Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025 CGA-ENAC-LEC Rev.

5 Octubre 2009 INTRODUCCIN La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales relativos a la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin que ENAC utiliza como criterios para la acreditacin. En algunos casos es preciso aclarar o precisar el contenido o interpretacin de algunos apartados de la norma cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el fin de asegurar la coherencia en la evaluacin. El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditacin de ENAC y que por lo tanto sern evaluados durante los procesos de acreditacin de ENAC. Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico cuando as se entienda necesario. En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C delante de la referencia numrica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su identificacin. Este documento ha sido elaborado con la participacin de la Asociacin de Entidades de Ensayo, Calibracin y Anlisis (FELAB)- (EUROLAB Espaa- Asociacin Espaola de Laboratorios de Ensayo, Calibracin y Anlisis/ AELI Asociacin Espaola de Laboratorios Independientes) en representacin de los laboratorios acreditados

INDICE UNE-EN ISO/IEC 17025 1

INTRODUCCIN 1 2 3 4 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN REFERENCIAS NORMATIVAS TRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
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Organizacin Criterios ENAC a los apartados 4.1.1, 4.1.4, 4.1.4 NOTA 2 y 4.1.5 Sistema de gestin Criterios ENAC al apartado 4.2.4 Control de los documentos Revisin de los pedidos, ofertas y contratos Criterios ENAC a los apartados 4.4.1 a) y 4.4.1 NOTA 3 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones Criterios ENAC a los apartados 4.5.1 y 4.5.4 Compras de servicios y de suministros

Se presenta el ndice completo de la norma, indicndose los puntos donde se incluyen los comentarios de ENAC a dicha norma. 1/7

Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025 CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 Servicios al cliente Quejas Control de trabajos de ensayo o de calibracin no conformes Mejora Acciones correctivas Acciones preventivas Control de los registros Criterios ENAC al apartado 4.13.1.2 Auditoras internas Criterios ENAC al apartado 4.14.1 NOTA Revisiones por la direccin Criterios ENAC a los apartados 4.15.1 NOTA 1 y NOTA 2

REQUISITOS TCNICOS 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 Generalidades Personal Criterios ENAC a los apartados 5.2.1 NOTA 2. 5.2.3 y 5.2.4 Instalaciones y condiciones ambientales Criterios ENAC al apartado 5.3.2 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos Criterios ENAC a los apartados 5.4.2, 5.4.4 NOTA, 5.4.5 y 5.4.6 Equipos Criterios ENAC al apartado 5.5.11 Trazabilidad de las mediciones Criterios ENAC a los apartados 5.6.2.1 y 5.6.3.2 Muestreo Criterios ENAC al apartado 5.7 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin Criterios ENAC al apartado 5.8.3 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibracin Criterios ENAC al apartado 5.9 Informe de los resultados Criterios ENAC a los apartados 5.10.1, 5.10.2, 5.10.3, 5.10.4, 5.10.5 y 5.10.7

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Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025 CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009 4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN 4.1 Organizacin C 4.1.1 El laboratorio deber identificar en su Manual de Calidad la personalidad jurdica que asume sus responsabilidades legales. C 4.1.4 El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza diferentes a las de ensayo o calibracin, identificar aqullas que puedan suponer un conflicto de inters, documentar las medidas que adopta para garantizar que dichos conflictos se eliminan. En el caso de que el laboratorio pertenezca a una organizacin superior el anlisis debe tener en cuenta las actividades realizadas por dicha organizacin. C 4.1.4 NOTA 2: La acreditacin no supone el reconocimiento especfico por parte de ENAC de la actuacin del laboratorio como 1, 2 3 parte

C 4.1.5 El laboratorio deber: c) Documentar el compromiso del personal del laboratorio de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados obtenidos. e) Disponer de un organigrama actualizado que incluya toda la organizacin y no slo la unidad tcnica que solicite la acreditacin y que refleje las diferentes dependencias del personal tanto jerrquicas como funcionales. 4.2 Sistema de gestin C 4.2.6 En el caso en que la direccin tcnica conste de ms de una persona, es necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que componen la direccin tcnica. 4.3 Control de documentos C 4.3.2.2 Para garantizar la trazabilidad de la informacin, los documentos obsoletos del sistema de gestin debern conservarse al menos, durante 5 aos o, en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos) 4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos C 4.4.1 a) ENAC considera que, cuando un cliente solicita un ensayo / calibracin dentro del alcance de la acreditacin del laboratorio, es un requisito implcito de aqul el que los informes / certificados emitidos estn cubiertos por la acreditacin y por tanto incluyan la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado (vase el documento de ENAC que regula la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado).

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Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025 CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009 C 4.4.1 c) En la seleccin del mtodo el laboratorio deber tener en cuenta tambin, cuando sea aplicable, los requisitos reglamentarios que afecten al ensayo solicitado. C 4.4.1 NOTA 3: Deber quedar constancia de la aceptacin para todo tipo de contrato de los trminos contratados por el cliente, ya sea por escrito o de palabra.

4.5

Subcontratacin de ensayos y de calibraciones C 4.5.1 ENAC acreditar al laboratorio nicamente para aquellas actividades que realice habitualmente por si mismo. C 4.5.4 Slo se aceptar como evidencia del cumplimiento de esta norma que el laboratorio subcontratado est acreditado por ENAC o por cualquier organismo de acreditacin con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, 2) para el/los ensayo/s subcontratado/s.

4.13

Control de los registros C 4.13.1.2 Los registros debern conservarse, al menos, durante 5 aos o, en su caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos).

4.14

Auditoras internas C 4.14.1 NOTA: Las auditoras internas se llevarn a cabo, al menos, una vez al ao.

4.15

Revisiones por la direccin C 4.15.1 NOTA 1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio ser revisado, al menos, una vez al ao.

5.

REQUISITOS TCNICOS 5.2 Personal C 5.2.1 Para asegurar la competencia de su personal el laboratorio deber establecer una sistemtica documentada para la cualificacin y autorizacin de ste as como para el mantenimiento de dicha cualificacin. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales C 5.3.2 En los laboratorios de calibracin ser preciso disponer de un sistema de registro continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las calibraciones.

Para su correcta identificacin consultar en: www.european-accreditation.org; o bien en www.ilac.org 4/7

Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025 CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos 5.4.4 Mtodos no normalizados C 5.4.4 Los procedimientos de ensayo y calibracin debern incluir la informacin aplicable de la incluida en la NOTA. En el caso de mtodos normalizados que no contengan toda la informacin necesaria, el laboratorio deber completarlos teniendo en cuenta la NOTA. 5.4.5 Validacin de los mtodos C 5.4.5.2 En el caso de mtodos normalizados que no incluyan la informacin suficiente sobre las caractersticas de funcionamiento del mtodo, el laboratorio deber completarla. 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin C 5.4.6.1 Los clculos de incertidumbres asociados a calibraciones se desarrollarn de acuerdo a lo establecido en el documento CEAENAC-LC/02. Los clculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se desarrollarn teniendo en cuenta el documento G-ENAC-09. 5.5 Equipos C 5.5.11 En este punto, se entender por copia, cualquier documento (incluyendo soporte electrnico) en el que se indiquen o se tengan que tener en cuenta las citadas correcciones.

5.6

Trazabilidad de las mediciones 5.6.2.1 Calibracin C 5.6.2.1.1 Los certificados de calibracin externa debern incluir la marca de acreditacin de ENAC o de cualquier organismo de acreditacin con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, 3) o haber sido emitidos por laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM4.

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Para su correcta identificacin consultar en: www.european-accreditation.org; o bien en www.ilac.org Para su correcta identificacin consultar en: www.bipm.org 5/7

Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025 CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009 C 5.6.3.2 Materiales de referencia

En la seleccin y uso de los Materiales de Referencia , el laboratorio deber tener en cuenta lo establecido en la gua ILAC G9 (est disponible en su versin en espaol en www.enac.es). C 5.7 Muestreo Vase NT-43: Laboratorios de ensayo: Acreditacin de muestreo y toma de muestra 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin C 5.8.3 El registro requerido en la clusula 5.8.3 incluye tambin el indicar la falta de adecuacin de la muestra para un ensayo en el informe de resultados (vase tambin la clusula 5.10.2.f). En los casos de muestras cuya adecuacin plantea dudas al laboratorio indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podran estar afectados por las condiciones de recepcin de la muestra. C 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y de calibracin Adems de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio deber participar de forma regular en ejercicios de intercomparacin que cubran todas las familias de ensayos o calibraciones incluidas en su alcance de acreditacin. Para ello deber disponer de polticas y procedimientos que aseguren su participacin en dichas intercomparaciones y establezcan la sistemtica y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos. El laboratorio deber establecer un programa de participacin en intercomparaciones, que abarque como mximo el perodo entre reevaluaciones, y que establezca la frecuencia de participacin para cada familia de ensayo o calibracin. Las polticas, los procedimientos y el programa de participacin en intercomparaciones debern tener en cuenta lo establecido en el documento NT-03 Poltica de ENAC sobre Intercomparaciones. 5.10 Informe de los resultados C 5.10.1 Generalidades Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados en los que hace uso de la marca de acreditacin o referencia a la condicin de acreditado, deber acordar con el cliente el contenido stos y, al menos, debern incluir la siguiente informacin: Identificacin nica que incluya una mencin explcita a que es un informe o certificado simplificado. Nombre del laboratorio. Resultados. Firma del responsable o seguridad de haber sido emitido por l si se trata de un informe electrnico. Una declaracin de que la informacin completa relativa a los ensayos o calibraciones est a disposicin del cliente.

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Criterios generales para la acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin segn norma UNE-EN ISO/IEC 17025 CGA-ENAC-LEC Rev. 5 Octubre 2009 C 5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin Los laboratorios que realicen ensayos / calibraciones con respecto a revisiones obsoletas de normas debern indicar en los informes de ensayo / certificados de calibracin que dicha edicin no corresponde a la ltima versin publicada. C 5.10.3 Informes de ensayo C 5.10.3.1 b) El documento G-ENAC-15. Directrices para informar sobre el cumplimiento con especificaciones es de aplicacin cuando en los informes de ensayo se declara cumplimiento con especificaciones. c) Una de las circunstancias en las que la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de medicin estimada en el informe de ensayo es cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los lmites de una especificacin. Esta situacin se considera aplicable, tanto si dicha especificacin ha sido comunicada explcitamente al laboratorio por su cliente o, de manera implcita, cuando los ensayos solicitados tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una especificacin conocida por ser pblica y la habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos ensayos. C 5.10.4 Certificados de calibracin C 5.10.4.2 El documento G-ENAC-15. Directrices para informar sobre el cumplimiento con especificaciones es de aplicacin cuando en los informes de calibracin se declara cumplimiento con especificaciones.

C 5.10.5 Opiniones e Interpretaciones Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin por parte de ENAC. En caso de incluirlas en informes de ensayo, debern marcarse como no acreditados (vase el documento de ENAC que regula la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado). C 5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de los informes emitidos en soporte electrnico y para evitar su modificacin.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web de ENAC (www.enac.es) , a travs del icono documentos o internamente en red.

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