Professional Documents
Culture Documents
Pan
Bronis!aw Komorowski
Marsza!ek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
USTAWA
z dnia
o zmianie ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych
oraz niektórych innych ustaw 1)
1) w art. 1:
a) po pkt 2 dodaje si$ pkt 2a w brzmieniu:
„2a) zasady i tryb kwalifikowania %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych;”,
b) po pkt 6 dodaje si$ pkt 6a w brzmieniu:
„6a) zasady funkcjonowania, organizacj$ i zadania Agencji Oceny Technologii
Medycznych, zwanej dalej „Agencj";”;
3) w art. 11 w ust. 1:
a) po pkt 3 dodaje si$ pkt 3a w brzmieniu:
„3a) kwalifikowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych;”,
b) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) finansowanie %wiadcze& wysokospecjalistycznych okre%lonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 31d ust. 1;”;
4) w art. 15:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. 'wiadczeniobiorcy przys!uguj" %wiadczenia gwarantowane w zakresie:
1) podstawowej opieki zdrowotnej;
2) ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;
3) leczenia szpitalnego;
4) opieki psychiatrycznej i leczenia uzale#nie&;
5) rehabilitacji leczniczej;
6) %wiadcze& piel$gnacyjnych i opieku&czych w ramach opieki d!ugoterminowej;
7) leczenia stomatologicznego;
8) lecznictwa uzdrowiskowego;
9) pomocy dora(nej i transportu sanitarnego;
10) zaopatrzenia w wyroby medyczne b$d"ce przedmiotami ortopedycznymi oraz
%rodki pomocnicze;
11) ratownictwa medycznego;
12) opieki paliatywnej i hospicyjnej;
13) %wiadcze& wysokospecjalistycznych;
14 ) leków.”,
b) uchyla si$ ust. 3;
2
3. Ceny %wiadcze& wysokospecjalistycznych ustala si$ w wyniku negocjacji ze
%wiadczeniodawcami, bior"c pod uwag$ w szczególno%ci:
1) koszty przedstawiane przez %wiadczeniodawców, uwzgl$dniaj"ce koszty udzielenia
%wiadczenia wysokospecjalistycznego;
2) informacje dotycz"ce kosztów %wiadcze& b$d"ce w dyspozycji ministra w!a%ciwego
do spraw zdrowia;
3) ceny %wiadcze& wysokospecjalistycznych okre%lone w umowach zawartych w dwóch
poprzednich latach.
4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia dokonuje wyboru %wiadczeniodawców w drodze
konkursu ofert, bior"c pod uwag$:
1) wysoko%) %rodków finansowych planowanych na %wiadczenia wysokospecjalistyczne
na rok kalendarzowy, w którym %wiadczenia maj" by) udzielane;
2) jako%) udzielanych %wiadcze& wysokospecjalistycznych, w szczególno%ci:
a) kwalifikacje personelu,
b) wykorzystywany sprz$t specjalistyczny.
5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, tryb og!aszania
i przeprowadzania konkursu ofert, o którym mowa w ust. 4, maj"c na celu przeprowadzenie
konkursu w sposób sprawny i bezstronny.”;
7) w art. 27:
a) uchyla si$ ust. 2,
b) ust. 3 i 4 otrzymuj" brzmienie:
„3. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w!a%ciwym do
spraw o%wiaty i wychowania, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady
Lekarskiej, Naczelnej Rady Piel$gniarek i Po!o#nych oraz Krajowej Rady Diagnostów
Laboratoryjnych, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, organizacj$ profilaktycznej opieki
zdrowotnej nad dzie)mi i m!odzie#" obj$tymi obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem
nauki oraz kszta!c"cymi si$ w szko!ach ponadgimnazjalnych do uko&czenia 19. roku
#ycia, a tak#e zakres informacji przekazywanych wojewodzie o %wiadczeniodawcach
sprawuj"cych profilaktyczn" opiek$ nad tymi osobami, uwzgl$dniaj"c profilaktyk$
stomatologiczn" i promocj$ zdrowia, a w przypadku dzieci i m!odzie#y kszta!c"cej si$
w szko!ach – profilaktyk$ w %rodowisku nauczania.
3
4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem w!a%ciwym do spraw
kultury fizycznej i sportu, po zasi$gni$ciu opinii Prezesa Funduszu i Naczelnej Rady
Lekarskiej, okre%li, w drodze rozporz"dzenia, tryb orzekania o zdolno%ci do uprawiania
okre%lonej dyscypliny sportu przez dzieci i m!odzie# do uko&czenia 21. roku #ycia oraz
przez zawodników mi$dzy 21. a 23. rokiem #ycia, uwzgl$dniaj"c potrzeb$ szczególnej
ochrony zdrowia dzieci i m!odzie#y.”;
8) w art. 31:
a) uchyla si$ ust. 2,
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. 'wiadczenia, o których mowa w ust. 3, s" udzielane po przedstawieniu dokumentu
potwierdzaj"cego:
1) wiek – w przypadku dzieci i m!odzie#y;
2) ci"#$ lub po!óg – w przypadku kobiet.”;
„Rozdzia! 1a
Kwalifikowanie %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych
4
d) przewlek!ego cierpienia lub przewlek!ej choroby,
e) obni#enia jako%ci #ycia;
3) znaczenie dla zdrowia spo!ecze&stwa, przy uwzgl$dnieniu konieczno%ci:
a) ratowania #ycia i uzyskania pe!nego wyzdrowienia,
b) ratowania #ycia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jako%ci #ycia bez istotnego wp!ywu na jego d!ugo%);
4) skuteczno%) kliniczn" i bezpiecze&stwo;
5) poziom efektywno%ci kosztowej lub u#yteczno%ci;
6) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowi"zanych do
finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków publicznych.
2. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, priorytety
zdrowotne, maj"c na uwadze stan zdrowia spo!ecze&stwa oraz uzyskanie efektów
zdrowotnych o najwy#szej warto%ci.
Art. 31c. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie
rekomendacji dla danego %wiadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania danego
%wiadczenia jako %wiadczenia gwarantowanego, wraz z okre%leniem poziomu finansowania
w sposób kwotowy albo procentowy, lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego
realizacji.
2. Zlecenie zawiera opis %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia,
w których jest udzielane, i jego wp!yw na popraw$ zdrowia spo!ecze&stwa.
3. Prezes Agencji niezw!ocznie po otrzymaniu zlecenia zasi$ga opinii:
1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego
%wiadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;
2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 6.
4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, s" obowi"zane wyda) opini$ w terminie 30 dni od
dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.
5
5. Prezes Agencji niezw!ocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie
Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
6. Rada Konsultacyjna przedstawia stanowisko w sprawie:
1) zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia
gwarantowanego wraz z okre%leniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub
warunków jego realizacji, albo
2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako
%wiadczenia gwarantowanego.
7. Prezes Agencji, bior"c pod uwag$ stanowisko Rady Konsultacyjnej oraz kryteria okre%lone
w art. 31a, wydaje rekomendacje w sprawie:
1) zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako %wiadczenia
gwarantowanego wraz z okre%leniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub
warunków jego realizacji, albo
2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej jako
%wiadczenia gwarantowanego.
8. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje rekomendacj$ ministrowi w!a%ciwemu do spraw
zdrowia.
9. Prezes Agencji niezw!ocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej
Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.
Art. 31d. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dze&, wykazy
gwarantowanych %wiadcze& opieki zdrowotnej w poszczególnych zakresach, o których mowa
w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, oraz poziom lub sposób finansowania danego %wiadczenia opieki
zdrowotnej, lub warunki jego realizacji, maj"c na uwadze tre%) rekomendacji, o których
mowa w art. 31c ust. 7, konieczno%) zapewnienia bezpiecze&stwa zdrowotnego
%wiadczeniobiorców, aktualn" wiedz$ medyczn" oraz mo#liwo%ci finansowe podmiotów
zobowi"zanych do finansowania %wiadcze& ze %rodków publicznych.
2. Rozporz"dzenia, o których mowa w ust. 1, s" aktualizowane raz w roku, nie pó(niej ni# do
dnia 30 czerwca. Rozporz"dzenia mog" by) aktualizowane w ka#dym czasie w przypadku
zaistnienia istotnej zmiany uwarunkowa& spo!eczno-gospodarczych udzielania %wiadcze&
opieki zdrowotnej lub potrzeb zdrowotnych.
Art. 31e. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia mo#e usun") dane %wiadczenie opieki
zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych albo dokona) zmiany poziomu lub sposobu
6
finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia gwarantowanego, dzia!aj"c z urz$du lub
na wniosek, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.
2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, mog" sk!ada) do ministra w!a%ciwego do
spraw zdrowia:
1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej;
2) Prezes Funduszu;
3) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta, za
po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla
danego %wiadczenia opieki zdrowotnej.
3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, zawieraj":
1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;
2) siedzib$ podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;
3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:
a) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych albo
b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego;
4) uzasadnienie wskazuj"ce wp!yw danego %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan
zdrowia spo!ecze&stwa lub skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;
5) dat$ sporz"dzenia wniosku;
6) wykaz za!"czonych do wniosku dokumentów potwierdzaj"cych zasadno%) wniosku;
7) podpis osoby upowa#nionej do z!o#enia wniosku.
Art. 31f. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, w terminie 14 dni od dnia wp!ywu wniosku,
o którym mowa w art. 31e ust. 2, dokonuje jego oceny formalnej, pod wzgl$dem spe!nienia
wymaga& okre%lonych w art. 31e ust. 3.
2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku, minister w!a%ciwy do spraw
zdrowia wzywa podmiot, który z!o#y! wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2, do jego
uzupe!nienia w terminie nie d!u#szym ni# 14 dni.
3. W przypadku nieuzupe!nienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e
ust. 2, pozostawia si$ bez rozpoznania.
4. Do czynno%ci podejmowanych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, o których
mowa w ust. 1 – 3, stosuje si$ przepisy Kodeksu post$powania administracyjnego.
7
5. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, nie pó(niej ni# w terminie 30 dni od dnia otrzymania
kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 2, zleca Prezesowi Agencji
przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31e ust. 1, wyznaczaj"c termin jej
przygotowania, o czym niezw!ocznie informuje podmiot, który z!o#y! wniosek.
Art. 31g. 1. Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5,
dokonuje oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje raport w sprawie:
1) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego
– zwany dalej „raportem w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej”.
2. Raport w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej zawiera:
1) opis %wiadczenia opieki zdrowotnej obj$tego zleceniem, ze szczególnym
uwzgl$dnieniem dost$pno%ci alternatywnego %wiadczenia opieki zdrowotnej w danej
chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskaza&, w których jest udzielane %wiadczenie opieki
zdrowotnej obj$te zleceniem, z uwzgl$dnieniem:
a) wp!ywu %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia spo!ecze&stwa, w tym
zapadalno%ci, chorobowo%ci, umieralno%ci lub %miertelno%ci,
b) skutków nast$pstw choroby lub stanu zdrowia;
3) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowa& wtórnych lub wytycznych
praktyki klinicznej, dotycz"cych:
a) skuteczno%ci klinicznej i bezpiecze&stwa,
b) poziomu efektywno%ci kosztowej,
c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów
zobowi"zanych do finansowania %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków
publicznych;
4) dane o kosztach %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach sk!adowych;
5) okre%lenie warunków finansowania ze %rodków publicznych %wiadczenia opieki
zdrowotnej obj$tego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzgl$dnieniem
krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbli#onym do Rzeczypospolitej
Polskiej.
8
Art. 31h. 1. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje raport w sprawie oceny %wiadczenia
opieki zdrowotnej Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
2. Rada Konsultacyjna na podstawie raportu w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej
przygotowuje niezw!ocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:
1) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych
albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego
%wiadczenia opieki zdrowotnej.
3. W stanowisku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, Rada Konsultacyjna proponuje:
1) zmian$ poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego albo
2) pozostawienie bez zmian poziomu i sposobu finansowania lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego.
4. Prezes Agencji, bior"c pod uwag$ stanowisko przygotowane przez Rad$ Konsultacyjn",
wydaje rekomendacje w sprawie:
1) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego;
3) niedokonywania zmian poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego.
5. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje rekomendacj$ ministrowi w!a%ciwemu do spraw
zdrowia oraz podmiotowi, który z!o#y! wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2.
6. Prezes Agencji niezw!ocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ust. 5,
raporty w sprawie oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na
stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.
Art. 31i. 1. Wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, sk!ada do Prezesa Agencji
wniosek w sprawie przygotowania przez Agencj$:
1) raportu w sprawie oceny leku;
2) oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku.
2. Wniosek zawiera:
1) oznaczenie wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, jego siedzib$ lub adres;
2) wskazanie, czy wniosek dotyczy przygotowania przez Agencj$:
9
a) raportu w sprawie oceny leku,
b) oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku;
3) dat$ sporz"dzenia wniosku;
4) wykaz za!"czonych do wniosku dokumentów potwierdzaj"cych zasadno%) wniosku;
5) podpis osoby upowa#nionej do z!o#enia wniosku.
3. Do wniosku w sprawie, o której mowa w ust. 1 pkt 2, do!"cza si$ raport sporz"dzony przez
wnioskodawc$.
4. W przypadku leku, którego substancja czynna:
1) nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2
pkt 2 – do!"czony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera
informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2;
2) jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2
pkt 2 – do!"czony do wniosku raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera
informacje, o których mowa w art. 31g ust. 2 pkt 3 lit. c.
5. W terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku wraz z dokumentami Prezes Agencji
dokonuje ich oceny formalnej pod wzgl$dem spe!niania przez:
1) wniosek – wymaga& okre%lonych w ust. 3 i w przepisach wydanych na podstawie
art. 31l pkt 1 lit. b;
2) raport sporz"dzony przez wnioskodawc$ – wymaga& okre%lonych w art. 31g:
a) ust. 2 – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1,
b) ust. 2 pkt 3 lit. c – w przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2.
6. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku lub raportu, Prezes Agencji wzywa
podmiot, który z!o#y! wniosek, do jego uzupe!nienia w terminie nie d!u#szym ni# 14 dni.
7. W przypadku nieuzupe!nienia braków formalnych wniosek pozostawia si$ bez rozpoznania.
8. Prezes Agencji niezw!ocznie przekazuje raport w sprawie oceny leku albo ocen$
sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku Radzie Konsultacyjnej,
o której mowa w art. 31u.
9. Rada Konsultacyjna, na podstawie raportu w sprawie oceny leku albo oceny sporz"dzonego
przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku, przygotowuje stanowisko w zakresie:
1) zakwalifikowania danego leku jako %wiadczenia gwarantowanego albo
2) niezasadno%ci zakwalifikowania danego leku jako %wiadczenia gwarantowanego.
10. Prezes Agencji przekazuje wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, raport
w sprawie oceny leku albo ocen$ raportu sporz"dzonego przez wnioskodawc$ w sprawie
oceny leku oraz stanowisko, o którym mowa w ust. 9.
10
11. Rozpatrzenie wniosków, z uwzgl$dnieniem terminu przygotowania stanowiska, o którym
mowa w ust. 9, nast$puje:
1) w terminie nie d!u#szym ni# 6 miesi$cy od dnia z!o#enia wniosku – w przypadkach,
o których mowa w ust. 1 pkt 1;
2) w terminie nie d!u#szym ni# 3 miesi"ce od dnia z!o#enia wniosku – w przypadkach,
o których mowa w ust. 1 pkt 2.
12. W przypadku z!o#enia w okresie, w jakim wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien
by) rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczaj"cej 10 % przeci$tnej liczby wniosków,
termin jego rozpatrzenia mo#e by) jednorazowo przed!u#ony o nie wi$cej ni# 30 dni. W takim
przypadku Prezes Agencji niezw!ocznie informuje wnioskodawc$ o przed!u#eniu terminu,
o którym mowa w ust. 11. Podstaw" ustalenia przeci$tnej liczby wniosków jest %rednia liczba
wniosków, które wp!yn$!y do Prezesa Agencji w okresie ostatnich 3 miesi$cy.
Art. 31j. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, sposób
i procedury przygotowania oceny:
1) %wiadczenia opieki zdrowotnej maj"cej na celu przygotowanie raportu w sprawie
oceny %wiadczenia opieki zdrowotnej,
2) leku maj"cej na celu przygotowanie raportu w sprawie oceny leku,
3) sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku
– uwzgl$dniaj"c wiedz$ z zakresu oceny technologii medycznych.
Art. 31k. 1. Rozpoznanie wniosków w sprawach, o których mowa w art. 31i ust. 1, podlega
op!atom.
2. Op!aty wynosz" nie wi$cej ni# 150 000 z! i uwzgl$dniaj" rzeczywiste koszty
przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$
raportu w sprawie oceny leku.
3. Op!aty wnosi si$ na rachunek bankowy Agencji.
4. Potwierdzenie wniesienia op!aty wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, do!"cza
do wniosku.
5. W przypadku, o którym mowa w art. 31i ust. 7, op!ata jest zwracana na rachunek wskazany
przez wnioskodawc$, o którym mowa w art. 39 ust. 1.
11
a) usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych
lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania %wiadczenia gwarantowanego, lub
warunków jego realizacji,
b) przygotowania:
– raportu w sprawie oceny leku,
– oceny sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku
– maj"c na wzgl$dzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz
zapewnienie przejrzysto%ci wniosków;
2) wysoko%) op!at, o których mowa w art. 31k ust. 1, maj"c na celu równe traktowanie
wnioskodawców, o których mowa w art. 39 ust. 1.
Rozdzia! 1b
Agencja Oceny Technologii Medycznych
Art. 31n. 1. Agencja jest pa&stwow" jednostk" organizacyjn" posiadaj"c" osobowo%) prawn"
nadzorowan" przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.
2. Agencja dzia!a na podstawie ustawy i statutu.
3. Siedzib" Agencji jest miasto sto!eczne Warszawa.
4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, w drodze rozporz"dzenia, nadaje Agencji statut
okre%laj"cy w szczególno%ci struktur$ organizacyjn" Agencji, maj"c na wzgl$dzie sprawne
wykonywanie zada& przez Agencj$.
12
– usuwania danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu
%wiadcze& gwarantowanych,
b) opracowywania raportów w sprawie oceny leku albo oceny sporz"dzonego przez
wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku;
2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udost$pnianie i upowszechnianie
informacji o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej
Polskiej i innych krajach;
3) opiniowanie programów zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2,
przygotowywanych przez Fundusz, ministrów oraz jednostki samorz"du
terytorialnego;
4) realizacja innych zada& zleconych przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.
Art. 31r. 1. Prezes Agencji jest powo!ywany przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia
spo%ród osób nale#"cych do pa&stwowego zasobu kadrowego.
2. Zast$pca Prezesa Agencji jest powo!ywany przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia,
na wniosek Prezesa Agencji, spo%ród osób nale#"cych do pa&stwowego zasobu kadrowego.
3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zast$pcy Prezesa Agencji trwa 5 lat.
4. Prezesem Agencji albo zast$pc" Prezesa Agencji mo#e by) osoba, która:
1) posiada tytu! zawodowy magistra lub równorz$dny w dziedzinie nauk medycznych,
farmaceutycznych, ekonomicznych, prawnych lub technicznych;
13
2) posiada wiedz$ z zakresu ochrony zdrowia oraz oceny %wiadcze& opieki
zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania %wiadcze& zdrowotnych
oraz ekonomiki zdrowia;
3) posiada co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
a) jednostkach naukowych w rozumieniu ustawy z dnia 8 pa(dziernika 2004 r.
o zasadach finansowania nauki (Dz. U. z 2008 r. Nr 169, poz. 1049) lub
b) jednostkach podleg!ych lub nadzorowanych przez ministra w!a%ciwego do
spraw zdrowia;
4) nie zosta!a prawomocnie skazana za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub
przest$pstwo skarbowe.
Art. 31s. 1. Prezes Agencji oraz zast$pca Prezesa Agencji nie mog" podejmowa)
dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia ani
wykonywa) dzia!alno%ci lub podejmowa) zaj$) niedaj"cych si$ pogodzi) z wykonywanymi
obowi"zkami.
2. Pracownicy wykonuj"cy ustawowe lub statutowe zadania Agencji nie mog" podejmowa)
dodatkowych zaj$) zarobkowych bez pisemnej zgody Prezesa Agencji.
3. Nabór na wolne stanowiska pracy w Agencji jest otwarty i odbywa si$ w trybie
konkurencyjnym. Przepisy art. 107a ust. 2 – art. 107g stosuje si$ odpowiednio.
Art. 31t. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia odwo!uje Prezesa Agencji albo zast$pc$
Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed up!ywem kadencji, poza przypadkami
okre%lonymi w art. 12 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym
i wysokich stanowiskach pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm. 2) ), z powodu
naruszenia przepisów art. 31s ust. 1 lub nienale#ytego wykonywania obowi"zków
wynikaj"cych z ustawy lub statutu.
2. W przypadku odwo!ania z zajmowanego stanowiska z przyczyn okre%lonych w ust. 1 nie
przys!uguje odprawa, o której mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r.
o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych, chyba #e
odwo!anie nast"pi!o w przypadku utraty zdolno%ci do pe!nienia obowi"zków s!u#bowych
z powodu choroby.
14
3. W sk!ad Rady Konsultacyjnej wchodzi 12 cz!onków powo!ywanych przez ministra
w!a%ciwego do spraw zdrowia, w tym po jednym przedstawicielu wskazanym przez rektorów
uczelni medycznych, Naczeln" Rad$ Lekarsk", Naczeln" Rad$ Aptekarsk" oraz Fundusz.
4. Kadencja cz!onka Rady Konsultacyjnej trwa 6 lat. W przypadku gdy cz!onek Rady
Konsultacyjnej zostanie odwo!any przed up!ywem kadencji, na podstawie ust. 8, kadencja
cz!onka powo!anego na jego miejsce up!ywa z dniem up!ywu kadencji odwo!anego cz!onka.
5. Cz!onkom Rady Konsultacyjnej przys!uguje:
1) wynagrodzenie za udzia! w posiedzeniach Rady w wysoko%ci nieprzekraczaj"cej
kwoty przeci$tnego wynagrodzenia za ka#de posiedzenie oraz trzykrotno%ci tego
wynagrodzenia miesi$cznie;
2) zwrot kosztów przejazdu w wysoko%ci i na warunkach okre%lonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 775 § 2 Kodeksu pracy.
6. Do zada& Rady Konsultacyjnej nale#y:
1) przygotowywanie stanowisk, o których mowa w art. 31c ust. 6, art. 31h ust. 2
i art. 31i ust. 9;
2) wydawanie opinii o programach zdrowotnych, o których mowa w art. 48 ust. 2;
3) realizacja innych zada& zleconych przez Prezesa Agencji.
7. Cz!onkiem Rady Konsultacyjnej mo#e by) wy!"cznie osoba, która:
1) posiada wiedz$ i do%wiadczenie w zakresie %wiadcze& opieki zdrowotnej, daj"ce
r$kojmi$ prawid!owego wykonywania obowi"zków cz!onka Rady Konsultacyjnej;
2) posiada co najmniej stopie& naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin
pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny
%wiadcze& opieki zdrowotnej;
3) nie zosta!a prawomocnie skazana za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub
przest$pstwo skarbowe.
8. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia odwo!uje cz!onka Rady Konsultacyjnej, z w!asnej
inicjatywy albo na umotywowany wniosek Prezesa Agencji, przed up!ywem kadencji,
w przypadku:
1) z!o#enia rezygnacji ze stanowiska;
2) choroby trwale uniemo#liwiaj"cej wykonywanie powierzonych zada&;
3) skazania prawomocnym wyrokiem za umy%lnie pope!nione przest$pstwo lub
przest$pstwo skarbowe;
15
4) niezg!oszenia informacji do Rejestru w terminie, o którym mowa w art. 39a ust. 6
albo 8, lub niezg!oszenia zmian danych obj$tych Rejestrem w terminie, o którym
mowa w art. 39a ust. 7;
5) uchylania si$ od wykonywania obowi"zków cz!onka Rady Konsultacyjnej albo
nieprawid!owego wykonywania tych obowi"zków.
9. Pracami Rady Konsultacyjnej kieruje przewodnicz"cy wybrany spo%ród jej cz!onków na
pierwszym posiedzeniu wi$kszo%ci" 2/3 g!osów przy obecno%ci co najmniej po!owy jej
cz!onków w g!osowaniu tajnym.
10. Rada Konsultacyjna podejmuje uchwa!y zwyk!" wi$kszo%ci" g!osów przy obecno%ci co
najmniej po!owy jej cz!onków.
11. W przypadku równej liczby g!osów decyduje g!os przewodnicz"cego Rady
Konsultacyjnej.
12. Szczegó!owy tryb pracy Rady Konsultacyjnej okre%la regulamin pracy uchwalony przez
Rad$ i zatwierdzony przez Prezesa Agencji.
13. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia okre%li, w drodze rozporz"dzenia, wysoko%)
wynagrodzenia cz!onków i przewodnicz"cego Rady Konsultacyjnej, uwzgl$dniaj"c zakres
zada& Rady Konsultacyjnej.
Art. 31w. 1. Agencja dzia!a na podstawie rocznego planu finansowego zatwierdzonego przez
ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, obejmuj"cego przychody i koszty Agencji.
2. Przychodami Agencji s":
1) przychody z tytu!u op!at, o których mowa w art. 31k;
2) dotacje celowe na finansowanie lub dofinansowanie kosztów realizacji inwestycji;
3) dotacje podmiotowe na dofinansowanie realizacji zada& Agencji, o których mowa
w art. 31o pkt 1 lit. a oraz pkt 2 – 4;
4) darowizny i zapisy;
5) przychody z lokat;
6) inne przychody.
3. Kosztami Agencji s":
1) koszty dzia!alno%ci Agencji, w szczególno%ci koszty amortyzacji, koszty zwi"zane
z utrzymaniem nieruchomo%ci, koszty wynagrodze& wraz z pochodnymi, diety
i zwroty kosztów podró#y;
2) koszty realizacji zada& zleconych w zakresie okre%lonym w ustawie;
3) koszty dzia!ania Rady Konsultacyjnej.
16
Art. 31z. 1. Tworzy si$ fundusz podstawowy i fundusz zapasowy Agencji.
2. Fundusz podstawowy Agencji odzwierciedla równowarto%) netto %rodków trwa!ych,
warto%ci niematerialnych i prawnych oraz innych sk!adników maj"tku, stanowi"cych
wyposa#enie Agencji na dzie& rozpocz$cia przez ni" dzia!alno%ci.
3. Fundusz zapasowy Agencji zwi$ksza si$ o zatwierdzony zysk netto za rok obrotowy
i zmniejsza si$ o zatwierdzon" strat$ netto za rok obrotowy.
4. Zatwierdzony zysk netto za dany rok obrotowy w pierwszej kolejno%ci pokrywa strat$ z lat
ubieg!ych.
5. Agencja prowadzi rachunkowo%) na zasadach okre%lonych w ustawie z dnia 29 wrze%nia
1994 r. o rachunkowo%ci (Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 694, z pó(n. zm. 3) ), z wy!"czeniem
art. 80 ust. 3 tej ustawy.
6. Prezes Agencji przygotowuje corocznie sprawozdanie z dzia!alno%ci Agencji oraz
sprawozdanie z wykonania planu finansowego za rok poprzedni.
7. Prezes Agencji, w terminie do dnia 30 kwietnia ka#dego roku, przedstawia do
zatwierdzenia ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia sprawozdanie finansowe wraz ze
sprawozdaniami, o których mowa w ust. 6.
Art. 31za. 1. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad dzia!alno%ci" Agencji,
stosuj"c kryterium legalno%ci, rzetelno%ci, celowo%ci i gospodarno%ci.
2. Do nadzoru, o którym mowa w ust. 1, stosuje si$ odpowiednio przepisy art. 173 ust. 2 – 9,
art. 174 – 177, art. 178 ust. 1 – 3, art. 179, 181, 183 i 184.
3. W ramach nadzoru minister w!a%ciwy do spraw zdrowia jest uprawniony w szczególno%ci
do:
1) #"dania udost$pnienia mu przez Agencj$ dokumentów zwi"zanych z jej dzia!alno%ci"
lub ich kopii;
2) #"dania przekazania wszelkich informacji i wyja%nie&, dotycz"cych dzia!alno%ci
Prezesa Agencji, zast$pców Prezesa Agencji i Rady Konsultacyjnej oraz pracowników
Agencji.
4. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, przedstawiaj"c #"danie, o którym mowa w ust. 3,
wskazuje termin jego wykonania.
5. W razie stwierdzenia, na podstawie uzyskanych informacji, wyja%nie& i dokumentów,
o których mowa w ust. 3, przypadków narusze& prawa lub statutu Agencji minister w!a%ciwy
do spraw zdrowia powiadamia Agencj$ o stwierdzonych nieprawid!owo%ciach oraz wydaje
17
zalecenia maj"ce na celu usuni$cie stwierdzonych nieprawid!owo%ci i dostosowanie jej
dzia!alno%ci do przepisów prawa lub statutu, wyznaczaj"c termin do usuni$cia stwierdzonych
nieprawid!owo%ci i dostosowania dzia!alno%ci do przepisów prawa.
Art. 31zb. W przypadku naruszenia przez Agencj$ prawa lub statutu, a tak#e w przypadku
odmowy udzielenia wyja%nie& i informacji, o których mowa w art. 31za ust. 3, minister
w!a%ciwy do spraw zdrowia mo#e na!o#y) na Prezesa Agencji lub zast$pc$ Prezesa Agencji
oraz na cz!onka Rady Konsultacyjnej odpowiedzialnego za te naruszenia lub nieudzielanie
wyja%nie& i informacji kar$ pieni$#n" w wysoko%ci do trzykrotnego miesi$cznego
wynagrodzenia tej osoby, wyliczonego na podstawie wynagrodzenia za ostatnie 3 miesi"ce
poprzedzaj"ce miesi"c, w którym na!o#ono kar$, niezale#nie od innych %rodków nadzoru
przewidzianych przepisami prawa.
18
4) wykaz leków, które mog" by) traktowane jako surowce farmaceutyczne przy
sporz"dzaniu leków recepturowych,
5) ilo%) leku recepturowego, którego dotyczy op!ata rycza!towa, oraz sposób obliczania
kosztu sporz"dzania leku recepturowego
– bior"c pod uwag$ stanowiska wyra#one przez Zespó! do Spraw Gospodarki Lekami,
o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050,
z pó(n. zm. 4) ), zwany dalej „Zespo!em”, dost$pno%) do leków oraz bezpiecze&stwo ich
stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagro#eniu epidemiologicznym
i cywilizacyjnym, wp!yw leku na bezpo%rednie koszty leczenia oraz kryteria, o których mowa
w art. 31a ust. 1.”;
19
16) w art. 39:
a) ust. 1c otrzymuje brzmienie:
„1c. Minister w!a%ciwy do spraw zdrowia, ustalaj"c wykazy, o których mowa w art. 36
ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, mo#e dokonywa), w drodze decyzji, weryfikacji pod
wzgl$dem zasadno%ci pozostawania leku lub wyrobu medycznego w okre%lonym
wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3 – 10, 12 i 13
i w art. 31a.”,
b) w ust. 2 uchyla si$ pkt 13,
c) po ust. 2c dodaje si$ ust. 2d w brzmieniu:
„2d. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do!"cza si$ stanowisko Rady
Konsultacyjnej, o którym mowa w art. 31i ust. 9, oraz raport w sprawie oceny leku
albo ocen$ sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu oceny leku.”,
d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Wnioski okre%lone w ust. 1 rozpatruje Zespó!. Wnioski s" rozpatrywane przy
uwzgl$dnieniu kryteriów, o których mowa w art. 31a.”;
20
12. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, obejmuj" równie# informacje
o korzy%ciach uzyskanych przez ma!#onka cz!onka grupy albo zespo!u, o których
mowa w ust. 2, albo Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
13. Informacje, o których mowa w ust. 3 i 4, s" przechowywane w Rejestrze przez
10 lat od dnia powo!ania cz!onka grupy albo zespo!u, o których mowa w ust. 2, albo
Rady Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.”;
21
pa&stwa, pokrywa si$ z bud#etu pa&stwa z cz$%ci, której dysponentem jest minister w!a%ciwy
do spraw wewn$trznych.”;
Art. 2. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z pó(n. zm. 4) )
w art. 7 w ust. 3 dodaje si$ pkt 10 w brzmieniu:
„10) o których mowa w art. 31a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych.”.
Art. 4. 1. Agencja Oceny Technologii Medycznych, o której mowa w art. 1 pkt 1b, zwana
dalej „Agencj"”, wst$puje w prawa i obowi"zki Agencji Oceny Technologii Medycznych
utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie
Agencji Oceny Technologii Medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 10, poz. 53, z 2007 r.
Nr 15, poz. 80 oraz z 2008 r. Nr 8, poz. 38), zwanej dalej „Agencj" utworzon" na podstawie
zarz"dzenia Ministra Zdrowia”.
2. Mienie Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia staje si$ z dniem
wej%cia w #ycie ustawy z mocy prawa mieniem Agencji i zalicza si$ na jej fundusz
podstawowy.
3. Umowy, na podstawie których Agencja utworzona na podstawie zarz"dzenia Ministra
Zdrowia naby!a prawo do u#ywania nieruchomo%ci, wygasaj" po up!ywie 3 miesi$cy od dnia
wej%cia w #ycie ustawy, chyba #e w terminie 2 miesi$cy od dnia wej%cia ustawy w #ycie
22
Prezes Agencji o%wiadczy drugiej stronie umowy, #e pozostaje ni" zwi"zany. O%wiadczenie
Prezes Agencji sk!ada na pi%mie pod rygorem niewa#no%ci.
4. Przej%cie praw i mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia na
Agencj$ nast$puje nieodp!atnie oraz jest wolne od podatków i op!at.
Art. 7. Agencja przejmuje zbiory danych prowadzone przez Agencj$ utworzon" na podstawie
zarz"dzenia Ministra Zdrowia, w tym zbiory danych osobowych.
23
4) przygotowuje przej$cie przez Agencj$ praw maj"tkowych i niemaj"tkowych
Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia.
2. Do czasu sporz"dzenia bilansu zamkni$cia, o którym mowa w art. 5 ust. 1, Agencja
wykonuje uprawnienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia,
w zakresie, w jakim ta jednostka wykonywa!a te uprawnienia do dnia wej%cia w #ycie ustawy.
Art. 10. 'wiadczenia opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 15, 27, 31, 33 i 40 – 42
ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu obowi"zuj"cym przed dniem wej%cia w #ycie
niniejszej ustawy, s" udzielane do dnia 29 czerwca 2009 r. na dotychczasowych zasadach.
Art. 12. Ustawa wchodzi w #ycie po up!ywie 14 dni od dnia og!oszenia, z wyj"tkiem:
1) art. 1 pkt 6 i 22, które wchodz" w #ycie z dniem 29 czerwca 2009 r.;
2) art. 9, który wchodzi w #ycie z dniem og!oszenia.
1)
Niniejsz" ustaw" zmienia si$ ustaw$ z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach oraz ustaw$ z dnia 24 sierpnia 2006 r.
o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach pa&stwowych.
2)
Zmiany wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 249, poz. 1832, z 2007 r. Nr 17,
poz. 96, Nr 50, poz. 331, Nr 99, poz. 660, Nr 123, poz. 847 i Nr 176, poz. 1242 oraz z 2008 r. Nr 98, poz. 634
i Nr 227, poz. 1505.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 60, poz. 535, Nr 124,
poz. 1152, Nr 139, poz. 1324 i Nr 229, poz. 2276, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 145, poz. 1535, Nr 146,
poz. 1546 i Nr 213, poz. 2155, z 2005 r. Nr 10, poz. 66, Nr 184, poz. 1539 i Nr 267, poz. 2252, z 2006 r.
Nr 157, poz. 1119 i Nr 208, poz. 1540 oraz z 2008 r. Nr 63, poz. 393, Nr 144, poz. 900 i Nr 171, poz. 1056.
4)
Zmiany wymienionej ustawy zosta!y og!oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204, z 2003 r. Nr 137,
poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2007 r. Nr 166, poz. 1172.
01/01.si
24
UZASADNIENIE
2
rozporz"dze& ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia, odr$bnie dla ka#dego rodzaju
%wiadcze& (art. 31d).
Najistotniejszym argumentem przemawiaj"cym za przyj$tym rozwi"zaniem jest
mo#liwo%) elastycznego reagowania na zachodz"ce zmiany w dziedzinie rozwoju
nauki i medycyny przez wydanie rozporz"dzenia, a nie przez nowelizacj$ ustawy.
Celem wykazu %wiadcze& gwarantowanych jest zapewnienie dost$pno%ci do
%wiadcze& zdrowotnych lub procedur medycznych najwa#niejszych z punktu
widzenia zdrowotno%ci spo!ecze&stwa, o udowodnionej efektywno%ci klinicznej,
najbardziej op!acalnych z opcjonalnych lub alternatywnych oraz mo#liwych do
sfinansowania w ramach dost$pnych %rodków. Jednak wykaz %wiadcze&
gwarantowanych powinien spe!nia) g!ównie rol$ informacyjn" i regulacyjn". Dla
pacjenta b$dzie on stanowi! (ród!o informacji o tym, jakie %wiadczenia opieki
zdrowotnej b$d" finansowane w ramach %rodków publicznych lub za które b$dzie
zobowi"zany w cz$%ci zap!aci).
Dla %wiadczeniodawców wykaz %wiadcze& gwarantowanych b$dzie stanowi)
informacj$ o tym, za jakie %wiadczenia nie otrzyma p!atno%ci ze %rodków publicznych
oraz jakie %wiadczenia s" gwarantowane w ramach realizacji produktu kontraktowego
ze %rodków publicznych i na jakich zasadach.
Stworzenie wy!"cznie wykazu %wiadcze& gwarantowanych b$dzie oznacza!o, #e:
- wy!"cznie wskazane %wiadczenia przys!uguj" w ramach %rodków publicznych
i b$dzie to jasna i przejrzysta informacja,
- nie nale#y wprowadza) dodatkowych procedur zwi"zanych z przeniesieniem
%wiadcze& gwarantowanych do wykazu %wiadcze& niegwarantowanych,
w przypadku gdy zostanie podj$ta decyzja o zaprzestaniu ich finansowania
i odwrotnie, oraz
- nie powstan" w"tpliwo%ci w zakresie %wiadcze&, które by!yby poza wykazami
%wiadcze& gwarantowanych i niegwarantowanych.
3
leków w wykazach leków refundowanych, powinna by) opracowana przez Agencj$
(raport) lub przez ni" zaopiniowana (uchylenie art. 39 ust. 2 pkt 13). Na podstawie
takiego raportu Rada Konsultacyjna b$dzie przygotowywa) stanowisko w sprawie
zakwalifikowania leku jako %wiadczenia gwarantowanego. Za przygotowanie raportu
lub oceny raportu przedstawionego przez wnioskodawc$ b$d" pobierane op!aty.
Wysoko%) op!at zostanie okre%lona w rozporz"dzeniu.
4
organów uczestnicz"cych w procedurze refundacyjnej. Post$powanie przed Rad"
Konsultacyjn" oraz Agencj" Oceny Technologii Medycznych (projektowany art. 31i)
jest autonomicznym post$powaniem, s!u#"cym innemu celowi i adresowane jest
równie# do wnioskodawcy (nie tylko za% do organów), który decyduje o terminie
wyst"pienia z wnioskiem o umieszczenie %wiadczenia opieki zdrowotnej (leku)
w wykazie %wiadcze& gwarantowanych.
5
lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji) b$dzie bardziej z!o#one
i poprzedzone przygotowaniem przez Agencj$ Oceny Technologii Medycznych
raportu. Przyj$cie odmiennego trybu w tym przypadku wynika z konieczno%ci
zabezpieczenia osób uprawnionych przed pochopnym usuni$ciem danego
%wiadczenia z koszyka %wiadcze& gwarantowanych albo pochopn" lub niekorzystn"
zmian" zasad finansowania %wiadczenia opieki zdrowotnej.
6
skuteczno%ci klinicznej i bezpiecze&stwa, poziomu efektywno%ci kosztowej
(np. wyniki przeprowadzonych bada& klinicznych) oraz warunków finansowania
w innych krajach (w szczególno%ci dotyczy to %wiadcze& wspó!finansowanych – jaka
jest wysoko%) %rodków publicznych i %rodków finansowych pacjenta).
Na podstawie oceny zawartej w raporcie Rada Konsultacyjna b$dzie przedstawia)
swoje stanowisko w sprawie usuni$cia %wiadczenia z koszyka %wiadcze&
gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków
realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego. Na podstawie stanowiska Rady
Konsultacyjnej Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych wydaje
rekomendacj$.
Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie podstaw" dla
Ministra Zdrowia do usuni$cia z wykazu %wiadcze& gwarantowanych %wiadczenia
obj$tego rekomendacj" lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków
realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego b"d( te# niewprowadzania tych
zmian. Minister Zdrowia nie jest jednak zwi"zany wydawanymi rekomendacjami
i podejmuje ostateczn" decyzj$ co do wykre%lenia wnioskowanego %wiadczenia opieki
zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu
finansowania, lub warunków realizacji danego %wiadczenia gwarantowanego, tak jak
w przypadku kwalifikowania %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych.
Zgodnie z upowa#nieniem ustawowym zawartym w art. 31d projektu zostanie
wydanych 13 rozporz"dze&, odr$bnie dla ka#dego zakresu %wiadcze& opieki
zdrowotnej okre%lonych w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13.
W rozporz"dzeniach wydanych na podstawie art. 31d wraz z informacj", jakie
%wiadczenie opieki zdrowotnej przys!uguje %wiadczeniobiorcy, zostan" okre%lone:
1) poziom lub sposób finansowania %wiadczenia, przez co nale#y rozumie)
w szczególno%ci:
a) wysoko%) udzia!u %rodków publicznych w jego finansowaniu (kwotowo albo
procentowo – w przypadku %wiadcze& opieki zdrowotnej finansowanych w ca!o%ci
ze %rodków publicznych udzia! tych %rodków b$dzie wynosi! 100 %),
b) okres, przez jaki %wiadczenie jest zakwalifikowane jako gwarantowane,
c) odp!atno%) %wiadczeniobiorcy za koszty wy#ywienia i zakwaterowania
w zale#no%ci od poziomów warunków zakwaterowania,
2) warunki realizacji %wiadczenia, przez które nale#y rozumie) w szczególno%ci:
7
a) warunki udzielania %wiadczenia (ambulatoryjne, stacjonarne lub domowe),
b) wymagania od %wiadczeniodawców (wyposa#enie w sprz$t, personel
medyczny),
c) post$powanie diagnostyczno-lecznicze (wykaz leczonych jednostek
chorobowych oraz procedur medycznych ), przy czym nale#y podkre%li), i# w tym
zakresie rozporz"dzenia b$d" sformu!owane niejednorodnie, z uwagi na stan
aktualnej wiedzy medycznej, który np. w przypadku %wiadcze& szpitalnych
pozwala na precyzyjne wskazanie poszczególnych jednostek chorobowych
i po!"czenie ich z poszczególnymi procedurami medycznymi, za% w innych
rodzajach %wiadcze& takie przyporz"dkowanie nie b$dzie mo#liwe,
d) inne warunki charakterystyczne dla danego %wiadczenia i niezb$dne do jego
realizacji.
Na podstawie art. 31d ust. 2 zmiany do wykazów %wiadcze& gwarantowanych b$d"
mog!y by) wprowadzane raz w roku, co daje pacjentom jasne i przejrzyste zasady
zmiany wykazu %wiadcze& (zasada, #e dane %wiadczenie b$dzie finansowane co
najmniej przez rok) oraz zagwarantuje Narodowemu Funduszowi Zdrowia mo#liwo%)
prawid!owego kontraktowania %wiadcze& opieki zdrowotnej. Natomiast w przypadku
zaistnienia istotnej zmiany uwarunkowa& spo!eczno-gospodarczych udzielania
%wiadcze& opieki zdrowotnej lub potrzeb zdrowotnych wykazy b$d" mog!y by)
zmieniane w ka#dym czasie.
8
regulowane kwestie trybu og!aszania i przeprowadzania konkursu, w którym b$d"
wy!aniani %wiadczeniodawcy udzielaj"cy %wiadcze& wysokospecjalistycznych.
9
medycznych, oraz opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udost$pnianie
i upowszechnianie informacji o ocenach technologii medycznych opracowywanych
w Rzeczypospolitej Polskiej i innych krajach.
Nadzór nad Agencj" b$dzie sprawowa) minister w!a%ciwy do spraw zdrowia. Agencja
b$dzie dzia!a) na podstawie ustawy oraz statutu, nadawanego w drodze
rozporz"dzenia przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia.
Jedynym organem Agencji Oceny Technologii Medycznych b$dzie Prezes
powo!ywany na 5-letni" kadencj$, co gwarantuje jednoznaczne zasady
odpowiedzialno%ci za dzia!alno%) Agencji, skupienie kompetencji oraz przejrzyst"
zasad$ reprezentacji i mo#liwo%) realizacji wybranego przez Prezesa Agencji
kierunku dzia!a&. Z uwagi na fakt, i# Agencja Oceny Technologii Medycznych b$dzie
wpisywa!a si$ w struktur$ organów pa&stwowych, projektodawca gwarantuje wysoki
poziom kwalifikacji Prezesa Agencji, przejrzyste zasady prowadzenia gospodarki
finansowej Agencji oraz zasad$ incompatibilitas, czyli roz!"czno%ci stanowisk.
Przy Prezesie Agencji, tak jak dotychczas, b$dzie funkcjonowa) Rada Konsultacyjna
jako organ opiniodawczo-doradczy, sk!adaj"ca si$ z osób posiadaj"cych wiedz$
i do%wiadczenie w zakresie medycyny i HTA (oceny technologii medycznych
– interdyscyplinarnej dziedziny wiedzy zak!adaj"cej wykorzystywanie naukowych
metod na rzecz polityki zdrowotnej i dostarczaj"cej naukowych danych b$d"cych
podstaw" podejmowania racjonalnych decyzji dotycz"cych wykorzystania
i finansowania %wiadcze&). Stanowiska opracowywane przez Rad$ Konsultacyjn"
b$d" podstaw" wydawanych przez Prezesa Agencji rekomendacji, a nast$pnie decyzji
ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia co do umieszczenia danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej w wykazach %wiadcze& gwarantowanych. Zgodnie
z obowi"zuj"cym zarz"dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r.
w sprawie Agencji Oceny Technologii Medycznych liczba cz!onków Rady (na mocy
nowelizacji z dnia 10 wrze%nia 2008 r.) wynosi od 10 do 15 osób (wcze%niej by!o to
8 osób). Zwi$kszenie liczby cz!onków by!o spowodowane konieczno%ci" zwi$kszenia
zakresu wiedzy merytorycznej o nowe jej zakresy reprezentowane przez poszerzone
grono cz!onków (np. udzia! przedstawiciela Naczelnej Rady Aptekarskiej w pracach
Rady jest niezb$dny ze wzgl$du na jego wiedz$ w zakresie farmakologii w zwi"zku
ze zwi$kszaj"c" si$ liczb" rekomendacji lekowych). W zwi"zku z powy#szym
w przedmiotowym projekcie utrzymano tendencj$ do zwi$kszenia liczby cz!onków
i przyj$to, #e Rada b$dzie liczy!a 12 cz!onków i b$dzie to liczba sta!a.
10
Na mocy zmiany art. 39a ustawy o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze %rodków publicznych cz!onkowie Rady Konsultacyjnej b$d" zobowi"zani ujawnia)
w Rejestrze Korzy%ci informacje m.in. o zajmowanych stanowiskach, z tytu!u
których pobiera si$ wynagrodzenie, o wyjazdach krajowych i zagranicznych, je#eli
koszt ich nie zosta! pokryty przez cz!onka Rady, o udziale w organach fundacji,
spó!ek handlowych lub spó!dzielni, nawet je#eli nie pobiera z tego tytu!u #adnych
%wiadcze& pieni$#nych. Wprowadzenie tego obowi"zku ma charakter antykorupcyjny.
Agencja Oceny Technologii Medycznych – jednostka zatrudniaj"ca specjalistów
w zakresie oceny poszczególnych technologii medycznych – b$dzie funkcjonowa)
w strukturze post$powania kwalifikacyjnego jako ekspert Prezesa Agencji. Natomiast
wieloetapowe post$powanie kwalifikacyjne zapewni gruntown" analiz$
poszczególnych %wiadcze& i zagwarantuje prawid!owo%) decyzji podejmowanych
przez ministra w!a%ciwego do spraw zdrowia w zakresie obj$cia finansowaniem
danego %wiadczenia.
Z!o#one post$powanie kwalifikacyjne uzasadnia równie# fakt, i# w istocie
umieszczenie danego %wiadczenia w wykazie %wiadcze& gwarantowanych b$dzie
wi"za!o si$ z przej$ciem finansowania tego %wiadczenia przez publicznego p!atnika,
czyli z wydatkowaniem %rodków publicznych.
Systemowe usytuowanie Prezesa Agencji w strukturze organów pa&stwowych
uzasadnia obj$cie Prezesa i jego zast$pów regulacjami, zawartymi w ustawie z dnia
24 sierpnia 2006 r. o pa&stwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach
pa&stwowych (Dz. U. Nr 170, poz. 1217, z pó(n. zm.), czemu s!u#y zmiana w art. 3
projektu.
Istotne znaczenie dla pacjentów (ubezpieczonych i %wiadczeniobiorców) ma przepis
art. 10 i art. 12 pkt 1 projektu ustawy, który de facto nak!ada na ministra w!a%ciwego
do spraw zdrowia wydanie, nie pó(niej ni# do dnia 30 czerwca 2009 r.,
rozporz"dzenia zawieraj"cego wykaz %wiadcze& gwarantowanych (w zwi"zku z tym,
#e dotychczasowe zasady oraz za!"cznik zawieraj"cy negatywny koszyk %wiadcze&
zdrowotnych przestan" obowi"zywa) w dniu 29 czerwca 2009 r.).
Z uwagi na zmian$ podstaw prawnych funkcjonowania Agencji Oceny Technologii
Medycznych (z zarz"dzenia na ustaw$), w ustawie nale#a!o rozstrzygn") kwestie
nast$pstwa prawnego dotychczas dzia!aj"cej Agencji, posiadanego maj"tku, spraw
pracowniczych.
Zgodnie z przepisem art. 12 pkt 2 projektu ustawy art. 9 ustawy wchodzi w #ycie
11
z dniem og!oszenia ustawy, co ma na celu zapewnienie ministrowi w!a%ciwemu do
spraw zdrowia czasu na podj$cie i przeprowadzenie dzia!a& zwi"zanych z realizacj"
celów ustawy, a zwi"zanych ze wst"pieniem Agencji Oceny Technologii
Medycznych, której status okre%la niniejszy projekt ustawy, w prawa i obowi"zki
Agencji Oceny Technologii Medycznych utworzonej na podstawie zarz"dzenia
Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2006 r. w sprawie Agencji Oceny Technologii
Medycznych. Minister Zdrowia ma podj") nast$puj"ce dzia!ania:
1) powo!anie Komisji Inwentaryzacyjnej w celu ustalenia mienia Agencji
utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia, które zostanie
przekazane do Agencji, w tym okre%lenia, które ze sk!adników maj"tkowych
Agencji pochodz" z mienia Skarbu Pa&stwa,
2) sporz"dzenie wykazów mienia Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia
Ministra Zdrowia,
3) przygotowanie przej$cia przez Agencj$ mienia Agencji utworzonej na podstawie
zarz"dzenia Ministra Zdrowia, a w szczególno%ci %rodków trwa!ych
i wyposa#enia,
4) przygotowanie przej$cia przez Agencj$ praw maj"tkowych i niemaj"tkowych
Agencji utworzonej na podstawie zarz"dzenia Ministra Zdrowia.
Wej%cie w #ycie projektowanego art. 9 z dniem og!oszenia nie jest sprzeczne
z zasadami demokratycznego pa&stwa prawnego z uwagi na to, #e zawiera ono
regulacje nienaruszaj"ce praw podmiotowych osób trzecich i jest skierowane do
organów w!adzy publicznej, natomiast wa#nym interesem pa&stwa wymagaj"cym
natychmiastowego wej%cia w #ycie ww. przepisu, uzasadniaj"cym skrócenie vacatio
legis, jest potrzeba niezw!ocznego podj$cia dzia!a& koniecznych do realizacji celów
ustawy.
Projektowana ustawa nie jest obj$ta notyfikacj" norm i aktów prawnych
umo#liwiaj"c" uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach informacji
okre%lonych w przepisach Wspólnoty Europejskiej.
Projekt ustawy – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dzia!alno%ci
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) – zosta!
opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udost$pniony
w Biuletynie Informacji Publicznej. *aden z podmiotów nie zg!osi! zainteresowania
pracami nad projektem.
12
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
2. Konsultacje spo!eczne
13
akademickich: Akademii Medycznej w Gda&sku, Uniwersytetowi Medycznemu
w Lublinie, Pomorskiej Akademii Medycznej w Szczecinie, Uniwersytetowi
Medycznemu w Poznaniu, Warszawskiemu Uniwersytetowi Medycznemu, Akademii
Medycznej we Wroc!awiu, Uniwersytetowi Medycznemu w +odzi, 'l"skiemu
Uniwersytetowi Medycznemu, a tak#e Stowarzyszeniu Primum Non Nocere. +"cznie
projekt zosta! przes!any do zaopiniowania do ponad 80 podmiotów.
Podmioty te zg!osi!y uwagi zarówno o charakterze merytorycznym, jak
i legislacyjnym, które zosta!y dok!adnie zanalizowane i cz$%ciowo uwzgl$dnione.
Uwagi odnosi!y si$ do trybu kwalifikacji %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych, w tym podmiotów, które mog" wszczyna) t$ procedur$ oraz
zasadno%ci wnoszenia op!at za sk!adane wnioski. Ponadto uwagi dotyczy!y statusu
Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz Rady Konsultacyjnej, a w szcze-
gólno%ci kwestii powo!ywania cz!onków Rady oraz wydawania przez Rad$
rekomendacji, a tak#e ich niewi"#"cej mocy dla Ministra Zdrowia. Cz$%) zg!oszonych
zastrze#e& by!a zwi"zana z wy!"czeniem leków z procedury kwalifikacji %wiadcze&
opieki zdrowotnej jako %wiadcze& gwarantowanych.
W ramach konsultacji spo!ecznych projekt ustawy, a tak#e – stosownie do przepisów
ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dzia!alno%ci lobbingowej w procesie stanowienia
prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) – zosta! opublikowany na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia oraz udost$pniony w Biuletynie Informacji Publicznej wraz ze
zg!oszonymi do niego uwagami.
14
wy#sze ni# obecne wydatki bud#etu pa&stwa na dzia!alno%) Agencji, nie planuje si$
jednak wydatków na poziomie ni#szym ni# obecnie ze wzgl$du na szerszy zakres
zada& przypisanych Agencji. Przewiduje si$ równie# dodatkowe wydatki bud#etu
pa&stwa, w wysoko%ci ok. 1 mln z! rocznie, zwi"zane z nowym zadaniem
przypisanym ministrowi w!a%ciwemu do spraw zdrowia, polegaj"cym na
rozpatrywaniu wniosków sk!adanych do ministra w zwi"zku z ocen" %wiadcze& opieki
zdrowotnej oraz kwalifikowaniu %wiadcze& opieki zdrowotnej jako %wiadcze&
gwarantowanych. Dotyczy) to b$dzie dodatkowych 10 etatów (ok. 0,87 mln z!
wydatków osobowych wraz z dodatkowym wynagrodzeniem rocznym i pochodnymi
(17,64%) oraz 0,13 mln z! wydatków maj"tkowych zwi"zanych z wyposa#eniem
i utrzymaniem stanowisk pracy). Nie planuje si$ dodatkowych wydatków zwi"zanych
z nadzorem Ministra Zdrowia nad Agencj".
Dodatkowe przychody Agencji wynikaj"ce z op!at, zgodnie z uzasadnieniem
przedstawionym powy#ej, planuje si$ rocznie w przedziale 1,8 – 4,5 mln z!.
W ramach kosztów Agencji, koszt funkcjonowania Rady Konsultacyjnej,
w zale#no%ci od liczby posiedze& w miesi"cu, planuje si$ w przedziale ok. 0,5 – 1,5
mln z!.
15
7. Wp!yw regulacji na ochron$ zdrowia
Projektowana ustawa b$dzie mia!a wp!yw na ochron$ zdrowia ludzi. Jednoznaczne
wprowadzenie wykazu %wiadcze& gwarantowanych zagwarantuje pewno%) pacjentów
co do zakresu przys!uguj"cych im %wiadcze& opieki zdrowotnej ze %rodków
publicznych. Przewidywana w projektowanym przepisie art. 31d ust. 2 regu!a, #e
zmiany do wykazów %wiadcze& gwarantowanych b$d" mog!y by) wprowadzane raz
w roku, b$dzie stanowi) dla pacjentów informacj$, jak d!ugo dane %wiadczenie b$dzie
finansowane (co najmniej przez rok), oraz zagwarantuje Narodowemu Funduszowi
Zdrowia mo#liwo%) prawid!owego kontraktowania %wiadcze& opieki zdrowotnej. Dla
pacjentów b$dzie to równie# oznacza) konieczno%) %ledzenia zmian zachodz"cych
w wykazie %wiadcze& gwarantowanych i zmniejszenie pewno%ci co do zakresu
przys!uguj"cych im %wiadcze&.
Jednocze%nie nale#y zauwa#y), #e wraz z wprowadzeniem wykazu %wiadcze&
gwarantowanych zostanie uchylony wykaz %wiadcze& niefinansowanych ze %rodków
publicznych, stanowi"cy za!"cznik do ustawy, który jednoznacznie wskazywa!
%wiadczenia nieprzys!uguj"ce %wiadczeniobiorcom, i tym samym nie b$d" ju#
wskazane %wiadczenia, za które nale#y ponosi) odp!atno%).
01/02si
16
,rl
URZ D
KOMITETU INTEGRACJI EUROPEJSKIEJ
SEKRETARZ
KOMITETU N,,'TTEGRACJI
EUROPEJSKIEJ
SEKRETARZ STAMJ
Mil o ajDowgielewicz
Warszarva,
dnial' grudnia2008r.
opinia o zgodno ciz pre}v€ m Unii Europejskiej projektu ustd||,)o z nianie ust wy o
lt'i dczeniachopieki zdrotuotnejfinansowan1'ch ze rot!kówpublicznyclt or x,niektórych
irulychustaw,,'rvyra onanapodstawieart.9pkt3wzrvi zkuzart.2ust'1pkt2iust.2
pkt 2a ust wy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Komitecie Integracji Europejskiej (Dz. U' Nr
106, poz. 494,,z pó n.zm.\ przez Sekr€t arza Komitetu lntegracji Europejskiej Mikolaja
Dowgielervicza
Przedmiot projektu nowelizacji, co do zasad;', nie jest obj ty prawem Unii Europejskiej.
ocenie pod k tem zgodno ciz prawem wspólnotowym podlegaj jednakprzepisy regu1uj "e
ustalanie list leków refimdorvanych.W zlvi 7'kuz tynr, pozwalam sobie zw ci u*ug nu
potrzeb zagwarantowania, eprzeprowadzenieprocedury, o której mowa w projektowanym
art'31i w zv,' z art.39 ust. 2d nie spowodujemo liwo ci przekoczenia 90 i l80.dniowych
terminów ustanorvionychdyrektyrv 89/l 05EWG.
Projekt ustawy nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejski ej', z zastrze ler em
omówionym porvy ej.
Z pov,a aniem,
Do uprzejmejwiadomo ci:
Pani Ewa Kopacz
MinisterZdrowia
GABINET
'. .ARZA RADY tvilirtrs
Projekt
ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia
§ 1. Rozporz"dzenie okre!la:
1) organizacj# profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie$mi i m%odzie&" obj#tymi
obowi"zkiem szkolnym i obowi"zkiem nauki oraz kszta%c"cymi si# w szko%ach
ponadgimanzjalnych do uko'czenia 19. roku &ycia, zwanych dalej "uczniami";
2) zakres informacji o !wiadczeniodawcach sprawuj"cych profilaktyczn" opiek# nad
uczniami, przekazywanych wojewodzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr
216, poz. 1607).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta%y og%oszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 137, poz. 1304, z 2004 r. Nr
69, poz. 624, Nr 109, poz. 1161, Nr 273, poz. 2703 i Nr 281, poz. 2781, z 2005 r. Nr 17, poz. 141, Nr 94, poz. 788, Nr
122, poz. 1020, Nr 131, poz. 1091, Nr 167, poz. 1400 i Nr 249, poz. 2104, z 2006 r. Nr 144, poz. 1043, Nr 208, poz.
1532 i Nr 227, poz. 1658, z 2007 r. Nr 42, poz. 273, Nr 80, poz. 542, Nr 115, poz. 791, Nr 120, poz. 818, Nr 180, poz.
1280 i Nr 181, poz. 1292 oraz z 2008 r. Nr 70, poz. 416 i Nr 145, poz. 917.
2) lekarz dentysta;
3) piel#gniarka, która uko'czy%a szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie piel#gniarstwa
!rodowiska nauczania i wychowania lub uko'czy%a kurs kwalifikacyjny w dziedzinie
piel#gniarstwa !rodowiska nauczania i wychowania, zwana dalej "piel#gniark"", albo
higienistka szkolna.
2
§ 7. 1. Piel#gniarka albo higienistka szkolna sprawuj" profilaktyczn" opiek#
zdrowotn" w znajduj"cym si# na terenie szko%y gabinecie profilaktyki zdrowotnej i
pomocy przedlekarskiej.
2. Przy ustalaniu liczby uczniów obj#tych profilaktyczn" opiek" zdrowotn" przez
jedn" piel#gniark# nale&y bra$ pod uwag# typ szko%y, a w przypadku szkó%, do których
ucz#szczaj" niepe%nosprawni - ich liczb# i stopie' niepe%nosprawno!ci.
3
§ 12. Rozporz"dzenie wchodzi w &ycie z dniem 30 czerwca 2009 r.3)
MINISTER ZDROWIA
W porozumieniu:
MINISTER EDUKACJI NARODOWEJ
3)
Niniejsze rozporz"dzenie by!o poprzedzone rozporz"dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2004 r. w
sprawie zakresu i organizacji profilaktycznej opieki zdrowotnej nad dzie)mi i m!odzie#" (Dz. U. Nr 282, poz. 2814
oraz z 2007 r. Nr 56, poz. 379), które utraci!o moc z dniem 29 czerwca 2009 r.
4
UZASADNIENIE
5
Ocena Skutków Regulacji (OSR)
2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie
Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, a tak&e
organizacjom zrzeszaj"cym !wiadczeniodawców.
01/03si
6
Projekt
Rozporz%dzenie
1)
Ministra Zdrowia
z dnia
w sprawie priorytetów zdrowotnych
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
9) zwi#kszenie skuteczno!ci zapobiegania chorobom zaka(nym i
zaka&eniom,
10) zmniejszenie ró&nic spo%ecznych i terytorialnych w stanie zdrowia
populacji.
Minister Zdrowia
2
Uzasadnienie
3
10) zmniejszenie ró&nic spo%ecznych i terytorialnych w stanie zdrowia
populacji.
Przedmiotowe priorytety zdrowotne dotycz" leczenia i zapobiegania chorobom
powoduj"cym najwi#ksz" !miertelno!$ lub cierpienie pacjentów, jak te& generuj"cym
najwi#ksze koszty po stronie p%atnik publicznego. Oprócz leczenia wskazanych wy&ej
chorób nale&y zwróci$ szczególn" uwag# na przyj#t" za priorytet zdrowotny opiek#
nad kobietami w ci"&y i dzie$mi, co odpowiada normom konstytucyjnym.
4
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
2. Konsultacje spo#eczne
W ramach szerokich konsultacji spo%ecznych projekt zostanie skierowany w
szczególno!ci do nast#puj"cych podmiotów: Polskiej Konfederacji Pracodawców
Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by
Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Izbie
Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Rektorów
uczelni medycznych, zwi"zków zawodowych i innych organizacji dzia%aj"cych
w ochronie zdrowia.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie
internetowej Ministerstwa Zdrowia.
5
7. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów
01/04si
6
Projekt
ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia
MINISTER ZDROWIA
Wykaz gwarantowanych 'wiadcze& opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 7
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o 'wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze 'rodków publicznych
(Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz Dz. U. z 2009 r. Nr ….., poz. …..),
oraz okre'lenie sposobu ich finansowania i warunków realizacji
2
22) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w przeliczeniowego. h) masa wyciskowa alginatowa,
okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia, i) masa do wycisków
23) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#), czynno!ciowych przy
24) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#), bezz#biu,
25) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i j) nici chirurgiczne,
opatrunku), k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
26) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian", ligaturowy;
27) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego, 2) wykazie dodatkowych materia%ów
28) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego, stomatologicznych stosowanych przy
29) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
zastosowaniu wierte%, d(wigni, przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do
30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów uko'czenia 18 roku &ycia:
%"cznie ze szwem a) !wiat%outwardzalny materia%
31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego, kompozytowy do wype%niania
32) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego ubytków w z#bach siecznych i
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem, k%ach w szcz#ce i &uchwie,
33) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy, b) laki szczelinowe,
34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy, c) lakiery,
35) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej d) cement chirurgiczny jako
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie 5-8 brakuj"cych opatrunek przy zabiegach w
z#bów w jednym %uku z#bowym, obr#bie przyz#bia;
36) uzupe%nienie braków z#bowych przy pomocy protezy cz#!ciowej 3) wykazie dodatkowych materia%ów
wy%"cznie z prostymi doginanymi klamrami w zakresie wi#kszym ni& 8 stomatologicznych stosowanych przy
brakuj"cych z#bów w jednym %uku z#bowym, udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
37) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w szcz#ce %"cznie z przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej, okresie po%ogu:
38) zaopatrzenie bezz#bnej szcz#ki protez" ca%kowit" w &uchwie %"cznie z a) cement chirurgiczny jako opatrunek
pobraniem wycisku czynno!ciowego na %y&ce indywidualnej, przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
39) odtworzenie funkcji &ucia przez napraw# protez ruchomych w wi#kszym
zakresie z wyciskiem,
40) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki,
41) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a - dla &uchwy,
42) wizyta bez po%"czenia z innymi !wiadczeniami (dotyczy pierwszej wizyty
ma%ych dzieci do uko'czenia 6 roku &ycia),
43) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz
do uko'czenia 7 roku &ycia,
44) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% -
za ka&d" 1/4 %uku z#bowego,
45) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b,
46) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego,
47) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w
z#bach siecznych sta%ych,
48) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych,
49) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym,
50) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem,
51) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach,
52) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%,
53) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
3
- za jeden kana%,
54) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego,
55) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)*,
56) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)*,
57) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2
kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)
*,
58) proteza dzieci#ca cz#!ciowa,
59) proteza dzieci#ca ca%kowita,
60) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w
obr#bie ca%ego uz#bienia
61) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **,
)wiadczenia ogólnostomatologiczne dla dzieci i m#odzie$y do 18 roku Ambulatoryjnie Na podstawie wniosku
$ycia: !wiadczeniobiorcy, który zostaje
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z za%"czony do dokumentacji medycznej, 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu !wiadczeniodawca mo&e udzieli$
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej, zg%oszenia. !wiadczenia gwarantowanego przy
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy, zastosowaniu innych materia%ów
3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub Warunki udzielenia !wiadcze'. stomatologicznych ni& okre!lone w:
przeciwstawnych, 1. Warunki konieczne: 1) wykazie materia%ów
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne, 1) minnilany czas pracy na jednego lekarza stomatologicznych stosowanych przy
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie, 15 godzin w tygodniu, udzielaniu gwarantowanych !wiadcze'
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe, 2) czas pracy lekarzy w poradni zdrowotnych:
7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne, proporcjonalny do liczby etatów a) materia% do wype%nie'
8) leczenie próchnicy powierzchownej - za ka&dy z"b, przeliczeniowych czasowych,
9) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 b) cementy podk%adowe na bazie
pokrycie miazgi, lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu wodorotlenku wapnia, cement
10) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym, przeliczeniowego, ,fosforanowy,
11) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 1 powierzchni, 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu c) cementy glasjonomerowe,
12) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba na 2 powierzchniach, lekarza w poradni w przypadku: d) kompozytowy materia%
13) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 2 a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po chemoutwardzalny do
powierzchniach, 6 godzin, wype%niania ubytków w z#bach
14) ca%kowite opracowanie i odbudowa rozleg%ego ubytku z#ba na 3 b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 przednich górnych i dolnych
powierzchniach, godzin dziennie (od 3+ do +3, od 3- do -3),
15) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 2. Warunki dodatkowe: e) amalgamat kapsu%kowy typu
16) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem, 1) praca przynajmniej jednego lekarza w non gamma 2,
17) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u, poradni w sobot# przez minimum 6 godzin, f) materia%y do wype%nie'
18) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u, 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego kana%ów korzeniowych,
19) czasowe wype%nienie jednego kana%u, lekarza w poradni do godziny 18 – powy&ej g) $wieki gutaperkowe,
20) ostateczne wype%nienie jednego kana%u, jednego dnia na ka&de 0,5 etatu h) masa wyciskowa alginatowa,
21) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem przeliczeniowego. i) masa do wycisków
jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony), czynno!ciowych przy
22) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w bezz#biu,
okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia, j) nici chirurgiczne,
23) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#), k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
ligaturowy;
4
24) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#), 2) wykazie dodatkowych materia%ów
25) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i stomatologicznych stosowanych przy
opatrunku), udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
26) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian", przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do
27) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego, uko'czenia 18 roku &ycia:
28) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego, a) !wiat%outwardzalny materia%
29) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy kompozytowy do wype%niania
zastosowaniu wierte%, d(wigni, ubytków w z#bach siecznych i
30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów k%ach w szcz#ce i &uchwie,
%"cznie ze szwem b) laki szczelinowe,
31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego, c) lakiery,
32) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego d) cement chirurgiczny jako
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem, opatrunek przy zabiegach w
33) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy, obr#bie przyz#bia;
34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy, 3) wykazie dodatkowych materia%ów
35) wizyta bez po%"czenia z innymi, stomatologicznych stosowanych przy
!wiadczeniami (dotyczy pierwszej wizyty ma%ych dzieci do uko'czenia 6 udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
roku &ycia), przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
36) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz okresie po%ogu:
do uko'czenia 7 roku &ycia, a) cement chirurgiczny jako opatrunek
37) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% - przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
za ka&d" 1/4 %uku z#bowego,
38) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b,
39) ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego,
40) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w
z#bach siecznych sta%ych,
41) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych,
42) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym,
43) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem,
44) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach,
45) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%,
46) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
- za jeden kana%
47) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego,
48) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *,
49) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *,
50) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2
kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)
*,
51) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w
obr#bie ca%ego uz#bienia,
5
2) laki szczelinowe,
3) lakiery,
4) cement chirurgiczny jako opatrunek przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
6
17) ostateczne wype%nienie jednego kana%u g) $wieki gutaperkowe,
18) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onym kana%em z wype%nieniem h) masa wyciskowa alginatowa,
jednego kana%u (nie obejmuje opracowania i odbudowy ubytku korony) i) masa do wycisków
19) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w czynno!ciowych przy
okresie 12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia bezz#biu,
20) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#) j) nici chirurgiczne,
21) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#) k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
22) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i ligaturowy;
opatrunku) 2) wykazie dodatkowych materia%ów
23) plastyka w#dzide%ka wargi i fa%dów !luzówkowych przedsionka jamy stomatologicznych stosowanych przy
ustnej i policzka (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
24) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian" przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do
25) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego uko'czenia 18 roku &ycia:
26) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego a) !wiat%outwardzalny materia%
27) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy kompozytowy do wype%niania
zastosowaniu wierte%, d(wigni ubytków w z#bach siecznych i
28) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie zewn"trzz#bodo%owe z k%ach w szcz#ce i &uchwie,
wytworzeniem p%ata !luzówkowo-okostnowego - 23.1704 b) laki szczelinowe,
29) operacyjne usuni#cie z#ba zatrzymanego c) lakiery,
30) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów d) cement chirurgiczny jako
%"cznie ze szwem opatrunek przy zabiegach w
31) za%o&enie opatrunku chirurgicznego obr#bie przyz#bia;
32) wy%uszczenie torbieli z#bopochodnej 3) wykazie dodatkowych materia%ów
33) wy%uszczenie kamienia z przewodu !linianki stomatologicznych stosowanych przy
34) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako samodzielne post#powanie udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
35) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych okresie po%ogu:
36) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego a) cement chirurgiczny jako opatrunek
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
37) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy
38) zabezpieczenie bruzd lakiem szczelinowym z#bów szóstych - tylko 1 raz
do uko'czenia 7 roku &ycia
39) lakierowanie wszystkich z#bów sta%ych nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% -
za ka&d" 1/4 %uku z#bowego
40) impregnacja z#biny z#bów mlecznych - za ka&dy z"b
41)ca%kowite opracowanie i odbudowa ubytku z#ba mlecznego
42) ca%kowite opracowanie i odbudowa zniszczonego, z%amanego k"ta w
z#bach siecznych sta%ych
43) kosmetyczne pokrycie niedorozwoju szkliwa w z#bach sta%ych
44) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym
45) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
46) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach
47) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%
48) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
- za jeden kana%
49) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego
50) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 2 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *
7
51) leczenie endodontyczne z#ba z wype%nieniem 3 kana%ów (nie obejmuje
opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba) *
52) leczenie endodontyczne z#ba z zaka&onymi kana%ami z wype%nieniem 2
kana%ów z#ba (nie obejmuje opracowania i wype%nienia ubytku korony z#ba)
*
53) kireta& otwarty - w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia oraz
zaopatrzenia rany)*
54) gingiwoosteoplastyka
55) plastyka przedsionka jamy ustnej
56) za%o&enie opatrunku paradontologicznego - ka&de trzy kolejne
przestrzenie mi#dzyz#bowe *
57) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **
)wiadczenia chirurgii stomatologicznej i periodontologii: Ambulatoryjnie Na podstawie wniosku
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 )wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z !wiadczeniobiorcy, który zostaje 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu za%"czony do dokumentacji medycznej,
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) zg%oszenia. !wiadczeniodawca mo&e udzieli$
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy !wiadczenia gwarantowanego przy
3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami zastosowaniu innych materia%ów
diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania Warunki udzielenia !wiadcze'. stomatologicznych ni& okre!lone w:
z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' 1. Warunki konieczne: 1) wykazie materia%ów
finansowanych ze !rodków publicznych 1) minimalny czas pracy na jednego stomatologicznych stosowanych przy
4) zdj#cie z#bowe lekarza 15 godzin w tygodniu; udzielaniu gwarantowanych !wiadcze'
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie 2) czas pracy lekarzy w poradni zdrowotnych:
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe proporcjonalny do liczby etatów a) materia% do wype%nie'
7) znieczulenie przewodowe wewn"trzustne przeliczeniowych (1 etat przeliczeniowy - czasowych,
8) usuni#cie z%ogów naz#bnych za ka&d" 1/2 %uku z#bowego 1 raz w okresie 12 000 pkt/ 1 msc); b) cementy podk%adowe na bazie
12 miesi#cy w obr#bie ca%ego uz#bienia 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 wodorotlenku wapnia, cement
9) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#) lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu fosforanowy,
10) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#) Przeliczeniowego; c) cementy glasjonomerowe,
11) kireta& zwyk%y w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia i 4)minmalna liczba dni pracy w tygodniu d) kompozytowy materia%
opatrunku) lekarza w poradni w przypadku: chemoutwardzalny do
12) plastyka w#dzide%ka wargi i fa%dów !luzówkowych przedsionka jamy a) 0,5 etatu przeliczeniowego - min 2 dni po wype%niania ubytków w z#bach
ustnej i policzka (nie obejmuje znieczulenia i opatrunku) 6 godzin, przednich górnych i dolnych
13) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian" b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po 6 (od 3+ do +3, od 3- do -3),
14) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego godzin dziennie. e) amalgamat kapsu%kowy typu
15) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego 2. Warunki dodatkowe: non gamma 2,
16) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy 1)praca przynajmniej jednego lekarza w f) materia%y do wype%nie'
zastosowaniu wierte%, d(wigni poradni w sobot# przez minimum 6 godzin; kana%ów korzeniowych,
17) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie zewn"trzz#bodo%owe z 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego g) $wieki gutaperkowe,
wytworzeniem p%ata !luzówkowo-okostnowego lekarza w poradni do godziny 18 - powy&ej h) masa wyciskowa alginatowa,
18) operacyjne usuni#cie z#ba zatrzymanego jednego dnia na ka&de 0,5 etatu i) masa do wycisków
19) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów przeliczeniowego. czynno!ciowych przy
%"cznie ze szwem bezz#biu,
20) chirurgiczne zaopatrzenie du&ej albo znacznie zanieczyszczonej rany j) nici chirurgiczne,
21) zatamowanie masywnego krwawienia w obr#bie jamy ustnej przez k) szyny unieruchamiaj"ce, drut
podwi"zanie, podk%ucie naczy' - jako zabieg odr#bny ligaturowy;
22) za%o&enie opatrunku chirurgicznego 2) wykazie dodatkowych materia%ów
23) wyci#cie ma%ego guzka, zmiany guzopodobnej, w%ókniaka lub pobranie stomatologicznych stosowanych przy
wycinka/biopsji ko!ci wraz z uzyskaniem wyników badania udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
histopatologicznego przys%uguj"cych dzieciom i m%odzie&y do
8
24) wy%uszczenie torbieli z#bopochodnej uko'czenia 18 roku &ycia:
25) wy%uszczenie kamienia z przewodu !linianki a) !wiat%outwardzalny materia%
26) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako samodzielne post#powanie kompozytowy do wype%niania
27) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba ubytków w z#bach siecznych i
wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych k%ach w szcz#ce i &uchwie,
28) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego b) laki szczelinowe,
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem c) lakiery,
29) repozycja i unieruchomienie zwichni#tego z#ba lub grupy z#bów d) cement chirurgiczny jako
30) repozycja i unieruchomienie z%amanego fragmentu wyrostka opatrunek przy zabiegach w
z#bodo%owego z z#bem lub z#bami obr#bie przyz#bia;
31) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy 3) wykazie dodatkowych materia%ów
32) za%o&enie drucianej szyny naz#bnej stomatologicznych stosowanych przy
33) zdj#cie szyny naz#bnej przy wymianie lub zako'czeniu leczenia udzielaniu !wiadcze' zdrowotnych
34) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy przys%uguj"cych kobietom w ci"&y i w
35) kireta& otwarty - w obr#bie 1/4 uz#bienia (nie obejmuje znieczulenia oraz okresie po%ogu:
zaopatrzenia rany) * a) cement chirurgiczny jako opatrunek
36) gingiwoosteoplastyka przy zabiegach w obr#bie przyz#bia.
37) plastyka przedsionka jamy ustnej
38) za%o&enie opatrunku paradontologicznego - ka&de trzy kolejne
przestrzenie mi#dzyz#bowe *
39) operacyjne ods%oni#cie zatrzymanego z#ba z za%o&eniem elementu
umo&liwiaj"cego sprowadzenie z#ba do %uku
40) operacyjne usuni#cie zawi"zków z#bów ze wskaza' ortodontycznych
41) resekcja wierzcho%ka korzenia z#ba - dotyczy z#bów przednich górnych i
dolnych (od 3+ do +3 , od 3- do -3)
42) usuni#cie z%ogów naz#bnych nie cz#!ciej ni& 1 raz na 6 miesi#cy w
obr#bie ca%ego uz#bienia
43) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **
)wiadczenia ortodoncji: Ambulatoryjnie Warto!$ kwoty przeznaczonej na
)wiadczeniobiorcy zg%aszaj"cemu si# z !wiadczenia ortodontyczne w zakresie:
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 bólem, !wiadczenia udzielane s" w dniu !wiadczenia ortodontyczne, wynosi 23 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji zg%oszenia. 400 z% rocznie na jednego lekarza
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) pracuj"cego w pe%nym wymiarze czasu
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy Warunki udzielenia !wiadcze'. pracy.
3) badanie lekarza specjalisty z krótk" pisemn" ocen" i wskazaniami 1. Warunki konieczne: Lekarz w ramach kwoty przeznaczonej
diagnostyczno-terapeutycznymi dla lekarza prowadz"cego, bez powi"zania 1) minimalny czas pracy na jednego na !wiadczenie ortodontyczne jest
z innymi !wiadczeniami stomatologicznymi w ramach !wiadcze' lekarza 15 godzin w tygodniu; zobowi"zany do wykonania, co najmniej
finansowanych ze !rodków publicznych 2) czas pracy lekarzy w poradni 156 !wiadcze' ortodontycznych rocznie,
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne proporcjonalny do liczby etatów systematycznie w ca%ym okresie
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie przeliczeniowych (1 etat obowi"zywania umowy.
6) zdj#cie pantomograficzne wraz z opisem - 1 raz w trakcie ca%ego leczenia przeliczeniowy - 12 000 pkt/ 1 msc); Kwota i liczba, o których mowa mo&e by$
ortodontycznego 3) liczba dni pracy w poradni do godziny 18 podwy&szona maksymalnie o 150%.
7) zdj#cie cefalometryczne w uzasadnionych przypadkach - 1 raz w trakcie lekarza - jeden dzie' na ka&de 0,5 etatu Minimum 30% warto!ci umowy zawartej
ca%ego leczenia ortodontycznego z wpisem do dokumentacji przeliczeniowego; na zakres: !wiadczenia ortodontyczne
8) wycisk jednej szcz#ki dla diagnozy, planowania i kontroli jako 4) minimalna liczba dni pracy w tygodniu powinna zosta$ przeznaczona na
samodzielne post#powanie lekarza w poradni w przypadku: realizacj# !wiadcze' stomatologicznych
9) korekcyjne szlifowanie z#bów a) 0,5 etatu przeliczeniowego - minimum 2 obejmuj"cych wykonanie nowych
10) wykonanie zgryzu konstrukcyjnego jako czynno!$ odr#bna dni po 6 godzin, aparatów ortodontycznych.
11) analiza telerentgenogramu b) ca%ego etatu przeliczeniowego 5 dni po
12) utrzymywacz przestrzeni jako samodzielne post#powanie 6 godzin dziennie.
9
13) !rodki do wprowadzenia pojedynczego z#ba do %uku po chirurgicznym 2. Warunki dodatkowe:
jego ods%oni#ciu - z wy%"czeniem aparatów sta%ych 1) praca przynajmniej jednego lekarza w
14) leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, jednoszcz#kowym poradni w sobot# przez minimum 6 godzin,
15) leczenie aparatem ortodondycznym ruchomym, dwuszcz#kowym 2) liczba dni pracy przynajmniej jednego
16) kontrola przebiegu leczenia z aparatem ruchomym nie cz#!ciej ni& 12 lekarza w poradni do godzin 18 – powy&ej Leczenie ortodontyczne wad zgr
razy w okresie 12 miesi#cy jednego dnia na ka&de 0,5 etatu jedno- i dwuszcz#kowegop do u
17) naprawa aparatu ruchomego z wyciskiem przeliczeniowego.
18) rekonstrukcja aparatu ruchomego przy pacjencie w niewielkim zakresie Kontrola wyników leczenia po jeg
19) proteza dzieci#ca cz#!ciowa uko'czenia 13 r.&. (dotyczy wy%"
20) proteza dzieci#ca ca%kowita gwarantowanych).
Wykaz 'wiadcze& rozliczanych kwot% na 'wiadczenia ortodontyczne: Raz w roku kalendarzowym napr
1) Utrzymywacz przestrzeni jako samodzielne post#powanie ramach !wiadcze' gwarantowan
2) )rodki do wprowadzenia pojedynczego z#ba do %uku po chirurgicznym wymiana i naprawa aparatu ortod
jego ods%oni#ciu - z wy%"czeniem aparatów sta%ych nieprawid%owego u&ytkowania).
3) Leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, jednoszcz#kowym
4) Leczenie aparatem ortodontycznym ruchomym, dwuszcz#kowym
5) Naprawa aparatu ruchomego z wyciskiem
6) Proteza dzieci#ca cz#!ciowa
7) Proteza dzieci#ca ca%kowita
10
ukszta%towaniem obrze&a - dla szcz#ki
14) ca%kowite pod!cielenie jednej protezy w sposób po!redni w%"cznie z
czynno!ciowym ukszta%towaniem obrze&a - dla &uchwy
15) czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie
lub zamkni#cie defektów w obr#bie szcz#ki przy istniej"cym uz#bieniu
resztkowym
16) czynno!ci dla uzupe%nienia brakuj"cych tkanek mi#kkich, wyrównanie
lub zamkni#cie defektów w obr#bie bezz#bnej szcz#ki
17) wykonanie obturatora dla zamkni#cia podniebienia mi#kkiego
18) wykonanie tymczasowej protezy poresekcyjnej wype%niaj"cej ubytki po
resekcji lub uzupe%niaj"cej du&e defekty szcz#ki
19) wykonanie protezy poresekcyjnej ostatecznej
20) wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci
mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy o mniejszym
zakresie
21) wykonanie protezy lub epitezy dla uzupe%nienia defektów cz#!ci
mi#kkich lub dla uzupe%nienia brakuj"cych cz#!ci twarzy w wi#kszym
zakresie
22) badanie kontrolne nie cz#!ciej ni& 1 raz na kwarta% **
11
zakresie
1) badanie lekarskie stomatologiczne z instrukta&em higieny jamy ustnej 1 Warunki udzielenia !wiadcze'. 100%
raz w okresie 12 miesi#cy z wprowadzeniem zapisów w dokumentacji 1. Warunki konieczne:
(obejmuje instrukta& w zakresie higieny jamy ustnej) 1) czas pracy:
2) badanie lekarskie kontrolne 3 razy w okresie 12 miesi#cy a) od poniedzia%ku do pi"tku od godziny 19
3) badanie &ywotno!ci z#bów z obj#ciem badaniem 3 z#bów s"siednich lub do godziny 7,
przeciwstawnych b) w soboty, niedziele i !wi#ta –
4) zdj#cie z#bowe wewn"trzustne ca%odobowo.
5) znieczulenie miejscowe powierzchniowe jako samodzielne znieczulenie
6) znieczulenie miejscowe nasi#kowe
7) znieczulenie przewodowe zewn"trzustne
8) post#powanie przy obna&eniu i skaleczeniu miazgi - bezpo!rednie
pokrycie miazgi
9) opatrunek leczniczy w z#bie sta%ym
10) trepanacja martwego z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem
11) dewitalizacja miazgi z#ba z zaopatrzeniem ubytku opatrunkiem
12) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi jednego kana%u
13) ekstyrpacja zdewitalizowanej miazgi z#ba jednego kana%u
14) czasowe wype%nienie jednego kana%u
15) p%ukanie kieszonki dzi"s%owej i aplikacja leku (obejmuje ka&d" wizyt#)
16) leczenie zmian na b%onie !luzowej jamy ustnej (obejmuje ka&d" wizyt#)
17) unieruchomienie z#bów ligatur" drucian"
18) usuni#cie z#ba jednokorzeniowego
19) usuni#cie z#ba wielokorzeniowego
20) usuni#cie z#ba poprzez d%utowanie wewn"trzz#bodo%owe przy
zastosowaniu wierte%, d(wigni
21) chirurgiczne zaopatrzenie ma%ej rany obejmuj"ce do trzech z#bodo%ów
%"cznie ze szwem
22) za%o&enie opatrunku chirurgicznego
23) plastyka po%"czenia ustno-zatokowego jako nast#pstwo ekstrakcji z#ba
wykonywanej w ramach !wiadcze' finansowanych ze !rodków publicznych
24) naci#cie powierzchniowo, pod!luzówkowo lub podskórnie le&"cego
ropnia, w%"cznie z drena&em i opatrunkiem
25) tymczasowe zaopatrzenie z%amanej szcz#ki lub &uchwy
26) repozycja i unieruchomienie zwichni#tej &uchwy
27) opatrunek leczniczy w z#bie mlecznym
12
28) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
29) amputacja przy&yciowa miazgi z#ba w uzasadnionych przypadkach
30) ekstyrpacja przy&yciowa miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem - za
jeden kana%
31) ekstrypacja zdewitalizowanej miazgi z#ba z nieuformowanym korzeniem
- za jeden kana%
32) amputacja mortalna miazgi z#ba mlecznego
13
UZASADNIENIE
14
publicznych w przypadku leczenia stomatologicznego oraz na jakich zasadach b#d"
udzielone np. jak powinien by$ wyposa&ony gabinet stomatologiczny jakie wymagania
powinien spe%nia$ personel medyczny. )wiadczenia wskazane w tym rozporz"dzeniu s"
udzielane przez !wiadczeniodawców którzy zawarli umowy o udzielanie !wiadcze'
opieki zdrowotnej z Narodowym Funduszem Zdrowia.
15
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
2. Konsultacje spo#eczne
W ramach szerokich konsultacji spo%ecznych projekt zostanie skierowany w
szczególno!ci do nast#puj"cych podmiotów: Polskiej Konfederacji Pracodawców
Prywatnych, Konfederacji Pracodawców Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by
Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Izbie Aptekarskiej, Naczelnej Izbie
Piel#gniarek i Po%o&nych, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Rektorów
uczelni medycznych, zwi"zków zawodowych i innych organizacji dzia%aj"cych
w ochronie zdrowia.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.
16
6. Wp#yw regulacji na konkurencyjno'" wewn(trzn% i zewn(trzn% gospodarki
Projektowane rozporz"dzenie nie b#dzie mia%o wp%ywu na konkurencyjno!$ wewn#trzn"
i zewn#trzn" gospodarki.
01/05si
17
Projekt
ROZPORZ"DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia
Na podstawie art. 31l pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze %rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027,
Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …)
zarz"dza si$, co nast$puje:
Minister Zdrowia
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.
1607).
Za!"czniki do rozporz"dzenia
Ministra Zdrowia z dnia ……(poz. )
Za!"cznik nr 1
Wzór
Wniosek w sprawie usuni#cia !wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu !wiadcze$
gwarantowanych/ zmiany poziomu lub sposobu finansowania !wiadczenia
gwarantowanego, lub warunków jego realizacji1
I Dane wnioskodawcy: 2
1. Nazwa wnioskodawcy:……………………………………………………............................
2. Siedziba/adres wnioskodawcy: ………………………………………………………………
II Przedmiot wniosku
1. Zakres &%dania (prosz# niepotrzebne skre!li'). Wniosek dotyczy:
1.1. ( usuni$cia danego %wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze&
gwarantowanych
1.2. ( zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji %wiadczenia
gwarantowanego
2. Prosz# wype)ni' w przypadku zakre!lenia pkt 1.1.
Opis %wiadczenia opieki zdrowotnej, którego dotyczy wniosek ……………………
…………………………………………………………………………………………………...
3. Prosz# wype)ni' w przypadku zakre!lenia pkt 1.2.
Aktualny poziom lub sposób finansowania lub warunki realizacji %wiadczenia
gwarantowanego ………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
1
niepotrzebne skre%li)
2
Wnioski mog" sk!ada): konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej; Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia; stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym
jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla
danego %wiadczenia opieki zdrowotnej
2
Okre%lenie #"danej zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji
%wiadczenia gwarantowanego ………………………………………………………………......
…………………………………………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………..
4. Uzasadnienie wniosku 3
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………..
5. Za)%czniki:
1) …………………………………………
2) ………………………………………….
3) …………………………………………
4) ………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………...
miejscowo%) dnia podpis wnioskodawcy
3
Uzasadnienie powinno zawiera) wskazanie wp!ywu danego %wiadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia
spo!ecze&stwa lub skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia
3
Za!"cznik nr 2
Wzór
Wniosek w sprawie
przygotowania raportu w sprawie oceny leku/ oceny sporz%dzonego przez
wnioskodawc# raportu w sprawie oceny leku 1
I Dane wnioskodawcy: 2
1. Nazwa wnioskodawcy:……………………………………………………...
2. Siedziba/adres wnioskodawcy: ………………………………………………………………
II Przedmiot wniosku
1. Zakres &%dania (prosz# niepotrzebne skre!li')
1.1. ( wniosek w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku
1.2. ( wniosek w sprawie przygotowania sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w
sprawie oceny leku
2. Okre!lenie leku, którego wniosek dotyczy ………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
3. Za)%czniki:
1) …………………………………..
2) …………………………………..
3) ……………………………………
4) ……………………………………
…………………………………………………………………………………………………...
miejscowo%) dnia podpis wnioskodawcy
1
Niepotrzebne skre%li)
2
Wnioski mog" sk!ada): konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego %wiadczenia
opieki zdrowotnej; Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia; stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym
jest ochrona praw pacjenta, za po%rednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla
danego %wiadczenia opieki zdrowotnej
4
Uzasadnienie
Projekt rozporz"dzenia stanowi wykonanie delegacji ustawowej zawartej w art. 31l pkt 1
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o %wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
%rodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 oraz z 2009 r. Nr …, poz. …).
Przedmiotowy projekt rozporz"dzenia okre%la wzory wniosków w sprawie usuni$cia danego
%wiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu %wiadcze& gwarantowanych lub zmiany poziomu
lub sposobu finansowania %wiadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji oraz
wzory wniosków w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny leku lub oceny
sporz"dzonego przez wnioskodawc$ raportu w sprawie oceny leku.
Projekt rozporz"dzenia nie wymaga notyfikacji, w rozumieniu przepisów rozporz"dzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z pó(n. zm.).
01/06si
5
Projekt
ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia
Minister Zdrowia
____________________
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia%em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1
ust. 2 rozporz"dzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegó%owego zakresu dzia%ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
Za%"cznik do rozporz"dzenia
Ministra Zdrowia z dnia …… (poz. …)
STATUT
Rozdzia# I
Postanowienia ogólne
Rozdzia# II
Struktura organizacyjna Agencji
2
7) Biuro Obs%ugi Rady Konsultacyjnej;
8) Biuro Wspó%pracy Mi#dzynarodowej;
9) Samodzielne Stanowisko Pracy do Spraw Kontroli Wewn#trznej;
10) Samodzielne Stanowisko Pracy Inspektora do Spraw Bezpiecze'stwa i Higieny
Pracy oraz Ochrony Przeciwpo&arowej;
11) Samodzielne Stanowisko Pracy Radcy Prawnego;
12) Samodzielne Stanowisko Pracy Rzecznika Prasowego;
13) Sekretariat.
3
3. Do podstawowych zada' osób, o których mowa w ust. 1 i 2, nale&y:
1) organizowanie pracy i podzia% zada' pomi#dzy poszczególnych pracowników
komórki organizacyjnej;
2) ustalanie zakresów czynno!ci oraz obowi"zków dla poszczególnych pracowników;
3) okre!lanie potrzeb szkoleniowych pracowników komórki organizacyjnej;
4) wspó%praca z innymi komórkami organizacyjnymi Agencji w sprawach z zakresu
zada' danej komórki organizacyjnej;
5) przedk%adanie bezpo!redniemu prze%o&onemu wniosków w sprawach nawi"zywania
i rozwi"zywania stosunków pracy, awansowania, nagradzania oraz karania
pracowników;
6) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa
Agencji nadzoruj"cego bezpo!rednio prac# danej komórki organizacyjnej.
4
§ 8. Do zada' Wydzia%u do Spraw Systemów Ochrony Zdrowia nale&y:
1) aktualizacja Katalogu )wiadcze' Gwarantowanych zgodnie z decyzjami ministra
w%a!ciwego do spraw zdrowia;
2) wspó%praca z instytucjami zajmuj"cymi si# organizacj" i finansowaniem opieki
zdrowotnej w zakresie Katalogu )wiadcze' Gwarantowanych;
3) weryfikacja i aktualizacja Centralnej Bazy )wiadcze' Opieki Zdrowotnej w oparciu o
dowody naukowe;
4) wspó%praca ze !wiadczeniodawcami, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków
publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027), w zakresie analiz kosztów udzielanych
!wiadcze' opieki zdrowotnej;
5) bie&"ce monitorowanie kompletno!ci danych otrzymywanych od
!wiadczeniodawców, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004
r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych;
6) weryfikacja, przetwarzanie i opracowywanie analiz kosztów !wiadcze' opieki
zdrowotnej;
7) prowadzenie wyceny !wiadcze' opieki zdrowotnej na podstawie analiz kosztów;
8) gromadzenie danych i tworzenie podstaw do taryfikacji;
9) sporz"dzanie raportów i sprawozda' z prowadzonych analiz;
10) doskonalenie metodyki liczenia kosztów, wyceny i taryfikacji !wiadcze' opieki
zdrowotnej;
11) wspó%praca ze !wiadczeniodawcami, o których mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o !wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków
publicznych, w zakresie prowadzenia rachunku kosztów i wyceny !wiadcze' opieki
zdrowotnej;
12) wspó%praca z podmiotami zagranicznymi w zakresie obj#tym zadaniami Wydzia%u;
13) wspó%praca z ekspertami zewn#trznymi w zakresie zada' Wydzia%u;
14) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji lub Zast#pc# Prezesa
Agencji.
5
2) planowanie i realizacja zakupów sk%adników maj"tku trwa%ego;
3) opracowywanie planów inwestycji i remontów oraz ich realizacja;
4) przygotowywanie i przeprowadzanie okresowych inwentaryzacji;
5) wnioskowanie o likwidacj# zu&ytych lub zniszczonych sk%adników maj"tku;
6) planowanie i realizacja zaopatrzenia w materia%y biurowe i eksploatacyjne;
7) administrowanie budynkiem u&ytkowanym przez Agencj#;
8) prowadzenie gospodarki transportowej;
9) archiwizacja dokumentacji Agencji;
10) zapewnienie ochrony budynku Agencji oraz porz"dku i czysto!ci;
11) obs%uga organizacyjna posiedze', konferencji, narad i szkole' organizowanych
przez Agencj#;
12) prowadzenie spraw zwi"zanych z post#powaniem o udzielenie zamówie'
publicznych;
13) przedstawianie Prezesowi Agencji rocznego sprawozdania z przeprowadzonych
post#powa' o udzielenie zamówie' publicznych;
14) wspó%praca z komórkami organizacyjnymi w sprawach o udzielenie zamówie'
publicznych;
15) planowanie, budowa, nadzór i utrzymanie infrastruktury teleinformatycznej Agencji;
16) planowanie, wdra&anie, budowa i nadzór nad eksploatacj" systemów
teleinformatycznych Agencji;
17) udzielanie pomocy komórkom organizacyjnym Agencji w zakresie eksploatacji
systemów teleinformatycznych, z uwzgl#dnieniem przetwarzania danych;
18) podnoszenie poziomu bezpiecze'stwa teleinformatycznego w podleg%ych systemach
teleinformatycznych oraz zasobach danych;
19) prowadzenie prac rozwojowych, wdra&anie zmian i utrzymanie w sprawno!ci
u&ytkowej kluczowych systemów teleinformatycznych wspieraj"cych oraz
realizuj"cych potrzeby Agencji;
20) administrowanie systemami teleinformatycznymi w Agencji;
21) tworzenie zestawie', raportów oraz narz#dzi informatycznych na potrzeby innych
komórek organizacyjnych Agencji w zakresie administrowanych systemów
teleinformatycznych;
6
22) opracowywanie za%o&e' i tworzenie projektów dotycz"cych rozwoju
eksploatowanych systemów teleinformatycznych Agencji;
23) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .
7
2) prowadzenie dokumentacji zwi"zanej z nawi"zywaniem i rozwi"zaniem stosunku
pracy;
3) opracowywanie kryteriów i zasad prowadzenia okresowych ocen pracowników
Agencji;
4) inicjowanie i opracowywanie projektów zmian regulaminu pracy;
5) prowadzenie akt osobowych pracowników Agencji oraz komputerowej bazy danych;
6) ustalanie uprawnie' pracowników do urlopów;
7) prowadzenie ewidencji czasu pracy oraz kontrola przestrzegania dyscypliny pracy;
8) kierowanie pracowników Agencji na badania lekarskie;
9) sporz"dzanie za!wiadcze' o zatrudnieniu na potrzeby pracowników Agencji;
10) sporz"dzanie zg%osze' do ubezpieczenia spo%ecznego i zdrowotnego pracowników
Agencji i ich rodzin;
11) wspó%dzia%anie z Samodzielnym Stanowiskiem Pracy Radcy Prawnego w zakresie
interpretacji przepisów z zakresu prawa pracy;
12) ustalanie uprawnie' do nagród jubileuszowych pracowników Agencji;
13) obs%uga organizacyjna i merytoryczna Komisji do Spraw Socjalnych;
14) inicjowanie i opracowywanie projektów zmian regulaminu gospodarowania
Zak%adowym Funduszem )wiadcze' Socjalnych;
15) opracowywanie za%o&e' organizacyjnych i programowych kszta%cenia, dokszta%cania
i doskonalenia zawodowego pracowników Agencji;
16) planowanie nak%adów finansowych na szkolenia;
17) sporz"dzanie projektów umów szkoleniowych zawieranych pomi#dzy Agencj" a jej
pracownikami oraz ich rozliczanie w razie rozwi"zywania stosunku pracy;
18) organizowanie szkole' dla pracowników oraz dla instytucji wspó%pracuj"cych z
Agencj" w zakresie zada' realizowanych przez Agencj#;
19) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .
8
3) prowadzenie biblioteki medycznej Agencji;
4) wykonywanie innych zada' zleconych przez Dyrektora lub Zast#pc# Dyrektora do
Spraw Oceny Technologii Medycznych.
9
19) prowadzenie rejestru umów zlece' i umów o dzie%o;
20) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .
10
6) prowadzenie ksi"&ki kontroli i ewidencjonowanie dokumentacji z przeprowadzonych
kontroli;
7) przygotowywanie projektów odpowiedzi na wyst"pienia organów kontroli zgodnie z
obowi"zuj"cymi w tym zakresie przepisami;
8) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji .
11
3) pomoc w negocjacjach i za%atwianiu spraw, w których zakres wchodz" kwestie
wymagaj"ce opinii lub porad prawnych;
4) analizowanie i przedstawianie propozycji zmian aktów prawnych o charakterze
wewn#trznym w zwi"zku ze stwierdzonymi nieprawid%owo!ciami lub zmieniaj"cymi
si# przepisami prawa;
5) prowadzenie rejestru wewn#trznych aktów prawnych wydawanych przez Prezesa
Agencji;
6) prowadzenie rejestru udzielanych przez Prezesa Agencji upowa&nie',
pe%nomocnictw i kontrola ich wa&no!ci oraz ewidencjonowanie wygas%ych lub
cofni#tych pe%nomocnictw;
7) wykonywanie innych zada' z zakresu obs%ugi prawnej Agencji;
8) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji.
12
b) prowadzenie ewidencji wysy%anych pism,
c) obs%uga organizacyjna spotka' i narad organizowanych przez Agencj#;
4) obs%uga urz"dze' zapewniaj"cych realizacj# czynno!ci kancelaryjnych;
5) dystrybucja wydawnictw i dzienników;
6) wykonywanie innych zada' zleconych przez Prezesa Agencji.
13
UZASADNIENIE
14
Ocena Skutków Regulacji (OSR)
2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych Agencji Oceny Technologii
Medycznych.
Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du
terytorialnego.
4. Wp#yw regulacji na rynek pracy
Wej!cie w &ycie projektu nie b#dzie mia%o wp%ywu na rynek pracy.
01/07si
15
Projekt
Rozporz%dzenie
Ministra Zdrowia 1)
z dnia 2009 r.
Minister Zdrowia
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
UZASADNIENIE
2
Ocena Skutków Regulacji (OSR)
2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych podmiotom, które wskazuj"
kandydatów na cz%onków Rady tj. Rektorom Uczelni Medycznych, Naczelnej Radzie
Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej oraz Narodowemu Funduszowi Zdrowia
oraz Polskiej Konfederacji Pracodawców Prywatnych, Konfederacji Pracodawców
Polskich, Zwi"zku Pracodawców S%u&by Zdrowia, zwi"zków zawodowych
pracowników ochrony zdrowia.
3
6. Wp#yw regulacji na sytuacj( i rozwój regionów
Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na sytuacj# regionów.
01/08si
4
Projekt
ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia
1)
Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
3. Zawiadomienie zawiera:
1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;
2) przedmiot i zakres kontroli oraz miejsce przeprowadzania kontroli wraz z terminem
jej rozpocz#cia i zako'czenia.
2
§ 8. 1. Prezes Agencji, Zast#pca Prezesa oraz pracownicy Agencji udzielaj",
w wyznaczonym terminie, ustnych lub pisemnych wyja!nie' w sprawach dotycz"cych
przedmiotu kontroli. Z ustnych wyja!nie' kontroler sporz"dza protokó%, który podpisuj"
kontroler i osoba sk%adaj"ca wyja!nienia.
2. W przypadku odmowy podpisania protoko%u przez osob# sk%adaj"c" wyja!nienia,
kontroler podpisuje protokó% i podaje przyczyn# odmowy podpisania protoko%u.
3. Ka&dy mo&e z%o&y$ ustne lub pisemne o!wiadczenie dotycz"ce przedmiotu
kontroli.
4. Kontroler nie mo&e odmówi$ przyj#cia o!wiadczenia, o którym mowa w ust. 3, o
ile ma ono zwi"zek z przedmiotem kontroli.
3
§ 11. Kontroler, w toku kontroli, informuje Agencj# o nieprawid%owo!ciach i
uchybieniach utrudniaj"cych sprawne przeprowadzenie kontroli.
Minister Zdrowia
4
UZASADNIENIE
5
Ocena Skutków Regulacji (OSR)
2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych samorz"dom zawodów,
organizacjom pacjentów oraz zwi"zkom zawodowym dzia%aj"cym w ochronie zdrowia.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.
Projekt nie b#dzie mia% wp%ywu na wydatki bud&etu pa'stwa oraz jednostek samorz"du
terytorialnego.
6
7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia
Projekt okre!la spójne zasady i tryb sk%adania przeprowadzania kontroli dzia%alno!ci
Agencji. Agencja dokonuje oceny wnioskowanego !wiadczenia opieki zdrowotnej przy
uwzgl#dnieniu kryteriów wskazanych w art. 31a ustawy o !wiadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych. Wyniki przeprowadzonej oceny
zawarte s" w raporcie, który powinien zawiera$ elementy takiej jak: dost#pno!$
alternatywnego !wiadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie (czyli innej metody
leczenia danego schorzenia) oraz wskazanie dowodów naukowych dotycz"cych
skuteczno!ci klinicznej i bezpiecze'stwa, poziomu efektywno!ci kosztowej (np.: wyniki
przeprowadzonych bada' klinicznych) oraz warunków finansowania w innych krajach (w
szczególno!ci dotyczy to !wiadcze' wspó%finansowanych – jaka jest wysoko!$ !rodków
publicznych i !rodków finansowych pacjenta).
Projektowany akt ma na celu, w szczególno!ci zapewnienie prawid%owo!ci w zakresie
powy&szej dzia%alno!ci.
01/09si
7
Projekt
ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia
2
2) s" miejsca w odpowiednich zak%adach lecznictwa uzdrowiskowego, przewidziane
w umowach z tymi zak%adami.
3
§ 7. 1. Skierowanie powinno by$ rozpatrzone przez oddzia% wojewódzki
Narodowego Funduszu Zdrowia w terminie 30 dni od daty jego wp%ywu do oddzia%u
wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. Termin ten mo&e by$ przed%u&ony w
przypadkach, o których mowa w § 3 ust. 3, nie wi#cej jednak ni& o 14 dni.
2) numer PESEL;
4) profil leczenia.
4
6. Przekazane zweryfikowane skierowanie jest aprobowane przez lekarza
specjalist# w trybie, o którym mowa w § 3.
MINISTER ZDROWIA
2)
Niniejsze rozporz"dzenie by!o poprzedzone rozporz"dzeniem z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie
leczenia uzdrowiskowego (Dz. U. Nr 274, poz. 27124, z 2005 r. Nr 101, poz. 850, z 2006 r. Nr 94, poz.
655 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 466 i Nr 168, poz. 1185), które utraci!o moc z dniem 29 czerwca 2008 r.
5
UZASADNIENIE
6
Ocena Skutków Regulacji (OSR)
2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji Naczelnej Radzie Piel#gniarek i Po%o&nych,
a tak&e organizacjom zrzeszaj"cym !wiadczeniodawców.
7
Rozporz"dzenie ujednolica procedur# kierowania !wiadczeniobiorców do leczenia
uzdrowiskowego finansowanego ze !rodków publicznych.
01/10si
8
Projekt
ROZPORZ!DZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia
§ 1. Rozporz"dzenie okre!la:
1) wzór wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
!wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze !rodków publicznych, o
umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:
a) leków podstawowych i uzupe%niaj"cych,
b) leków i wyrobów medycznych, które mog" by$ przepisywane bezp%atnie, za
op%at" rycza%tow" lub cz#!ciow" odp%atno!ci" osobom choruj"cym na choroby
zaka(ne lub psychiczne oraz upo!ledzonym umys%owo, a tak&e choruj"cym na
niektóre choroby przewlek%e, wrodzone lub nabyte;
2) sposób sk%adania wniosku, o którym mowa w pkt 1;
3) format przekazywanych danych.
1) Minister Zdrowia kieruje dzia!em administracji rz"dowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporz"dzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó!owego zakresu dzia!ania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
rozporz"dzenia.
Minister Zdrowia
2
UZASADNIENIE
6
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
2. Konsultacje spo#eczne
Projekt zostanie przes%any do konsultacji spo%ecznych przedstawicielom firm
farmaceutycznych oraz samorz"dom zawodów medycznych.
W ramach konsultacji spo%ecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.
7
7. Wp#yw regulacji na ochron( zdrowia
01/11si