TECNOLOGIA EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICO

Presentado por :

DISPOSITIVO Y EQUIPO MEDICO

DISPOSITIVO MÉDICO
Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se
usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los
dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos del
corazón y el equipo de imaginología.

¿Qué se considera un dispositivo médico?

Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico

para uso en humanos, establecida en el Decreto 4725 de 2005 así:

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico

para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo
o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta
por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica
o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción
principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

Según su riesgo

Clase I BAJO RIESGO

Clase II a RIESGO MODERADO

Clase II b ALTO RIESGO

Clase III MUY ALTO RIESGO

Clase I.

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
Clase II b.

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso
presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión

EQUIPO BIOMEDICO

Operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,

electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan
en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

¿ equipos biomédicos de tecnología controlada?

Los equipos biomédicos de tecnología controlada se definen como: aquellos
dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en
alguna de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad

asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación,
instalación, manejo y su destino previsto;
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de
estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas
geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de
2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión
superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III
conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los
parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo,

clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los
enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas
en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo requieran"

EQUIPOS MEDICOS

CLAS
CLASIF.
SERVI IF.
EQUIPO FUNCION PROTECC
CIO RIES
ION
GO
Capta y amplía la actividad
eléctrica del corazón a
través
de electrodos colocados en
las 4 extremidades y en 6
Electrocardiógrafo posiciones precordiales. El
Diagnostico Clase II CF
registro de dicha actividad
es
el electrocardiograma(ECG)
.

Monitorea la actividad
cardiaca y trata la parada
cardiorrespiratoria cuando
es debida a la fibrilación
ventricular (FV, el corazón
tiene actividad eléctrica pero
sin efectividad mecánica) o
a una taquicardia ventricular
sin pulso (TVSP, hay
actividad eléctrica pero el
bombeo sanguíneo es
ineficaz), restableciendo un
ritmo cardíaco normal. La
desfibrilación consiste en en Tratamiento y
Desfibrilador un choque eléctrico de alto mantenimiento
Clase III CF
voltaje, despolarizando
simultáneamente todas las
células miocárdicas,
logrando de esta forma,
recuperar los latidos
coordinados del corazón. El
equipo consiste en un cpu o
procesador de control, un
condensador de energia
electrica y unas palas de
contacto normalmente en 2
tamaños para uso en
adultos o obstetrico.
 Controlan electronica o
mecanicamente la tasa de Tratamiento y
Bomba de infusión infusion de las soluciones o mantenimiento
Clase II BF
farmacos al paciente.

Controlan electronica o
mecanicamente la tasa de Tratamiento y
Bomba de infusión infusion de las soluciones o mantenimiento
Clase II BF
farmacos al paciente.

Facilitar el procedimiento
quirúrgico, con posiciones Tratamiento y
Mesa de cirugia adecuadas para el paciente mantenimiento
Clase I B
y el cirujano.

Proporcionar al niño una

protección contra gérmenes
y ruidos, que la madre ya no
puede proporcionarle, pero
que el bebé necesita para
poder desarrollarse
correctamente. Tienen un
control de temperatura,
Tratamiento y
Incubadora humedad y oxígeno, como
mantenimiento
Clase IIB CF
modo de proporcionar al
recién nacido los valores
exactos que su cuerpo
necesita. Al mismo tiempo,
hay un monitor que controla
el ritmo cardíaco, la
respiración y los signos
vitales del bebé.

Registra de la actividad
bioeléctrica cerebral en
condiciones basales de
reposo, en vigilia o sueño, y
durante diversas
activaciones (habitualmente
Electroencefalógrafo hiperpnea y estimulación
Diagnostico Clase IIB HF
luminosa intermitente)
obtenidos por medio de
electrodos situados sobre la
superficie del cuero
cabelludo.

Tomógrafo utiliza rayos X para crear Diagnostico Clase III HF

imágenes transversales del
cuerpo. El haz de rayos X
de la máquina rota
alrededor del paciente.
 Pequeños detectores dentro
del escáner miden la
cantidad de rayos X que
pasan a través de la parte
del cuerpo objeto de
estudio. Una computadora
toma esta información y la
utiliza para crear varias
imágenes individuales,
llamadas cortes. Estas
imágenes se pueden
almacenar, observar en un
monitor o imprimirse en una
película. Se pueden crear
modelos tridimensionales de
órganos juntando los cortes
individuales.

utiliza ondas sonoras de alta

frecuencia para visualizar
de manera no invasiva
órganos internos, flujo
sanguíneo y tejidos. El
equipo envía ondas sonoras
de alta frecuencia que
hacen eco en las
estructuras corporales , los
ecos reflejados son
analizados por un un cpu
Ecografo (procesador) y convertidos
Diagnostico Clase I BF
en una imagen la cual se
proyecta en un monitor. En
cuanto a frecuencias es
bien conocido que a
frecuencias menores hay
mas penetracion de la onda
pero menor resolucion y a
mayor frecuencia hay menor
penetracion pero mayor
resolucion.
 Emite particulas
individuales, llamadas
fotones, las cuales
atraviesan el cuerpo. Se
utiliza una computadora o
una película especial para
registrar las imágenes que
se crean. Las estructuras
densas, como los huesos,
bloquearán la mayoría de
las partículas de rayos X y
Rayos X aparecerán de color blanco, Diagnostico Clase II HF
el metal y los medios de
contraste (tintes especiales
utilizados para resaltar
áreas del cuerpo) también
aparecerán de color blanco.
Las estructuras que
contienen aire se verán
negras y los músculos, la
grasa y los líquidos
aparecerán como sombras
de color gris.

Muestra y registra las

constantes vitales o
parametros fisiologicos de
un paciente como señal
Monitor de signos Tratamiento y
cardiaca de ECG, Clase I BF
vitales mantenimiento
temperatura periferica,
presion arterial, frecuencia
respiratoria y la saturacion
de oxigeno.

Transforma un líquido en
aerosol, que se utilizan para
administrar medicamentos
Nebulizador al paciente en soluciones
Rehabilitación Clase I BF
para inhalarse a través de
mascarillas o boquillas.

Pone en rotación una

muestra para separar
por fuerza centrífuga sus
componentes o fases
(generalmente una sólida y
una líquida), en función de
Centrifugas su densidad, por ejemplo,
Análisis Clase II B
acelerar el proceso de
sedimentación, dividiendo el
plasma y el suero en un
proceso de análisis de
laboratorio.

Determinar el nivel de
Medidor de acidez acidez y alcalinidad.
Análisis Clase I B

Adquiere las señales

eléctricas provenientes de
las diferentes unidades Tratamiento y
Electromiografo motoras de un músculo y mantenimiento
Clase IIB CF
las muestra en un
ordenador personal.
 Brindar una temperatura
uniforme a las bolsas de
Refrigeradores para sangre para su adecuado Análisis Clase I B
bancos de sangre almacenamiento y
preservacion.

Bombea la sangre del

paciente y el dialisato a
través del dializador. Las
máquinas de diálisis más
recientes monitorean
continuamente un conjunto
de parámetros de seguridad
Maquina de críticos, incluyendo tasas de Tratamiento y
Clase IIB CF
hemodialisis flujo de la sangre y el mantenimiento
dialisato, la presión
sanguínea, el ritmo
cardíaco, la conductividad,
el pH, etc. Si alguna lectura
está fuera del rango normal,
sonará una alarma audible
para avisar al técnico.

Ayudan a respirar o
Tratamiento y
Respirador controlan la respiración de
mantenimiento
Clase IIB CF
un paciente.

Muestra la representación
“númerica” de la PCO2
inhalada y exhalada por un
individuo. la PCO2 en
función del tiempo, es decir,
se refiere a la medida y
Capnografo visualización de los
Diagnostico Clase I BF
parámetros básicos de la
CO2 (dioxido de carbono),
que incluye la CO2 al final
de la expiración (ETCO2) y
el CO2 inspirado.

Genera corriente, que

produce impulsos eléctricos
con la energía suficiente
Electroestimulador para generar un potencial Rehabilitación Clase II BF
de acción en las células
excitables: musculares o
nerviosas.

Dispositivo electro-
mecanico-neumatico
controlado por presion o
volumen, que genera una
presion positiiva intermitente
suministrando una mezcla
Tratamiento y
Ventilador gaseosa al paciente, o
mantenimiento
Clase I BF
produce una entrada de aire
al pulmon la cual suple la
contraccion activa de los
musculos respiratorios en el
caso de la respiracion
artificial.