AVIZUL DE ETIC

Preambul
Ca urmare a alinierii la standardele etice de cercetare european i avnd n vedere
Ordonana Guvernului nr.57 din 16 august 2002 privind cercetarea tiinific i dezvoltarea
tehnologic, aa cum a fost aprobat prin Legea Nr. 324 din 8 iulie 2003, cu modificrile i
completrile ulterioare, cu Legea Nr. 319 din 8 iulie 2003 privind Statutul personalului de
cercetare-dezvoltare, cu Legea Nr. 206 din 27 mai 2004 privind conduita n cercetarea
tiinific, dezvoltare tehnologic i inovare, cu Ordinul ministrului educaiei i cercetrii Nr.
400 din 22 februarie 2007, Regulamentul de organizare i funcionare a Consiliului Naional
de Etic a Cercetrii tiinifice i cu Legea Educa iei na ionale nr 1 din 2011, cu modificrile
i completrile ulterioare,
In urma deciziei Biroului Senat nr. ... din .................,
Proiectele de cercetare din cadrul Universit ii din Bucure ti vor fi supuse avizului
etic NAINTE de derularea cercetrii propriu zise.
n acest sens, directorii de proiect sunt rugai s adreseze Comisiei de Etic a Cercetrii din
Universitatea din Bucureti urmtoarele documente:

Cerere pentru Avizul etic, n care conform Formularului specificat n Anexa 1

Formularul de consimmnt n cazul studiilor pe subieci umani, realizat dup ghidul
informativ prezentat n Anexa 2.
n cazul n care Universitatea din Bucureti este partener ntr-un proiect coordonat de
o alt instituie, iar Directorul de proiect cere completarea propriului formular de
consimmnt, acesta va fi ataat n plus pe lng formularul recomandat de
Universitatea din Bucureti. n cazul n care Universitatea din Bucureti este Partener
principal/ Coordonat de proiect, Directorul de proiect va cere Responsabililor de
proiect din instituiile partenere s obin avizul etic local.

Comisia de Etic a Cercetrii se va ntruni i va lucra dup regulamentul intern stabilit,

aprobat de Senatul Universit ii din Bucure ti.
Dup acordarea avizului etic, orice efect advers aprut la subiecii de cercetare pe parcursul
derulrii studiului va fi raportat Comisiei de Etic a Cercetrii. Comisia de Etic a Cercetrii
i arog dreptul de a-i declina avizul etic n cazul nerespectrii principiilor etice i/ sau a
legislaiei cercetrii.

Pentru a fi luate luate n eviden de Comisia de Etic a Cercetrii proiectele trebuie

s desfoare cel puin una din activit ile enumarete mai jos:
1. Cercetri care implic subiec i umani ;

Studii clinice care implic subiec i umani;

Tratamente sau intervenii noi;

Cercetri care implic resturi umane, cadavre, esuturi aruncate precum

placenta, fluide biologice, etc.;

Studii psihologice;

Compararea unei proceduri acceptate, fie terapeutic, non-terapeutic sau

diagnostic cu o alt procedur care nu a fost acceptat oficial;

Practici inovatoare n sntate i servicii de dizabilitate;

Cercetri pe studeni care ntrunesc condi iile cercetri pe subiec i umani;

Studii clinice prin observare;

Acces la informaii personale prin chestionare, interviuri sau alte forme de

alegere a informaiilor;

Cercetri care implic uzul secundar de date (adic uzul unor date care nu au
fost colectate n scopul cercetrii) dac sunt implicate date de identificare sau
despre sntatea subiecilor implica i;

Studii de caz cnd observarea a o serie de subiec i permite extrapolarea/

generalizarea datelor culese i cnd exist inten ia de publicare a rezultatelor.

2. Cercetri care implic activiti, dispozitive sau chimicale cu un grad ridicat de

risc;

Activiti cu grad ridicat de risc: activit i care au un risc poten ial mai mare
dect riscurile comune ale vie ii de zi cu zi;

Dispozitive cu grad ridicat de risc: dispozitive care necesit msuri de

siguran suplimentare pentru asigurarea nivelului de securitate, dispozitive
care pot fi primejdioase n anumite condi ii, etc. (arme de foc, artificii, laser,
etc);

Chimicale cu grad ridicat de risc: chimicalele a cror utilizare este interzis

sau reglementat naional/ interna ional (droguri, medicamente, explozibili,
etc);

Pentru oricare dintre activit ile n care se vor folosi dispozitive, chimicale sau
care vor implica alte activit i cu grad crescut de risc va fi necesar solicitarea
aprobrii din partea comisiei de etic a institu iei.

3. Cercetri pe animale vertebrate: n activitile de cercetare care implic vertebrate

i care presupune interaciunea sau interferen a cu modul lor de via este necesar
aprobarea Comisiei de Etic.

De ce trebuie folosite n mod obligatoriu vertebrate pentru cercetare, dac

exist alternative i de ce nu sunt viabile? Comisia nu va aproba folosirea
vertebratelor n situaii n care exist alternative viabile care pot fi folosite n
cercetare cu acelai rezultat.

Care sunt riscurile si care sunt beneficiile cercetrii?

Care sunt tratamentele la care vor fi supuse animalele?

De cte animale este nevoie pentru ca rezultatele cercetrii s fie relevante?

Cum se poate face astfel nct numrul animalelor folosite s fie ct mai mic
avndu-se n acelai timp n vedere maximizarea beneficiilor, snt ii i
confortului acestora?

n cazul n care vor fi folosite animale crora li se vor administra substan e sau li se
vor aplica tratamente care necesit observare, ori care produc suferin sau stres,
activitile de cercetare trebuie s se desf oare n condi ii controlate, conform
reglementrilor, n vigoare i prin urmare necesit aprobarea Comisiei de Etic.
Comisia de Etic nu va aproba studii care supun animalele unor riscuri inutile sau
unor suferine prea mari, ale cror beneficii nu dep esc prejudiciile.
Nu se vor permite studiile prin care li se va induce animalelor un nivel de toxicitate
care le va afecta sau pune n pericol via a, precum alcoolul, pesticide, ierbicide, etc.,
studii care testeaz anduran a la durere sau le supun unor suferin e emo ionale
puternice, precum despr irea puiului de mam, etc.
4. Cercetri care implic poteniali factori de risc de tip biologic : Vor fi supuse
analizei proiectele care implic poten iali factori de risc biologic, dup cum urmeaz:

ageni patogeni,

microorganisme,

fluide umane ori animale,

esuturi umane sau animale - inclusiv pr sau din i,

ADN recombinat,

cadavre sau resturi umane,

esuturi (precum placenta) sau fluide umane aruncate;

n cazul acestor proiecte, aprobrile se vor acorda avndu-se n vedere nivelul de

biosiguran al laboratorului, n conformitate cu legisla ia n vigoare.