1.

Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Paracetamol

Receiving
RISK

Material handling (storaging, dispatching, delivering)

Warehouse

Weighing room

Central weighing (weighing)

Liquid manufacturing room

(Pemanasan) pelarut di dalam compounding tank

Gula dan garam-garam sodium

Bahan aktif yang telah dilarutkan

RISK

Pengental
Pemanis
Pengawet
Pewarna

Larutan homogen

4 Alkohol dan flavour

Purified water ad volume

(Pendinginan hingga suhu 25-30C)

Pengambilan sampel IPC, cek pH
(Adjust pH)

Bulk
Holding
Tank
Filtrasi dengan Ertel Filter
Filling sediaan kedalam botol
Pengemasan primer
Capping botol
Sampling untuk analisa oleh QC bagian awal, tengah dan akhir
Capping botolHolding Tank
Ink jet expired date
Pengemasan sekunder
Pemberian brosur
Holding Tank
Dimasukkan kedalam dos
RISK

Warehouse

Shipping

Resiko yang mungkin dapat terjadi dalam proses produksi sediaan sirup terbagi dalam
dua kelompok, yaitu resiko handling dan resiko dalam proses produksi. Resiko yang
berkaitan dengan handling yang dapat ditemukan adalah kemungkinan terjadinya mixed
up dan resiko dalam proses produksi yang mungkin dapat terjadi adalah resiko
ketercampuran bahan (homogenitas).
a. Resiko mixed up pada saat warehousing bahan awal baik bahan aktif maupun bahan
kemas
Resiko yang mungkin terjadi pada saat warehousing adalah mixed up bahan yang
akan digunakan dalam proses produksi. Dapat terjadi kesalahan pengambilan bahan
yang akan digunakan, baik bahan baku maupun bahan kemas. Kesalahan
pengambilan bahan dapat menjadi masalah yang membahayakan konsumen.
Sehingga diperlukan adanya assessment sistem penyimpanan dalam warehouse.
Resiko ini dapat terjadi karena beberapa hal, bias disebabkan oleh kualifikasi personil
yang masih belum tertraining. Dapat juga disebabkan oleh metode penyimpanan, bias
labeling atau coding yang masih belum efektif dan tertata. Penyebab lain dapat
dikarenakan prosedur operasional mengenai penanganan material yang masih belum
sesuai ataupun masih kurang dipahami oleh personil.
b. Resiko homogenitas pencampuran sediaan sirup dimana memerlukan suhu campur
yang sesuai dengan prosedur yang tervalidasi dan juga efektifitas filtrasi
Homogenitas sirup sangat penting dalam proses produksinya, dimana homogenitas
dapat dicapai apabila suhu pencampuran yang diinginkan tercapai. Resiko
ketidaktercampuran bahan dapat terjadi apabila suhu tidak dapat dicapai yang dapat
disebabkan oleh scheduling maintenance alat. Ketercampuran dapat mempengaruhi
dosis yang akan diterima oleh konsumen (pasien). Proses filtasi juga sangat beresiko
dalam hal homogenitas dimana perlu adanya perhatian khusus terhadap filter yang

akan digunakan dalam proses produksi. Penyebab resiko ini dapat disebabkan oleh
beberapa hal, antara lain jadwal perawatan mesin atau alat yang belum efektif,
personil belum terkualifikasi, dapat juga disebabkan oleh kesalahan pencampuran
yang dapat disebabkan oleh kemampuan operator ataupun prosedur yang masih
belum sesuai.
c. Resiko mixed up pada saat waiting time pengemasan primer dan sekunder
Waiting time atau waktu tunggu produk yang sudah dikemas primer dan menunggu
dikemas sekunder dapat menjadi resiko mixed up produk. Sebaiknya waiting time
dalam proses produksi tidak ada karena sangar riskan untuk terjadinya mixed up
prosuk yang menunggu proses slanjutnya, misalkan menunggu proses labeling atau
penandaan. Resiko ini dapat disebabkan oleh rate kerja mesin dan operator tidak
sepadan, kurangnya personil pada bagian pengemasn, kurangnya kemasan yang
dibutuhkan dan dapat disebabkan planning yang masih belum terintegrasi dengan
jadwal produksi.
2. Tabel FMEA
3. Analisa Resiko
Dalam rangka mengetahui pokok permasalahan (root cause) dapat digunakan beberapa
macam alat. Pertama yang dapat dilakukan adalah break down masalah menggunakan
fish bone (diagram ishikawa) yang sangat mudah untuk dilakukan. Setelah melakukan
analisa menggunakan fish bone, dapat dipertajam atau diperjelas menggunakan FMEA.
Analisa fish bone:
a. Resiko mixed up pada saat warehousing
environment

machine

material
Resiko mixed up warehouse

-Jadwal maintenance
-Filtrasi : filter yang digunakan

method

procedure
machine
environment
Sistem labeling atau coding
SOP penanganan material

man
material

Resiko mixed up warehouse

b. Resiko homogenitas pencampuran

method

procedure

Belum terkualifikasi
Belum training

man

Kesalahan pencampuran (operator dan/atau SOP)

Belum terkualifikasi
Belum training

c. Resiko mixed up pada saat waiting time pengemasan primer dan sekunder
Rate kerja mesin dan personil Kurang
tidak sama
packaging material

environment

machine

material
Resiko mixed up warehouse

method
planning

4. CAPA

procedure

man

Kurang personil