You are on page 1of 5

Primer:

Z vrednosta se odreduva na toj na~in {to se zemaat dve D vrednosti koi se


razlikuvaat po vrednost za eden podelok na logaritamskata skala na
ordinatata. Na primer, spored grafikot na slika 2.2. D vrednosta od 10
min. korespondira na grafikot so soodvetna temperatura od pribli`no
109 oC i D vrednosta od 1 min. korespondira so vrednost na grafikot od
125 oC. Razlikata pome|u ovie dva broja (125 C- 109 C=16 C) ja
predstavuva Z vrednosta od 16 C.
Istiot rezultat se dobiva i so primena na slednata formula [1]:
Z= (T2-T1)/ (logD1-log D2)=(125-109)/(log10-log1)=16/1=16oC
2.1.3. F vrednost
F vrednosta se koristi kako merka na efikasnosta na sterilizacijata i
pretstavuva funkcija od temperaturata i Z vrednosta F=f(T,Z). Se
definira kako vreme vo minuti, potrebno za uni{tuvawe na odreden broj
na mikroorganizmi pri specifi~na temperatura i specifi~na Z
vrednost.
Fo vrednost
F0 vrednosta e broj na minuti potrebni za uni{tuvawe na odreden broj na
mikroorganizmi na temperatura od 121S i Z vrednost od 10S.
Vo idealen slu~aj, presmetkite na F0 vrednosta bi bile mnogu ednostavni.
Imeno, sterilizaciskata komora bi se zagreala do baranata temperatura
vedna{, ciklusot bi se odvival precizno na zadadena temperatura vo
tekot na zadadenoto vreme, pri {to temperaturata bi se spu{tila na
ambientnata vo istiot moment koga vremeto na sterilizacijata }e iste~e.
F0 vrednosta vo ovoj slu~aj odgovara na brojot na minuti na ciklusot pri
zadadena procesna temperatura i vreme [1,2,7,13].
Vo realnosta idealen slu~aj ne postoi, taka {to neizbe`no e
definirawe na vreme potrebno za postignuvawe na temperaturata na
sterilizacija, vremeto na sterilizacija i vremeto za koe opa|a
temperaturata. Za eksperimentalni potrebi, dizajnirani se mali
sterilizatori vo koi vremeto na zagrevawe i vremeto na ladewe e svedeno
na minimum. Ovie edinici se poznati kako mini retorti ili BIER
(Biological Indicator Evaluator Resistomer) sadovi. Ciklusot na eden
tipi~en BIER sad ima kvadratna forma i e prika`an na grafikot (slika
2.3.) [2].

13

Slika 2.3 Grafi~ki prikaz na ciklusot vo BIER sad

Laboratoriskite i industriskite sterilizatori se so takvi dimenzii za


koi vremeto na zagrevawe na komorata e relativno sporo, najmnogu zaradi
potrebata od postignuvawe na uniformna raspredelba na toplinata vo
komorata i niz materijalot {to se sterilizira. Ako materijalot se
sostoi od edinici so golem volumen, termodinamikata na transferot na
toplotnata energija od pareata vo materijalot mo`e da bide dolg proces.
Primarnata zada~a na opredeluvaweto naparametarot F0 e da se obezbedi
kompenzacija za vremeto na zagrevawe i ladewe. Presmetkite za F0
vrednosta vklu~uvaat dopolnitelno mikrobiolo{ko uginuvawe izvedeno
od postoeweto na ovie periodi, bez ogled na faktot {to temperaturata e
na poniski nivoi od procesnata temperatura. Vo sekoj slu~aj
temperaturite poniski od 100 S ne se zemaat vo predvid. Ova e
prika`ano na dijagramot na slika 2.4 [2].

Slika 2.4 Grafi~ki prikaz na ciklus vo industriski sterilizator

Stepen na letalnost na m.o.


Za podobro razbirawe na evaluacijata na formulata za F0 vrednosta
neophodno e definarawe na poimot "Stepen na letalnost na m.o.".
Stepenot na letalnost e neimenuvan broj koj go izrazuva ekvivalentnoto
vreme na sterilizacija za bilo koja temperatura vo odnos na
temperaturata od 121,1S. Na primer, stepenot na letalnost na
temperatura na sterilizacija od 117 S vo odnos na 121,1S (za Z vrednost
od 10S) iznesuva 0,398. Toa zna~i deka sekoja edna minuta od procesnoto
vreme pri temperatura od 117 S e ekvivalentno so cca 0,4 min na 121,1 S.
Stepenot na letalnost na m.o. mo`e lesno da bide presmetan spored
formulata [1]:

14

L=10(To-Tb)/Z
kade e:
L = Stepen na letalnost na m.o.
T0 = Temperatura na edinkata {to se zagreva.
Tb = Referentna temperatura.
Z = Z vrednost na dadeniot mikroorganizam
Na primer stepenot na letalnost za proces koj poka`uva konzistentna
temperatura od 120,1S za ampuli koi se steriliziraat so zasitena vodena
parea mo`e da se presmeta kako:

L=10(To-Tb)/z
L=10(120-121,1)/10
L=10(-1,1)/10
L=10-0,11
L=0,78
Taka, za sekoja minuta od procesot vo koj rastvorot vo ampulata se
sterilizira na 120S, ekvivalentnoto vreme na sterilizacija koe bi se
odvivalo na temperatura od 121,1S iznesuva 0,78 minuti.
Istata presmetka mo`e da se napravi za najniskata temperatura koja se
zema vo predvid pri odreduvaweto na stepenot na letalnost. Toa e
temperaturata od 100S [1].

L=10(To-Tb)/z
L=10(100-121,1)/10
L=10(-21,1)/10
L=10-2,11
L=0,008
Vo ovoj slu~aj, za sekoja minuta od procesot vo koj rastvorot vo ampulata
se sterilizira na 100S, ekvivalentno vreme na sterilizacija koe
odgovara na 121,1S iznesuva 0,008 minuti.
Matemati~ko izrazuvawe na F0
Stepenot na letalnost mo`e da se iskoristi za odreduvawe na F0 vo
procesot na sterilizacija so zasitena vodena parea so primena na
slednata formula (zemaj}i ja vo predvid predpostavkata deka efektot na
letalnost dobien pri razli~ni temperaturi e kumulativen) [1]:

F0=Lt

15

kade e:
L = Stepen na letalnost na m.o. pri dadena Z vrednost i referentna
temperatura
t= Vremenski interval na registracija na temperaturata
Ako se pretpostavi deka vremenskiot interval na registracija na
temperaturata e konstanten vo tekot na procesot na sterilizacija, toga{
gornata formula mo`e da se napi{e kako:

F0=t(L1+L2+L3+...+Ln)
kade {to L1, ... Ln se vrednosti na stepenot na letalnost presmetani vrz
osnova na sukcesivno merenite temperaturi.
Programabilnite kontroleri i data logerite kaj sovremenite avtoklavi
mo`e da bidat taka programirani da vo tekot na procesot na
sterilizacija vr{at avtomatska presmetka na ovie golemini i da davaat
izve{taj za inkrementalnata vrednost na F0 za tekovniot interval i
kumulativnata vrednost na F0 za celiot proces [1,13,14,16].
Sterilizacija na temperaturi razli~ni od 121,1 S
Koga za sterilizacija se koristat temperaturi razli~ni od 121,1 S ,
potrebnoto vreme koe obezbeduva ekvivalentna letalnost kako taa na
121,1 S naj~esto se presmetuva so koristewe na predhodno podgotveni
tablici za stepenot na letalnost na razli~ni temeperaturi.
Primer na presmetka na F0 [1]:
Zaradi uprostuvawe }e pretpostavime deka ciklusot se izveduva vo BIER
sad kade vremeto na zagrevawe i vremeto na ladewe se zanemareni. Za
proces koj trae 12 min pri temperatura od 121,1S.

F0=Lt
F0=tx10(T-121,1)/z
F0=12x10(121,1-121,1)/10
F0=12x100
F0=12x1
F0=12 min
Za proces koj trae 12 min pri temperatura od 120,1 S.

F0=Lt
F0=tx10(T-121,1)/z
F0=12x10(120,1-121,1)/10
F0=12x10-0,1
F0=12x0,79
F0=9,53 min

16

Od gorniot primer se gleda deka za namalena temperatura na procesot od


samo 1 S se dobiva zna~itelno namaluvawe na F0.
Odreduvawe na minimalno potrebno F0
Pri voveduvawe na nov sterilizaciski ciklus potrebno e da se poznava
kolkava treba da bide vrednosta na F0 za da se obezbedi baraniot SAL. Vo
ovoj slu~aj minimalnata vrednost na F0 se presmetuva preku zadadena
vrednost za SAL, bioburdenot vo rastvorot i D vrednosta na bioburdenot.
Bioburden e broj/tip na `ivi mikroorganizmi koi go kontaminiraat
proizvodot koj se sterilizira.
Presmetkata na minimalnata vrednost na F0 se izveduva so koristewe na
formulata [1,2,4,8,12,13]:

F0=D121 (logA-logB)
kade e:
A
Bioburden vo rastvorot (CFU/ml)
B
Zadadena vrednost za SAL
D121 D vrednost na bioburdenot pri 121 C
F0
Potrebna minimalna vrednost za F0
Primer:
A = 100 (CFU/ml)
B =10-6
Potrebna log redukcija: (logA-logB) = log100 - log10-6=2-(-6)=8
D121 = 1,7 min pri 121C
F0 min=1,7(log100-log10-6)=1,7x8=13,6 min
Od primerot se gleda deka za postignuvawe na baraniot SAL od 10-6 site
edinici od proizvodot koj se sterilizira treba da bidat izlo`eni na
temperatura od 121S vo vremetraewe od najmalku 13,6 minuti.

3. Kako se odreduva idealen sterilizaciski ciklus


Sterilizacijata so zasitena vodena parea e sekako eden od najmnogu
koristenite metodi za sterilizacija ne samo vo farmacevtskata
industrija pri sterilizacija na farmacevtski proizvodi tuku i vo
sekojdnevnata rabota vo laboratoriite i bolnicite.
Medium za sterilizacija e zasitena parea pod pritisok. Pareata e vo
termodinami~ka ramnote`a so vodenata faza na soodvetnata
temperatura.
Tipi~ni uslovi za sterilizacija (spored Ph.Eur) se temperatura od 121 0C
(250 0F) za vreme od 15 minuti pri {to pritisokot na zasitenata vodena
parea e 205 kPa.

17

You might also like