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PLATAFORMA BRASIL DICAS

COMO FAZER O CADASTRO DE PESSOA FSICA NA PLATAFORMA BRASIL?

Para a realizao do cadastro obrigatrio ter em mos os seguintes documentos: Nmero do CPF; Curriculum Vitae do Pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou endereo eletrnico na Plataforma Lattes; Documento com foto digitalizado (carteira de identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf); Conta de e-mail ativa COMO CADASTRAR UMA NOVA PESQUISA? Para cadastrar uma nova pesquisa, o usurio dever ter concludo o seu cadastro de pessoa fsica. Assim que o cadastro de pessoa fsica for concludo e realizado o login na Plataforma Brasil, o Pesquisador dever clicar no boto Cadastrar Nova Submisso, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.

TODOS OS CAMPOS COM ASTERISCO VERMELHO(*) SO DE PREENCHIMENTO OBRIGATRIO TELA 1 Somente o Pesquisador responsvel pela pesquisa poder iniciar o cadastro de nova submisso na Plataforma Brasil. Entretanto, no campo Assistentes, o Pesquisador principal pode indicar outras pessoas, que j estejam devidamente cadastradas na Plataforma Brasil, para dar continuidade ao preenchimento dos dados da pesquisa. Cabe ressaltar que o assistente no pode excluir a pesquisa do sistema e tambm no poder iniciar novo cadastro de pesquisa, a menos, que ele prprio seja o pesquisador responsvel. TELA 2 Certos campos sero habilitados para preenchimento de acordo com a Grande rea do Conhecimento e Propsito Principal do Estudo. TELA 3 Os campos Descritores Gerais para as Condies de Sade e Descritores Especficos para as Condies de Sade, estaro habilitados apenas para o preenchimento das pesquisas clnicas. Em ambos os campos, o Pesquisador precisa preencher um dos descritores: CID ou DECS. TELA 4 Diversos campos informativos possuem limite de 4.000 caracteres (indicado nos campos cabveis). Cabe lembrar que todos os caracteres que excedam os 4.000 caracteres suportados pelo sistema, sero descartados nos atos de Avanar e Voltar e Salvar /Sair. TELA 5 o Pesquisador dever obrigatoriamente, incluir o modelo de TCLE(exceto nos casos onde se solicita a dispensa de apresentao de TCLE) e a Folha de Rosto gerada

pelo sistema com os campos de identificao devidamente preenchidos, datados e assinados. A incluso destes documentos dever ser feita no campo Upload de Documentos. Aps escolher o tipo de documentos a ser enviado no item Tipo de Documento, o Pesquisador dever clicar em Selecionar Arquivo. Aps selecionar o arquivo, o Pesquisador dever clicar em Adicionar e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil. TELA 6 O Pesquisador dever optar por manter ou no o sigilo da pesquisa na ntegra, ler e concordar com os termos apresentados. Caso o Pesquisador tenha terminado a incluso de informaes e arquivos referentes pesquisa cadastrada, o mesmo dever clicar no boto Enviar Projeto ao CEP.

OBSERVAO IMPORTANTE: Uma vez enviado ao CEP, o projeto no poder mais ser editado pelo Pesquisador, a menos que, aps anlise do CEP, sejam solicitadas alteraes.

Orientaes bsicas para submisso de projetos de pesquisa

Verso 1.1

Histrico de reviso
Verso Autor
1.0 1.1 Equipe suporte Plataforma Brasil Equipe suporte Plataforma Brasil

Data
13/10/2011 17/10/2011

Descrio
Criao do documento Reviso

Plataforma Brasil Submisso de pesquisa


1 - Acessar a URL - http://189.28.128.37/plataformabrasil-treina

2 - Usurio novo? 3 - SIM, acessar o link Cadastre-se localizado na caixa de login e seguir o fluxo de cadastro de
usurio;

4 - NO, efetuar login com usurio e senha;

5 - O sistema apresenta a tela inicial de usurio logado, com trs opes: "Buscar projeto de
pesquisa", Limpar e "Cadastrar nova submisso";

6 - Para cadastrar uma nova pesquisa clique no boto "Cadastrar nova submisso"; 7 - O sistema apresenta o formulrio de cadastro de nova Pesquisa;

9 V is u al iz a r P 10 r 00 o 8 - O primeiro passo o preenchimento das "Informaes Preliminares". Todos os campos 00 so obrigatrios, com exceo do campo Equipe de Pesquisa; j e 9 - Neste passo o pesquisador pode autorizar a delegao de preenchimento deste projeto t outra pessoa; o 10 - Aps o preenchimento dos campos da etapa "Informaes Preliminares" o pesquisador d deve clicar no boto "Avanar"; e P e s q u is a / C a d a s tr o

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11 - O sistema apresenta a tela seguinte "rea de Estudo"; 12 - O primeiro campo a ser preenchido a "rea Temtica Especial", este campo possibilita
que seja preenchida mais de uma opo;

13 - O Segundo campo ser o "Grandes reas do Conhecimento (CNPq), neste campo pode
ser selecionado no mximo trs opes;

14 - Caso o usurio selecione a opo "Grande rea 4. Cincias da Sade ", o campo
"Propsito Principal do Estudo (OMS)" ser habilitado;

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16 00 0

16 00 0

17 00

15 - No preenchimento do campo "Propsito Principal do Estudo (OMS)" caso seja selecionada


a opo "Clnico" ser habilitada as seguintes opes: "Acrnimo", "Expanso do Acrnimo", "Acrnimo do Ttulo Pblico", "Expanso do Acrnimo do Pblico" e Mltiplos ID's Secundrios;

16 - Os prximos campos a serem preenchidos so o "Ttulo Principal da Pesquisa" e "Ttulo


Pblico da Pesquisa", de preenchimento obrigatrio;

17 - No campo "Mltiplos ID's Secundrios" o pesquisador ter a opo de incluir outros


identificadores;

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18 - No campo "Contato Pblico" o pesquisador responde a pergunta "Ser o pesquisador


principal?", caso a resposta seja a opo "No" o boto "Adicionar Contato" ser habilitado;

19 - O prximo campo a ser preenchido o "Contato Cientfico", que apresenta membros da


equipe;

20 - Aps o preenchimento dos campos da etapa "rea de Estudo" o pesquisador deve clicar
no boto "Avanar";

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21 - O sistema apresentar a tela seguinte "Desenho de Estudo/Apoio Financeiro"; 22, 23, 24 e 25 - O sistema habilita os campos "Desenho do Estudo", " Condies de sade
ou problemas estudados, " Descritores Gerais para as Condies de Sade e campo " Descritores Especficos para as Condies de Sade, de preenchimento obrigatrio, se caso

selecionado no formulrio 2 "rea de Estudo" o campo Grandes reas do Conhecimento (CNPq) igual a Grande rea 4. Cincias da Sade e "Propsito Principal do Estudo (OMS) igual a Clnico. Nas demais Grandes reas do Conhecimento (CNPq) e Propsito Principal do Estudo(OMS) no ser habilita o campo " Desenho do Estudo;

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26,27,28 - Os campos "Tipo de Interveno", "Natureza da Interveno" , "Descritores da


Interveno" sero habilitados caso a opo "Interveno/Experimental" seja escolhida no primeiro campo do formulrio (Desenho do Estudo) e no formulrio 2 "rea de Estudo" tenha sido escolhido a "Grande rea 4. Cincias da Sade" e "Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico", preenchimento obrigatrio a escolha do tipo de interveno;

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29 - O campo "Fase" habilitado caso a opo "Interveno/Experimental" seja escolhida no


primeiro campo do formulrio (Desenho do Estudo) e no formulrio 2 "rea de Estudo" tenha sido escolhido a "Grande rea 4. Cincias da Sade" e "Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico", preenchimento obrigatrio a escolha do tipo de interveno;

30 - O campo "Haver uso de placebo ou a existncia de grupos que no sero submetidos a


nenhuma interveno?" de preenchimento obrigatrio observando as regras do item 29. Caso o pesquisado selecione a opo Sim o mesmo dever informar uma justificativa.

31 - O campo "Haver aplicao de washout?" de preenchimento obrigatrio observando as


regras do item 29. Caso o pesquisado selecione a opo Sim o mesmo dever informar uma justificativa.

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32 - O campo "Desenho" um campo texto e de preenchimento obrigatrio; 33 - O campo "Apoio Financeiro" aonde o pesquisador deve informar o(s) apoio(s)
financeiro(s). Campo de preenchimento obrigatrio;

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34 - O campo "Palavra-chave" de preenchimento obrigatrio;


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35 - Aps o preenchimento dos campos da etapa "Desenho de Estudo/Apoio Financeiro" o


pesquisador dever clicar no boto "Avanar";

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36 - O sistema apresentar a tela seguinte "Detalhamento do Estudo"; 37 - O campo "Introduo" um campo texto e de preenchimento obrigatrio; 38 - O campo "Resumo" um campo texto e de preenchimento obrigatrio; 39 - O campo "Hiptese" um campo texto e de preenchimento obrigatrio; 40 - O campo "Objetivo Primrio" um campo texto e de preenchimento obrigatrio;

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41 - O campo "Objetivo Secundrio" um campo texto; 42 - O campo "Metodologia Proposta" um campo texto e de preenchimento obrigatrio; 43 - O "Critrio de Incluso" um campo texto e pode ser habilitado desmarcando a opo
"No se aplica" tornando-se obrigatrio o preenchimento da descrio;

44 - O "Critrio de Excluso" um campo texto e pode ser habilitado desmarcando a opo


"No se aplica" tornando-se obrigatrio o preenchimento da descrio;

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45 - O campo "Riscos" um campo texto e de preenchimento obrigatrio; 46 - O campo "Benefcios" um campo texto e de preenchimento obrigatrio; 47 - O campo "Metodologia de Anlise de dados" um campo texto e de preenchimento
obrigatrio;

48 - O campo "Desfecho Primrio" um campo texto e de preenchimento obrigatrio;


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49 - O campo "Desfecho Secundrio" um campo texto; 50 - O campo "Tamanho da amostra no Brasil" um campo numrico aonde o pesquisador
dever preencher o tamanho da amostra e de preenchimento obrigatrio;

51 - Quando for aplicvel a "Data do Primeiro Recrutamento" o pesquisador dever desmarcar


a opo "No se aplica" e selecionar a data para o mesmo, caso contrrio deixe o "No se aplica" marcado, este campo de preenchimento obrigatrio;

52 - O pesquisador deve informar os "Pases de Recrutamento" que de preenchimento


obrigatrio;

53 - Aps o preenchimento dos campos da etapa "Detalhamento do Estudo" o pesquisador


dever clicar no boto "Avanar";

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54 - O sistema apresentar a tela seguinte "Outras Informaes"; 55 - O pesquisador deve responder a pergunta "Haver uso de fontes secundrias de dados
(pronturios, dados demogrficos, etc)?" dentre as duas opes (Sim ou No). Caso a resposta seja sim, o pesquisador deve descrever as fontes secundrias. Este campo de preenchimento obrigatrio;

56 - O campo "Informe o nmero de indivduos abordados pessoalmente, recrutados, ou que


sofrero algum tipo de interveno neste centro de pesquisa." um campo numrico e de preenchimento obrigatrio;

57 - O campo "Grupos em que sero divididos os sujeitos de pesquisa neste centro" permite o
pesquisador informar em quantos grupos e suas respectivas identificaes (Identificao do Grupo, Nmero de Indivduos e Intervenes a serem realizadas). Este campo de preenchimento obrigatrio;

58 - O campo "O estudo multicntrico no Brasil?" disponibiliza duas opes (Sim ou No),
caso o pesquisador escolha opo "sim" o mesmo dever informa os dados dos demais centros participantes. Este campo de preenchimento obrigatrio;

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59 O campo Instituio Co-participante possibilita o pesquisador adicionar as instituies


coparticipantes;

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60 - O campo "Prope dispensa do TCLE?" disponibiliza duas opes (Sim ou No), caso o
pesquisador escolha opo "sim" o mesmo dever justificar a escolha. Este campo de preenchimento obrigatrio;

61 - O campo "Haver reteno de amostras para armazenamento em banco?" disponibiliza


duas opes (Sim ou No), caso o pesquisador escolha opo "sim" o mesmo deve justificar a escolha. Este campo de preenchimento obrigatrio;

62 - O campo "Cronograma de execuo" dever conter os dados de execuo da pesquisa. O


pesquisador deve informar no mnimo uma etapa de execuo do cronograma atravs dos campos solicitados (Identificao da Etapa, Inicio e Trmino). Este campo de preenchimento obrigatrio;

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63 - O campo "Oramento Financeiro" detalha o oramento da pesquisa atravs dos campos:


Identificao do Oramento, Tipo e Valor em Reais. Este campo de preenchimento obrigatrio;

64 - O campo "Outras informaes, justificativas ou consideraes a critrio do Pesquisador"


um campo texto para descrio de outras justificativas ou consideraes de preenchimento opcional;

65 - O campo "Bibliografia" um campo texto de preenchimento obrigatrio;

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66 - O campo "Upload de Documentos" deve conter pelo menos o documento "Folha de


rosto". O arquivo TCLE no ser exigido quando for proposta a dispensa do mesmo no campo "Prope dispensa do TCLE?", item 60 deste documento. O arquivo folha de rosto pode ser obtido no boto "Imprimir folha de rosto", que deve ser preenchido e assinado antes de ser feito o upload do arquivo. Para fazer upload dos arquivos necessrio escolher o "Tipo de documento" e "Selecionar o arquivo" e aps este procedimento necessrio clicar no boto "Adicionar". Este campo de preenchimento obrigatrio;

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67 - Aps o preenchimento dos campos da etapa "Outras Informaes" o pesquisador deve


clicar no boto "Avanar";

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71 71

68 - O sistema apresenta a tela seguinte "Finalizar"; 69 - O pesquisador deve responder a seguinte pergunta "Manter sigilo da integra do projeto
de pesquisa?" dentre as opes disponveis (Sim ou No). Este campo de preenchimento obrigatrio;

70 - O campo "Prazo" ser habilitado caso a opo manter sigilo seja marcada como "Sim",
devendo o mesmo informar o prazo. Este campo de preenchimento obrigatrio;

71 - O usurio deve ler o texto informado. Esta leitura obrigatria, caso concorde com o
texto dever selecionar a opo "Aceita termos acima" localizada abaixo do texto, habilitando assim o boto "Enviar projeto ao CEP";

MINISTRIO DA SADE - Conselho Nacional de Sade - Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP GLOSSRIO

A
Aguardando apreciao do colegiado Situao do projeto visvel apenas para os membros do CEP, neste caso o projeto de pesquisa j passou pela relatoria e o parecer foi liberado e fica no aguardo da sinalizao para elaborao parecer do colegiado

Aguardando confirmao de indicao de relatoria Situao do projeto visvel apenas para os membros do CEP, neste caso a secretria indicou o relator e o coordenador do CEP deve confirmar esta indicao para ento o projeto de pesquisa ser encaminhado um membro do CEP para relatoria. Aguardando indicao de relatoria Situao do projeto visvel apenas para os membros do CEP, neste caso a secretria aceitou o projeto de pesquisa e o mesmo fica aguardando a secretria indicar um membro do CEP para relatoria. Aguardando liberao do parecer do colegiado Situao do projeto visvel apenas para os membros do CEP, neste caso o projeto de pesquisa j passou pela apreciao do colegiado e parecer do colegiado foi liberado e fica no aguardo do aceite ou recusa do coordenador do CEP. Aguardando parecer do colegiado Situao do projeto visvel apenas para os membros do CEP, neste caso o projeto de pesquisa j est com o parecer do relator e foi sinalizado ao colegiado a emisso do parecer. Aguardando reviso do parecer do colegiado Situao do projeto visvel apenas para os membros do CEP, neste caso o parecer do colegiado do projeto de pesquisa foi recusado pelo coordenador e volta ao colegiado para reviso.

B C
CAAE Certificado de apresentao para Apreciao tica CEP Comit de tica em Pesquisa Cincia do Documento Documento sem a necessidade de apreciao pelo CEP, somente incorporado ao PP. Cincia do Pesquisador DEFINIR CNS Conselho Nacional de Sade CONEP Comisso Nacional de tica em Pesquisa Consideraes do Revisor DEFINIR

Coordenador Pessoa fsica, membro do CEP, que coordena as atividades dentro do CEP, assina pareceres e responde legalmente pelo CEP.

D
Desenho do Estudo DEFINIR Desenho do Estudo Interveno/Experimental DEFINIR

E
Em Recepo e Validao pelo CEP Estado do Protocolo de Pesquisa / Gesto de Pesquisa / Recurso no qual o mesmo ainda no passou pela triagem da Secretria e no se encontra distribudo dentro do CEP para os tramites de apreciao. Em Relatoria DEFINIR

F
FAQ Perguntas Frequentes

G
Gestor de Segurana do CEP Pessoa fsica, membro do CEP, investida institucionalmente do poder de autorizao para nomeao e exonerao de perfis de acesso ao mdulo CEP. Gesto de Pesquisa Documentos enviados para o CEP aps a aprovao do PP, os documentos conforme suas caractersticas, sero analisados pelo CEP ou somente indicados para Cincia do Documento. GP Ver Gesto de Pesquisa.

H I
Impedimento tico Motivo pelo qual membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise. (CNS, 1996) Instituio Proponente DEFINIR

J K

L M
Membro do CEP Perfil que participa do mbito do CEP, designado pelo Gestor de Segurana do CEP. Mdulo CEP Ferramenta que auxilia os CEPs no recebimento, anlise, gesto e emisso de pareceres sob o vis da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil.

N
Notificao Um pesquisador pode enviar ao CEP uma notificao que permite-o anexar um arquivo ao projeto de pesquisa quando ela est com a situao de Aprovado. A secretria recepciona o arquivo anexado e d cincia sobre o mesmo, neste momento o arquivo aceito pelo CEP e agrega ao contedo do projeto de pesquisa.

O P
Parecer Opinio expressa em resposta a uma consulta. / Juzo tcnico sobre questo jurdica ou administrativa, emitido em processo por jurista, rgo do ministrio pblico, ou funcionrio especializado Parecer do CEP Emitido DEFINIR Parecer do Colegiado Parecer emitido pelos membros do CEP em consenso aps uma reunio para apreciao de um Protocolo de Pesquisa / Gesto de Pesquisa / Recurso. Parecer do Relator Parecer emitido por um relator aps analise de um Protocolo de Pesquisa / Gesto de Pesquisa / Recurso. Este parecer posteriormente ser apreciado pelos membros do CEP em reunio prpria para emisso em consenso do parecer do colegiado. Pesquisa Classe de atividades cujo objetivo desenvolver, ou contribuir para, o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios, ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseadas, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia (CNS, 1996) Pesquisa Envolvendo Seres Humanos Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano na forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais (CNS, 1996) Pesquisa Multicntrica DEFINIR Pesquisador Pessoa Fsica que participa de uma pesquisa. Existem as seguintes classificaes: Pesquisador Associado, Pesquisador Principal, Pesquisador Responsvel. Pesquisador Associado Pesquisador que participa de uma pesquisa liderada por um pesquisador responsvel.

Pesquisador Principal Codinome adicionalmente conferido ao pesquisador responsvel quando este apresenta o projeto de pesquisa por um centro qualquer (coordenador ou no) em uma pesquisa multicntrica. Pesquisador Responsvel Pesquisador responsvel pela proposio da pesquisa no mbito da instituio proponente, coordenao geral e realizao global da pesquisa, bem como pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. PLATBR Plataforma Brasil. PP Ver Projeto de Pesquisa. Projeto de Pesquisa Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, a qualificao dos pesquisadores e a todas as instancias responsveis (CONEP, 1996), visando sua apreciao tica e cujos resultados so expressos na forma de um parecer. a composio do projeto de pesquisa, TCLE e documentos anexos.

Q R
REBRAC Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos Recepo Recusada DEFINIR Recurso Ocorre quando existe uma no concordncia do pesquisador com o parecer dado a apreciao de um projeto de pesquisa, justificando e solicitando reviso do parecer emitido. Relator Membro do CEP que analisa projeto de pesquisa e documentos da gesto da pesquisa emitindo um parecer sobre a conformidade tica. Relatoria Recusada DEFINIR Revisor Membro do CEP que analisa o parecer do relator, e expressa sua opinio.

S
Secretria Membro do CEP que atua no papel de secretariado do CEP Sujeito da Pesquisa Participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao (CNS, 1996)

TCLE Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, documento escrito em uma linguagem acessvel ao leigo sobre os objetivos e os mtodos da pesquisa.

U V W X Y Z

MINISTRIO DA SADE - Conselho Nacional de Sade - Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP FAQ - PERGUNTAS FREQUENTES

Cadastro da pesquisa
Os projetos multicntricos, que j foram analisados pelo CEP do centro coordenador, mas ainda no foram analisados pelos demais centros participantes podem ser registrados na Plataforma Brasil? Sim. Para isso basta que o pesquisador responsvel, do centro coordenador do estudo, faa a submisso do projeto na Plataforma Brasil, da mesma forma que faria para um novo protocolo de pesquisa, porm, observando alguns pontos adicionais: - obrigatrio informar o nmero do CAAE fornecido pelo SISNEP, recebido pelo projeto aps a apresentao do mesmo ao CEP do Centro Coordenador do estudo. - obrigatrio anexar o parecer do CEP coordenador do estudo, que analisou e aprovou o projeto. - Caso o projeto tenha sido apreciado pela Conep, o parecer da Conep tambm devera ser apresentado. - necessrio informar todo o cronograma do projeto, incluindo as etapas j cumpridas do projeto." - necessrio que todos os Centros Participantes e Pesquisadores Responsveis dos mesmos estejam previamente cadastrados na Plataforma Brasil. Os projetos que tiveram seu trmites iniciados no Sisnep podero ser registrados na Plataforma Brasil? Sim. Para isso basta que o pesquisador responsvel faa a submisso do projeto na Plataforma Brasil, observando alguns pontos: - obrigatrio informar o nmero do CAAE que o projeto recebeu quando do seu recebimento pelo CEP aps cadastro no Sisnep. - obrigatrio anexar o parecer do CEP que aprovou o projeto. - Caso o projeto tenha sido apreciado pela Conep, o parecer da Conep tambm devera ser anexado. - necessrio informar todo o cronograma do projeto, incluindo as etapas j cumpridas do mesmo. Um centro participante de um estudo multicntrico, pode registrar o projeto na Plataforma Brasil? No. Esse registro dever ser feito pelo Centro Coordenador do estudo. Como saio da aplicao com segurana? Do lado direito superior tem o boto sair, clique nele para fechar sua sesso. Como enviar um recurso? Quando uma pesquisa retorna da apreciao como no aporvada, o pesquisador pode enviar um recurso ao CEP atravs da funcionalidade cadastrar recurso, onde um cone disponibilizado ao lado da pesquisa. basta clicar no cone e ser exibida uma tela para inserir a justificativa, inclusive voc poder incluir algum arquivo que ajude a subsidiar seu recurso. Aps o preenchimento submeta o recurso atravs do boto Enviar recurso.

Como vejo o resultado do meu recurso? A pesquisa passar por uma nova apreciao, ento voc deve aguardar seu retorno como aprovado ou no aprovado.

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