ESPECIFICACIONES

TCNICAS
EN
ZONAS
PREPARACIN DE AGENTES CITOSTTICOS
55CongresodelaSEFH
Palacio de Congresos de Madrid
PalaciodeCongresosdeMadrid
21DEOCTUBREDE2010

LIMPIAS

DE

PROTEGERLAMUESTA
PROTEGERALPERSONAL
PROTEGER AL PERSONAL
CREARUNAMBIENTEINTERIORLIMPIO
PROTEGERELAMBIENTEEXTERIOR.

REQUERIMIENTOS
UNAZONALIMPIADEPREPARACIONDECITOSTTICOSDEBESERUNAZONALIMPIACONUN
AMBIENTECONTROLADOENELQUE:

ARQUITECTURA
DEBEEXISTIRUNACORRECTADISTRIBUCIONDELOSLOCALES,DEACUERDOALPROCESO,
CONACCESOSDIFERENCIADOSPARAMATERIALESYPERSONAS.
LASSUPREFICIESYEQUIPAMIENTOINTERIORDEBENSERLISOSYDEFACILLIMPIEZA.
LOSMATERIALESUTILIZADOSENLACONSTRUCCIONNODEBENDESPRENDERPARTICULAS
LOSACABADOSDEBENEVITARLAACUMULACIONDEPOLVO.

FINA
ALIDADYREQUERIMEN
NTOS

FINALIDADDELASZONASDEPREPARACIONDEAGENTESCITOSTTICOS

TRATAMIENTOYFILTRACIONDEAIRE
DEBEN EXISTIR EQUIPOS DE TRATAMIENTO Y FILTRACION DE AIRE INDEPENDIENTES
DEBEN EXISTIR LAS ETAPAS DE FILTRACION ADECUADAS EN IMPULSION Y EXTRACCION.
DEBEN EXISTIR DIFERENCIALES DE PRESION ENTRE SALAS Y EL EXTERIOR.
DEBE
DEBE TENER LAS RENOVACIONES / MOVIMIENTOS AIRE POR HORA ADECUADOS PARA
OBTENER LOS GRADOS DE CLASIFICACION REQUERIDOS.
DEBE TENER UN CONTROL DE LA TEMPERATURA (CONFORT, CARGA TRMICA Y CONTAMINACIN MICROBIOLGICA)

FINA
ALIDADYREQUERIMEN
NTOS

REQUERIMIENTOS

DQ
IQ

OQ

Desarrollo y definicin de documentacin de

proyecto.

Redaccin y ejecucin del diseo de la instalacin. (Idoneidad de

la misma y de conformidad a la reglamentacin)

Verificacin documentada de la instalacin

Calibracin instrumentacin crtica

Ejecucin de pruebas funcionales. Las instalaciones y

sistemas cumplen con los requerimientos
Pruebas de cualificacin ambiental e informe de resultados

Redaccin de protocolos. PNTs

PQ

VSR

Monitorizacin y seguimiento de los parmetros ambientales

en condiciones de produccin.

Redaccin y conclusiones finales

VALIDACIN NUEVASS INSTALAACIONESS HVAC

URS

TESTDEFUGASENFILTROS
TESTUNIFORMIDADDELAIRE(flujoslaminares)
DETERMINACIONDELNIVELDERENOVACIONES/RECIRCULACIONESDEAIRE
/
MEDICIONDEPRESIONESDIFERENCIALES
MEDICIONESDEPERDIDADDECARGA
MEDICINDELACALIDADAMBIENTAL
MEDICINDET/HR,NIVELLUMINOSO,NIVEL
MONITORIZACIN MICROBIOLOGICA
MONITORIZACINMICROBIOLOGICA
RECUPERACIONDELACLASE
VISUALIZACIONDELMOVIMIENTODELAIRE

PRU
UEBASDECUALIFICACIO
ON

PRUEBASDECUALIFICACIONDELAINSTALACION

Por calidad ambiental se entiende la concentracin de partculas que una determinada sala contiene y su
inclusin dentro de una de las clases definidas en las normas aplicables.
Clasificacin ISO 14644-1
Concentracin de partculas por metro cbico de aire
CLASE

0,1 m

0,2 m

ISO 1

10

ISO 2

100

ISO 3

0,3 m

0,5 m

1 m

5 m

24

10

1.000

237

102

35

ISO 4

10.000

2.370

1.020

352

83

ISO 5

100 000
100.000

23 700
23.700

10 200
10.200

3 520
3.520

832

29

ISO 6

1.000.000

237.000

102.000

35.200

8.320

293

ISO 7

352.000

83.200

2.930

ISO 8

3.520.000

832.000

29.300

ISO 9

35.200.000

8.320.000

293.000

CON
NTROLESS

CLASIFICACIONDELASSALASLIMPIAS

ClasificacinGMP
Concentracindepartculaspormetrocbicodeaire
ENREPOSO

ENPROCESO

CLASE

0,5 m

5 m

0,5 m

3.520

20

3.520

3.520

29

352.000

2.900

352.000

2.900

3.520.000

29.000

3 520 000
3.520.000

29 000
29.000

No definida

No definida

5 m
20

CON
NTROLESS

CLASIFICACIONDELASSALASLIMPIAS

INSTTALACIO
ONES

EJEMPLOAREALIMPIADEUNIDADDEFARMACIAHOSPITALARIA

INSTTALACIO
ONES

EJEMPLODEESQUEMADEPRINCIPIO.

EJEM
MPLODEINFOR
RME

EJEMPLODEINFORMEDECUALIFICACION

 ESTABLECERUNASISTEMATICADESEGUIMIENTODELA
INSTALACIN.
REALIZARUNAMONITORIZACIONDELASPRESIONES
DIFERENCIALES
EDUCARALOSUSUARIOSENLASBUENASPRACTICAS,POR
EJEMPLO,LIMPIEZA,MANTENIMIENTODELINTERIOR,
CIERRE DE LAS PUERTAS ETC
CIERREDELASPUERTAS,ETC.
ASEGURASEDELCORRECTOMANTENIMIENTODELAS
INSTALACIONES DE CLIMATIZACIN
INSTALACIONESDECLIMATIZACIN.

CON
NCLUSIO
ONES

RECOMENDACIONES

Tecnoprocesoses una empresa deservicios creada en1995cuya actividad est

centrada enladefinicin yejecucin delas pruebas decualificacin necesarias
para lademostracin delcorrecto funcionamiento desistemas yequipos de
tratamiento deaire:testdefugas,medicin decaudales,determinacin dela
calidad ambiental (viables ynoviables),medicin depresiones diferenciales,
parmetros ambientales ,etc
p

Nuestro sistema decalidad,certificado segn ISO9001,asegura latrazabilidad de

nuestro trabajo ylaactualizacin denuestros procedimientos detrabajo ala
normativa vigente enelsectoryproducto deaplicacin.Enlaactualidad nuestro
departamento decalidad
de calidad est trabajando enlaimplantacin
en la implantacin delanorma
de la norma 17025
17025
para laboratorio deensayo ENAC.

Servicios
Tecnoprocesosofrece
Tecnoprocesos
ofrece servicios decualificacin
de cualificacin para todos aquellos sistemas y
y
equipamientos enlosque lafiltracin yeltratamiento delaire tienen unimpacto
directo sobre lacalidad delproducto yelmedioambiente.
Pruebas encualificacin desalas limpias
Testdefugas enfiltros
Determinacin deprdida
de prdida decarga
de carga delosfiltros
de los filtros
Medicin develocidades /caudales deimpulsin deaire
Medicin depresiones diferenciales
Determinacin delaclasificacin ambiental (partculas viables ynoviables):
Determinacin delacalidad microbiolgica ambiental (partculas viables):
Medicin detemperatura
p
yyhumedad relativa ambiental.
Medicin deniveles luminosos ysonoros.
Tiempo derecuperacin declase
Prueba dejuntasconstructivas
Patrn demovimiento deaire:visualizacin delas corrientes deaire (prueba
filmada)
Pruebas encualificacin flujos ycabinas deflujo laminar

Contacto

Web:www.tecnoprocesos.com
email:emadrid@tecnoprocesos.com
il
d id@t
LinkedIn:EmilioMadrid

Testdefugas enfiltros absolutos

Medicin develocidades /caudales deimpulsin deaire:determinacin dela
tasa demovimientos deaire por hora
Determinacin delaclasificacin ambiental (partculas viables ynoviables)
Determinacin delacalidad microbiolgica ambiental (partculas viables)
Verificacin delalaminaridad yunifomidad delaire
Pruebas enredes deaire comprimido

Tel.932853382
Fax.935805684

Determinacin delpunto deroco apresin

Determinacin delaclasificacin ambiental (partculas viables ynoviables)
Determinacin delacalidad microbiolgica ambiental (partculas viables)
Determinacin delaconcentracin devapores deaceite,CO,CO2,SO2,NOx
etc

PERFFIL TECNO
OPROCESO
OS

Lacompaa