ISO 9001 2015: Gestión de Calidad Total

FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS
MAESTRIA EN CONSULTORIA EMPRESARIAL- MAECE

Gestin de la Calidad Total
GESTIN DE CALIDAD TOTAL

ISO 9001:2015
Puntos 4 a 7
DOCENTE: LIC. JULIO CESAR VALLE

INSTRUCTOR: ALEXIS RIVERA
GRUPO #1.
INTEGRANTES MARIA GABRIELA JANDRES - CARLOS ANTONIO MARTINEZ
ISO 9001 2015

Gestin de Calidad Total
ISO 9001 2015

Puntos de exposicin
4. Contexto
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
ISO 9001 2015

Introduccin y gua
A travs de esta presentacin, se busca mostrar el contenido de la nueva
norma ISO vigente a partir de Septiembre de 2015, a su vez, se explicar en
la medida de lo asimilado por el equipo de trabajo, los cambios que la
norma trae en comparacin con su antecesora publicada en 2008.
La exposicin se limita a cubrir los puntos 4, 5, 6 y 7 de la presente norma.
ISO 9001 2015

Generalidades
El Sistema de Gestin de la Calidad es un conjunto de elementos interrelacionados
que interactan para establecer polticas, objetivos y procesos con el fin de lograr
dichos objetivos.
Un sistema de gestin puede definirse para determinadas disciplinas, para las
finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestin de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestin tiene lmites y hay
aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no.
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Diferencias identificadas en la comparacin de la

norma ISO 9001: 2008 con ISO 9001:2015
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6 GESTIN DE LOS RECURSOS
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
1 MBITOS DE APLICACIN
2 NORMATIVAS DE REFERENCIA
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
5 LIDERAZGO
6 PLANIFICACIN
7 SOPORTE
8 OPERACIN
9 EVALUACIN DEL RENDIMIENTO
10 MEJORA
ISO 9001 2015

Cambios de la Norma 9001 2008 a 9001 2015

Enfoque cumplimiento de requisitos
normativos, legales y operativos
Enfoque cumplimiento de lo
importante para el negocio, la
organizacin, su contexto y sus
partes interesadas.
Formacin e informacin. Enfoque

saber y hacer
Liderazgo, competencias, toma de

conciencia y comunicacin.
Enfoque querer
Acciones preventivas
Enfoque gestin de riesgo.

Objetivos y acciones segn
matrices de materialidad
Manual, procedimientos,
documentos y registros
Informacin Documentada
Control de compras
Control de bienes y servicios

provistos externamente.
Relevancia de la cadena de valor
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Definiciones
Este encierra todo lo concerniente a la parte de enfoque de
ENFOQUE BASADO
procesos, en el liderazgo y la planificacin donde se pueden correr
EN RIESGOS
ciertos riesgos.
ENFOQUE A
PROCESOS
Ya es una exigencia dentro de la norma modificada 2015. Quiere

decir que los procesos deben estar definidos de manera ordenada y
clara.
INFORMACIN
DOCUMENTADA
Este trmino se refiere a lo que se conoce como documentos,

registros y procesos documentados.
BIENES Y
SERVICIOS
En la ISO 9001:2008 esto se refiere a lo que se llama productos, por

lo que se cambia el nombre a bienes y servicios dado que es un
trmino ms claro a la hora de establecer o llevar las
comunicaciones con los proveedores.
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4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto
4.3 Comprensin de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin
de calidad
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos
4.4.1
4.4.2
ISO 9001 2015


La organizacin debe establecer las cuestiones tanto externas como internas que
son pertinentes para su propsito y su direccin estratgica, y que pueden afectar
a su capacidad para lograr los resultados previstos de su Sistema de Gestin de la
Calidad.
La organizacin tiene la obligacin de realizar el seguimiento y la revisin de la
informacin sobre dichas cuestiones externas e internas.
NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores positivos y negativos o condiciones
para su consideracin.
NOTA 2: La comprensin del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones relativas de los entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado,
cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3: La comprensin del contexto interno puede verse facilitado al considerar
cuestiones ligadas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeo de la
organizacin.
Revisar este apartado en el material de apoyo
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Explicacin 4.1 Comprensin de la organizacin y de su entorno
La organizacin debe de identificar

todos los temas externos e internos
relevantes a su direccin estratgica.
Algo importante a destacar es que
estos temas estn limitados solo a
aquellos que impacten en los
resultados del Sistema de Gestin de la
Calidad.
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Explicacin Herramientas para la comprensin
Perfil Competitivo
Fuerzas de Porter
Benchmarking
FODA
Analisis PEST
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4.2 . Comprensin de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad;
b) b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestin de la calidad.
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4.2 . Comprensin de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas
Explicacin 4.2 Compresin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Las partes interesadas y sus requisitos se
convierten en factores clave del Sistema de
Gestin de la Calidad para proporcionar
productos y servicios que satisfagan dichos
requisitos.
Tanto las partes interesadas como sus

requisitos van cambiando con el tiempo,
por lo que son objeto de revisin peridica.
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4.2 . Comprensin de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
Explicacin Partes interesadas
Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a:
Clientes
Competidores
Personal
Accionistas
Sociedad
Proveedores
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4.3 Determinacin del alcance

del Sistema de Gestin de la Calidad
La organizacin debe determinar tanto los lmites como la aplicabilidad del Sistema de
Gestin de la Calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar lo siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2
c) Los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma
Internacional si son de aplicacin en el alcance determinado de su Sistema de Gestin
de la Calidad.
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El alcance del Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin debe estar disponible

y mantenerse como informacin documentada. El alcance debe establecer los tipos
de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificacin para cualquier requisito
de esta Norma Internacional que la organizacin contemple que no es aplicable para
el alcance de su Sistema de Gestin de la Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional slo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organizacin de
asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la
satisfaccin del cliente.
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Explicacin Un alcance mucho ms concreto, Considera a 4.1 y 4.2
Requisitos de
norma Aplicables y
No Aplicables
El SGC conjunto de elementos

interrelacionados que
interactan para establecer
polticas, objetivos y procesos
con el fin de lograr dichos
objetivos
Alcances.
Hasta donde se
expandir o limitar el
SGC en base a cumplir
objetivos
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4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y

mejorar de forma continua el Sistema de Gestin de la Calidad
incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en concordancia con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la
Calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe:
a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos.
b) Determinar tanto la secuencia como la interaccin de estos procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la
operacin y el control de estos procesos.
d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que estn disponibles.
e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del
apartado 6.1.
g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos
procesos logran los resultados previstos.
h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestin de la Calidad.
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4.4.1
Explicacin 4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua el Sistema de Gestin de la Calidad
Entradas
Procesos
Salidas
Interacciones
entre procesos
Eficacia y control
Control de recursos,
Responsabilidades
Riesgos y oportunidades
Cambios y mejoras
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4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:
a) Mantener informacin documentada con el objetivo de apoyar la operacin de sus

procesos.
b) Conservar la informacin documentada para tener la certeza de que los procesos se
ejecutan acorde con lo planificado
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5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Poltica
5.2.1 Desarrollo de la Poltica de la Calidad
5.2.2 Comunicar la Poltica de Calidad
5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades
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5.1.1 Generalidades
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestin de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligacin de rendir cuentas con relacin a la eficacia
del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurndose de que se establezcan la poltica de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestin de la calidad, y que stos sean compatibles con el
contexto y la direccin estratgica de la organizacin;
c) asegurndose de la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en
los procesos de negocio de la organizacin;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurndose de que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad
estn disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad;
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5.1.1 Generalidades
g) asegurndose de que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestin de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus reas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino negocio en su

sentido ms amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la
existencia de la organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con o sin fines
de lucro
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5.1.1 Generalidades
Explicacin 10 puntos que la alta direccin debe cumplir con liderazgo y compromiso
a) rendir cuentas de eficacia del SGC
c) integracin de requisitos del

SGC en procesos de negocio;
b) poltica y objetivos de calidad para SGC

compatibles con contexto direccin estratgica
d) promover enfoque a
procesos y pensamiento
basado en riesgos
e) Disponibilidad de recursos
necesarios para el SGC
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5.1.1 Generalidades
Explicacin 10 puntos que la alta direccin debe cumplir con liderazgo y compromiso
f) comunicar importancia de GC
eficaz y conforme con los requisitos del SGC
c) comprometiendo, dirigiendo
y apoyando a las personas
g) Que SGC logre los resultados previstos
d) promoviendo la mejora
e) apoyando otros roles

pertinentes de la direccin,
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5.1.2 Enfoque al Cliente

La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque
al cliente asegurndose de que:
a) se determinan, se comprenden y se
cumplen regularmente los requisitos
del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los
riesgos y oportunidades que pueden
afectar a la conformidad de los
productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la
satisfaccin del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el
aumento de la satisfaccin del
cliente.
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5.1.2 Enfoque al Cliente

Explicacin puntos que la alta direccin debe cumplir con el enfoque al cliente
La direccin tiene que demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente
asegurando una serie de elementos que la norma propone, como puede ser:
Determinar y cumplir con todos los

requisitos legales y del cliente.
Proporciona de forma coherente productos y

servicios que cumplen los requisitos de la norma
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5.2 Poltica
5.2.1 Desarrollo de la Poltica de la Calidad

La alta direccin es la que debe establecer, implementar y mantener una poltica de la
calidad que:
a) Sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye su direccin
estratgica.
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.
c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d) Contenga el compromiso de mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad.
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ISO 9001 2015
5.2 Poltica
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad

La poltica de la calidad debe:
a) Estar disponible y mantenerse como informacin documentada.
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.
c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn incumba.
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5.2 Poltica
Explicacin Poltica
En este elemento no existe mucho cambio, bsicamente se mantienen los mismos
requisitos de la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de ser
apropiada a la organizacin, debe de ser apropiada tambin al contexto organizacional.
Se divide en dos apartados:
En el primero se describen todos los

requisitos que se deben cumplir para
construir la poltica de la calidad
segn la Norma, adems de
adecuarse a la empresa.
En el segundo se describen todas las

obligaciones que se deben cumplir para
mantener esta poltica segn la Norma,
como puede ser la disponibilidad de esta
para las partes interesadas.
ISO 9001 2015

5.3 Roles, Responsabilidades y

Autoridades en la Organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes quedan asignadas, se comuniquen y se entiendan en toda la
organizacin.
La alta direccin debe asignar responsabilidades y autoridades para:
a) Asegurarse de que el Sistema de Gestin de la Calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional.
b) Asegurarse de que los procesos estn generando las salidas previstas.
c) Informar, en particular, a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema de
Gestin de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora (vase 10.1).
d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacin.
e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestin de la Calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el mismo.
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5.3 Roles, Responsabilidades y

Autoridades en la Organizacin
Explicacin Roles, Responsabilidades y Autoridades en la Organizacin
ISO 9001:2008
RESPONSABLE:
REPRESENTANTE DE
LA ALTA DIRECCIN
ISO 9001:2008
RESPONSABLES:
DESIGNADOS POR
LA ALTA DIRECCIN
La nica diferencia entre la versin del 2008 y la

versin borrador de la ISO 9001:2015 en este
aspecto, es que no es obligatorio asignar estas
responsabilidades a un Representante de la
Direccin, sino que esta tiene la libertad de
decidir como repartir estas funciones (mayor
flexibilidad).
ISO 9001 2015

6 PLANIFICACIN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1
6.1.2
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios
ISO 9001 2015


6.1.1 Al hacer una planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad,
la organizacin debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1, los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que
es ineludible abordar con el objetivo de:
a) Asegurar que el Sistema de Gestin de la Calidad pueda alcanzar sus resultados
previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Alcanzar la mejora.
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6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
b) La forma de:
1. Integrar e implementar las acciones en los procesos del Sistema de Gestin de la
Calidad (vase 4.4.).
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos
para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopcin de nuevas prcticas, lanzamiento
de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, contacto con nuevos clientes,
establecimiento de asociaciones, uso de nuevas tecnologas y otras posibilidades
deseables y viables para abordar las necesidades de la organizacin o las de sus clientes.
ISO 9001 2015


Explicacin Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de
Riesgos, sino, ms bien, que la organizacin identifique los
riesgos que puedan afectar al sistema de calidad, de
manera que el sistema se pueda planificar con base a esta
informacin.
En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al
pensamiento basado en riesgos y NO un sistema para
gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la ISO
31000 en caso de que se quiera profundizar en el tema.
ISO 9001 2015


Explicacin Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Algo importante, la norma habla de

oportunidades, las cuales deben tambin ser
identificadas en esta planificacin.
Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que
se implemente un sistema mucho ms preventivo y mejor planificado.
ISO 9001 2015


6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
correspondientes y los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) Ser afines con la poltica de la calidad.
b) Ser medibles.
c) Considerar los requisitos aplicables.
d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfaccin del cliente.
e) Ser objeto de seguimiento.
f) Ser comunicados.
g) Actualizarse, segn convenga.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los
objetivos de la calidad.
ISO 9001 2015


6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus objetivos de la calidad, la
organizacin debe establecer:
a)
b)
c)
d)
Qu se va a hacer.
Qu recursos se necesitarn.
Quin ser el responsable.
La forma en que se evaluarn los resultados.
ISO 9001 2015


Explicacin Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
Este apartado de la Norma contiene en esencia los mismos requisitos
de la ISO 9001:2008 relacionados a los objetivos de la calidad.
La nica diferencia es que ahora se hace nfasis en

planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es
necesario definir qu se va hacer, qu se necesita,
quin es el responsable, cuando se completar y
como se evaluarn los resultados .
ISO 9001 2015


6.3 Planificacin y control de cambios.
Cuando la organizacin determine que es necesario realizar cambios en el Sistema
de Gestin de la Calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada y sistemtica (vase 4.4).
La organizacin debe considerar:
a) El propsito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

b) La integridad del Sistema de Gestin de la Calidad.
c) La disponibilidad de recursos.
d) La asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
ISO 9001 2015


Explicacin Planificacin de los cambios
Cuando la empresa determine que existe una necesidad de cambiar el Sistema de
Gestin de la Calidad, debe realizarse de forma controlada. Todos los cambios se tienen
que planificar y despus se deben ratificar.
ISO 9001 2015

7 SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.1 Generalidades
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
7.1.6 Conocimiento de la organizacin
7.2 Competencia
7.3 Toma de Conciencia
7.4 Comunicacin
ISO 9001 2015

7 SOPORTE
7.5 Informacin Documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de informacin documentada
7.5.3.1
7.5.3.2
ISO 9001 2015

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos necesarios para
poder establecer, implementar, mantener y mejorar de un modo continuo
el Sistema de Gestin de la Calidad.
La organizacin debe considerar:

a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b) Qu se necesita obtener de los proveedores externos.
ISO 9001 2015

7.1 Recursos
Explicacin 7.1.1 Generalidades
Requiere que la organizacin determine de forma inicial, el proporcionar
los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar
de forma continua los Sistemas de Gestin de la Calidad.
ISO 9001 2015

7 Recursos
7.1.2 Personas
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas necesarias
para la implementacin eficaz de su sistema de gestin de la calidad y
para la operacin y control de sus procesos
ISO 9001 2015

7.1 Recursos
Explicacin 7.1.2 Personas
Requiere que la organizacin cuente con el

personal necesario para realizar un
funcionamiento eficiente del Sistema de
Gestin de la Calidad y el proceso con el fin de
cumplir de forma constante con todos los
requisitos legales y los reglamentos del cliente.
ISO 9001 2015

7 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para que la operacin de sus procesos logre la conformidad de los
productos y servicios
NOTA: La infraestructura puede incluir:
a)
b)
c)
d)
Edificios y servicios asociados;

equipo, incluyendo hardware y software;
recursos de transporte;
tecnologas de la informacin y la comunicacin.
ISO 9001 2015

7.1 Recursos
Explicacin 7.1.3 infraestructura
Requiere que se identifique, proporcione y mantenga
la infraestructura necesaria para que los procesos
operen con eficiencia.
ISO 9001 2015

7 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinacin de factores humanos y
fsicos, tales como:
a) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);
b) psicolgicos (por ejemplo, reductor de estrs, de prevencin del agotamiento,
protector emocionalmente);
c) fsicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, circulacin de aire, higiene,
ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y
servicios suministrados
ISO 9001 2015

7.1 Recursos
Explicacin 7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
Se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los procesos, ya que

una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un
excelente ambiente que beneficie la operacin de dichos procesos.
ISO 9001 2015

7 Recursos
7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando el seguimiento o la
medicin se utiliza para verificar la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:

a) Son adecuados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medicin
realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continua para su propsito.
La organizacin debe conservar la informacin documentada adecuada como
evidencia de la adecuacin para el propsito del seguimiento y medicin de los
recursos
ISO 9001 2015

7 Recursos
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la
organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medicin, el equipo de medicin debe:
a) Verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su
utilizacin comprado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como informacin documentada la base utilizada para la calibracin o verificacin;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, dao o deterioro que puedan invalidar el estado de
calibracin y los posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se
ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicin se considere no
apto para su propsito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
necesario.
ISO 9001 2015

7.1 Recursos
Explicacin 7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
La empresa usa la
medicin para
demostrar que los
productos y
servicios cumplen
con todos los
requisitos,
Es importante verificar que

se han proporcionado los
recursos necesarios que le
permitan asegurar la validez
de los resultados al realizar
la medicin y el control.
ISO 9001 2015

7 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin
de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la extensin
necesaria. Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacin
debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a
los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
NOTA 1: Los conocimientos de la organizacin son conocimientos especficos de la
organizacin, se adquieren con la experiencia. Es informacin que se utiliza y se
comparte para lograr los objetivos de la organizacin.
ISO 9001 2015

7 Recursos
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
NOTA 2 : Los conocimientos de la organizacin pueden basarse en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos

adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de
proyectos de xito; capturar y compartir conocimientos y experiencias no
documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y
servicios)
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; mundo acadmico; conferencias;
recopilacin de conocimientos provenientes de los clientes o de proveedores
externos)
ISO 9001 2015

7.1 Recursos
Explicacin 7.1.6 Conocimiento de la organizacin
La organizacin debe asegurarse de que

obtiene todos los recursos de
conocimiento necesarios para responder
a los cambios del negocio y su relacin
con el cliente.
ISO 9001 2015

7.2 Competencia
La empresa debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su
control, un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del sistema de gestin de la
calidad;
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la
educacin, formacin o experiencia adecuadas;
c) Cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Conservar la informacin documentada apropiada, evidencia de la competencia
NOTA 1 las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la
tutora o la reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la
contratacin de personas competentes.
7.2 Competencia
Explicacin 7.2 Competencia
Con este concepto de competencia, no solo

se busca la identificacin de los perfiles de
cargo, el plan de capacitacin, las actas de
formacin y la ficha personal, sino que
tambin se busca asegurarse que todas las
tereas que requieren los procesos clave de
la empresa se cubren de conocimiento del
personal que existe en la misma, la
competencias tiene que ser validadas.
En este apartado no hubo cambios significativos y los requisitos se mantienen

iguales que los establecidos en la versin 2008 de la ISO 9001.
ISO 9001 2015

7.3 Toma de conciencia

La organizacin se debe asegurar de que las personas que llevan a cabo un trabajo
bajo el control de la empresa tomen conciencia sobre:
a) La poltica de calidad
b) Los objetivos de calidad pertinentes
c) Su contribucin a la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad, se incluyen
los beneficios de mejorar del desempeo
d) Las implicaciones de no cumplir los requisitos del Sistema de Gestin de la
Calidad
ISO 9001 2015

7.3 Toma de conciencia

Explicacin 7.3 Toma de conciencia
Tomar conciencia sobre la calidad

toma gran importancia en la nueva
ISO 9001:2015. Las personas
deberan estar consientes de la
poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad relevantes y la
contribucin a la eficacia del Sistema
de Gestin de la Calidad, as como a
las implicaciones de no estar
conforme con los requisitos del SGC.
ISO 9001 2015

7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al Sistema de Gestin de la Calidad, que incluyan:
a) Qu comunicar
b) Cundo comunicarlo
c) A quien comunicar
d) Cmo comunicar
e) Quin comunica
ISO 9001 2015

7.4 Comunicacin
Explicacin 7.4 Comunicacin
La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisin en aspectos de

comunicacin externa e interna para que sea mucho ms eficiente, se deben
establecer canales de comunicacin con los que se tenga claro qu, cundo y con
quin vemos realizar la comunicacin.
ISO 9001 2015


7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO 9001:2015 tiene que incluir:
a) La informacin documentada requerida por la norma ISO 9001
b) La informacin documentada que la empresa determina como necesaria para
obtener la eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
NOTA 1 La extensin de la informacin documentada para un Sistema de Gestin

de la Calidad puede variar de una empresa a otra, debido a:
El tamao de la empresa y el tipo de actividad que realiza, adems de los
procesos, productos y servicios.
La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
La competencia de las personas.
ISO 9001 2015


7.5.2 Creacin y actualizacin
Genera y actualiza la informacin documentada, por lo que la empresa tiene que
asegurarse de:
a) Se realiza la identificacin y la descripcin.
b) El formato y los medios de soporte.
c) Revisar y aprobar segn la adecuacin de la norma.
ISO 9001 2015


7.5.2 Control de la informacin Documentada
7.5.2.1 La informacin documentada requerida por el sistema de gestin de la
calidad y por esta Norma internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) Est disponible y adecuada para su uso, dnde y cundo se necesite;
b) est protegida adecuadamente (por ejemplo, contra prdida de la
confidencialidad, uso inadecuado, o prdida de integridad).
ISO 9001 2015
7.5.2 Control de la informacin Documentada

7.5.2.2 Para el control de la informacin documentada, la organizacin debe tratar
las siguientes actividades, segn corresponda:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;
b) almacenamiento y preservacin, incluida la preservacin de a legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versin)
d) conservacin y disposicin
La informacin documentada de origen externo, que la organizacin determina
como necesaria para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la
calidad se debe identificar segn sea adecuado y controlar.
La informacin documentada conservada como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra las modificaciones no intencionadas
NOTA: El acceso puede implicar una decisin concerniente solo al permiso para
consultar la informacin documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la informacin documentada
ISO 9001 2015

7.5 Control de la informacin documentada

Explicacin 7.5 Control de la informacin documentada
En este apartado se
incluyen todas las
indicaciones sobre la
creacin, disponibilidad y
la actualizacin de la
informacin, adems del
control que se ejerce
sobre la misma.
ya no hablamos de
procedimientos y registros,
ahora se denominan:
informacin documentada.
Cuando se mencione
mantener se referir a
documentar, y retener ser
referido al registro.
Podemos destacar
que no menciona el
manual de claridad,
deja de ser un
requisito obligatorio
aunque no por eso se
obliga a dejar de
utilizarlo.
ISO 9001 2015

GRACIAS POR SU
ATENCIN
ISO 9001 2015

Fuentes:
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/
http://www.eqa.es/presentaciones/noticia_transicion_9001.pdf
http://www.cavala.es/noticias/2015/07/claves-la-iso-9001-de-2015planificacion-sistema-gestion-la-calidad/
http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/195-analisis-delborrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-i
http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/196-analisis-delborrador-internacional-dis-iso-9001-2015-parte-ii

ISO 9001 2015: Gestión de Calidad Total

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FACULTAD DE CIENCIAS ECONOMICAS

MAESTRIA EN CONSULTORIA EMPRESARIAL- MAECE

GESTIN DE CALIDAD TOTAL

DOCENTE: LIC. JULIO CESAR VALLE

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

Diferencias identificadas en la comparacin de la

ISO 9001 2015

Cambios de la Norma 9001 2008 a 9001 2015

Formacin e informacin. Enfoque

Liderazgo, competencias, toma de

Enfoque gestin de riesgo.

Control de bienes y servicios

ISO 9001 2015

Ya es una exigencia dentro de la norma modificada 2015. Quiere

Este trmino se refiere a lo que se conoce como documentos,

En la ISO 9001:2008 esto se refiere a lo que se llama productos, por

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

Revisar este apartado en el material de apoyo

ISO 9001 2015

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

La organizacin debe de identificar

ISO 9001 2015

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto

ISO 9001 2015

4.2 . Comprensin de las necesidades y expectativas

Revisar este apartado en el material de apoyo

ISO 9001 2015

4.2 . Comprensin de las necesidades y expectativas

Tanto las partes interesadas como sus

ISO 9001 2015

4.2 . Comprensin de las necesidades y

Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a:

ISO 9001 2015

4.3 Determinacin del alcance

Revisar este apartado en el material de apoyo

ISO 9001 2015

4.3 Determinacin del alcance

El alcance del Sistema de Gestin de Calidad de la organizacin debe estar disponible

Revisar este apartado en el material de apoyo

ISO 9001 2015

4.3 Determinacin del alcance

Explicacin Un alcance mucho ms concreto, Considera a 4.1 y 4.2

El SGC conjunto de elementos

ISO 9001 2015

4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y

Revisar este apartado en el material de apoyo

ISO 9001 2015

ISO 9001 2015

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:

a) Mantener informacin documentada con el objetivo de apoyar la operacin de sus

Revisar este apartado en el material de apoyo

ISO 9001 2015

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Revisar este apartado en el material de apoyo

ISO 9001 2015

NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el trmino negocio en su