@ NORMAS LEGALES | nearer Res. N°0185-2009-GRAIGREM.- Declan la caducitad 4s giversos derechos mineros por el no pago Oportuno del ‘derecho de vigencia de los afios 2008 y 2009406654 ‘Acuerdo N° 435 Ratfican darecho de trite ‘Sorrespondiente al procedimiento de Autoszacion "do Acondicignamiento, Temporal en. Reto Delantero can ‘ings comerciales de la Municipatéad Distal de Pueblo bre 06855 ‘AcuerdaN°436.-Ratiican 139derechos correspondientes. 2°08. procedimientos servicios" saminisvativos Contenides en fa Ordenanga N17 de la Municipalldad Disttal de San Juan Luriganch 405856, ‘Qrdenanza.N° 327-CDLO.-_Aprueban._ol_ nuevo Reglamento del Servicio de Trangporta Publico Especal {és Pasaleros ylo Carga en Vehicuios Menores 406858 DA. N* 003-2008-MOLO/ALC.-.Eliinan ol equisto de ifleado de Zoniicacién yla Compatiilidad de. Uso ara el Otorgamiento de Licencia de Funcionamiento del TUPA de fa Municipaldag ‘406659 1A. NP 004-2008-MDLOIALC.- Modifcan et TUPA de fa Municipalicad en materia del costo del derecho abonado or los administrados en el Procedimiento de Acceso & la Informacion Pabiica 406860 ‘Ordenanza N° 0184-40! revencion y Atencién del en el distnte de Independencia ‘Apructian Protocolo de rabajo Infant y Adolescente Ordenanza N° 310-MPL-—Aptuedan . Ordenanzal gue, renal Aconcconsmienta Temporal del Rata] jantaro con fines comerciales en of dents de Puede Libre ‘Ordenanza N° 318-MPL.- Aprucban Estructura ‘de Césto| _dalgrooedirarts Gus regu et Acanetconaretto Terme el Retro Delantero confines comertiolas aoesea| RA. NP 323-2009-MPL...Acreditan a Auxilar Cosctva de| {a Subgorencia ge Ejecucin Coactia de fa Miniipalivad| Ordonanza N° 145.-_Incorporan "Procedimiento No| ‘Contencioso de ‘Separacon ‘Comvencional. y Divorce Uteio? al TURA de la Muncipaidad 408669 Ordenanza N*146.- Aprueban derechos y prozédimientos| 5) TUPA de la Municipaidad 408670] Mediican aspectos de sarécter daly estructura de costoe de los provedimientos ‘slabletidos ena Ordenanza i146 que aprobs derecros| 1 procedimientns del TUPA dels Municipaidad 408670 Orderanza N° 176... Aprueban modifieacién, del ‘Torte Unico de Procedimiantes. Administratvos de taf Municipalidad "4056711 PROVINCIAS de Hospitales Chalacos" PODER LEGISLATIVO LEY N? 29459) EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA POR CUANTO: El Congreso de la Repablica ia dado la Ley sguente EL CONGRESO DE LARERUBLICA; Ha dag ta Ley siguiente: LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOsiTIVOS MEDICQS Y PRODUCTOS ‘SANITARIOS. capiTULo! DISPOSICIONES GENERALES Anticulo 1% Objoto de la Ley La presente Ley define ¥ establece los princoiog ormas,enteros y exigencas Basicas sabre los producioe farmackuticos, dspesitvos medics y productos} ‘sentarios de uso ef seres humans, en coneordanca on ia Poiftca Nacional de Salud y la Poliea Nacional te Medicamentos, lax cuales eben ser consideradacat por el Estado pvondades dentro dal conunte de policas®? focales que Berman un acceso oportuno, equtatve yt con calidad alos servicios de eal: q ‘Attigule 2%- Dol ambito de apileacién = Se ‘encuentran ‘camprencigos en et Smbito de 1a} sxggenle Ley os rosy tamacsutens, peste cosy ‘sentaros de uso tmano ‘con. finalldad preventva, ragnostica, de ratamiontoyatos, a= regUlacian se exiende al contol de las sustancias actvaa, fexqpentes ¥ materiales ullizados en sy fabeacion. Regula. tamer la actuacon de las personas naturains 0 jridicas que Intervienen en la fabreaecer Iimportacign, exporaclon, almacenamiento,-dletibucongtt comereializiccn, promecien, publladad, "breserpsir Sstoncion farmacéutica, expendio, uso y destin final de productos antes refentdos asi cmos esponsabiidades::{ Fecmpeencas de Auoriad Nacoral Said ANS) 5 concaniaoen de ia huored Nacosat) cdo Saud (00), la Autondad. Naconal se Productos. Farmaceutices,” Dispostives Madines "Productos. Santas (At, scainene Ogemd) a sucrades raglonales de ald (ARS) y las autondades de productos. Serre Gepanes necon reac anton) de nwa rogional (AR). [Attica 22 De tos procpios biseos t Ficiigedes "relacionados “con + ‘orocseae tos produclos farmacsutees, eepostos mado, 7 ieeeproductos sanitaios de uso en sares humanos, en cuanto ‘Sea aplcable a cade caso, se sustentan on lo siguiente: 1. Principio de seguridad: Garantia de que ol producto a utlizar, an las condiciones normales de tiso y duracién de tatamients, pueda ser utlizado con los efectos provstos,suslentados en estudios Beals ycinios, sf presentar lage para la 2, Principio de eficacia: Benefcio en al tratamiento, provencien y dagnéstico’ de. las. personas, xpresado of el val tarapéulico y necesidad del Producto para preservar © meorar la salud, que Se encuentra sustentado en estudios precinicos Y ensayos clinicas que se ajistan exigencies Rormatvas y avances en ef conocimionto. 3, Principio ‘de calidad: Todo producto. debe ser ‘elaberace con riguresas exigencias de calidad, Sesde los ingredientes actives Y excipientes, de una composicion cuaitatva ¥ cuaMttatva establedd: hasta envases adecuados” yuna correcta Informacien, cumpliendo todos las requisilos para 2 aseguramienta dela calidad. 4, Principio de raclonalidad: Restonsabiided ética y de Justicia en ‘selecconar los productes apropiados,| Gan arteries de efechvidad, seguridad, nocesdad y Sesto. Los exfuerzos deben canvaree en eh corecto 'uso del medicamento apropiado. en el pacente a Sosis, tempo y va de admrasracién adecuados. 5. Principio de accesibilidad: "La salud os Cconsiderada un “derecho fundamental de, las personas. El acceso al culdado dela salud incluye acceso 4 productos farmacéuticas y disposiives mmadicos. Cansttuye un requisite para lograr este erecho: tener el producto dispanile'y asequible fn al ugar y nlomento an que sea requerda, 6, Principio. de equidad: Es deber del Estado ‘geogurarla accesilidad equitaiva alos productos Farmacéutcos y dlapastives médicos esenciaes, come dienes pubicos de salud, en relacion con ingrecesigdes do. Tas sobasones yd, ip personas. Ee objelvo de ia salua publica educit fas inequidades sociales en la stuacion de salud, superando la exclusion social, 7. Principio’ debian social: Proteger la salud pica es una funeién dal Estado, que involucra 2 los gobiemes y a la sociedsd, vinculada a Ia Fesponsablidad socal de atender y vansformar Ia Salud desde la perepeciva del interés colecIvo de la poblacion, Los medicamentos y tres productos Fegulados an la presente Ley son indispensables para ol culdado’ de la salud de la pablacion y Eonstituyen un bien social 8. Principio de objetividad: En la eiecucin de todas fas acsiones y decsiones tomadas por 135 personas involucradas en los procesos regulados fn ia presente Ley, sustentagas en informacion Slentifea indepenciente y cojeiva, 9, Principio ee transparencla: Garantiza ef derecho dela poblacién a tenor inforracion ‘sobre as ‘accione's desarroladas po las perscnas mvolurades fon los. procesos ralaconados con los productos farmacétiicos, dieposiives médcos y productos sanlaros, siempre que no vunere” is indnisad de as personae nel derecho Ge a propiedad inelectua Estos. prinipias siren de. citetio interpretative pra la acluacion de los funcionarios ¥ dependencias Fosponcables capiTuLon DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, O'SpOSITIVOS MEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS Anticulo 4° Definiciones Para ofocio de Ia presente Ley, se establecer las siguientes defricones: 41. Producto farmacéutice:Preparado de Composieién.‘eonocida, rotulado yenvasaco @NORMAS LEGALES provencién, dagnéstico, vatamienta y curacion de {ina enfermedad: canservacion, manténiminto, recuperacion y fehabiliacson Ge a salud, 2, Producto sanitario: Producto. estinads a ia Iipleza, culdaco,- rhodifeacion Jel aspects, perfurmey prateccion personel o damastca,Inluye 5 los protcios cosmetcos, productos de higiene Gomestca, préductos absorbentee “de higiene: personaly aticulos pare bebes. 3. Bispositi~o “medica Cualquier instrument, ‘perato, implementa, maquina reactive 6 ‘alloradorin tro, aplicativo informatica, material ‘to artculo simiar‘o relacionado, prevsto por el fabricante para ser empleado on sores humans, 010 0 en ‘combinacion, para uno 0 mas de los ‘siguientes propostis espectices DiagnSstic, provencién, monitoteo, tratamiento ale de una enfermedad by Diagnéstico, montoreo, tratamiento, avo © Ccompensacién de una lesion, @) Investigacien, reemplazo, modificacién - 0 soporte cela ‘anatomia 0 de. Un proves soogeo. 4), Soporte © mantenimiento de la vida, 2)" Conttol dea concepcon. 1) Desinteccian da cisposiives médicos 4, Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad'con’que fl ingtediente farmactutlen activo es absorbido Sesde una forma farmacsutica y se encuentra ‘isponible en forma inaterada en la cteulacion ‘general 5, Biosquivalencia: Comparacién, © de | las biodisponibiidades de un’ producto rmutfuente yun’ producto. de referencia. Dos "productos farmacduticos © son "bioequivalentes "si son fequivalentesfarmacéutices 0. altematvas macsulcas y sus bodisponibildades despues de Su adminisracion en la misma dosis molar ‘son similares a fal punto que cabe prever que sus efectos saran égencialmente los mismo, 6, Trazabllidad: Conjunto ae acciones, medidas y procedimientés tecnicos que permiten identifica’ Y"registar cada producto desde sy nacmianto hasta el final de fa cadena de comercializacion Permie raster ia cadena de producion y olorgar la-certeza del crigen y de las dietntas elapas del proceso produciva. Articule.5°- De:ta Autoridad Nacional de Salud (ANS) y-do"la’ Autoridad Nacional de’ Productos Farmacéuticos, Disposttives Médicos y Productos Sanitarios (ANKH) ‘La Autoridad Nacional de Salud (ANS) 9 la entad ‘responsable de defini las politcas y normas referentes productos. farmaccutiess, dispasitvos, madicas y roductos sanitanos, La Autoridad’ Nacional de Productos Farmacduticos, Dispostives Médicas y Productos Santarica (ANM) | entidad responsable de proponer polticas y, dentro de ‘su ambit, norma’, requir evaluat, elecular controlar Supervisar_viglar, audtar, ceriicar y acreditar en {temas relacionados a lo eslablecido on la presente Lt implementando un sistema de. administration eftcionto Sustentade 0" estindares Internacionales. Asimismo, onvora y coordina con organizaciones publicas, prvadas ¥ comuniad en general para el efactve cumpimiento de Te'aiepuesto en la prosante Ley capiTuLom DE LA CLASIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Articule 6° De la clasificacion as" productos. regulados en Ta presente Ley se lasican de la siguiente maners: 1, Productos farmacéuiticos: 2) Medicamentos, Uniformemente, desinado a ser usade. 0” 12Treisman) @NORMASLEGALES 406567 b)- Medicamentos herbi. | Detensa de ie Competencia y de la Proeccin de la ©) Products deteteseyeéucorantes Prope itlecialdnaecoph 2 Productos bsioncos 8) Productos galencoe. cariruLow 2, Dispositivos médicos: i DEL REGISTRO SANITARIO / a Debsio riesgo ‘Axiiculo 8- bela obigatoridady vipencia 8 Bo mddarade spo Seabed pronactos cobprendisos en © ciasticacion Be moseag0 del arccio& ce ta fresonte Ley toqueren de regs 4), rtuos on halen de ego Saniaro. £1 reggto santar facuia au thlar pars la Yfabrcacion, la. imporacén. el almacenamiento. roductos sanitarios: . Ja distribucién, la: comercializacién, la promocién, la eee Sispensacién al grvendio ° el us, de dichos productos. a ior ecatsaee pases nes a tetera Broce eee nae © EEE tin Aetna tare nse DA earns — registro ‘sanitarlo @s temporal y renovable cada. modiane Seco suemno” se puode “lcalaar is | —, ua Aitordad Nacional de Prosuctos Earmatéutcos, ‘lasificacién establecida en ia presente Ley. Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) TH Regamenio asteticce Ta abdasitcadén de los | puede denegat, Suspender, modificar © cancelar_el productos armaccuicos, isposttves mecicoe y productos | Tepe sanitae de los productos que ng cumple eon is Broductestamacdutcos, ispostivas medics y productos | GapecTcacionestecnicas que amparan su ctorgamonio U ‘tras condiciones que establecs el Reglamenta, de Salud (ANS) confarme 2 os avances de lacienca yla | ne Sees del registro sanviano ee una facukad tecnologia. : exclusiva’ de la Autondad Nacional de" Productos amnacevices, “Opoutves. Msdeas ‘y Profiles Aico 7 De ta idnuitcacin de los products | Famactuicen clspstivae Medoos farmacéutices, Sspositvos médicos y productos | “*ASimismo,prosede a suspension, a madifcacién oa Ware soe tarnacivtcos que. coyeapendan | eatenonen 6 Tel tartar clang ifomacsnes Geo ,Praguelos. farmacéuicos que, corespandan | Stes proven dein Organsacn Mundial de ia seen det entteades, cn,a Oenominngn Const | Stud (Gusyedemiuratesrpudorasde paces ota Mundial de la Said (OMS) y con eu nomere'ge marca | Wglanca santafa o de as accones de conto viglancia iT taweran. La Aaonaad Nacena "de" Produtos | Santana od omecoyglance gue se reacan on el pis Farmacéuticas, Disposives Médicas y Productos | iS0.en os taiminos en que fue autoneado Su regetra Santas (iu) determina la denominacion, en ios | '°Sq is inalgac de weak seat 9 sitancia <2ros aus lon pincpan avas no tngan Denominecon | antara de los prosuco, ie Acted Nocona ‘do “Ta Ato Rasone de Produces Famactuics, | Presses susanseinith oaks x mecnseock Disposhwos Madicos y. Produclos Santos (ANM) | para ig actaazacion dela vigenca Gel regione aamiane statin ypubiea ol etandar once de wentncacon de -| DMatgccloge tase state cn ia canciones ace produces anactuiocs Sapositwemedcouyeaiics | Sani atsegen ete esate Stars, cul eg decay sasgataro a vel nana en iotpazos que estabece ol Regamento, ‘Aticula§*~ Importacién de productos. con Eon'si tm do Garona’ la seguncad de la said de | corfcase dovagistns santario O° MOCNtee la pobiacion, los establocrmientos ue fabcan,imporan, | “Los groguciot farmaceutcs, dispostivos médicos y distibuyen "y. comerciaizan productos. farmactuticas, | productos santarios pueden ser impertados por quien no dispositves "madoos y productos sanitanos que | go tlar del registro santaro, para lo Calla Auteidad corespondan ‘estabiecen un sistema para lograr la | Nacional ‘de Productos. Farmaréutces, Disposives trazabiidag de los productos que colocan en et ercada | Médicas Productos Santanos. (ANM) olorga el Dacional, ae acuerdo a las condiciones que eslablece el | veriicado e registro santana on las condicones que Reglamento respective. ‘Ssablece el Reglamento. Aquel que aiane un certiieaco ‘NopuodenreaisirarsecomomatcaslasDenominacicnes | de ragisbo santaro agure las Tismas fesponcabilades Comunes inemacionales "(DC)) 0 aquelas clas | y obligaciones que ol tiuar del rogeto santero, denaminaciones que puedan confundese con esas. ‘En todoe los aspectos relacionados @ marcas con | Articula 10°. Clasificacion en af Registra Sanitario Implicanela "sanitaia, a Regiamento. establece Jos | delos meaicamentos ° ‘mecanismos de coordinacién eats ia Autordad Nacional | Para efectos de la inscripcién y reinscripcién on el de Productos Farmactuticas, Dispostives Médicas y | Registo Saniaro, los madicamentos se cacifean de la Productos. Sanitarne {ANM) y el Inettuto Nacional de. | siguiente manera: EE EE TTT Godot nein Ct ea iN Mas see ere) CSCS ae eee a I Miristo de Enema y Minas x aixbreso el proyacto de decreto supremo que reslamecta la Primera Disposn Gomplementaray Werstona Gel Decreto LegilabvoN* 1040, modemndo atiouoe lS, N"013-2002-24; omit que Pedr tncontarso ena gina Web dl Wineteo Ge Energia Mines ww mos. Go8.88) Por Paz9 ce veins (0) dis eens. Las personas que cessen opi sobre el rencionado proyecto. fodrin hacerlo 2 través dal comet slacténico {thia@mine.a926) 0 remtias por aco aa Dreosen General de Mina da Mintaro Ge Energiny Minas, dentro del plz feraiade anteormanta, DIRECCION GENERAL OE MINERIAProductos cuyos princpios actives 0. las asociaciones que se encuentran en el Pettoro Nacional de Medicamentas Esenciaies, 2, Productos cuyos. principios actives 0 las ‘asociaciones no se ‘encuentran. en al Petitrio Nacional de Medicamentos Esendiales y que se encuentran registrados on paises de ata viglancia Sanitaria, segin se establoce en wt Reglamenio ‘> También se cluyan en este numeral ios productos = cuyos principios actives o asocaciones hayan sido fegistrados en et Pert en la categoria 3, apart de fa vigencia de la presente Ley 8, Productos cuyoe.prineipos” activos no. se encuentran considerados en las categarias 1 2 ara la inscripcién y reinscrpién en 6 Registro ‘Sanitaro, se requ Jos astudios de intercambiabildad, fen las. condicones. y_prioridades que establece ‘Raglamento respectvo, de acuerdo ale recomendado por ‘ia Organizacion Mundial dea Salud (OMS). Solamente Son exigibles estudios de bicequivalencia in vivo alos ‘productos de riesgo santaro allo y considerando las ‘Bacepciones de acuerdo la ciasfieacién bofarmacsutica, “plendiendo al principio de gradualidad. 7 Tos demas requisite paralainserpcién yeeinscripesén en ef Regist Sanitario de los productos comprencidos lox numerales 7,2 Sse.establecen en el Regiamento | respective, PParalainscipsonen el Registro Sanitaiodelos productos ‘comprendides en e! numeral 3 del presente artculo, que Contenen nuevas ertdades quimicas, adconalmenie, el Interesado debe presentar ls estudos ¥ ots documentos fue sustenionia eficacia y segurdad del producto. ‘Laevaluacianporiaautordaddesaluddelassolctudes ‘Be interpcion y reinscripeion bene los siguientes plazos ‘humeral, hasta sesenta (60) dias calendario: qumeral 2, no menos de cuarentay cinco (45) hasta qoventa (90) ‘dias calendar: y numeral 3, hasta doce (12) meses. De la aprobacién de la inseripcién y ipoinseripcion iS La inserincion y seinseripcién on ef Registro Sanitario {Be hace previa verticacén y evaluacion da loe requisites ‘Que. establece ‘al aricuio 10° ,de la presente Ley y | {2 Reglamento, para. cya efecto. se debe expedi [a fesolucian correspondionte debdamente motivada. = Se puede presenta la solictud de relnseripen desde ‘un (1) ato antes del Vencimiento del registo Santaro. “5. Sin perueio de lo establecido en el. articulo 10° ide la presente Ley y de los requistos aie estabioce ‘Bt Reglamente para la. inscripcion y reinscripeon de “Inedicamantos ene! Registro Santaro, se debe presentar “e siguiente: 1. Parael caso deproductosimportados, el Certiicade de Producto Farmacéutico amide por la autoniéad = Competente de! pais de origen 0 del exporador, S Gonsideranda de modo prefereste el modelo ae 4g Organizacion Mungial de la Salud (OMS) para Droductos importados. Dicha informacion’ €8 ‘etipulaca en el Reglamento 2. Ceiicads de Buenas Practcas de Manufactura (GPM) del fabricante. nacional 0 etranjero fmiido por 1a Autoridad Nacional de Proguctos Farmacéutieos, Dispositvos Médicos y Productos | Sanitanios (ANM).. Se aceptan, solamente los | Serifeades de Buenas Practeas de Manufactura (GPM) de los paises de alta vigiancie sanitary los paises con los cuales exista feconocmiento mutha. 3. Betudios de estabildad on las condiciones. que. establece el Reglamente respecte. Para Ia inscripcién en ef Registro Sanitario de los coductes comprendidos en el numeral 2 det atic 10° ‘a presente Ley, adiionaimente, el interesado debe Dresenlar informacion técnica sobre eficacia y seguridad ‘el principio activo, es monofarmaco, 9 dela asociacion, $e producto lens mas de un principlo activa, 5, Para at caso de los productos que tengan més de un Brincipio active, cuando la aeoeiacén © combinacién no @NORMASLEGALES reat ‘se encuentien comprendidos en las categorias de los fhumerales 1 y 2 del artiewo 10°, 4¢ debe contr, ademas e los requisites que le correspondan de la categoria {1 con la opinion favorable. del comte ‘especialzado. Los principles. actives, que: se. combinen deben igurar ‘obligatoriamente en las categorlas Je los numerales 1'y Peel atleulo 10 ‘Para fa feinsenpcion en el Registio Santaro de los productos comprensidos antos numerales 2y 3delaticulo Forde la presente Lay, que a fecha de la vigencia del presente dispositive legal cuenten con regiso santario ‘igante, el. nteresada. debe presentar-adicionalmente Informacion tecnica sobre la. seguridad eficacia del Diplo active o de los principles aclves, para el caso {do la atoclacén, Para las sucesivas reinscripciones, No $ser8 necesario presantar a referda infarmacion adicional, SaNe que se hublesen realizado. Mogifeacones que ‘amertan nueva Informacion sobre la Seguitdad o eeacia ‘el product, En_la fabricaciin’ por encargo. de. una empresa hracional a un laboratoro nacional © extanjero, se aplcan Ios mismos requisites estipulados en este articulo, a ‘excepeién del incisa } de la presente norma, m ~ De los medicamentos hertarios: Ua comercializacion ‘de medicamertos. herbarios, ‘sus proparades. obtenidos. en’ forma “de_extractos, llofizades, destiados, tinturas, cocmento 0 cualquier ‘lia preparacion galénica con fnaldad terapeutca, en la ‘condicion de formulas magicvales, preparados oficiales ‘rmedicamentos se sujeta a los requisites y condiciones Que establece ef Reylamento respective. ‘tae plantas meticinales Ge Uso. adicional'y ovos recursos de origen, natural’ de uso medicinal que. se ‘Ofezcan sin relerancia a “propiedades terapauticas, dagnésticas 0. preventvas pueden comercializarse si regisvo sanitaios ‘Anticulo-19*- De los requisites y plazos para ‘otorgamionto dal repistro sanitario de otros productos fammaceuticos y productos sanitarios. Los requistos:plazos y condiciones para al registro sanitariode los otros productos farmacéutleas y productos Santaris se estableten en at Reglamento dela presente y : ‘Los productos Cosméticos se.rigen por las armas armonizadas en la Comunidad Andina de Naciones. Anticulo 14%-''Do te. actualizacién dol registro sanitario EI titular del régistrs sanitario. de un producto debe mantener sctualzads el expeciente presentado para obiener el. registo, incorparando. las modiicaciones y procedimientos cle control analitco ‘recagidos "en fa Ghima edicion de ia farmacopea 0 téeniea propia Validada, con la.-cual “sustent®, sus especiicaciones {enioas’ deblends. comuniear a. \a Aulongad ‘Nacional ‘de ‘Productos Farmaccutcss, Dispostives Mécicos Productos Sanitarios (ANM) las modifiaciones © cambios fen las especticaciones del producto si fyere necesaro. {La forma, condiciones y plazos de implementacion para las mouticaciones ‘son establecidas en el Reglamento ‘Su omision da higar a las sanciones ate establece ei Reglamento. Anicule 15°. Roquisitos complemontarios para el ‘ramite aduanero Para la importacion de los productos farmaééuticos, ispostivos mecicos Y productos sanitaias, sin pejucio ela. Gocumentacion general requerida pera’ las Importaciones, las aduanas ce toda Ta Republica estan ‘obiigadas a solctar lo siguiente: 1. Copia de ia: resolucién que autora ol cegisto Sanrio Ga producto. 2, idoniieacion del embaraue po ote de fabeacion ¥ fecha “de vencmento del Producto. segin Pocresponds, 2, Loe cartfeados ‘ros documentos’ que, pot necesdad’ santana, la Autoidad Naconsl de Products Farmaceutces, Disposttves Médicas ¥ cone eneeee ag@ NORMAS LEGALES _ 406569 Productos Sanitaros (ANM) establezca para cada lcte de importacion te productos consideradcs en 1a presente Ley. 4. Copia del protocolo de andlisis del lote que ingresa segun correspond, 5. Copia “dal carficado do Buenas Préctices de’ Manufactura (GPM) vigente del fabricate ‘amido por la Autordad Nacional de Productos Farmaceutcos, Dispostives Medicos y Productos 1 Sanltaios (ANM) cuando cortesponda, iculo 16%. De las autorizaciones excepcionales Caavtoriadivacionalde Salud (ANS)provisionalmente aulorizala importacion lafabrieacion yeluso de productos armaccuticos, dispostivos medicos y productos santos Bin registo santtari © en condiciones no estableedas on ‘alragisto saniari, en los siguientes casos debidamerte ‘aliteados: 1. Uses en situaciones de urgencia 0 emergencia declarada, 2. Fines excusivos de investigacion y capacitacie. 3, Prevendion y Gatamiento indhidual con la gebida lustiteacion Prédie 4, Stuaciones ‘de salud publica en las que se demuestre la necesidad y no desponiligad dol producto en el mercade nacional. La autorizaciin excepcional de importacion no imide 2 la Auloridad Naconal de. Preducios Farmacéutcos, DBispositves Médicas "y Productos Sanitanos (ANM) ‘etter la documentacion y realzar las comprobaciones, {e ealdad de los productos involucrados cuando estos se ‘encuenren en el feentorie nacional capiTuLov DE LOS ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS, PRECURSORES ¥ OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION Aticule 17°.-Do tos estupotaciontes, psicotréplcos, precursores y otras sustancias sujetas 2 iscalizacion Sanitaria La fabricacién, la importacion, la. exportacién, la dstibucion, la. comercalizacén, a “investigacien, ‘almaconamiento, la prescrpcion, la-dispensacien Yl Conttol de. susiancias eatupefaciontes, pscotropas, precursores y otras de uso madico y centifco sistas 3 fscalzacton Santana y los productos que las conbenen, ‘ncuidos en|os convenios nfomacionalos sobre a matona YYlos que determine la Autondad Nacional de Salud (ANS), 4e igen por los referdos convenios y demas normas Vigentes, ‘La relacion do. los mendonados. productos fs actuaizada tomando de base la titma edicén dol listado de le. Jumta Internacional de Fiscalzacion de Estupetaciertes. capituLo vi DE LA CALIDAD DE Los PRODUCTOS: FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ ‘PRODUCTOS SANITARIOS. .- De Ia calidad de los productos regulados on la presente Ley El contol de calidad de los products farmacéuticos, spostivos médicas y productos sanitarios es oblgatoro, Integral y permanent Para garantizar a calidad de estos Productos, los establecimientos.publcas y_privados Bajo responsabildaa, deben contar con un ‘sistema de ‘eguramiemto de calidad En el caso de productos farmacéuticas, la calidad Involuera todos los aspectos del proceso de fabricacién, ‘desde las materias primas empleadas hasta los productos terminades, asi coma los procesos de almacenamiento, Gistnoucion, dspansacion y expend. (Atticula 19°. De ta responsabilidad de la calidad do los productos farmactuticos, ciepositivos madicos Y productos sanitarios ‘La responsabilidad de la calidad de los productos farmacéuticos, dispostives médicesy productos santarios recae en la empresa fabricante si son elaborados en a Pais, “jraténdoes de productos elaborados en e! exranjero, la responsabilidad es. del Importador ttlar del registro ‘sanian 0 del certfcado dal registo sanitaio, segun ‘corresponds. : (Cuando se trate de establecimientos éncargades se laborer, almacenar 0 distibulr productos por cuenta de {ercoras ef el pals, ya Sea en su totaldad o en alguna de lag stapas del proceso, a responsablicad de la caldad ‘dol producto es asumida solartamente por estos y por la ‘empresa titular del registro santa. Losestablecimientospubicoeyprvadeededistrbucién, Uispensacion expendio de productos Tarmacéuticos, tispostivos. médicos y productos sanitarios, cada une fen'el ambto de su competoncia, asian cbigados, baie Fesponsahiliéad, a conservaryvigia’ et mantenimiento 62 Su ealdad hasta que sean recbidos por las usuarios, Articulo 20°-Intorcambiabilidad de modicamentos {a Autondad Nasional de Salud (ANS) a propuesta, de la Autoridad Nacional de. Productos Farmactuticns, Disposiivos Médicos 'y Productos Sanitaros (ANN) tablece la reglamentacion y procedimientos. para intercambiabikdaa de madcamentes, a cual [implementa de manera gradual, prozands los productos ‘de mayor niesgo santaro, 7 capiruLo vu 5 DE LOS ESTABLECIMIENTOS. Articulo 21°-De la autorizacién sanitaria = Cee"establecimientos dedicados ala. fabricacis, Imporacién, exportacisn, almacenamiento. distnbucion, comercializacon, dispensacion yexpendio de. los productos considerados en la presenta Ley requiaren de utorizacién sanitaria previa para su funcionamiento. © Estan exceptuados de esta exigencia establecinventes ‘comerciales que axpenden productos de venta sin receta ‘medica de muy bajo nesgo santaro, clasifcadas en el ‘umera 4 del arieuo 33° dela presente Ley. Les érganos desconcentrados de ls Autonidad Naciohl de Salud’ (O0), fa Autordad Nacional de" Productos Farmacéutcos, " Dispositves Medieos_ "Productos SSanitarios (ANM), las autoridades regionalas de salud (ARS) y las autordades de productos. farmacéutica, tispositves "‘medicos y productos. santaros de Mm fegonal (ARM) son los encargados. de expect ‘ulorzacton sanitara a los establacimiantos pubices y Drivados dedicados a la fabricacion, el control de calidad, {a importacion, el almacenamionto, la disibucon,. 1s comercializacion, la dispensacon 'y el expendio. de los productos. farmacéuticos, dispositvos médicos y productos santarios que corresponda, praviaInepeccish ara veriicar el cumplimionto de los diaposivos fegales Nigentes, Las competencia son ealablecdas on ol Fegiamonte, La aulorizac’n sanitaria es requisite indispensable para el clorgamienta de las leancins de funcionamients or parte de ios gobiamos locales. Gon la Matdad de tealzar ol contol y viglancia sanilaia de los establecimantos, la Autordad Nacional de Salud (ANS), 2 propuasta de la Autoriad Nacional Se Productos. Farmacsuticos, Disposiives Médicas y Productos Sanjtarios (ANM), establece el mecanismo de actualizacién de la vigencia de Ia auterizacion santana el establecimiento farmactutico en las canciones que Sefala el Reglamenta respective Atticule 222- De la obligacién de.cumpir las Buenas Practices: Para desarrolar sus actividades, las personas naturales 0 jurdieas, publicas y prvadas que se dedican para so para terceros a ig fabricacién, la importacion, Frdstibucion, e almaconamiento, a diepensacion ol ‘Sxpencio ceproductosfarmacsutioos,dlspostivos medicog ¥ productos sanitanos deben cumpi con los requis fondicones santaias estableciaas an el Reglament fespecthvo y 2” las Buenas Practieas de Manufactut Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Disttoucign, Suenas “Practcas’ de Almacenamiento, Buonas Pracicas de Dispensacion y Buenas practcas406570 {de Sequimento Farmacolerapéutico y demas aprobadas: for la Aulorijad Nacional de Salud (ANS), a propuesta, de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceutico Dispositves Madicos y Praductos Sanitarios (ANM), seg cortesponda,y conta’ con la eetiicacion correspondiane £2 los plazos que establece el Regiamento <2" La Autoridad Nasional de Productos Farimacéuticos, Dispostiyos Mésoos y Productos Saniavos (AN) €5 tencargada de olorgar'a certiteacion del cumplimiento de Buonas Pricticas a los establecimlentas farmacautloas. ‘Asimismo, previa’ veriicacin de las condiciones ecesarias, Pig Aulordsd Nacional ‘de Productos Earmacéutices, Olsposiivos Méieds y Productos ‘Santarios (ANM) transfer las funciones de certifieacion de Buenas Pracicas a los Srganas desconcentrados de {a Autondad Nacional de Salud (OD) y las autordades de ‘Broducts farmaceultcos, dispostives médicosy productos Sanianos do_nivel regional (ARM), salvo las refeidas 44 Buenas Practcas de Manufactura (BPM). Aeimismo, |g Autondad "Naclonal_de Productos. Farmacéutcos, Disposiivos Médicos y Productos Santaros (ANM) es la cencargada de acrediia entdades pubicas para realizar las coricaciones de buenas practeas, .- De Ia responsabilidad del director Aonieg en productos famacéutlces. y_ productos Sanitarios, 7. Los -establecimientos, dedicados is! importacion. la exportacon, ell dlsinbuaén, la comercialzacien, la d'spensacion el ‘xpendio de los productos farmacéuteos y productos Sanitarios deben cantar con la direecién teenica de un profesional quimice farmaceutico La reccion técnica. ‘se ejerce con la. presencia permanente’ del quimico farmaccutco durante €horaria Se funcionariento del establecimvento, salto aquellos (casos establecos por el Reglamento de la presente tay, El quimico farmacéutico que asumeladireccion técnica en establecimientofarmaceuico es responsable de que Se cumplanios requisites dela alldadde lasproductosque Se elaboran,importar. exportan, almacenan, disibuyen, Aispensan o expenden en estos, segun corresponda. ‘Asimisma, es responsable del cumplimiento de tas Buenas Practicas que correspondan al establecimiento | y.demas normas ganitarias vigentes, asi como que ta ‘Baqusicién o dstibucion de los productos farmacéutics, ispositves. médicos + productos santos solo se tectue de establecimientes autorzados. La responsabtidad del drector tecnico es compartia Soliariamente con el propiclario 0 representante legal del ‘establecimiento, © Aitigule 24 De Ia disteibuclén y comercializacién de productos a establecimientos autorizados. {os ‘establecimientosdedcados ala. fabicacén, Importacionydisbucon dee productos comprendidos en resenie Ley, bajo responsabiidad,sololos deben dstnibir ‘Scomercialza aestablecmientos cstigamente autorzados, Seqin corresponda. Loe Srganos desconcentrades de la ‘Ritondad Nacional de Salud (00), fa Autoridad Nacional de Productos Farmactutcos,Dispostivos Madicos y Productos las autondades de productos farmactusens, cigponivos 'fadcicos ¥ preductos’santaios de nivel reponal (ARM), ‘Segun comresponda, publican y mantener actualaaca on ‘4 portal nsbiuconal'y oto, el iatado de establecmientos _Bulorizados,seialando la condicign en la que e encuentran ‘oa mismo. - De fa comercializacién a domiciio y ventas por internet {Los aspectos sanitarios de la comercializacion de medicamentos, otros productos farmaceuteos, Gsposiivos tmadieasy productos santarios realzada tele/Gricamente, por Internet u otros madios anslogos © dstibuicos por sistema de repare a domicito son reguiados por el Rglamanto dela presente Ley. "Dea obligacién de brindarfaclldades para el controly vigilancia santaria Los establecimientos, regulados en la presehte Ley tan obligados 2 brngar todas las faciidades a los '@ NORMAS LEGALES ra une enon ‘Srganes desconcentrados. de la Autordad Nacional de Salud (Ob), Ia Autoridad Nacional de Productos Eamacéuticos,” Digposiives Medieos "Productos ‘Sanitanos (ARM), las autoridades regionales de. salud (ARS) y las aulordades de productos farmacéutico tispostives medicos y productos. santarios Ge nivel fegional (ARM). segin corresponde, para realizar las ‘actiones de control y vigiancia santana, En caso de fo brindarse dchas Yacitcades, pueden solictar a la Autoridac judicial la aulozacion para elingreso. CAPITULO Vi DEL, ACCESO ALOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, OISPOSITIVOS MEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS, Dol acceso universal a los productos farmacauticos, dispositives médicos productos sanitarlos ElEstado promueve ol acceso universala os productos farmacéutces, dsposttvos medicos y productos santarios coma componente fundamental ce fa. atencion integral fen salud, paricularmente 7 las. poblaciones menos favorecidas econamicamants. Asimismo, el Estado deta y ‘dopta medidas para garaniizar el acceso dela poblacion ‘Biosmedicamentery Sspostives medces esencales, con ‘ritero de equidad, ompleand diferentes modalidades de financiamiento, monforeando y evaluando su uso, ast ‘como promoviende la paricpacion ‘de 1a sociedad civ orpanizada. Los servicios de farmacia piblicos estén obligados a mantener feservas minimas de productos farmaca.tcos esencales disponibles de acuerdo a su nivel de ‘complejdad y poblacion en general fa Autoridad Nacional Salud (ANS) tiene la facutad de aplicar as limitaciones y excepciones previsas en ‘of Adusrdo soore los Aspactos de. los. Derechos oe Propiedad Intelecual relacionados al Comercio (ADPIC). sus enmlandas y la Declaracion de Doha, Aticule 28° Fundamentos del acceso universal ‘Son fundamantos basicos del acceso universal los siguientes: 41) Seleccién racional, con la finalidad de promover y difunair los conceptos al uso de fos medeamentos esencales y ganercas, en cular os medicamentos que consituyen el ettono Nacional de Medieamontos Esencialos 2), Promocion y fortalecimiénto de la fabricacion, la imporiacin y la. prescripcién de medicamentos. (genéricos, comp parte de la Poliica Nacional de Rredicamertos 3) Precis asequibies, promoviendo y desarrotando ‘mecanismos. para lograr economias de escala frediante compras’ corporativas y diversas ‘modalidedes “de compra, implementando un sistema de Informacion de precos de productos armaceuticas que contriouya & prevent practicas ‘monopdlcas y la segmentacion Gel mercado, 4), Transparencia dea informacign, can el adfeto de {que se adopten decisiones informadas quecautelen @l derecho de es usuanos y come mecanisme Ge dusion ‘de Informacion los. profesionalos Ge la salud y a la poblacion, se implementa el Observatorio Ue precios, aisponibilcad y calidad de medicamertos, 5) Sistema de sUministro aficiente_y oportuno que asegure Ia dsponilidad y caldad de los medicamentos, otros productos fatmactutices, spostves médicos y productos saritarios 6) Fomentar ‘sistemas de dispensacion de mmedicamentos endosisuntaras,putneion artical, mezcias intravenceas y atencon farmacduties fon la red do estabiecimientos de. salud a nivel facional en concordancia con los ineamentos de fa Orgarizacion Mundial de ta Solud (OMS) y la ‘ormativa nacional 7) Fomentar la. Investigacion’ y la fabrcacién de mesicamentos paraeitratamientode enfermedades