PQ

10 mL
vo avtoklav DE LAMA

Izve{taj od
Validacija na sterilizacijata na polni ampuli od
10 ml,
vo avtoklav DE LAMA

Izrabotil:
Vesna Jankuloska , 2012.

PQ

10 mL
vo avtoklav DE LAMA

1. Cel na validacijata

DE LAMA DLOV 52

izbranite ciklusi na sterilizacija da
se:
Uniformni - studija za distribucija na toplina vo prazna i vo polna
komora
Reproducibilni - se izveduvaat po tri uspe{ni testovi pri sekoja
validaciska studija
Kompatibilni - integritetot i kvalitetot na proizvodot po zavr{enata
sterilizacija se zadr`ani vo granicite na specificiranite limiti.
Efikasni - postignato nivo na sigurnost na sterilizacijata odnosno SAL
od 10-6 vo sekoja to~ka od materijalot.
2. Relevantni dokumenti
Validaciski master plan
Autoclave risk assessment report
IQ protocol
OQ protocol
PQ protocol




3. Zadol`enija i odgovornosti



:

data

PQ

10 mL
vo avtoklav DE LAMA

4. Oprema koristena vo studiite za validacija

Opremata za validacija se sostoi od: Laptop kompjuter I softver isklu~ivo
za ovaa potreba koj treba da obezbedi prifa}awe i digitalizacija na
merewata od kontrolniot sistem na merni sondi, nivno memorirawe,
analiza, presmetki i izdavawe na pe~ateni izve{tai; sistem na
temperaturni merni sondi - datalogeri povrzani na softver za ~itawe i
obrabotka na rezultatite so to~nost od + 0,5C.
Glavni delovi se:
-Validator: kompjuter i softver za validacija
-12 temperaturni sondi - datalogeri so sertifikat za kalibracija
izdaden od Akreditirana kalibraciona laboratorija - Pharmachem
-Bioindikatori - ampuli od 2 ml Geobacilus Stearothermophilus 106.
5. Studii za validacija na procesot na sterilizacija so zasitena vodena
parea
Validacijata na procesot na sterilizacija so zasitena vodena parea se
sproveduva preku izvedba na slednite studii:
Test na protekuvawe
Studija za distribucija na toplina vo prazna komora na avtoklavot (3
posledovatelni uspe{ni studii)
Studija za distribucija na toplina vo polna komora na avtoklavot so
ampuli od 10 ml - maksimalno ponewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)
Studija za distribucija na toplina vo polna komora na avtoklavot so
ampuli od 10 ml - minimalno ponewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)
Studija za penetracija na toplina i studija za biovalidacija so ampuli od
10 ml - maksimalno polnewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)
Studija za penetracija na toplina i studija za biovalidacija so ampuli od
10 ml - minimalno polnewe (3 posledovatelni uspe{ni studii)

PQ

10 mL
vo avtoklav DE LAMA

5.1. Test na protekuvawe

Ovaa studija se izveduva za da se doka`e deka avtoklavot uspeva da go odr`i
pritisokot vo vnatre{nosta na komorata vo tekot na ciklusot na
sterilizacija. Toa e dokaz deka vratite i ventilite dobro zaptivaat i ne
postojat otvori niz koi bi istekuvala zasitenata vodena parea.
Se sproveduva na sledniot na~in:
Se vklu~uva avtoklavot i se izbira program za vakum test.
Fazi na programot:
-Postignivawe vakuum od P1=0,25 bar abs.
-Se zatvoraat site ventili.
-Se ot~ituva apsolutniot pritisok P1.
-Vakum test vo traewe od 10 min.
-Po 10 min. se od~ituva apsolutniot pritisok vo komorata P2.
-Povtorno voveduvawe na vozduh i postignuvawe na atmosferski
pritisok
Stepenot na protekuvawe se dobiva kako:
P=P2-P1
Kriterium za prifatlivost:
P0,03 bar za 10 min
Testot se izveduva edna{ i se smeta za uspe{en ako go ispolnuva
kriteriumot za prifatlivost.
Rezultatite od merewata se dadeni vo slednata tabela:

PQ

10 mL
vo avtoklav DE LAMA

Tab. V1
Test na protekuvawe
Avtoklav:
DE LAMA
Datum
16,02,2011
Parametri na ciklusot

Program:
Vreme

Pvakum = 0,25 bar

tvakum = 10 min

0
10 min

Kriterium za prifatlivost P 0,03 bar

minuta
Pritisok [bar]
0
P1
0
0,24 bar
P2
10
0,26 bar
P3
13
0,98 bar
Kriterium za prifatlivost: P=P2-P1
0,03 bar
0,02 bar
P=P2-P1
Komentar: Razlikata na pritisokot ( P=0,02 bar) e vo granici na kriteriumot za
prifatlivost. Pe~aten zapis od avtoklavot Prilog 1
Devijacii: nema
Zaklu~ok: Kriteriumot za prifatlivost zadovoluva
Testot na protekuvawe e uspe{no zavr{en

Datum: 16,02,2011g.

Merel: ___________________

Odobril: ____________________

Kontroliral: __________________

PQ

10 mL
vo avtoklav DE LAMA

5.2. Studija za distribucija na toplina vo prazna komora na avtoklavot

Ovaa studija se izveduva za da se doka`e deka temperaturata na zasitenata
vodena parea koja se koristi kako medium za steriliacija e voedna~ena
(uniformna) i stabilna niz celiot prostor vo komorata na sterilizatorot
so {to se poka`uva deka sistemot raboti vo specifiiranite granici na
operativnite parametri.
Datalogerite koi se koristat vo studijata za distribucija na toplinata, se
rasporeduvaat geometriski vo reprezentativni horizontalni i vertikalni
povr{ini niz celata komora na sterilizatorot. Rasporedot na
datalogerite vo komorata na avtoklavot e sledniot : datalogerite br. 1,2,3,4,
i 8,9,10 ,11 se rasporedeni vo aglite na komorata, datalogerite br. 5 i 6 se
blisku do bo~nite zidovi na komorata, a datalogerot br 7 e vo
geometriskiot centar na komorata od avtoklavot i na kraj, datalogerot br.
12 e smesten vo blizina na ispust na kondenzatot. Ovoj raspored na
datalogerite e prika`an na slednata slika.

PQ

10 mL
vo avtoklav DE LAMA

Kriterium za prifatlivost:
Otstapuvaweto na temperaturata (za sekoj dataloger posebno) treba da e vo
granici od -1 do +2S od zadadenata temperatura na sterilizacija vo
vremeto na efektivnata sterilizacija.
Se izveduvaat tri posledovatelni uspe{ni testovi za da se dobie
zadovolitelno nivo na sigurnost vo konzistentnosta na rezultatite.
Temperaturata se meri vo pravilni intervali (na sekoja minuta ) za
vremetraewe sterilizaciskiot ciklus.
Za sekoj test se dokumentira kopletniot temperaturen profil.
Rezultatite od merewata se dadeni vo slednite tabeli: