Subiectul V

Ambroxol Egis

Compozitie

Un comprimat contine clorhidrat de ambroxol 30 mg si excipienti: lactoza monohidrat,

celuloza microcristalina, povidona, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: mucolitice

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 10 comprimate.

Farmacodinamie

Ambroxol, un derivat de benzilamin, este un metabolit al bromhexinului. Difer de

bromhexin prin absena unei grupri metil i introducerea unei grupri hidroxil n poziia paratrans a inelului ciclohexil. Dei mecanismul su de aciune nu a fost nc complet elucidat, totui
n diferite studii au fost identificate efecte secretolitice i de stimulare a transportului mucusului
la nivelul arborelui bronic. n medie, aciunea sa ncepe dup 30 de minute de la administrarea
pe cale oral i persist timp de 6-12 ore, n funcie de mrimea dozei unice. n studiile
preclinice, a determinat creterea procentului de secreie bronic seroas. Se consider c
transportul mucusului este stimulat de reducerea vscozitii acestuia i de activarea epiteliului
ciliat.

Farmacocinetic

Absorbia de ambroxol este rapid i complet, corespunznd dozei administrate.

Concentraiile plasmatice maxime sunt atinse dup 0,5-3 ore. La doze terapeutice,
aproximativ 90% din ambroxol se leag de proteinele plasmatice. Distribuia dup administrarea
p.o., i.m. i i.v. din snge spre organe este rapid cu concentraii maxime la nivel pulmonar.
Timpul de njumtire plasmatic este de 7-12 ore, nefiind observat fenomenul de acumulare.
Aproximativ 30% din doza administrat pe cale oral se elimin la primul pasaj hepatic.
Metabolizarea principal a ambroxolului are loc n ficat prin conjugare. Excreia renal total
este de aproximativ 90%.
1

Farmacoterapie

AMBROXOL EGIS comprimate este indicat ca terapie secretolitica:

- in afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare
a transportului mucusului;
- in afectiuni bronsice acute si episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice.
De asemenea, AMBROXOL EGIS comprimate este indicat pre- si postoperator.
NAINTE S UTILIZAI AMBROXOL EGIS
Nu utilizati AMBROXOL EGIS comprimate
Daca sunteti alergic la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Acordati atentie utilizarii AMBROXOL EGIS comprimate In cazul in care suferiti de
ulcer gastroduodenal.
In cazul in care aveti insuficienta renala sau hepatica severa.
Sarcina
Studiile pe animale de laborator nu au evidentiat un efect teratogen.
Cu toate acestea, este recomandat sa nu se administreze clorhidratul de ambroxol la
femeia insarcinata.
Alaptarea
Medicamentul se excreta in laptele matern, dar se pare ca nu afecteaza sugarul la doze
terapeutice. Totusi, nu se recomanda administrarea medicamentului in perioada de alaptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu
AMBROXOL EGIS comprimate, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau
folosesc utilaje.
Informatii importante privind unii excipienti continuti de AMBROXOL EGIS
comprimate
Datorita continutului in lactoza al AMBROXOL EGIS comprimate pacientii cu afectiuni
ereditare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp), sau sindrom de malabsorbtie la
glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
2

Utilizarea altor medicamente

Administrarea concomitenta de AMBROXOL EGIS comprimate si antibiotice
(amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la cresterea concentratiei de antibiotice
la nivelul pulmonar.
AMBROXOL EGIS comprimate nu se administreaza concomitent cu antitusive si/sau cu
substante care scad secretia bronsica (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind
nejustificate.
Nu s-au semnalat alte interactiuni medicamentoase cu relevanta clinica.
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alt
medicament - chiar si din cele eliberate fara prescriptie medicala.

Farmacografie
Adulti si copii peste 12 ani
Doza recomandata este de 1 comprimat AMBROXOL EGIS de 3 ori pe zi (90 mg
clorhidrat de ambroxol pe zi), in primele 2-3 zile; apoi doza se scade la 1 comprimat
AMBROXOL EGIS de 2 ori pe zi (60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi)
In caz de insuficienta renala severa, datorita acumularii de metaboliti ai ambroxolului
rezultati prin metabolizare in ficat, doza de intretinere trebuie scazuta corespunzator, iar
intervalul dintre doze trebuie prelungit.
Comprimatele trebuie administrate intregi cu lichide, dupa mese. Efectul mucolitic este
potentat de aportul de lichide.
Urmati aceste instructiuni daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel.
Daca dupa 4-5 zile de tratament simptomatologia nu se amelioreaza, este necesar sa va
consultati medicul dumneavoastra pentru reevaluarea tratamentului.
Daca aveti impresia ca efectul AMBROXOL EGIS comprimate este prea puternic sau
prea slab intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca utilizati mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decat trebuie
Pana in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului.

Daca ati utilizat mai mult AMBROXOL EGIS comprimate decat trebuie, anuntati imediat
medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca uitati sa utilizati AMBROXOL EGIS comprimate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Luati doza urmatoare la momentul stabilit de schema de tratament.

Farmacotoxicologie

AMBROXOL EGIS comprimate este in general bine tolerat dar, ca toate medicamentele
poate determina reactii adverse.
Este posibil sa apara reactii gastro-intestinale minore, de tipul greata, varsaturi, gastralgii,
care cedeaza rapid la scaderea dozei.
Au fost descrise cazuri de reactii cutaneo-mucoase: eritem, rush, prurit, urticarie. Foarte
rar, au fost semnalate reactii anafilactoide, care au avut o evolutie favorabila. In acest caz
tratamentul trebuie intrerupt.
De asemenea, foarte rar au fost descrise cefalee si vertij.
Daca observati oricare alte reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect
informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Cum se pstreaz AMBROXOL EGIS
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30 gr. C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Informaii suplimentare
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38,
Ungaria
Producator
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Budapesta,Ungaria

Forme farmaceutice:

picturi orale soluie,comprimate, capsule, sirop.

Sinonime:
4

Ambroxol Al, Ambroxol Richter, Mucosolvan, Flavamed.