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SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

Dra. Gloria Cruceta

Directora de SEGLA
Presidenta del AEN CTN/171 de AENOR

Comit 171 de Calidad en Ambientes Interiores de

AENOR

Subcomit 3
GT3.3
UNE 171330-1 Diagnstico de Calidad Ambiental
Interior
UNE 171 330-2 Procedimientos de Inspeccin de
Calidad Ambiental Interior
UNE 330-3 Sistema de Gestin de la Calidad de los
Ambientes Interiores

GT3. 4:
UNE 171340 Validacin y Calificacin de Salas de
Ambiente Controlado en Hospitales

Objetivo

Delimitar las reas de ambiente controlado

Clasificarlas segn el riesgo
Determinar los requisitos que deben cumplir
Definir los ensayos a realizar y su metodologa
Establecer los criterios de validacin
Instaurar la periodicidad de las validaciones

Que son salas de ambiente

controlado?

Salas en las que precisan de una calidad

de aire determinada, que viene definida
por la concentracin de partculas y la
bioseguridad.
Centros de salud, laboratorios, ...

RD 1027-2007
RITE - Parte II
Instruccin Tcnica IT. 1. Diseo y dimensionado.
Exigencias de bienestar e higiene
IT 1.1.4.2.2 Categora de la calidad de aire
VENTILACIN
FILTRACIN
EXTRACCIN

IDA I: hospitales, clnicas, laboratorios,

guarderas.

Categora

CO2
ppm

dm3/s/p

dp

dm3/(s.m2)

FILTRO

IDA 1

350

20

0,8

No aplica

ODA1-F9 ODA2-3-4
F7-F9

IDA 2

500

12,5

1,2

0,83

IDA 3

800

0,55

IDA 4

1200

0,28

Limpieza del aire- UNE 100713

Clases de locales (I y II).
2 niveles de filtracin para clase II
3 niveles de filtracin para clase I

Niveles de filtracin

1 - F7: UNE-EN 779 (+ 10m en la toma exterior)

2 - F9: UNE-EN 779 (post UTA)
3 - H 14: UNE-EN 1822-1
Aire exterior
Aire recirculado: del mismo grupo de locales e igual
nivel de filtracin.

Instalaciones UNE 100713

Locales clase I:
reas de muy alto riesgo
reas de alto riesgo

3 etapas de filtracin,
con filtros HEPA
terminales

Climatizador para local clase II

Climatizador para local clase I

DELIMITAR

reas hospitalarias

reas de muy alto riesgo

reas de alto riesgo
reas de riesgo moderado
Otros locales para usos
mdicos

Clasificar: reas de muy alto riesgo

Quirfanos de:
Trasplantes, cardio-vascular, prtesis traumatolgicas,
neurociruga, oftalmologa, onco-hematologa...
Zona de envasado, preparacin de medicamentos,
alimentacin parenteral y criobiologa.
En hematologia:
-Neutropenia < 500/mm3 ms de dos semanas
< 100/mm3 independientemente de la duracin
-Corticoterapia
>1mg/Kg durante tres semanas
-Trasplantes celulares alognicos
-Colonizacin area por aspergillus

reas de alto riesgo

Quirfanos de:
Ciruga digestiva, pulmonar, ginecolgica, etc..
pasillos limpios,
Almacn material estril y zona limpia de esterilizacin
Salas de:
Exploraciones funcionales vasculares,
traumatolgicas,
RX intervencionista, digestivas,
Habitaciones;
Enfermos con riesgo de contraer infecciones

SISTEMA DE VENTILACIN-CLIMATIZACIN

FILTRO F9

UTA
PREFILTRO
F7
FILTRO
H13H13-H14H14ULPA

QUIR
QUIRFANO

Requisitos: Clases de locales

Clase I : reas de ambiente controlado
Sobrepresin
Filtracin HEPA
Renovacin de aire
Confort trmico
Control
Clase II: Resto de locales

reas de ambiente controlado

Quirfanos Clase A, B, y C
Pasillo limpio
Bloque
quirrgico
Esterilizacin
Almacn de material estril
REA
Salas de partos
Ciruga sin ingreso
Habitaciones de inmunodeprimidos
Laboratorios

Ensayos:
Parmetros ambientales:
Temperatura y HR
Clasificacin de la sala
Ruido
Microbiologa ambiental

Ensayos:
Parmetros de la instalacin:

Sentido del flujo del aire

Presin diferencial
Validacin de la colocacin del filtro absoluto
Caudales y renovaciones/h
Configuracin del flujo
Recuperacin de la sala

Previo a los ensayos

Temperatura y HR

Confort trmico
Electricidad esttica
Bioseguridad

Altura de muestreo de 0,6 a 1,2m

Punto alejados de focos de fro/calor
Evitar la presencia de personas
demasiado cercanas
Repetir el ensayo 2 veces por punto

Clasificacin salas segn iso 14644-1

ISO 14644-1
Clasificacin basada en partculas cuya
distribucin est entre los tamaos de
partculas crticas 0,1 a 0,5 m.
Nmero mnimo de toma de muestras
NL = A

ISO 14644-1

Fijacin del caudal de las muestras

Vs caudal de aire
mnimo
C,n,m Lmite de clase
20 n de partculas
que puede ser contada
con la concentracin
al lmite de clase

Quirfano Clase ISO 5 6

TIPO A:
Transplantes
Ciruga cardiaca
Ciruga ortopdica, con prtesis

Quirfano CLASE ISO 7

TIPO B:
Quirfanos convencionales y de
Urgencias destinados al resto de
operaciones quirrgicas

Quirfano CLASE ISO 8

TIPO C:
Quirfanos de ciruga Ambulatoria y
salas de partos

RUIDO

Sonmetro
Clase II

CONTROL MICROBIOLGICO
En quirfanos y salas de ambiente
controlado

NECESIDAD DE LOS CONTROLES

BIOLGICOS A PESAR DE SER UN
MTODO PUNTUAL.
ENFERMEDADES NOSOCOMIALES.

CUANDO?
QUIRFANOS: Segn clasificacin la
periodicidad vara
En la puesta en marcha de un nuevo
quirfano o sala de ambiente controlado
Cuando se detecten anomalas
Cuando se realicen obras cerca
En tareas de mantenimiento

 Temperaturas mantenidas < a 28C

Tras humedades en techo y/paredes
Tras resultados microbiolgicos sup a lo
admisible en cada clase
Post aparicin infeccin nosocomial
En caso de epidemia de aparicin en rea
de ambiente controlado
Controles habituales de bioseguridad

Periodicidad

COMO?
MUESTREOS:
Volumtricos
Estticos
Por impacto

MEDIOS DE CULTIVO
Bacterias
aerbias
mesfilas
TSA: Agar
triptona soja

Hongos
Agar glucosado
de Saboureaud
Agar rosa de
Bengala

DONDE ?
En el centro del
quirfano a un
metro de altura
del suelo, sobre
la mesa
quirrgica o
en la zona que
queremos
controlar

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS

Se expresan en UFC/m3
HONGOS
Para quirfanos y locales de clase I: <0 UFC/m3

MICROBIOTICA AEROBIA MESOFILA TOTAL

Ambiente muy limpio - ISO 5-6: < 10 UFC/m3
Ambiente limpio - ISO 7: DE 10 a 100 UFC/m3
Ambiente aceptable - ISO 8 : DE 100 a 200 UFC/m3

Ensayos:
Parmetros de la instalacin:

Sentido del flujo del aire

Presin diferencial
Validacin de la colocacin del filtro absoluto
Caudales y renovaciones/h
Configuracin del flujo
Recuperacin de la sala

Movimiento de aire entre locales

p 6
15 Pa
Local limpio

Local sucio

De los locales m
ms limpios a los m
ms sucios

Movimiento de aire entre locales

Local limpio

Esclusa

Local sucio

PUERTAS CON ESTANQUIDAD

A DEFINIR
APERTURA NO SIMULT
SIMULTNEA
MEDIANTE ENCLAVAMIENTO
EL
ELCTRICO

Sobrepresin

Los sistemas VAC a

servicio
+ 6 Pa
de locales limpios
debern
- 6 Pa
funcionar
24 h/da, aunque
sea a rgimen
Tomar la lectura
reducido,
manteniendo el
en la sala en referencia
rgimen de
a cada sala/ambiente anexo.
presiones
Repetir el ensayo, al menos,
entre locales.

dos veces en cada punto de muestreo.

TAMAO DE PARTCULAS
VIRUS
BACTERIAS
MOHO
ESPORAS
POLEN
POLVO FINO
POLVO ATMOSFRICO
HUMO DE TABACO
Filtros comunes
Filtros de alta eficiencia

TAMAO
m
0,07
0,003
30
0,3
9
4
30
10
100
10
5
0,5
20
0,001
1
0,01
100
1
5
0,001

FILTRACIN
3 ETAPAS:
PREFILTRACIN:
EFICACIA 75%
FILTRO F7

FILTRACIN DE ALTA EFICACIA

EFICACIA 90%
FILTRO F9

FILTRACIN ABSOLUTA: HEPA

EFICACIA 99,99 %
FILTRO H14

Validacin de la colocacin del filtro absoluto

Contador de partculas
Mediante medicin estacionaria en las juntas de
estanqueidad y en dos puntos centrales del filtro,
con un caudal de muestra estndar de 2,8 l/m,
a una distncia inferior a 20-30 mm del filtro.
Confirmar que el sistema de filtracin terminal
est correctamente instalado,
Mtodo DOP
verificando la ausencia de fugas derivadas de la instalacin,
Mediante generador de aerosol y por escaneo
que el filtro est libre de daos y de fugas en el medio filtrante
en la superficie filtrante
y en el marco soporte del mismo.
A una velocidad no superior a 5 cm/seg
y una distancia entre 2,5 y 5 cm

Caudal y renovaciones/h
Ensayo de determinacin
de caudales de
impulsin y extraccin
mediante balmetro
Ensayo de medicin de
caudal por
anemmetro de
aspas/hlice y
renovaciones
/hora en salas de
ambiente controlado

Q/V=Ren/h

Recuperacin de la sala

La cintica de
descontaminacin especial
para partculas de nivel de 0,5
m viene definida:

Por el tiempo (en

minutos) necesario para
obtener una descontaminacin
del 90%, respecto al pico de
polucin inicial.

Marca el tiempo que

debe de transcurrir en reposo
el quirfano entre dos
intervenciones.

Refleja la eficacia de la
difusin del aire.

Metodologa
Terminado programa de trabajo:
o Medir la contaminacin de partculas de 0,5m,
o Realizando medidas sucesivas hasta que la
concentracin de partculas sea la de la clase ISO de
su categora.
o Las medidas deben realizarse conforme a las normas
ISO 146441-1
o En ausencia de personas y con el equipamiento
completo del quirfano.
o La toma de muestras debe de estar situada en la
mesa a una altura de alrededor de 1,20m del suelo.

Periodicidad UNE 171340

Se aconseja que la validacin previa a la puesta en marcha y la anual se realice por personal externo, con formacin
especfica.

Gracias por su atencin

www.segla.net
gcruceta@segla.net