REPUBLICA DE CUBA MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

REGULACION No. 3 - 95 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CLINICO

CECMED, Apdo. Postal 16065, CP 11600, Ciudad Habana, CUBA Tel: 219343, Fax: (537) 218065, Correo e-: secal@cecmed.sld.cu

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Generalidades ........................................................................................................................ 3 Definiciones............................................................................................................................ 3 Organizacion .......................................................................................................................... 4 Aseguramiento de la Calidad ................................................................................................. 4 Personal ................................................................................................................................. 5 Higiene ................................................................................................................................... 5 Bioseguridad .......................................................................................................................... 6 Instalaciones y condiciones ambientales................................................................................. 6 Documentacion ...................................................................................................................... 7 Equipos ................................................................................................................................. 8 Reactivos quimicos y diagnosticadores................................................................................... 9 Atencion a los usuarios, recepcion y manipulacion de las muestras........................................ 9 Metodos de ensayo ............................................................................................................. 10 Subcontratacion de ensayos................................................................................................. 10 Suministros y servicios de apoyo .......................................................................................... 10 Investigacion, desarrollo y cooperacion ................................................................................ 11 Investigacion de reclamaciones ............................................................................................ 11 Bibliografia ........................................................................................................................... 11

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GENERALIDADES En nuestro pas, los laboratorios clnicos desarrollan actividades asistenciales, docentes y de investigacin. En algunos laboratorios se realizan estudios para evaluar la eficacia, seguridad y calidad de algunos diagnosticadores, sean producidos en el pas o importados, con el propsito de utilizar los resultados de esos estudios para fines de Registro y posterior comercializacin de dichos productos. Tambin con frecuencia la eficacia de un medicamento se comprueba a travs de los resultados emitidos por los laboratorios que participan en ensayos clnicos. El objetivo de la presente Regulacin es establecer un conjunto de requisitos que deben cumplir los laboratorios clnicos y que el CECMED considera necesarios para demostrar que son competentes para realizar determinados ensayos. El contenido de este documento es aplicable a los laboratorios de patologa clnica, anatoma patolgica y microbiologa clnica que efecten o participen en: - evaluaciones de diagnosticadores - ensayos clnicos de medicamentos Estos laboratorios clnicos pueden formar parte de una organizacin tal como un policlnico, hospital, instituto o centro de investigacin, o funcionar independientemente. Esta Regulacin est basada fundamentalmente en la NC-ISO/IEC:25 de 1992 y ha sido enriquecida con documentos actualizados de la Unin Europea y Estados Unidos.

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DEFINICIONES Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico. Conjunto de requisitos cientfico-tcnicos y organizativos que deben satisfacer los laboratorios clnicos para demostrar su competencia para realizar determinados ensayos y garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de dichos ensayos. Calibracin. Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre valores indicados por un medio de medicin y los correspondientes valores conocidos de la magnitud medida. El resultado de la calibracin se expresa en ocasiones como un "factor" o como una "curva" de calibracin. Diagnosticadores. Productos diseados con el propsito de ser utilizados en el diagnstico in vitro de enfermedades u otras condiciones, incluyendo la determinacin del estado de salud, para curar, mitigar, tratar o prevenir la enfermedad o sus secuelas. Comprende juegos y reactivos clnicos, materiales de referencia relacionados con estos y medios de cultivo. Especificacin. Documento que establece requisitos. Laboratorio clnico. Todo laboratorio que realice ensayos de qumica, hematologa, histopatologa, microbiologa, u otras especialidades mdicas en muestras biolgicas de origen humano. Literatura interior. Cualquier material impreso o grfico que acompaen a un diagnosticador sin estar unido o fijado a el y que contenga instrucciones para su uso. Manual de la Calidad. Documento que establece la poltica de la calidad y describe el sistema de la calidad de una organizacin. Puede denominarse Manual de la Organizacin. Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO). Documento que establece por escrito una manera especificada de realizar una actividad. Registro. Documento que presenta evidencias objetivas de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Pgina 3 de 11

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2.10 Sistema de la Calidad. Estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para llevar a cabo la gestin de la calidad. 2.11 Trazabilidad. Capacidad para seguir los antecedentes, la utilizacin o la localizacin de una entidad por medio de identificaciones registradas. Cuando se refiere a la calibracin relaciona los equipos de medicin o los materiales de referencia con los patrones nacionales o internacionales. 2.12 Verificacin. Confirmacin mediante examen y presentacin de evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados. 3 3.1 ORGANIZACION El laboratorio contar con:

3.1.1 una estructura organizativa y un reglamento adecuados para el cumplimiento de sus funciones; 3.1.2 un director general o jefe del servicio nombrado oficialmente, con la calificacin, la autoridad y los recursos necesarios para cumplir con sus deberes; 3.1.3 un responsable para el aseguramiento de la calidad y otro a cargo de los aspectos cientfico-tcnicos de la actividad, aunque pudieran coincidir ambos cargos en la misma persona; 3.1.4 requisitos de calificacin definidos y documentados para todo el personal, de acuerdo a las caractersticas y complejidad de la actividad; 3.1.5 la poltica, los procedimientos y los recursos necesarios para asegurar la proteccin de la informacin confidencial; 3.1.6 los recursos y procedimientos que garanticen la adecuada proteccin fsica de sus instalaciones; 3.1.7 una poltica y objetivos de calidad definidos y documentados y garantizar que todo el personal los conozca, comprenda y aplique. 3.1.8 un sistema de calidad documentado en el que participe todo el personal y que incorpore como base el presente documento; 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 La responsabilidad, autoridad e interrelacin del personal, as como la lnea de sucesin de mando a todos los niveles, estar definida y documentada. El laboratorio se organizar de modo que sus instalaciones permanentes, temporales y mviles cumplan los requisitos establecidos en esta regulacin. El laboratorio funcionar de manera tal que se mantenga en todo momento la confianza en su independencia de juicio e integridad. El laboratorio utilizar los costos como uno de los indicadores de su actividad. El laboratorio mantendr un adecuado control de los ingresos y gastos en que incurre con relacin a su presupuesto. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Entre las funciones de Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Clnico se encuentran: Pgina 4 de 11

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Aprobar las especificaciones y procedimientos. Aprobar los reactivos, diagnosticadores y materiales de laboratorio que se utilicen. Desarrollar y controlar el sistema de documentacin. Validar los mtodos de ensayo. Establecer y garantizar el uso de materiales de referencia apropiados, tanto calibradores como controladores, en la realizacin de los ensayos.

4.6.1 Establecer y garantizar la aplicacin de procedimientos de control interno de la calidad para todos los ensayos, incluyendo algoritmos que orienten la conducta a seguir ante las diferentes alternativas posibles. 4.7 4.8 4.9 Participar sistemticamente en los Programas Provinciales o Nacionales de Evaluacin Externa de la Calidad relacionados con los ensayos que realiza el laboratorio. Garantizar que los informes de ensayo sean revisados antes de su entrega a los usuarios. Elaborar, ejecutar y controlar el Programa de Auditoras Internas o Autoinspecciones. Tales auditoras debern llevarse a cabo por un personal calificado, entrenado e independiente de la actividad a ser auditada.

4.10 Adoptar las acciones correctivas que resultaran pertinentes como resultado de una auditora interna o inspeccin de las autoridades sanitarias. 4.11 Revisar, al menos cada dos aos, el sistema de calidad adoptado. 4.12 Investigar las quejas y reclamaciones que se produzcan. 4.13 Mantener una sistemtica interaccin y educacin continuada con los mdicos usuarios del laboratorio en relacin a los mtodos, caractersticas y resultados de los ensayos que se realizan en el laboratorio. 5 5.1 5.2 PERSONAL El laboratorio contar con el personal suficiente y este poseer la calificacin tcnica, el entrenamiento y la experiencia necesarios para el desarrollo de las funciones que se le asignen. El laboratorio dispondr de un Programa de Capacitacin que permita la actualizacin cientfico-tcnica, el entrenamiento y la evaluacin sistemticos de todo su personal, as como el adiestramiento inicial para los que comienzan a trabajar en la organizacin. El laboratorio contar con procedimientos documentados para la capacitacin de todo el personal y mantendr los correspondientes registros debidamente actualizados. El personal del laboratorio cumplir con lo establecido por la tica mdica en cuanto a sus relaciones con los pacientes, familiares y todo el personal de la organizacin. El personal cuidar y mantendr su porte y aspecto. La direccin del laboratorio propiciar la participacin de todo el personal en las actividades y decisiones inherentes al colectivo laboral. HIGIENE

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Se establecern los requisitos indispensables de salud para el personal del laboratorio y se verificar su cumplimiento mediante exmenes mdicos inicial y peridicos. Se describirn las acciones a tomar en caso de algn diagnstico positivo o sospechoso. El laboratorio contar con un Programa de Higiene que describa los procedimientos para el mantenimiento del orden, la limpieza e higienizacin de locales y equipos, para el control de las plagas y para la verificacin de la eficacia de dichos procedimientos. Estar reglamentada la prohibicin de comer, beber, fumar, usar cosmticos o prendas ornamentales en aquellas reas de trabajo donde estas prcticas puedan afectar los resultados de los ensayos o conllevar un riesgo o perjuicio real o potencial a la salud de las personas. El laboratorio establecer los procedimientos y proveer los recursos necesarios para garantizar el adecuado aseo, vestuario e higiene del personal. BIOSEGURIDAD El laboratorio contar con un Reglamento de Bioseguridad y designar un responsable para velar por su cumplimiento. El laboratorio garantizar los medios de proteccin necesarios para preservar tanto al personal del laboratorio y a los usuarios como a las muestras biolgicas y se controlar el uso adecuado de los mismos. El laboratorio contar con un programa para la capacitacin del personal en todo lo relacionado con el Reglamento de Bioseguridad. El laboratorio garantizar que el traslado de muestras fuera del laboratorio se realice en condiciones que no comprometan la integridad de las mismas ni la seguridad del personal que realiza la operacin. El laboratorio dispondr de los procedimientos y recursos necesarios para garantizar la adecuada descontaminacin y eliminacin del material desechable y de todos los residuales lquidos y slidos potencialmente infecciosos o contaminantes INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES El laboratorio contar, como mnimo, con reas o locales adecuados para: - espera de los usuarios; - recepcin y registro de muestras y pacientes y la entrega de informes de ensayo; - obtencin, identificacin y manipulacin de las muestras; - procesamiento y conservacin de las muestras; - ejecucin de los procedimientos analticos; - aseo, higiene y vestuario del personal; - almacenamiento de reactivos, diagnosticadores, materiales de laboratorio y miscelneas; - aseguramiento de la calidad y sistema de documentacin; - direccin del laboratorio; - fregado y preparacin de materiales; - esterilizacin y almacn de material estril - almacenamiento de tiles de limpieza. Las instalaciones del laboratorio, los recursos energticos, la iluminacin, la climatizacin, el nivel de ruido, los sistemas auxiliares, el drenaje y la ventilacin debern ser tales que faciliten la adecuada realizacin de los ensayos y en ningn caso afectarn o interferirn negativamente en los resultados de los mismos. El laboratorio contar con procedimientos adecuados para el control y registro de las

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condiciones ambientales en las reas que lo requieran. 8.4 8.5 8.6 8.7 Existir una separacin efectiva entre las reas contiguas cuando las actividades que en ellas se realicen as lo requieran. El acceso y la utilizacin de cada una de las reas estar definido, documentado y controlado. Todas las reas y locales del laboratorio estarn identificados. Las condiciones de las reas para la espera de los usuarios y la obtencin de muestras reunirn los requisitos necesarios para proporcionar un ambiente confortable a los pacientes. DOCUMENTACION El laboratorio contar con un sistema que establezca los procedimientos para la elaboracin, revisin, modificacin, reproduccin, conservacin, distribucin y retiro de la documentacin. La documentacin estar escrita de forma clara, precisa y legible, sin enmiendas ni tachaduras. Estar encabezada con el nombre o ttulo y tipo de documento y su organizacin ser tal que permita la fcil comprensin de su contenido, incluyendo la fecha de emisin, nombre, firma y cargo que ocupan las personas por las que fue elaborado, revisado y aprobado. Se utilizar el Sistema Internacional de Unidades (SI) siempre que sea procedente. La documentacin original se archivar de forma tal que sea de fcil y rpido acceso para su utilizacin cuando se requiera. La documentacin correspondiente estar disponible en cada puesto de trabajo para la realizacin de las actividades previstas. El laboratorio contar con los siguientes documentos: - Manual de la Calidad o de la Organizacin. - Organigrama completo del laboratorio y de la organizacin donde este se inserta. - Reglamento del Laboratorio. - Reglamento de Bioseguridad. - Descripcin de los contenidos de trabajo y los requisitos de calificacin de cada cargo. - Especificaciones del servicio y de la prestacin del servicio. - Procedimientos normalizados de operacin (PNO). - Registros. - Informes de ensayo. - Horario de servicios de rutina y urgencias. - Relacin de ensayos disponibles en el laboratorio, preparacin requerida del usuario y tiempo de retorno de los resultados. Se elaborarn los PNO de todas aquellas actividades que lo requieran. Los PNO debern contener: - Ttulo. - Objetivo. - Alcance. - Definiciones (si procede) - Responsabilidades - Condiciones de seguridad o bioseguridad (si procede) - Equipos, materiales y reactivos (si procede) - Operaciones preliminares (si procede) - Procedimiento - Clculo e interpretacin de los resultados (si procede) - Controles Pgina 7 de 11

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- Observaciones (si procede) - Requisitos de documentacin (si procede) - Referencias - Anexos (si procede) - Datos acerca de la elaboracin, revisin y aprobacin del PNO 9.8 Todo PNO deber mostrar un encabezamiento de pgina donde aparecern el nombre de la organizacin y/o laboratorio, el ttulo del documento, cdigo o el nmero de parte, nmero de pgina del total de stas, fecha y nmero de edicin, fecha y motivo de la sustitucin, nombre y firma de quien aprueba. Los modelos para los diferentes tipos de registro aparecern incluidos en los requisitos de documentacin de los PNO respectivos y dispondrn de suficiente espacio para asentar la informacin, el da y la hora (si fuera necesaria) y el nombre y firma de la persona que efectu el registro.

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9.10 El procedimiento para la aprobacin de enmiendas o correcciones efectuadas en un registro estar documentado. Estas enmiendas se harn siempre de forma tal que sea posible la lectura del dato errado, sin eliminar el mismo. 9.11 Los registros sern conservados durante dos aos como mnimo, en condiciones que garanticen la proteccin de la informacin. 9.12 Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio sern informados exacta y claramente, sin ambigedades y de forma objetiva, de acuerdo con las instrucciones de cada mtodo, en un Informe de Ensayo. 9.13 Los Informes de Ensayo incluirn, como mnimo, la siguiente informacin: - Ttulo: Informe de Ensayo. - Nombre y direccin del laboratorio. - Identificacin inequvoca del informe (nmero de serie, de historia clnica u otro). - Nombre del paciente. - Fecha de recepcin de la muestra y de emisin del informe. - Resultado, incluyendo sistema, componente, tipo de magnitud, procedimiento (si fuera necesario), cifra numrica y unidad de medida, segn el SI. - Nombre y firma de quien realiz el ensayo y quien revis el informe. - Declaracin de que el informe no ser reproducido sin la aprobacin escrita del laboratorio. - El lugar donde fue realizado el ensayo, cuando el mismo sea subcontratado o conveniado con otra institucin ajena al laboratorio que emite el Informe. 9.14 Los Informes de Ensayo no contendrn enmiendas. En caso de errores se elaborar un nuevo Informe. 9.15 El formato del Informe de Ensayo podr adecuarse a las necesidades de cada tipo de ensayo, pero su encabezamiento ser nico para cada laboratorio. 10 EQUIPOS

10.1 El laboratorio contar con los equipos, instrumentos y medios de medicin (en lo adelante equipos), incluyendo sus materiales de referencia, requeridos para el correcto desempeo de los ensayos. 10.2 Los equipos sern calibrados y verificados antes de ser puestos en servicio. 10.3 Cuando sea necesario utilizar equipos que no pertenezcan al laboratorio, este se asegurar de que los mismos cumplan los requisitos principales establecidos para sus propios equipos. 10.4 Los equipos requeridos para la realizacin de los ensayos y para el control de los factores Pgina 8 de 11

ambientales que influyan en los mismos estarn ubicados en el lugar y en la forma apropiada y poseern las caractersticas de diseo, capacidad e intervalo de medicin adecuados. 10.5 El laboratorio contar con procedimientos adecuados para la utilizacin, calibracin, mantenimiento, verificacin y limpieza de sus equipos y conservar sus registros correspondientes. 10.6 Los procedimientos para la calibracin y verificacin de los equipos tendrn en cuenta, cuando resulte aplicable, la trazabilidad de las mediciones realizadas en el laboratorio con respecto a patrones nacionales o internacionales. 10.7 El laboratorio contar con programas para la verificacin y el mantenimiento preventivo de sus equipos. 10.8 Cada equipo mostrar una identificacin adecuada para indicar su estado respecto a la verificacin. 11 REACTIVOS QUIMICOS Y DIAGNOSTICADORES

11.1 El laboratorio utilizar reactivos qumicos de calidad analtica certificada o reconocida, acorde con los requisitos establecidos en los procedimientos para la ejecucin de los ensayos. 11.2 El laboratorio conservar los reactivos atendiendo a las especificaciones del productor o suministrador en lo referente a las condiciones de almacenamiento y perodo de validez de los mismos. 11.3 Los reactivos que deban ser preparados o reenvasados en el laboratorio sern rotulados apropiadamente, indicando: identidad, concentracin, fecha de preparacin, fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, advertencias y nombre de quien lo prepar. 11.4 La preparacin de reactivos en el laboratorio estar a cargo de un personal especialmente designado y entrenado para ello, y acorde con lo establecido en los procedimientos correspondientes. 11.5 El laboratorio utilizar diagnosticadores que hayan sido registrados por el CECMED. 11.6 El laboratorio utilizar los diagnosticadores atendiendo a las especificaciones del productor o suministrador, indicadas en la Literatura Interior correspondiente. 11.7 Los materiales de referencia utilizados en el laboratorio sern trazables, siempre que sea posible, con respecto a patrones nacionales o internacionales. 11.8 El laboratorio dispondr de los procedimientos y recursos necesarios para la adeucada conservacin de las colecciones de cepas, sueros, clulas y patrones requeridos para el desempeo de su actividad.

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ATENCION A LOS USUARIOS, RECEPCION Y MANIPULACION DE LAS MUESTRAS

12.1 El laboratorio dispondr de procedimientos apropiados para la atencin a los usuarios y la recepcin y toma de las muestras. 12.2 El personal correspondiente verificar si el usuario ha recibido la preparacin adecuada antes de proceder a la toma de la muestra. 12.3 El laboratorio garantizar que la atencin a los usuarios durante la recepcin y toma de las muestras se caracterice por un trato afable, respetuoso, con la seguridad y privacidad necesarias, en condiciones confortables y en el tiempo mnimo posible.

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12.4 El laboratorio contar con procedimientos que garanticen la adecuada recoleccin, identificacin, manipulacin, procesamiento y conservacin de las muestras, antes de la realizacin del ensayo. 13 METODOS DE ENSAYO

13.1 El laboratorio contar con procedimientos documentados para la realizacin de todos los ensayos para los cuales haya demostrado su competencia tcnica. 13.2 Los registros de cada ensayo contendrn suficiente informacin para permitir su repeticin o reclculo y debern incluir los resultados de los materiales de referencia, as como la identificacin y firma de quien lo realiz. 13.3 Los procedimientos para la realizacin de los ensayos incluirn, cuando resulte aplicable, la trazabilidad de los materiales de referencia utilizados en la calibracin respecto a patrones nacionales o internacionales. 13.3 Los ensayos se realizarn en el laboratorio haciendo un uso racional de los equipos, reactivos y materiales en general y optimizando el tiempo invertido en su ejecucin. 13.4 Los Informes de Ensayo se elaborarn acorde a lo indicado en el apartado 9.13. 13.5 El laboratorio contar con un procedimiento documentado para la introduccin de cada nuevo mtodo de ensayo. 13.6 Cualquier modificacin a un mtodo de ensayo deber ser aprobada previamente por Aseguramiento de la Calidad. 14 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS

14.1 El laboratorio slo subcontratar la realizacin de ensayos o parte de ellos a otros laboratorios que hayan demostrado su competencia para realizar los mismos y que cumplan, como mnimo lo establecido en esta Regulacin. 14.2 El laboratorio contar con un procedimiento para efectuar las subcontrataciones y registrar y conservar los detalles de su investigacin sobre la competencia y cumplimiento de sus subcontrataciones. 14.3 La subcontratacin puede referirse a la realizacin de un ensayo con el equipamiento y el personal de otro laboratorio competente para ello, o a la utilizacin de los recursos de dicho laboratorio por el personal del laboratorio que subcontrata. 14.4 El laboratorio informar al usuario de su intencin de subcontratar cualquier parte del ensayo a un tercero cuando esto pueda ser relevante para dicho usuario. 15 SUMINISTROS Y SERVICIOS DE APOYO

15.1 El laboratorio tendr definidos los requisitos de calidad de cada uno de los materiales que intervienen en la realizacin de los ensayos. 15.2 Cuando no se disponga de un aseguramiento independiente de los suministros o servicios de apoyo provenientes del exterior, el laboratorio contar con procedimientos que aseguren que los equipos, materiales y servicios complementarios contratados cumplen con los requisitos establecidos. 15.3 Aseguramiento de la calidad garantizar que los equipos y materiales adquiridos no sern usados hasta Pgina 10 de 11

que hayan sido inspeccionados, calibrados o verificados, para demostrar su conformidad con las especificaciones establecidas para los ensayos. 15.4 El laboratorio mantendr registros de todos los proveedores de quienes obtiene los suministros o servicios requeridos para la realizacin de los ensayos. 16 INVESTIGACION, DESARROLLO Y COOPERACION

16.1 El laboratorio definir y documentar su poltica general de investigacin y desarrollo para la actividad rutinaria, as como la participacin en ensayos clnicos, evaluaciones de diagnosticadores u otros estudios, sean bsicos o aplicados de acuerdo a las orientaciones de la instancia superior correspondiente.

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16.2 El laboratorio establecer los procedimientos pertinentes que aseguren la calidad de los trabajos de investigacin y desarrollo y definir las responsabilidades individuales y colectivas relacionadas con tales trabajos. 16.4 La cooperacin entre dos o ms laboratorios para desarrollar una actividad especfica se definir y documentar de modo que queden claramente definidas las responsabilidades y participacin de cada una de las partes involucradas. 17 INVESTIGACION DE RECLAMACIONES

17.1 El laboratorio documentar su poltica y los procedimientos para la investigacin de las reclamaciones recibidas de los usuarios o de otras partes acerca de las actividades del laboratorio. 17.2 Aseguramiento de la Calidad conservar un registro de todas las reclamaciones recibidas, del tratamiento y respuesta a las mismas y de las medidas adoptadas con las reas de actividad o responsabilidad involucradas. 18 BIBLIOGRAFIA

18.1 A Quality Manual for the Clinical Laboratory Including the Elements of a Quality System. Proposed Guidelines. Scand.J.Clin.Lab.Invest.1993:53, suppl.212. 18.2 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988: Final Rule. FEDERAL REGISTER. Dept. of Health and Human Services, U.S.A. 1992. 18.3 ECCLS Seminar on Good Clinical Laboratory Practice. Proceedings of Fourth European Committee for Clinical Laboratory Standards. 1984 18.4 GLP and QA in Clinical Laboratories. European Organization for Quality. Section for Quality in the Pharmaceutical Industry. 1990. 18.5 Good Practice in Clinical Laboratories. I. Clinical Chemistry. WHO/EURO-ECCLS Guidelines. 1991. 18.6 ISO 8402. Gestin de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. 1994. 18.7 NC 26-212. Buenas Prcticas de Laboratorio. Comit Estatal de Normalizacin y Ministerio de Salud Pblica. 1992. 18.8 NC-ISO/IEC:25. Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Calibracin y Ensayo. 1992. 18.9 Regulacin 7/94. Requisitos del Rotulado de los Diagnosticadores. CECMED. 1994.