para el cuarto y quinto afto las proyecciones de ventas son de 330.000 unidades, alcanzando un 8%'? del mercado total. Se establece un precio promedio de venta de $413 por unidad. Adicionalmente se tiene contemplado, en el primer afio, realizar estudios técnicos para la industria salmonera que reportaran ingresos adicionales por $20 millones. En base a los datos anteriores se proyectan los siguientes ingresos anuales: * Participacion determinada respecto al volumen de venta del mercado afio 2007 56Cuadro Evolucién Ingresos Totales Concepto Afiot Afio2 Aftlo3 Afiod ‘fio 5 Unidades 55.000 110.000 165.000 380.000 330.000 ! Proyectadas { "Precio de Venta 413> aig as 413 eaigeees ‘ingresos Totales 22.715.00 45.430.00 68.145.00136.260.00 136.290.00 | 0 0 0 0 oe Costos Directos: la mayor parte de los costos directos son de caracter variable y tienen relacién con el costo de materia prima e insumos de produccién. La magnitud de estos costos tiene directa relacién con el volumen de produccién que alcance, el cual a su vez se relaciona con el nivel de ventas que alcance. En base a lo anterior y considerando fas metas de ventas fijadas por la empresa a continuacién se detallan los costos directos proyectados: Cuadro Evolucién Costos Directos Totales Concepto Afiot Afio2 Afio3 Afiod Alo “Unidades Proyectadas 65.000 170.000 165.000 330.000 330.000 | * Costo Directo de 140 Sueeet sagt : a Fabricacion Costos Totales 5.200.000 46.200.000 | 57Adicionalmente, dentro de los costos directos también se contempla la contratacién de personal asistente a cargo del proceso productivo. Gastos Administrativos: son de cardcter fijo y corresponden a egresos de administracion que dan soporte a la gestion de la empresa. Se estima mantener un gasto administrative minimo concentrado en gastos de oficina y de supervision general de la empresa Depreciacién Activos: corresponde a la depreciacién de activos e instalaciones. Se consideré como tasa de depreciacion la establecida por e! Sil (6 afios). Amortizacion Gastos de Puesta en Marcha: Se consideré aplicar norma de amortizacin establecida por el Sll (6 afios). Impuesto Anual: corresponde a la provisién de impuesto a la renta generado por la utilidad / pérdida del ejercicio Flujo de Caja: A partir del Estado de Resultados proyectado se anulan aquellas partidas que no constituyen flujo efectivo (por ejemplo la depreciacién) y se agregan aquellas que tienen un efecto real sobre la situacién de caja de la empresa. De esta forma, se busca visualizar las entradas y salidas reales de flujo efectivo a lo largo del periodo proyectado. Inversion en Activos: corresponde a las inversiones en activos fijos necesarias para comenzar las operaciones. Gastos de Puesta en Marcha: corresponde a los gastos necesarios para comenzar las operaciones del negocio. 58Rotacién de Cuentas por Cobrar y Pagar: anula el concepto de devengado que se aplica en el Estado de Resultados y refleja las entradas y salidas efectivas de las ventas y costos directos. Impuestos Mensuales y Anuales: el flujo de caja proyectado contempla como desembolso mensual el pago del impuesto al valor agregado (IVA) equivalente al neto entre el IVA débito (generado por las ventas) y el IVA crédito (generado por las compras). A su vez considera el pago de PPM (provisién de impuesto mensual) y retencién por concepto de honorarios. Anualmente se considera el pago del impuesto a la renta descontados los PPM pagados durante el periodo anterior. Depreciacién: anula su efecto por cuanto se trata de una partida que no constituye flujo efectivo de fonds. Amortizacién: anula su efecto por cuanto se trata de una partida que no constituye flujo efectivo de fondos. Valor Residual: corresponde al reconocimiento de que se trata de un negocio que operara a perpetuidad y que por ende tiene un futuro potencial que supera el periodo de evaluacién. En este sentido se utiliza el método del valor econémico promediando los flujos proyectados entre el segundo y cuarto afio. Dicho promedio representa el flujo perpetuo del negocio, el cual es dividido por la rentabilidad exigida (25%) a fin de obtener el valor residual del negocio en su quinto afo. Sobre este resultado se aplica un criterio conservador considerando sélo el 50% del valor que se obtiene. 8.1.Inversion en Activos, Gastos de Puesta en Marcha y Capital de Trabajo Se proyecta una inversion en activos fijos de aproximadamente $10 millones, para comenzar las operaciones. La naturaleza del negocio no exige mantener niveles 59relevantes de activos, los cuales corresponden principalmente a equipos para la fabricacién del compuesto activo. Sobre estos activos se aplica una depreciacién lineal de acuerdo a vida util exigida por el SII (que en este caso es de 6 afios), a partir de la cual no se requiriere llevar cabo reinversién por este conjunto de activos durante el periodo evaluado. Por otra parte las necesidades de capital de trabajo se concentran principalmente en los gastos de puesta en marcha que debe enfrentar la empresa, los cuales representan cerca de $50 millones. Estos gastos de puesta contemplan un conjunto de egresos que permitan finalizar los estudios clinicos necesarios, la puesta en marcha operativa del negocio, el lanzamiento del producto y la obtencién de los permisos y registros necesarios. El detalle de estos gastos es el siguiente: item Monto Fabricacion muestras estudio clinico en humanos 3:500.000 Supervision fabricacion muestras estudio clinico —*1.000.000 Gestion autorizacion Comité de ética Estudio clinico en humanos ‘Supervision estudio clinico Inscripcién producto en ISP Gestién Inscripcién ISP | Fortalecimiento estudio mercado 4500.00 Fortalecimiento plande negocios == ——=S~S~S~S*S~CS «00.000 ee | Apoyo profesional Administracion, ventas y 7.000.000 marketing 60Inscripcién registro marcas DPI-MINECON Gestion registro marcas DPI-MINECON _ Fabricacion muestras promocionales — Preparacién folletos comerciales Impresién folletos comerciales” Apoyo administrativo proyecto Patrocinio proyecto Gestion general del proyecto — Visitas médicas Informe final proyecto. - Costos garantias Total 700.000 ~"800.000° 12.800.000} pee ed 7.000.000 ~~ 7.600.000 | ~ 4.200.000" “6.000.000 ~~"2000.000 Sobre estos gastos se aplica una amortizacién lineal de acuerdo a la normativa exigida por el Sil (6 afios). Flujos Proyectados Tomando como base los supuestos y definiciones operacionales del negocio se construye el siguiente escenario de proyeccién. Flujo Proyectado El siguiente cuadro muestra en resumen los resultados devengados y flujo de caja proyectados para un periodo de 5 afios:Estado de Resultados y Flujo de Caja Proyectados periodo 6 afios (Cifras en $) ESTADO DE RESULTADOS FLUID Feo Biot Foz Bios Biot Woe} Wicres6s pee ae 0) 756.295.000" Ingredos Venta Productes "186:2901000 a olaae ° cosTos ¥ GASTOS (COSTOS FABRICACION ° - CCostos Variables Fabricacion CCostos Fjos Fabicacion ‘GASTOS ADMINISTRACION, VENTAS, PROMOCTON™ — OTT 6 DoT IO O00 BIT — “ECO Suooe Gastos Administracién, Ventas, Comercializacion GASTOS PROMOCIONALES 27 288.0007; “2748 060 Fabricacion Musstias en Serie | Folleteia 0 <1 B00'500"~* -F0e-b0 700.000 0.500 "Vistadors iésicos DEPRECIACION Y AMORTIZACION Dep. Aetvds'y Amon, Gastos Puesta en Marcha IMPUESTO ALA RENTA Impuests ale Renta Rebutaco Mensial wT DS BETS Resultado Acumulado 7 e508 705 FLUJODE CALA ” INVERSION EN ACTIVES "61,636.00 Gastos Puesia en Marcha -51.836.600 Actvos Productos -40.000.000 ~ COMBRAS INSUMOS (ROTACION CxP) 9” Gae6r ~~ Bar 867 Coste Fabiicacion Variable 1.708.000 i5-a00;000- 23 100.000 46 200.00" ~ "78.708 od ‘Compras ae Malesia Pima 0 F036 58s TA TS0 5S BAST ATTEN -48.200.000 62TRECAUDACION VENTAS (ROTACION CRC) 0 SaaS TET TBST —SeTETIO 7 Ingresos por Ventas 0° “zi7i8000° “e5-aie 000" “as T45;000 786290000 ~158.3001000 Recaudain Ventas e847 ae ‘BST DRS ~~ GSISZOT—VSUSTT AGO “158 201000"! IMPUESTOS ype 064” 3.193.771 —12.880728~ 2B 90RETS” ~ 22 387.360 NA Sadat Retenciones PPM DEPRECIACION Depretiacin Actives VALOR RESIDUAL £ Valor Residual 0 Flujo de Cae Mensual 61.886 006 Flujo de Caja Acumulado * 61.88% of 8.2..Indicadores Financieros Acontinuacién se detalian los principales indicadores financieros evaluados. - Crecimiento en ventas: de acuerdo al flujo proyectado los ingresos de Bioinnovacién presentan altas tasas de crecimientos anuales. La evolucion de crecimiento anual es la siguiente: Cuadro Crecimiento Ingresos Anuales respecto al Periodo Anterior Afio Afo Afio~— Afio 2n 32 4l3 516 Crecimiento 700,0% 50,0% 100,0% 00% Anual j 63- Rentabilidades sobre ventas Margen de contribucién: corresponde a la rentabilidad que obtiene al descontar de las ventas los costos directos del negocio. El margen directo proyectado aumentaria en la medida que las ventas crecen y la incidencia del costo fijo de produccién se hace menor. La evolucién anual de este indicador para cada escenario proyectado es la siguiente: Cuadro Evolucién Margen de Contribucion 4 2 Afio3 Afo4 Anos Rentabilidad 76,1% 72,6% 71,0% 68,8% 68,8% Directa * Rentabilidad neta: coresponde a la rentabilidad que se obtiene al dividir la utilidad final con los ingresos generados por la empresa. La empresa obtiene utilidades a partir del afo 3, periodo en que supera su punto de equilibrio. La evolucién anual de este indicador es Ia siguiente: Cuadro Evolucién Rentabilidad Neta Afiot Afio2 Afio3 Afio4 Afios Rentabilidad 22,3% 31,7% 39,5% 53,8% 53,8% Neta = Valor Actual Neto: corresponde a la suma de los valores actualizados de todos los flujos netos de caja esperados, deducido el valor de la inversion inicial. El flujo proyectado de Bioinnovacién supone que la inversion requerida para el afio 1 debe llevarse a cabo antes de comenzar a operar, es decir, en un periodo 0. Es sobre este monto que se descuentan los flujos proyectados a una tasa del 25%, obteniéndose el siguiente el valor actual neto: 64VAN 183.218.287 - Tasa Interna de Retorno: La tasa interna de retorno o tasa interna de rentabilidad (TIR) de una inversion, esta definida como la tasa de interés con la cual el valor actual neto (VAN) es igual a cero. En el flujo proyectado aleanza la siguiente TIR: TR 83.98% 8.3.3 Analisis del Punto de Equilibrio Los célculos para determinar el punto de equilibrio se realizaron considerando el estado de resultados proyectado para el primer afio de operaciones y por ende incluye la provisin para reinversién (depreciacién) La formula de calculo utilizada Costos Fijos Totales Punto de Equilibrio Global 1+ Costes Variables Totales Ventas Netas En consecuencia el punto de equilibrio que se obtiene es el siguiente: 65Cuadro Punto de Equilibrio con Aportes de Capital (Cifras en $) ‘Biot Bio] Ao3 aio’ ——Ata 5 Ventas FETE OO) BAW UGS SE TASTOD 136 RHO VO TIS TIO OOD} Costes Variables 7.706.060" STOOG00 -<8.200.060 48 360.500 Costos Fijos "287495.922 "-29.306.787 ~-30.790.485 ~26.041.600~ -261047.000 Margen Variable a a a | Ventas Equilibrio 38.570.754 44.334.411 “db. 6B6.40T 50.385 369 “39-395.3 Ventas Equilibrio Mensual a.2r4azd”” 3.694894 ~ 3.807.200 “Sze aT 5282 AT Precio Venta = ate Cantidad Unidades Mensuales | © 7.783 Cantidad Unidades Anuales de 9 302 Equilorio Vontas Proyectadas 8000” 7101000 765 000 —“SSo.a00 SSO. BHT Del cuadro anterior es posible establecer que la empresa operara por sobre su punto de equilibrio a partir de! segundo afio de operaciones. El siguiente grafico compara las ventas proyectadas versus las ventas de equilibrio en ambos escenarios 350000 ) 300.000 250.000 200000 4 ss0.000 | soon | sooo | | alios ao Atle Ailes Atos '*Contided Uridades Aruiales de Eaulibrio Ventas Provectadas 66Capital Requerido Capital Inicial requerido”’: Como se detallé anteriormente el capital necesario asciende a $63 millones, desglosados en $10 millones en activos fijos y $53 millones en gastos de puesta en marcha, A partir de lo anterior y considerando las restricciones de capital que tienen los socios y la capacidad de endeudamiento que puede tener la empresa, se establece mantener la siguiente estructura de financiamiento para el capital requerido: Estructura de Capital Requerido (Cifras en $) “porte CORFO Linea 2 Aporte Socios Total 6.5. Plan de implantacién. El proyecto requerira un plan de implantacién de duracién de un afio, con las siguientes actividades, duracion y responsables: © 6 la diferencia entre la inversién total del proyecto menos el aporte propio de equipo emprendedor 0 empresa. 67Actividades Wes | Mes | Mos | Mes | Wes | Mes | Mes Fabricacion Muesiras Fabvicasibn producto 6cive Fabvicadin parida mueaias Eatudios Tinscripciones 7 Estudio Cinco en Humanas Trserpaten ISP ‘Comercializacian ~Dasarrels Eraiegis ~Trplomontacion Eatatagiea —Reavidades Promesionaiee ‘Superviaion y Control Fabricacion muestras: ‘© Fabricacién producto activo muestras pruebas. = Duracién: 1 mes. + Responsable: Leandro Herrera © Fabricacién partida muestras pruebas. = Duracién: 1 mes. + Responsable: Leandro Herrera Estudios / Inscripciones © Estudio Clinico en Humanos. + Duracidn: 6 meses. + Responsable: Victor Silva. + Producto: Informe Facultad de Medicina. © Inscripcién del Producto Farmacéutico en el ISP. + Duracién: 1 mes. * Responsable: Victor Silva. * Producto: N° de Registro en ISP Comercializacion: © Desarrollo e — implementacién de _estrategia comercializacion. + Duracién: 3 meses. + Responsable: José Hemandez + Producto: Informe estrategia de comercializaci6n. 68© Actividades de promocién. + Duracién: 6 meses. + Responsable: José Hernandez. Producto: Muestras promocionales, folletos y reparto de los mismos. Supervision / Control ‘© Supervisién general proyecto, * Duracion: 12 meses. * Responsable: José Hernandez. * Producto: Reportes de gestion © Supervisién técnica proyecto. * Duracion: 12 meses. * Responsable: Leandro Herrera * Producto: Reportes de gestion 69