Instructivo Peec 2015 v2

INSTRUCTIVO PEEC 2015
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INDICE
INDICE
1
EDITORES
3
AUTORES
4
GENERALIDADES
5
REA BACTERIOLOGA
19
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIN BACTERIOLOGA Y SUSCEPTIBILIDAD
ANTIMICROBIANA
19
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS
27
SUBPROGRAMA SEROLOGA DE SFILIS
39
REA PARASITOLOGA
56
GENERALIDADES
56
SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGA
62
SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE
68
SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIN
76
SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS
81
SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci
86
SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS
90
REA DE HEMATOLOGA E INMUNOHEMATOLOGA
95
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGA
95
SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGA
121
REA INMUNOLOGA
132
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T
143
SUBPROGRAMA TIPIFICACIN DEL ANTGENO HLA B27
150
AREA QUMICA CLNICA
154
SUBPROGRAMA QUMICA SANGUNEA
154
SUBPROGRAMA QUMICA ORINA CUALITATIVA
170
SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA
176
SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA
183
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO
189
SUBPROGRAMAS DE HORMONAS TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA
REPRODUCCIN
194
REA VIROLOGA
201
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 201
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS
216
SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH
223
AREA CITODIAGNOSTICO
229
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AGRADECIMIENTOS
A todas las personas que de una u otra manera

colaboran en la realizacin de los Programas de
Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC).
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EDITORES
BQ. CAROLINA SAN MARTIN S.
Jefa Seccin Coordinacin PEEC.
Subdepartamento Coordinacin Externa,
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia
QF. FRANCISCO J. CASTRO G.
Encargado de Calidad Seccin Coordinacin PEEC.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
IBMED. PAMELA PEREZ H.
Seccin Coordinacin PEEC.
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AUTORES
TM. SOLEDAD PRAT M.
Seccin Bacteriologa.
TM. CECILIA LABRAA T.

Seccin Histocompatibilidad.
T.M. JAVIER FIGUEROA.

Seccin Micobacterias.
BQ. REN GMEZ L.

Seccin Qumica Clnica
TM. RODRIGO COLINA.

Seccion Bacteriologa
BQ. PAOLA PELLEGRINI P.

Seccin Qumica Clnica.
T.M. M ISABEL JERCIC L.

Seccin Parasitologa
TM. CLAUDIO MIRANDA C.

Seccin SIDA.
T.M. ALAN OYARCE F.

Seccin Parasitologa
TM. LILIAN VERA D.

Seccin Virus Hepticos y
Emergentes.
TM. MSp. EDUARDO RETAMALES C.

Seccin Hematologa e Inmunohematologa.
BQ. RODRIGO FASCE P.

Seccin Virus Respiratorios y
Exantemticos
TM. ANDRES ABURTO A.

Seccin Hematologa e Inmunohematologa.
BQ. EUGENIO RAMREZ V.

Seccin Virus Oncognicos
TM. ANA MARIA CASTILLO M.

Seccin Inmunologa.
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GENERALIDADES
1.0. Introduccin
El Instituto de Salud Pblica de Chile (I.S.P.) se cre por decreto Ley N 2.763 de
1979 como continuador del Instituto Bacteriolgico. ste a su vez, se origin en el
ao 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.
Este servicio pblico funcionalmente descentralizado, con autonoma de gestin y
patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien aprueba sus polticas,
normas, planes generales y supervisa su ejecucin.
De acuerdo al Reglamento Orgnico D.S. 1222 del 27 de Diciembre de 1996, el
I.S.P. tiene como funciones, el desarrollar actividades relativas al control de calidad
en las reas de: medicamentos, alimentos de uso mdico, cosmticos, insumos
clnicos y de diagnstico, salud ocupacional y contaminacin ambiental. Adems, es
el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiologa, inmunologa, parasitologa,
bromatologa, farmacologa, laboratorio clnico, contaminacin ambiental y salud
ocupacional.
El Instituto de Salud Pblica tiene como misin contribuir al cuidado de la salud
pblica del pas, siendo la institucin cientfico-tcnica del estado que desarrolla de
manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y
Fiscalizacin.
Para ello lleva a cabo diversos programas de referencia, vigilancia epidemiolgica,
investigacin y desarrollo, capacitacin, adiestramiento y supervisin directa,
control de reactivos de diagnstico, controles de calidad externa y ensayos de
aptitud, que en conjunto a los programas de control interno ejecutados por los
Laboratorios y Servicios de Sangre, estn orientados a incentivar la mejora continua
de la calidad de las prestaciones realizadas por dichos establecimientos.
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2.0. Programa de Evaluacin Externa de la

Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clnicos
y Servicios de Sangre
Con el propsito de incentivar la mejora continua de la calidad de las prestaciones
realizadas por los Laboratorios Clnicos y Servicios de Sangre de todo el pas, el
Instituto de Salud Pblica de Chile organiza desde el ao 1972 el Programa de
Evaluacin Externa de la Calidad que actualmente incluye las reas de:
Bacteriologa, Parasitologa, Hematologa, Inmunologa, Qumica Clnica,
Inmunohematologa, Citodiagnstico y Virologa.
Objetivos del PEEC
Promover la calidad analtica entre los laboratorios de salud del pas,

ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeo de los
participantes, contribuyendo as a la salud de la poblacin.
Obtener informacin actualizada y objetiva de los mtodos analticos,

instrumentos y reactivos de diagnsticos empleados en Chile.
Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o

valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de
calidad de su laboratorio.
Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clnicos

y Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y
unidades de medicina transfusional).
Contribuir en la educacin, capacitacin y adiestramiento de los laboratorios

participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones.
Contribuir al cumplimiento de la reglamentacin vigente.
Contribuir a la acreditacin de los laboratorios, siendo uno de los requisitos

para obtenerla al participar en un PEEC.
Referencias al Marco Legal
Decreto Supremo N20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clnicos, artculo

23: Los laboratorios clnicos debern disear sistemas de control interno para
verificar que la calidad alcanzada es la especificada y debern participar en
programas de control externo de calidad de la etapa analtica, de las reas
de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren
disponibles. Adems los laboratorios deben mantener archivos de normas e
instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretara Regional
Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pblica y Ministerio de Salud. (Artculo
21.- f).
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Mediante el Decreto supremo N18 (2009) el Ministerio de Salud aprueba el

Estndar General para Prestadores Institucionales de Atencin Cerrada y el
Estndar General para Prestadores Institucionales de Atencin Abierta. En
ambos estndares en el mbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico
(caracterstica APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en
un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.
Mediante el Decreto supremo N37 (2010) el Ministerio de Salud aprueba el

Manual que fija el Estndar General de Acreditacin de Prestadores
Institucionales de Laboratorios Clnicos. En el mbito Gestin de Proceso
(caracterstica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional
participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa
vigente.
Circular Ministerio de Salud N4F/53 (1995) sobre exmenes microbiolgicos

obligatorios a realizar en toda la sangre donada para transfusiones: Todos los
bancos de sangre del pas debern ser controlados anualmente por el
Instituto de Salud Pblica sobre la calidad de las tcnicas de tamizaje. Solo
podrn ser usados aquellos exmenes de tamizaje autorizados por el Instituto
de Salud Pblica.
Funcionamiento
El programa PEEC opera a travs del envo peridico de materiales de control,

desde el Laboratorio Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pblica
a los Laboratorios adscritos al programa anual.
Los laboratorios participantes deben analizar los materiales de control PEEC

de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, reportando los
resultados al ISP. Para que el PEEC sirva como control de calidad externo y
el laboratorio participante pueda detectar posibles errores, es fundamental
que no tome medidas especiales con el material de control puesto que las
variaciones que pueda experimentar el material de control, son el reflejo de
las variaciones que tambin afectan a las muestras de pacientes. De este
modo el PEEC le es til para detectar errores sistemticos, aleatorios y el
personal del laboratorio puede implementar acciones correctivas y
preventivas.
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Con el conjunto de datos de los participantes, el instituto efecta un anlisis

estadstico y posteriormente informes individuales para cada laboratorio y un
informe general por cada evaluacin. Estos se ponen a disposicin de cada
usuario para que el Director Tcnico, junto a su equipo de trabajo, evale el
desempeo analtico de su laboratorio.
Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participacin a los

laboratorios que cumplen los requisitos tcnicos y administrativos sealados
en el punto 10 del captulo generalidades.
La coordinacin del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) orientado

a los Laboratorios Clnicos y Servicios de Sangre (PEEC Biomdico) es efectuada por
la
Seccin Coordinacin PEEC dependiente del Subdepartamento de
Coordinacin Externa, del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de
Referencia.
3.0. Comits de consultores externos

A partir de Julio de 1998 cada rea PEEC estableci un Comit de Consultores
Externos compuesto por connotados y prestigiosos profesionales de Universidades,
Hospitales, Clnicas y Sociedades Cientficas que analizan, evalan y apoyan
tcnicamente el desarrollo de cada uno de los subprogramas. Mayor informacin la
encontrar en el subttulo COMIT DE CONSULTORES EXTERNOS de cada captulo
de este Instructivo.
4.0. Precauciones en el envo, manipulacin y

anlisis del material de control.
Instrucciones generales para la recepcin, manipulacin y anlisis del material de
control:
a) El material de control se enviar en las fechas establecidas por cada

subprograma (ver Calendario Envo de Material de Control PEEC 2015
en el punto 15.1 de este captulo). Como plazo mximo usted debe recibir
cada envo dentro de los tres das siguientes a dicha fecha. Si ello no
ocurriera, comunquese inmediatamente con Seccin Coordinacin PEEC a los
correos electrnicos: seccionpeec@ispch.cl o soporte.peec@ispch.cl
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b) El material de control se enviar en sistema de Triple Embalaje, mediante

empresa de transporte subcontratada. La implementacin del sistema de
triple embalaje est orientada a dar cumplimiento a documentos normativos
nacionales e internacionales vigentes y que se relacionan con el transporte
de sustancias biolgicas. Se adjunta fotografa del sistema.
c) La documentacin asociada al material de control - como por ejemplo la forma

en que se debe reconstituir un liofilizado - se publica en el sistema
informtico Portal PEEC en la carpeta Material de Apoyo, envindose adems
junto al material control. El sistema Portal PEEC est disponible en la web
institucional www.ispch.cl (Servicios en Lnea)
d) El material de control es de origen biolgico, por lo tanto debe ser
manipulado como potencialmente infeccioso al igual que todas las muestras
deben ser analizadas respetando las Normas Universales de Bioseguridad. Al
respecto, se recomienda revisar el captulo "Precauciones Universales con
Sangre y Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y
Manual de Procedimiento elaborado por el Ministerio de Salud del ao 1988
y Gua de Bioseguridad para Laboratorios Clnicos editado por profesionales
del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia
(www.ispch.cl/biomedico/publicaciones).
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e) Si durante el transporte el material de control resulta inutilizable, autoclave

y elimine en forma segura todo el contenido.
f) El material de control debe ser analizado utilizando los mtodos y
procedimientos analticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las
muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable
tomar providencias especiales para el anlisis del material de control, pues
los programas de evaluacin externa de la calidad se basan en que las
variaciones que pueda experimentar el material de control, en la etapa
analtica y post analtica, son el reflejo de las variaciones que tambin
afectarn a las muestras de pacientes.
5.0. Reposicin de material de control.

Para la reposicin de material de control debe informar a la Seccin Coordinacin
PEEC, seccionpeec@ispch.cl o soporte.peec@ispch.cl, en un plazo de 3 das hbiles
despus de que su laboratorio recibe la encomienda (se considerar la fecha de
recepcin informada por la empresa de transporte).
El material control, solo se repondr en caso de que la encomienda no se reciba en
los plazos establecidos y estar condicionada al stock de que disponga el rea
tcnica respectiva.
6.0. Procedimiento de envo de resultados.

Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal PEEC, en el
plazo establecido por cada subprograma (ver Calendario Plazos de Respuesta
2015en el Punto 15.2. de este captulo). Una vez vencido el plazo se inactiva
automticamente la opcin de ingreso de resultados en el portal.
Dentro del perodo de respuesta, la nica va vlida para responder es el Portal PEEC.
NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP POR OTRA VIA (ej. correo
electrnico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR
NINGUNA VIA.
No se considerarn dentro de la evaluacin a aquellos laboratorios que no completen
el procedimiento de enviar los resultados en forma definitiva (icono Enviar los
resultados definitivos de Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado
los resultados en el sistema.
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Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones
dadas en:
Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados a travs de Portal
PEEC de cada rea tcnica o subprograma. Estos instructivos los encontrar en el
Men Principal del Portal PEEC.
7.0. Informe de Evaluacin.

Los informes de todas las evaluaciones estarn disponibles en el Portal PEEC a partir
de la fecha indicada por cada subprograma (ver Calendario Fechas de Informes
PEEC: Envo de Resultados PEEC ISP en el punto 15.2 de este captulo).
8.0. Aranceles Programa de Evaluacin

Externa de la Calidad 2015.
Se adjunta tabla con los cdigos y descripcin de los subprogramas ofrecidos a
Laboratorios Clnicos, Bancos de Sangre, Centros Productores de Sangre y Unidades
de Medicina Transfusional. Los valores los podr consultar en la pgina Web
institucional (link http://www.ispch.cl/prestaciones) mediante el uso del cdigo
de la prestacin.
CODIGO
2126009
2130010
2143021
2155023
2155029
2155030
2155036
2155049
2155055
2211005
2211006
2211007
2211013
2211024
2211025
2211026
2211043
2211056
2220030
2320038
2320039
2320047
DESCRIPCIN
PEEC DE BACTERIOLOGA
PEEC DE SEROLOGIA DE SIFILIS.
PEEC DE MICOBACTERIAS
PEEC DE SEROLOGIA DE VIH.
PEEC DE SEROLOGIA DE HEPATITIS B.
PEEC SEROLOGIA DE HEPATITIS C.
PEEC DE VIRUS RESPIRATORIOS
PEEC CARGA VIRAL VIH (ISP)
PEEC VIRUS HTLV I Y II
PEEC INMUNOLOGIA BASICA (FACTOR REUMATOIDEO MAS PROTEINA
C REACTIVA).
PEEC DE INMUNOLOGIA DE PROTEINA (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA,
IEF.)
PEEC AUTOINMUNIDAD (AAN, a-DNA).
PEEC DE MARCADORES TUMORALES.
PEEC DE Ig E TOTAL
PEEC DE SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T
PEEC DE ANTICUERPOS ANTI ENA
PEEC DE INMUNOGLOBULINAS ESPECIFICAS
PEEC DE ENFERMEDAD CELIACA
PEEC DE LA TIPIFICACION DEL ANTIGENO HLA-B27
PEEC DE HEMOGLOBINOMETRIA ( Hb ).
PEEC DE COAGULACION. (TP + TTPA ).
PEEC DE MORFOLOGIA SANGUINEA
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2320053
2320070
2320080
2320054
2320055
2320058
2320071
2320072
2330010
2330013
2330016
2330017
2330029
2330038
2340001
2340009
2340012
2340013
2340015
2340016
2340018
2211058
PEEC DE RECUENTO DE RETICULOCITOS.

PEEC PERFIL HEMATOLOGICO
PEEC MORFOLOGIA HEMATOLOGICA DIGITAL
PEEC DE CLASIFICACION DE GRUPO SANGUINEO Abo-RhD.
PEEC DE LA DETECCION Y/O IDENTIFICACION DE ANTICUERPOS
IRREGULARES.
PEEC DE PRUEBAS CRUZADAS.
PEEC ANTIGLOBULINA DIRECTA
PEEC FENOTIPIFICACIN ANTIGENOS ERITROCITARIOS
PEEC DE COPROPARASITOLOGIA.
PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (TAMIZAJE).
PEEC DE SEROLOGIA DE HIDATIDOSIS.
PEEC DE Pneumocystis jiroveci
PEEC SEROLOGIA DE TOXOPLASMOSIS.
PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (CONFIRMACIN).
PEEC DE QUIMICA SANGUINEA.
PEEC DE DROGAS DE ABUSO.
PEEC DE QUIMICA ORINA. CUALITATIVA
PEEC HORMONAS TIROIDEAS (T3, T4, TSH, T4 LIBRE)
PEEC ORINA CUANTITATIVA
PEEC DE HEMOGLOBINA GLICADA.
PEEC DE HORMONAS DE LA REPRODUCCION (LH,FSH,HCG).
PEEC CITODIAGNOSTICO
9.0. Adscripcin y pago de aranceles PEEC

2015.
El proceso de adscripcin para el PEEC 2015 se realiza en lnea a travs del Portal
PEEC a partir del 03 noviembre de 2014, finalizando 30 de enero del 2015.
Las instrucciones para el proceso de adscripcin y pago se encuentran en el
documento Informativo PEEC 2015, publicado desde el inicio del perodo de
adscripcin en la pgina web institucional.
La nica excepcin para la Adscripcin fuera de plazo es para aquellos laboratorios
nuevos o que nunca han participado en el PEEC y no tengan su cdigo de laboratorio
asignado. En este caso debern completar el FORMULARIO DE SOLICITUD PARA
ASIGNACIN DE CODIGO DE LABORATORIO (link).
El formulario y la documentacin solicitada deben ser enviados a la Seccin
Coordinacin PEEC (seccionpeec@ispch.cl) del Departamento Biomdico del
Instituto de Salud Pblica, quien recibir, evaluar y asignar el cdigo y la
contrasea para el ingreso al Portal PEEC.
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Importante
Para aquellos laboratorios que comiencen a funcionar posterior a la fecha

lmite de adscripcin y decidan adscribirse al PEEC, debern cancelar el valor
anual de cada subprograma y no recibirn el material de control de las
evaluaciones anteriores a la fecha de adscripcin.
Si el laboratorio necesita demostrar su adscripcin al PEEC 2015 ante otros

organismos para fines contractuales, para estudios clnicos u otros, el
Director(a) Tcnico(a) puede presentar la factura de pago junto a la copia de
la Ficha de Adscripcin 2015 y los Informes de Resultados emitidos por el
ISP. Este programa no entrega ningn otro tipo de certificado ms que el de
participacin que se entrega una vez finalizado el perodo anual de
evaluacin.
Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al 09 de enero

de 2015, debern cancelar el valor actualizado por concepto de IPC ao 2014.
Se solicita a los laboratorios participantes enviar al Instituto de Salud Pbica

- por correo certificado - copia de la ltima renovacin de la Resolucin que
autoriza su funcionamiento, emitida por la Oficina de Profesiones Mdicas y
Farmacia de la Secretara Regional Ministerial respectiva.
10.0. Certificado de Participacin.

El Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia del Instituto de
Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC, entregar a partir
de mayo del 2016 un Certificado de Participacin 2015 a cada participante que
cumpla los siguientes requisitos:
a) Adscribirse en el PEEC de acuerdo a lo sealado y en el perodo establecido
para ello.
b) Responder todas las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas
adscritos, en los plazos definidos.
c) Pagar los respectivos valores dentro de los plazos establecidos.
Para los laboratorios que cancelan con la modalidad de 3 cuotas, se considera como
plazo de pago establecido lo siguiente: Pagar la primera cuota al momento de la
adscripcin; Pagar la segunda y tercera cuota en los meses de Mayo y Julio
respectivamente.
No podrn adscribirse y participar en el Programa PEEC 2016 aquellos laboratorios
que registren deudas durante el 2015, por lo que se recomienda verificar su estado
de pago y regularizar su situacin cuando se inicie el proceso de adscripcin. SI EL
PAGO LO REGULARIZA EN LA ULTIMA SEMANA DE ADSCRIPCION SU
LABORATORIO NO PODRA ADSCRIBIRSE AL PEEC 2016.
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V2

Los laboratorios que no cumplan con los requisitos a), b) y c) no sern acreedores
de Certificados de Participacin. La participacin para cada subprograma se
evidencia mediante una estampilla impresa en el Certificado de Participacin. Para
el laboratorio que habiendo cumplido los requisitos a) y c), pero no particip en
todas las evaluaciones de un subprograma dado, recibir el certificado sin el sello
del subprograma correspondiente. Si en este punto el laboratorio justica su NO
PARTICIPACION y esto se debe a problemas en la entrega del material control
(previa verificacin con correos de Chile), la coordinacin PEEC evaluar la
correspondiente estampilla del subprograma.
El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pblica de
Chile no emite Certificado de Evaluacin Anual de desempeo, sino que solamente
el Certificado de Participacin segn los requisitos antes indicados.
11.0. Sugerencias y reclamos.

Con el objeto de estandarizar la calidad de la informacin entregada a nuestros
clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los tiempos de
respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pblica de Chile ha
dispuesto de un Sistema Informatizado de Atencin Integral a Cliente (SIAC), al cual
se accede a travs de la pgina Web Institucional (www.ispch.cl).
El sistema est disponible para quien lo requiera las 24 horas del da, ingresando
sobre la sigla O.I.R.S. . Se debe registrar como usuario, llenando un formulario,
posterior a ello, el cliente queda habilitado para Ingresar al SIAC mediante su
nombre y clave.
Todos los requerimientos y la informacin efectuada por clientes externos son
centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y
Sugerencias (OIRS), cuya misin es facilitar la atencin de toda persona que realice
gestiones en el Instituto de Salud Pblica de Chile, ya sea en el ejercicio de sus
derechos o en el cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de
acceso y sin discriminacin. Es por esto que se solicita a los participantes del
Programa de Evaluacin Externa de la Calidad realizar sus consultas, reclamos,
sugerencias, felicitaciones o solicitar informacin va O.I.R.S.
Para ms informacin ingresar a la pgina web de la institucin o comunicarse con
la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al 225755201.
12.0. Confidencialidad.
La informacin obtenida en el PEEC es confidencial y slo se entregar informacin
a la Autoridad Sanitaria o Judicial en caso que lo requieran. El Instituto de Salud
Pblica notificar a su vez por escrito a los participantes involucrados.
14
V2
13.0. Vas de comunicacin.

Cualquier comunicacin que se requiera enviar, desde los coordinadores del
Programa de Evaluacin Externa de la Calidad hacia los participantes durante el
ciclo anual, se canalizar por cualquiera de las siguientes vas:
Pgina web institucional (http://www.ispch.cl), men Laboratorio Biomdico.

Por medio de correos electrnicos de los laboratorios registrados en el
sistema Portal PEEC.
Seccin Noticias y Alertas del Portal PEEC.
14.0. Notificacin cambio de domicilio.

En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio del laboratorio deben ser
notificados a Seccin Coordinacin PEEC ( seccionpeec@ispch.cl ), con al menos 20
das hbiles de anticipacin respecto a la fecha de envo del material de control,
sealada en calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la
recepcin de la encomienda en la direccin anterior.
15.0 Calendarios.
En las siguientes pginas encontrar los calendarios de envo de material de control,
plazo de respuesta y publicacin de informes de desempeo.
15
V2

15.1. Calendario de Envo de Material de Control PEEC
2015.
INMUNOLOGA
HEMATOLOGA
PARASITOLOGA BACTERIOLOGA
Subprogramas PEEC
Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov
Identificacin Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana

Micobacterias
21
24
Serologa de Sfilis
21
Coproparasitologa
21
QUMICA CLNICA
26
26
26
21
Pneumocystis jirovecii
21
Toxoplasmosis
11
20
Chagas confirmacin
Hidatidosis
23
11
Chagas tamizaje
8
7
10
11
21
11
Hemoglobinometra
24
23
11
10
Coagulacin
24
23
11
10
Morfologa
23
Recuento de Reticulocitos
23
Perfil Hematolgico.
10
10
26
Morfologa Hematolgica Digital
26
Clasificacin ABO-RhD
24
23
Deteccin y/o Identificacin Anticuerpos Irregulares
24
23
Pruebas Cruzadas
24
23
Antiglobulina Directa
24
Fenotipificacin Antgenos Eritrocitarios
24
8
8
Inmunologa Bsica (Factor Reumatoideo+Protena C Reactiva)
21
11
Inmunologa de Protenas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF)
21
11
Autoinmunidad (AAN y a-DNA)
21
11
Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total)
21
11
Inmunoglobulina E Total
21
11
Inmunoglobulina E Especficas
21
11
Sub-poblaciones de Linfocitos T
14
Anticuerpos Anti-ENA
21
11
Enfermedad Celiaca
21
11
Tipificacin del Antgeno HLA-B27
VIROLOGIA
21
20
Qumica Sangunea
24
23
Qumica Orina Cualitativa
24
23
Orina Cuantitativa
26
Hemoglobina Glicada
21
Drogas de Abuso
21
10
20
11
11
Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH)
26
Hormonas de la Reproduccin (FSH, hCG, LH)
26
Serologa de VIH
26
Serologa de Hepatitis B
26
Serologa de Hepatitis C
26
Virus HTLV I y II
26
Virus Respiratorios
26
Carga Viral (ISP)
10
20
20
Notas:
1. Micobacterias: Al laboratorio que le corresponda participar en un mes dado le corresponder nuevamente en el mes subsiguiente (ej.
s le corresponde en marzo le volver a corresponder en Mayo, en las fechas indicadas en el calendario).
Como plazo mximo usted debe recibir cada envo dentro de los tres das siguientes a dicha fecha. Si ello no ocurriera, le solicitamos
investigar la posibilidad de un extravo dentro de su Unidad o establecimiento. De no ser as comunquese inmediatamente con Seccin
Coordinacin PEEC a los telfonos 25755472 o al 25755393 para resolver el problema (red MINSAL 255472, 255393).
16
V2
15.2. Calendario de Plazo de Respuesta PEEC 2015.
INMUNOLOGA
HEMATOLOGA
PARASITOLOGA
BACTERIOLOGA
Subprogramas PEEC
Mar Abr May Jun

Micobacterias
QUMICA CLNICA
Ago Sept Oct Nov
12
8
Serologa de Sfilis
Coproparasitologa
9
10
10
10
4
Toxoplasmosis
26
23
24
Chagas confirmacin
Hidatidosis
7/22
26
Chagas tamizaje
23
22
23
25
26
26
Hemoglobinometra
25
24
Coagulacin
25
24
Morfologa
Perfil Hematolgico.
24
24
23
20
23
23
23
Pruebas Cruzadas
23
23
23
12
12
12
12
12
12
12
12
23
Enfermedad Celiaca
VIROLOGIA
Jul
16
16
Qumica Sangunea
21
24
21
24
Orina Cuantitativa
Hemoglobina Glicada
Drogas de Abuso
3
25
25
3
3
Serologa de VIH
10
24
10
24
10
24
Virus HTLV I y II
10
24
Virus Respiratorios
Carga Viral (ISP)
Fecha definida en carta de solicitud enviada.

17
15
17
V2
15.3. Calendario Plazos de publicacin de Informes de

Evaluacin PEEC 2015.
INMUNOLOGA
HEMATOLOGA
PARASITOLOGA BACTERIOLOGA
Subprogramas PEEC
Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov Dic
Micobacterias
15
30 das hbiles desde la recepcin de lminas

de Baciloscopa en el ISP.
Serologa de Sfilis
Coproparasitologa
QUMICA CLNICA
27
26
16
Chagas tamizaje
Chagas confirmacin
Hidatidosis
26
26
Toxoplasmosis
26
14
13
14
16
16
16
Hemoglobinometra
24
23
Coagulacin
24
23
Morfologa
Perfil Hematolgico.
23
23
23
20
23
23
23
Pruebas Cruzadas
23
23
23
29
24
29
24
29
24
29
24
29
24
29
24
13
29
24
29
24
Enfermedad Celiaca
VIROLOGIA
14
23
Qumica Sangunea
20
20
30
5
20
20
Orina Cuantitativa
23
Hemoglobina Glicada
19
Drogas de Abuso
19
7
23
23
17
17
Serologa de VIH
14
27
14
27
14
27
Virus HTLV I y II
14
27
Carga Viral (ISP)
9
17
Virus Respiratorios
30 das hbiles post recepcin del participantes.

23
19
18
V2
REA BACTERIOLOGA
SUBPROGRAMA IDENTIFICACIN
BACTERIOLOGA Y SUSCEPTIBILIDAD
ANTIMICROBIANA
1.0. Generalidades
1.1 Antecedentes
Durante el ao 2014 se realizaron 2 evaluaciones, envindose material de control a
390 laboratorios adscritos, de los cuales respondi el 93 %.
1.2. Periodicidad
El ao 2015 se enviarn dos evaluaciones que sern despachadas desde el Instituto
de Salud Pblica los das 21 de Abril y 20 de Octubre respectivamente.
1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de

Referencia
La Seccin Bacteriologa encargada de este programa, est adscrita a:
W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality Assurance

System (EQAS) en Serotipificacin y Susceptibilidad antimicrobiana de
Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter. Dinamarca.
Mtodo de tipificacin fenotpica y molecular de Escherichia coli

verotoxignico, organizado por European Food Waterborne Diseases and
Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca.
Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificacin y susceptibilidad

antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus
pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S.-Instituto Adolfo Lutz, Brasil.
Control de calidad en Bacteriologa. Identificacin y

antimicrobiana. O.P.S.- Instituto Carlos Malbrn, Argentina.
CAP Surveys: D Bacteriology; D8: deteccin Streptococcus grupo B; DEX:

Bacteriologa
expandida;
IDO
Nucleic
Acid
Amplification;
MRS:
Staphylococcus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades transmisibles,
G-Serologia de Sifilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQPrograma National de Controle de Qualidade.
susceptibilidad
Ir al ndice
19
V2
1.4. Comit de Consultores Externos

Dra. Dona Benadof
Dra. Rossanna Camponovo
Dra. Loriana Castillo
Dra. Beatriz Herv
TM. Gerardo Peralta
Hospital Roberto del Ro

Laboratorio ELSA (Exmenes
de Laboratorio S.A.)
Hospital Mutual de Seguridad
Clnica Las Condes
Hospital Carlos Van Buren - Valparaso
1.5. Material de Control

En cada evaluacin se enviarn 4 cepas aisladas de muestras clnicas, las que
debern ser manipuladas con las medidas de bioseguridad correspondientes por
tratarse de material infeccioso.
Las cepas se enviarn en agar conservacin de cepas o en medio de transporte;
stas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los
originales a temperatura ambiente, no refrigerar.
Cada envase tendr un nmero de serie individual el que deber ser anotado en la
planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia en el resultado con el
Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a temperatura ambiente pueda ser
devuelta en su envase original al Instituto de Salud Pblica para aclarar la diferencia.
Las cepas enviadas debern ser estudiadas con los medios disponibles en su
Laboratorio Clnico, procesndola de la misma forma como lo hace con las muestras
clnicas que recibe.
Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la cepa enviada,
simbrela en los medios con que cuenta e incube en atmsfera adecuada, haga
tincin de Gram, realice las pruebas bioqumicas bsicas y adicionales que considere
importantes para llegar a la identificacin.
Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubacin, agregue caldo nutritivo al
tubo original, macere el agar e incbelo 4-6 hrs. a 35C y vuelva a sembrar.
Importante: Registre sus resultados en la planilla electrnica correspondiente a
este subprograma, la cual est disponible en el sistema en lnea PORTAL PEEC,
ubicado en la pgina web institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC
descritos ms adelante).
Si para la identificacin utiliza medios automatizados o semiautomatizados, debe
registrar los resultados de las pruebas que son bsicas para el diagnstico.
20
V2

En cada evaluacin, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de cepas testigo
para controlar peridicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que
informen no viables y los cultivos controles estn viables sern evaluados con 0
punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinacin.
En alguno de los envos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para
identificacin o susceptibilidad, esta cepa no ser ponderada.
Los Laboratorios Clnicos se evaluarn en 2 parmetros:
-
Identificacin bacteriana
Susceptibilidad antimicrobiana.
1.6. Documentacin
1.6.1. Manejo de Material de Control
La documentacin asociada al material de control se publicar en el Portal PEEC
(opcin Material de Apoyo) y tambin se enviar junto al material de control.
El instructivo de manejo del material de control contendr la siguiente informacin:
Origen de las cepas/muestras.

Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.
Plazo mximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual
implica que posteriormente no puede ingresar o enviar sus resultados).
1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el Instructivo de
Ingreso y Envo de Resultados: Bacteriologa. Este instructivo lo encontrar en la
pgina inicial del portal que se accede al ingresar con su cdigo y clave.
1.7. Envo de Resultados

Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de Envo de Resultados del
captulo Generalidades de este instructivo.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC
a travs de la pgina web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio
web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
Una vez ingresado al portal, seleccione el cono correspondiente a Ingreso de
Resultados y posteriormente Ingresar Resultados. Aparecern todos los
Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio est adscrito. Seleccione el envo
adecuado e ingrese sus resultados para cada material de control. Debe especificar
las informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e instrumentos
utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.
21
V2

El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del
portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las fechas
establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta PEEC
2014, incluido en este Instructivo PEEC.
Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por lo que usted
debe realizar el envo definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una evaluacin, debe
justificar dentro del plazo de respuesta a travs del Portal PEEC. Para ello debe
ingresar al cono X en la pantalla de Ingreso de Resultados. Esta justificacin
aparecer en el informe de No participacin que entrega el sistema.
1.8. Procesamiento de datos

IDENTIFICACIN BACTERIANA.
Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de laboratorios que
alcanzaron el mnimo aceptable de acuerdo a su complejidad, destacando tambin
aquellos que no lo lograron y la concordancia en gnero y especie bacteriana entre
laboratorios participantes y el Laboratorio de Referencia.
SUSCEPTIBILIDAD.
Se ingresa el puntaje por cada droga, en relacin a la interpretacin y medicin de
halos o el valor de la Concentracin Inhibitoria Mnima (CIM).
22
V2

1.9. Criterios de Evaluacin
En este subprograma, para el parmetro de Identificacin bacteriana, los
laboratorios de bacteriologa han sido clasificados en tres tipos, lo que permite que
cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la complejidad de sus prestaciones. El
criterio de evaluacin en susceptibilidad antimicrobiana es igual para las tres
complejidades de laboratorios.
En el ao 2014 se realizaron modificaciones en la definicin de las complejidades,
las que fueron oportunamente informadas (Informativo PEEC 2014).
Las definiciones son las siguientes:
A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan exmenes
bacteriolgicos de distintas muestras clnicas como cultivos bacterianos de lquidos
estriles: sangre, lquido cefalorraqudeo, lquido sinovial u otras cavidades estriles.
Incluye a hospitales de alta complejidad del sistema pblico (tipo 1 y 2) y
laboratorios de clnicas privadas que realizan este tipo de muestras.
B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que realizan cultivos
bacteriolgicos de distintas muestras clnicas como coprocultivos, orinas, heridas,
secreciones, etc. No incluye cultivo de lquidos estriles definidos para los
laboratorios tipo A. Incorpora a hospitales de mediana complejidad y Centros de
Referencia en Salud (CRS), adems de clnicas privadas y laboratorios privados, que
realizan los exmenes definidos en este grupo.
C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de Consultorios
Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema pblico que slo realizan cultivo para
muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.
El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser avisado un mes antes del
primer envo 2015 de este subprograma a seccinpeec@ispch.cl ,
soporte.peec@ispch.cl de la Seccin Coordinacin PEEC.
Identificacin bacteriana.
La asignacin de puntaje se har de acuerdo a la cepa enviada en cada oportunidad
considerando las pruebas bioqumicas y el resultado. El detalle se publicar en el
informe general de resultados.
Susceptibilidad antimicrobiana.
En cada evaluacin se indicarn las cepas a las que se les debe realizar antibiograma
para un nmero determinado de antibiticos y adems se le solicitar uno o ms
antibiticos adicionales.
23
V2

Antibiticos solicitados: La asignacin de puntaje, para los antimicrobianos
solicitados por la coordinacin del programa, considerar la lectura de halos o el
valor del CIM adems de la interpretacin.
Error menor:
Informar un antibitico como Intermedio cuando el resultado correcto es
Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el resultado
correcto es Intermedio.
Error grave:
Informar un antibitico como Resistente y es Sensible.
Error muy grave:
Informar un antibitico como Sensible y es Resistente.
Por cada antibitico solicitado se asignar el siguiente puntaje:
Interpretacin correcta
Error menor
Error grave
Error muy grave
2 puntos
1 punto
0.5 puntos
0 punto
En el mtodo de Difusin, se considera aceptable un resultado que se encuentra

entre +/- 2 DS (desviacin Estndar) de la lectura promedio del Laboratorio de
Referencia expresada en mm, en interpretaciones correctas. El promedio se calcula
con los valores obtenidos de 20 lecturas del Laboratorio de Referencia ms lecturas
de 10 laboratorios participantes con resultados de identificacin correcta, de acuerdo
a recomendaciones de OPS.
En el mtodo de CIM (Concentracin Inhibitoria Mnima) se considera aceptable
lecturas de +/- 1 dilucin en relacin al valor promedio de los laboratorios
participantes con resultados de identificacin correcta.
Antibiticos adicionales:
El laboratorio deber indicar el o los antimicrobianos adicionales solicitados los que
deben estar de acuerdo a la identificacin bacteriana, la susceptibilidad obtenida,
al tipo de muestra y cuadro clnico indicado. Tambin es aceptable antimicrobianos
que permitan detectar algn mecanismo de resistencia.
Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o ms (de acuerdo al instructivo) y
se evaluar cada antibitico adicional con 1 punto considerando solo la seleccin del
antibitico.
24
V2
2.0. Evaluacin de desempeo

El desempeo analtico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el puntaje mnimo
aceptable en el total de cepas enviadas por evaluacin en los criterios de
identificacin bacteriana y de susceptibilidad antimicrobiana.
IDENTIFICACIN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas
Laboratorios Tipo A
Laboratorios Tipo B
Laboratorios Tipo C
SUSCEPTIBILIDAD
solicitados.
Laboratorios
tipo A-B-C
Mnimo
mximo
Mnimo
mximo
Mnimo
mximo
ANTIMICROBIANA:
aceptable: 23 puntos con un

de 32.
de 32.
de 32.
por
el
total
de
antibiticos
Por cada antimicrobiano de los solicitados por la coordinacin

del programa
se considera Satisfactorio un mnimo de 1,7
puntos de un mximo de 2,0 puntos.
Para el o los antimicrobianos adicionales se considerar la
adecuada seleccin del antibitico con un puntaje mximo de 1
punto.
La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad considera
los antibiticos definidos y los adicionales en relacin al total de
antibiticos solicitados. El puntaje mximo por evaluacin ser
de 20 puntos y el mnimo aceptable de 17 en ausencia de error
muy grave.
Si presenta un error muy grave o no obtiene
puntaje mnimo se considerar INSATISFACTORIO.
el
25
V2

2.1. Informes de evaluacin
Los informes de resultados individuales de cada evaluacin estarn disponibles en
el Portal PEEC (opcin Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el
Calendario Plazos de Publicacin de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver
en este Instructivo PEEC). Tambin se incluir, por cada evaluacin, un informe
educativo con una breve resea de cada cepa enviada que incluye: taxonoma,
importancia clnica, bacteriologa, susceptibilidad, el criterio usado en la asignacin
de puntaje en identificacin y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios,
disponibles en portal PEEC opcin Material de Apoyo.
El laboratorio tiene un plazo mximo de 1 mes para realizar consultas o
reclamos de los resultados luego de publicado en el Portal PEEC el informe
de evaluacin de desempeo del laboratorio.
2.2. Certificado de participacin

El Instituto de Salud Pblica, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC del
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia, enviar en Mayo
de 2016 un certificado de participacin anual en el PEEC de Bacteriologa 2015 a
cada participante que responda las dos evaluaciones y que cumplan los requisitos
estipulados en el punto denominado Certificacin de Participacin del captulo
Generalidades.
26
V2
SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS
1.0. Generalidades
El examen directo o baciloscopa es una tcnica simple, rpida, de bajo costo, de
alta especificidad y constituye probablemente uno de los escasos exmenes de
laboratorio que proporcionan un diagnstico etiolgico de enfermedad.
Efectivamente, el hallazgo de bacilos cido - alcohol resistente (B.A.A.R.) en el
examen baciloscpico hace el diagnstico de enfermedad tuberculosa. Estas
caractersticas del examen, as como la posibilidad de su realizacin en laboratorios
de complejidad mnima, en razn a su sencillez y bajo costo, determinan que el
procedimiento debe ser de alta confiabilidad y, por ende, debe existir un programa
de control de calidad.
Imagen al microscopio de B.A.A.R.
1.1. Antecedentes
En Chile existe una red funcional de laboratorios pblicos y privados que realizan
tcnicas bacteriolgicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio Central y de Referencia
Nacional es la Seccin Micobacterias del Instituto de Salud Pblica. Esta red trabaja
en apoyo y bajo las normativas del Programa de Control y Eliminacin de la
Tuberculosis (PROCET) del Ministerio de Salud.
En los comienzos de su implementacin en 1973, se evaluaron solamente 33
laboratorios, se revisaron 1.092 lminas y se encontr un 3.2% de discordancias
totales; en el 2003 se evaluaron 307 laboratorios, 217 pblicos y 90 privados, se
releyeron aproximadamente 13.000 lminas y la proporcin de discordancias totales
fue de 0.12%. En consecuencia, en los ms de 30 aos de funcionamiento regular
del programa, la cobertura y el nmero de lminas revisadas se multiplicaron 12
veces y las discordancias se redujeron a su ms mnima expresin, alcanzndose el
objetivo propuesto de otorgarle la ms alta confiabilidad a los resultados del examen
baciloscpico.
Ir al ndice
27
V2

Es importante destacar que el examen directo o baciloscopa en orina no
hace diagnstico, por lo tanto, ste debe ir acompaado de cultivo, y si
es positivo, se debe confirmar mediante estudio de identificacin en el
Laboratorio de Referencia Nacional.
1.2. Periodicidad
El PEEC de Micobacterias en el ao 2015 contempla la revisin de lminas de
baciloscopa cuatro veces al ao a cada laboratorio adscrito; las lminas que se
evalan corresponden al ao en curso, es decir desde el 1 de enero al 31 de
diciembre del 2015, no se evaluarn lminas correspondientes al ao anterior.
En situaciones especiales, se recomienda aumentar esta frecuencia con una solicitud
mensual durante seis meses seguidos, stas son:
Laboratorios que comienzan a efectuar la tcnica.
Personal recin capacitado.
En caso de discordancias de resultados en evaluaciones previas.
En el ao 2005 se incorpor el procedimiento de evaluacin de centro a periferia,

destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo nmero de baciloscopas y
que en consecuencia tienen pocas posibilidades de observar con frecuencia lminas
positivas. Este procedimiento permite evaluar slo los criterios de lectura, ya que
no es material procesado localmente. Este complemento de evaluacin se enviar
de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el Laboratorio de Referencia
el que determine a qu laboratorios se les har llegar esta modalidad. El material
que se enve podr constituir un material de consulta que permita tener una
referencia diagnstica en la eventualidad de que reciban una muestra positiva
procedente de una localizacin pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluacin
ser de 15 das a contar de la fecha de envo del material.
En el ao 2013, se implement un plan piloto para Control de Calidad Externo de
Tincin de Fluorescencia para Micobacteria, esto como respuesta a las necesidades
expuestas de nuestra red de laboratorio. Esta evaluacin consista en el envo de un
set de lminas control, para ser teidas por los laboratorios evaluados, los que junto
con los resultados de su lectura, reenviaron las lminas teidas, para ser
reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis laboratorios
pblicos, que son quienes tienen implementada la Tcnica de Fluorescencia.
28
V2
1.3. Comit De Consultores Externos

Dra. Dona Benadof F.
Hospital Roberto del Ro
Dra. Rossanna Camponovo C.
Laboratorio Integramdica
Dra. Loriana Castillo D.
Hospital Mutual de Seguridad.
Dra. Anne Beatriz Herv E.
Clnica Las Condes.
TM. Gerardo Peralta L.
Hospital Van Buren- Valparaso.

Se emplea un procedimiento de supervisin de tcnica indirecta, que consiste en la
relectura por parte de laboratorios supervisores debidamente capacitados, de
lminas de baciloscopas del trabajo habitual y rutinario de los laboratorios
supervisados (los que tienen la tarea de enviar sus lminas de baciloscopas del ao
en curso para la revisin del Laboratorio de Referencia).
Microscopio. nico equipo necesario, tanto para el laboratorio evaluado

como para el evaluador.
29
V2
1.5. Documentacin
1.5.1. Manejo de material de Control.
La documentacin asociada al material de control se publica en el Portal PEEC
(opcin Material de Apoyo).
En la caja triple embalaje usted encontrar:
a) Instructivo para la Conservacin y Envo de Lminas: Con cada solicitud de
lminas de baciloscopas se enva un instructivo, en el que se indica la forma de
conservar, seleccionar y enviar las lminas (ver Anexo 1).
La nmina de Baciloscopas enviadas, se desprende de los datos ingresados por
usted, a travs del Portal PEEC, se sugiere que esta sea impresa (2 copias), una de
ellas adjuntarla a las lminas enviadas y la otra que quede como respaldo para
ustedes. En esta nmina deber identificar las lminas enviadas (una por lnea), el
resultado, el tipo de muestra y nmero de bacilos (B.A.A.R.) observados cuando
ste sea menor de 10 en el informe original. Adems, deber consignar el nmero
total de baciloscopas realizadas y de baciloscopas positivas del perodo evaluado.
Adems, encontrar el envase para el transporte de las lminas. Si ste fuera
escaso, se pueden enviar en otro tipo de envases de acuerdo a las normas de
bioseguridad.
b) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 baciloscopa.
c) Sobre acolchado para envo de muestras (embalaje secundario)
El envo de lminas debe efectuarse dentro de los 15 primeros das siguientes a la
fecha de envo de la solicitud; si sta no llega dentro del plazo establecido no les
corresponder
el certificado de participacin. Cualquier eventualidad
que
imposibilite el envo de las lminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro de
los plazos establecidos, a travs del sistema informtico Portal PEEC.
Las fechas de solicitudes se encuentran establecidas en el Calendario de Envo de
Material de Control PEEC 2015 en el men de inicio de este Instructivo PEEC.
Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservacin, seleccin y
envo de lminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el nmero de
lminas correspondientes a cada laboratorio segn el volumen de muestras recibidas
(Ver Anexo1 al final de este captulo).
Control de calidad de medios de cultivo (slo a Laboratorios Pblicos).
El envo de medios de cultivo debe efectuarse dentro de los 10 das siguientes a la
recepcin de la solicitud quedando fuera de este control todos aquellos laboratorios
que respondan con posterioridad. Los plazos mximos de resultados emitidos por el
30
V2

ISP son los 90 das siguientes a la recepcin del material de anlisis. Los tubos deben
enviarse protegidos uno a uno para evitar su prdida, ya que el nmero solicitado
de tubos corresponde a la cantidad mnima a evaluar.
1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el Instructivo de
Ingreso y Envo de Resultados: Micobacterias, ubicado en el mismo portal. Este
instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar con su cdigo y clave
de acceso.

A partir del ao 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias debern acceder al
sistema informtico Portal PEEC, disponible en la pgina web institucional, para
informar sus resultados. Para esto deben seguir las instrucciones sealadas
anteriormente.
portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las
fechas establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta
PEEC 2015, en el men de inicio de este Instructivo PEEC.
Las lminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pblica, mientras que las
NOMINAS DE BACILOSCOPAS deben ser ingresadas COMO NICA VA
OFICIAL en el PORTAL PEEC.
1.7 Procesamiento de datos

Una caracterstica esencial de la supervisin tcnica indirecta de la baciloscopa, la
constituye su descentralizacin. En ella no slo participa el Laboratorio de Referencia
de Micobacterias del Instituto de Salud Pblica (LRM) sino tambin los laboratorios
del nivel intermedio de la red, es decir, los laboratorios base de los Servicios de
Salud del pas. El primero evala a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el
momento, a todos los establecimientos privados y de servicios delegados. Por su
parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud evala a los laboratorios de su
red local, informando semestralmente al LRM de los resultados de la actividad. A su
vez, ste consolida y evala anualmente el procedimiento a nivel nacional. El
Laboratorio Nacional anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para
evaluar la totalidad de los laboratorios que realizan la tcnica de baciloscopa. Esto
tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluacin que se han
empleado en los aos anteriores.
Verificacin de Discordancias
La relectura de lminas de baciloscopas permite comparar los resultados entre los
laboratorios supervisores y supervisados y evaluar indirectamente la calidad tcnica
del extendido y de la tincin de las lminas e incluso la calidad de las muestras que
recibe ese servicio. La verificacin de discordancia en los resultados o deficiencias
tcnicas reiteradas determina diversas acciones por parte de los laboratorios
31
V2

supervisores, como prioridad, una supervisin directa orientada a identificar y
corregir la o las posibles causas determinantes de las discordancias o deficiencias
tcnicas. Este procedimiento mixto de supervisin y asesora permite corregir
errores y mejorar la confiabilidad del examen. Cabe sealar que el tiempo de
respuesta a la aclaracin de estas, es un marcador de calidad del trabajo realizado,
por lo tanto, debe respetarse el mximo de 10 de corrido para responder.

En baciloscopas se evaluar la concordancia y discordancia de resultados positivos
o negativos, en base a la relectura que el Laboratorio de Referencia Nacional (LRN)
haga de las lminas enviadas por los laboratorios participantes.

Los informes de cada evaluacin estarn disponibles en el Portal PEEC (opcin
Informes de Resultados), en un mximo de 30 das hbiles posteriores a la fecha
de recepcin del material a evaluar.
El informe contendr los resultados de concordancia y discordancia de lo informado
por el laboratorio participante respecto de los resultados del Laboratorio de
Referencia de Micobacterias y la calidad tcnica (extendidos y tincin) de las lminas
revisadas, adems de las observaciones que el LRN estime necesarias.
En caso de discordancia, se enviar la o las lminas con diferencia de resultado para
su relectura al laboratorio de origen, el cual deber dar respuesta en un
plazo no superior a 10 das de corrido desde recibido el informe, realizando
las correcciones va Portal PEEC, adems de enviar por correo tradicional o
electrnico, el estudio de causa de esta discordancia realizada por su
laboratorio. Si no hay respuesta, dentro de los plazos establecidos, se
conservar la discordancia detectada por el LNR en la evaluacin final.
Es recomendable que antes de determinar la discordancia se haga una revisin en
conjunto con el centro evaluador para corregir diferencias de criterio y apreciacin.
En el caso de laboratorios con deficiencias tcnicas en la evaluacin, el informe
incluir un comentario de las posibles causas de esas deficiencias y las
recomendaciones pertinentes para corregirlas.
Los resultados emitidos por el LNR sern enviados a travs del sistema automtico
del Portal PEEC.
Es importante considerar un aspecto tcnico que se ha presentado en forma
progresiva y que tiene relacin con la accin agresiva que tienen los aceites de
inmersin que se encuentran en el mercado, decolorando los B.A.A.R. detectados
en un extendido, dificultando con ello la labor evaluadora. Por esta razn, es
recomendable limpiar las baciloscopas inmediatamente despus de ledas, con el
objeto de evitar este fenmeno.
32
V2
2.0. Certificado de Participacin

El ISP entregar en el ao 2016 un diploma que certificar la participacin anual en
el PEEC de Micobacterias a cada participante que responda todas las evaluaciones
en los plazos tcnicamente definidos y que cumpla los requisitos estipulados en el
ttulo Certificacin, del captulo Generalidades. Cuando un laboratorio que procesa
un escaso nmero o no ha recibido baciloscopas en el periodo a evaluar, debe
comunicar al LNR, a travs del Portal PEEC.
3.0 Control de Calidad del medio de cultivo

de Lowenstein-Jensen
La tcnica del cultivo aporta un 20-30% de positividad en relacin al examen directo,
y la sensibilidad de la tcnica es atribuible en gran parte a la calidad del medio
de cultivo. La calidad de ste depender en gran medida de la acuciosidad en la
realizacin de todas las etapas de su elaboracin, siendo determinante la frescura
de los huevos utilizados y el proceso de coagulacin (estable y uniforme) en
cualquier punto del equipo utilizado.
3.1 Solicitud
Se solicitar una vez en el ao 25 tubos de medio de cultivo que estn en uso en el
momento en que se reciba la solicitud, correspondiente a una partida preparada en
las mismas condiciones, indicando:
Servicio de Salud
Nombre del establecimiento
Nombre del responsable del envo
Fecha del envo
Fecha de preparacin del medio
Temperaturas y tiempo de coagulacin
Temperaturas y tiempo de conservacin
Frecuencia de preparacin
Si en el momento que se recibe la solicitud no se estuvieran preparando medios o

se est usando medio de cultivo comercial, comunicarlo a la Seccin Micobacterias,
indicando desde cundo est suspendida la actividad, cules han sido las razones, y
a qu Laboratorio se estn derivando las muestras.
33
V2
3.2
Anlisis Tcnico
Se confrontan los medios evaluados con medios controles preparados en esta

Seccin, en los cuales se ha respetado todos los requisitos que establecen los
manuales tcnicos para su elaboracin. Se siembran suspensiones bacilares de la
cepa estndar H37rv, se incuban y se leen sus recuentos a los 30 das.
3.3 Anlisis Estadstico

A los recuentos de colonias se les aplica un anlisis estadstico, para determinar la
sensibilidad del medio de cultivo y su calidad para detectar el M. tuberculosis.
3.4 Criterio de informe

Todo lote de medio que se encuentra dentro del rango de aceptabilidad, se informa
como satisfactorio, y aquel que queda fuera de este rango, se informa como
insatisfactorio. El Laboratorio evaluador solicita en este caso un lote extra, con el fin
de aclarar el resultado.
34
V2
4.0. Anexo Instructivo para conservacin y

envo de lminas de baciloscopas.
Envo de lminas de
baciloscopia, se puede presentar
los siguientes casos:
A.- Ms de 50
baciloscopas
promedio mensual
conservarn todas
las lminas
positivas y las tres
negativas
siguientes a una
positiva.
B.- Entre 10 y 50
baciloscopas
promedio mensual
conservar todas las
lminas positivas y
las 5 negativas
siguientes a una
positiva.
C.- Menos de 10
baciloscopas
promedio mensual
debern conservar
todas las lminas,
tanto positivas
como negativas.
A.- El mnimo de lminas a enviar es 10% del total de las lminas del perodo
en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o
tres baciloscopas positivas consecutivas, se conservarn las 6 9 negativas
siguientes, respectivamente, de numeracin correlativa. Si en el perodo entre
una solicitud y la siguiente no hubiese lminas positivas, o s la suma de
positivas y negativas son menor al 10% del total debern conservar y enviar
hasta completar el mnimo con las lminas negativas realizadas en el perodo,
de numeracin correlativa.
B.- El mnimo de lminas a enviar es 10% del total de las lminas del perodo
en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o
tres baciloscopas positivas consecutivas, se conservarn las 10 o 15 negativas
siguientes, respectivamente, de numeracin correlativa. Si en el perodo entre
una solicitud y la siguiente no hubiese lminas positivas, o s la suma de
positivas y negativas son menor al 10% del total debern conservar y
enviar hasta completar el mnimo con las lminas negativas realizadas en el
perodo, de numeracin correlativa.
C.- Enviarlas cuando se les solicite. * Se intercala evaluaciones a Sector

Pblico y sector Privado uno por mes. (Evaluacin cada dos meses a
partir de marzo o primer envo)
35
V2
Conservacin de lminas
Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopas, debido a que el
aceite de inmersin puede producir decoloracin de los bacilos presentes en una
lmina. Seguir pasos descritos en Figura 1.
Figura N 1. Procedimiento limpieza lminas.
1.
2.
3.
Paso 1: Receptculo, agregar alcohol de 70, en cantidad suficiente para cubrir las
lminas.
Paso 2: Sumergir lmina durante 30 segundos.
Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.
36
V2
Envo de lminas.
Los laboratorios recibirn envases adecuados para el envo de las lminas.
El envo debe realizarse en un envase que permita la proteccin de las
lminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se quiebre durante
el transporte. Figura N2.
Figura N 2.
Pasos y recomendaciones para correcto envo de lminas.
No escriturar resultados de
baciloscopa.
Numeracin correlativa de las
baciloscopas que conforman
el muestreo enviado.
Numeracin concordante con
el listado enviado a travs del
portal PEEC.
Notas importantes:
En caso de que no se realicen baciloscopas en ese perodo, informarlo dentro
de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal PEEC, otro tipo
de medio de comunicacin NO ES VLIDO.
A pesar de no ser una prctica recomendada, hay laboratorios que realizan
ms de una lmina por muestra; en esos casos debern enviar la lmina leda
originalmente y no su duplicado.
37
V2
COMUNICACIN DE CASOS POSITIVOS:

Cada vez que en un laboratorio del Sector Privado se encuentre una
baciloscopa positiva (o cultivo, en aquellos que lo realizan) deber
comunicarse a la Seccin Micobacterias del Instituto de Salud Pblica al
fono - fax: 225755440 o mediante correo electrnico mico@ispch.cl
1. Nombre y apellidos de la persona con el examen positivo.
2. Domicilio, telfono y comuna de residencia.
Esta comunicacin tiene
tratamiento especfico.
por
objeto
verificar
si
el
paciente
inici
38
V2
SUBPROGRAMA SEROLOGA DE SFILIS

1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) en Serologa de Sfilis est
dirigido a laboratorios clnicos y servicios de sangre (bancos, centros productores y
unidades de medicina transfusional), pblicos o privados que ejecutan tcnicas
serolgicas para el diagnstico de sfilis:
Pruebas No treponmicas:
VDRL (Venereal Disease Research

Laboratory).
RPR (Rapid Plasma Reagin).
USR (Unheated Serum Reagin).
Pruebas Treponmicas:
MHA - Tp (Microhemagglutination Assay

for Antibodies to Treponema pallidum).
ELISA (Enzyme Immunoassay
Treponemal Antibodies)
for
INMUNOCROMATOGRAFIA
(Syphilis
antibody
Rapid
Inmunochromatographic Test)
FTA Abs (Fluorescent Treponemal
Antibody Absorption)
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
INMUNOTURBIDIMETRIA
El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Ao a ao se suscriben ms de

350 laboratorios clnicos y ms de 40 bancos de sangre de todo el pas. Durante el
2014 se adscribieron 401 laboratorios clnicos y 51 servicios de sangre.
Ir al ndice
V2
39
1.2. Periodicidad
Este ao, los dos envos programados sern en las siguientes fechas: 21 de Abril
y 8 de Septiembre. El calendario con las fechas de envo del material de control
est disponible en el men de inicio de este Instructivo PEEC, bajo el nombre
Calendario de Envo de Material de Control PEEC 2015.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio de

Referencia
El Laboratorio de Referencia de Serologa de Sfilis del Instituto de Salud Pblica de
Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de Control de la Calidad,
dirigidos por las siguientes organizaciones:
Centers for Diseases Control (CDC) de Atlanta. Estados Unidos.

Fundacin Pro-Sangre. Hemocentro de Sao Paulo, Brasil. WHO Collaborating
Center for Reference on Quality Control of Blood Banks Serology.
College of American Pathologists (CAP). Estados Unidos.

En la actualidad el comit Consultores del PEEC en Serologa de Sfilis est integrado
por:
Dr. Milton Larrondo L.
Banco de Sangre Hospital Clnico U. de

Chile.
Dr. Federico Liendo P.
Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.
Dra. Mayling Chang R.
Banco de Sangre Hospital Clnico

Universidad Catlica.
TM. Carolina Villalobos U.

Trudeau.
40
V2

El material de control corresponde a sueros de origen humano, de reactividad
conocida. En cada evaluacin, se enva una serie de 5 criotubos numerados del 1 al
05 con 1 ml de suero control cada uno. La bolsa que contiene los criotubos, y cada
uno de ellos, irn debidamente rotulados. La serie se identifica con el programa
Serologa de sfilis (SS), numero de envo (01), ao en curso (15) y el nmero de
muestra (01 a 05). Ejemplo:
SS011501 al SS011505
Cada laboratorio recibir muestras de sueros Reactivos, No Reactivos y/o dbilmente
Reactivos de manera aleatoria.
La caracterizacin del material de control se realiza por tcnicas Treponmicas
(ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografa) y no Treponmicas (VDRL, USR
y RPR).
Adems de su caracterizacin, este material es sometido a control bacteriolgico. El
material de control es negativo para las pruebas de deteccin del virus de la
inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C y enfermedad de Chagas.
1.6. Documentacin
1.6.1. Manejo de material de Control

Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas
en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:
-
Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Serologa de Sfilis.

Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar con su
cdigo y clave.
41
V2

web http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.
adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las
informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e instrumentos
utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.
2015, en el men de inicio de este Instructivo PEEC.
Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar
el envo definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.
La No participacin en algn subprograma, previa justificacin de la razn de no
participacin, deber ser informada por el laboratorio a travs del Portal PEEC.
Los plazos mximos para enviar las respuestas sern: 04 de Mayo y 24 de
Septiembre.

Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes son
comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia, evaluando a cada
laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un laboratorio procesa una tcnica
treponmica y una no treponmica debe informar los resultados de ambas tcnicas.
Si se trata de una tcnica de ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, ste adems debe
informar cutt-off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la
interpretacin de cada una de ellas. Luego se evala el porcentaje de muestras
evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos y/o falsos negativos
de las tcnicas treponmicas y no treponmicas.
Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados por tcnica
para hacer un anlisis por marca y lote.
42
V2

Sern evaluados los aspectos tcnicos de relevancia y cada participante podr
obtener un mximo de 100 puntos en cada evaluacin.
Se califica COINCIDENCIA cualitativa y cuantitativa entre los resultados del
laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para cada una de las muestras.
Se descontar puntaje cuando exista diferencia de ttulos en tcnicas no treponmicas cuantitativas (VDRL y USR).
La tabla utilizada para el clculo de los resultados es la siguiente:
COINCIDENCIA
CUALITATIVA
Resultado
Laboratorio
Referencia
COINCIDENCIA CUANTITATIVA
Resultado
laboratorio
evaluado
NR
Rd
NR
20
10
Rd
10
20
10
Resultado laboratorio evaluado
Resultado
laboratorio
Referencia
NR
Rd
R1
R2
R4
R8
R16
R32
R64
R128
NR
20
10
10
Rd
10
20
10
20
R1
10
20
10
R2
10
20
10
R4
10
20
10
R8
10
20
10
R16
10
20
10
R32
10
20
10
R64
10
20
10
R128
10
20
Clculo de puntaje final:
CALIFICACIN
=
Puntaje obtenido
X 100
Puntaje mximo
posible
43
V2
2.0 Evaluacin de desempeo

El desempeo de un laboratorio, en una evaluacin dada, se considera
Satisfactorio si obtienen un puntaje mnimo de 90 puntos. Si obtiene un puntaje
inferior a 90 puntos su desempeo ser calificado como Insatisfactorio.
Es necesario destacar que:
Los laboratorios deben realizar la tcnica, (VDRL en lmina, RPR en tarjeta,

USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos descritos en el
Manual de Exmenes para Sfilis (9a ed., 1998) publicada por la American
Health Association, o solicitar las tcnicas actualizadas al Laboratorio de
Enfermedades de Transmisin Sexual del Instituto de Salud Pblica de chile.
Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada en el

Instituto de Salud Pblica con el fin de obtener resultados confiables y
reproducibles en el pas, sobre todo para las tcnicas no treponmicas.
La evaluacin peridica permite la comparacin de resultados entre el

Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes, adems de ser una
instancia de comunicacin para la eventual correccin de errores relativos a
la realizacin de las tcnicas.

Los Informes de evaluacin de desempeo se publican en el Portal PEEC (opcin
Informes de Resultados) en las siguientes fechas: 05 de Junio y 27 de Octubre
respectivamente.

El Instituto de Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC del
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia, entrega cada ao un
diploma que certifica la participacin anual en el PEEC de Serologa de Sfilis del ao
anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los
requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificacin, captulo
Generalidades del presente Instructivo PEEC.
44
V2
2.3 Informacin adicional

INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME DE RESULTADOS
MATERIAL DE CONTROL
Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al envo. Si existen

irregularidades, debe avisar inmediatamente a seccionpeec@ispch.cl
Conserve las muestras en refrigeracin (2 a 8 C) hasta el momento de su

procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura
ambiente por un corto perodo de tiempo, el material de control no debera
sufrir deterioro. Las muestras no deben congelarse.
Manipule las muestras observando las medidas universales de seguridad para

el manejo de sangre y otros fluidos corporales.
Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de trabajo.
PLANILLA DE RESULTADOS
Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.
Si NO INFORMA resultados, deber justificarlo en el Portal PEEC.
Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio como

registro y respaldo.
** Enve su respuesta dentro de los plazos establecidos **

IMPORTANTE
El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado
para las actividades del ao 2015. El Director tcnico o Encargado de
la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificacin de las
actividades vinculadas al programa (informacin actualizada,
asignacin de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de
la Evaluacin de los previstos (perodo de vacaciones, reemplazos) e
imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del
Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y
recomendaciones.
45
V2

CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGA DE SFILIS 2015
ACTIVIDAD
FECHAS PROGRAMADAS
Envo del material

desde ISP
21/04/2015
08/09/2015
Plazo para respuesta
04/05/2015
24/09/2015
Publicacin de
Informes de evaluacin
de desempeo en
Portal PEEC
05/06/2015
27/10/2015
46
V2

INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA
En este apartado se entrega tpicos de inters para los laboratorios participantes.
La informacin vertida es puntual respecto de las consultas ms frecuentes recibidas
en el Laboratorio de Referencia.
Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado, disponemos de un
servicio por correo electrnico en la direccin: serosifi@ispch.cl
Para ello slo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto: Solicitud al
Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitar la entrega de la
informacin.
A continuacin le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO 15189:2013
Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y
competencia, para su trabajo en el laboratorio.
5.5 Procesos de Examen
5.5.1.1 Generalidades El laboratorio debe seleccionar procedimientos
de examen que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe
registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los
procesos de examen.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados
5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de los
exmenes realizndolos bajo condiciones definidas
5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe disear procedimientos
de control de calidad que verifiquen la obtencin de la calidad prevista
de los resultados.
En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseado una lista de chequeo que

puede implementarse en su laboratorio para establecer los puntos crticos de control,
toda vez que vaya a ejecutar las tcnicas serolgicas treponmicas y no
treponmicas para el diagnstico de sfilis.
47
V2

Lista de chequeo:
Revise su rutina de trabajo (registros; nmero y aspecto de las muestras a
proesar)
Prepare los materiales de trabajo (antgeno, sueros de control, agujas,
jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas, lminas de vidrio,
contenedores de material de desecho, elementos de proteccin personal,
etc.).
Controle la temperatura ambiental (recuerde que los test serolgicos se

deben ejecutar entre 23 y 29 grados Celsius).
Calibre la aguja para dispensar el antgeno:
Para la tcnica RPR
60 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)
Para la tcnica VDRL
Para la tcnica USR
Calibre el rotador:
Para la tcnica RPR
100 2 rpm / min.
Para la tcnica VDRL
180 2 rpm / min.
Para le tcnica USR
180 2 rpm / min.
Preparacin de las muestras: las muestras de suero y los controles se

calientan en bao Mara de acuerdo a lo siguiente:
Para la tcnica RPR
56 C / 30 min. (puede obviarse este paso)
Para la tcnica VDRL
56 C / 30 min. (obligado)
Para le tcnica USR
56 C / 30 min. (puede obviarse este paso)
Preparacin del antgeno:
48
V2

Para la tcnica RPR
listo para su uso
Para la tcnica VDRL
preparar segn instrucciones
Para la tcnica USR
listo para su uso
Establezca su patrn de lectura con el uso de sueros controles, lo que se

realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La descripcin del patrn de
lectura en microscopio es como sigue:
Suero de Control REACTIVO:
grumos grandes, dispersos en la preparacin.
Suero de Control REACTIVO DBIL:

preparacin.
grumos pequeos, dispersos por toda la
Suero de Control NO REACTIVO: no se observan grumos, slo las partculas del

antgeno perfectamente dispersas en la preparacin.
En las tcnicas de lectura visual, el patrn de lectura se debe establecer con el
antgeno y sueros de control que est usando. Este patrn vara de acuerdo a
la marca comercial del antgeno por caractersticas propias del producto. No olvide
incorporar un suero de control de reactividad mnima, lo que ayudar a definir mejor
los resultados de una reaccin. De la misma forma, refirase a las instrucciones del
fabricante para determinar otros factores de control.
Informacin sobre test inmunocromatogrficos para Sfilis.
Son test treponmicos, para la deteccin in vitro de anticuerpos contra Treponema
pallidum en suero, plasma o sangre total.
Este ensayo se fundamenta en el uso de protenas recombinantes de T. pallidum
(Tp) fijadas en las zonas de reaccin y de control, adems de un conjugado de antiinmunoglobulina humana y marcador conformando la fase mvil.
En una reaccin positiva, el conjugado se une a los anticuerpos presentes formando
un complejo antgeno-anticuerpo. Este complejo se une a la protena recombinante,
formndose una banda coloreada en la zona de reaccin.
La mayora de los test detectan Ig G, Ig A e Ig M (en algunos casos cuando sta se
encuentra en alta concentracin).
La ventaja comparativa de este test es su fcil ejecucin y resultados rpidos (la
lectura se realiza entre 10 minutos a una hora). Sin embargo deben ser utilizados
con mucha cautela, porque a pesar de ser una tcnica treponmica no es
confirmatoria y se recomienda recurrir a FTA-Abs o MHA-Tp cada vez que se
obtenga un resultado positivo.
El Laboratorio de Referencia ha certificado el uso del kit inmunocromatogrfico:
Determine-Sfilis TP y SD-Syphilis 3.0.
49
V2

Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecucin las que debern
ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los ensayos. Pese a ello, el
Laboratorio de Referencia recomienda algunas estandarizaciones para este test:
Uso preferente de sueros.
Aclarar los sueros (por centrifugacin) cuando presenten turbidez.
Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serolgicos de Sfilis.
Interpretar sus resultados de acuerdo a la lnea de control del examen.
Mantener las condiciones de bioseguridad, manejo y eliminacin segura de
muestras y desechos.
Informacin sobre Sfilis y Embarazo
(1)
En una embarazada contagiada de Sfilis, el Treponema pallidum atraviesa la barrera

placentaria desde los primeros hasta los ltimos meses del embarazo,
producindose en el feto en gestacin, una diseminacin hematgena del
treponema, lo que origina una septicemia.
Por esta causa, en los recin nacidos que logran sobrevivir se observa que las
manifestaciones de Sfilis Congnita, cuando estn presentes, son similares a las
que aparecen en las etapas secundarias y terciarias de la Sfilis adquirida y no hay
lesin inicial (chancro primario). No usar sangre de cordn para serologa de sfilis
en recin nacidos. (Normativa 262 del Minsal)
Estas razones hacen que la pesquisa de Sfilis en la embarazada sea una necesidad
categrica, efectundose mediante el examen serolgico VDRL, de acuerdo al
siguiente esquema:
1er.
VDRL
1er. control de embarazo
2do.
VDRL
28 semanas de gestacin
3er.
VDRL
32 - 34 semanas de gestacin
4to.
VDRL
da del Parto
Se pone nfasis que la toma de muestras para VDRL en los consultorios u hospitales
debe ser inmediata, no siendo necesario que la embarazada est en ayunas.
Adems, se recomienda en las gestantes con perfil de riesgo, solicitar VDRL
adicionales siguiendo los criterios que a continuacin se especifican: (2)
1. antecedentes de ETS previos
2. drogadiccin o abuso de alcohol
3. ms de una pareja en el ltimo ao
50
V2

Otros factores a considerar:
Adolescencia.
pareja con conductas de riesgo (promiscuidad, ETS, drogadiccin, abuso de

alcohol, prostitucin, trabajo relacionado con el rubro del transporte,
vendedores viajeros).
Embarazo con evolucin anormal (sntomas de aborto, amenaza de parto

prematuro, feto de bajo peso).
(1) Extracto clase Sfilis y Embarazo, autora Dra. Carmen J. Castillo A. Hospital San
Juan de Dios de Quinta Normal, Servicio de Salud Occidente, julio 2007.
(2) Criterios de Riesgo en Embarazadas segn Normas Ministeriales, ao 2000
VDRL(s) adicionales.
LECTURA RECOMENDADA POR EL LABORATORIO DE REFERENCIA:

Changing Algorithms in Syphilis Laboratory Diagnosis, April 2010 Susanne Norris
Zanto, CLS(NCA) SM(NRCM) (Deputy Laboratory Director), Syphilis workgroup
member, APHL/CDC Expert Consultation for Development of Guidelines Chair,
APHL/CDC STD Steering Committee
http://www.cmnewsletter.com/article/S0196-4399(10)00015-2/abstract
51
V2
REACTIVOS DE DIAGNSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS

POR EL INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE PARA EL
TAMIZAJE DE SFILIS EN BANCOS Y SERVICIOS DE SANGRE.
Los Bancos y Servicios de Sangre del pas, por Norma Ministerial, Circular
N 16, deben utilizar para el tamizaje en donantes de sangre aquellos
reactivos de diagnstico que hayan sido evaluados y recomendados por el
ISP.
Estos ensayos deben cumplir con el criterio de Sensibilidad de un 100% y de
Especificidad de 95%.
A continuacin se indican los Kits Reactivos de Diagnstico Evaluados y
Recomendados por el Instituto de Salud Pblica para su uso en los Servicios de
Sangre. Las tcnicas presentadas corresponden a las metodologas indicadas en los
algoritmos diagnsticos en la Circular N1, Modifica Procedimientos para el
Tamizaje de Sfilis en Servicios de Sangre y Establece la Derivacin a otros
Establecimientos de la Red Asistencial, MINSAL, 02 Febrero de 2015.
REACTIVOS DE DIAGNSTICO RECOMENDADOS:
RPR
NOMBRE DEL MTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE
AO DE EVALUACIN
IMMUTREP RPR
OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
1998
RPR TEST KIT
PLASMATEC LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
1998
MACRO-VUE RPR CARDTEST
BECTON DICKINSON
COMPANY
1998
MORWELL RPR SYPHILIS

ASSAY
MORWELL DIAGNOSTICS
GMBH
1998
SYFACARD - R
MUREX BIOTECH LIMITED
1998
52
V2

SYPHILIS RAPID
PLASMA REAGIN CARD
TEST
RANDOX LABORATORIES
LTD.
1999
RPR
INMUTEC S.A.
1999
SYPHILIS RPR TEST
HUMAN DIAGNOSTICS
2001
RPR PRUEBA RPIDA

PARA LA DETECCIN DE
REAGINAS LUTICAS
BIORAD S.A.
2002
RPR SLIDE TEST
WIENER LAB. GROUP
2003
RPR NOSTICON
BIOMERIEUX BV, BOXTEL NL
2005
RPR CARBN
LINEAR CHEMICALS S.I.
2006
RPR REAGENT SET
INMUNOSPECT
CORPORATION
2013
RPR CARBN
BIOSYSTEMS S.A.
2013
VDRL
NOMBRE DEL MTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE
AO DE EVALUACIN
IMMUTREP VDRL
ANTIGEN
OMEGA DIAGNOSTICS
1998
VDRL ANTIGEN LEE

LABORATORIES
LABORATORIES LEE
1998
ANTGENO VDRL
MICROGEN
SCLAVO DIAGNOSTICS
1999
VDRL ANTIGEN
PLASMATEC LABORATORY
PRODUCTS LTDA.
2004
53
V2
ELISA
NOMBRE DEL MTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE
AO DE EVALUACIN
TREPANOSTIKA TP
ORGANON TEKNIKA
2000
ETI-TREPONEMA
SCREEN
DIASORIN, S.R.L.
2001
SYPHILIS TOTAL
ANTIBODY (TA) EIA
BIORAD S.A.
2003
SIFILIS ELISA
WIENER LABORATORIOS
S.A.I.C.
2005
ICE SYPHILIS
ABBOTT MUREX
2007
BIOELISA SYPHILIS 3.0
BIOKIT S.A.
2010
SYPHILIS SCREEN ELISA
HUMAN DIAGNOSTICS
2012
INMUNOTURBIDIMETRA
NOMBRE DEL MTODO
DE ENSAYO
FABRICANTE
AO DE EVALUACIN
MEDIACE RPR
SEKISUI CHEMICAL CO. LTD.
2012
MEDIACE TPLA
SEKISUI CHEMICAL CO. LTD.
2012
54
V2
INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA
NOMBRE DEL
FABRICANTE
AO DE EVALUACIN
ARCHITECT SYPHILIS TP
ABBOTT JAPAN CO.

LTD.
2009
KIT DIAGNSTICO
SYPHILIS DE ROCHE
ROCHE
DIAGNOSTICS
2014
KIT DIAGNSTICO
SYPHILIS
SIEMENS
2014
MTODO DE ENSAYO
Para informacin respecto a otras metodologas diagnsticas referir consultas al

siguiente correo: bclinica@ispch.cl
Laboratorio de Referencia ITS

Seccin Bacteriologa, Subdepto. Enfermedades Infecciosas
Depto. Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia
Instituto de Salud Pblica de Chile
55
V2
REA PARASITOLOGA
GENERALIDADES
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
En el ao 1980 comenz su funcionamiento el Laboratorio Nacional de Referencia
de Parasitologa. Este Laboratorio pertenece a la Seccin Parasitologa que depende
del Subdepartamento Enfermedades Infecciosas, que a su vez es parte del
Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia inicia en el ao
1981 su Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) en el rea
Coproparasitologa, con la participacin de 15 laboratorios, a los cuales se les
enviaron muestras para su evaluacin.
Desde el ao 2002 el PEEC de Parasitologa comprende 5 Subprogramas:
1- Subprograma de Coproparasitologa.
2- Subprograma de Serologa de Hidatidosis.
3- Subprograma Serologa de Enfermedad de Chagas.
- Grupo Bancos de Sangre y Laboratorios Clnicos de tamizaje.
- Grupo Laboratorios Clnicos de Confirmacin.
4- Subprograma diagnstico de Pneumocystis jiroveci.
5- Subprograma de Serologa para Toxoplasmosis Humana.
Para el ao 2008 se oficializa que los grupos Bancos de Sangre y Laboratorios
Clnicos de tamizaje y Laboratorios Clnicos de Confirmacin del Subprograma
Serologa de Enfermedad de Chagas pasarn a ser Subprogramas independientes
aumentando a 6 los subprogramas del rea:
123456-
Subprograma
Subprograma
Subprograma
Subprograma
Subprograma
Subprograma
de Coproparasitologa
de Serologa de Hidatidosis
Serologa de Enfermedad de Chagas Tamizaje.
Serologa de Enfermedad de Chagas Confirmacin.
diagnstico de Pneumocystis jirovecii
Serologa para Toxoplasmosis Humana.
Ir al ndice
56
V2

1.2. Periodicidad
En el ao 2015, el Laboratorio de Referencia de Parasitologa ha programado
realizar:
Dos envos para los subprogramas de Coproparasitologa, Serologa de

Hidatidosis, Serologa para Toxoplasmosis Humana y Serologa de Chagas
grupo Tamizaje.
Cuatros envos para el subprograma de Serologa de Enfermedad de Chagas
Confirmacin.
Un envo para el subprograma de subprograma de Pneumocystis jiroveci.
1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De

Referencia
En el ao 2013, la Seccin Parasitologa alcanz la acreditacin bajo la Norma NChISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como parte de este sistema, y
para asegurar la calidad de los resultados, la Seccin participa histricamente de
una serie de programas de evaluacin externa de la calidad con amplio
reconocimiento internacional.
Actualmente forman parte de estos programas:
Control de Calidad Externo en serologa de la Enfermedad de Chagas para pases de
Amrica Latina, organizado por la Fundacin Pro-sangre Hemocentro de Sao Paulo,
Brasil, centro colaborador OMS en el Control de Calidad de serologa para Bancos
de Sangre.
Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para los

programas Blood Parasitology, Faecal Parasitology, Malaria Rapid,
Parasite Serology y Toxoplasma Serology.
Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serologa para Bancos de
Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas.
Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano de Patlogos
en los programas Parasitology, Thin/thick blood film set, Rapid Malaria
Detection, Tick, mite and arthropod identification, Worm identification y
Anti Trypanosoma cruzi Chagas disease.
Programa de evaluacin externa del desempeo PEED Per para el
diagnstico microscpico de Enteroparsitos, Malaria y diagnstico serolgico
de Hidatidosis.
57
V2

En el mes de Julio de 1998 se form el Comit de Consultores del PEEC de
Parasitologa en el cual participan los siguientes profesionales:
Dr. Rubn Mercado P.
Sociedad
Chilena
(SOCHIPA).
Dra. QF. Ma del Carmen Contreras L.
Programa de Parasitologa,
Facultad de Medicina,
Instituto de Ciencias Biomdicas
Universidad de Chile.
Instituto de Parasitologa,
Universidad Austral de Chile
Dr. TM. Patricio Torres H.
de
Parasitologa
Dra. Marisa Torres H.
Mdico Parasitlogo,
Universidad Catlica de Chile.
Representante de la Sociedad Chilena
de Parasitologa.
TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F.
Escuela de Tecnologa
Mdica, Facultad de
Ciencias de la Salud,
Universidad de Talca
58
V2

RESUMEN PEEC PARASITOLOGIA 2015
SUBPROGRAMA
PERIOCIDAD
MATERIAL DE CONTROL
ANUAL
TIPO
ORIGEN
CANTIDAD
DEPOSICIN
O LMINAS
HUMANO
2
MUESTRAS
PLASMA/
SUERO
HUMANO
4 TUBOS
PLASMA/
SUERO
HUMANO
6 TUBOS
PLASMA/
SUERO
HUMANO
2 TUBOS
PLASMA/
SUERO
HUMANO
2 TUBOS
LBA* /
PULMON
HUMANO/
RATA
5
LMINAS/
TUBOS
COPROPARASITOLGICO
SEROLOGA DE
ENFERMEDAD DE
CHAGAS TAMIZAJE
SEROLOGA DE
ENFERMEDAD DE
CHAGAS CONFIRMACIN
HIDATIDOSIS
TOXOPLASMOSIS
Pneumocystis jiroveci
*LBA: Lavado
broncoalveolar
59
V2
1.6. Documentacin

-Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Parasitologa. Este
de acceso.
RECOMENDACIN: LEA CUIDADOSAMENTE LOS INSTRUCTIVOS Y TABLAS
DE CDIGOS ANTES DE RESPONDER CADA EVALUACIN.

60
V2

Ver punto 1.8 en cada subprograma de parasitologa.

Ver punto 1.9 en cada subprograma de parasitologa.

El informe individual de cada evaluacin se publica en el Portal PEEC. Tambin
encontrar en el Portal PEEC un informe general que permitir la autoevaluacin
(opcin Material de Apoyo).
Las fechas de publicacin de los informes se detallan en el Calendario Plazos de
Publicacin de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver men principal de este
Instructivo PEEC 2015).

Los Informes de resultado de las evaluaciones del presente ao se publicarn en el
Portal PEEC (opcin Informes de Resultados) en las fechas indicadas en el
calendario.

El ISP entregar un diploma que certifica la participacin anual en el PEEC de
Parasitologa 2015 a cada participante que responda todas las evaluaciones en cada
uno de los subprogramas adscritos, en los plazos tcnicamente definidos; y que
cumpla los requisitos estipulados en el punto Certificacin, en el captulo
Generalidades del presente instructivo.
61
V2
SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGA
1.0. Generalidades
Trofozoto de
Entamoeba coli
100X ISP
Quiste de
Entamoeba coli
100X ISP
1.1. Antecedentes
Este subprograma comenz en 1981, con la participacin de 15 laboratorios de
Parasitologa pertenecientes a hospitales base de Servicios de Salud, desde Arica
hasta Punta Arenas. En el ao 2014 se realizaron dos evaluaciones. En la Evaluacin
N 72 se enviaron 455 muestras a Laboratorios con un 95% de respuestas y de
ellos el 76 % obtuvo una respuesta satisfactoria. En tanto en la evaluacin N 73
participaron 456 adscritos con un 94 % de respuesta, un 56 % de ellas tuvo un
resultado satisfactorio.
Cabe destacar que en el ao 2003 comenz el envo de lminas teidas y en el ao
2005 lminas de Test de Graham, lo que implic una innovacin en el material de
control.
Como apoyo docente se han enviado Fichas Tcnicas, orientadas al diagnstico de
alguno de los agentes presentes en las muestras analizadas y adems se encuentra
a la venta la segunda edicin del Atlas para la identificacin de estadios parasitarios
microscpicos en deposiciones, ao 2014, preparado por el Laboratorio de
Referencia en conjunto con el Comit de Expertos del rea, que consta de 100
pginas con 156 fotografas originales a color.
1.2. Periodicidad
En 2015 este subprograma enviar 2 evaluaciones que sern despachadas en las
fechas que se indican en el Calendario de Envos de Material de Control PEEC 2015
(ver men principal de este Instructivo PEEC 2015).

Referencia
(Ver punto 1.3, en el libro Generalidades rea Parasitologa).
Ir al ndice
V2
62


Seleccin y anlisis del material de control por parte del Laboratorio de Referencia
de Parasitologa.
Seleccin de muestras de
pacientes
Laboratorio de Referencia (LR)
Solicitud de muestra a los

pacientes seleccionados
Procesamiento
de las muestras
Fraccionamiento en criotubos
Control de calidad
interno.
Homogeneidad.
Anlisis del material

de control por el LR
Anlisis del material de control

por Laboratorios de
Subreferencia.
El material de control puede enviarse en forma de:

Concentrado de deposiciones en tubos hermticamente sellados, con sello de
seguridad
Lminas teidas con tinciones especficas ejemplo: Ziehl Neelsen.
Lminas de Test de Graham.
63
V2

Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y observarse
como una muestra de paciente.
De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre porta y
cubreobjeto (22x22), las que se deben teir con Tionina, M.I.F o el colorante que
emplee de rutina en su laboratorio. La observacin microscpica se debe realizar en
la forma habitual, es decir, examinar completa la lmina con objetivo 10X,
posteriormente con objetivo 40X y ante sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar
observar con aumento 100X para mejor diferenciacin de los ncleos.
En el caso de las lminas teidas o Test de Graham, estas deben recorrerse
completamente e informar todos los elementos encontrados.
Bioseguridad
Como todo material biolgico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envo las
muestras fueron daadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe a la
brevedad a la Seccin Coordinacin PEEC (seccionpeec@ispch.cl).
1.6.
Documentacin


Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los
elementos identificados en el material de control por el Laboratorio de Referencia y
por los 4 laboratorios de Subreferencia. En este contexto se realiza un
procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se
evala de acuerdo al porcentaje de resultados satisfactorios respecto de los
elementos exigidos, segn la frmula establecida en punto 1.9 Criterios de
Evaluacin.
64
V2

El modelo de evaluacin empleado se basa en el utilizado en un programa similar al
de Center for Diseases Control, de Estados Unidos, con el cual se calcula un
porcentaje al aplicar la siguiente frmula:
N de diagnsticos correctos
100
N de diagnsticos (lab. Ref.) + N diag. Incorrectos
Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de las muestras
y se divide por 2 que corresponde al nmero de muestras enviadas.
Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2
2
Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos los
profesionales que observan antes de su despacho las muestras en cantidad
adecuada. Existen criterios establecidos para objetivar la cuantificacin de
elementos por observador. Posteriormente, cuando los resultados emitidos por los
participantes son tabulados se aplica en criterio de corroboracin que menciona
que para que un elemento sea exigido debi ser observado por a lo menos el 60%
de los participantes, en caso de no cumplirse el criterio se definir con el Comit de
Expertos si corresponde su consideracin dentro del puntaje como elemento exigido
En el caso que el elemento considerado como exigido previamente al envo no
cumpla el criterio de corroboracin, el elemento no ser exigido y la muestra
quedar como Muestra Docente. En este caso el clculo del puntaje se har con una
sola muestra.
Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener elementos
parasitarios, mono o poliparasitado.
Influencia del azar
Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se sellen con
una doble capa de esmalte de uas de buena calidad, revisando que no queden
burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya que alteraran la muestra al secarse
rpidamente. Luego, guarde las lminas selladas, junto con criotubos
recibidos para que sirvan de evidencia, frente a dudas surgidas al recibir el informe
de resultados de la evaluacin, tambin, puede enviarlas junto a la planilla de
resultados para verificar que una posible discordancia sea causada por el azar. El
hallazgo de nuevos elementos, implica agregarlos en el anlisis de la evaluacin.
Para las lminas teidas y de Test de Graham se recomienda guardarlas hasta
recibir el informe de evaluacin. En caso de discrepancias estas debern ser
enviadas nuevamente al Laboratorio de Referencia para su revisin.
65
V2

(Ver punto 2.1. en primer parte rea Parasitologa)
El laboratorio participante obtendr un informe del Laboratorio de Referencia con:
Caracterizacin de las muestras enviadas donde se destaca el resultado final de las
muestras.
Morfologa de los elementos exigidos en cada muestra.
Resultado de su participacin, puntaje de cada muestra y puntaje final de la
evaluacin.
Anlisis de la evaluacin.
Tabla con la distribucin de los elementos encontrados por los participantes.
Anlisis general de la evaluacin con relacin a envos y respuestas recibidas,
anlisis de los resultados en cuanto a nmero de respuestas satisfactorias (mayor a
75%), nmero de respuestas con 100 puntos. Material docente Adems,
del
material de control, ocasionalmente se enviar material docente y fichas tcnicas,
ste contiene informacin de elementos parasitarios y tcnicas de diagnstico.

(Ver punto 2.2. en primera parte rea Parasitologa)
66
V2
2.3 Tablas de cdigos

CDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS
Se sugiere revisar bien los cdigos antes de informar los resultados.
Cdigo
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
Elementos Parasitarios
No se observan elementos
parasitarios
Huevos de Ascaris
lumbricoides
Huevos de Trichuris trichiura
Huevos de Enterobius
vermicularis
Huevos de Hymenolepis
nana
Huevos de Hymenolepis
diminuta
Huevos de Taenia sp
Cdigo
16
17
Elementos Parasitarios
Quistes de Entamoeba
histolytica/E. dispar
Trofozotos de Entamoeba coli
18
19
Quistes de Entamoeba coli

Trofozotos de Endolimax nana
20
Quistes de Endolimax nana
21
Trofozotos de Iodamoeba
butschlii
Quistes de Iodamoeba butschlii
Huevos de Diphyllobothrium
spp
Huevos de Fasciola hepatica
23
Larvas de Strongyloides
stercoralis
Trofozotos de Giardia
lamblia
Quistes de Giardia lamblia
Trofozotos de Chilomastix
mesnili
Quistes de Chilomastix
mesnili
Trofozotos de Entamoeba
histolytica/E. dispar
25
22
24
26
Formas vacuoladas de
Blastocystis hominis
Ooquistes de Cystoisospora
belli
Esporoquistes de Sarcocystis
sp
Ooquiste de Cryptosporidium
spp.
Nota: de requerir agregar algn dato tcnico en las listas desplegables debe
solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o soporte.peec@ispch.cl
67
V2
SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE

1.0 Generalidades
Tripomastigotes
de Trypanosoma
cruzi
Estados evolutivos
de Triatoma
infestans
1.1. Antecedentes
Participan en este grupo Servicios de Sangre y Laboratorios Clnicos de Tamizaje
que realizan tcnicas consideradas en esta categora (ELISA, HAI, Aglutinacin de
partculas, etc.).
En 2014, en la Evaluacin N 53 participaron laboratorios clnicos, bancos y centros
de sangre que realizan tcnicas de tamizaje, de estos el 98% contest las
evaluaciones, con un porcentaje de 100 % de respuestas satisfactorias y en la
Evaluacin N 54 participaron laboratorios clnicos, bancos y centros de sangre que
realizan tcnicas de tamizaje, de estos el 99% contest las evaluaciones, con un
porcentaje de 93% de respuestas satisfactorias.
1.2. Periodicidad
Para este Subprograma se ha programado, en el ao 2015 se enviarn 2
evaluaciones de 4 muestras cada vez, que sern despachadas desde el ISP en las
fechas que se indican en el Calendario de Envos de Material de Control PEEC 2015
(ver Calendario Envo de Material de Control PEEC 2015 en el punto 15.1 del
captulo Generalidades).

Referencia
Ir al ndice
V2
68

Ver punto 1.4, en el libro Generalidades rea Parasitologa.
El subprograma de serologa de Chagas tamizaje tambin es asesorado por el comit
de expertos PEEC de Infecciones Transmitidas por Sangre, el cual est conformado
por:
Banco de Sangre Hospital Clnico Universidad

de Chile.
Banco de
Trudeau.
Banco de Sangre Hospital Clnico Universidad

Catlica.
T.M. Carolina Villalobos U.
Banco de
Trudeau.
Sangre,
Sangre,
Hospital
Hospital
Barros
Barros
Luco
Luco
69
V2

METODOLOGA
Seleccin, Anlisis y Control de Calidad del material de control
Obtencin de muestras de
donantes de Bancos de Sangre
Anlisis de las Muestras:

ELISA Western blot
Seleccin del material de

control
Centrifugacin y filtracin
Control de
esterilidad
Distribucin del material

de control
Adicin de
antibiticos
Seleccin aleatoria de las

muestras para control de
calidad (IFI, ELISA, WB)
El material de control se enva en tubos hermticamente sellados, con sello de
seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. El
material de control se debe procesar como una muestra real de paciente.
Se recomienda guardar el material de control hasta haber recibido el informe de
cada evaluacin.
Bioseguridad
70
V2
1.6. Documentacin

Finalizado el procesamiento del material de control, se deber indicar en el Portal
PEEC lo siguiente:
1. El resultado final, sea este positivo o negativo
2. Resultado de las muestras positivas repetidas en duplicado.
3. Tcnica, reactivo comercial, el nmero de lote y fecha de vencimiento y tipo
de lectura.
4. Anotar las absorbancias con decimales si realiza la tcnica de ELISA y la
lectura es instrumental. En caso que la lectura sea visual Informar en cruces
la reactividad.
Las lecturas instrumentales y visuales deben indicar el resultado de la media de los
controles positivos, negativo y los respectivos valores de corte (cut off) ya sea con
valores de absorbancias o cruces.

Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del
Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento
de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evala de
acuerdo al punto 1.6 y 1.7 Criterios de Evaluacin. Luego, se obtiene el nmero de
respuestas correctas para el anlisis general de la evaluacin.
Puntaje Final Para este subprograma se sumarn los puntajes de cada muestra,
25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la evaluacin.
Puntaje Final = ni
Donde n i = puntaje de cada muestra
71
V2

Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra.
Puntajes descontados
Puntajes descontados por cada muestra
15 puntos
Informe con resultado Falso Negativo.
10 puntos
Informe con resultado Falso Positivo.
5 puntos
Muestras con lecturas (visual o espectrofotomtrica)

interpretadas Incorrectamente.
5 puntos
Informe sin cdigo de resultado final.
2 puntos
Informe sin registro de resultados de las lecturas.
2 puntos
Muestras positivas analizadas slo una vez, sin repeticin.
1 punto
Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado.
1 punto
Muestras negativas analizadas ms de una vez.
Puntaje descontado por evaluacin

5 puntos
Informe sin resultado de controles
25 puntos
Informe de resultados con omisin de una o ms muestras.

DESEMPEO
PUNTAJE
Satisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o

igual 90 puntos
Insatisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje menor a

90 puntos.
72
V2

(Ver punto 2.1 en Generalidades rea Parasitologa).
1. Caracterizacin de los Paneles enviados donde se destaca la identificacin de las
muestras y diseo de la evaluacin.
2. Resultado de su participacin, puntaje de cada muestra y puntaje final de la
evaluacin.
3. Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.
4. Las observaciones de cada participacin, donde se sealarn los aciertos y los
errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos en el
futuro.
5. El anlisis de la evaluacin de los resultados y comentarios generales.

(Ver punto 2.2 en primera parte rea Parasitologa).
73
V2
3.0. ANEXO
Evaluacin de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de Referencia de
Parasitologa, para el diagnstico serolgico de la infeccin por Trypanosoma cruzi,
perodo 2000 2014, segn criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad 95
%.
Nombre del
Reactivo
CHAGATEST
ELISA
recombinante
v3.0
Fabricante
WIENER
ARGENTINA
Ao de la
evaluacin
Recomendado
para Banco de
Sangre
Recomendado
para Laboratorio
Clnico
LAB.,
2000
SI
SI
BIOS
CHILE,
INGENIERIA
GENETICA S.A
2002
SI
SI
DIAGNOSTIC
PRODUCTS
CORPORATION
2003
NO
NO
BIOS
CHILE,
INGENIERIA
GENETICA S.A
2003
SI
SI
BIOKIT S.A
2003
SI
SI
BRASIL
2006
SI
SI
SMARTEST
DIAGNOSTICS,ISRAEL
2008
NO
NO
BIOS
CHILE,
INGENIERIA
GENETICA S.A
2008
SI
SI
Evaluacin
Manual
TEST ELISA
PARA CHAGAS II
Evaluacin
Manual
INMULITE
CHAGAS IgG
Evaluacin
Manual
TEST ELISA
PARA CHAGAS
III
Evaluacin
Manual
BIOELISA
CHAGAS
Evaluacin
Manual
ELISA CRUZI
Evaluacin
Manual
*SMART COMB
CHAGAS Ab
BIOMERIEUX
S.A
Evaluacin Test
Rpido
TEST ELISA
PARA CHAGAS
III
74
V2

Evaluacin
Manual
CHAGATEK
ELLISA
LABORATOTIO LEMOS
SRL ARGENTINA
2008
SI
SI
SMARTEST
DIAGNOSTICS,ISRAEL
2008
NO
SI
ABBOTT
DIAGNOSTICS
2011
SI
SI
2011
SI
SI
Evaluacin
Manual
SMART COMB
CHAGAS Ab
Evaluacin Test
Rpido
ARCHITECT
Chagas
Evaluacin
Equipo
automatizado
CHAGATEST
ELISA
recombinante
v.4.0
WIENER
ARGENTINA
LAB.,
Evaluacin
Manual
WL CHECK
CHAGAS
WIENER LAB. GROUP
2013
NO
SI
LIASON XL
MUREX CHAGAS
DIASORIN
2014
SI
SI
Nota: Respecto a las pruebas rpidas estas solo podran ser utilizadas en zonas
donde las condiciones del laboratorio sean precarias o no existan. Condicin que no
se da en Chile. Snchez-Camargo et al. Journal of Clinical Microbiology p.2506-2512
July 2014 Volume 52 Number 7.
75
V2
SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIN

1.0. Generalidades
Tripomastigotes de Trypanosoma cruzi
1.1. Antecedentes
Participan en este grupo Laboratorios Clnicos reconocidos por el ISP y Laboratorios
Clnicos que realizan tcnicas confirmatorias para la enfermedad. En este caso, la
totalidad de ellos utiliza la tcnica Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la
deteccin de anticuerpos anti IgG especficos contra T. cruzi. .
En 2014, en la Evaluacin N 53 participaron 10 laboratorios clnicos, de estos el
100% contest las evaluaciones, con un porcentaje de 100% de respuestas
satisfactorias, en la Evaluacin N 54 participaron 10 laboratorios clnicos, de estos
el 100% contest las evaluaciones, con un porcentaje de 100% de respuestas
satisfactorias, en la Evaluacin N 55 participaron 10 laboratorios clnicos, de estos
satisfactorias y en la Evaluacin N 56 participaron 10 laboratorios clnicos, de estos
satisfactorias.
Nota: Cabe recordar que cada laboratorio de confirmacin reconocido por
el ISP, debe ingresar a la pgina web www.ispch.cl y realizar las
notificaciones de todos los casos positivos mensuales, para cumplir con la
normativa vigente de vigilancia de laboratorio de T. cruzi.
1.2. Periodicidad
Para este Subprograma se ha programado realizar 4 evaluaciones con 6 muestras
cada una, que sern despachadas desde el ISP en las fechas que se indican en el
Calendario de Envos de Material de Control PEEC 2015 (ver men principal de
este Instructivo PEEC 2015).
Ir al ndice
V2
76

Referencia


METODOLOGA
Seleccin, Anlisis y Control de Calidad del material de control
Obtencin de muestras de
donantes de Bancos de Sangre

ELISA Western blot IFI
(Titulacin cuando corresponda)

control
Adicin de
antibiticos
Control de
esterilidad
Distribucin del
material de control

calidad IFI
El material de control se debe procesar como una muestra de paciente. ste se
enva en tubos hermticamente sellados, con sello de seguridad. Se recomienda
guardar el material de control hasta haber recibido el informe de cada
evaluacin.
77
V2

Bioseguridad
laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envo el
material de control fue daado, autoclave y elimine todo el contenido e informe a
la brevedad a la Seccin Coordinacin PEEC (seccionpeec@ispch.cl).
1.6. Documentacin


Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento
de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evala de
acuerdo al punto 1.9 Criterios de Evaluacin. Luego se obtiene el nmero de
respuestas correctas, para el anlisis general de la evaluacin.
Puntaje Final: Para este subprograma se sumarn los puntajes de cada material de
control y el resultado se divide por el nmero de material enviado.
78
V2

Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra.
Puntajes descontados por cada muestra
70 puntos
Informe con resultado falso negativo.
60 puntos
Informe con resultado falso positivo.
30 puntos
Resultado de Ttulo de la muestra difiere en ms de una

dilucin respecto a Referencia.
20 puntos
Informe sin resultado final.
8 puntos
Informe sin registro de resultados de las lecturas.
Puntajes descontados por evaluacin

20 puntos
Informe sin resultado de controles.
25 puntos
Informa resultados con omisin de una o ms muestras.
Puntaje Final = ni
6
Donde ni = puntaje de cada muestra
79
V2

DESEMPEO
PUNTAJE
Satisfactorio

igual 90 puntos
Insatisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje menor a

90 puntos.

1.
2.
3.
4.
5.
Caracterizacin de los Paneles enviados donde se destaca la identificacin de

las muestras y diseo de la evaluacin.
evaluacin.
Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.
Las observaciones de cada participacin, donde se sealarn los aciertos y
los errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos
en el futuro.
El anlisis de la evaluacin de los resultados y comentarios generales.

(Ver punto 2.2 en primera parte rea Parasitologa)
80
V2
SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS
1.0. Generalidades
Protoesclex de
Echinococcus granulosus
(10X, Lab. de Referencia)
Ganchos y arenilla
hidatdica (40X ms
zoom digital, Lab. de
referencia)
1.1. Antecedentes
Este subprograma comenz en 1983 y la red estaba formada por 14 laboratorios de
Hospitales de los Servicios de Salud Coquimbo hasta Magallanes. Los reactivos
biolgicos, antgeno y antisueros empleados en la tcnica de doble difusin en gel
con deteccin del Arco 5 (DD5) que utilizaban la mayora de estos laboratorios eran
proporcionados sin costo por el Laboratorio de Referencia de Parasitologa desde el
inicio del programa. Durante el ao 2000, se estableci con 8 Servicio de Salud del
pas, un trabajo colaborativo para implementar el diagnstico serolgico de la
hidatidosis humana mediante la tcnica de ELISA. El Laboratorio de Referencia enva
un estuche con los reactivos necesarios para desarrollar la tcnica y los Servicios
que trabajan con ella se comprometieron a montarla, difundirla y enviar a confirmar
todos aquellos sueros que resulten positivos. A este trabajo colaborativo se
incorporaron otros 4 Servicios de Salud el ao 2002. En el ao 2014 se realizaron
dos evaluaciones. En la evaluacin N 61 se realizaron 17 envos y de las respuestas
recibidas tcnicamente vlidas se obtuvo un 100 % de satisfactoriedad. En tanto, la
Evaluacin N 62 tuvo un 100% de respuestas tcnicamente vlidas, y el 100% de
los evaluados obtuvieron resultados satisfactorios (n=17).
1.2. Periodicidad
fechas que se indican en el Calendario de Envos de Material de Control PEEC
2015 (ver Calendario Envo de Material de Control PEEC 2015 en el punto
15.1 del captulo Generalidades).
Ir al ndice
V2
81

Referencia


Se recuerda que el material de control se debe procesar como una muestra de
paciente. ste se enva en 2 tubos hermticamente sellados, con sello de seguridad,
los que van dentro del recipiente primario del triple embalaje.
METODOLOGA
Seleccin, Anlisis y Control de Calidad del Material de Control
Seleccin muestras de confirmacin de

Laboratorios de la Red.
Preparacin de las muestras
Anlisis de las muestras

ELISA Western blot
Seleccin de Material de Control
Distribucin del Material de Control en

tubos hermticos
Seleccin de muestras aleatorias para

Control de Calidad por ELISA Western
blot
Ir al ndice
V2
82

Bioseguridad
1.6. Documentacin

Terminado el procesamiento del material de control, en las condiciones habituales
del laboratorio, se debe informar con la tcnica que utiliza para procesar las
muestras de los pacientes.
Se deben informar los valores de absorbancia de la primera y segunda lecturas, con
sus respectivos valores de corte (cut off).

Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los
datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evala de acuerdo al
punto 1.9 Criterios de Evaluacin. Luego se obtiene el nmero de respuestas
correctas con mayor de 90 puntos en el mbito nacional.
83
V2

Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos
10 puntos
8 puntos
Muestras informadas con valores de absorbancia,

sin resultado final.
5 puntos
Informes sin registro de resultados de los valores

de absorbancia.
Puntaje Final Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las muestras.
Puntaje Final = ni
Donde ni = puntaje por cada muestra

DESEMPEO
PUNTAJE
Satisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje

mayor o igual 90 puntos.
Insatisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje

menor a 90 puntos.
84
V2

(Ver punto 2.1. en primera parte Generalidades Parasitologa)
1.
2.
3.
4.
El laboratorio obtendr un informe del Laboratorio de Referencia con:

Caracterizacin de las muestras enviadas.
Resultado final de las muestras enviadas.
evaluacin.
5. Observaciones de su participacin.
6. Anlisis de la evaluacin.
7. Comentarios generales.


solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o soporte.peec@ispch.cl
85
V2
SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci

1.0. Generalidades
Inmunofluorescencia Directa
para Pneumocystis jiroveci
Quistes de
Pneumocystis jiroveci
Tincin Metenamina
Argntica
1.1. Antecedentes
Este programa comenz en 1994 y durante 1997 se efectuaron 2 evaluaciones a los
15 laboratorios pertenecientes a Servicios de Salud que integran este Subprograma.
En la primera evaluacin hubo un 93% de respuestas, de las cuales un 43% tuvo
respuestas con un 100% de satisfactoriedad, en la segunda un 73% de respuestas,
de las cuales un 36% tuvo respuestas con un 100% de satisafactoriedad. En el ao
2000 se modific el nmero de lminas enviadas a los participantes aumentando a
5 en cada evaluacin.
A partir del ao 2002 las muestras enviadas son analizadas por un tercer mtodo
diagnstico Inmunofluorescencia directa con anticuerpos monoclonales.
En 2014, en la Evaluacin N 33 se realiz un envo con 17 participantes, con un
porcentaje de respuestas satisfactorias del 87 % de los laboratorios tcnicamente
vlidos.
A partir de 2014, este Subprograma pasar a cargo del recientemente creado
Laboratorio de Micologa.
Ir al ndice
V2
86

1.2. Periodicidad
Para el ao 2015 se ha programado realizar 1 evaluacin anual, con el envo de 5
muestras, que sern despachadas de acuerdo a calendario de envos
(ver
Calendario de Envos de Material de Control PEEC 2015 en men principal
de este Instructivo PEEC 2015). Esta modificacin se debe a la dificultad actual
para obtener material de control de origen humano debido a la disminucin del
nmero de casos.

Referencia


METODOLOGA
Seleccin, Anlisis del Material de Control
Obtencin de muestras de Lavado Bronquio
Alvear de pacientes o de pulmn de rata

Tincin azul de toluidina o
Metanamina argntica
IF directa
Seleccin del material de control
Preparacin de las muestras

Extensin en portaobjeto
Seleccin aleatoria de
calidad
87
V2

El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y conservar
las lminas teidas hasta recibir el informe de resultados de cada evaluacin, ya
que este es el nico medio de verificacin frente a diferencias entre el informe
recibido y lo observado por los participantes.
Se envan 5 lminas con extendido de lavado broncoalveolar o de pulmn de rata
con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple embalaje.
Bioseguridad
1.6. Documentacin
(Ver punto 1.6.1, en el libro Generalidades rea Parasitologa).

Finalizado el proceso de tincin y observacin, en las condiciones habituales del
laboratorio, se deben informar los resultados, sealando la tincin empleada e
informar el hallazgo o no de Pneumocystis jirovecii.

Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un procesamiento de los datos
en forma individual, de manera que cada laboratorio se evala de acuerdo al punto
1.9 Criterios de Evaluacin.

Informe correcto: 100 puntos
Puntaje descontado
Informe con resultado errneo por cada muestra: 20 puntos
Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para cada una
de las 5 muestras.
Puntaje Final = ni
88
V2

DESEMPEO
PUNTAJE
Satisfactorio

igual 80 puntos
Insatisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje menor a 80

puntos.

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Resultado final de las muestras enviadas.
Resultado de su Participacin, puntaje y resultado final.
Observaciones de su participacin.
Anlisis de la evaluacin.
Comentarios generales.

solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o soporte.peec@ispch.cl .
89
V2
SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS
1.0 Generalidades
Taquizotos de Toxoplasma gondii
1.1. Antecedentes
La infeccin por Toxoplasma gondii se presenta en Chile como una de las infecciones
de alta prevalencia en la poblacin, cuya forma aguda es generalmente
asintomtica,
pero
se
pueden
dar
formas
severas
en
pacientes
inmunocomprometidos y casos de transmisin transplacentaria de la infeccin.
El Laboratorio de Referencia incorpora este subprograma debido al aumento de
exmenes serolgicos realizados dado por la creciente demanda de estos en
pacientes en los cuales se sospecha la reactivacin de la infeccin o para descartar
su presencia previo a cuadros de inmunosupresin.
Este Subprograma se incorpora oficialmente despus de un periodo de marcha
blanca como plan piloto de dos aos, en los cuales se definieron todos los
parmetros a evaluar y se recogieron las opiniones de 18 laboratorios invitados a
participar en este proceso.
En 2014, en la Evaluacin N 27 se realiz un envo a 27 participantes con un 100%
de respuestas tcnicamente validas, con un porcentaje de respuestas satisfactorias
del 100 %. En tanto en la evaluacin N 28 participaron 27 adscritos con un 96%
de respuestas tcnicamente validas, de las cuales un 96% de los participantes
obtuvieron resultado satisfactorio.
Ir al ndice
V2
90

1.2. Periocidad
fechas que se indican en el Calendario de Envos de Material de Control PEEC
2015 (ver Calendario Envo de Material de Control PEEC 2015 en el punto
15.1 del captulo Generalidades).

Referencia


METODOLOGA
Seleccin, Anlisis y Control de Calidad del Material de Control
Obtencin de muestras de donantes
de bancos de sangre o pacientes
Anlisis de las
Muestras
IFI - ELFA
control
Control de
esterilidad
Distribucin del
material de
control
Adicin de
Antibiticos

calidad IFI ELFA
91
V2
El material de control se debe procesar como una muestra de paciente. ste se enva
en tubos hermticamente sellados, con sello de seguridad, los que van dentro del
recipiente secundario del triple embalaje. Se recomienda guardar el material hasta
haber recibido el informe de cada evaluacin.
Bioseguridad
1.6. Documentacin

En el reporte se debe sealar:
1. Si el resultado final es positivo o negativo.
2. Tcnica, reactivo comercial, nmero de lote y fecha de vencimiento y tipo de
lectura.
3. Si efecta tcnica de ELISA no olvide anotar las absorbancias si su lectura es
instrumental
4. Si su lectura es visual, informe en cruces la reactividad segn el reactivo
empleado.
5. Las lecturas instrumentales y visuales deben indicar cuando corresponda el
resultado de la Media de los controles positivos, negativo y los respectivos valores
de corte (cut off).
LABORATORIOS QUE RESPONDEN CON IFI

6. Si el resultado final es positivo o negativo.
7. Origen antgeno, conjugado, origen sueros controles y ttulo de control positivo,
como tambin el nmero de lote de preparacin del antgeno, nmero de lote y
fecha de vencimiento del conjugado.
8. Ttulo de las muestras.
92
V2

Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los
datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evala de acuerdo al
punto 1.9 Criterios de Evaluacin. Luego se obtiene el nmero de respuestas
correctas con mayor de 90 puntos en el mbito nacional.

Informe correcto: 50 puntos, por muestra.
Puntaje a descontar por cada muestra
15 puntos
10 puntos
8 puntos
Informe sin cdigo de resultado final.
5 puntos
Informe sin registro de resultados de las lecturas de

absorbancia o ttulos.
Puntaje Final Se sumarn los puntajes de cada muestra, 50 puntos si es

correcto, para obtener el resultado final de la evaluacin.
Puntaje Final = ni

DESEMPEO
PUNTAJE
Satisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o igual

90 puntos.
Insatisfactorio
Laboratorios que obtengan un puntaje menor a 90

puntos.
93
V2

1. Caracterizacin de los Paneles enviados donde se destaca la caracterizacin
de las muestras, el diseo de los paneles y el panel enviado.
2. Resultado de su participacin, puntaje de cada muestra y puntaje final de la
evaluacin.
3. Observaciones de su participacin, donde se sealarn los errores
detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro.
4. Anlisis de la evaluacin en relacin con los envos y respuestas recibidas,
anlisis de los resultados en cuanto a nmero de respuestas satisfactorias y
comentarios generales.

94
V2
REA DE HEMATOLOGA E
INMUNOHEMATOLOGA
SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC de Hematologa contempla los subprogramas de Hemoglobinometra,
Coagulacin, Morfologa Sangunea, Recuento de Reticulocitos. Se integran los
nuevos subprogramas Perfil Hematolgico y Morfologa Hematolgica Digital.
El subprograma de Hemoglobinometra realiza anualmente cuatro evaluaciones. En
cada una de ellas se enva material de control preparado a partir de lisados de
eritrocitos, en dos niveles de concentracin.
El subprograma de Coagulacin tambin enva dos niveles de material de control
cuatro veces en el ao. Incluye determinaciones de tiempo de protrombina (TP),
tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC)
y fibringeno (FB).
Respecto a los subprogramas de Morfologa Sangunea y Recuento de Reticulocitos
se realizan dos envos anuales. El primer subprograma mencionado anteriormente
incluye dos frotis sanguneos en cada envo (2 envos por ao), y el segundo
subprograma incluye el envo de dos frotis teidos con azul cresil brillante dos veces
en el ao.
Se han incorporado dos nuevos subprogramas:
Perfil Hematolgico con dos evaluaciones para el ao 2015, y dos niveles en

cada evaluacin.
Morfologa Hematolgica Digital con tres evaluaciones en el ao 2015,
evaluando 5 imgenes en cada una de ellas.
1.2. Periocidad
El envo de material de control de los subprogramas de Hemoglobinometra,
Coagulacin, Morfologa Sangunea, Recuento de Reticulocitos, Perfil Hematolgico
y Morfologa Hematolgica Digital estn distribuidos en el ao de acuerdo al
Calendario de Envo de Material de Control PEEC 2015 en el men de inicio
de este Instructivo PEEC.
Ir al ndice
95
V2

Referencia
El Laboratorio de Referencia de Hematologa encargado de este programa, est
adscrito al:
International External Quality Assesment Scheme for Haematology of United
Kingdom (UKNEQAS).

El comit de consultores externos de Hematologa est integrado por los siguientes
profesionales:
COAGULACIN
Dr. T.M. Ivn Palomo Gonzlez
Departamento de Ciencias ClnicasFacultad de Ciencias de la Salud.

Universidad de Talca.
T.M. Mg Cs Jos Daz Garrote
Investigador asociado Centro para la

Investigacin en Cncer. Universidad de
Chile.
Dra. Elena Nieto Soto
Jefe Policlnico control TACO CDT

Hospital San Juan de Dios.
T.M. Dr. Neftal Guzmn Oyarzo
Tecnlogo Mdico, PhD. en Biologa

Celular
y
Molecular
Aplicada.
Universidad
San
Sebastin
Concepcin.
Dra. Mnica Juli Garau
Jefe de Servicio de Laboratorio Central

del Hospital Clnico San Borja Arriarn.
96
V2
MORFOLOGA
Dr. Pablo Bertn Cortz
Pontificia Universidad Catlica de Chile
T.M. Marta Maffioletti Benitez
Pontificia Universidad Catlica de Chile
T.M. Marta Romero Meza
Hospital Barros Luco Trudeau
T.M. Ivette Pape Larr
Hospital Barros Luco Trudeau
Dra. Mara Elena Cabrera Contreras
Hospital del Salvador
Dra. Mara
Sutton
Soledad
Undurraga
T.M. Silvia Labra Jeldres
T.M. Jos Daz Garrote
Universidad de Chile
Dra. Mirta Cavieres lvarez
Hospital Luis Calvo Mackenna

El Laboratorio adscrito al Subprograma de Hemoglobinometra recibe, en cada
una de las 4 evaluaciones del ao, dos niveles de lisados de glbulos rojos para ser
procesadas como muestras de pacientes, las que pueden ser usadas en contadores
hematolgicos y espectrofotmetros. El analito que ser medido en este
subprograma es hemoglobina. Este material de control es producido en el Instituto
de Salud Pblica de Chile con sangre obtenida de servicios de sangre cuya serologa
para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 es negativa. No obstante todo
fluido orgnico debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales (OMS)
como potencialmente infeccioso: Precauciones Universales con Sangre y fluidos
corporales del documento "Normas de Aislamiento y Manual de Procedimiento
elaborado por el Ministerio de Salud del ao 1988.
El Subprograma de Morfologa Sangunea est constituido por un material de
control elaborado en el Instituto de Salud Pblica de Chile. Est formado por dos
frotis sanguneos de pacientes que sern, enviados dos veces en el ao. Estas
muestras estn fijados y teidos en May Grnwalds - Giemsa y montados en
Entellan. Los estimadores que sern evaluados en este subprograma son los
siguientes: frmula leucocitaria (FL), caractersticas de la serie blanca (SB),
caractersticas de la serie roja (SR) y caractersticas de la serie plaquetaria (SP).
En el Subprograma de Coagulacin el laboratorio participante recibe, en cada una
de las 4 evaluaciones del ao, dos niveles de plasmas comerciales para ser
procesados como muestras de pacientes, siguiendo las indicaciones que aparecen
en el instructivo de manejo de material de control publicado en el Portal PEEC. Este
97
V2

material de control es un liofilizado comercial que de acuerdo al proveedor ha sido
estudiado para los agentes virales y parasitarios antes mencionados. Este material
de control evaluar los analitos de tiempo de protrombina (TP), tiempo de
tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC) y
fibringeno (FB).
El material de control del subprograma Recuento de Reticulocitos es elaborado
en el Instituto de Salud Pblica de Chile y est conformado por dos lminas de
muestras de pacientes teidas con azul cresil brillante, que se envan dos veces en
el ao. Este material de control evaluar el recuento de reticulocitos relativo (RRR),
recuento de reticulocitos corregido (RRC), recuento absoluto de reticulocitos (RAR)
e ndice de produccin reticulocitaria (IPR).
El Subprograma Perfil Hematolgico es un material de control comercial de sangre
total estabilizada y negativa para todos los agentes de la microbiologa transfusional.
Los estimadores evaluados son: recuento de leucocitos (RL), recuento de eritrocitos
(RE), recuento de plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen
corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM ), concentracin de
hemoglobina corpuscular media (CHCM).
El subprograma de Morfologa Hematolgica Digital es un material virtual
proporcionado a travs de la plataforma PEEC institucional. Consta de un caso
expresado en las imgenes con caractersticas morfolgicas de una de las series,
dos o de los tres elementos formes comprometidos. Se enviarn cinco imgenes
digitalizadas con caractersticas celulares, nucleares, citoplasmticas y/o inclusiones
para ser identificadas por el participante.
1.6. Documentacin
La documentacin asociada al material de control se publica en el Portal PEEC, en la
carpeta Material de Apoyo del men principal, y tambin en un inserto que se
enva junto al material de control.

Instructivo de ingreso y envo de resultados: Hematologa e
Inmunohematologa. Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede
al ingresar con su cdigo y clave de acceso.
98
V2

Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de envo de resultados del
resultados y posteriormente en Ingresar resultados. Aparecern todos los
utilizados que deben completarse obligatoriamente en cada evaluacin.
establecidas las puede revisar en el Calendario plazos de respuesta PEEC
Los procesos son individuales para cada subprograma por lo que usted debe realizar
La No Participacin en algn subprograma, previa justificacin de la razn deber
ser informada por el laboratorio a travs del Portal PEEC (opcin Ingreso de
Resultados / cono X del subprograma correspondiente).
Es importante que despus de leer las instrucciones, las ejecute rigurosamente, para
evitar irregularidades al informar sus resultados. De esta manera, puede lograr una
cabal coincidencia entre los datos de reactivos, marca y modelo de equipo y,
fidelidad de los datos ingresados. La omisin de los datos impide continuar con el
llenado de la planilla electrnica. Cualquier omisin en los antecedentes solicitados
por el subprograma ser considerado un error post-analtico.
En las planillas electrnicas del ambiente web debe informar sus resultados por
tcnica evaluada, expresndolos en las unidades indicadas. Registre los cdigos de
equipo, reactivo e interpretacin solicitados.
Asegrese de informarnos sobre la actualizacin de su equipo que no se encuentren
en el listado del Instructivo del subprograma pertinente. La comunicacin de la
informacin debe ser realizada al correo soporte.peec@ispch.cl.
99
V2

1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometra
Para el procesamiento estadstico los datos se obtienen de la captura de resultados
que se realiza a travs del Portal PEEC, luego se analizan utilizando estadstica
robusta para calcular el valor asignado del grupo formado correspondiente al
consenso nacional. Aquellos que no formen grupo (nmero de laboratorios menor
que 10) son evaluados en el grupo analito.
Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadstico que calcula el
nmero de laboratorios participantes (n), la media robusta ( r), la desviacin
estndar robusta (Sr) y el coeficiente de variacin robusto (CVr).
El conjunto de usuarios que procesa el material de control con determinado equipo
forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar grupo de mayor o
igual a 10 participantes integrar el grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor
asignado con el cual se comparan cada uno de los participantes.
El desempeo de los laboratorios participantes se evala mediante el Z score o ndice
de desviacin estndar.
El informe de resultados entrega el valor del DRP (desvo relativo porcentual) slo a
manera informativa para clculos del error sistemtico.
Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el grfico de Youden. De esta
manera, se podr verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los
resultados, si la desviacin encontrada responde a un error de precisin, exactitud
o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el grfico de
Youden y ser penalizada su omisin.
1.8.2. Subprograma Coagulacin

1.8.2.1.
TP y TTPA
El informe de resultados de cada uno de los participantes en TP y TTPA se obtiene a
travs de la captura de datos que se realiza a travs del Portal PEEC. Luego esta
informacin se ordena y clasifica de acuerdo a los datos entregados por los usuarios
en cuanto al equipo y reactivo usado. Se conforma un nmero definido de grupos
de acuerdo a la diversidad de marcas de equipos y reactivos que se comercializan
en el pas y cumplan con la cantidad mnima de laboratorios para obtener el
consenso (10 participantes). El algoritmo para la conformacin de grupos es en
primer lugar por el binomio equipo & reactivo. Si el binomio equipo & reactivo no
logra formar grupo con un n 10 se pasa directamente a formar el grupo de los
reactivos, si hay grupos que no renen el mnimo de 10 participantes pasan
100
V2

automticamente a formar el grupo de equipos. Finalmente si quedan participantes
que no integran el grupo de los equipos forman el grupo del analito.
Tanto para el total de los participantes del analito como para cada uno de los grupos
de equipo & reactivo, slo reactivos y slo equipos se calcula el nmero de
laboratorios participantes (n), la media robusta ( r), la desviacin estndar
robusta (Sr) y el coeficiente de variacin robusto (CVr).
El desempeo de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score o ndice
Se entrega el valor del DRP (desvo relativo porcentual) slo a manera informativa
para el clculo del error sistemtico.
Por otro lado, con ambos valores de Z score del nivel 1 y nivel 2 se aplica el grfico
de Youden. Podr verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los
resultados, si el desvo responde a un error de precisin, exactitud o linealidad.
Al responder uno slo de los niveles enviados se pierde la posibilidad de aplicar el
grfico de Youden y ser penalizado.
1.8.2.2.
TAC
En el caso de la evaluacin de TAC los datos se agrupan considerando el ISI (ndice
de sensibilidad internacional): mayor que 1,2 y menor que 1,2. Se calcula el nmero
de participantes para cada uno de los grupos, la media robusta ( r), la desviacin
estndar robusta (Sr), el coeficiente de variacin robusto (CVr), el valor mximo y
el valor mnimo de los resultados, expresados en INR (International Normalized
Ratio). De acuerdo a la frmula se obtiene Z score que se determina comparando
los resultados de cada uno de los laboratorios participantes con la media robusta del
grupo en que fue clasificado.
Con el Z score calculado del nivel 1 y nivel 2 se aplica el grfico de Youden. Podr
verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubica, si el desvo responde a un error
de precisin, exactitud o linealidad.
Finalmente, al responder uno slo de los niveles enviados pierde la posibilidad de
aplicar el grfico de Youden y ser penalizado.
1.8.2.3. FIBRINGENO
El procesamiento de datos para evaluar fibringeno se realiza de manera similar al
aplicado a TP y TTPA. Los datos se agrupan por equipo & reactivo utilizado, reactivo,
equipo y analito dependiendo si logran reunirse 10 o ms participantes con el mismo
binomio equipo & reactivo, en su defecto se evaluar dentro del grupo de reactivos,
si an no logra formar grupo se evaluar dentro del grupo de equipos y finalmente
101
V2

si no forma grupo con los equipos se evaluar por analito. En cada uno se calcula el
nmero de participantes (n), la media robusta ( r), la desviacin estndar robusta
(Sr), el coeficiente de variacin robusto (CVr).
El desempeo de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score o ndice
Se entrega el valor del DRP (desvo relativo porcentual) slo a manera informativa
para el clculo del error sistemtico.
Es necesario que respondan ambos niveles del material de control para evaluar la
grfica de Youden de los resultados a travs de los Zscore. De esta manera se podr
verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubic, si el desvo responde a un error
1.8.3. Subprograma Morfologa Sangunea

El usuario ingresa los datos a travs del Portal PEEC usando una clave entregada
por el Instituto de Salud Pblica de Chile. La informatizacin del PEEC de este
subprograma ha permitido desplegar ventanas con las caractersticas de la serie
blanca, roja, plaquetaria y frmula leucocitaria, de manera que el participante
marque directamente cada descripcin morfolgica ya interpretada por el
hematlogo en la lectura microscpica del material de control recibido. El sistema
PORTAL PEEC posee un patrn de evaluacin: Ponderacin y puntaje del
subprograma de morfologa sangunea que se encuentra en la pgina web del
portal. De esta manera y en conjunto con el documento Recomendaciones para la
interpretacin del Informe de resultados del frotis sanguneo en el subprograma de
morfologa sangunea de la serie blanca, roja y plaquetaria vigente, el participante
podr usar los trminos de consenso y entender el sistema de evaluacin aplicado
al material de control.
1.8.4. Subprograma Recuento de Reticulocitos

La captura de datos se realiza a travs del Portal PEEC. De la informacin ingresada
por los laboratorios se obtiene el nmero de participantes (n), la media robusta (
r), la desviacin estndar robusta (Sr) y el coeficiente de variacin robusto (CVr).
El desempeo de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score. Se
entrega el valor del DRP (desvo relativo porcentual) slo a manera informativa para
el clculo del error sistemtico.
Es necesario que respondan ambos niveles del material de control para evaluar la
grfica de Youden de los resultados a travs de los Zscore. De esta manera se podr
verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubic, si el desvo responde a un error
102
V2
1.8.5. Subprograma de Perfil Hematolgico

Los estimadores que constituyen este subprograma son los siguientes: recuento de
leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de plaquetas (RP),
hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio (VCM),
hemoglobina corpuscular medio (HCM), concentracin de hemoglobina corpuscular
media (CHCM). El procesamiento estadstico de los datos se obtienen de la captura
de resultados que se realiza a travs del Portal PEEC, luego se analizan utilizando
estadstica robusta para calcular el valor asignado del grupo formado
correspondiente al consenso nacional.
Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadstico que calcula el
nmero de laboratorios participantes (n), la media robusta ( r), la desviacin
estndar robusta (Sr) y el coeficiente de variacin robusto (CVr).
El conjunto de usuarios que procesa el material de control con determinado equipo
forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar grupo de mayor o
igual a 10 participantes integrar el grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor
asignado con el cual se comparan cada uno de los participantes.
El desempeo de los laboratorios participantes se evala mediante el Z score o ndice
de desviacin estndar. El informe de resultados entrega el valor del DRP (desvo
relativo porcentual) slo a manera informativa para clculos del error sistemtico.
Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el grfico de Youden. De esta
manera, se podr verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los
resultados, si la desviacin encontrada responde a un error de precisin, exactitud
o linealidad.
Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el grfico de
Youden y ser penalizada su omisin.
1.8.6. Subprograma Morfologa Hematolgica Digital

El subprograma est constituido por 5 imgenes que corresponden a una clula
hematolgica o a caractersticas que la identifican. El conjunto de caractersticas son
las mismas entregadas en las ventanas que se despliegan en el subprograma de
morfologa sangunea.
El desempeo de los laboratorios participantes se realiza mediante la ponderacin
parcial de cada una de las 5 imgenes que corresponden a un 20%.
103
V2

1.9.1.
Hemoglobinometra,
Coagulacin,
Recuento
de
Reticulocitos y Perfil Hematolgico calculan los siguientes
parmetros:
Z score o ndice de desviacin estndar (IDE): es una estimacin del
desempeo con respecto a los laboratorios participantes. El Z score se calcula con
la media robusta que se define como r, la desviacin estndar robusta como Sr
y el valor del laboratorio participante definido como Xi:
X X
i
sr
Desvo Relativo Porcentual (DRP): considera el grado de variacin del resultado

informado por el laboratorio (xi) respecto a la media nacional ( x ) . Es til para
comparar desvos entre laboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles
de concentracin, de modo que es un buen indicador de la exactitud del laboratorio
individual.
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.4 al final de la descripcin
de los subprogramas de hematologa del presente captulo.
1.9.2. Subprograma de Morfologa Sangunea

Hemograma patrn determinado por expertos: Aplica el sistema de
ponderacin y puntaje verificado por los expertos. Este anlisis es realizado
automticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma patrn definido por el
Comit de Expertos en Morfologa Sangunea. Los intervalos de la frmula
leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de la CLSI H-20-A2 (*) para recuentos
en 200 clulas. (* CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute.
Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of
Instrumental Methods; Approved StandardSecond Edition).
En morfologa sangunea las concordancias y discordancias entre el frotis patrn
y los resultados emitidos por los participantes se desagregan de la siguiente forma:
104
V2

a.- frmula leucocitaria tendr 35 puntos.
b.- caractersticas de la serie roja tendr 25 puntos.
c.- caractersticas de la serie blanca tendr 25 puntos.
d.- caractersticas de la serie plaquetaria tendr 15 puntos.
De acuerdo al sistema ponderado en la frmula leucocitaria se asignar un puntaje
a cada clula descrita de acuerdo a su priorizacin por cantidad o relevancia del
caso. Tienen mayor ponderacin las clulas encontradas en mayor cantidad, de la
misma manera para las caractersticas de la serie roja, blanca y plaquetaria esta
ponderacin tendr un puntaje completo si concuerda con el rango del hemograma
patrn o parcial si slo es observado y difiere del rango establecido en cruces.
1.9.3. Subprograma de Morfologa Hematolgica Digital:

El desempeo de los laboratorios participantes se establece mediante la
comparacin de cada una de las 5 imgenes respecto a lo establecido por el
laboratorio de referencia.
Ponderacin Parcial y Total: En cada evaluacin la ponderacin total suma 100%
y considera 5 imgenes; por lo tanto cada una de las imgenes pondera un 20%
parcial.
IMGENES
Imagen 1
Imagen 2
Imagen 3
Imagen 4
Imagen 5
ENVO
PONDERACIN
20%
20%
20%
20%
20%
100%
TIPO
parcial
parcial
Parcial
Parcial
Parcial
Total
105
V2

Hemoglobinometra, Coagulacin (TP, TTPA, TAC y Fibringeno), Recuento de
Reticulocitos y Perfil Hematolgico utiliza para la evaluacin del desempeo el
Zscore. Se utiliza la escala sealada en la norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluacin
de la Conformidad Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud, que define
lo siguiente:
PUNTAJE
|Z| 2,0
2,0 < |Z| < 3,0
|Z| 3,0
DESEMPEO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
En el caso de Morfologa Sangunea y Morfologa Hematolgica Digital la puntuacin

obtenida del sistema de ponderacin corresponde a la siguiente tabla:
PUNTAJE
80 - 100
50 - 79
00 - 49
DESEMPEO
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio

Los informes individuales de cada evaluacin estarn disponibles en el Portal PEEC
(opcin Informes / Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el
Calendario Plazos de Publicacin de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver
men inicio de este Instructivo PEEC).
2.1.1. Subprograma Hemoglobinometra

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de hemoglobina en el
que se especifica el nmero de la evaluacin, cdigo del laboratorio, nmero del
material de control correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score,
desempeo del laboratorio y el DRP.
El informe general se publica en el Portal PEEC (opcin Informes / Informe
Consolidado) e incluye el nmero de participantes en la evaluacin por cada una de
las muestras incluyendo una tabla con la media robusta, la desviacin estndar
robusta, el coeficiente de variacin robusto. Adems el grfico de Youden con la
distribucin de los resultados de las dos muestras de hemolisados y respuestas
obtenidas por los contadores hematolgicos y espectrofotmetros agrupados por
marcas.
2.1.2. Subprograma Coagulacin

TP y TTPA: El laboratorio recibe un informe individual con los resultados para TP y
TTPA. En el informe de resultados aparece el nmero de la evaluacin, cdigo que
identifica al laboratorio, nmero de cada uno de los plasmas evaluados, equipo y el
106
V2

reactivo usado, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeo del
laboratorio y el DRP del laboratorio.
En el Portal PEEC se publica el informe general (opcin Informes / Informe
Consolidado) que muestra los resultados de los participantes para TP y TTPA, el
resultado por grupo clasificado, nmero de participantes en la evaluacin para cada
una de las muestras, media, desviacin estndar, coeficiente de variacin del grupo,
valor mximo y el valor mnimo. Los estimadores son entregados de acuerdo a los
grupos conformados.
TAC:
En el informe de resultados de TAC aparece el nmero de la evaluacin
y el cdigo del laboratorio. En un recuadro se indica el nmero de cada plasma
evaluado y el resultado enviado para cada uno de ellos, expresado en INR. Adems
se informa su Zscore y su ubicacin en el grfico de Youden.
En el estudio estadstico de los resultados los laboratorios participantes se agrupan
de acuerdo al ISI de la tromboplastina utilizada, de esta manera se forman tres
grupos: analito, los que utilizan reactivo con ISI menor de 1,2 y los que utilizan
reactivo con ISI mayor de 1,2. Esta informacin es entregada en una tabla en la que
aparece el nmero de participantes, media robusta, desviacin estndar robusta,
coeficiente de variacin robusto, valor mximo y el valor mnimo de INR. Adems,
se incluye un informe general en la web para cada grupo sealado, finalmente el
grfico de Youden que representa la distribucin de los resultados con los dos niveles
de tac permite identificar el tipo de desviacin obtenido (precisin, exactitud o
linealidad).
FIBRINGENO: El laboratorio recibe un informe individual con los resultados para
fibringeno en el que aparece el nmero de la evaluacin, cdigo que identifica al
laboratorio, grupo en el cual fue clasificado de acuerdo al equipo y reactivo
informado por el laboratorio, Z score, desempeo del laboratorio y el DRP. Adems
su ubicacin en el grfico de Youden orientando al tipo de desviacin, respecto de
la precisin, exactitud y linealidad.
El informe general (ubicado en Portal PEEC, en la carpeta Informes / Informe
Consolidado) describe el nmero de cada uno de los plasmas evaluados, el resultado
de grupo clasificado, nmero de participantes para el grupo correspondiente, media
robusta, desviacin estndar robusta, coeficiente de variacin robusta del grupo,
valor mximo y el valor mnimo.
2.1.3. Subprograma Morfologa Sangunea

El laboratorio participante recibe un informe individual de resultados que incluye su
valor, hemograma patrn, concordancia o discordancia para la frmula leucocitaria,
caractersticas de la serie blanca, caractersticas de la serie roja y caractersticas de
la serie plaquetaria. El desempeo respecto de la ponderacin definida por el comit
de expertos.
107
V2

El informe general (ubicado en Portal PEEC, opcin Informes / Informe Consolidado)
describe el nmero de laboratorios participantes y un cuadro comparativo respecto
del desempeo: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.
2.1.4. Subprograma recuento de Reticulocitos

El laboratorio recibe un informe individual con los resultados del recuento de
reticulocitos en el que aparece el nmero de la evaluacin, cdigo que identifica al
laboratorio, Z score, desempeo del laboratorio y el DRP.
El informe general describe el nmero de laboratorios participantes y un cuadro
comparativo respecto del desempeo: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.
2.1.5. Subprograma Perfil Hematolgico

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de los estimadores del
perfil hematolgico que corresponden a recuento de leucocitos (RL), recuento de
eritrocitos (RE), recuento de plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb),
volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM),
concentracin de hemoglobina corpuscular media (CHCM). De ellos se presenta el
nmero de la evaluacin, cdigo del laboratorio, nmero del material de control
correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeo del
laboratorio y el DRP.
2.1.6. Subprograma Morfologa Hematolgica Digital

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados en que se presenta la
ponderacin parcial de cada una de las imgenes a evaluar y la suma de la
ponderacin total. Adems se presenta el desempeo del caso correspondiente a la
informacin final.
108
V2

Durante el ao 2016 se entregar un Certificado de Participacin anual en el PEEC
2015 a cada participante adscrito, que haya respondido todas las evaluaciones
dentro de los plazos definidos y cumpla los requisitos estipulados en el ttulo
Certificado de Participacin del captulo Generalidades del Instructivo
PEEC.
2.3 Tablas de cdigos

2.3.1. CDIGOS DE EQUIPOS. Nmina con los cdigos de los diferentes tipos
de instrumentos utilizados en hemoglobinometra. Si utiliza un tipo de equipo
distinto a los de la nmina, especifquelo claramente.
2.3.2. CDIGOS DE MARCAS DE EQUIPOS. Nmina con los cdigos de

diferentes marcas de equipos utilizados en hemoglobinometra y coagulacin (TP,
TTPA y fibringeno). Si utiliza una marca distinta a las incluidas en la nmina,
especifquelo claramente e indique el nombre del representante.
2.3.3. CDIGOS DE MARCAS DE REACTIVOS. Nmina con los cdigos de

las diferentes marcas de reactivos para coagulacin (TP, TTPA y fibringeno)
comercializados en nuestro pas. Si utiliza una marca distinta a las de la nmina,
especifquelo claramente e indique el proveedor.
CDIGOS DE HEMOGLOBINOMETRA
CDIGOS DE EQUIPOS
Cdigo
Equipo
01
contador hematolgico
02
espectrofotmetro
02
fotmetro con filtros interferentes
02
fotocolormetro
10
Otro (especificar)
109
V2
CDIGOS DE MARCA Y MODELO DE EQUIPO

CDIGO
535
538
550
551
560
565
570
580
590
595
600
610
620
625
635
640
MARCA /
MODELO
Baush & Lomb /
Spectronic 20 21
Beckman B
Biostat
CDIGO
MARCA / MODELO
645
Biodynami 400
BTS Biosystem 310
BTR 810 811
CELM CC 500
550; SB190
Clinicon 4010,
Photometer 4010
Coleman
Compur M2000 CS
Eclipse
Erma model AE-11
Fefa LCD
Fotmetro 5010
Hitachi 704 705
717 911
Hitachi 4020
695
700
705
710
HumanAutoHumalyzer 815-850-9002000-2001-2002-3000
Hemocue
LKV Novaspec, Novaspec II, ultrospec
III.
Menarini Friend
MeterTech 1021-sp830
Metrolab 1600
Microlab 100 200
720
Milton Roy 20 D
735
740
760
765
770
790
P+L - Fot + - Fot 1 - Fot medio

Sequoir turner
Serometer
Shimadzu CL 720 - UV 110 - 120 150
Stat Fax 1904 plus
Unifast 2 3
800
Otro, especifique.
655
675
110
V2
ANALIZADORES HEMATOLGICOS
CDIGO
MARCA / MODELO
CDIGO
MARCA / MODELO
121
Wiener Lab Counter 19
135
Erma Ermax 18
122
Clay Adams
136
Nihon Kohden Celltac

automticos.
123
Coulter automticos Acto8Actdiff-T540-890-TJ-STKSMAXM-Onyx-Gen S, 19,

LH-500-750, CBC-5, HMX,
UnicellDxH800.
137
Hycel modelo Celly-Diana

560-70CA400
125
Abbott Cell Dyn 3200-35003700-4000-Ruby.
138
Excell 18-22
126
celdyn 1200-1400-15001600-1700-1800
139
Mindray BC-550-2800-3000
plus- 3600-BC5150-53005380-5800.
127
Nihon Kohden Celltac MEK

Serie 5000 7300
140
Humacount, 200-800-60
ST-30 ST-5-plus-5humaclot junior.
128
Sysmex K4500 - SF3000

KX21N 60 1000i xt1800i xt2000i - XT4000i
- XE2100D, Full XE2000i.
141
Mytic 18 orphe
129
Bayer Advia 60-120

Siemens Diagnostics, 2120i.
142
Drew AXLi8
130
Spirit.
143
Abacus Junior Diatron
131
Medonic Mimer - CA- 530,

CA-620
144
Equipo xenia diana modelo

144
132
Serono
145
Analyticon Hemolyzer 5
133
Micros OT 18 ABX Cobas,

Pentra 60, 80, horiba.
146
Sinnowa HB-7021
134
Meter Tech Excel 300-500710
150
Dirui modelo BCC 3000BBF5180- 6800
200
Otro, especificar
111
V2
CDIGOS DE COAGULACIN
Cdigo
01
02
03
04
05
06
CDIGOS
DE EQUIPO
MARCA / MODELO
00
Manual
Equipo
Manual
ptico
Mecnico
Optomecnico
Electromagntico
Nefelomtrico
OPTICO
03
ACL Futura, top, minitop, il-cl analyzer.
05
MLA Electra 750 800
06
MLA Electra Automtico
07
Sysmex CA serie(100-500-540-10001500-XT1800-XT2000XE2100-6000, CS2100i.
08
BioMerieux Option 2 Plus - 4 Plus
09
Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo Plus,

VA.
11
Behnk Elektronic, todos los modelos
12
IL MCL-2
15
Teco Coatron, Teco TC 4500.
18
Siemens Destiny Plus Max, BCS XP.
21
RAL Clot-1
23
Amax 190, 200, AMGA
24
Startdust mc-15-CL Analyser
28
Ares linear chemicals
112
V2

29
Diacheck C1 (Diasys)
30
Q Analyser
32
Rayto RT-2202C
40
Hitachi 4020
65
Shimadzu cl720-uv110-120-150
71
ERBA Mod-EAC
75
Lkv Novaspec Novaspec II
MECNICO
01
Amelung CS 190, AMAX 190, 200, AMGA
10
Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40
18
TCoag, Destiny Plus, Max, BFT II, BCS XP.
20
BBL Fibrmetro
14
Sta Satellite
OPTOMECNICO
02
Behring Fibrintimer II, 10, CD 3000, New, BFA
04
Behring Fibrintimer A BCT
17
Trombotimer I y II Behnk Elecktronic.
18
Destiny Plus, BFT-II
19
Sinowa CL-2000
25
Fibrintimer I-II Wiener
31
Coasys Plus-C
ELECTROMAGNTICO
13
Stago ST2, ST4, Start 4
14
Stago STA compact, compact-CT, STA Satellite
26
Urit Electronic DIA&TEC 610
NEFELOMTRICO
22
ACL modelo 100 a 10.000, Elite pro
113
V2

TURBODENSITOMTRICO
16
Sigma Accustasis 2000
70
Electolab Turbiquick, turbox
99
otro, especifique
CDIGOS DE REACTIVOS
TIEMPO DE PROTROMBINA
CDIGOS
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
W
X
Y
AA
BB
CC
DD
EE
MARCA
Stago
Grifols
Dade Behring
Chemicals bioline
Pacific Hemostasis
Wiener
Grifols
Bio-Merieux
Biomedical Diagnostic
Teco Diagnostic
IL (conejo)
IL (conejo recombinante)
Biopool
Sigma
Sigma
Grifols
Bio-Merieux
Trinity Biotech
Bioswerfen
Bioswerfen
Human
Promedar
Bio-Merieux
So Rachim
Procirrgica
Biomed
Stago
Stago
Vital Diagnostic
TROMBOPLASTINA
Neoplastine Cl Plus
Thromboplastin-is
Tromboplastina
Thromborel
Cromatest TP
Thromboplastine DS
Soluplastin
Tromboplastina L o DG-pt
Thromboplastin Thrombomat
Quick coag tp.
TC pec coag
PT - Fib HS
PT - Fib Recombinante
Thromboplastine S
Thrombomax
Thromboplastin HS
Trombotest (TAC)
Isimat
PT-Excel S
Hemos IL Recombiplastin 2G
Hemos IL Recombiplastin
Hemostat thromboplastin-DS
Qca Plasmascann
Simplastin Excel
Uniplastin
Teclot-pt-s
Liquiplastin
sta-aptt
Neoplastine R
Vitaclot-tp
114
V2
TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADO

CDIGOS
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
MARCA
Stago
Pacific Hemostasis
Siemens
Chemicals bioline
Siemens
Pacific Hemostasis
Wiener
Grifols
Bio-Merieux
Biomedical Diagnostic
Bio-Merieux
CEFALINA
PTT Automate
APTT XL
Actin FS
Cromatest TTPA
Pathromtin SL
Kontact
APT Test
Cefalina L DG-APTT
Cephalite
Quick coag appt
Actimat
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
IL
Bio-Merieux
Biopool
Sigma
Sigma
Sigma
IL
Trinity Biotech
Stago
Stago
V
W
X
Y
AA
BB
CC
DD
EE
FF
Z
Promedard
Sigma
Hemodiagnostica
Teco Diagnostic
GrupoBios
TCoag
Vital Diagnostic
Stago - Roche
Biomed
Actimax
Otro, especifique
APTT silica liofilizada

Silimat
APTT P
APTT Reagent
APTT FS
APTT FSL
APTT SP lquida
Triniclot APPT-S
PTT Reagent
Cephascreen (Sta
cephascreen para
Compact)
Dialab
Alexin
Ivdsistem
TC pec coag
APPT-synthasIL
APPT-HS
Vitaclot-ttpa
sta-aptt
Liquicellin-e
Galnica
115
V2
DETERMINACIN DE FIBRINGENO
Cdigo
01
02
03
04
05
06
15
Mtodo
Clauss
Culler y Van Slyke
Inmunoprecipitacin
(nefelomtrico)
Inmunoqumico
(lectura
turbidimtrica)
Stirland
Precipitacin por
calor
Otro, especifique
CDIGOS DE EQUIPOS
Cdigo
00
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
31
Marca/Mdelo
Manual
Amelung CS 190-AMAX 200, AMGA
Behring Fibrintimer II, 10, New
ACL Futura, top, mini top, il-cl analyzer.
Behring Fibrintimer A-BCT
MLA Electra 750 800
MLA Electra Automtico
Sysmex CA serie (500, 540, 1000, 1500, 6000)
BioMerieux Option 23 plus-4 plus.
Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo, VA
Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40
Behnk Elektronic (todos)
IL MCL-2
Stago ST2, ST4, Start 4
STA Compact
Teco Coatron
Sigma Accustasis 2000
Trombotimer I Behnk Elektronic
BCS XP Dade Behring
Sinowa
BBL Fibrmetro
Ral Clot-1
ACL, todos los modelos
Amax 190-200-AMGA (ptico)
Stardust MC-15-cl analyser.
Wiener fibrintimer I
Coasys Plus-C
116
V2

Cdigo
32
40
65
70
75
99
Marca/Mdelo
Destiny Plus
Hitachi 4020
Shimadzu CL720
Turbox
LKV Novaspec Novaspec II
Otro, marca y modelo
CDIGOS DE REACTIVOS
Cdigo
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Z
Marca
Stago
Dade Behring
Dade Behring
Dade Behring
Grifols
Grifols
Pacific Hemostasis
Orion Diagnostica
IL Test fibrinogen-c
IL Test fibrinogen-c
Stago
Wiener Lab
IL
Stago
Fabricacin Propia
Grifols
Medicatest
Stago
Trinity Biotech
Hemos IL Recombiplastin
Galnica
Reactivo
Fibri Prest
Multifibren U
Det. de Fibringeno
Turbiquant Fibrinogen
Lq-Eq. Fibringeno L.
Liof-Eq. Fibringeno.
Tromboscreen Fibrinogen
Turbox Fibrinogen
Trombina liofilizada
Trombina lquida
Fibrinogen - Reagent
Fibringeno
PT-Fib Recombinante
Fibri Prest Automate
Curva de Timol
Stirland
Dg-finkit; fib
Biopool
Stat fib II
Triniclot Fibrinogen
IL
Fibrimax
Otro, especifique
117
V2
2.4. ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)

El SRZ es un estadgrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo
persistente o tendencia de los resultados en un perodo de tiempo determinado,
es decir presencia del Error Sistemtico. Con este estadgrafo se puede calificar
un desempeo histrico del laboratorio.
Se define como la suma de los Z-Score (considerando su signo) dividido por la
raz cuadrada de n. Donde n corresponde a los ltimos valores de Z-Score,
obtenidos por el laboratorio en su participacin en el PEEC para un analito o
parmetro determinado. El PEEC del Instituto de Salud Pblica considera un
n=6.
La frmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:
()
SRZ se interpreta utilizando la misma escala de la puntuacin de Z-Score, es

decir:
|SRZ| 2
2 < |SRZ| < 3
|SRZ| 3
Implica un desempeo histrico Satisfactorio.

Implica un desempeo histrico Cuestionable
Implica un desempeo histrico Insatisfactorio
Ejemplo de clculo de SRZ:

Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto
indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de valores
de Z es Satisfactorio.
Consideraciones en la interpretacin del SRZ:
Se sugiere tener precaucin en la interpretacin del SRZ ya que valores de Z
grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un
valor de SRZ aceptable.
Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; 3,6 y 0.6
resulta un SRZ = 1.5 considerado Satisfactorio en su desempeo histrico.
Esto puede dar la sensacin de estar bien, pero el laboratorio debe tomar
acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue Insatisfactorio.
118
V2

Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con la grfica
histrica de valores de Z-score de cada evaluacin obtenida a travs del tiempo.
Qu hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?
Si en la grfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se
sugiere revisar aspectos tales como:
Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.

Mantencin del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante.
Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.
Estado del filtro de luz en el instrumento.
Si en la grfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura 2) se

Cambio de la fuente de luz del instrumento.

Cambio de lote del reactivo o calibrador.
Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio.
Falla del sistema de muestreo.
Mantencin reciente.
Registrar las actividades de anlisis y correcciones realizadas.

Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la accin correctiva,
se recomienda calibrar sus mtodos y aplicar el control de calidad interno para
verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el
laboratorio.
El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pblica
emitir a partir del segundo semestre de 2015 los Informes de Evaluacin de
Desempeo, de los subprogramas cuantitativos, en un nuevo formato que
incluir grficos de Z-scores histricos y los valores de SRZ.
119
V2

Figura 1: Ejemplo de tendencia
Z Scores vs Tiempo (tendencia)
1,5
0,7
1
0
-1
-0,4 1-2014
4-2013
0,7
-0,6
2-2014
3-2014
4-2014
1-2015
-2
-3
Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.
Z score
Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)
3
2
1
0
4-2013
1-2014
2-2014
3-2014
4-2014
1-2015
Material Control
-1
-2
-3
Bibliografa:
1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145196, 2006. The International
Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry
Laboratories (IUPAC Technical Report).
2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by
Interlaboratory Comparisons.
3.- CPQ. COFILAB. Ley
Interlaboratorios. 2004.
7020/65.
Evaluacin
estadstica.
Comparacin
4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC
Technical brief N16 (2007).
120
V2
SUBPROGRAMAS DE
INMUNOHEMATOLOGA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) de Inmunohematologa fue
instaurado en el ao 2007, envindose muestras a una red de aproximadamente 85
laboratorios clnicos y servicios de sangre. Actualmente el nmero de laboratorios
adscritos a los subprogramas de Inmunohematologa es de 270 laboratorios.
Contempla cinco subprogramas: Clasificacin ABO-RhD, Deteccin e Identificacin
de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina Directa y
Fenotipificacin de Antgenos Eritrocitarios.
El subprograma de Clasificacin ABO-RhD contempla, en cada evaluacin, el envo
de tres muestras de pacientes separadas en glbulos rojos y plasma para la
realizacin de la tcnica de clasificacin sangunea de rutina. Este subprograma no
tiene por objetivo evaluar la preclasificacin o reclasificacin sangunea en lmina.
El subprograma de Deteccin e Identificacin de Anticuerpos Irregulares contempla,
por evaluacin, el envo de 3 muestras de plasma para la investigacin de
anticuerpos de relevancia clnica contra otros sistemas de grupos sanguneos no
ABO.
El subprograma de Pruebas Cruzadas involucra, en cada evaluacin, el envo de una
muestra de unidad de glbulos rojos donante, la que ser probada con las 3
muestras de pacientes enviadas, evaluando la compatibilidad de los sistemas
sanguneos.
En los subprogramas antes mencionados, la frecuencia de envo de material de
control a los Laboratorios Clnicos y Servicios de Sangre (Centros de Sangre, Bancos
de Sangre y Unidades de Medicina Transfusional) participantes es de tres veces al
ao en fechas predeterminadas por el laboratorio de referencia (marzo-junioseptiembre).
A partir de este ao, se incorporan los subprogramas Prueba de Antiglobulina Directa
y Fenotipificacin de Antgenos Eritrocitarios. La primera controla la deteccin de
glbulos rojos sensibilizados por anticuerpos (IgG) o fracciones del complemento,
mientras que la fenotipificacin establece la caracterizacin de antgenos en la
membrana de los glbulos rojos. Ambas pruebas son muy importantes al momento
de asegurar una adecuada terapia transfusional. En estos subprogramas se ha
establecido una frecuencia de envo de material de control dos veces al ao (marzo
y septiembre).
Ir al ndice
121
V2

1.2. Periodicidad
Los subprogramas de Clasificacin ABO-RhD, Deteccin e Identificacin de
Anticuerpos Irregulares y Pruebas Cruzadas consideran tres envos este ao,
mientras que los subprogramas Prueba de Antiglobulina Directa y Fenotipificacin
de Antgenos Eritrocitarios contemplan dos envos para el presente ao, en las
fechas indicadas en Calendario de Envo de Material de Control PEEC 2015.

Referencia
El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematologa se encuentra
adscrito al Programa de Evaluacin Externa United Kingdom National External
Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood Transfusion Laboratory Practice,
que permite garantizar la confiabilidad de los mtodos de evaluacin de los
organismos participantes en el nivel local.

El comit de consultores externos de Inmunohematologa est integrado por los
siguientes profesionales:
Dra. Mara Cristina Martnez
Centro de Sangre Concepcin.
Dr. Federico Liendo Palma
Complejo
Trudeau.
TM.
Mg.Cs.
Bernales
Leonor
Armanet
de
Salud
Barros
Luco
TM. Ramn Schifferli
Centro de
Valparaso.
Sangre
TM. Mg.Ped.Univ. Hugo Henrquez

Bello
Universidad Mayor.
TM. Carolina Villalobos Urbina
Complejo
Trudeau.
TM. Guillermo Herrera Caldern
Hospital
Catlica
de
Salud
Clnico
de
Tejidos
Barros
la
de
Luco
Universidad
122
V2

El material de control que se utiliza en la evaluacin se obtiene a partir de donantes
annimos de procedencia nacional, siendo validado de acuerdo a estudios de
homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluacin de la
Conformidad Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud).
Subprograma Clasificacin ABO-RhD: En cada evaluacin el
laboratorio
participante recibe tres muestras de pacientes separadas en glbulos rojos y plasma
para ser procesadas. Las muestras estn destinadas a la clasificacin ABO-RhD de
rutina, y debe incluir como mnimo la prueba directa con los tres antisueros Anti-A;
Anti-B y Anti-D (Anti-AB opcional) y la prueba inversa con glbulos rojos testigos
(GR A1 y GR B).
Subprograma Deteccin e Identificacin de Anticuerpos Irregulares: En
cada Evaluacin el laboratorio participante recibe tres muestras de suero o plasma
de pacientes para la deteccin de anticuerpos irregulares eritrocitarios de relevancia
clnica. Si el laboratorio participante realiza la prestacin de identificacin de
anticuerpos, deber demostrar su competencia en estas muestras.
Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluacin el laboratorio participante
recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes y una unidad de glbulos rojos
de donante, las cuales deben ser probadas entre s para demostrar la compatibilidad
de los sistemas sanguneos.
Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por evaluacin cada laboratorio
participante recibe tres muestras de glbulos rojos de pacientes, las cuales debern
ser analizadas para la deteccin de anticuerpos IgG o fracciones del complemento
adheridas a los glbulos rojos. Si el laboratorio participante realiza las prestaciones
monoespecficas, deber demostrar su competencia en estas muestras.
Subprograma Fenotipificacin de Antgenos Eritrocitarios: En cada evaluacin
el laboratorio participante recibe tres muestras de glbulos rojos de donantes, las
cuales deber caracterizar para la presencia o ausencia de los antgenos
eritrocitarios evaluados en cada envo.
En todos los subprogramas el material de control debe ser manipulado y analizado
segn las indicaciones del instructivo de manejo de material de control que se
encuentra publicado en el Portal PEEC y que adems se enva en papel junto al
material de control. Es imperioso que se respeten todas las exigencias del respectivo
documento. De no ser as, el resultado obtenido por el centro evaluado podra
resultar insatisfactorio.
El material de control producido en el Instituto de Salud Pblica de Chile proviene
de muestras de donantes annimos cuyos estudios de screening para VIH, Hepatitis
B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 son negativos. No obstante todo fluido orgnico
debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales (OMS) como
potencialmente infeccioso, aplicando las "Precauciones Universales con Sangre y
123
V2

Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y Manual de
Procedimiento elaborado por el Ministerio de Salud del ao 1988.
1.6. Documentacin
(opcin Material de Apoyo) y tambin se enva junto al material de control en el
sistema de triple embalaje.
Al recibir el material de control procese de inmediato, segn el instructivo de
manejo. Verifique que la documentacin est completa y slo analice el material
cuando se asegure que la documentacin que lo respalda no haya sido omitida. En
el caso de faltar algn inserto o instructivo, comunquese inmediatamente con la
SECCIN
COORDINACIN
PEEC
(fonos
25755472,
25755393;
e-mail
soporte.peec@ispch.cl ) o con la Seccin de Hematologa e Inmunohematologa:
25755392.
En el contenedor Ud. encontrar:
a.
Las muestras enviadas como material de control.
b.
Instructivo de manejo material de control PEEC Inmunohematologa (IH).
1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.

Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Hematologa e
Inmunohematologa. Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede
124
V2

captulo Generalidades.
utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.
En las evaluaciones se consideran todos los aspectos para la asignacin de puntaje,
incluido el correcto llenado de la planilla de resultados. Datos incorrectos u omisiones
en el llenado de las planillas generarn errores post-analticos que sern
consignados en el resultado de la evaluacin respectiva. Si Ud. no dispusiera de
algn reactivo o insumo necesario para la realizacin de las tcnicas, por lo
que no participara de la evaluacin, debe reportarlo a travs del Portal
PEEC en el icono X de NO PARTICIPACIN al momento de ingresar los
resultados.

Los datos ingresados dentro del plazo establecido por todos los Bancos de Sangre,
Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y laboratorios clnicos sern
analizados a travs del Portal PEEC.
Es de vital importancia que los participantes completen absolutamente toda la
informacin solicitada, en el entendido que ser utilizada con fines evaluativos. Si
algn dato es omitido o ingresado de forma errnea, ser de exclusiva
responsabilidad del profesional responsable del anlisis en el nivel local y redundar
en desempeos deficientes por este concepto.
Es importante adems destacar que esta evaluacin se fundamenta en un anlisis
cualitativo. Este se lleva a cabo comparando las reacciones informadas por cada
participante con una puntuacin de penalizacin.
125
V2

Sistema de puntuacin numrica PEEC IH
Este sistema de puntuacin est basado en los puntos de penalizacin por los errores
cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del consenso.
Existen ocho reas de evaluacin:
-
Clasificacin ABO
Clasificacin RhD
Deteccin de anticuerpos irregulares
Identificacin de anticuerpos irregulares
Pruebas cruzadas
Prueba de antiglobulina directa poliespecfica
Prueba de antiglobulina directa monoespecfica
Fenotipificacin de antgenos eritrocitarios
Los participantes reciben puntaje por sus interpretaciones de cada uno de los
subprogramas en los cuales estn adscritos.
El puntaje es ponderado de acuerdo a la potencial importancia clnica del tipo de
error, de la siguiente manera:
-
100 puntos por clasificacin ABO incorrecta.
40 puntos por un resultado falso positivo en pruebas cruzadas.
La puntuacin se reduce como se indica a continuacin, con la disminucin de los

resultados del consenso.
El puntaje de cada rea es sumado cada tres envos en una puntuacin de
desempeo para cada rea evaluada.
El puntaje de desempeo de cada rea evaluada flucta desde 0 hasta 150. Para
cada rea evaluada, cualquier valor total mayor a 150 es establecido en 150.
126
V2

Clasificacin ABO
Por cada clasificacin ABO incorrecta (Interpretacin)
100
Por cada clasificacin ABO incorrecta (Procedimiento)
50
La puntuacin final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes

Procedimiento e Interpretacin.
Cada material de control se evala cuando al menos el 80% de los
participantes obtienen el resultado esperado.
Clasificacin RhD
Por cada clasificacin RhD incorrecta (Interpretacin)
100
Por cada clasificacin RhD incorrecta (Procedimiento)
50

Procedimiento e Interpretacin.
Deteccin de anticuerpos irregulares
Por cada deteccin de anticuerpos incorrecta
100

Identificacin de anticuerpos irregulares
Por cada identificacin de anticuerpos incorrecta
100
Por cada identificacin de anticuerpos parcialmente correcta
50
Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo especfico

50
Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado
correcto anti-E o anti-E+Fya)
Nota: Los participantes registrados en identificacin de anticuerpos con un error en
la hoja de deteccin de anticuerpos, no incurren en un error de identificacin
adicional para esa muestra.
127
V2

Pruebas cruzadas
Por cada prueba incorrecta (Interpretacin)
100
Por cada resultado errneo o no informado del cual se realiz la

prueba (Resultado)
50

Resultado e Interpretacin.
Prueba de antiglobulina directa poliespecfica
100

prueba (Resultado)
50

Prueba de antiglobulina directa monoespecfica (IgG + complemento)
100

prueba (Resultado)
50

Fenotipificacin de antgenos eritrocitarios
prueba (Resultado)
50

128
V2

Resultados no enviados o no informados
Por cada resultado no enviado o no informado cuando
corresponda.
100

A continuacin se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar el
desempeo del participante en la evaluacin respectiva:
DESEMPEO
PUNTAJE
Satisfactorio
0-79 puntos.
Cuestionable
80-99 puntos.
Insatisfactorio
100-150 puntos

El informe
de evaluacin de desempeo de cada laboratorio participante,
correspondiente a cada evaluacin de los subprogramas de Inmunohematologa,
pueden ser rescatado a travs del Portal PEEC. Este informe posee todos los datos
del participante, el cdigo del laboratorio respectivo y del material de control
evaluado. Se entregar el resultado de la evaluacin informado por el participante
y se contrastar con aquel obtenido en el laboratorio de referencia para el material
de control respectivo. En virtud de esta evaluacin, se calificar con el porcentaje
ya sealado a cada participante, obteniendo finalmente las categoras de
satisfactorio en el caso de haber alcanzado el puntaje 0-79, cuestionable
para 80-99 o insatisfactorio en caso de obtener puntuacin 100-150.
Junto al informe individual anteriormente sealado, se publica en el Portal PEEC un
informe general o consolidado (opcin Informes / Informe consolidado) donde se
consolidan los resultados obtenidos por el conjunto de laboratorios participantes,
junto a algunos estimadores estadsticos que dan la certeza correspondiente.
Para el ao 2015, la publicacin en el Portal PEEC de los informes de evaluacin de
desempeo se realizar de acuerdo en las fechas indicadas en el Calendario
Plazos de Publicacin de Informes de Resultados PEEC 2015.
129
V2

El Instituto de Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC del
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia, entregar cada ao,
un diploma que certifica la participacin anual en el PEEC de Inmunohematologa del
ao anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los
requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificado de participacin del
captulo Generalidades del Instructivo PEEC 2015.
Nomenclatura e informe
No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O debido a que:

a) La designacin O es ms ampliamente utilizada a nivel mundial,
b) Se debe evitar la similitud cero positivo con el trmino seropositivo, donde
se llama seropositivo al individuo que sometido a una prueba serolgica
diagnstica, presenta anticuerpos contra un agente infeccioso (Ej. VIH).
No se debe utilizar la nomenclatura numrica antigua (AB-I, A-II, B-III, O-IV) debido
a que:
a) No define al grupo sanguneo, es ms, redunda en la designacin del mismo,
b) Su utilizacin confunde cuando debemos designar algn subgrupo ABO (Ej.
A2, A3, B3).
Actualmente existen mltiples terminologas que se utilizan para informar los
resultados de la clasificacin ABO-RhD, no necesariamente todas de base correcta,
pero que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej: Grupo y Rh, grupo
sanguneo, factor Rh.
Denominacin recomendada:
Clasificacin ABO:
O, A, B, AB
Clasificacin RhD:
Positivo, Negativo
130
V2
Tcnica de clasificacin ABO-RhD en lmina
De acuerdo a los resultados de las evaluaciones PEEC, se ha detectado que

actualmente existen en el pas laboratorios clnicos que realizan la Clasificacin ABORhD en la tcnica lmina. La importancia de una adecuada clasificacin ABO-RhD
queda de manifiesto en la seguridad transfusional, debido a que todo pacientes que
se transfunde y donante que aporta los hemocomponentes son clasificados para
estos sistemas sanguneos y as evitar reacciones hemolticas postransfusionales.
Por lo tanto, se recomienda la utilizacin de tcnicas manuales, semiautomatizadas
y automatizadas de tubo, sistema de geles y sistema de microplaca. La utilizacin
de lmina para la clasificacin ABO-RhD no constituye una metodologa reconocida
por el Instituto de Salud Pblica de Chile, debido a los siguientes puntos a
considerar:
-
De las tcnicas para clasificacin ABO-RhD, es la menos sensible.
Slo involucra la parte globular de la clasificacin ABO.
No permite detectar discrepancias y subgrupos en la clasificacin ABO.
No permite detectar las variantes dbiles y parciales del antgeno D.
Slo sirve como tcnica de screening o para reclasificar.

A partir del ao 2013, se elimin la opcin Lmina de las listas
desplegables del Portal PEEC para tcnicas de la Clasificacin ABO-RhD.
Por lo tanto, los laboratorios que actualmente realicen la prestacin
Clasificacin ABO-RhD en lmina debern modificar sus protocolos a las
tcnicas ms sensibles reconocidas.
Mayores detalles pueden ser analizados en los siguientes documentos:

1) Recomendaciones para la Clasificacin ABO
http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/recclasificacionsanguinaabo.pdf
2) Recomendaciones para la Clasificacin RhD
http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%2
0-%2010052013A.pdf
3) Recomendaciones para la Deteccin e Identificacin de Anticuerpos
Irregulares Eritrocitarios.
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.p
df
131
V2
REA INMUNOLOGA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC del rea de Inmunologa se inici en 1978 con 9 laboratorios, evaluando 6
parmetros. Actualmente participan 361 Laboratorios, evaluando 38 parmetros
en los distintos Subprogramas que se indican:
Inmunologa Bsica.
Inmunologa de Protenas.
Autoinmunidad.
Enfermedad Celaca.
Anticuerpos anti-ENA.
Marcadores Tumorales.
IgE total.
IgE especficas.
1.2. Periocidad
En el 2015 se realizarn dos envos, los das 21 de Abril y 11 de Agosto. El plazo
mximo para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a travs del Portal
PEEC, son el 12 de Mayo y 02 de Septiembre, respectivamente.
El informe con los resultados de la evaluacin se emitir por el Portal PEEC con fecha
29 de Mayo y 24 de Septiembre.
Las fechas establecidas para el envo del material de control, el plazo de respuesta
de cada evaluacin y las fechas de publicacin de los informes de resultados, se
pueden revisar en los calendarios respectivos ubicados en el punto 15.0 del Captulo
Generalidades.
Ir al ndice
132
V2

Referencia
La Seccin Inmunologa, encargada de este programa, est adscrita al Programa
Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido, United Kingdom National
External Quality Assessment Service, Inglaterra. A partir de 2012, est adscrito al
Programa de Control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patlogos, College
of American Pathologists (CAP).

El Comit de Consultores Expertos en el rea de Inmunologa, con participacin de
expertos externos al Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP), tiene por objetivo
asesorar en materias cientfico-tcnicas y educativas al PEEC de Inmunologa,
reunindose dos veces al ao.
Actualmente est conformado por:
TM. Hctor Marcelo Ramrez S
Hospital Stero del Ro.
Dra. Patricia Abumohor G
Clnica Las Condes.
Dr. QF. Andoni Etcheverry L.
Laboratorio Clnico Cheul y Etcheverry.
Qco. Mara Cristina Gonzlez Del

Valle
Clnica Miguel de Servet.
TM. Mara Rebeca Montalva D.
Hospital Clnico Universidad Catlica.

Laboratorio de Inmunologa Clnica.
TM. Mara Soledad Ripamonti Z.
Hospital Clnico Universidad de Chile

Laboratorio de Inmunologa.

En cada evaluacin, y para cada parmetro a evaluar, se envan dos muestras de
sueros humanos o comerciales. Un mismo suero puede ser utilizado para determinar
ms de un parmetro, lo que se indica en la planilla de distribucin de muestras del
envo que acompaa a las muestras enviadas y se encuentra disponible como
Material de apoyo del Portal PEEC.
133
V2
1.6. Documentacin

Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Inmunologa. Este
de acceso.

web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
Los plazos mximos para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a
travs del Portal PEEC, son el 12 de Mayo y 02 de Septiembre, hasta las 23:59
horas.
No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra va, slo a travs del Portal
PEEC.
134
V2

Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten
al tratamiento estadstico que los agrupar por analito, por mtodo analtico o
instrumento utilizado segn la determinacin. Para evaluar los datos se utilizan
estimadores robustos, es decir a los resultados agrupados, se les calcula la media
robusta ( X r), la desviacin estndar robusta (Sr.) y el coeficiente de variacin
robusto (CVr.), aplicando algoritmo A segn ISO 13528. La media robusta sin
diferenciacin de mtodo/instrumento, representar la media nacional o valor
designado ( X r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio
participante.

1.9.1. Anlisis cualitativo
En el rea de Inmunologa, la evaluacin de los resultados se realiza de manera
cualitativa para los siguientes analitos: FR, AAN, anti-DNA, anti-ENA (anti-Sm,
anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo Sm/RNP),
Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-pptido
deamidado de Gliadina (DGP), IgE especfica, Electroforesis de Protenas (EFP);
Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijacin de Inmunoglobulinas (IFIJ). Los cuales
se pueden clasificar en positivos o negativos, ausencia o presencia, clases, patrones
e interpretacin.
Los resultados que definirn el consenso de las muestras de AAN, anti-DNA, antiENA sern los del Laboratorio de Referencia ISP y a lo menos 9 laboratorios de
subreferencia seleccionados por ste, en base al desempeo satisfactorio logrado
para estas determinaciones.
Para el resto de los analitos con resultados cualitativos, se considerar que existe
consenso cuando el 80% o ms de los laboratorios participantes coinciden en el
resultado cualitativo de cada muestra. En caso de obtener un resultado inferior, el
resultado designado para Electroforesis e Inmunofijacin en Inmunologa de
Protenas (parte III) ser el obtenido por el Laboratorio de Referencia del ISP.
135
V2
1.9.2. Anlisis cuantitativo

Los analitos que se evalan de manera cuantitativa son: Protena C reactiva,
Cuantificacin de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y Complemento (C3, C4),
cuantificacin IgE total y marcadores tumorales (AFP, CA125, CEA, PSA total, PSA
libre).
En rea de Inmunologa los resultados que definen el valor de consenso para las
determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios participantes por
material control, obtenindose como lo explica el procesamiento de datos en el
siguiente punto.
Para las determinaciones de este grupo, se utilizan tres estadsticos, que se
presentan a continuacin:
Porcentaje de sesgo: representa el grado de desviacin del resultado informado
por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( X r), expresado
como porcentaje.
% de Sesgo
X X *100
i
Xr
Puntaje-Z o ndice de desviacin estndar (IDE): es una estimacin del

desempeo con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con
la media robusta que se define como r, la desviacin estndar robusta que se
define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
X X
i
sr
Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): es una expresin que evala el

desempeo de un laboratorio en el tiempo. Se usan los resultados de las ltimas 3
evaluaciones ( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las ltimas 6 muestras). Para ms
informacin acerca del SRZ ver Anexo 2.5. al final del captulo de
Inmunologa.
n
SRZ
Zi
i 1
136
V2

Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarn disponibles en el
Portal PEEC a partir del 29 de Mayo y 24 de Septiembre. En el informe individual
se identifica el nmero de la evaluacin, el nombre y cdigo del laboratorio
participante, la identificacin de la material control enviado con el resultado del
laboratorio y resultado de consenso, adems de la evaluacin de desempeo
respectiva.
Adems, en cada evaluacin se publicar un Informe General o Consolidado de cada
Subprograma, el cual consta de un cuadro comparativo de resultados para cada
envo, segn analito, mtodo y reactivos. Dicho consolidado estar disponible en el
Portal PEEC, link Informes / Informe consolidado.
Se emitir un informe de No Participacin con la justificacin indicada por el
laboratorio, para los laboratorios que no participen y as lo declaren en el Portal
PEEC.
2.2. Mtodos
2.1.1 Mtodo cualitativos
Para la evaluacin de desempeo de analitos cualitativos de un laboratorio
participante se utiliza el puntaje de ndice de Clasificacin Errnea (MIS =
Misclassification Index Score), que corresponde al nmero de clasificaciones
errneas del resultado de un analito informado (o nmero de veces que el
laboratorio participante se ha equivocado en emitir un resultado), en las dos
muestras enviadas por evaluacin, con respecto al resultado definido por consenso.
MIS = 0 Sin clasificacin errnea.
MIS = 1 Clasificacin errnea del resultado de una muestra.
MIS = 2 Clasificacin errnea del resultado de dos muestras.
Con el propsito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos

informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo de
tiempo, se utiliza el Puntaje de ndice de Clasificacin Errnea Total (MIS Total), que
corresponde a la suma de los MIS obtenidos del anlisis de las 6 ltimas muestras
analizadas, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada
una se evalan 2 muestras, al cabo de 1 ao y medio, en el informe de resultado
137
V2

aparece para ese analito un valor de MIS total. En el periodo en que an no se
renen las 6 resultados, se indica No cumple requisitos.
MIS Total
0-1
Satisfactorio
MIS Total
2 ms
Insatisfactorio
2.1.2. Mtodos cuantitativos

Para la evaluacin de desempeo de analitos cuantitativos de un laboratorio
participante se realiza a travs del puntaje-Z o IDE por material control. Este
puntaje Z se obtiene del total de participantes de cada analito. Excepcionalmente,
para la evaluacin de metodologa Qumica seca de Subprograma Inmunologa
bsica para analito Protena C Reactiva (PCR), se evala por grupo par.
Para conocer el desempeo histrico del laboratorio participante en un intervalo de
tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ est en funcin de los ltimos 6 puntajesZ obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones
interlaboratorios anuales y en cada una se evalan 2 muestras, al cabo de 1 ao y
medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de SRZ. En el
periodo en que an no se renen las 6 resultados, se indicar slo el % de sesgo y
puntaje-Z correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado sptimo y eliminando el primer
valor de puntaje-Z de la serie de 6.
La interpretacin viene dada por la siguiente tabla.
Puntaje-Z SRZ
Desempeo
Comentario
-2,0 Z 2.0
Satisfactorio
Comparacin aceptable con el grupo.
-2,01 >Z> -2,99

2,01<Z<2,99
Cuestionable
Debera investigar por ejemplo el

proceso de control de calidad.
-3,0 > Z > 3,0
Insatisfactorio
Debe investigar por ejemplo el

proceso de control de calidad. Aplicar
acciones correctivas

El ISP entregar un diploma que certificar la participacin anual en el PEEC de
Inmunologa a cada participante que responda todas las evaluaciones en los plazos
tcnicamente definidos y que cumplan los requisitos estipulados por el PEEC (ver
subtitulo Certificado de Participacin del captulo Generalidades).
138
V2
2.4. Referencias
NCh 2445/1.Of1999 Ensayos de aptitud mediante comparaciones

interlaboratorios- Parte 1: Desarrollo y operacin de los programas de ensayo
de aptitud.

interlaboratorios- Parte 2: Seleccin y de los programas de ensayos de
aptitud por los organismos de acreditacin de laboratorios.
Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods

Committee N 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
NCh-ISO 17043-2011: Evaluacin de la Conformidad Requisitos Generales

para los Ensayos de Aptitud.
ISO 13528 Statistical methods

interlaboratory comparisons.
for
use
in
proficiency
testing
by
139
V2

2.5.- ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)
n=6.
()

decir:
|SRZ| 2
2 < |SRZ| < 3
|SRZ| 3


140
V2




Mantencin reciente.

laboratorio.
141
V2


3
2
2
1,5
0,7
1
0
-0,4
4-2013
1-2014
0,7
-0,6
2-2014
3-2014
4-2014
1-2015
-1
-2
-3
Z score
3
2
1
0
4-2013
1-2014
2-2014
3-2014
4-2014
1-2015
Material Control
-1
-2
-3
Bibliografa:
7020/65.
Evaluacin
estadstica.
Comparacin
142
V2
SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE
LINFOCITOS T
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
En el ao 1997 se da inicio a este subprograma con la participacin de 7 laboratorios
clnicos. En el ao 2014 se realizaron 2 evaluaciones a 13 laboratorios, registrando
un 92,3% de respuestas.
1.2. Periodicidad
Durante el ao 2015, las 2 evaluaciones programadas sern despachadas el 14 de
Abril y el 06 de Octubre, respectivamente.
Generalidades.

Referencia
La Seccin Inmunologa est adscrita a 2 programas de Control de Calidad Externo.
Desde el ao 1992 en el programa de inmunofenotipificacin de leucocitos

del United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK
NEQAS) del Reino Unido.
Desde el ao 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment And

Standardization For Immunological Measures Relevant To HIV/AIDS,
Winnipeg, Canad.
Ir al ndice
V2
143

El Comit de Consultores Experto en el rea de Inmunologa, con participacin de
expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en materias cientfico-tcnicas
y educativas al PEEC de Inmunologa, reunindose dos veces al ao.
TM. Hctor Marcelo Ramrez S.
Hospital Stero del Ro.
Dra. Patricia del Carmen Abumohor

G
Clnica Las Condes.

Valle
Hospital
Clnico
Univ.
Catlica.
Hospital Clnico Universidad de Chile.


En cada evaluacin efectuada en el ao se envan 2 controles de sangre total con
anticoagulante EDTA-K2. Estas muestras previamente han sido sometidas a las
determinaciones de anticuerpos anti-VIH y antgenos de hepatitis B y C, las cuales
resultaron negativas.
Los envos de cada evaluacin, se realizarn en un triple embalaje que ser
entregado en los laboratorios de Santiago, directamente por funcionarios del ISP.
En los laboratorios de provincias, sern entregados a travs de Correos de Chile. A
los laboratorios participantes se les informar por correo electrnico el da en que
deben recepcionar el material control.
144
V2

1.5.1 Parmetros a informar, segn corresponda
-
N total de leucocitos (cls/mm3)

% linfocitos
N absoluto linfocitos totales (cls/mm3)
% CD3+
N absoluto CD3+ (cls/mm3)
% CD3+/CD4+
N absoluto CD3+/CD4+ (cls/mm3)
%CD3+/CD8+
N absoluto CD3+/CD8+ (cls/mm3)
Los parmetros a evaluar su desempeo son los porcentajes y N absolutos de las

poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+.
1.6. Documentacin
(opcin Material de Apoyo) y tambin se enva junto al material de control.

- Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Inmunologa. Este
de acceso.

145
V2

La no participacin en algn subprograma, previa justificacin de la razn
de no participacin, debe ser informada por el laboratorio a travs del
Portal PEEC.
travs del Portal PEEC, son el 23 de Abril y 16 de Octubre a travs del Portal
PEEC.

Los resultados para cada muestra son analizados a partir de estimadores robustos:
media robusta ( X r), desviacin estndar robusta (Sr) y coeficiente de variacin
robusto (CVr), para % y N absoluto de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, en
relacin a todos los mtodos e independientemente segn el mtodo informado.
Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten
al tratamiento estadstico que los agrupan por analito y por mtodo analtico segn
la determinacin. Para evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir a
los resultados agrupados, se les calcula la media robusta ( X r) (mediana), la
desviacin estndar robusta (Sr.) y el coeficiente de variacin robusto (CVr.),
aplicando algoritmo A segn ISO 13528. La media robusta sin diferenciacin de
mtodo/instrumento, representar la media nacional o valor designado ( X r), con
el cual se comparan los resultados de cada laboratorio participante.
146
V2

En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes definen el
consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+,
obtenindose como lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto.
Para las determinaciones de este subprograma, se utilizarn tres estadsticos, que
se presentan a continuacin:
Porcentaje de sesgo: representa el grado de desviacin del resultado informado
por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( X r), expresado
como porcentaje.
% de Sesgo
X X * 100
i
Xr
Puntaje-Z o ndice de desviacin estndar (IDE): es una estimacin del

desempeo con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con
la media robusta que se define como r, la desviacin estndar robusta que se
define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:
Xi Xr
sr
Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): es una expresin que evala el

desempeo de un laboratorio en el tiempo. Se usan los resultados de las ltimas 3
evaluaciones
( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las ltimas 6 muestras).
SRZ
Zi
i 1
Para ms informacin acerca del SRZ ver Anexo 2.5. al final del captulo de
Inmunologa.
147
V2

El desempeo de cada analito en % y N absoluto es evaluado en cada participacin
a travs del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeo histrico del laboratorio
participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ est en funcin de los ltimos 6
puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2
evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada una se evalan 2 muestras, al cabo
de 1 ao y medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de
SRZ. En el periodo en que an no se renen las 6 resultados, se indicar slo el %
de sesgo y puntaje-Z correspondientes.
El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado sptimo y eliminando el primer
valor de puntaje-Z de la serie de 6.
La interpretacin viene dada por la siguiente tabla.
PUNTAJE-Z SRZ
-2,0 Z/SRZ 2.0
DESEMPEO
Satisfactorio
-2,01 >Z/SRZ> -2,99

2,01<Z/SRZ<2,99
-3,0 Z/SRZ 3,0
Cuestionable
Insatisfactorio
COMENTARIOS
Comparacin aceptable con el
grupo
Debera investigar por ejemplo el
Debe investigar por ejemplo el
Aplicar acciones correctivas

El Laboratorio de Referencia publicar un cuadro comparativo de los resultados
indicando el puntaje adjudicado en el envo correspondiente y el puntaje total de las
ltimas 6 muestras. Los resultados se remitirn a partir del 13 de Mayo y 05 de
Noviembre. Adems, cada evaluacin contar con un consolidado, el cual en
encuentra publicado en el Portal PEEC Carpeta Informes y consta de un cuadro
comparativo de resultados para cada envo, segn parmetro y mtodo.
Para los laboratorios que no participen y as lo declaren en el Portal PEEC, se emitir
un informe de No Participacin con la justificacin indicada por el laboratorio.

El ISP entrega un diploma que certifica la participacin anual en el PEEC del
subprograma Subpoblaciones de Linfocitos T a cada participante que responda
todas las evaluaciones en los plazos tcnicamente definidos y que cumplan los
148
V2

requisitos estipulados por el PEEC (ver punto 10.0 Certificado de Participacin del
captulo Generalidades de este instructivo).
2.3. Referencias

interlaboratorios- Parte 1: Desarrollo y operacin de los programas de ensayo
de aptitud.
interlaboratorios- Parte 2: Seleccin y de los programas de ensayos de
aptitud por los organismos de acreditacin de laboratorios.
Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods
Committee N 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.
NCh-ISO 17043-2011: Evaluacin de la Conformidad Requisitos Generales
para los Ensayos de Aptitud.
ISO 13528 Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons.
149
V2
SUBPROGRAMA TIPIFICACIN DEL

ANTGENO HLA B27
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El laboratorio de Histocompatibilidad del Instituto de Salud Pblica (ISP) como
Laboratorio de Referencia, inici en 1998 la evaluacin de la tipificacin del antgeno
(Ag.) HLA-B27 con un plan piloto, creando la Red de Laboratorios con 4 participantes
todos pertenecientes al sector privado; en el ao 2000 se incorpor como
subprograma del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC).
En el ao 2014 la cobertura fue de 6 laboratorios privados.
1.2. Periodicidad
Durante el ao 2015 se efectuarn dos evaluaciones que sern despachadas desde
el ISP los das 01 de Abril y 07 de Octubre.
Generalidades.

Referencia
El laboratorio de Histocompatibilidad del ISP, est adscrito al programa de
evaluacin United Kingdom National External Quality Assesment Schemes para
Histocompatibilidad e Inmunogentica (UK NEQAS for H&I), Bristol, Inglaterra.
Ir al ndice
150
V2

El Comit de Consultores Expertos en el rea de Inmunologa, con participacin de
expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en materias cientfico-tcnicas
y educativas al PEEC de Inmunologa, reunindose dos veces al ao.
TM. Hctor Marcelo Ramrez S.
Dra. Patricia del Carmen Abumohor
G.
Valle
Hospital Sotero del Ro.

Clnica Las Condes.
Hospital Clnico Universidad Catlica.
Hospital Clnico Universidad de Chile.

En cada evaluacin se enviarn dos muestras de sangre con anticoagulante CPDA,
stas deben ser procesadas como muestras de rutina.
El material de control es negativo para VIH, Hepatitis B y C, sin embargo, debe
manejarse como potencialmente infeccioso. Si durante el envo las muestras
resultaran daadas, autoclave y elimine el contenido, consignndolo en la planilla
de resultados.
1.5.1 Parmetros a evaluar

Se evala la tipificacin del Ag HLA-B27 en cuanto a identificar la presencia o
ausencia de l en la muestra analizada, consignndose en la planilla de respuesta si
la muestra analizada es positiva o negativa para dicho antgeno.
1.6. Documentacin
(opcin Material de Apoyo) y tambin se enva informacin junto al material de
control.
Con cada evaluacin se publica un informe sobre las caractersticas de la muestra,
temperaturas de almacenaje y duracin., de acuerdo a las distintas tcnicas a
emplear y su manipulacin en el laboratorio, e informacin de las fechas lmite de
recepcin de resultados.
151
V2

Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Tipificacin de Antgeno HLAB27. Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar
con su cdigo y clave de acceso.

travs del Portal PEEC, son el 09 de Abril y 16 de Octubre a travs del Portal
PEEC.

Los resultados informados por cada laboratorio participante es comparado con los
obtenidos por el Laboratorio de Referencia que es el Laboratorio de
Histocompatibilidad del ISP, que analiza por tcnica PCR-SSP especfica para Ag.
HLA-B27 las muestras enviada. Esta metodologa es controlada peridicamente por
el programa especfico de evaluacin externa de calidad al cual est adscrito el
laboratorio de referencia.
152
V2

1.9.1 Anlisis Cualitativo
Cada muestra enviada es evaluada de acuerdo al siguiente esquema:
Resultados concordantes con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia

obtendrn un valor arbitrario de 5 que corresponde al 100% de concordancia.
Resultados discordantes tendrn un valor arbitrario de 0 correspondiendo a
0% de concordancia con el Laboratorio de Referencia.
Se considera desempeo satisfactorio al obtener resultado concordante de
todas las muestras analizadas.

Segn lo sealado en punto anterior se considera desempeo satisfactorio al obtener
resultado concordante de todas las muestras analizadas.

Los informes de evaluacin de desempeo individual para cada laboratorio estarn
disponibles a partir del 23 de Abril y del 30 de Octubre respectivamente. En la
ltima entrega de resultados se incluir un Informe general o consolidado que
detalla:
Anlisis de las evaluaciones.
Informacin de los mtodos utilizados.
Anlisis General.
Comentarios generales.
Este informe general se encuentra en el link Informes / Informe consolidado.

El ISP entrega un diploma que certifica la participacin anual en el PEEC del
subprograma Tipificacin del Antgeno HLA B27 a cada participante que responda
todas las evaluaciones en los plazos tcnicamente definidos y que cumplan los
requisitos estipulados por el PEEC (ver en el punto 10.0 Certificado de Participacin
del captulo Generalidades de este instructivo).
153
V2
AREA QUMICA CLNICA

SUBPROGRAMA QUMICA SANGUNEA
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inici en el ao 1979 con el apoyo de la Sociedad Chilena de
Qumica Clnica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clnicos pblicos y
privados.
El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de
los exmenes de qumica clnica evaluados, ayudando a mejorar la exactitud de las
determinaciones y disminuir la dispersin de los resultados.
Hasta el ao 2014 se han efectuado 103 evaluaciones, mantenindose
peridicamente cuatro evaluaciones anuales desde el ao 1996.
El nmero de laboratorios participantes en este subprograma durante el ao 2014
fue de 593.
1.2. Periodicidad
Durante el 2015 se mantendr la periodicidad de cuatro evaluaciones anuales
envindose stas respectivamente los das: 24 de marzo, 23 de junio, 8 de
septiembre y 10 de noviembre.

Referencia
La seccin Qumica Clnica est adscrita a dos programas de evaluacin externa de
calidad:
EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad.
UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido.
Ir al ndice
154
V2

Dra. Teresa Quiroga G.
Subdirector Mdico del Servicio de

Laboratorios Clnicos de la Red de Salud
Dra. Carolina Prieto C.
Jefe
Laboratorio
Clnico
Hospital
DIPRECA.
Representante Sociedad Mdica de
Laboratorios Clnicos.
TM. Francesca Gho B.
Encargada de Calidad, Hospital San

Jos.
Representante Sociedad
Chilena de
Qumica Clnica.

El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de qumica
sangunea (QS) es suero control liofilizado de origen humano. Es un material estable,
homogneo y estril, el cual ha sido probado como negativo para los virus de
inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analitos a evaluar

El programa QS evala los siguientes 23 analitos: Alanino aminotransferasa
(ALT/GPT), Albmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), Bilirrubina
Directa, Bilirrubina total, Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin quinasa (CK),
Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT),
Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Protenas totales, Sodio, Triglicridos,
Urato y Urea.
1.6. Documentacin
La descripcin del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opcin
Material de Apoyo) y tambin se enva junto al material de control con cada
evaluacin.
Es un inserto que seala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir,
precauciones de bioseguridad, conservacin y estabilidad.
155
V2

en el Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Qumica Clnica,
ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede

captulo Generalidades
El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre
del portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las
participacin, deber ser informada por el laboratorio a travs del Portal PEEC (cono
X), en el plazo de respuesta.
Los plazos mximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones
al ISP son respectivamente: 6 de abril, 6 de julio, 21 de septiembre y 24 de
noviembre.

Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para
su tratamiento estadstico, agrupndolos previamente por analitos, mtodos
analticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadstica robusta
para calcular el promedio, coeficiente de variacin y desviacin estndar.
Los clculos de estos tres parmetros se llevan a cabo con un nmero mnimo de 10
participantes.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC / Informes / Informes
consolidados/ Grupos de Equipos para Qumica Sangunea.
156
V2
1.9 Criterios de Evaluacin

El criterio de evaluacin es el establecido por la norma NCh-ISO 17043-2011:
Evaluacin de la Conformidad Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud,
el cual considera el Z score.
desempeo con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la
media robusta que se define como Xr, la desviacin estndar robusta que se define
como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:
Xi Xr
Sr
DRP (Desvo Relativo Porcentual): Este porcentaje de error se incluye en los

informes para que el laboratorio calcule su Error Total.
DRP
Xi Xr *100
Xr
Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.5 al final del
subprograma de Qumica Sangunea.

Para evaluar el desempeo se utiliza la escala del Z score, como valor absoluto,
establecida por la norma ISO 17043:
|z| 2,0
Desempeo Satisfactorio
2,0 < |z| < 3,0
Desempeo Cuestionable
|z| 3,0
Desempeo Insatisfactorio
En general el desempeo del laboratorio se evala para cada analito segn

Metodologa, con un nmero mnimo de 10 participantes, caso contrario, ni el n <
10, el desempeo se establece por Analito, por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeo por
analito se establece con su grupo par.
157
V2

Una vez procesada cada evaluacin se generan dos tipos de informes para los
laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un
cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice relacin con el
desempeo de los resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el
Portal PEEC.
2.1.1 Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a travs del Portal PEEC en la carpeta
Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de
resultados con todos los analitos y mtodos analticos evaluados, donde figura el
nmero de la evaluacin, el mes y el ao. En este informe se resume, por Analito,
Mtodo y tipo de Instrumento, el nmero de laboratorios participantes (N), los
valores promedios de consenso, la desviacin estndar (DS) y el coeficiente de
variacin (CV).
En el recuadro siguiente se resume la informacin que aparece en este tipo de
informe para un analito:
Ejemplo de informe parcial:
Analito/Mtodo/Instrumento/Modelo/Unidad
Promedio
DS
CV
Total de respuestas
531
278,34
14,86
5,3
CHOD / PAP
459
281,18
12,64
4,5
Architect c4000/c8000/ci800-1800-820016200
27
280,35
4,86
1,7
Dimension AR/ARX/RxL/RxL Max/Xpand
21
267,99
6,09
2,3
Dirui CS-240-300-300B-800-T240
20
284,42
15,77
5,5
Mindray BA-88A/BS120-200-300-400-800
84
276,27
11,89
4,3
Cobas c111/c311/c501/6000/8000/Mira
74
284,23
8,29
2,9
Dimension AR/ARX/RxL Max
18
270,95
7,06
2,6
Hitachi 704/705/711/717
16
287,48
13,22
4,6
Hitachi 902/911/912/917
47
285,82
12,51
4,4
Siemens Advia chemistry systems
13
277,32
5,39
1,9
Thermo/Wiener Konelab K30i-60i/CT200i300i-600i
11
287,54
10,34
3,6
Colesterol mg/dL
158
V2

Vitalab Eclipse/Plus - Selectra 1-2-E-XLProM-
26
281,56
13,53
4,8
Wiener CM-250; Metrolab TEC 2300-2300

plus
37
280,91
16,07
5,7
BioSystems A15/BTS 310-330-370-370 plus
12
272,54
19,88
7,3
Qumica seca / Vitros 250-350-4600-5,1-5600950
72
259,28
11,32
4,4
2.1.2 Informe de resultados individual

Este informe da cuenta del desempeo de los resultados informados por el
laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos
establecidos por la norma ISO 17043.
El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC,
desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 6 hojas, las
cuales contienen la siguiente informacin:
Pgina 1:
En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.
Bajo la lnea Identificacin de la Evaluacin se describen el nmero de envo
anual y nmero de evaluacin correspondiente, las fechas de envo y entrega de
informe, tipo de muestra suministrada y versin de informe.
Bajo la lnea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan
encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de
Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Mtodo mediante el cual
fueron cuantificados los distintos analitos.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC/ Material de
apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Qumica Sangunea.
Pgina 2:
Se repite encabezado de pgina 1, agregndose junto a la Identificacin de la
Evaluacin el Desempeo, en la misma lnea. El Desempeo para cada analito
incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos.
Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen estn los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, la Media
robusta (Xr), Desviacin estndar robusta (Sr), Nmero de laboratorios evaluados
(n), Coeficiente de variacin robusto (CVr), Z score y Desvo relativo porcentual
(DRP). La columna Clasificado en seala en cada lnea la clasificacin del
Desempeo segn Metodologa o Analito.
159
V2

El Desempeo se evala segn el Z score obtenido por Metodologa (cuando n
10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del mtodo es < 10).
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total para
cada analito.
En algunos casos no se evala el desempeo y aparece la frase No evaluado,
cuando el laboratorio codifica errneamente su mtodo analtico.
Ejemplos:
Triglicridos con blanco de glicerol: cuando se usa reactivo sin blanco de glicerol
(durante el 2014 solo 4 laboratorios utilizaron triglicridos con blanco de glicerol).
Lo anterior hace que el sistema calcule, con los datos proporcionados por los
laboratorios, pero estos clculos no son confiables y se anula el desempeo por el
encargado del subprograma del PEEC.
Transaminasas. La gran mayora de los reactivos de diagnstico comercializados en
el pas no usan fosfato de piridoxal. Un caso de excepcin son los reactivos Siemens
para equipos Dimension.
Pgina 3:
Describe los estadgrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados segn
Equipamiento, los cuales son informativos para que el laboratorio establezca
comparaciones con sus grupos pares. El n considera los instrumentos incluidos en
cada Grupo de equipos.
Lo anterior slo aparece cuando el total de respuestas es igual o superior a 10, caso
contrario dir No forma grupo, indicando entre parntesis el nmero de
participantes con el mismo grupo de equipos.
Pgina 4:
Metodologa y vuelve a incorporar la columna Desempeo. Si el laboratorio fue
evaluado por metodologa, frente a cada analito aparecer el criterio de desempeo,
caso contrario aparece un espacio en blanco y su desempeo aparecer en la pgina
5 del informe, dado que ste se realiza por analito (frente al total de respuestas).
Pgina 5:
Describe los estadgrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados segn Analito y
vuelve a incorporar la columna Desempeo, para evaluarlo cuando ste se realiza
por el total de respuestas. Si aparece en blanco significa que fue evaluado por
metodologa (ver pgina 4 del informe).
160
V2

Pgina 6:
Esta pgina est reservada para:
Observaciones especficas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva,
para aclarar por qu no se evalu su desempeo, en respuesta a alguna consulta
especfica u otra.
Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.
Los informes de resultados para cada evaluacin estarn disponibles en el
Portal PEEC los das 20 de abril, 20 de julio, 5 de octubre y 9 de diciembre.

Qumica Sangunea a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
subprograma en los plazos tcnicamente definidos y que cumplan los requisitos
estipulados por el PEEC (ver punto 10.0 Certificado de Participacin del captulo
Generalidades).
2.3. Unidades consideradas por analito

Estas son las nicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algn
laboratorio utiliza unidades distintas, deber transformarlas a las que aparecen ms
abajo en la tabla. No se efectuarn transformaciones de unidades y para el informe
de resultados se considerar la respuesta que cada laboratorio ingrese como
expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.
161
V2

2.4. Mtodos analticos
Analito
Alanino aminotransferasa, ALT / GPT
Albmina
Amilasa
Aspartato aminotransferasa, AST / GOT
Bilirrubina directa
Bilirrubina total
Calcio
Cloruro
Colesterol Total
Creatinina
Creatin quinasa, CK
Fosfatasa alcalina
Fosfato
Glucosa
HDL Colesterol
Gamma-glutamil-transpeptidasa, GGT
Hierro
Potasio
Protenas totales
Sodio
Triglicridos
Urato
Urea
Unidad
U/L (37
g/dL
U/L (37
U/L (37
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
U/L (37
U/L (37
mg/dL
mg/dL
mg/dL
U/L (37
g/dL
mmol/L
g/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
C)
C)
C)
C)
C)
C)
ALANINO AMINOTRANSFERASA, ALT / GPT

Segn I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampn TRIS)
Segn I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampn TRIS)
Segn D.G.K.C. (tampn fosfato)
Qumica seca
ALBMINA
Verde de bromocresol
Prpura de bromocresol
Qumica seca
162
V2
AMILASA
2-cloro-PNP-,altoheptaosa
CNP-maltoheptaxido
CNP-triosa/CNPG3
G7 PNP
Maltotetraosa
PNP-malto-4-5-6osa
PNP-triosida (G3)
Qumica seca
ASPARTATO AMINOTRANSFERASA, AST / GOT

Segn I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampn TRIS)
Segn I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampn TRIS)
Segn D.G.K.C. (tampn fosfato)
Qumica seca
BILIRRUBINA DIRECTA
Ac. sulfanlico diazoado
Dimetilsulfxido (DMSO)
DPD
Ac. Sulfanlico /cetrimida
Qumica seca
DCA
Oxidacin por vanadato
BILIRRUBINA TOTAL
Ac. sulfanlico diazoado
Dimetilsulfxido (DMSO)
DPD
Ac. Sulfanlico /cetrimida
Qumica seca
DCA
Oxidacin por vanadato
In Diazonio
163
V2
CALCIO
Azul de metiltimol
Arsenazo III
o - Cresolftalena complexona
Qumica seca
Fosfonazo III
NM-BAPTA
CLORURO
Mercurio tiocianato/iones frrico
TPTZ
Potenciometra directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE)
Potenciometra indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE)
Qumica seca
Titulacin con mercurio nitrato/difenilcarbazona
COLESTEROL TOTAL
Colesterol esterasa/colesterol oxidasa/peroxidasa (CHOD/PAP)
Lipasa/colesterol oxidasa/peroxidasa
Qumica seca
CREATININA
Jaff cintico
Enzimtico
Jaff punto final con desproteinizacin
Qumica seca
Jaff punto final sin desproteinizacin
CREATIN QUINASA (CK)

Colorimetra
NAC activado
Rosalki
Qumica seca
FOSFATASA ALCALINA
Segn D.G.K.C. / p-nitrofenil fosfato (tampn dietanolamina)
Segn I.F.C.C. / p-nitrofenil fosfato (tampn AMP)
p-nitrofenil fosfato (tampn glicina)
Qumica seca
164
V2

fenil fosfato/ferricianuro/4-aminoantipirina. Punto final
p-nitrofenil fosfato (tampn carbonato)
HMP-benzofuranona fosfato (tampn AMP)
p-nitrofenil fosfato (tampn TRIS)
Segn A.A.C.C. /tampn HEDTA(
GLUCOSA
Glucosa oxidasa/peroxidasa (GOD/PAP)
Qumica seca
Hexoquinasa/glucosa 6-fosfato-DH. UV.
Glucosa deshidrogenasa
HDL Colesterol
Concavalina A
Qumica seca
Fosfotungstato
Medida directa, inmunoinhibicin
Medida directa, polmero-anin
Medida directa PEG
Medida directa, Izawa y cols.
Medida directa, otros mtodos
GAMMA - GLUTAMIL TRANSPEPTIDASA, GGT

G-glutamil-carboxi-nitroanilida
G-glutamil-p-nitroanilida
Qumica seca
HIERRO
Ferrozina (PBTS) o Triacina (TPTZ)
Cromazurol/bromurocetiltrimetilamonio (CAB)
Qumica seca
Nitro PAPS
Batofenantrolina
POTASIO
Fotometra de llama
Qumica seca
Turbidimtrico (tetrafenilboronato)
165
V2

PROTENAS TOTALES
Biuret (c/sin blanco de muestra)
Qumica seca
SODIO
Fotometra de llama
Qumica seca
Fotomtrico (uranilacetato)
TRIGLICRIDOS
Lipasa/glicerol kinasa/glicerol 3-fosfato oxidasa/peroxidasa /blanco glicerol
Lipasa/glicerol kinasa/glicerol 3-fosfato oxidasa/peroxidasa (GPO/PAP)
Lipasa/glicerol kinasa/piruvato quinasa/lctico deshidrogenasa
Qumica seca
Lipasa/glicerol DH/NAD-UV
URATO
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/fenol
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/diclorobencenosulfonato (***)
Uricasa/catalasa/aldehdo DH
Fosfotungstato
Uricasa/UV (disminucin de la absorbancia)
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TOOS
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/EHSPT
Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TBHB
Qumica seca
UREA
Ureasa/fenol/hipoclorito
Ureasa/salicilato/hipoclorito
Ureasa/glutmico-DH/punto final
Ureasa/glutmico-DH/cintico
Qumica seca
(*) Lectura directa de la muestra sin someterla a dilucin
(**) La muestra requiere ser diluida antes de tomar contacto con el electrodo
(***) Diclorofenolsulfonato o derivados
I.F.C.C. : Federacin Internacional de Qumica Clnica
D.G.K.C. : Sociedad Alemana de Qumica Clnica
166
V2
2.5. Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)

n=6.
()

decir:
|SRZ| 2
2 < |SRZ| < 3
|SRZ| 3


167
V2





Mantencin reciente.

laboratorio.
168
V2

1,5
0,7
1
0
-1
-0,4 1-2014
4-2013
0,7
-0,6
2-2014
3-2014
4-2014
1-2015
-2
-3
Z score
3
2
1
0
4-2013
1-2014
2-2014
3-2014
4-2014
1-2015
Material Control
-1
-2
-3
Bibliografa:
7020/65.
Evaluacin
estadstica.
Comparacin
169
V2
SUBPROGRAMA QUMICA ORINA

CUALITATIVA
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inici en el ao 1992 y se establece en forma regular a partir de
1996. Est destinado a evaluar el screening urinario, con tiras reactivas, tanto en
forma manual como instrumental.
Hasta el ao 2014 se han efectuado 76 evaluaciones, con una periodicidad de 4
evaluaciones anuales.
El nmero de laboratorios participantes durante el ao 2014 fue de 468.
1.2. Periodicidad
La periodicidad de este programa para el 2015 ser de cuatro evaluaciones anuales,
las cuales se efectuarn los das 24 de marzo, 23 de junio, 8 de septiembre y 10 de
noviembre.


Laboratorios Clnicos de la Red de
Salud Universidad Catlica.
Jefe Laboratorio Clnico Hospital

DIPRECA.

Jos.
Representante Sociedad Chilena de
Qumica Clnica.
Ir al ndice
V2
170

urinaria cualitativa es de origen humano, lquido, valorado por diferentes mtodos
analticos. Es un material homogneo y estable, el cual ha sido probado como
negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.

Este programa evala los 10 siguientes analitos urinarios: Bilirrubina, Cetonas,
Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Protenas, Sangre y Urobilingeno.
1.5. Documentacin
La descripcin del material control suministrado y su manejo se publica en el Portal
PEEC (opcin Material de Apoyo) y tambin se enva junto al material de control
con cada evaluacin.
Es un inserto que seala el tipo de material, precauciones de bioseguridad,
conservacin y estabilidad.

ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrar en la pgina que se
accede al ingresar con su cdigo y clave de acceso.

PEEC 2015, (ver punto 15.2. del Captulo Generalidades).
171
V2

X), dentro del plazo de respuesta.
Los plazos mximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones
al ISP son respectivamente hasta el: 6 de abril, 6 de julio, 21 de septiembre
y 24 de noviembre.

Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional,
agrupados por tipo de anlisis efectuado (lectura visual o lectura instrumental), para
su posterior anlisis estadstico, considerando las diferentes marcas de tiras
reactivas utilizadas e instrumentos comunes. Luego se establecen los rangos de
aceptabilidad para cada analito a partir de los promedios aritmticos, contra los
cuales se comparan los resultados individuales. Los rangos de aceptabilidad de
resultados, para cada analito, se establecen de las respuestas de los participantes,
considerando aquellas coincidentes, que representan un mnimo de 70% de los
resultados.

El criterio para establecer el desempeo de los resultados est dado por la
coincidencia con los rangos de aceptabilidad para cada analito, de acuerdo a lo
sealado en el punto anterior.

En este subprograma no se califica el desempeo en satisfactorio, insatisfactorio o
cuestionable, ya que es autoevaluativo. Es decir, el laboratorio debe comparar sus
resultados con los rangos de aceptabilidad de cada analito.

Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a travs del
Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe individual para cada
participante.
2.1.1. Consolidado
El laboratorio tiene acceso a este informe a travs del Portal PEEC en la carpeta
Informes / Informes consolidados. Actualmente est dividido en tres formatos:
Consolidado Qumica Orina Cualitativa por Lectura Instrumental, Consolidado
Qumica Orina Cualitativa por Lectura Visual y Consolidado Qumica Orina Cualitativa
Total de Respuestas (resume el total de respuestas segn marca de tiras reactivas).
172
V2

2.1.2. Informe de resultados individual
Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede obtener del Portal
PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 2
hojas, las cuales contienen la siguiente informacin:
Lectura Visual
Pgina 1:
resultados, tipo de muestra suministrada y versin de informe.
Bajo la lnea Equipamiento se menciona el Tipo de lectura (Visual en este caso)
y Tira Reactiva utilizada por el laboratorio, dejndose en blanco los datos sobre
Grupo de equipo, Marca y Modelo, destinados slo a lectura instrumental.
Bajo la lnea Resultados del Material de Control se proporcionan los Analitos y
Su resultado informados por el laboratorio y luego el Valor asignado por analito,
establecido por consenso.
Pgina 2:
Observaciones especficas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva.
Lectura Instrumental
Pgina 1:
Se identifica al Laboratorio y la evaluacin en forma similar a lo descrito para Lectura
Visual.
Bajo la lnea Equipamiento se menciona el Tipo de lectura (Instrumental en este
caso), Tira Reactiva, Grupo, Equipo, Marca y Modelo utilizado por el laboratorio.
Los diferentes grupos de equipos aparecen en el Porta PEEC / Material de apoyo.
Bajo la lnea Resultados del Material de Control se proporcionan los Analitos y
Su resultado informados por el laboratorio y luego el Valor asignado por
analito, establecido por consenso.
Pgina 2:
Similar a lo mencionado para Lectura visual.
Los informes de evaluacin de desempeo para cada evaluacin estarn
disponibles en el Portal PEEC los das 20 de abril, 20 de julio, 5 de octubre
y 9 de diciembre.
173
V2

Qumica urinaria a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
subprograma en los plazos tcnicamente definidos; y que cumpla los requisitos
estipulados por el PEEC (ver subtitulo Certificado de Participacin del captulo
Generalidades).

Estas son las nicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algn
RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL

INTERPRETACIN
Negativo (normal)
Trazas (indicios)
Positivo (+) (bajo)
Positivo (++) (moderado)
Positivo (+++) (alto)
174
V2
UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL

CONSTITUYENTE
UNIDAD
Bilirrubina
mg/dL
Cetonas
mg/dL
Densidad
Glucosa
mg/dL
Leucocitos
Le/L
Nitritos
mg/dL
pH
Protenas
mg/dL
Sangre
Er/L
Urobilingeno
mg/dL
(*) sin unidades
175
V2
SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA

1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inici en el ao 2005 para evaluar los mtodos de anlisis urinarios
cuantitativos sin tiras reactivas.
El propsito principal de su implementacin es conocer el estado actual de las
cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su
calidad.
Hasta el ao 2014 se han efectuado 20 evaluaciones, mantenindose
peridicamente dos evaluaciones anuales desde el ao 2005.
El nmero de laboratorios participantes durante el ao 2014 fue de 181 laboratorios.
1.2. Periodicidad
La periodicidad de este programa para el ao 2015 ser de dos evaluaciones
anuales, las cuales se efectuarn los das 26 de mayo y 20 de octubre
respectivamente.

Referencia
La seccin Qumica Clnica est adscrita al programa de evaluacin externa de
calidad:
EQAS Urine Chemistry Program de Biorad.


Laboratorios Clnicos de la Red de
Salud Universidad Catlica.
Jefe Laboratorio Clnico Hospital

DIPRECA.

Jos.
Qumica Clnica.
Ir al ndice
V2
176

urinaria cuantitativa es orina lquida de origen humano, valorada por diferentes
mtodos analticos. Es un material estable, homogneo, el cual ha sido probado
como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1. Analitos a evaluar

Este programa evala los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio, Cloruro,
Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbmina, Potasio, Protenas totales, Sodio, Urea
y Urato.
1.6. Documentacin
evaluacin.

Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones
dadas en el Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Qumica Clnica,

177
V2

Los plazos mximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio
Biomdico son respectivamente hasta el: 9 de Junio y 3 de Noviembre.

Los clculos de estos tres parmetros, se llevan a cabo con un nmero mnimo de
10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC / Informes / Informe
consolidados / Grupos de Equipos para Qumica de Orina cuantitativa.

Xi Xr
Sr
178
V2

DRP
Xi Xr *100
Xr

Para evaluar el desempeo se utiliza la escala del Z score, como valor absoluto,
|z| 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| 3,0
En general el desempeo del laboratorio se evala para cada analito segn

Metodologa, con un nmero mnimo de 10 participantes, caso contrario, si el n <
10, el desempeo se establece por Analito por el total de respuestas.
Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeo por
analito se establece con su grupo par.

laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que
corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice
relacin con el desempeo de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1. Consolidado Orina Cuantitativa (segn mtodo e

instrumento)
El laboratorio tiene acceso a este informe a travs del Portal PEEC en el link Informes
/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados con
todos los analitos y mtodos analticos evaluados, donde figura el nmero de la
evaluacin, el mes y el ao. En este informe se resume, por mtodo y tipo de
Instrumento, el nmero de laboratorios participantes (N), los valores promedios de
consenso, la desviacin estndar (DS) y el coeficiente de variacin (CV).
179
V2

Ejemplo de informe parcial:

Consolidado Qumica de Orina Cuantitativo
Constituyente/Mtodo/Unidad
Calcio - mg/dL
Total de respuestas
Arsenazo III
Architec
c4000/ci4100/c8000/ci8200/ci16200
o-Cresolftalena complexona
Cobas
c111/c311/c501/serie6000/serie8000
Qumica seca (Vitros 250/350/5,1
FS/5600)
NM-BAPTA (equipos Cobas)
Promedio
DS
CV
111
38
19
6,70
6,50
6,47
0,49
0,55
0,25
7,3
8,5
3,9
35
19
6,68
6,47
0,40
0,25
6,0
3,9
21
7,14
0,29
4,1
17
6,59
0,15
2,3

laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos
Pgina 1:
Bajo la lnea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan
encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de
Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Mtodo mediante el cual
fueron cuantificados los distintos analitos.
180
V2

Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC, Material de apoyo,
como Grupos de Equipos Qumica de Orina cuantitativa.
Pgina 2:
Se repite encabezado de pgina 1, agregndose junto a la Identificacin de la
Evaluacin el Desempeo, en la misma lnea. El Desempeo para cada analito
incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos.
Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen estn los
resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, la Media
robusta (Xr), Desviacin estndar robusta (Sr), Nmero de laboratorios evaluados
(n), Coeficiente de variacin robusto (CVr), Z score y Desvo relativo porcentual
(DRP). La columna Clasificado en seala en cada lnea la clasificacin del
Desempeo segn Metodologa o Analito.
El Desempeo se evala segn el Z score obtenido por Metodologa (cuando n
10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del mtodo es < 10).
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total para
cada analito.
En algunos casos no se evala el desempeo y aparece la frase No evaluado,
cuando el laboratorio codifica errneamente su mtodo analtico.
Pgina 3:
Equipamiento, los cuales son informativos para que el laboratorio establezca
comparaciones con sus grupos pares. El n considera los instrumentos incluidos en
cada Grupo de equipos.
Lo anterior slo aparece cuando el total de respuestas es igual o superior a 10, caso
contrario dir No forma grupo, indicando entre parntesis el nmero de
participantes con el mismo grupo de equipos.
Pgina 4:
Metodologa y vuelve a incorporar la columna Desempeo. Si el laboratorio fue
evaluado por metodologa, frente a cada analito aparecer el criterio de desempeo,
caso contrario aparece un espacio en blanco y su desempeo aparecer en la pgina
5 del informe, dado que ste se realiza por analito (frente al total de respuestas).
Pgina 5:
Describe los estadgrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados segn Analito y
vuelve a incorporar la columna Desempeo, para evaluarlo cuando ste se realiza
181
V2

por el total de respuestas. Si aparece en blanco significa que fue evaluado por
metodologa (ver pgina 4 del informe).
Pgina 6:
para aclarar por qu no se evalu su desempeo, en respuesta a alguna consulta
especfica u otra.
Portal PEEC los das 23 de junio y 17 de noviembre.

Qumica de Orina Cuantitativa a cada participante que responda todas las
evaluaciones de este subprograma en los plazos tcnicamente definidos y que
cumplan los requisitos estipulados por el PEEC (ver subtitulo Certificado de
Participacin del captulo Generalidades).

Estas son las nicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algn
CONSTITUYENTE
Calcio
Cloruro
Creatinina
Fosfato
Glucosa
Microalbmina
Potasio
Protenas
Sodio
Urato
Urea
UNIDAD
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/L
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
mg/dL
182
V2
SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA

1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inici como programa piloto en el ao 2005, con la participacin
de 108 laboratorios. Durante el ao 2006 se efectuaron dos pruebas pilotos
adicionales, con la participacin de 143 y 148 laboratorios respectivamente. A partir
del 2007 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP.
Hasta el ao 2014 se han efectuado 19 evaluaciones, con una periodicidad de dos
anuales. El nmero total de laboratorios participantes durante el ao 2014 fue de
306.
1.2. Periodicidad
Durante el ao 2015 la periodicidad de este programa ser de dos evaluaciones
anuales, envindose stas los das 21 de Abril y 11 de Agosto respectivamente.

Referencia
La seccin Qumica Clnica est adscrita al Programa de Evaluacin Externa de
BioRad, EQAS, Hemoglobin Program.


Jefe
Laboratorio
DIPRECA.
Clnico
V2
Mdica
de

Jos.
Qumica Clnica.
Ir al ndice
Hospital
Chilena de
183

El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hemoglobina glicada es un hemolizado de glbulos rojos de origen humano, lquido
o liofilizado. Es un material estable, homogneo y estril, el cual ha sido probado
como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.
1.5.1 Analito a evaluar

El programa evala la HbA1c por los diversos mtodos analticos en uso en nuestro
pas.
1.6. Documentacin
evaluacin.
Es un inserto que seala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir (si
corresponde), precauciones de bioseguridad, conservacin y estabilidad.


captulo Generalidades
PEEC 2015 (ver punto 15.2. del Captulo Generalidades).
184
V2

Biomdico son hasta el: 5 de Mayo y 25 de Agosto respectivamente.

su tratamiento estadstico, agrupndolos previamente por mtodos analticos e
instrumentos. Luego se analizan utilizando estadstica robusta para calcular el
promedio, coeficiente de variacin y desviacin estndar.
Los clculos de estos tres parmetros se llevan a cabo con un nmero mnimo de 10
participantes.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC / Informes /Informes
Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c.

Xi Xr
Sr

DRP
Xi Xr *100
Xr
185
V2

Para evaluar el desempeo se utiliza la escala de Z score, como valor absoluto,
|z| 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| 3,0

cuadro comparativo de los resultados, y otro individual, que dice relacin con el
desempeo de los resultados de cada laboratorio.
2.1.1 Consolidado
/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados por
equipos, donde figura el nmero de la evaluacin, el mes y el ao. En este informe
se resume, por mtodo analtico, marca y modelo de equipos, el nmero de
laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviacin
estndar (DS) y el coeficiente de variacin (CV).
informe:
Ejemplo de informe:
Total de respuestas
Mtodos de inmunoensayo
Mindray BS200 / BS300 / BS400 /BS800
Roche Cobas c111/c311/c501/ serie 6000
Roche Hitachi 902/911/912/917
Ortho Clinical Diagnostics, Vitros 5,1 FS/
Vitros 5600
Siemens (Bayer) DCA2000
HPLC
BioRad D-10/ Variant II/Variant II Turbo
Tosoh A1c 2,2 Plus / G7
N
249
Promedio
9,74
DS
0,67
CV
6,9
183
21
44
19
15
9,69
9,73
9,48
9,87
9,85
0,72
0,83
0,45
1,02
0,52
7,4
8,5
4,7
10,3
5,3
12
56
28
22
9,50
9,96
10,08
9,89
0,19
0,42
0,30
0,45
2,0
4,3
3,0
4,6
186
V2

Este informe da cuenta del desempeo del resultado informado por el laboratorio,
comparando el valor Z score de la hemoglobina glicada frente a los rangos
Pgina 1:
Bajo la lnea Identificacin de la Evaluacin y Desempeo se describen el
nmero de envo anual y nmero de evaluacin correspondiente, las fechas de envo
y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versin de informe.
El Desempeo para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z score con sus
respectivos rangos establecidos.
Bajo la lnea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito,
Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo. Tambin se seala el Mtodo
utilizado por el laboratorio.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC, Material de apoyo,
como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada.
Bajo la lnea Resultados del Material de Control se proporciona el resultado
informado por el laboratorio y luego los anlisis por 3 niveles: Anlisis por
Equipamiento, Anlisis por Metodologa y Anlisis por Analito. En la ltima columna
se informa el Desempeo.
Los anlisis resumen en cada caso: la Media robusta (Xr), Desviacin estndar
robusta (Sr), Nmero de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variacin robusto
(CVr), Z score y Desvo relativo porcentual (DRP).
El Desempeo se evala con el Z score del Mtodo. Los dems clculos son
informativos.
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total.
La media robusta considera un n mnimo de 10 resultados, por ello cuando bajo los
anlisis aparece la frase No Evaluado se agrega el n de datos.
En algunos casos no se evala el desempeo y aparece la frase No aplica, por las
siguientes razones:
Que el n por Mtodo no alcanza el mnimo de 10 datos.
Que el laboratorio codific errneamente su mtodo analtico.

187
V2

laboratorios, pero estos clculos no sean confiables y se anula el desempeo por el
Pgina 2:
como aclarar por qu no se evalu su desempeo, en respuesta a alguna consulta
especfica u otra.
Portal PEEC los das 19 de Mayo y 7 de Septiembre respectivamente.

Qumica de HbA1c a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
estipulados por el PEEC (ver Certificado de Participacin del captulo Generalidades
de este instructivo).
2.3. Unidad considerada para este analito

Esta es la nica unidad considerada para el procesamiento de datos. Si algn
Analito
Unidad
HbA1c
188
V2
SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO

1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inici en el ao 1996 con la participacin de 31 laboratorios
clnicos, principalmente privados. Es un programa destinado a evaluar el tamizaje
de drogas de abuso en orina, mediante sistemas de pruebas rpidas.
anuales. El nmero de laboratorios participantes durante el ao 2014 fue de 76.
1.2. Periodicidad
Durante el ao 2015 las evaluaciones de este programa se llevarn a efecto los das:
21 de Abril y 11 de Agosto, respectivamente.

Prof. QF. Cristian Camargo.
QF. Claudio Lobos G.
Facultad de Ciencias Qumicas y

Farmacuticas, Laboratorio de Anlisis
Antidoping, Universidad de Chile.
Coordinador de Calidad Laboratorios
Servicio Mdico Legal.
Qumica Clnica.

El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de drogas
de abuso es orina valorada lquida, de origen humano. Es un material estable,
homogneo y estril.

Este programa evala la pesquisa de las siguientes drogas de abuso: Anfetaminas,
Barbitricos, Benzodiacepinas, Canabinoides, Cocana, Metadona, Metanfetaminas,
Opiceos, Fenciclidina y Propoxifeno.
Ir al ndice
V2
189

1.5. Documentacin
evaluacin.


Los plazos mximos para enviar los resultados de las dos evaluaciones al
ISP son respectivamente hasta el: 5 de Mayo y 25 de Agosto.
190
V2

su tratamiento estadstico, agrupndolos previamente por resultados cualitativos o
cuantitativos.
Luego los resultados se agrupan por analitos, mtodos analticos e instrumentos
comunes. En el caso de los resultados cuantitativos, se analizan agrupando los
resultados y contando el nmero de laboratorios que informan dentro de ese grupo.
En el caso de los resultados cualitativos se analizan contando el nmero de
laboratorios participantes con resultados positivos o negativos.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC / Material de Apoyo /
Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso.
Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores asignados. Para el
tamizaje se considera la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de la droga en
la orina control suministrada, considerando los niveles de corte asignados segn el
Substance Abuse and Mental Health Service Administration (SAMHSA) de Estados
Unidos o del European Workplace Drug Testing Society (EWDTS), para cada droga
o metabolito, segn punto 1.8.1.
Se toma como valor de referencia el obtenido por espectrometra de masas (GC/MS)
del Laboratorio antidoping de la Universidad de Chile.

El criterio para establecer el desempeo de los resultados est dado por la
coincidencia con los resultados esperados para cada droga, los cuales son asignados
en base a los niveles de corte y los niveles establecidos por mtodos confirmatorios.
1.8.1 Niveles de corte:

Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas de abuso en
la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el EWDTS, descritos
ms abajo.
Droga de Abuso / Metabolitos
Anfetaminas
Barbitricos
Benzodiacepinas
Canabinoides (Marihuana),
metabolitos
Cocaina (Benzoilecgonina)
Fenciclidina
Metadona o metabolitos
Metanfetamina
Opiaceos
Propoxifeno o metabolitos
ng/mL
500
200
200
50
Referencia
SAMHSA
EWDTS
EWDTS
SAMHSA
150
25
300
500
300
300
SAMHSA
SAMHSA
EWDTS
SAMHSA
EWDTS
EWDTS
191
V2
Referencias:
1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Clinical
Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.
2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace
Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002.

En este subprograma no se califica el desempeo en satisfactorio, insatisfactorio o
cuestionable, ya que es autoevaluativo. Es decir, el laboratorio debe comparar sus
resultados con el valor asignado para cada analito.

Una vez procesada cada evaluacin se genera un Informe consolidado de resultados
Cualitativos y un Informe consolidado de resultados Cuantitativos. Cada laboratorio
tiene acceso a estos informes a travs del Portal PEEC Laboratorio Biomdico en el
link Informes / Informe consolidado.
El informe individual de resultados est disponible a travs del Portal PEEC
Laboratorio Biomdico en el link Informes / Informe de Resultados. Consta de 2
hojas, las cuales contienen la siguiente informacin:
Para resultados cualitativos (Prueba Rpida):

Pgina 1:
resultados, tipo de muestra suministrada y versin de informe.
Bajo la lnea Mtodo Cualitativo se identifica el Material Control, Droga
evaluada, Sistema Analtico - Prueba Rpida, Su Resultado y Resultado
Esperado.
Pgina 2:
192
V2

Para resultados cuantitativos:
Pgina 1:
Bajo la lnea Identificacin de la Evaluacin lo descrito para las pruebas rpidas.
Bajo la lnea Mtodo Cuantitativo se identifica el Material Control, Droga
evaluada, Sistema Analtico - Equipamiento, Su Resultado y Resultado
Esperado.
Pgina 2:

Portal PEEC los das 19 de Mayo y 7 de Septiembre.
2.2 Certificado de Participacin

El ISP entregar un diploma que certifica la participacin anual en el PEEC de Drogas
de Abuso a cada participante que responda todas las evaluaciones de este
estipulados por el PEEC (ver punto 10.0. Certificado de Participacin del captulo
Generalidades de este instructivo).
193
V2
SUBPROGRAMAS DE HORMONAS
TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA
REPRODUCCIN
1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
Este programa se inici como programa piloto durante el ao 2003, con dos
evaluaciones y la participacin voluntaria de 108 laboratorios clnicos. Incluye las
siguientes hormonas tiroideas: T3, T4 y TSH. A partir del 2004 se incluye dentro de
los programas regulares del PEEC del ISP. En el ao 2005 se incluyen 3 hormonas
de la reproduccin: FSH, hCG y LH.
anuales.
El nmero de laboratorios participantes durante el ao 2014 fue de 241 laboratorios
para el Subprograma de Hormonas Tiroideas y de 139 laboratorios para el
Subprograma de Hormonas de la Reproduccin.
1.2. Periodicidad
Durante el ao 2015 la periodicidad de estos programas ser de dos evaluaciones
anuales envindose stas los das: 26 de Mayo y 20 de Octubre respectivamente.

Referencia
La seccin Qumica Clnica est adscrita al programa de evaluacin externa de
calidad:
EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad.
Ir al ndice
194
V2


Universidad Catlica
Jefe
Laboratorio
DIPRECA
Clnico
Laboratorios Clnicos
Hospital
Mdica
de

Jos.
Qumica Clnica
chilena
de

El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de
hormonas tiroideas y de la reproduccin es suero control valorado, de origen
humano, lquido o liofilizado. Es un material estable, homogneo y estril, el cual ha
sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH),
Hepatitis B y C.

El programa de Hormonas evala las siguientes hormonas: Triyodotironina (T3),
Tetrayodotironina o Tiroxina (T4), T4 libre, Hormona estimulante de la tiroides
(TSH), Hormona folculo estimulante (FSH), Gonadotrofina corinica humana (hCG)
y Hormona luteinizante (LH).
1.6. Documentacin
1.6.1. Material control suministrado.
evaluacin.
Es un inserto que seala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir (cuando
corresponda), precauciones de bioseguridad, conservacin y estabilidad.

en el Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Qumica Clnica, ubicado en el
mismo portal. Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar
con su cdigo y clave de acceso.
195
V2

Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de Envo de Resultados del captulo
Generalidades
Biomdico son hasta el: 9 de Junio y 3 de Noviembre respectivamente.

Los clculos de estos tres parmetros, agrupados por equipos y mtodos, se llevan
a cabo con un nmero mnimo de 10 participantes.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC / Material de Apoyo /
Descargar Material / Grupos de Equipos para Hormonas.
196
V2

Xi Xr
Sr

DRP
Xi Xr *100
Xr

Para evaluar el desempeo se utiliza la escala del Zscore, como valor absoluto,
|z| 2,0
2,0 < |z| < 3,0
|z| 3,0
Desempeo
Insatisfactorio

cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice relacin con el
desempeo de los resultados de cada laboratorio.
197
V2

2.1.1 Consolidado
/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados con
todos los analitos y equipos evaluados, donde figura el nmero de la evaluacin, el
mes y el ao. En este informe se resume, por analito, marca y modelo de equipo, el
nmero de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la
desviacin estndar (DS) y el coeficiente de variacin (CV).
Consolidado Hormonas Tiroideas

Hormona Instrumento
(Unidad) Marca
Modelos
Promedio
DS
CV
T4 Libre
(ng/dL)
216
28
2,56
2,29
0,54
0,17
20,7
7,3
29
5,29
0,28
5,3
23
34
16
1,96
2,63
2,15
0,13
0,20
0,11
6,6
7,7
5,1
Todos
Abbott
OrthoClinical
Dg.
Siemens
Siemens
Beckman
Coulter
Architect
ci8200/ci16200/2000
/i2000/ci4100/i1000
Vitros 3600/5600/ECI
Advia Centaur
Immulite /Immulite 2000
Access, Unicel Dxl 800
2.1.2. Informe de resultado individual

laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos de
aceptabilidad establecidos por la norma ISO 17043.
Cada participante puede obtener el informe individual ingresando al Portal PEEC,
desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 3 hojas,
las cuales contienen la siguiente informacin:
Pgina 1:
198
V2

Bajo la lnea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito,
Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo.
Los grupos de equipos aparecen sealados en el Portal PEEC en la seccin Material
de apoyo, como PEEC Qumica de Hormonas, Grupos de Equipos.
Se repite lnea con encabezado de Identificacin de la Evaluacin, agregndose
el Desempeo.
El Desempeo para cada analito incorpora el valor Z score con sus respectivos
rangos establecidos.
Bajo la lnea Resultados del Material de Control Resumen, se proporcionan los
resultados informados por el laboratorio (por analito) y luego los anlisis efectuados
para clasificar su Desempeo. El desempeo se clasifica segn el valor z por
Equipamiento (y Metodologa) (con un n 10), caso contrario solo por Analito.
Los criterios bajo el cual se evala el desempeo del laboratorio estn bajo la
columna Clasificado en.
Los anlisis resumen en cada caso son: la Media robusta (Xr), Desviacin estndar
robusta (Sr), Nmero de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variacin robusto
(CVr), Z score y Desvo relativo porcentual (DRP).
El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje del error total para
cada analito.
La media robusta considera un n mnimo de 10 resultados, por ello cuando bajo los
anlisis aparece la frase No Evaluado se agrega el n de datos.
En algunos casos no se evala el desempeo y aparece la frase No aplica, por las
siguientes razones:
Que el n por Equipamiento (y Metodologa) no alcanza el mnimo de 10 datos.
Que el laboratorio codific errneamente su mtodo analtico.
laboratorios, pero estos clculos no sean confiables y se anula el desempeo por el
Pgina 2:
Se repite encabezado de pgina 1, Identificacin de la Evaluacin y
Desempeo.
Luego se proporcionan dos recuadros: Resultados del Material de Control por
Equipamiento (y Metodologa) y Resultados del Material de Control por
Analito. En cada caso aparecen: la Media robusta (Xr), Desviacin estndar robusta
(Sr), Nmero de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variacin robusto (CVr),
199
V2

Z score y Desvo relativo porcentual (DRP), cuando el nmero de participantes es
10.
Bajo la columna Desempeo se evala ste segn el Z score obtenido por
Equipamiento (y Metodologa), (cuando n 10) o el Z score calculado para el
total de respuestas por Analito (si el n del equipamiento y metodologa es < 10).
Pgina 3:
como aclarar por qu no se evalu su desempeo, en respuesta a alguna consulta
especfica u otra.
Portal PEEC los das 23 de Junio y 17 de Noviembre.

Qumica de Hormonas a cada participante que responda todas las evaluaciones de
este subprograma en los plazos tcnicamente definidos y que cumplan los requisitos
estipulados por el PEEC (ver subtitulo Certificado de Participacin del captulo
Generalidades de este instructivo).

Estas son las nicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algn
Constituyente
T3
T4
T4 libre
TSH
FSH
HCG
LH
Unidad
ng/mL
g/dL
ng/dL
IU/mL
mIU/mL
mIU/mL
mIU/mL
200
V2
REA VIROLOGA
SUBPROGRAMAS DE SEROLOGAS
(HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV
1/2)
1.0. Generalidades
1.1. Antecedentes
El PEEC de Virologa se inici en 1986 con el objetivo de dar garanta de calidad al
tamizaje de Antgeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (HBsAg) en Bancos de
Sangre del pas. En 1989 se agreg el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). A partir de 1996 se incorpor el tamizaje de
anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C (VHC); incrementando la cobertura a
todos los Laboratorios Clnicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. A
partir de 2011 se inici el tamizaje de anticuerpos contra el virus linfotrpico de
clulas T humano tipos 1 y 2 (HTLV 1/2), orientado a dar cobertura a todos los
Laboratorios Clnicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC.
PEEC Serologa VIH (Anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia
Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura
promedio en el ao 2014 fue de 328 establecimientos; 58 Servicios de Sangre y 269
Laboratorios Clnicos, tanto pblicos como privados.
PEEC Serologa Hepatitis B (HBsAg) (Antgeno de superficie de virus
Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura
en el ao 2014 fue de 173 participantes; 56 Bancos de Sangre y 117 Laboratorios
Clnicos, tanto pblicos como privados.
PEEC Serologa Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C):
La participaron en el ao 2014 fue de 161 establecimientos; 56 Bancos de Sangre y
105Laboratorios Clnicos, tanto pblicos como privados. Desde 1997 se realizan dos
evaluaciones anuales, una cada semestre.
PEEC Serologa HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus linfotrpico de
clulas T humano tipos 1 y 2): En el ao 2014 participaron 58 establecimientos:
51 Bancos de Sangre y 7 Laboratorios Clnicos, tanto pblicos como privados. Desde
el ao 2011 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada semestre.
Ir al ndice
201
V2
1.2. Periodicidad
En el ao 2015 el PEEC de Virologa enviar dos evaluaciones que sern despachadas
desde el Instituto de Salud Pblica los das que se indican en el Calendario de Envo
de Material de Control PEEC 2015.

Referencia
VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For Reference

Quality Control of Blood Banks Serology.Fundacin Pro Sangre Hemocentro,
Sao Paulo, Brasil.
VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality Assessment

Service (UKNEQAS).
V I H. College of American Pathologists (CAP).
VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle de

Qualidade - PNCQ, So Paulo, Brasil.

El Comit de Consultores del P.E.E.C. de Virologa est formado por profesionales
con experiencia en las reas de enfermedades transmitidas por sangre:


Trudeau.

T.M. Carolina Villalobos U.

Trudeau.

Los paneles para los subprogramas de Virologa son preparados con muestras de
suero o plasma de individuos chilenos, previamente caracterizados en los
respectivos Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pblica.
Las muestras son distribuidas en criotubos hermticos y colocadas en contenedores
especiales de bioseguridad con su respectiva identificacin.
202
V2

1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente infecciosas. Para mayor informacin, revise el captulo
"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por el Ministerio
de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.
Si durante el envo las muestras se derramaron, autoclave y elimine todo el
contenido e informe de inmediato a la Seccin Coordinacin PEEC (fono
25755472, seccionpeec@ispch.cl).
Si el envo es recibido sin problemas, abrir la bolsa y extraer las muestras.
No olvide homogeneizar y centrifugar si es necesario antes de procesar.
1.5.2. Conservacin
Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8C) hasta su
procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura ambiente
por un corto periodo de tiempo (2 a 3 das), no habra deterioro de los parmetros
a medir.
1.5.3. Anlisis de los paneles

El material enviado consiste en paneles de 4 muestras de suero o plasma
independientes. Un slo panel para la deteccin de HBsAg y Ac-VHC identificado
como HEPATITIS, un segundo panel para la deteccin de Ac-VIH identificado como
VIH, y un tercer panel para la deteccin de Ac-HTLV-1/2 identificado como HTLV.
En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observar en la lnea
superior el nombre de identificacin del PEEC, el ao y nmero de envo. En la fila
siguiente encontrar el cdigo de identificacin de la muestra.
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS RUTINARIOS DE

SU LABORATORIO, es decir proceda con las muestras del panel
exactamente igual como si fueran muestras de donantes o pacientes.
203
V2
1.6. Documentacin

Ingreso y Envo de Resultados: Virologa, ubicado en el mismo portal. Este
de acceso.

Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma de virologa en el
Portal PEEC a travs de la pgina web Institucional (http://www.ispch.cl) o
directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
correspondiente
e ingrese sus resultados para cada material control. Debe
especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e
instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.
204
V2

Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pblica slo analizan las
respuestas recibidas a travs del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para
emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general
de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes sern
calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de
referencia.
Para aquellos participantes que por tener la tcnica suspendida, u otra causa
justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No participacin
a travs del Portal PEEC. En estos casos se emitir un Informe de NO
participacin con la justificacin indicada por el laboratorio (Ver instructivos
Instructivo de Uso General del Portal PEEC y el Instructivo de Ingreso y
Envo de Resultados, sealados anteriormente).
205
V2

Aspectos evaluados (errores cometidos)
1 Informe con resultado falso negativo
2 Informe con resultado falso positivo
3 Informe con resultado falso inespecfico
4 Muestras con lecturas (visual o espectrof.)
interpretadas incorrectamente
5 Muestras informadas con cdigos
incompletos, o errneos
6 Muestras informadas reactivas sin haber
repetido el tamizaje inicial
7 Muestras negativas analizadas ms de una
vez
8 Informa evaluacin que no corresponde a la
enviada
9 Informa resultados con omisin de una o
ms muestras
10 El valor de los controles, la cut off o la
Puntuacin descontada
15 puntos por cada muestra
10 Puntos por cada muestra
5 puntos por evaluacin
reactividad fueron omitidos o no corresponden a los

valores indicados en el inserto de la tcnica en uso.

Cada participante podr obtener un mximo de 100 puntos en cada Evaluacin
(HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV).
En la planilla de resultados se evalan diversos aspectos tcnicos y administrativos.
Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan
puntos segn el error u omisin cometido (ver tablas punto 1.9).
El desempeo de los laboratorios que obtengan 90 o ms puntos ser considerado
como SATISFACTORIO y el desempeo de aquellos laboratorios que obtengan un
puntaje inferior a 90 puntos ser considerado INSATISFACTORIO.

Se emite, a travs del Portal PEEC un informe individual de resultados en que se
indican los aspectos evaluados y observaciones. Tambin se emite un Informe
Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,
opcin Material de Apoyo) que incluir: nmero de participantes, laboratorios
satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, adems de la
caracterizacin del panel enviado.
Las fechas de publicacin de los informes de resultados se detallan en el
CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIN DE INFORMES DE RESULTADOS
PEEC 2015 (ver men principal de este Instructivo PEEC).
206
V2

De cada subprograma se realiza un Informe el que se enva a las autoridades
correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el
diagnstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-1/2, en donde se mantiene la
confidencialidad de los participantes a travs de la identificacin con un cdigo por
cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pblica slo pueden
recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados
satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de
Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones.
Los
Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesoras,
supervisiones directas e incluso la suspensin de la tcnica, dependiendo de la
gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnstico realizado.
Los informes de evaluacin de desempeo con los resultados obtenidos
deben ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el
proceso de diagnstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevar un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que
permitir realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.

2015 de Serologa VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y Serologa de HTLV-1/2 a cada
participante adscrito, que responda todas las evaluaciones dentro de los plazos
definidos y cumpla los requisitos estipulados en el ttulo Certificacin de
Participacin del captulo Generalidades de este instructivo.
207
V2
3.0. Cdigo de Tcnicas

SUBPROGRAMA Ac-VIH
CODIGO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
MTODO
ACCESS HIV Combo (Biorad S.A.)
ADVIA CENTAUR HIV 1/2/O Enhanced (EHIV) (Bayer
Corporation)
Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) Advia 4ta generac.
(SIEMENS Healthcare Diagnostics)
ARCHITEC HIV Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)
AXSYM VIH Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)
GENSCREEN ULTRA HIV Ag/Ab (Sanofi Diagnostic)
HIV combi PT (Roche Diagnostic)
MUREX HIV Ag/Ab Combination (Murex Diagnostics
S.A)
VIDAS HIV DUO Ultra (bioMerieux S.A.)
VIRONOSTIKA HIV Ag/Ab (bioMerieux S.A.)
VITROS ANTI HIV 1+2 (OrthoClinicalDiagnostics)
ABON HIV1/2/O (AbonBiopharm)
GENIE II HIV 1 / HIV 2 (Biorad S.A)
GENIE TM FAST HIV 1/2 (Biorad S.A)
IMMUNOComb II HIV 1& 2 BiSpot (Orgenic)
RAPID 1-2-3 HEMA EXPRESS HIV (Biocare
system)
SMARTCOMBHIV 1&2 Duo (SmartTest Diagnostic,
Orgenic)
UNI-GOLD HIV (Trinity Biotech PLC)
VIKIA HIV 1 / 2 (bioMerieux S.A.)
HIV 1 / 2 STAT PACK ASSAY (Chembio Diagnostic
Systems)
OTRAS (Especificar)..
208
V2

SUBPROGRAMA HBsAg
CDIGO
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
MTODO
VIKIA HBsAg (bioMerieux)
HepanostikaHBsAg Ultra (BioMerieux)
AXSYM SystemHBsAg (Abbott)
Cobas CORE HBsAg II EIA (Roche Ltda)
MurexHBsAg versin 3 (Abbott)
Vitros Kit ReactivoHBsAg (Johnson y
Johnson)
ArchitecHBsAg (Abbott)
VIDAS HBsAg Ultra (bioMerieux)
Cobas ElecsysHBsAg (Roche)
Otros
(especificar).............................................
SUBPROGRAMA Ac-VHC
CDIGO
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
MTODO
Murex HCV Ag/Ab Combination
CobasElecsys Anti-VHc (Roche)
AXSYM SYSTEM 3.0 HCV (Abbott)
Murex anti-HCV 4.0 (Abbott)
Cobas CORE anti-VHC EIA (Roche Ltda)
Architec VHC (Abbott)
Vitros Anti VHC (Ortho)
Advia Centaur Anti-HCV (Bayer)
Monolisa HCV Ag/Ab (Bio-Rad)
Otros
(especificar)..................................................
209
V2

SUBPROGRAMA Ac-HTLV
CODIGO
MTODO
50
Vironostika HTLV I / II (bioMrieux)
51
Murex HTLV I + II (DiaSorin)
52
HTLV I + II Ab-Capture (Ortho)
53
Bioelisa HTLV I / II (r) (Biokit)
54
Architect HTLV I / II i2000 SR (Abbott)
55
ELISA 4.0 HTLV I / II (MP Diagnostics)
56
Architect HTLV I / II i1000 SR (Abbott)
57
Avioq HTLV I / II (Johnson y Johnson)
58
ImmunoComb II HTLV I / II (Orgenics)
59
Otro
(especificar).
4.0. Anexo
REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS ULTIMOS
AOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE SEGN
SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.
Los Bancos de Sangre del pas, por normas ministeriales, deben utilizar
aquellos reactivos de diagnstico que hayan sido evaluados y
recomendados por el ISP y los Laboratorios Clnicos tambin deberan
cumplir estas normas.
Nota: La utilizacin de tcnicas ELISA u otras, que requieran validacin de la
metodologa en base a rangos de lectura del blanco, controles negativos y controles
positivos, para poder interpretar correctamente las lecturas de las muestras,
necesitan de equipos validados con caractersticas especficas para cada
metodologa. Esta recomendacin es de gran importancia para garantizar la entrega
de resultados vlidos, para tamizaje de VIH, VHB, VHC y HTLV.
210
V2
SUBPROGRAMA VIH
A continuacin se indican los ensayos comerciales para tamizaje de VIH evaluados
y RECOMENDADOS por el ISP para su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios
Clnicos, segn criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad 95 % (1).
MTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL:

NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE
AO
EVALUACIN
AXSYM HIV
1/2g0
VITROS
AntiHIV1+2
MUREX HIV
Ag/Ab
Combination
AXSym VIH
Ag/Ab Combo
HIVCOMBI
ABBOTT
Diagnostics
ORTHO Clinical
Diagnostics
MUREX Biotech
LimitedUK
1999
RECOMENDADO
PARA SER
USADO EN
BANCO DE SANGRE
y LABORATORIO
CLNICO (1)
X
2000
2001
ABBOTT
Diagnostics
ROCHEDiagnostic,
Alemania
ABBOTT
Diagnostics
Alemania
BAYER
Corporation, USA
2002
2005
2005
2006
BIOMERIEUX S.A.
Francia
BIO-RAD, Francia
2006
2008
BIOMERIEUX bv.
2009
WIENER
Laboratorios
S.A.I.C. Rosario
Argentina
ROCHE
Diagnostics
ABBOTT
Diagnostics
Division, Alemania
2011
2012
2012
ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo
ADVIA Centaur
HIV1/2/0
Enhanced(EHIV)
VIDAS HIV
DUO ULTRA
GENSCREEN
ULTRA HIV AgAb
VIRONOSTIKA
HIV Ag/Ab
HIV
Ag/AcElisa4
Generacin
HIV COMBI PT
ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo
211
V2

NOMBRE DEL
ENSAYO
FABRICANTE
Combo Ag/Ac de
VIH, (CHIV)
ADVIA 4ta
Generacin
SIEMENS
Healthcare
Diagnostics, para
Ortho- Clinical
Diagnostics, Inc.
DIASORINS.P.A.
Italia
2012
RECOMENDADO
PARA SER
USADO EN
BANCO DE SANGRE
y LABORATORIO
CLNICO (1)
X
2013
BIO-RAD
(FRANCIA)
2013
Liaison XL
Murex HIV
Ab/Ag
ACCESS HIV
Combo
AO
EVALUACIN
MTODOS LECTURA VISUAL

NOMBREDELENSAYO
IMMUNOComb II HIV
1&2 BiSpot
GENIEII HIV-1/HIV-2V2
UNIGOLD tm HIV
ABON HIV1/2/O.
(corresponde al antiguo
Acon HIV 1/2/O fabricado
por Acon Laboratories
INC)
VIKIAHIV1/2
SMARTCOMB
HIV1&2Duo
GENIEFASTHIV1/2
Orgenic, Israel
1999
RECOMENDADO
PARA SER
USADO EN
BANCO DE
SANGRE y
LABORATORIO
CLNICO (1)
X
BIORADS.A.,
Mxico DF
TrinityBiotech
2003
2006
Abon Biopharm
(Hangzhou) Co.,
Lts., China
2006
BioMerieux S.A.
Francia
SmarTest
Diagnostics,
OrgenicLtd
BioRad, Francia
2007
2009
2013
FABRICANTE
AO
EVALUACIN
212
V2
SUBPROGRAMA HBsAg
A continuacin se indican los ensayos comerciales para tamizaje de HBsAg evaluados
y RECOMENDADOS por el ISP hasta el ao2014 para su uso en Bancos de Sangre y
Laboratorios
Clnicos,
segn
criterio
de
Sensibilidaddel100%y
Especificidad90%hasta el 2011y 95%desdeel2012 (2).
Ao
Evaluacin
NOMBRE DEL
ENSAYO
<1998
ETI-MAK-4(HBsAg)
<1998
IMMULITEHBsAg(*)
<1998
HepatitisB(HBsAg)
Elisa
<1998
<1998
<1998
<1998
<1998
1999
1999
MurexHBsAgversin3
BiokitbioelisaHBsAg
HBsAgUniFormII
IMXHBsAg
Merck MAGIAHBsAg
AxsymSystenHBsAg
HBsAgELISATest
System3
CobasCoreHBsAg II
EIA
VitrosKit HBsAg
BioelisaHBsAgcolour
VIDASHBsAgUltra
MonolisaAgHBsplus
MONOLISAHBsAgUltra
ARCHITECTHBsAg
HepanostikaHBsAgUltra
VikiaHBsAg(*)
SmartCombHBsAg(*)
Cobas- ElecsysHBsAg
BioelisaHBsAg3.0
ArchitectHBsAgII
LiaisonXL MurexHBsAg
Quant
2000
2001
2003
2003
2004
2004
2005
2005
2007
2008
2008
2008
2012
2013
FABRICANTE
DiaSorins.r.l.
DiagnosticProducts
Corporation
Wiener lab.
BANCO
DE SANGRE y
LABORAT.CLNICO
(2)
X
X
X
Murex
BiokitS.A.
OrganonTeknika
AbbottDiagnostic
BiotrolDiagnostic
AbbottDiagnostic
OrthoDiagnosticsSystemsInc.
X
X
X
X
X
X
X
Roche
OrthoClinicalDiagnostics
BiokitS.A.
BiomerieuxS.A.
Bio-Rad
Bio-Rad
Abbott
BioMerieux
Biomerieux
OrgenicsLtd.
RocheDiagnostics GMBH
BiokitS.A.
Abbott
DiaSorin
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
213
V2
SUBPROGRAMA Ac-VHC:
A continuacin se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-VHC
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el ao 2014 para su uso en Bancos
de Sangre y Laboratorios Clnicos, segn criterio de Sensibilidad del 100% y
Especificidad 90 % hasta el 2011 y 95 % desde el 2012.
AO
Evaluacin
<1998
<1998
<1998
<1998
1998
1999
1999
NOMBRE DEL ENSAYO
ETI-AB-HCVK-3(aniVHC)
CobasCoreAntiVHCEIAII
MonolisaantiHCVplus(V2)
TestELISAparaHepatitisC
SERODIA-HCV( *)
ENZYMUNTESTHCV
HCV3.0ELISAORTHO
FABRICANTE
DiaSorinS.A.
Roche
Bio-Rad
BiosChileI.G.S.A.
Fujirebio inc.
Boehringer
Gmbh
ABBOTTDiagnostics
AbbottDiagnostics
AbbottDiagnostics
Roche
X
X
X
IMXHCV3.0
AXSYMSystemHCV3.0
MurexantiHCV4.0
CobasCoreAnti-VHCEIA
VitrosKit ReactivoAntiVHC
Abbott
ARCHITECTantiVHC
2006
Abbott
MUREXHCVAg/Ab
2006
Biomerieux
HepanostikaHCVUltra
2006
Bayer
ADVIACentaur anti-HCV
2006
BioRad
MonolisaHCVAg/Abultra
2006
Biokit.
BioelisaHCV
2008
OrgenicsLtda.
SmartCombHCV(*)
2008
RocheDiagnostics GMBH
Cobas- ElecsysAnti-HCV
2008
Acon
TestELISAHCV
2009
Roche
CobasElecsysAntiHCVII
2012
Biomerieux
VidasAnti-VHC
2012
DiaSorin
LiaisonXL MurexHCVAb
2013
Bio-Rad
Access
HCV
Ab
plus
2014
* Tcnicas comerciales que no necesitan equipo para su realizacin.
1999
1999
1999
2000
2001
BANCO
DE SANGRE y
LABORAT.CLNICO
(2)
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
214
V2
SUBPROGRAMA Ac-HTLV:
A continuacin se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-HTLV
evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el ao 2014 para su uso en Bancos
de Sangre y Laboratorios Clnicos, segn criterio de Sensibilidad del 100% y
Especificidad 90 % (3).
Ao
Evaluacin
1997
2000
2002
2011
2013
NOMBRE DEL
ENSAYO
Vironostika HTLV
I / II
Murex HTLVI+ II
Ortho HTLVI+IIAbCapture
ELISA 4.0HTLVI
/ II
HTLV- I+II
recombinante
FABRICANTE
BANCO
DE SANGRE y
LABORATORIO
CLNICO (3)
BioMrieux
Abbott Diagnostics
Ortho Clinical
Diagnostics
MP Diagnostics
Wiener Lab
215
V2
SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS

1.0. Generalidades
La tcnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales procedimientos de
diagnstico rpido en muchas infecciones virales. En la actualidad es el mtodo de
eleccin para el diagnstico de los Virus Respiratorios en clulas de aspirado
nasofarngeo, trula nasofaringea y lavado nasal. El procedimiento es muy sensible,
en especial sobre estos virus, ya que la visualizacin, por un observador
experimentado de unas cuantas clulas con las imgenes y tincin tpicas, permite
hacer un diagnstico certero.
Este mtodo permite detectar la presencia de antgenos virales en el interior de las
clulas mediante tincin con anticuerpos especficos. Existen dos tipos de IF: IF
Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI).
La IF se realiza con anticuerpos especficos monoclonales o policlonales. En la IFD
ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato de fluorescena. En
la IFI el anticuerpo especfico antiviral no est conjugado, por ello la tcnica tiene
un segundo paso que consiste en agregar un segundo anticuerpo anti-especie,
conjugado con fluorescena. Este anticuerpo est dirigido contra las
inmunoglobulinas de la especie animal, en la cual se prepar el antisuero antiviral.
Esta IFI suele ser ms sensible y ms especfica que la IFD debido a que tiene un
paso ms de amplificacin y por ello son menores los inconvenientes de lectura
debido a la fluorescencia inespecfica.
1.1. Antecedentes
La tcnica de IF en Chile, se implement y estandariz a principios de la dcada del
ochenta, en el Instituto de Salud Pblica (ISP). A partir del ao 1984 se inici la
Transferencia de Tecnologa de Diagnstico Rpido de los Virus Respiratorios a
centros hospitalarios tanto pblicos como privados.
El Programa de Evaluacin Externo de la Calidad (PEEC) del diagnstico virolgico
por la tcnica IF de los Virus Respiratorios se inici el ao 1989; dirigido a los
laboratorios clnicos de hospitales de los Servicios de Salud y clnicas y/o laboratorios
privados. El ao 2014 particip un total de 86 establecimientos, 45 de los Servicios
de Salud y 41 de clnicas y/o laboratorios privados.
1.2. Periodicidad
En el ao 2015, se realizar un envo una vez al ao. En la fecha indicada en el
calendario de envo (ver men de inicio de este instructivo PEEC) se despachar
desde el ISP, a cada participante, el material y las instrucciones necesarias para
llevar a cabo este subprograma.
Ir al ndice
V2
216

Referencia
College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos.

Dra. Elba Wu
T.M. Emma Seplveda
Dra. Vivian Luchsinger
Hospital San Juan de Dios.

Hospital Padre Alberto Hurtado.
Facultad de Medicina Universidad de
Chile.

El procedimiento de Evaluacin tcnica es indirecto y consiste en el envo de lminas
de pacientes en duplicado al ISP. Estas lminas contienen frotis extendidos de
muestras de aspirado nasofarngeo (muestra ptima), trula nasofarngea o lavado
nasal,
preparadas y fijadas en acetona por los laboratorios participantes.
Posteriormente el Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios y
Exantemticos del ISP, realizar la tincin y lectura de las lminas enviadas,
comparando los resultados con aquellos informados por el laboratorio participante.
1.5.1. Preparacin envo y transporte

En Abril del 2015, cada Director Tcnico de Laboratorio Clnico recibir un correo
electrnico con las instrucciones para el envo de lminas al ISP, su fecha de
participacin y el nmero de muestras solicitadas. Se debern enviar 7 casos
positivos y 3 casos negativos hasta un total de 10 casos. De los 7 casos positivos
debern enviar un mximo de 5 casos de Virus Respiratorio Sincicial.
El 26 de Mayo del mismo ao se enviar a cada participante el material necesario
para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del nmero de lminas a
enviar y la fecha del envo. Las lminas tienen que identificarse con el nmero
de la muestra del laboratorio de origen y/o el nombre del paciente. Para el
envo las lminas deben colocarse en el envase suministrado para dicho efecto,
adjuntando la planilla impresa de los resultados ingresados al Portal PEEC y
remitirlos en el sobre adjunto al ISP (Los resultados considerados para la evaluacin
PEEC-VR sern exclusivamente los ingresados al Portal PEEC).
1.5.2. Conservacin de las lminas

Aquellos hospitales y/o clnicas que utilicen frotis de tres pocillos debern enviar tres
portaobjetos por caso y los hospitales y/o clnicas que utilicen 5 o ms pocillos por
frotis debern enviar en duplicado. Cada lmina debe tener tres pocillos (cada
pocillo con un dimetro de 1 cm.) preparada con frotis de muestra de aspirado
nasofarngeo o trula nasofaringea, luego debe fijarse en acetona y conservarse a 40C -70C, hasta la fecha de envo. Se deben envolver en forma individual con
217
V2

papel aluminio y debidamente identificadas, debe guardarse un duplicado para cada
caso a enviar. Adems se debe enviar el nmero suficiente de pocillos fijados por
lmina, de modo que permita realizar la tcnica para todos los virus reportados por
el laboratorio.
1.5.3. Anlisis de las muestras

Las muestras enviadas son teidas, ledas e interpretadas por el Laboratorio de
Referencia y los resultados son comparados con los enviados por el laboratorio
participante. El envo de lminas teidas significar la reprobacin
automtica del PEEC-VR.
1.6. Documentacin
En la caja triple embalaje usted encontrar:
-
Carta Solicitud de lminas.
Instructivo para envo y conservacin de lminas.
Sobre con remitente al ISP.
Caja plstica para porta-lminas.
Ante cualquier duda respecto a este envo debe contactarse con Seccin
Coordinacin PEEC (seccionpeec@ispch.cl, fono 225755393 o 225755471) o con la
Secretara PEEC VIROLOGA del ISP, Sra. Sandra Soto Fono: 225755448. Profesional
encargado de este Subprograma T.M. Patricio Loyola S. Correo electrnico:
ployola@ispch.cl, Fono 225755453.

Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el Instructivo
de Ingreso y Envo de Resultados: Virus Respiratorios, ubicado en el mismo
portal. Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar con su
cdigo y clave de acceso.
218
V2

Generalidades de este instructivo.
Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la pgina web
y una copia impresa de los mismos debe acompaar a las lminas cuando se envan
al ISP.
El envo debe efectuarse en el plazo sealado en la carta de solicitud mediante correo
certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la caja con las lminas para
evaluacin, la planilla de resultados y remitirlos en el sobre adjunto al ISP.

Una vez realizada la tcnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al sistema
informtico Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR va on-line.

En este subprograma se evalan aspectos tcnicos y administrativos asignndoles
puntajes cuyo resultado final se expresar en porcentajes. Se evala la concordancia
o discordancia de resultados positivos o negativos de los resultados emitidos y la
identificacin de la muestra (el nmero de laboratorio y nombre del paciente). El
envo de lminas teidas significar la reprobacin automtica del PEECVR.
PUNTAJE A DESCONTAR
5 Puntos
Informe con resultado Falso Positivo por muestra.
5 Puntos
Informe con resultado Falso Negativo por muestra.
5 Puntos
No coinciden N o Nombre en la lmina con la plantilla de

resultados de laboratorio.
5 Puntos
No enva duplicados de muestras.
5 Puntos
Sin registros de lecturas de controles.
5 Puntos
Envo de lminas con baja celularidad.
5 Puntos
Recepcin de lminas quebradas por no cumplimiento de las

instrucciones de embalaje.
219
V2

Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor o igual a
90% de concordancia, tanto de Exmenes como de Casos. Aquellos con un puntaje
inferior a 90%, ya sea en Exmenes o en Casos, es considerado
INSATISFACTORIO.
El envo de lminas teidas significara la reprobacin automtica del PEECVR.

Se emite a cada participante, a travs del sistema informtico Portal PEEC (opcin
Informes de Resultados), un Informe individual del PEEC-VR con su resultado
dentro de los 30 das hbiles posteriores a la recepcin de la evaluacin por el ISP,
indicando los desempeos SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. En caso de
no enviar las lminas en el perodo estipulado, la fecha mxima de recepcin por el
ISP ser el 30 de septiembre del 2015.
Este informe de evaluacin, debe ser discutido y analizado con todo el personal
involucrado en el proceso diagnstico, dejando registro de las conclusiones
realizadas.
2.2. Certificado de participacin

El ISP entregar en el ao 2016 un diploma que certifica la participacin 2015 en el
PEEC del subprograma de Inmunofluorescencia para Virus Respiratorios, a cada
participante que responda la evaluacin en los plazos indicados en la carta que se
adjunta en el envo de mayo y que cumpla los requisitos estipulados en el subttulo
Certificacin de Participacin del captulo Generalidades del presente instructivo.
220
V2
3.0 Anexo
INSTRUCTIVO DE CONSERVACIN Y ENVO DE LMINAS
TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS
La participacin en el Programa de Evaluacin Externa de Calidad de la Tcnica de
Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran importancia para
mantener y mejorar la calidad en los resultados de los exmenes diagnsticos de
las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA).
PRECAUCIONES DE CONSERVACIN
Las lminas deben identificarse con el nmero de la muestra del laboratorio

y/o el nombre del paciente.
Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos debern enviar tres
portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis de cinco pocillos
debern enviar dos portaobjetos por paciente. El laboratorio participante
siempre debe guardar duplicado de cada muestra.
Para la proteccin de las lminas se deben envolver en forma individual en
papel aluminio debidamente identificado con los datos del paciente.
Las lminas se deben conservar, a -70C -40C, hasta que se reciba la
solicitud del laboratorio evaluador para su envo.
La cantidad de lminas a conservar para efectos de la Evaluacin Tcnica
Indirecta corresponde a un total de 10 casos.
ENVO
La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artculos:
CARTA DE SOLICITUD DE LMINAS
CAJA PARA PORTALMINAS
SOBRE CON REMITENTE AL ISP
221
V2

DEVOLUCIN
Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluacin, las lminas
deben ser enviadas en la caja porta lminas. Esto evitar posibles rupturas,
desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a otras lminas.
No olvide que junto con las lminas debe enviar sus resultados impresos en el sobre
con remitente al ISP.
OTROS.
Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP.
Se reitera que las lminas deben envolverse en forma individual con papel aluminio
para su proteccin.
El envo de lminas teidas significara la reprobacin automtica del PEEC-VR.
222
V2
SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH

1.0 Generalidades
1.1. Antecedentes
El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad del examen de Carga Viral VIH
(PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de Referencia de
VIH/SIDA del Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP) a partir del ao 2006 con el
objetivo principal de contribuir al mejoramiento continuo de la calidad de los
exmenes de Carga Viral VIH, realizados a los pacientes atendidos en el Sistema
Pblico de Salud del pas. Desde el ao 2014, el ISP aumenta la cobertura de este
programa quedando disponible para todos los laboratorios pblicos y privados que
realizan el examen de Carga Viral VIH en Chile.
PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinacin de copias de ARN de VIH):
Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura en el ao 2014
fue de 6 Laboratorios Clnicos.
1.2. Periodicidad
En el ao 2015 el PEEC de CV-VIH enviar dos evaluaciones que sern despachadas
desde el Instituto de Salud Pblica los das que se indican en el Calendario de Envo
de Material de Control PEEC 2015 en el men de inicio de este Instructivo PEEC.

Referencia
Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular

Diagnostics (QCMD). Scotland
HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA.

El Comit de Consultores del P.E.E.C. de Virologa est formado por profesionales
con experiencia en las reas de enfermedades transmitidas por sangre.

Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes, previamente
caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto
de Salud Pblica o plasma de donantes caracterizados al cual se agrega alcuota de
aislado viral VIH.
Las muestras son distribuidas en criotubos hermticos con su respectiva
identificacin, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo cadena de
fro.
Ir al ndice
V2
223

1.5.1. Bioseguridad
Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como
potencialmente infecciosas. Para mayor informacin, revise el captulo
"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por el Ministerio
de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.
Si durante el envo las muestras fueran daadas, autoclave y elimine todo el
contenido e informe de inmediato a la Seccin Coordinacin PEEC (
seccionpeec@ispch.cl).
Si el envo es recibido sin problemas, abrir el contenedor y extraer las
muestras. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de procesar.
1.5.2. Conservacin
Una vez abierta la caja, previa verificacin de la integridad de los tubos y de la
cadena de fro, congelar las muestras a 70C o bien a 20C hasta su
procesamiento
1.5.3. Anlisis de los paneles

El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma independientes
identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de los criotubos que conforman
los paneles, observar en la lnea superior el nombre de identificacin del PEEC, el
ao y nmero de envo. En la fila siguiente encontrar el cdigo de identificacin de
la muestra.
Nombre de identificacin del
PEEC
Cdigo de identificacin de la
muestra
Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS

RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las
muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras
de pacientes.
1.6. Documentacin
224
V2

Ingreso y Envo de Resultados: Virologa, ubicado en el mismo portal. Este
de acceso.

Generalidades.
El laboratorio debe ingresar los resultados en el Portal PEEC a travs de la pgina
web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:
http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.
adecuado e ingrese los datos requeridos respecto a metodologa, reactivos e
instrumentos utilizados y los resultados obtenidos para cada material control
enviado. Adems, adjuntar en formato PDF los registros entregados por los
equipos de las corridas analticas en que se procesaron las muestras del
panel correspondiente.

Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pblica slo analizan las
respuestas recibidas a travs del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para
emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general
de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes sern
calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.
referencia.
225
V2

Para aquellos participantes que por tener la tcnica suspendida, u otra causa
justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No participacin
a travs del Portal PEEC. En estos casos se emitir un Informe de NO
participacin con la justificacin indicada por el laboratorio (Ver instructivos
Instructivo de Uso General del Portal PEEC y el Instructivo de Ingreso y
Envo de Resultados, sealados anteriormente).

Aspectos evaluados (errores
cometidos)
Puntuacin descontada
Informe con resultado falso negativo
Informe con resultado falso positivo
Muestras informadas con cdigos

incompletos, o errneos
Error en la transcripcin y/o clculo de

resultados
Informa evaluacin que no corresponde

a la enviada
Informa resultados con omisin de una

o ms muestras
226
V2

Cada participante podr obtener un mximo de 100 puntos en la Evaluacin.
En la planilla de resultados se evalan diversos aspectos tcnicos y administrativos.
Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan
puntos segn el error u omisin cometido (ver tablas punto 1.9).
El desempeo de los laboratorios que obtengan 90 o ms puntos ser considerado
como SATISFACTORIO y el desempeo de aquellos laboratorios que obtengan un
puntaje inferior a 90 puntos ser considerado INSATISFACTORIO.

Se emite, a travs del portal PEEC un informe individual de resultados en que se
indican los aspectos evaluados y observaciones. Tambin se emite un Informe
Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,
opcin Material de Apoyo) que incluir: nmero de participantes, laboratorios
satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, adems de la
caracterizacin del panel enviado.
Las fechas de publicacin de los informes de resultados se detallan en el
CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIN DE INFORMES DE RESULTADOS
PEEC 2015 (ver men principal de este Instructivo PEEC).
Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se enva a las autoridades
correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el
examen de Carga Viral de VIH, en donde se mantiene la confidencialidad de los
participantes a travs de la identificacin con un cdigo por cada establecimiento.
Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pblica slo pueden
recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados
satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de
Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones.
Los
Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesoras,
supervisiones directas e incluso la suspensin de la tcnica, dependiendo de la
gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y
garantizar la calidad del diagnstico realizado.
Los informes de evaluacin con los resultados obtenidos deben ser
discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de
diagnstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.
Finalmente, se llevar un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que
permitir realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.
227
V2

2015 de Examen de Carga Viral de VIH a cada participante adscrito, que responda
todas las evaluaciones dentro de los plazos definidos y cumpla los requisitos
estipulados en el ttulo Certificacin de Participacin del captulo Generalidades
de este instructivo.
3.0. Cdigos de Tcnicas

SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH
CODIGO
MTODO DE EXTRACCIN
NucliSens EasyMag
COBAS AmpliPrep
m2000sp
Versant 3.0 (dDNA) System 440
Otro Manual (indicar)
Otro Instrumental (indicar)
CODIGO
MTODO DE AMPLIFICACIN / DETECCIN
20
NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux)
21
COBAS TaqMan v2.0
(Roche)
22
Abbott Real Time IVD
(Abbott)
23
Versant 3.0 (bDNA) System 440
24
Otro Manual (indicar)
25
Otro Instrumental (indicar)
(BioMerieux)
(Roche)
(Abbott)
(Siemens)
(Siemens)
228
V2
AREA CITODIAGNOSTICO
1.0 GENERALIDADES
1.1. Antecedentes
El cncer crvico uterino (CaCu) es uno de los cnceres ms frecuentes a nivel
mundial, ocupando el segundo lugar, en donde el 85% de estos ocurren en pases
en vas de desarrollo. El ao 2011, en Chile, fallecieron 587 mujeres por esta
enfermedad con una tasa de mortalidad ajustada de 5,69 por 100 mil mujeres, lo
cual se traduce en una disminucin mayor del 50% en la tasa de mortalidad en los
ltimos 20 aos. Esto se debe a que nuestro pas ha sido pionero en el desarrollo de
programas de prevencin y control, siendo los laboratorios de citopatologa un pilar
fundamental en la deteccin de las lesiones cervicales, ya que el PAP sigue siendo
el mtodo ms eficaz y costo efectivo en el control de la enfermedad.
El funcionamiento de una red de laboratorios de citologa para el control del cncer
crvico uterino, implica necesariamente la implementacin de un sistema de control
de calidad externo, a travs del cual cada uno de los laboratorios pueda evaluar su
rendimiento en relacin con los dems laboratorios y permitir a nivel central realizar
una planificacin ms racional de los recursos necesarios para el funcionamiento
ptimo de los laboratorios de citologa a nivel nacional.
Desde 1993, el Centro de Oncologa de la Universidad de Chile, en convenio con el
Instituto de Salud Pblica, realiza este control a los Laboratorios de la Red Pblica
de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de Referencia.
Una de las actividades realizadas es el Test de Competencia Analtica, teniendo como
objetivo principal, el poder evaluar las habilidades diagnsticas individuales de los
diferentes profesionales que participan de la citologa ginecolgica. Sin embargo,
este examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni
es el nico instrumento para poder establecer las capacidades del personal, por lo
tanto, se debe tomar como uno ms de las diferentes herramientas en el Control de
Calidad de los laboratorios de citologa.
Ir al ndice
229
V2

1.2. Periodicidad
Se enviar una evaluacin compuesta por un set de 10 lminas citolgicas (Material
control), despachadas desde el Instituto de Salud Pblica.

Referencia
El Centro de Oncologa Preventiva participa desde el ao 2012 en Programa de
Intercomparacin en citologa ginecolgica convencional del Colegio Americano de
Patlogos (CAP)

El comit de consultores del PEEC de Citodiagnstico, est formado por Antomo
Patlogos con experiencia en el rea.
Dra. Wanda Fernndez
Arriarn
Anatoma
Borja
Dra. Mara Capetillo

Dr. Arturo Espinoza
Anatoma patolgica Clnica Dvila

Laboratorio de Anatoma patolgica
CITOLAB
Centro
de
Oncologa
Preventiva
Universidad de
Chile
Dra. Carla Molina
patolgica
Hospital
San

Extendido Crvico vaginal fijado y montado en Entelln (Pap convencional).
Previamente seleccionados en el Centro de Oncologa Preventiva de la Universidad
de Chile.
Las muestras no presentan riesgos biolgicos, por lo que deben ser manejadas como
material inerte.
La documentacin asociada ser enviada junto al set de lminas (Material control)
a cada Laboratorio evaluado. Es la siguiente:
Hoja de antecedentes de casos en estudio.

Hojas de respuesta individual.
230
V2

1.6. DOCUMENTACIN
1.6.1. Manejo Material Control
Instrucciones Generales (stas sern envidas junto al material de estudio):
El Director Tcnico o el Tecnlogo Supervisor de cada Laboratorio estar a cargo de
velar por la correcta realizacin de esta actividad evaluativa y por el cuidado del
material control recibido (caja con 10 lminas para estudio).
Es importante enfatizar que las lminas no se pueden quebrar y a aquel laboratorio
que rompe una, podra quedar excluido del programa. Ante eventuales daos del
material control, el Director Tcnico o el Tecnlogo Supervisor debe notificar al
Instituto de Salud Pblica a la brevedad (citodiagnostico.peec@ispch.cl).
El Director Tcnico o el Tecnlogo Supervisor debe coordinar la realizacin de la
evaluacin con todos los profesionales participantes del laboratorio.
El Director Tcnico o el Tecnlogo Supervisor distribuye el tiempo asignado para
cada profesional de acuerdo con el plazo de respuesta del laboratorio. Se estima
que el tiempo requerido por cada profesional para realizar la evaluacin es de dos
horas aproximadamente.
El Director Tcnico o el Tecnlogo Supervisor debe enviar en la fecha indicada en
el calendario Informar Resultados las hojas de respuestas escaneadas ,de todos
los profesionales participantes del laboratorio, a la Seccin Coordinacin PEEC del
Instituto de Salud Pblica (citodiagnostico.peec@ispch.cl). Si el Laboratorio
evaluado enva los resultados escaneados de todos los participantes antes de 48
horas de la fecha de retiro del material control se le enviarn los resultados correctos
va e mail. As el laboratorio tendr la posibilidad de revisar sus resultados en caso
de errores diagnsticos.
Si la respuesta no puede ser enviada por correo electrnico, se debe adjuntar junto
a la caja de lminas o por correo certificado a Seccin Coordinacin PEEC.
Una vez finalizada la evaluacin de todos los profesionales participantes del
laboratorio, el Director Tcnico o el Tecnlogo Supervisor debe coordinar la
devolucin del material control y hojas de respuestas a Seccin Coordinacin
PEEC del Instituto de Salud Pblica. El set de lminas debe ser devuelto, en la fecha
y de la forma que se explica en la carta adjunta.
El Director Tcnico debe llenar la hoja Encuesta de Laboratorio y enviarla junto
con los resultados del ejercicio.
231
V2

Instrucciones Individuales Para Los Profesionales Participantes
Complete sus datos personales en la hoja de respuesta, as como fecha en que
realiz la evaluacin. Anexo 1 Hoja de Respuesta
Usted debe evaluar las lminas en forma individual, con la hoja de antecedentes
adjuntada y emitir su diagnstico en la hoja de respuesta asignada. Anexo 2 Hoja
de antecedentes
La hoja de respuesta est dividida en columnas que corresponden a los casos clnicos
que deben relacionarse con la respuesta indicada a la derecha de la tabla
Diagnsticos divididos por categora.
Para elegir una opcin diagnstica, rellene los crculos correspondientes (slo se
debe marcar una alternativa).
La opcin diagnstica elegida debe ser la de mayor importancia clnica. Por
ejemplo, en la categora B, si la lmina que usted est evaluando es negativa para
neoplasia y encuentra Cndidas, marque slo la opcin que corresponde al
microorganismo.
En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesin intraepitelial
escamosa de bajo grado y adems usted se encuentra Trichomonas, marque slo la
opcin que le corresponde a Lesin intraepitelial escamosa de bajo grado.
Una vez finalizada la evaluacin entregue la caja con lminas y la hoja de respuestas
al Director Tcnico o Tecnlogo supervisor a cargo de la actividad.
Ante eventual dao de material control, debe notificarlo al Tecnlogo Superior quien
contactar al centro evaluador.
A fin de no interferir en el diagnstico de los dems participantes, no se deben
hacer marcas en las lminas.
232
V2

El Director Tcnico o el Tecnlogo Supervisor debe enviar las hojas de respuestas
escaneadas de todos los profesionales participantes del laboratorio a la Seccin
Coordinacin PEEC del Instituto de Salud Pblica, (correo electrnico
citodiagnostico.peec@ispch.cl). De no poder realizarlo de esta forma, se pueden
enviar junto a la caja de lminas o por correo certificado a Seccin Coordinacin
PEEC, Av. Marathn 1000, uoa. Si el Laboratorio evaluado enva los resultados
escaneados de todos los participantes antes de 48 horas de la fecha de retiro del
material control, se le enviarn los resultados correctos va e mail. As el laboratorio
tendr la posibilidad de revisar sus resultados en caso de errores diagnsticos.
En caso de no ser escaneados los resultados, se les har llegar los resultados
correctos una vez recibido el set de lminas con las hojas de respuesta de cada
integrante.
La no participacin de la evaluacin, debe ser justificada e informada por el
laboratorio a travs del correo electrnico citodiagnostico.peec@ispch.cl, previo
al plazo de entrega de resultados.
Los profesionales que no fueron inscritos al inicio del proceso no sern evaluados.
1.8. Procesamiento de Datos

referencia y todos los casos positivos estn respaldados con el diagnstico
histopatolgico.
Los participantes sern calificados como desempeo ptimo o Sub ptimo.

Para fines evaluativos se consideraron 4 categoras:
Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad, oscurecidas
por hemorragia o inflamacin, mal fijadas, escasas y hemorrgicas o escasas
e inflamatorias
Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo aquellas que
poseen inflamaciones inespecficas o infecciones por Cndida spp.,
Actinomyces spp., trichomonas vaginalis o Virus Herpes Simplex II
Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopticos producidos por Virus
Papiloma Humano y NIE I
Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III/Carcinoma in situ y
Carcinoma invasor.
El valor otorgado a las respuestas presenta pequeas variaciones dependiendo si el
evaluado es Citotecnlogo o Mdico Antomo Patlogo.
233
V2

Puntaje para Citotecnlogos:
El puntaje mximo (10 puntos) se otorgar cuando su diagnstico y el diagnstico
final estn en la misma categora. Tambin se otorgar el mximo puntaje cuando
no haya correlacin de categora entre su diagnstico y el diagnstico final pero
estos varen entre Lesiones de alto grado y lesiones de bajo grado.
Se otorgar la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:
-
Ud. diagnostique una lesin de bajo o alto grado en una muestra

insatisfactoria.
Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.
Ud. diagnostique una lesin de bajo o alto grado en una muestra negativa.
Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesin de bajo grado.
No se otorgar puntaje (0 puntos) cuando:

-
Ud. diagnostique negativa una muestra inadecuada.
Ud. diagnostique negativa una lesin de bajo grado.
Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesin de alto grado.
Se restar 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnstico corresponda a un falso

negativo para lesin de alto grado.
Puntaje para Mdicos Antomo Patlogos:
El puntaje mximo (10 puntos) se otorgar cuando su diagnstico y el diagnstico

final estn en la misma categora.
Se otorgar la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:

-
Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.
Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesin de bajo grado.
Ud. diagnostique como lesin de alto grado una lesin de bajo grado o
viceversa.
No se otorgar puntaje (0 puntos) cuando:

-
Ud. diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria.
234
V2

-
Ud. diagnostique una lesin de bajo o alto grado una muestra

insatisfactoria.
Ud. diagnostique una lesin de bajo o alto grado una muestra negativa.
Ud. diagnostique como negativa una lesin de bajo grado.
Ud. diagnostique como inadecuada una lesin de alto grado.
Se restar 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnstico corresponda a un falso

negativo para lesin de alto grado.
Las lminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de citologas
positivas y negativas del Centro de Oncologa. Todos los casos deben tener un
mnimo de 5 aos de antigedad, ya que estos casos corresponden a pacientes
que podran seguir siendo tamizadas.
Los casos positivos, tanto lesiones de Bajo Grado como Alto Grado o cnceres
invasores deben estar confirmados con el diagnstico histopatolgico.
Los casos junto a sus antecedentes clnicos, son seleccionadas por cuatro
profesionales: un citotecnlogo, certificado en citologa ginecolgica, quien busca
en la base de datos los casos a revisar, luego selecciona las lminas ms
representativas sin incluir casos con diagnsticos de atpicos. Posterior a este
primer anlisis son chequeadas por un citotecnlogo senior con ms de 10 aos de
experiencia y por dos Patlogos certificados con ms de 5 aos de experiencia en
citologa ginecolgica.
Todos los profesionales involucrados deben coincidir en los diagnsticos, de no ser

as se procede a buscar otro caso para estudio.
235
V2
2.0. EVALUACIN DE DESEMPEO (CRITERIO

DE ACEPTABILIDAD)
La Prueba tiene un puntaje mximo de 100 puntos (100%). A cada caso se otorg
un valor mximo de 10 puntos.
El desempeo de los profesionales que obtengan 90% o ms, ser considerado como
PTIMO y el desempeo de aquellos profesionales que obtengan un puntaje inferior
a 90% ser considerado SUB PTIMO.
2.1. Informes de Evaluacin

El informe de la evaluacin de los Laboratorios evaluados se entrega va correo
certificado a travs de la empresa Correos de Chile.
Se enva un informe global para el Director del Laboratorio que incluye el desempeo
de cada uno de los participantes y, junto a esto, los informes individuales con el
resultado obtenido.
A fin de ao, una vez finalizado el proceso, se emitir un Informe Resumen al
Instituto de Salud Pblica, de los resultados reportados por todos los participantes,
que incluir: nmero de participantes, resultados de evaluaciones, no evaluados y
concordancia diagnstica entre Patlogos y Citotecnlogos.
Este informe se enva a las autoridades correspondientes, para que conozcan la
realidad de los laboratorios.
Los informes de evaluacin con los resultados obtenidos deben ser

discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de
diagnstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.
2.2 Certificado de Participacin

El Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia del Instituto de
Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC, entregar a
partir de mayo del 2016 un Certificado de Participacin 2015 a cada participante
que cumpla los requisitos sealados en el captulo Generalidades.
236
V2

2.3 Tablas de Cdigos o Referencias
CDIGO
I
A
A1
B
C
D0
D
DIAGNSTICOS PRIMARIOS
NEGATIVO PARA CLULAS NEOPLSICAS
PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE BAJO GRADO
(NIE I)
CAMBIOS CELULARES ASOCIADOS A INFECCION
POR HPV
PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE ALTO GRADO
(NIE II)
PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE ALTO GRADO
(NIE III O CA. IN SITU)
PROBABLE ADENOCARCINOMA IN SITU
PROBABLE ADENOCARCINOMA
CLASIFICACIN BETHESDA
NEGATIVO PARA MALIGNIDAD
LESIN INTRAEPITELIAL
ESCAMOSA DE BAJO GRADO
LESIN INTRAEPITELIAL
ESCAMOSA DE ALTO GRADO
ADENOCARCINOMA IN SITU
ENDOCERVICAL
ADENOCARCINOMA:
ENDOCERVICAL
ENDOMETRIAL
EXTRAUTERINO
NO ESPECFICO
D1
PROBABLE ADENOCARCINOMA DE ORIGEN

ENDOCERVICAL
PROBABLE ADENOCARCINOMA DE ORIGEN
ENDOMETRIAL
PROBABLE CARCINOMA ADENOESCAMOSO.
PROBABLE CARCINOMA ESCAMOSO
PROBABLE CARCINOMA INDIFERENCIADO
PROBABLE TUMOR MALIGNO EXTRA CERVICAL
MUESTRA INADECUADA : CONTIENE SOLO CELULAS
ENDOCERVICALES
MUESTRA INADECUADA : ESCASA
MUESTRA INADECUADA : HEMORRAGICA
MUESTRA INADECUADA : INFLAMATORIA
MUESTRA INADECUADA : MAL FIJADA
MUESTRA INADECUADA : ESCASA Y HEMORRAGICA
MUESTRA INADECUADA : ESCASA E INFLAMATORIA
CELULAS ESCAMOSAS ATIPICAS DE SIGNIFICADO
INDETERMINADO
D2
D3
E
E1
E2
G0
G1
G2
G3
G4
G5
G6
H1
H2
CELULAS ESCAMOSAS ATIPICAS. NO PUEDE

DESCARTARSE LESION DE ALTO GRADO
CARCINOMA ESCAMOSO
OTRA NEOPLASIA MALIGNA
INSATISFACTORIO PARA
EVALUACIN
CLULAS ESCAMOSAS
ATPICAS DE SIGNIFICADO
INDETERMIVADO (ASCUS)
CLULAS ESCAMOSAS
ATPICAS NO SE PUEDE
EXCLUIR UNA LESIN DE
ALTO GRADO (ASC-H)
237
V2

H3
CELULAS GLANDULARES ATIPICAS SUGERENTE DE

ORIGEN ENDOCERVICAL O ENDOMETRIAL
REACTIVAS
CELULAS GLANDULARES ATIPICAS SUGERENTE DE
NEOPLASIA MALIGNA DE ORIGEN ENDOCERVICAL,
ENDOMETRIAL O NO
H4
CLULAS GLANDULARES
ATPICAS NO ESPECFICAS
CLULAS GLANDULARES
ATPICAS FAVORECE
NEOPLASIA
CDIGO
DESCRIPCIN DE CALIDAD DE LA MUESTRA
G7
NO SE OBSERVAN CLULAS ENDOCERVICALES NI

METAPLSICAS
AUSENCIA DE COMPONENTE
DE LA ZONA DE
TRANSFORMACIN
G8
MUESTRA SATISFACTORIA
PRESENCIA DE COMPONENTE
DE LA ZONA DE
TRANSFORMACIN
CDIGO
F1
DIAGNSTICOS SECUNDARIOS
FROTIS ATROFICO
NOTA: EL INDICE DE MADURACION NO
CORRESPONDE A LA EDAD DE LA PACIENTE
F9
J1
REACCION INFLAMATORIA INESPECIFICA
J2
REACCION INFLAMATORIA POR TRICHOMONAS
J3
REACCION INFLAMATORIA SUGERENTE DE

INFECCION POR VIRUS HERPES SIMPLEX
J5
REACCION INFLAMATORIA POR CANDIDA
J6
PRESENCIA DE ACTINOMYCES
ALTERACIONES DEGENERATIVAS POR EFECTO DE

RADIACION
PRESENCIA DE CELULAS ENDOMETRIALES

NORMALES.
ATROFIA
CAMBIO CELULARES
REACTIVOS ASOCIADOS A
INFLAMACIN
TRICHOMONA VAGINALIS
CAMBIOS CELULARES
COSISTENTES CON VIRUS
HERPES SIMPLEX
ORGANISMOS FNGICOS
MORFOLGICAMENTE
CONSISTENTES CON CNDIDA
BACTERIA
MORFOLOGICAMENTE
CONSISTENTE CON
ACTINOMYCES
CAMBIOS CELULARES
REACTIVOS ASOCIADOS CON
RADIACIN
CLULAS EDOMETRIALES
238
V2

CDIGO
O3
O5
S
T
T1
T2
DESCRIPCIN DE SUGERENCIAS
SE SUGIERE TRATAR CONDICIONES LOCALES Y
REPETIR EN 6 MESES
SE SUGIERE TRATAR CONDICIONES LOCALES Y
REPETIR EN 3 MESES
SE SUGIERE CONTROLAR EN UN AO.
CITAR A PATOLOGIA CERVICAL PARA COMPLETAR
ESTUDIO
SI HAY LESION SOSPECHOSA SE SUGIERE REFERIR
A UPC
CITAR A PATOLOGIA CERVICAL POR SEGUNDO
ATIPICO
239
V2

ANEXO 1
Ejemplo de Hoja de Respuesta
SET
Nombre:
Fecha:
Laboratorio:
Tipo de Profesional:
O CP (citopatlogo).
O CT (citotecnlogo).
Cdigo de Laboratorio:
Caso 1
Caso 2
Caso 3
Caso 4
Caso 5
Diagnstico
O
O
O
O
O
O
O
O
O
O
Categora A
Muestra Inadecuada.
Categora B
Negativo para clulas Neoplsicas.
Reaccin inflamatoria por cndida.
Presencia de Actinomyces.
Reaccin Inflamatoria por Trichomonas.
Reaccin Inflamatoria Inespecfica.
Reaccin Inflamatoria sugerente de infeccin

por Herpes Simplex.
Frotis atrfico.
Categora C
Cambios celulares asociados a infeccin por

HPV.
Probable lesin Intraepitelial Escamosa de Bajo

Grado (NIE I).
Categora D
Probable lesin Intraepitelial Escamosa de Alto

Grado (NIE II).
Probable lesin Intraepitelial Escamosa de Alto
Grado (NIE III).
Probable carcinoma Escamoso.
Probable Adenocarcinoma in Situ.
Probable Adenocarcinoma.
240
V2

Caso 6
Caso 7
Caso 8
Caso 9
Caso
10
Diagnstico
Categora A
O
Muestra Inadecuada.
Categora B
Negativo para clulas Neoplsicas.
Reaccin inflamatoria por cndida.
Presencia de Actinomyces.
Reaccin Inflamatoria por Trichomonas.
Reaccin Inflamatoria Inespecfica.
Reaccin Inflamatoria sugerente de

infeccin por Herpes Simplex.
Frotis atrfico.
Categora C
Cambios celulares asociados a infeccin

por HPV.
Probable lesin Intraepitelial Escamosa de

Bajo Grado (NIE I).
Categora D

Alto Grado (NIE II).

Alto Grado (NIE III).
Probable carcinoma Escamoso.
Probable Adenocarcinoma in Situ.
Probable Adenocarcinoma.
241
V2

ANEXO 2
EJEMPLO HOJA DE ANTECEDENTES SET
CASO 1
Edad: 25 aos
FUR: 20.04.03
Fecha toma de muestra: 07.05.03
Aspecto del cuello: Sano
Mtodo anticonceptivo (MAC): oral
Otros: -
CASO 2
Edad: 17 aos
FUR: 27.07.01
Aspecto del cuello: No consignado
Mtodo anticonceptivo (MAC): Oral
Otros: -
CASO 3
Edad: 54 aos
FUR: 16.03.09
Mtodo anticonceptivo (MAC): No usa
Otros: PAP atrasado
242
V2
CASO 4
Edad: 40 aos
FUR: 13.02.06
Mtodo anticonceptivo (MAC): oral
Otros: -
CASO 5
Edad: 47 aos
FUR: 14.07.07
Aspecto del cuello: Cervicopata benigna
Mtodo anticonceptivo (MAC): No consignado
Otros: PAP atrasado
CASO 6
Edad: 53 aos
FUR: 1999
Muestra vaginal
Mtodo anticonceptivo (MAC): Otros: Radioterapia e histerectoma por Adenocarcinoma cervical
243
V2
CASO 7
Edad: 34 aos
FUR: Metrorragia de 1 mes
Mtodo anticonceptivo (MAC): no consignado
Otros:-
CASO 8
Edad: 42 aos
FUR: 15.04.09
Mtodo anticonceptivo (MAC): DIU
Otros: -
CASO 9
Edad: 34 aos
FUR: 21.04.05
Mtodo anticonceptivo (MAC): No consignado
Otros: Cono por NIE III 2005
244
V2
CASO 10
Edad: 46 aos
FUR: 28.04.07
Mtodo anticonceptivo (MAC): no usa
Otros: -
245
V2
246
V2

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