CPOB

( Cara pembuatan obat

yang baik )
Berdasarkan

Keputusan Kepala BPOM

Nomor : HK.00.05.3.02152 tahun 2002

Mengapa ?
Obat
jiwa,

digunakan untuk menyelamatkan

atau memulihkan atau memelihara
kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat

yang bermutu tinggi.

INDUSTRI FARMASI

Obat

Efficacy, Safety, and Quality

CPOB

Tujuan ?
Menjamin obat dibuat dan

dikendalikan secara konsisten

Memenuhi persyaratan yang

ditetapkan

Sesuai dengan tujuan

penggunaannya

Persyaratan izin edar

Spesifikasi produk

Prinsip Umum CPOB

Pengendalian menyeluruh
Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,

tetapi mutu harus dibangun kedalam produk

Mutu obat tergantung pada :
Bahan awal
Proses pembuatan
Pengawasan mutu
Bangunan
Personalia
Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat

Prinsip Umum CPOB

Kualitas dibangun kedalam
produk
Pengawasan dalam

pembuatan obat
Kualitas tidak tergantung
pada pengujian yang
dilakukan

PAKIAN KERJA DI RUANG

PRODUKSI

PAKIAN KERJA DI RUANG

PRODUKSI
Dalam CPOB :
Semua personel yang masuk ke area
pembuatan hendaklah mengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengan
kegiatan yang dilaksanakan
Hal ini berlaku untuk semua personel
produksi, personel teknik, personel IPC,
untuk tamu serta personel lainnya yang
hendak memasuki area pembuatan.

PAKIAN KERJA DI RUANG

PRODUKSI
Pakaian kerja tersebut harus dijaga

kebersihannya (dicuci/disterilkan)
Pakaian kotor dan lap pembersih hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup hingga
dilakukan pencucian

Anex 1
Pakaian kerja kelas D
Rembut (termasuk janggut) harus tertutup
Pakaian Reguler
Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu
(shoe cover)

Anex 1
Pakaian kerj kelas C
Bahan tidak melepaskan serat/partikulat
Rambut (termasuk janggut dan kumis
hendaklah ditutup)
Pakaian model terusan (coverall)
Lengan baju ujungnya diikat (ada karetnya)

Anex 1
Pakaian kerj kelas C
Memiliki leher yang tinggi
Menggunakan sepatu yang sesuai

Anex 1
Pakaian kerja kelas A dan B
Bahan tidak melepaskan serat/partikulat
Rambut (termasuk janggut dan kumis
hendaklah ditutup)
Tutup kepala hendaklah diselipkan kedalam
lehr baju
Pakaian model terusan (overall)
Lengan baju ujungnya diikat (ada karetnya)

Anex 1
Pakaian kerja kelas A dan B
Ujung lengan baju dimasukkan kedalam
sarung tangan
Gunakan sarung tangan plastik/karet yang
steril dan bebas serbuk
Sepatu yang sesuai
Perlengkapan tersebut harus steril atau
didesinfeksi

Anex 1
Pakaian kerja kelas A dan B
Harus ada protap pencucian
Harus ada fasilitas pencucian tersendiri

Persyaratan Pakian Kerja

Petunjuk Operasional CPOB 2006
Ruang A, B dan C
> Pakaian
Bahan 100% synthetic continous polyester
Tidak melepaskan serat dan dapat menahan
pelepasan partikel dari tubuh
Spunbonded olefine untuk sekali pakai
Rancangan : Overall bersatu dengan tutup
kepala.Bagian bawah dimasukkan ke sepatu.
Bagian lengan dimasukkan ke sarung tangan

Ruang A, B dan C
Frekwensi penggantian : setiap kali

memasuki ruangan kerja, setalah istirahat

makan, setelah ke toilet atau keperluan lain

Ruang A, B dan C
> Pelindung mata (safety google)
Bahan lensa : plycarbonate
Bahan bingkai : vinyl
Nyaman dipakai tahan gores dan tidak
mengembun

Ruang A, B dan C
> Pelindung mulut, hidung dan dagu
Bahan luar polymeric net
Media saringan : melt blown plypropylen
Bagian dalam thermalbond plypropylene
Pengikat plyurethane earloop
Bagian hidung PVC coated wire
Bentu persegi panjang
Pemakian sekali pakai buang
Frekwensi : tiap kali masuk ganti baru

Ruang A, B dan C
> Sarung tangan
Bahan : latex, vinyl, nitril, neopren atau PVC
yang bebas bubuk
Tahan robek
Dapat dipakai berulang (asal masih bagus,
tidak robek dan dicuci serta disterilkan)
Rancangan : baju dapat dimasukkan kedalam
sarung tangan

Ruang A, B dan C
Sarung tangan menutupi pergelangan

tangan dan lengan depan (forearm area)

Secara berkala disanitasi dengan
menyemprotkan etanol 70%
Frekwensi penggantian : setiap kali masuk
ganti baru

Ruang A, B dan C
> Sepatu
Bahan sama dengan baju
Frekwensi penggantian : setiap kali masuk
ganti baru
Rancangan : model sepatu boot setinggi
lutut (knee length overboot)

Ruang A, B dan C
> Penutup kepala : jadi satu dengan pakaian

Ruang kelas D dan E

> Pakaian
Bahan : Polyester atau drill
Rancangan : coverall, tanpa kantong
Frekwensi penggantian : minimal 2 kali
seminggu atau setiap kali mengolah produk
tertentu : potensi tinggi, toksik, berwarna
atau berbau

Ruang kelas D dan E

> Pelindung mata (safety google)
Bahan lensa : plycarbonate
Bahan bingkai : vinyl
Nyaman dipakai tahan gores dan tidak
mengembun
Frekwensi penggantian : bila rusak

Ruang kelas D dan E

> Pelindung kuping
Ear plug bahan busa pliurethane yang hypo
alergenic
Ear muf
Frekuensi penggantian : tiap kali kotor

Ruang kelas D dan E

Pelindung Hidung, Mulut dan dagu
Perticulate Respirator memenuhi syarat NIOSH

42 CFR84N95. TC 84A-007 Effisiensi 95%

Power air purifiying respirator memenuhi
syarat AS/NZS 1716
Respirator dengan cartridge terhadap uap
organis
Frekwensi Pengantian : Particulate respirator
tiap 2 hari. Untuk Respirator tiap kali rusak,
untuk cartridge tiap kali sudah jenuh

Ruang kelas D dan E

> Sarung tangan :
Bahan dan model seperti untuk kelas A, B,
C
Tida perlu disterilan
Penggantian setiap kali rusak

Ruang kelas D dan E

> Sepatu
Bahan kulit sintetis atau kain tebal dengan
alas karet
Jadwal pembersihan sekali seminggu

Ruang kelas D dan E

> Pelindung kepala
Bahan kain polyester
Pembersihan setiap 2 hari sekali atau tiap
ganti produk

Ruangan F dan G
Pakaian
Bahan drill
Baju dan celana seperti pakaian biasa
Baju celana tanpa kantong
Pembersihan tiap 2 hari

Ruangan F dan G
Pelindung mata : bahan sama untuk kelas E
Pelindung telinga : bahan sama seperti kelas E
Pelindung hidung, mulut, dagu : bahan sama

dengan kelas E
Sarung tangan : sama seperti untuk daerah
ABCDE
Sepatu : safety shoes dg pelindung besi
Pelindung kepala : hard hat (khusus untuk
kelas G)

Cara pemakaian pakaian kerja

kelas D dan E
1.
2.
3.
4.
5.

Personel memasuki loker ruang produksi

Sepatu/alas kaki dari luar dilepas
Cuci tangan dan keringkan dengan hand
drayer
Lepas baju rumah atau dirangkap
Kenakan pakaian kerja kelas D/E mulai dari
baju coverall, tutup kepala, sepatu, masker,
sarung tangan

Cara pemakaian pakaian kerja

kelas D dan E
Personel dari ruang kelas D memasuki ruang

grey of, lepaskan sepatu

Masuk ke ruang washing, sanitasi tangan
dengan desinfektan sesuai prosedur
Masuk ke ruang white on
Kenakan pakaian kerja dengan urutan mulai
dari masker, tutup kepala, baju coverall jangan
lupa memasukkan tutup kepala kedalam leher
baju.

Cara pemakaian pakaian kerja

kelas D dan E
Kenakan sepatu, masukkan ujung celana

kedalam sepatu
Kenakan sarung tangan, jangan lupa
memasukkan ujung lengan baju kedalam
sarung tangan dan goggle.
Masuk ke ruang antara menuju ke ruang kerja
kelas A, b, C
Usahakan sesedikit mungkin tangan
menyentuh benda 2 seperti handle pintu, dll.
Sarung tangan disanitasi dengan alkohol 70%
setiap 5 menit.

TERIMAKASIH