Dr JuIien

BLAIN

"AVIS

'' A LA POPULTION

GENERALE rVIEDECINE 78, rue de la PI ancheLte Rsidence de Ia Fontaine St-MartLn Bt,iment H2 95350 SAlNT-BR]CE CE FRAN ' . T 1 . : 0 1 3 9 . 9 2 1 9 '1 5 -)

( POUR EN SAVOIR PLUS SUR)

MDEcI:aGNRALE Rsidencecie la i-o|taine Sa.lriil"irtin li2 78, rue dr'la Pli'rr.h.,tlc- f,::,i . 0 1 9 S 3 S 0 S a j r , t - B ; i . e - l:c l1 3 i 1 1 2 1 9 5 la 1 0"ri" 3

BLAii'l Julien Docteur

Le l0 dcembre 2OO9

PLAN

(,)il r)1")')/

- ,,

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liryl'IRE I qIP I TR-EI! jl8-!-13! -LI I 4-L.-Ilo-!&-LE N PROBLEME '1

PROBLEM! N'2

( : I N T R O D U C T I O NP a g e 1 ) GENERIOUE( P a q e 2 ) : DEI'-INITION DU MEDICAT{ENT I I : PRoBLEMES PoSES PAR LES l'{ED cAr{ENrS GENER QUES PTIENT (au nombre de 5) ( : L ' E F F I C A C I T E D E S G E N E R I Q U E SP a q e s
: LA SECURITE DES GENERIoUES (Paqes

3 s)
6 B)

N" PROBLEI\lE 3 : LA CONFUSIONENTRE LES I'IEDICAI{ENTSDE MRQIIEET LES ( G E N E R I O U E SP a q e s 9 e t 1 0 ) ' ' P R I S E F : N T R A T T R E "D E S P A T i E N ' I S ( P A g E S 1 1 C I 1 2 ) " LEMI] N 4 : L A I.,ROIS
N PROBLEME .5

: LA RELATION DE CONFIANCEENTRE PTIENT ET PHARMCIEN (Pages 13 et 14) (au nombre de 4)

4--j@

SUR LES GENERIOUE'S N" PROBLEI"IE 1 : L'ABSENCE TOTLE D'INFORI"TTION (Pages i5 et 16) PRoBLEfm N'2
P R O B L E M EN " 3 P R O B L E M EN " 4

? ? : QUEL GENERIQUE PAR OUEL PHARMCIEN (Pase 17) " N O N S U B S T I T U A B L E "( P a q e 1 7 ) D LA rvlNIERE 'ECRIRE (PAqE 18) CONI'LIT IVIEDECIN PHARMACIENS 20)

c).

( LE PRIX DES GENERIQUES Pages 19 et

C H P I T R EI V : C O N C L U S ] O N

A ) . D E SQ U E S T I O N ( P a s e s 2 I e t 2 2 ) S (Pases 23 28) ET REPONSES DES CERTITUDES B). QUELQUES

BIBT,IOGRAPHIE (2 Pages )

' " A V I S A L A P O P U L A ' I ' I O N' ( POURIlN SAVOIR PLUS SUR)

1/2t)

I r cAMENrs GENER L_Es_llbrp

DorjF;,\ilLy[?l!^l,LAlN
Rsidence de l:r i:ontaine Sarrril''ia'-tin 78. rue Ci, ia P afchelt. - |ji i]2 95350S ir -Eif.e-ll : [, i 3:] r';l l9 15 !j 1 01,ill: .1

c H A l ' I ' l ' l lE I :

o t N ' I ' R O D U cIT N

: AVANT I'OUI'E CHOSE, i I faut savoir - que j'rrut-orise de) cet-te leLt-r), de (LouL ou partie la publication mes par qui c)t, qLri que ce soiL. en ayant bien soin de mentionner c:r>ordonne:s; - <yue ie ne dFends aucun inLrt personnel, des paLier)t-s ; QUE celui - qu<; je m'cxprime en mon nom Propre ; - rluc je rte cher<:he pas convaincre mais informer ; - < l u e l c s u j e L e s L ' I ' R E S C O M P L I ( J U E, - < 1 r r e lrc s i n f o r m a t i o n s eL lcs sur les mdic.rments gnriques 'I'RES "auroles difficiles obtenir, sont labor:rtoi res les fabriquarlt penser une maffia couverLc par une omert-a" ; dc ce qui fait - que: (trop) les sont les mdecins et Ies t)aLionts qui refusent rares (d aux Autorits par cxcs cle confiance de Sant), gi:nriques. dsir)tcrt., ignoran<'e ou manquc dc temps ; - < t r - r r j-e m c s u i s p e n c h d e p r s s u r I e s u j e t 2 occasions : . " quernd i 'ai t confront un ef fet- secondirc sr(rve, t ) fr lg l__?_qqg, pot-entiellement d un gnrique ; quand .j'ai dt, ma grande surprise, pour obtenir en cause ; el. les coordonnes du laboratoire bat.ailler "rponse" (ARRow) m'a ouvert quand 1:r Ies yeux ; de ce labor'.ltoire quand j 'ai d me iustif ( lettre ier dL 2" ) tjr .-Sp!em!L9_2_9_Q_q, drr 25 sepLernbre 20OB) auprs d'un mdecin de la Scurit. Sociale dans un courrier nominatif, de ne presc:r j re Va1 ct'ois(r qui me reproche, ' ; r)resqu auoun gnrique - q u e : j ' a p p o r t - e l e s P R E U V E Sd e L o u t c e q u e j ' i i f ' f i r m e , - [ a d i f f r e n c e Socia le qu i ne m'a pils rpondu et-. dortr;, dr: r;r: mdr--cin dc I a Scurit n e m ' : , r p a s a p p c > r ' t - :I e s p r e u v e s d e m a n d e s d e c e q u e I a S c u r i t S o c i : r L e affirme ; - que ni Monsi()ur Nicolas de la Rpublique Fran.riso. SARKOZY, Prsident de la Cour des Comptes, ni SFIGUIN, Prsident ni Monsieur Ptrilippe Sociale n'ont rpondu, 1 an la Commission des Compt-esde La Scurit du 25/O9/2O08, que je leur .l.i envoye ; pas plus :rpr's;, c;ette lettre que l.I raclio RTL (1re radio et Ie journal LE PARISIEN. de France), "nr>n r'ponses" en sont finalement une. grave de signification. eL Ces qui prouv<:nt qu'aucune n'a t dment;ie de tnes affirmaLions ' que: c;ette let-tre pourtant destince du 25/09/2008 sur les gnriques, que i'ai Sociale, et donne. uniqLiement :) un mdecin de la Scurit quelques personnes seul ement, lzr main, en consul tation, de la main;l fois ?) aux questions rpondu (pour la premire cle semble avoir parce que, par 1e boucltt: personnes eL de plusieurs mdecins. nombreuses ellc est connue dans pt'esque toute la tr'rance ; zi oreille, q u c ' l ' O U ' l ' E SL c s i n f o r m t r L i o n s contenues dans cet.te lettre. du ?5/09 i?.OOB dans celle-ci. addit ionnes de cel Les, sont. intgrirl.jrnent reprises 'ai apprises en 1an, avec Ies dernires rnises .jour; nombr'ouses, que .j - ({uo cet- "AVIS A LA POPtll,All'ION"est peuL-Lrc long. mai s que chaque pirrase a s<>n imporl.lnce.

'' ''AVIS A LA POPULA'I'ION ( P O U R E N S V O I R P T , U SS U R ) I I,ES I1ED CAMEN'I'S ETIERIQUES

2/2t3
l4tttc,t,E GNR Hesrcence l1 i 4aiiiric :-.,,r Ll?rtin oe : ^.J-8!,c',-l; Pr r:l(-li r-,'i.tl : v c J r r r> ? . r l I a F . I .: ,, t9 15 '
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Docteur Julien BLAiN

Crlr\PI]'R-l,l I1

D F i F - I N I ' l ' I O N D U M E DI C A l v l E N ' IG I 1 N E R I Q U E

1). S<;lon la DirecLive Europenne 2OO4/27/CE (de I'Agence Europenne du Mdicament, "EMEA" , transpose dans le Code de la Sant Publ ique ) f r ' . r r r . r i s ( " C S P " ) ( v o i r I e c o u r r i e r d e I ' A F S S A P S d u 2 O / O 6 /2 0 0 6 . e t 1 a l ( r L t r e d u l a b o r a L o i r e A R R O Td u 1 3 / 0 5 / 2 O 0 8 ; r f . n " 1 e t 2 ) , u n s n r i q u e ^I cst un mdicament qui prsente, par rapport son mdicament de appel "princeps" rfrence. : "la mmecomposition qual itative et quantj.tatlve err principe(s) a<:tif(s)t'; - '' I a mme f orme pharmaceuti querr ; - "urre "bioquivalence". d m o n t r e p a r d e s t u d e s d e " b i o di s p o n i b i l r t " parce que le breveb qul protge Ia 2). Les gnr'i<Iues existent f.rbri.cation du princeps par un aubre laboratoire est tomb dans Ie domaine pubI ic([Jn bcevet est. dpos pour 20 ans par un laboratoire le jour o iL p e n s e p o u v o i r c o m m e r c a I i s t > r .' dcouvre une nouvel le molcule qu'il i Ce qui veut dlre que le nombre d'annes de brevet protgeant encore un nouveau mdicament, apr's sa commercialisation, est trs variable, e s e l o n l e n o m b r e d ' a n n e s d ' t u d e s p r l i m"i'n a !i lrM s et les dla1s " (Autorisation (passage en commission d l administ-ratifs de Mise sur prix), le f'larch. et fixation de son donnes que le mdecin prescript,eur ne peuL r:onrraLre, et qui peuvent lui faire crore, torL. qu'un gnr'ic;ue sort avant I'expiration du brevet protgeant 1e princeps). 1l). t,c: prix " f'abriquant" (pas le prix de 40 50% celui du princeps (voir ?,'//02/2OO7 rf. n'3). ; ) doit tre infrieur Le Quot.idien du Mdecin du "public"

''AVIS A LA POPUL']'ION,' ( P O L J RE N S V O I R P L , U S S U R ) CENERI QUES LFJS M-AD CAIVIEN'1'S I

3/)t\ Docteur Julien BLi.ll{

t ia..Ear',r6^R.!, F R s i d e n c:t1 , i-, , . - 2 , , r e r r . ' f . ' t r l i n : : 78,rLechF.r i,rlrr ? ij2 9 5 3 5 0 a , r 1U i r ] e - ' rr. L I l i . r t ,i g 1 5 S ; al. I l) .r-1.

CIIAI'1]'lil,l I I I

I ' I i O B L E M E S P O S E S P A R L E S I 1 E D I C l v l E N T SG F I N E R I Q U E S adress' p.rr courr.ier du 15/09/2008 ; r'f .n"4) et. aussi efficace

que le lJuropenne, ainsi A I i re cct-Le Directive (voir la lettre la Scuri E Socr.rle aux assurs le qnrique est et entcndre les pharmaciens, arrssi sr que son princeps.

officiels la r'alit est bien diffrente de ces discours tin fait-, les Lextes rglementaires en erlLier', -.. a condition de ciLer firssurancs La signification des termes Lechniques employs. propres eL de connat,re aux md i caments I -LES CIEN!]R QUIiS_ POSENT 3 ryPES-DE PROBLEITES .

{) -ll_o_98_!,Ej4JIllwT

(au nornbre de 5)

t189!1:!{!1'r _lli_l , t,'EFFI cAcIrE DES GFINERIOUES

que "Les gnriques sont AUSSI EF!'ICACES que les mdicament.s Affirmer cont.iennent le mme principe actif" est un dc manque, parce qu'ils ( En effet : rf.n"4). M I i N S O N G Ev o i r II r:xiste 2 types de qnriques : - coux r'el Iement identiques princeps leurs ; - ct L(js autres, Ies plus nombreux, qui prsentent des DIFFERENCFIS, par cette aut.orises Directive Europenne qui pr'cise di ffrences rvoir- rf. n"l cL 2) : thers, a) " l,cs diffrents se-ls, esLhers, isomres, mlanges d'isomrcs, complexes orr dr ivs d'une subst:rnce act.ive sont considrs comme une mme srrbst-ance :rctive" ; peuL tre diflrente" en excipienbs b) " t,a composition ; c) "Les diffrentes formes pharmaceutiques orales libration immdiates sont considr:es comme une mme forme pharmaceut i que " . princeps et qnriques) C e s D l ! ' [ ' F ] R E N C E S( e n t r e onL des CONSUQUIINCtrS PRAfl()UES qui st: vcr ilicnt. Lous les jours. Voici que lque-I-lffi I?i-: qot di f f renLs ; . tj-i-l e- f orme, couleur, (FELDENE* 20 mg glule et inversement . un comprim devj ent une g]ule, SANDOZ); esL un comprim: chez ie laboratoire "barrette") - Ie comprim al Lon<l (dit de LEXOMIL* devient un comprim rond ; "pellicr-rl". . un compr-im dit Iisse au toucher eL qui s'.rva1e: j iement. avec de I'eau, devient un comprim dit. "enrob", fac rtrgueux cL qui colle au pal:ris,. mme avec une grande quantit d'eau (voir les SANDOZ, concernant son gnrique 2 IeLLres du laboratoire de I'antibiotlque Z t N N A T Td u . [ a b o r a t o i r e G S K ; r f . n'5) ; . certains comprims gnriques ne sont pas scables comme I'est leur' (Par exemple : Et,ISOR* et KREDEX*); princeps quel comprim "effervescent" . aut-:rnL n'inrporte de marque se dissouL "vous avez Le rapidement dans I'eau, autant, avec leur gnrique, t;emps d'al ler faire vos courses"; . un gnrique de I'ant.ibiotique R O C I I P H I N E *m e t , m o n t r e e n m a i n , 5 rninutes pour devenir limpide, aprs mlange de ]a poudre et du s()lvtr)t

'' AV I S LA POPUt,A'I'I ON'' (POUR IJN SAVOIR PLUS SUR)

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s r.E mlrDl4uElll!-lx-q8-Iqull

l',1ljc tItE G Nt,-t e R :i. RSidenc.?.1!-:ont?ine:1, t I l3rlin i 73, fue (1. ., Pia-,rahetl.r ir2 f-,, -Br.ce-ic . 01 3! -r,l i3 15 Siaii,i 9535C ga 1 0i., iat I

DocieurJuhenBl-/rilrl

au I ier-r d<: I'Lre inst;rntanment comme avec le princeps ; . <;uand on casse certains comprims de gnriques, soit on obticnL des mietLes, soit, au contraire, il est irnpossible de le casser avec les dotgt-s (par exe:mple : LEXOMIL,*, ALDACTAZINET'). Je n() conrrais pas t()Ltt. Apportez-moi votre exprience-

(adulte D )j I i l , c : e - ' sd i f f r t ; n c e s suff isent ce qu'un pat-ient ou enfitnt-) (= mauvaise "obset'vanr:e" ), I'()r'igine ne prcnne p;ls son Lrajtement d<: prob lmcs en t.ous g(jnres. MAIS, POUR l,ES AUTORITES. " I ' e{'Ficac; i t n ' e s L p a s r e n ri s e c n c a u s e " .

par n'importe A p r e ) s ;c e s q u e l q u e s e x e m p l e s g j _ g !r l g ( d o n c v r i f i a b l e s quj ) de prsentation princeps et gnriques , volci diffrentes enLre t,IlS PRIIUVES u mensonge que I'efficacit d entre un mdicamenL de marque ( o r r p r i n c e p s ) e t - s o n o u s e s g n r i q u e s e s t T O U J O U R Sd e n t i q u e i : a). Porrr obLenir I'Autorisation de l,lise sur le March ("Al[1"J. res par des laborat-oires gnriqueurs doivent dmontrer une "bioquivalence" t,udes dites de " b i od i spon i b i I i t " (mmevitesse d'absorption, mme q u a n t - it - d e p r i n c i p e ( s ) actif(s) absorbe. dosages sanguins ider)t:iques), qui, m a j s , I ' A R D F j F I NT I O N . c e s t u d e s n ' e x p l o r e n t p a s I ' e f f i c a c i t , t sur des mois ou des annes, par des tudes dites de elle:, s'apprcie, " p l r a r m a < - : o d y n a m i e " , t u d e s d o n t s o n t d i s p e n s s c e s L a b o r a t o i r e s . pour l:r raison qrr'el)es ont dja\ t faites sur les princeps ; b). Les AuLoriLs de S;rnt reconnaissent I'existence de mdicaments I E d i t . s " A M A R G FT | I E R A P I I U T I Q UE T R O I T E " , p r e u v e , s ' i . l e n e s t . q u e l . e s dif'fr'ences erpportes :l la fabrication des gnriques peuvent influer " j c e r c i t . c L d o n c q u e " B I O F I 0 U I V A L E N C EN E R I M E P A S A V E C srrr' l()ur t:f f F]F!' t CACITE . I1E]V1Ii
peut-Ll.e Surt.ouL, eL c'est c). le plus important, selon cette ntme liuropenne 2OO4/27/CIl, "ltintervalle DirecLive tolr de "bioquivalenccr/ et son gnrique est de -2O% / *25% (voir ent.re le princeps rf'. n"I eL 2). "mme efficaciL", Si " b i oqu i va I ence " ne veut pas dire une "biodisponibiliL" i n f r i e u r e d e 2 0 % s i g n i f i e , o b l i 'g n v e ri s e .m e n t . , u n c abo re i cl I icciL inl-rieure de 20% (voire plus), e L, I unt"" " suprieure "efficacib" br od i spon i b i I i t de 25% une supr'ieure de plus), 25% (volre et donc un risque de toxiciL. CeL intervalle de tolrance de "biodisponibilit" esL CRIIIIINEL (e)t le pour des gnriques mot est f;rible) de la classe d e s A N TI - C A N C E R F j U X , -FIPI LEPT IOUES et des ANTI -ARYTHISIOUES, en parti cu I i er. dcs N'l'l d). Unfin. aucuno tude compr.rtive de "bioquivalence" ne semDre :rvo ir' t- f'aiLr: entre t-ous les gnriques d'un mme princeps, fabr-iqus c ; l r : r c ; u np a r r u n l a b o r : t t - o i r e dif frr:nt.

,AV

" L I S A L A P O P U A ' I ' IO N

\/28 Docteur Julien B[.Aill

(POUREN SAVOIR PLUS SUR) G I I , E S M DI C A T 4 E N T S E N E R Q U I ] S

(x lv!a!:,a t:-. GNUALE Rsiden.eclel.r irortal.e Sj:r:ni l\J.rtin 78, rL!e i:i F,l:ir dc .ltaite - r.,il-i2 -Llr.i--fr:! !.Il!'I e 95350 ai,ir 9 ii5 ! . t I 0 t. : . : :

i \ p r c : i l c s C O N S I i O t l l , l N C I jP R A ' l ' I Q U U Se t S a 0 R P S t 4 E t iJ C A L I

les

PREUVES, les

'fEl1U tCNAcIiS lrU

l r ( ) r ' c c c s L d c c o n : l t . a t t - e t q u ' i l s s o n t d e p l u s e n p l u s n o n r b r ( , , u x ,I r o L t r r darnoncer 1a rnoindre elficaciE dcs gnrlques : m d e c i n s g n r . . rI i s t . r _ : s . PltoliIssL]ulis dr cenLres llospita-l iers universitaires ("cLIU"). et do tut.()s l{rs spct:rIit-s : gyncologie, cardiologie, diabtologie, neuroloqie. rl,Lrmrt-l-qi.. C 1,d .tr. L i n p . r r l - i c : L r l e r ' , L . r " l , l c u l l I T R A N C A I S tC O N I ' R EL ' I I P I I , E P S I I j " ( L I ' C E ) L i I i ' " , o r r ' 1. n " 6 ) e t L e l l r . K A I I A N E .D i r e c t e u r d e I ' u n i t , d ' p i I e p L o ] o q r o d L - r( l f l L J d t : G r c . n o b l e ( v o i r rf. n'7) rer:c:mmandenb aux mdccins de n<: oas; presc--r'ire de gnr'iques dans cette pathologie| " l r n eI A F S S A P S . q u i n ' m e t p a s d ' a v i s dfavor.able concerr)ant. l(js qi:nclrques;, ;r irrscriL, en date du l0 dcembre 2008. Ia rnolcule de I i - ' n L a n I ( D U I T O ( j f l S I C .* u n a n t a l g i q u e y du groupe des opioldes, prrmr ) les rncl:rmenl.s diLs " marge thrapeuttique troite" i. (rf. n.B). A f . Ll - r - a rp c r s ( ) r r n c [ : ' j l n c c a ) [ ] p L e p a s I e n o r T t b r ed e f o i s o L ) j ' a i guri. s-Lnon soul.rq:, !lcs l,.it- .inL:l on "iiitsilrrL lo test" r de leul prescrirc lc pr.inceps; du c , ; i : n i rrr(-l u c ( l u ' i I s v e n a i e n t c l e p r e n d r e ; - sur'tout, j ':ri (:t- Lmorin d'ur)e IIEMORRAGlE IGESTIVE de I 'esLomarc, D graviss;imr plr dfiniLion. en ntai 2008, chez une personne ge prenant'lrrqu,' iL,ur d,rpuis dr:s dnnecs, du TICLtll* (un nti-agrgant p l : l q r . r e L L :irr e q u i i l u i d i f i e l e s a n g , m a i s p e u t a u s s i " f a i r e cles rr'ous gastrique:, darrs ]'estomac"), .rssoci, par principe, un protecteur qui s'cst. rv:I tre, n o n p a s I e l v l O P R A L x ,u n p r i n c e p s trs ef f icar:e. (celui d e c h e z A R R O I ,; v o l r r f . J nrais un de scs qnriques n'2). A u t - r ( ) m e n t -d i t - . u n e m o i n d r e e f f i c a c i t - p e u b m e t t r e l a v i e d e s p : r t i ( ) n t - s cn d;rnger.

''AV]S A LA POPULTION'' (POI.JR N SAVOIR PLUS SUR) E

6/

'2t)

LES llqDl_clulE N_!s_!l'l-E-8,!QU-E-q

irt.rEcilE 6t/FF/r, :Rsidenferi.ri l..it!,iie S:ii,rll.li:ilin - . l. rl2 78, rrie .l,r l3 F,ian t.:etLi, 9 5 3 5 0 n i - b r l c e ,l : r l r i t : i ! t . . 1 l l 5 S i 9.) 1 il ,'l:_ra i

Docteur JulienBl.-;:rlN

oHPI'l'Rll III

: P R O B I , E M I j S I , O S F i S p A R L!;S I{F)DT CAIVIFJNTS GENER] QUES

4I.

['OUR l,l] PATI IINT ( ;ru nombre de 5 )

: : L , ' E F F - lC A C I T E D E S G E N E R Q U E S I l , A SI]C--UR I1'F] DES GLJNER]QUES cle rn.lr.que,

PRORI.EI'4U"1 N f)ROBLEME N"2

A f f i r - m er q u e " L e s g n r j q u e s sont AUSSr suRS que fes mdicamenrs car soumis aux mmes contr-les" e s t u n T T E N S O N G Ev o i r ( rf. n.4)-

LA PRF]UVE : Malqr ces diffrences autorises de composition eL de prsent-.rt. ior) elLrc) ur) prir)ceps et sor) ou ses qnriques, malgr cette absence autor.ise d'tudes d'ef f icaciit- sur le gnrique (de simplcs trrdes de "biodlsponibilit"). eL malgr ceL "intervalIe toIr de "b j oquivalencr:" -2o% / t25%", "les qnriqueurs de' laboratoires sont- dispenss de fournlr. p h a r - m a c ol o g i q u e s e t c l i n i q u e s les :t-udes toxicoiogiques, habit-uc.l lement demandes pour l'obtention (Autorisation de Mise sur le [iarch)" (Voir l)ict-ionnaire VTDAL 2009, section rouge ; rf. n"9), sous prtexLe quc cos tudes ont dj t faites par les laboratoires fabriquant- ]es pr i nceps -

D'AUI'RUS IJI,EMENTS ' INSPIRENT PS CONFIANCE : N peuvent diffrer . Les excipients d'une marque de gnrique une autr.,, pour lc mme dosage, er- pour le qnrique du mme laboratoir-e d'un dosaqe a un autre :

. T'ous les qnriques sonl- fabriqus 1) soit en CHINE. en INDES, au PAKTSTAN u dans LES PAYS DE L'llsr (le laboratoire o MyLAN fab-r'ique le s - ' n r i q u e d u D I A M I C R O N *( s l i c l a z i d e ) e n s L o L r y l N r E; v o i r . p h o l o c o p i c d ' u r ) e boLe. r'f . n"10 ; Ie labor.rtoire BrocARAN, firiale de sERVI]lti. fabr.ique le qn(:rrque d'une pilrrJe en HONGRIE voir photocopie d'une boLe, ; r ' f . n " L 1 ) t ? ) s o i t e n F R A N C E ,m a i s , s o u v e n L . a v e c d e s m a t i r e s p r e m i r e s venanL de ces pays. Par exemple, ]e DoLIpRANExest fabr.iqu en FRANCLI, L ts]lilux. mais la totalit de la molcule de PARACETAMOL .ovient d'ASrI,l pr ( information personnellement auprs du laboraLo.ire SNOFr, <:n recrreillie n o v e m b r e 2 O O 9 't ..I'ai le t-moignage d'un technicien travai Ilant detns un labor.at-oiro franais de gnr'iqrres me racontanL que l'chantillon test venant de CflrNll est conformc, mais que la matire premire ilrrive ulLrieuremenr- en grande q u a nl . i t p r s e n t e d e s i m p u r e t s . J ' a i l e t - m o i g n a g ed ' u n a u t r e t e c t l n i c i e n q u i m e d i t q u e I e " c o n L r l e q u a l i t " csL et f c'cLu srrr le gnrique (le produit finl) et non, en amonr-. sur 1il mi t ii're premirc. r Iin 200u, i I a fal l.r.rplusieurs MoRl's pou-r comprendre que Ie l,ovENoX*, un qui n'est pas un gnrrique et pourtanl fabriqu r:n EROIrE, ant.icoaqulant, c o n L c n l rL r . r n e s u b s t a n c < : f r e l a t e dans sa matire premire venanL de CHiNE.

.'AVIS A LA POPULATION " ( P O U RE N S A V O I R P L U S S U R ) IC G LES M.EJD A1ENTS ENERIQUES

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I i i a a r EG N | F . t 'i, t(esroenc ,- [ - 't- r]e :-.r r ,rl,in

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Docieur ..lulien BLiN

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9 5 3 5s . , , , i - r i C

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PIIOIILU'1tr N'2

: LA SECURITII DES GENERIQUES( s u i t e )

. Le nr.e l;tboratolr'e gnrlqueur, peut faire mme rput. fabr.iquer s(,.s .Jnriques, voire Ie mme 9lrrique, sur des sites diffrents ; p.r1' oximple, ZALPIDEI:, gnrique du somnifre STILNOX*, est fabriqu s o u s l . l r n : r r q u e f . i T N T H R O P .l a " b r a n c h e g n r i q u e , , de chez SNOFI, en lrRAi\(l]rl ( rt.en HONGRIIL voir notice; rf. n.12) ; . Der)u.is I'ilrrive des gnriques, le nom de plus de 130 laboratoires en fabriquanE est- .tpparu sur le march franals, tous lnconnus il y a 10 ans (dont 30 de plus en 2009 qu'en 2008) (voir rf. n"13: listr: tablie pilrtir de celle des "Groupes Gnriques" du VIDAL 2009, qui indique. pour chaque gnrique, qui le fabriquent)1 1es laboratoires ; qui guebtent . l,cs laboraLoires de gnriques onL des avocats des brevets la cl;rte d'<:xpiration ; . "On assiste, der plus en plus, en FRANCE, une attaque en rgle des gnriquerrrs <1ui contestent la validit des brevets des pinceps" (I'r'of esseur ITALLET, professeur phafmaceut i ques, de droit et d'conomie j r- Paris Unrvcr:; X I ; L E O U O T I D I E N D U | ' I E D E CN d u 2 7 / 0 2 / 2 0 0 7 I ,: r1'.n"3). cl'o un nombre incalculable de procs en coursde gnriques a sorti, 2 i.:xerrples : 1"). un laboratoire en 2008, un gn:rique de ZONDAR 50r( ,/ ART 5Ox malgr un brevet expirant en 2012. gagn par le laboratoire ll a L reLir, suite un procs, NEGlvl i 2" ) . .l,e problme existe r r ) f . ) r ' m a L .o n a p p r i s e Ie 0l/12/2O09) .russi i ; hors de Frar)ce : un gnrique d'INEXIUMT (de chez ASTRA) est sortj du brevet . r r r D A N I t M A R K .. r v a n t e x p i r a r t i o n ; un procs est en coLlrs ( irif ormat-ion appri se ir: 0l / 12/2OO9) : en FRANCE, de "L,'EXPLOITANT", imprime sur la bot-e du . L,'adresse. pas toujours que c'est. celle gnrique. du "SIEGE SOctAf,", ne signifie 'branger qui, esL I l trs souver)t, ; quelques exemp Ies : AUSTRAI,I'l p<:ur Lc Laborat.o ire RROW , INDES pour RANBAXY ; ISREL pour' 'IEVA ,: IJSA pour MYLAN ; SUISSIi pour ZYDUS ; d'anciens laboratoires, connus pour 1<-'rrr' . Derr j r'e I e nom rassurant du mdicament, icux, nom imprim sur la bote se <:achent, parfois, d<:s sr insouponns. 3 exemples : f-aits - m al g r ( : I a f u s i o n CIB-GEIGY et SANDOZ, pour t-ormer Le; des laboratoires groupe NOVARTIS, le nom "SANDOZ" apparat t()ujours sur les botes de s'aqit de Ia "branche gnrique" d e N O V A R 'tIS . mdic"anenL. :rLors qu'il r'oir avec Ie "SANDOZ" d'auLrefois Ce "SANDOZ" n'a donc plus rien ; - I':rncien \^iINT'HROPst devenu Ia "branche gnrjque" laboratolre e cie chez SANOF ; I - L )n o m d u l a b o r a t r > i r e f r a n a i s pas de gnrrques, NEGMA, lequel ne fabrique que ce laboral.oire d<; ses mdicaments, :rJrpar'.rL aussi sur- les botes alors W O C K H A R D ' IP I I A R M A , d o n t ' I e l 6 m a i 2 O O ' /, p a r l e l a b o r : r t o i r e ;r t.(: rachel, "pntrer 1e sige esL llombay ( TNDES) et qui compte bjen le nlarch (Revue PANORMA dont il se fait- une "spcialiL" f r;rnais d<:s gnr'iques", l ) f l M I , j D E C I N .n " 5 > 0 6 1 d r t 2 8 / 0 5 / 0 7 ; r f . n " 1 4 ) . ,

, ' V I S A L A P O P U L TI O N' ' (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) I LES I"II]DICAI{ENTS GENFIR QUES

a/ 28

Dccter:r..lLrlien 1,!.iN

:iii ;111ii,-r' rl' 1 5 '.1', ii' ,. ,'

ForL de Lous ces oonstat.s sur I'efficacit et la scuri t des genriques. j'ai d e m ; r n d ( rd < > s e x p l i c a t i o n s t:rs prcises I'AFSSAPS (gencc j I.'r'an.}sc de Scuri t Sanibaire des Produits de Sant), un orgarrisme pas moins que lc Professeur rif f icic-1 . Fjf- cc n'ost t,ECflAT, lui -mrnc. <1ui m'rr r-'pondu ( Iettrc du O9/06/2O09 ; rf. n"15). Sans ent.r-er dans le dt.ai L, quand on t,udie et compare. entre cl les, chacune de ses rponses, on se rend compte que: soit il ne rpond pas question (questions rr'1 eL'l) L.r ; soit jl ment (questions n"4, rr'6 eL n"B) ; soit il se conLredit d'une phrase une auLre (questiorls (questions r i ' i j o L 6 ) ; s c . r ti - i I e s t d e m a u v a i s e f o i n"4. n"B et n"9) ; (questlon n"12) -.touL en reconnai ssant, :;<>it ii est complice pas forcmerlt identique n'est scrrr demi -mots, que le gnrique princeps (question ne veut pas dire qalit" : "Equivalence n"5); "1,'identit pas que I'efficacit ne signifie de compositions est. idenLi que" (queslion n"6). de Sant ct. lers S i l e s ; R E P O N S E S F A I ' I ' F I S A U N | V I E D E C I Np a r l e s A u t o r i t s "laissent (pour rester p()li ). lilboratoires de qnriqucs dsirer" aussi c;r'dibles soienL-i Is, ]es tmoignages des PATIENTS sont encore que les patients moins pris en compte, sous prLexte sont jugs (ou "c:rLalogus" ) incomptents, et que, chez eux, "tout se passe d;rns l:r LLe" (e1'fet "PLACEIIO". )

"AVIS A LA POPULTION'' (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) L E S M T DI C M E N ' I ' S E N E R I Q U E S

l) / 2'B Docie ._tulien rrr Bl-/,.iirJ \) '

l.t. \ t., GNEI1 x s r d e n a r r r , t i . . r l l l r ' 1 , : , . t t n f

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CIIAPI'l'ltlrl III : I , l l O B L I I { T E S P O S E S P A R LES T'MDIC]VIENTS GENERIOUES

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A). j9q!

LE PATIENT (au nombre de 5 )

L'EFITtCACITE DltS GENERIQUES T , A S E C U I ]I T E D E S G E N E R I O U E S I,A CONFUSION ENTRE LES ItlEDI CAI1ENTS DE MRQUE ET I-ES GENERI QU]]S

l l r O B L L l M f , lN " 1 :
P f I O I JI , ! ] M F ] N ' 2 :

P R O I J L E M i :N " 3 l

a ) . L E S c o N DI 1 ' r O N N E m E N TD E S G E N E R T Q U En e r e s s e m b f e n t S S des princeps (ta.iIIe, forme, graphisme) ; b ) . L E G R A P I I I S M -D E S B O I T E S D E G E N E R I Q U E S s t , E e presqu'identique d'une marque une autre, et,
e r ' t L fe toLls les di f f -nrc an6ri rvoir

jamais ceux

trs souvent. a u s e i n d e l a m e m e m a r q ' u L ll

. n"16) ;

rf

c). Le mdicament de rfrence (le "princeps"; est sur le march sous un NoM Dtt MARQUE(par exemple : cLlSoXyL*), tudi pour tre facilement mmoris par le patient (eL Ie mdecin). Le gnrique d'un princeps, l - u i , e s t t o u j o u r s v e n d u s o u s u n A U T R EN o M , 1e pLus souvent. celui de la (ou des) molcule(s) qui Ie composelnt'), molcule arppele "DCrr' (Dnomination corunune rnternationale), souvent difficile ( m m ep o u r I e m d e c i n ) , D C I s u i v i e d u n o m d u retenir fabriquant. Par exemple : moxlcilline, laboratoire X = C L A l y l O X y L;* * Spironolactone = ALDACTAZINE*. Altizide "I'autre Pa.fois, nom" n'est pas cerui de l-a Dcr, mais un nom commerciaf diffrent. Par exemple : BAcrox* pour cl-A]vtoxyl-*, srAVL* pour ELrsoR*, P R L I N I I S S Ap o u r C O V E R S Y L *. . - M m e l e m d e c i n s , y p e r d . c r o y a n t _ q u , i l * s'argit d'un nouveau rndicament; d). D'une fois I'autre. ]e pharmacien attitr d'un patient ne lui d l i r " , r ' cp a s l . o u j o u r s l e q n r i q u e d e l a m m e m a r q u e . peuL changer de pharmacie (le sien esL ferm ; patrier)t. Et un patie.t eri dplacemenL). D'o des gnriques diI f r-ents entre eux,

Condi Lionneme.ts diffrents, qraphisme idenLique (ou presque), noms dif'f :r'enLs, aspects diffrents entre princeps et gnriques, et, enLre g:nriques, les risques de confusiorl sont rels, i e.tcore, 1'origine de "problmes;" va.is : les personnes ges, cefles qui ne stvenL ni lire ni crire et se rfrent uniquement r'aspect des boites et des mdicaments, et celles qui ont de graves maladies des yeux (aucune. ma connaissance, n'a appris le BRILLE), croient que Ie pharmacien s'est tromp et ne prennent pas leur traitement, ou, le prennent 2 fo)s, ou, se trompent de mdicaments, parce que les b o Lt e s s e r - e s s e m b I e n t .

. 'A V I S A L A P O P U L A TI O N' ' (POUR EN SAVO]R PLUS SUR) LES MEDI CA]VIENTSGENERI QUES

10/?B

E GtuF.. H e S r O e r t r . e , lr;n f : r r . r i : t. tr.. t:-. t1 pii t ...! 9 5 3 5 0 S : , r i - ; r . e, . , ; l

Docieur -lulien tsl-i.,li,l fyi,...:,

i it.-ftin i :

Pl!-o !,EUE-N'l 9

: LA CONI'USION ENTRH LES llED l CAIVIEN'IS MAROUIi lrl'r LES DE cllNER OUES (suite) I

trr)e Iois de plus, porrr les utorj ts de Sant, le risque de <;onfusion nc remet cn cause ni I'ef{'icacit ni la scuril. des onriquesL A P R E U V E: l . r r ' p o n s e d u P r o f e s s e u r L E C H A T , d e I ' A F S S A P S ( r ' f . n ' 1 5 , qucst.ion n"9) : "les botes sont d iffrenc ii:es par la dnomin;rlit>n qui f igure en grosl caractres". Mmeun mdecin se L-romperait-. Oernire "trouvai I le" du Gouvernement : pour dinrinuer le risque dc cc.:nfusion (c'est donc reconnaltre qu'il existe), Ies gnriqtreurs gnrirlues ayant le mme alrront dsormais Ie droit de fabriquer des aspcct que leur princeps- Le conditionnemenL n'en restera pas moins diffrent. et Ie mdicament n'en restera pas moins un gnrique (avec d'efficacit et de scurib). Encore maintenant, ses incertitudes 1e p.rLienL SAIT qu'il a entre les mains un qnrique. A quand le n<;nr du princeps imprim sur la bolte du gnrique (Journal LE PRISIEN. , d r t 3 l l 7 O / 2 O 0 9 , e t R e v u e L E G E N E R A L I S T Ed u 0 6 / 1 7 / 2 0 0 9 : r f . n " 1 7 ) .

''AV IS A LA POPULATION'' (POUR EN SVOIR PLUS SUR)

1 t/ ? { ) Docieur,Juiien BLrr,iN
,,

LES r.lEDIcA4ENrS EIqBfllE

9 5 3 5s ? , r r I : t I 0

I'i. ..t - G t :ta H e s l d e n r 4' 1 . . l , , . : . . , , , i . 1 j n r 78,rt- t-). Pr. . r ili -. ,: ) r ' 11 t . - 1 i l

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CIIAPI'l'RFl III

P R O I I L E I { E S I , O S E S PAR I,IS IIED I CAI'1ENT'SCENERIOUES

A) :_ POU,R __LE!41'IENI P R O B, I J f 4 F l " l t N

P R O t s t , E M l lN " 2 lTqjmME

(au nombre d e 5 )

: L ' I I F F I C A C I ' I ' E D E S GENI]RI OTJES

: LA SITCURII'E DES GENERQUES I LA CONFUSION ENI'RE LES IVIEDICAI\ENTS DE M A R O U I JE T t , I 4 S GI]NERI QUES I,A ''PRISE EN 'I'RA1'I'RE'' DES PATIENTS ses droi ts :

N " 3_ :

P } I O t s I , . ! i P l !N " 4 ] t,e paLient-

ignore

perrt demander au a). S'il r r e -v e u t p a s d e q n r i q u e , iI ignore qu'il 'NON SUBSTITTJABLE" mdecin d'crire la mention sur I'ordonnanc). Sans qrroi, 1e pharrmacien, lgalement, a le droit de 1e -Lui dl ivrer, "faire si le p.rtient. refuse toujours. de ne pas lui le tiers-payarrt-" b). Le patlent iqnore qu'iI a le droit d'EXIGER du pharmacien Ie "vrai mdic.lmenL". 1o "princeps". d s l o r s q u e l e m : d e c i n i t : c r . iL sur' I 'ordonnanc--e I a menti on "NON SUIISI'ITUAIILE", mme si, en t.oute j ]1q.rl jt:, le pharmacien Irii propose, voire lui d(: Livre. sans rir:rr "qu'il je dis au patierrL lur <1j e, r un gnd-.r'-ique-Sans quoi, a mon pour Lout casser dans l pharmacie" auLorisation ; c). l,e pat.ient ignore qu'iJ. a Ie droit d'EXIGER du pharmacien le "vrai mdicament", "lui le "princeps", et qu'il le commande, s'Ll 1t: corrp" de lui dire qu'il ne I'a pas en stock ;

ou. ;

fai t.

princeps, parce que leur volume l,e patient d). icJnore que cerlains de vt:nte sous forme de qnrique est insuffisant, aux yeux du Gouvornement.. sont soumis cc que I'on appelle le "TFR" ('l'arif que le princops Itorfai taire de Responsabilit), ce qui veut dire <1u y i public esL sroumis est rembours, (par exempie. non pas sur SON prix 18 euro), m:ris sur celui (par exemple, de son gnrique, infrieur que, sj Ie patient gnrique. 12 curo), <:L refuse le prayeril doit publics (soit La di ffrence entre les 2 prjx 6 euro). piger la pharmacie, qu'il S1 le paLient- se fait pas n'en veuille pharma<;ien et encore moins son mdecin qui ignore, plus souvent. ;rrr le que I princeps esL soumis ;) ce "1'1R", sachitnt que de "nouveaux TFR" peuvent. app:rra t-r'e en cours d'zrnnepas un pharmacien pour Ie lui expliquer, EL si le mdecin ne connat iI ne saiL mme pas ce que signifi Les "explications" dt-t dictionnaire VIDAL des mdicaments sont incompr'hensibles-

' " A V I S A L A P O P U L A T I O N' (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) LES I'IEDICAI'IENTS GENERIOUES

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/!tr.;c/r GtiMR,r; . Rsidence i.r itr1,irn. Siii ,; i i rlin do 7 8 ,r u ^ , i , P i . t,i i 95350 3i:i L, e.l r iI . l 5 tS rj: 1 c!_ t:r:

Docieur.Ju Bl..A,ii.l - en

P I ] O BL E I , ' I N . 4 J

L,A

''PRISE EN 'I'RAlTRE'' DES PATIENTS (SUiIE)

: e). 2 cas particul iers - _ L e I , A R A C E . I ' A I Y j O:I . , r I e x i s t e du IIOLIPRANE{', du DAFLGAN*, des gnriques de .Ia molcule de I'IlIrF'llRLGAN*, du GELUPRANE*, parce que Ie brevet " I I A R A C I ' ' I ' A M O"L Mais le , d e P A R A C E ' l ' A l v l O te s t L o m b d a n s I e d o m a i n e p u b l i c . pas inscriL a u " R E P E R T O I R ED E S G E N E R I O U E S " , e f - P A R C E Q U ' I L N ' Y n'est lc en aucun cas, faible), est trs lls'l PAS TNSORIT (car son prix plus exacLement. de subsLituer ou, de remplacer, pharmacien n'a le droit par un gnrique'par un mdecin sur I'ordonnance I o , n n . - q l _ , "p r e s c r i L e jusqu' et 300.ooo rrro ans de prison 3 Ie pharmacien encourt Sinon. le ; lntellectuel d'amende (arl_icte L 776-60 du Code de la Proprit voir r'f . n"3) ; esL sur le march depuis d e L E V O T T I Y R O X *: u n g n r i q u e la molcule "REPERTOIRE I)IIS au N'EST PS inscrite novembrc 2009, mais la molcule est- clon(l La substitution du Paractamol. GIINF]RIQU!]S",comme celIe personnellemenL auprs ( information recueillie ( formel Iement ) inLerrirte d u L. ) b o r a t . o i r e ) ; , "Lorsque des "excipients Dotoire" effet ;r[f irmer que Enfin, f), du ceci est dment mentionn dans I'informatjon peuverlt cli f frer, de la mauvaj se foi n"2) relve rfp."=,r.ipteur et DU PATIEN'I"' (voir la noLice d'un mdicament avant de lie-t-il depuis quarrrl un patient les des patienLs ont-ils I'acheter' ? Depuis quand la plupart "Excipients des secondaires des effets sclentifiques connaissances peut-i I ? Un patjent pour refuser tel gnrique ljf fet NoLoire" qu'il la pose) : du pharmacien ( condition rpondre la question "Ites-vous (E 722) ? L'AZORUBINF al lerqique

''AVIS L POPULTION'' (POUR EN SVOIR PLUS SUR) LES l"lEDICAi4ENIE tEl'l!!luE!

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CIIAP ll'RIl

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PITOBLEI{ES POSES PAR LFIS ttIEDIClvlENTS GENEROUES I

I_E|iT' ( au nombre de 5 ) 4J_. POUL_L*E,_!AT P R o t s L F I MNI' 1 I : L'EFFICACITE DES GENERIOUES

N"2 : t,A SIICURITE DES GENERIOUES PROBI,EME !RoBI,rl4!._N__9 : I.,A CONFUSION ENTRE LES MEDICA|IENTS DE mARQUEET LtlS GENEROUES I P R O t s L E M NI. 4 : I , A ' ' P R ] S E E N T R A I T R E " D E S P A T I E N T S J
" PRollLFlMIl N 5 : LA RELATION DE CONFIANCE ENTRE PATIENT ET PHARr"IOIEN

Affirmer que "Le risque de confusion peut tre minimis (NDLR : c'est reconnaltre qu'i I n'est pas nul) par un circui b adapt de prescri.ption (par Ie pharmaclen) des gnr'iques" (par le rndecin) et de dispensation ( e s L u r r I I E N S O N G Ev o i r l e t t r e du laboratoire R R O t ^ ir t . n ' 2 ) . , que ''Le pharmircien joue un rIe de conseil auprs des part.lents" Affirmer ( e s t r r n f l n N S O N G Ev o i r l a I e L t r e d e I ' A F S S P S , q u e s t i o n n ' 8 , r f . n " L 5 ) .
Ilr) ef f et. : - i I <:sL imposs-ible un pharmacien de conrraiLre Ia composition cles (ienLair))s de qnriques du marcb ; - rlutrncl bi()n-mme les connatrait-il toutes, il n'a pas le temps dr: comp:rrer. urle pr une, celfe de chaque gnrique avec son princeps, et., une par une, celle de tous les gnriques du mme princeps ; - comme lo mdec-in, il n'a pas les connaissances physico-chimiques p o u r c o m p r ' n d r ' < - .l a s u b L i l i t des dif frences entre un princeps et, son 2 exemples : 1") qu'est l e " P A R A C E T A I I O LR H O D O P P C 9 0 F I l " D s:nr iquc. ment-ionn, mais cefa veut dire quol ? de chez TFIVA ? Oui, c'est "cristalline" 2 " ) I a m o l c u l e d u C O V E R S Y L *e s t u n e f o r m e d i t e ; celle "amorphe"; p<>ur moi, mdecin, de son gnrj que esL une forme dite "c'est- du chinois", pas stricbement mais ce n'est le mme pr irrcipc act-i f : - lc 1>frarmacien ignore qu'il les diffrences entre le qnrique dl ivr-e parce qu'ilucune LouL simplement et- s()rr princeps. notice de grrrique particul ne les menl-ior)ne. dans un chapibre ier, son attenti()n , "l'intervallc: - t.{:)us los pfrarmar;ir>ns clue j'ai interrogs ignorent "bioquivalence" t - o l a ) ri : d c de -20% / +25%t'' - Lc pirarrnar;ien n'est pas seuL servir les clienls : sLagiaircs, prprrraLeurs en pltarm:rcic, tudiants en pharmacie en savenL encore mrtirrs srl r I (j md i cament ; - av.rnE d'aLler je n'ai chercher un gnrique en rayon, e n c o r e j : r m . ri s enLenclu rin pharmacien, et encore moins un de son personnel, inLerroqer particul-ire s()rr cl lenL sur une maladie oll un(-' al Lergie connue contre- indiquant Lel qnr'ique- Par exemple, la maladie coel iaqut: i n L e r d LL c c r ' [ . a r i n s ( ) x c i D i e n t s .

' ' V I S A L P O P U L A T I O' N '

(POUR EN SAVOIR PLUS SUR) L E S M E D I C } , ] N N T SG E N E R I Q U T ] S

14/28

Docieur.jLrlien Bl_/ri N
(esroence l.i F Li -r rii i, .-nrn /6, ru? ae lr Pl; /,.1 -,i'J _ , . t l r 9 5 3 5 0 a , . - .rrc . I r S ri rr, :llS
Llt.t'c Gt!r,,1

PRO]]I,EME .5 N

I,A RELA'I'ION DE CONFINCE ENTRE PATIEN'f ET PHARI4AC]EN (suiLe)

De toute f;ron, un pharmacien rle peut tr.rvail Ler qu'avec un nombre (vous le voyez sto<;ker les d() marques de gnriques resLreinL 28 qnriques du MOPRAf,*, en plus du MOPRL* ?). Et. rnme si un mdecin demande la dlivrance du gnrique de telle parce qu'il qu'il a la certit-ude marque. est identique au princeps. i L y er peu de chance que sa prescription soit respecte, si le ph:rrmacien ne commande pas c)Lte marque. qui a instaur I'Etat une situation de conflit Ceci d-iL, c'cst entre mdeclns et pharmaciens : d'Lntrts - lo mdecin doit soigner, au mieux ; - quant au pharmacien, pour I'encouraqer dlivrer des gnriques, : des avantages financiers I'Lltat- Iui octrole qui fonL de la vente directe, ou des l")auprs des Laboratoires grossisLes-rpartiteurs. iI bnficie d'une "REMISE" suprieure en cas que de princeps, calcule sur cef que I'ort de cornmande de gnriqueS " I ' R I X F A B R I C N T } I O R S T A X E" ( P F H T ) ( 7 O , 7 4 % c o n t a e 2 . 5 % . .rppel le Ie> pas chang) ( Article n'ont 138-9 du Cqle de La si ces pourcentaqes Sociale) Scurit ; "MARGE" suprieure en cas galement d'une 2"). )e pharmacien bnfj.cie que de princeps, calcule aussi sur le PITHT, de vente de gnrjques (Arrt du gnrique du du princeps eL non sur celui mals sur celui princeps plusieurs Les soumis un reprises). 4 aot 1987, modifi "T.FIi" sont exclus pour' (I1 y a de quoi s'y perdre, de ces avantages l()s non-init.is) permis de me dire que ses remises et marges sur lers lJn pharmacien s'est passe payer du temps qu'iI gnriques L.rienL f ait-es pour Ie entre le princeps et son gnr'ique. son r:l ienl- la diffrerrce expLiqucr il est SURVEILLE PAR t,A du PHARUACIEN, comme fe mdecin, A la dcharqe dlivrer impose un quott dc gnriques SBCURITE SoClAl,E, qui lui (voir Sociale du VaI d'Oise un pharm.rcierr la leLt.r'o de la Scurit " t-iers-payants" Iui sonL du mmo dparLemenL ; r'f . n"1B)- A dfauL, les prrys avec plusieurs semaines de retard. pourquoi (absences d' informations scientifiques sur les Voil gnriqr:es, et sanctions relles), remises et marges avantageuses, mme persuad de problmes mdicaux poss par les le pharmacien, gnri<Iues, ct mme prix gal entre princeps eL gnrique, dira quc "les gnriques. c'esL Le mme md:icament que celui ses clients un gnrique si Ie mdecin n'a pas spci I i: de mar-que", eL dlivrera " N O N S U B S ' I ' I ' U A B L E" s u r I ' o r d o n n a n c e , encore que, mme si le mdecin I' pharmacrens par ceLte annotation, certains a exr:lu la subsLiLutron aupre)s des Sociale fonL dlr chanLage au non remboursement par la Scurit plLionts qui refusent Ie gnrique.

''AVIS A LA POPULTION" (POUR EN SVOIR PLUS SUR) L E S M . T D ] C A I V I E N TG E N F R I O U E S S

1'/?A

I4Et rr ; a. t, ,\l f(esroence j l: F,r;1 11 5 .. ; r' .., d n

Docleur JLilien Bi_.r.ilrl

nur!ii'"?,i:#1i. ,, ,
C H A I ' I ' I ' R UJ I i : PROBI,EMES POSF]S PAR I,ES MEDI CAI1ENTS GF]NERIQUF]S

.i

A). B).

P O U RL N P A T E N T I L ( I 1 Q U R E M E D E C I NP R E S C R I P T E U Ra u n o m b r . e d e 4 ) : L'ABSENCE 'r'o1'ALED'rNFoRlATroNS suR r,ES cENrrrRrOuES ( c ( ) m m es u r l e s v a c c i n s c o n t r e l a g r i p p e A )

l8Q-B-LlryqN'1

Ffirmer q,e "r'orsque ]es excipients effet- not.ire peuvent c f c e c i e s L d r n e n t m e n t i o n n d a n s I ' i n f o r m a t . i o n a u p n s c i i i i i H " tl i 1 a r . e r , " pat i ent " est- un MENSONGFI. oir' la lettre (v d u l a b o r a t o i r . e a i H c t w , r . . 1n " 2 ) ."[,c .isque 1 ' fi . r n e ' q u e <]e confusion peut- Lre mlnimis par. urr clrcuit ;rdapL de prescripLion (NDLIi : par le mdecinl et de dispensaLion (NDLR : par le pharmacien) des gnriques,' est un |,IENSON(vorr E la m m er ' f . n " 2 ) Le mdeci. r'coit, chaque anne, en fvrier, 1e "VrDAL", dict-ronnair.. de tous Ies princeps (ou presque), avec les infornrations ncessaires la prescription (cotnposition. indications, posologie (dose). cont.re-indications, effets secondair:es, interactions, grossesse, " pharmacoci rsulLats des tudes ntique " et de "phaimacoaynamie,'), H i n f o . m a L i o n s r e g r o u p _ d e d a n s c e q u e l ' o n a p p e l l " , r . , , ' m o N o G R A p F i , , es r ; lc "VIDL" menr,iorr.e galement les noms et- coordonnes de tous les laboraLoires dont_ Ies princeps sont rperLoris. C o n c e r r l a nt - I e s g n r i q u e s : - ce.tes, l a l i s L e d e s , ' G R O U p E S E N E R I Q U E S "i g u r e d a n s l e V I D A L , G f mars Ie mdecin a rrt-re cfrose faire que de la consu_tter. pour s.votr si ur prirrceps est qnriqu ou pas; et cette riste s'arlonge touLe I'an.e. sans que Le rndecin soit t-enu au courant <ies dernier-s gnriques sortis ; surtout. cette riste des ,,GRoUpEs nNniguus,; c c o m f l l es o n n o m l ' i n d i q u e , n'est qu'une liste, un catalogue de molcules g n r i c 1 u e s ' q u i , d a r i s l e u . i m m e n s em a j o r i t , ne fait. ias l;objeL d'une "monosrapfrie" : LFt MEDtrCIN IGNORE donc_TOUT SUR LA PLUAR.IDES GENF]RIQUFJS (IOMMFJRCE. DU P c > t r ll e s ( ) x c e p t l o n n o t s g n r i q u e s p r s e n t s d a n s l e V I D L , "monog.aphie" leur e s L u n " c o p i - c o r r " d e c e l r e r r e r e u i p r -i n c e p s (l<: mdecin ignore donc s'ir y a des diffrences), u r " " , " . p a r L r < - . uil e r r . u n m e n s o n g e , c e l u i d u p : r r a g r a p h e " p h a r m a c o d y n a m ie " p u i s q u e , les g:nr'iqueurs sont dispenss de ces tudes (*.a=,_r,,q" I.bo.aLoires "irdmis" pa. I 'Af'ssAps qui e s l c e n s e c o n t . r l e r t o u t e s l e s m o n o g r a p r ) L o s) -

, / ,

'' AV I S LA POPULA'I ON'' I

(POUR EN SVOIR PLUS SUR) L E S M E D I C A l E N T SG E N E R I O U E S

1t'/2tJ Docierri Jr;iien BL.All.,l t\N

rvit L Lat,r. Grt E

^:?l:".i ,l il;;. ''1, "s.-';,',t'';''n roriu

5 a , n,,J : ; o i : l ,11 . 1 . , . .r , ,1 5 _

CHAPIl'RE lII A) .

PROBLEI{L-S POSES PAR LES D l E D C A I T E N ' f S I C F N E RI Q U E S

I ' O U R L E P A Tl I . J N ' T de 4)

I ] ) - . _ _ P O [ J RL E M E D E C I N P R E S C R I P T E U R ( a u nombre PROBI,IIMEN' 1 :

L ' A B S E N C ET O T A L E D ' T N F O R M T I O N SUR LES GF]NER S I QUES (conme sur les vaccins contre fa qrippe A) (suite)

- r::cr1-t:s. la r isLe des "EXCTpTENTS A T I F F E TN o ' r o r R E " f i g u r : e d a r ) s l e VIDAt,, avec leurs effeLs secondaires ventuels, ai a u m d e c i n q u i i s n o r e l a c o m p o s i t i o n d e r " p t i r " im - sJ q u o i s e r t _ e l l e " Ji.iqr"=, absents du v I DAi, ? A s u p p o s e r - q u ' ' n e ' ,m o r r o g r a p h e ' , s o i t h o n n t e , i Ie mdecin n,a pas oe: .emps perd.e comparer res excipients du princeps t a" !".' snr.iq.e eL, pas plus qu' un pharma<;ien, le patienc ne pourr.a rpondre la qrrcsLion :. "ELcs-vou:^a qroigqe g ,E ' ' O oql o e s r m p l r l r e r r c t r a v a i r d u m d c i nI .' Ai ZT - B o c l N rE(e r l " ? ) . E L , h i s L o i r e l cherchei ,' AZ.RUBINF: "COLORANTS La rubrique AZOTQUES,'.
- I'immefrse majorit des laboratoires fabriquants p.ts rpertorie dans le VIDA[,- Le mdecln ne peut pour unc question d' " i nformation mdicale,,.

des gnriques n'esL donc pas les joindrer

I I n ' < : xj s L e d o n c p a s u n . . ' , V I D L D E S G E N E R I o U E S " . QuesLionn sur ce "vide". le professeui t-cHa'r, de 1'AFSSps, rpond (voir rf- n"15. question n"1o) : "Le vrDAL n'est ps"un-d-ocumen. officiel ; c ' e s t r r n d o c u m e n tp r i v ; ce.n,est donc pas une obligation,,. EffcoLivement. Ics laboraroirs paienr ',LES nr i ii6rui"iiu.-vilnr_,, p.rr. que Lerrrs m(tdicaments y apparaissent, mais ce dictionnaire VTDAL esL le SEUI,documenL dont disposent tous les mde<_,ins our p conna ltre les rndicaments qu'ils prescrivent, et tout "non offici"F q.,"""oit r" V I D A L , l t ' s " m o n o q r . r o he s " s o n L v a l i d e s p g ^ i jrrU't,-.s c ( ) u rr i ( ' r s p . r L e n L r \ c n - a L - i r E t J B i i | H rl \ + I $ S A p S . : ur K A r1 (vorr rr. n"r5). b EL si le vrDAL est rrne dition prive, et un document non officlel, pourquoi Lcs mdecins le reojyent_ils, eL,ce, _dcpl.lis la prmire diLion. <:n r9r4 z eourqui-Iisa"ipero-elre son temps,, contrrer L()utes les informati.9!g, avant publication ?-Et polrrquoi les trib,naux se rfr'ent_*i ls au VIDAI, pour "'taq;;;-" mdecin ? lJ'..rt-r'e p.l.t. re pr()fesseu. 'ECH'. me r'pond a,ar rcr consulter rN,r,IrRNE.r,. l n l : r i s . q u r : j e s a < : h e : ,a v o i r I n t e r n e t n , e s t p a s une obliqation L g a l e. e t - ' J ) e r s o n r l e rl e m e n l ' c o n s u r t e r I n t e r n e t m e p r e n d plus de temps q.e oe consulLer le "bon vieux VIDAL papier".

"AVIS

' A L P O P U L A T I O N'

1 7/ 2 8

(POUR EN SVOIR PLUS SUR) LES I,II]D CMEN'I'S GENERIOUES I

c t I A PI ' f R l t t I J A), B).

: PROBI,EMESI,OSES PAR LES MEDICA\ENTS GENF]R]QUES

P O U R L I . ] I:,A'I'IEN'f P O U R L E IVIEDECIN PRESCRIPTEUR (au nombre de 4)

P I I O B I , I I M E N ' 1 : L'ABSENCE 'I'OTALED'INFORMTIONS SUR LES GENERTOUES

(comme sur

les vaccins

contre

Ia qrippe

A)

PIJOBLIIME N 2 : QUEL GENERIOUE ? pR QUEL PHA-RIVIACIEN ? f5me si le mdec.in prescrit un gnrique, iI ignore, ^ l e p l u.s J e s1 e .v e n r , . . ou l') chez quel pharm;rcien re patient va arler ; e t 2 ; ; , . , !i r q,r" I e pharnrac ien va dl ivrer, tel,Lement les gnriqrr"= , . _ , . ,* , i " p . r r r " " p = s on t n ofllbr eux . Et,.je le rpte, le mdecin ne peut ps demander un pharmacien Ie gnrique de teL fabriquant, s ' i 1 n , a ' p s passe un march avec lui-

"

P R O T ] I , F J N "E : I , A I 1 A N T E R E ' E C R I R E ' ' N O N S U B S T I I ' U A B L E , , I1 3 D

Si un mdecin :cri t- "NoN sutssr rl'uAIlLFl" sur une ordonnance, c'est que le patient le lui demande (c'esL son droiL), ou parce'que le a < l j c o r r s t a t o u c r . a i n t un problme avec un gnrique. par-ce mdecin

que le mdecin sache ceci Irncore f:ruL-il : p o u r q u e b l1 q u e n a r m a c i e n n e -pu ie p d-[ iv.e pas de g.rique(s), te code de ]a sant r^p.r=., ist,) au mdecin (histolre cle Ie dcourager) d'inscrire la mntin "NON SUBSTI'fUBLE" r)n lrotltes letbres (pas en abrvjation : "NS" ), Le. (pds ?yec.-u? cacl^1eL..^[gTe_SU! une odnr.rane i ) m . l]. mo l e T q lru o rd l n a L c r . , r 9p r e pd eL cn tace de chaqu-picb i rque ( condition que Ie mdecin connaisse toutes les rnolcules inscrites au llpert()ire des Gnr'iques ra date de rdaction de 1'ordonnance). sans quoi, <;'esL "gnrique systmatique" chez le pharmacierr. L enct>re, ce sont des phar-maciens la Scurit.e Soci;rle n';r pas daign 'fonir honnL.es qui me I 'ont. appris, en informer les m<jecins. c:.rr

lc mdecin dans I'ignorance de la composition de la quasi-Lot-atiLe des rli:nriques. des<1ueIs viennent de sortir, desquels sont soumrs .ru "TF'R", desquels ont un "intervatle de " b i od i spon ib i I i t " de _20% / ,25%,, ' des coordo.nes de la quasi-totalit des laboratoires fabriquanL des gnriques, "NON et des rgles de rdaction de la mention S B S TI T U A I I L , F , , , ] c'est : s a l e m e n L " P R F j N D R EE N T R A 1 T R E L B I I m D E C I N " .

''AVIS [,A POPULTION'' (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) S I CAI"IEN'| GENFRIOUES LES M,EJD

1tJ/ ?,t)

Doctetrr it,;lien ji,l BLA ,t,

ll;t. ,;L

Xeslcencrd. tii'.,1 , t,r t!,

iR.\LF

*,"ii.i';,,'l'"i!, _i^' , ,. l ' ,. r(r! ;

CHAI'I'I'RE III A). : P R O t s L E I ' 1 E S O S E S P A R t , F l S M E DI C A \ 4 E N T S G E N F I R I Q U b I S P

:.,rl/n

POURI,E PATIENT

r\L_lREqR PrEUR ( au nombre de 4 ) I E )_-_!_9,u-&J_!i,!l!_Q_E9I

P R O B L E M FN . 1 J : I , ' A t s S E N C E T O T A L E D ' I N I T O R M A T I O N SS U R L E S G E N E R I Q U E S (comme sur Les vaccins contre la grippe A)

PROBLEME N'2 P R O B I , E M EN ' 3 PROBL-EiME '4 N

: QUEI, GENERIQUE ? PAR OUEL PHARMAC]EN ? : l,A IIANIFIRED'ECRIRE "NON SUBSTI1'UABLE"

: C O N F L , I T I V I E D E C I N-

PHARI{ACIENS

" N O N S UB S ' l 'I T U l l t , F " l , eL selorr I5me si lc m:decin a cri L sur I'ordonnance se voit forcer Lrs s()uvent, et de plus en plus, Ie patient les r'gles. propose, voire lui dlivre. un l.r main par Le pharmacien qui lui gn(:r'ic1ue- De retour du mdecin, Ie patient rpond : au cabinet "Le ptrarmacien esL aussi un professionnel je lui de la sant, fais a demand sort et il n'ose pas lui dire NoN, mme s'iL confiance", prescrire de gnrique(s) mdecin de ne pas lui .tvt)c avec les marques de PARACETAMOL, eL, touL rcemmenl, l'!me problme quc frquemmenL, alors substituent le l,I;VOTHYROX*.que les pharmaciens "NON SUBSTII'UBLE". i le mdecin n'a pas crire parfois, devant des SITUA'IIONS T'11L5 Sl bien que le mdecin se Lrouve, L C O N F I c ' l ' U E L L , E SA V F t c c E R ' f A I N S P I I A R M A C I E N S . s i t t i a t i o n s q u i n ' a | r i v a i e n t jamais avant I'arrive des gn:rlques- Exemples vcus : un pharmacien "Je n'ai pas d'ordre : recevoir- d'un mdecin" ; un.tuLre me r'pond : "conL-lnuez f :ri re votre la crise" tout simp]emenL ; urt autre barre "Non substiLuable" un gnrique. J'ai dnonc urt et dlivre mention pharmaciens I'Ordre Pharmaciens d'IIe de France ... des de ces sans rponsc (omerta ?).

''AVIS LA POPUL'TION "

t9/28 Docielr .t,rlien BLAiiJ

( P O U RE N S V O I R P L U S S U R ) GENERIOUES LES MED]CANENTS

Resioen.S'l' ,i,:'l'j,i' , .., . nr,'i:i"::*f"i} ll: .P , ;.0

cHAt)I'fRti Ilt A). tt). C)-

t)ttOBL,Fil{ES POSES PAR LES IVIEDICA]5ENTSGENERIOUES

P O U R l , E PA'I1EN'I I,otJti LI,t MIi;I)FlcIN PRESCRTP't'EUR LI.]_P'.RlX US GENER1OUES D dif frence de ceux, la confusion. leurs rels, poss

Ll'r, c'est. UN FAUX PROBL-EME, la par l'<;f'f ic.rcit, la scurj t et

L;r raison avance d'Lre MOINS CHERS que d les DEPENSES e 1a Scurit Sociale. MAIS :

princeps

est

de diminuer

- ()n FRANCE, c'est ( ou plus exaclemenb le Comit Economique des 1'Etat "CEPS") qui fixe le ProdLrits de Sant, le prix de TOUS les mdicaments ( princeps rembourss et gnr'iques)Nous ne sommes pas aux IITA'IS-UNIS o ce sont les laboratoires pharmaceutiques qui fixent le prix des mdicaments (auguel cas, un qnrique peut tre 1O fois moins cher, et a sa place, surtout si I'orr n'a Das dc couverture sociale). - c'e>sL or)core pLus un faux problme, en Lerme d'conomie, r > b li g e r ' quand, et cela arrive d'ac<;eptcr un gnrique, de plus en plus souvent., lc pr irrceps cst. iru mme prix que son gnrique. - ccrtains mdicaments sont HORS DE PRIX (2 exemples : le XENICAL* ou ALL,I*. et les mdicaments pour aider l'rectlon, comme le VIACR^*), avec des czlrts parfois considrables entre pharmaci esjusqu' I)ans ur) i:ul-re domaine, les |{EDICAIVIENTS ET'ERINAIRES sont V 14 plus c--hers que leurs (QUATORZE) fois homologues usage humain. I'ar exemple : I 'anl-ibiotique THERIOS* 60, en boLe de 12 comprims doss 60 mg de Cfalexine, cote 9,'12 c:uro. C'est comme si ]e: KEI'ORAL* (Cfalexine), ustqe humain, en boite de 10 comprims doss 50O mg. qui est 4,85 euro, cotai.L 67,50 euro. les mdicaments vtrinaires, ll'aut.re part, eux, sont soumis une TVA de 19.60% et non de 2,1%, eL il rr'exisLe pas de qnriques cle ces md i caments , Ces mdicaments |rumains cits et les mdicaments vtrinaires ont- un poinL commun : It,S NE SONT PAS REMBOURSES AR LA SECURITE SOCILE. P jiimals entendu. ne serait-ce qu'une seule I-ois. L'fjtaL Quelrlu'un :r-t-il '1 prix di:noncr:r' ces exhot'biLants hypocrisie et manipulationQuelle - i't,lLaL reproche aux laboratoires de princeps et Ieurs visiLeurs mdicaux cle ne promouvoir, auprs des mdecins. que leurs dernier.s "les plus mdic.rments. s()us-entendu non qnriguables, chers", et- don() en causc dans le "Tr:ou de la Scu". Mais : plutt . les marques automobiles. pour leurs font-elles de Ia publicit

' ' A V I S A L A P O P U L T I O'N ' ( P O U RE N S A V O I R P L U S S U R ) LES MED CAIIINTS GENERIOUES I

)-o/ ?,t) Doc,i,eu r Jrrtren BL.r,iN

s s r s " o s : - i,','r , i l i - , ' - , jj

CHAPITRE III A) . B). C). : PROBLEITES POSES PR LES IGD ] CA}TEN'IS GENER QUES I

R#:ii li:,",,,...,,, t",r;,s

POUR L,]] PATIEN'I' POUR LE I'EDECIN PRESCRIPTEUR L E P R I X D E S G E N E R I O U E S( s u i t e )

modIes plus cher

de 3 ans et toujours fabriqus, ? L'Etat Erouve-t-il y redire ?

ou pour

Ie

dernier

sorLi.

. les nouveaux mdicaments apportent un "PLUS", en terme d'efficacit, de toIrance ou de confort de prise. Sinon, auraient-ils obtenus une "Al'fi1' off icielle (AutorisaLion de IIise sur Ie March) ? Le comble serait d'int.erdire aux mdecins de les prescrireDe toute que les gnriques d'anciens faqon, ils sont plus efficaces princeps. . certarns qnriques de ces mdicamnts de marque sont moins chers qup les d un auLnc mdicament de marque, pour la mmepathologi,..

qui lui paralt . le mdecin prescrit L,E mdicament princeps le mieux qui le fabrique. adapt son patienL, sans se soucier du Iaboratoire puisque, et, encore moins, de son prix, si ce mdicament rcenc esr sur Ie march, c'esl- en Eoute lga,Iit, et que surtouc, encore eL qui en a fix toujours, <r'esL le "CEPS" (I'EtaC) Ie prix. Le mdecin a le devoir de soigner au mieux, pas d'avoir une machine calculer pour comptcr les dpenses de la Scurit SociaIe. - CerLes. ne sont pas tous (non gnriqueurs) les grands laboratoires de nouveaux mdicaments trop rapidement en commercialisant d.es Saints. du march), ou en minimisant voire (par exemple, ACO|{PLIA*, retir peut-tre mais exceptionnels secondaires, effets certains taisant dtes Ia molcule d'pilepsie potentiel Iement morEels (comrneLes crises tout un dossier) dfendus par I'FSSAPS ; j'aj, e TRA1DOL ( laboratoires I"1AIS : de de parts autant reprsente . La vente de mdicaments gnriques Dveloppement de ct:s rnarctr qui manquent au Dpartement Recherche et pour mcLLI() qui invesLissent des sommes colossales gr.ands I aboratoires, galnique, moyennanL au pornt un nouveau mdicament, ou une nouvelLe rgl.ementes ; des tudes longues et trs ne sont pas des mcnes : ce sont des . ces grands laboratoir:es des bnfices faire ; destines commercia]es, entreprises v a . i l v a u t m i e u x t r e m a l a d e e t s o i g n A N O T R E E P O Q U Ep l u t t q u ' i l quj ont dcouvrt de fabuleux grce aux efforts de chercheurs 50 ans, mdlcamenls; sur tous Ies mdicamcrtts critique un esprit . chaque mdecin doit- avoir qui sont sa disposition.

A I'oppos, les labor.Itoires de gnriques sonL, erl majorit pas tous)/ des "marchands de soupe", des "opportunisLes", (c'esL--dire. qui bnficient des r'sul tats obLenus par les scientifiques des grands pour lesquels. laboraLoires, f r . > n Ld e s t u d e s s o m m a i r e s , e t , 1e maitrem o t , c ' e s t " P A R J C I L , A T ] O N N A I E " .a v e c l e m i n i m u m d ' i n v e s t i s s e m e n r . s -

, ' A VI S A L A P O P U L ' I ' I O N ' ' (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) LES MEDI CAIVIENTSGENERI QUES

)1/28

Docielrr .Jrrlien 6r_;,lirj .

t,4Lr_t Gatlte, : ,

i l i ' l l ' ' l i i j .,' :.,. ,' ,,." "

YJrcus!:||-t!', ].;r r, . rl5

CHAP'l'RE IV: I

CONCLUSION

pFrL9rrgsr_!oN! -I.._
fabriquantdes laboratoires relle d'exister La seule justificaLion es d e s g n r i q u e s e t . d o n c , d p r i ng n r i)q u e s , e s t l a p e r t - e d u b r e v e t d ' u r l " ceps" par un laboratoire, et, donc. mrlicament de marque (ou Polnt. ENTRE LABORATOIRESECONOMIQUE une LTEIRECONCURRENCE apparus a t ] c o u r s o e s les 11g_l311lqgf O , mdicamenLs gnriques sont-iLs eL pas plus Lt, alors que de nombreux brevets taient nnCcs f 'rS dans lr: domaine public depuis longtemps '

QWq:ry!!"-!

,
d.i

Qlt!!_u9n_]\12 :

inflaLion de sans limit.e, une telle -l2gIg t T f B n " . . lrdo i . e s E L a t a u t . o r i s e - E - i l . de gnr'iques. eL autant de gnriques du mmep.irtccps (28 pour ]e MoPRl-*, ce qui est certainement un record) Q.qEs_IlQn N"3 , Europenne 2OO4/27/CE et le Code de la SartL f"_gfqgg] I" Dlrective pubfiqrt .rut_orisent-ils Ia composition. du-gnrique p.rr de modifier t:t- dc: les contrIes (d'efficaclt rapport- son princeps. d'allger sur les gnriques' et, pour les gnriques. des tolr'ance,/scurit-) de -2O% / *25X ? Cela n'a aucun rapport' c;rrts de "biodisponibilit" aveo 1a I ibre concurrence.

'?

.uLS_L!o!-{4 :

"biodisponibi1t" ? Sur combjen de les tudes de lln quc-,r consistent SAINS ou des i'1LADES ? Dans quel pays : p..=on.r"= ? Des volonLaires quj fabrique le gnr'ique ou un auLre ? Qui ral celrri du laboratoire "contrIes ou le gnrique fabriquant quallb" : le laboratoire Ies quel pays ? et dans indpendant, un organisme Q U T , ] S I I O NN " 5 : pour;"Oi Ie mdecin t"nir qlre I 'Etalt lui ri.qr'"= en dehors de bouLes demande de prescrire connaissances ? sut les

ise

0ULlSl',rON N' 6 : 'expiraLion 'on t;ortsidre, que Ie labo.atoi re du brevet, 1 I P'isde quand [c ses cots de Recherche et- de DveloppernenL, pourquoi' a amorti "CEPS" qui fixe (]e le prix de I'Etat ) gnrique d'un Srrinceps apparalt, sorl ancierr Ie princeps laisse*t-il t-ous Ies mtdicaments rembourss, ? Autrement diL, infrieur prix, le gnrique un prix et met-il prcncire et oblige-L-i1 pourquoi ne meL-i1 pas les 2 au mme prix' 1e g(rnr'i que ?

' ' A VI S A L A P O P U L ' I I O N ' ' (POUR EN SVOIR PLUS SUR) LES T,IEDICAI/U]NTSGENERIQUES

?,2.?,tJ /

Doeieur.Julien i-/,1iiJ _c.!a.

t < e s l o e n c ig i - 1 . . r . .
tri, i 1l

ss:'r?i.,,,i . ;, r", i;i

CHAPl'l'RE IV : CONCLUSION

i: ,ltn

;,,

A)-.- qEq!!s-Tlo|'E

( su i te )

Ce(-'i diL. de plus en plus de princeps sont strictement au mme prix qlre leur(s) gnrique(s), que I'Etat pourbant de choislr. obliqe L'argument conomique de privilqier les gnriques, pour diminuer - [ e s D F ] P E N S E Sd e s a n t e s t d o n c f a u x , sauf augmenter Ie chiffre d'affaire gnriqueurs des laboratoires et des pharmaciens, c'ulpabil iscr eL pQnaliser les mdecins.eb les patients qui Ies relusenL. eL, pour I'Ebat. manipuler I'opinion'pub lique,'-par. un effet d':rnnonce, en clamant haut eL fort que "Ie taux de pntration qnriques des ne cesse d'augmenter et que 7 personnes sur 10 ont f.iL le choix d'un mdicament gnrique" (voir rf. n"4).

QqEF.L!,qI{_I:Z:

Si un labo.atoire commcrciafise un princeps sots un nom x, princeps. fabriqu sur r mmechane de fabricat.ion, sous "l)CI" (nom i^ternational de la molcule), pourquoi appeler princeps du norn de "qnrique", p<>urquoi I E-7-ne so"t_it= prix, et pourquo_i laisser fes 2 aans le commerce .?

E'r' ce mme ie nom de sa ce mme pas au mme

Q.U_ff.:!tp\ N . [ J :

S i l i b r e con(:urrence entre laboratoires il doit y avoir, pourquoi n ' y a - L - i1 pars libert pour le patient de choisir le prinEis.q u r p I r . l s e : s t . q u a n d i I e s t a u m m ep r i x q u e s o n g n r i q u e . /

qul$l_Lqry : _Ni_z

Si I ibre: concurr()nce enLre f aboral,oires y avoir, i I doit poqlg1lo I p.s libert n'y.t-L-i1 po'r de prescription le mdecin, qu"i voi t_ sa prescription en nom de marque d'une molcule inscrit.e au "Rper-torre d e s , G n r i q u i T t syslma t i quement - remp I ace, par le phar.macie ' es" urr

s.eiiij,

"{X"p"s

inscriL

la mntion

',Non subsriruabtel'

"par

" QUrl DEVIENI' " L ' I NDEPFINDANCE PROFESS IONNELLE du mdecin, I'un des pilier's du code de la Dontologie Mdicare (voir rf. n"19). sans quoi. ses prescriptions en princeps seraient soumises "entenLe pralable" par la Scuri t Soclale, ;lvec des s.rnctions la cl (Iesquelles ?). (voir rF. n"17).

9-qIqtlqN !L"l_q :

Fln cats de procs, pour effet secondairc gr.ave. qui sera condamne : l(j laboratoire gnriqueur (qui est couvert par ,ta roi) ? ou re m)decin prescripteur (qui ignore Lout sur les gnriques et doit les prescr.ir-<>)? i" pharmacien ( qui isnore aussl tout sur res gnrlques eL doit res ,9y , O('llVtcr
)

.. - On pelrt multipl ier. les questions I'infini.

.'AVIS L POPULATION'' (POUR EN SVOIR PLUS SUR)

2.3/2B

r LEs MEDq4q,,rfs__qENIE_IuE
Gir:.. r<esloenc l.f,tr.rr I 1 3 t . . i , . t ! 78, rra ia -

DocTcur Julienlli. :r,l /.; .; ,,i: .: ,q

9 5 3 5 S : , r .-rrt,r " e . r , 0

CllAPIl']lE IV A).

: CONCLUSION

Dirs QUES'|IONS

]]).

R E OUEI,QUES EPONSES T DES CERTITUDES

D e n o r n b r e u s e s Q U E S T I O N S ,m a i s P S T O U T E SS A N S R E P O N S E ,e t D E S C E R 1 ' I T U D E S - \;tn 2aO9, prs de 300 mdicaments de marque sont gnrigus, pour gnrlques, chacun desquels iI existe, le plus souvenL, plusieurs rrs souvent diffrents du mdicamenL de marque et entre eux. Ce sont N I d o n c P L U S I E U R SM I L L I E R S D E l . l E D C M E N T S O U I E U X , d l f f r e n t s des mC carnents de marque, qui sont SUR LE |'1RCHE. r - Sr Ies gnriques taient tous, rglementairement, une cople strr:c1,ementidentique de Ieur princeps, Ie mdecin Ies prescrirait. sans hsrtatior), leur prix n't.ant pas de son fait. - Pursque le rndecin ignore Ia composltion de Ia quasl-totaIit, des s n r r q u e s , p u i s q u e I e m d e c j . nn e p e u t j o i n d r e I a q u a s i - t o t a l i t <Ies laboracolres fabrrquant des gnrlques. puisque Ie pharmaclen dlivre un gnrique ds qu'iI ]e peut (mais on aura compris pourquoi), vorre sals prescription d'un mdecin (ce qui est j-IIgal), et puisque fespecter Ia " P O L I T I Q U ED U T O U T G E N E R I Q U I I "a v e c d e s s a n c t i o n s , l'tat exise une c o n t r e I e s o p p o s a n t s ( p a t i e n L s , m d e c i n s , p h a r m a c j - e n s ) ( A h h h h! n o s Ie systme), on peut af f irrner Enarques ont- pens tout, et verrouill q u e L I i 1 E D E C I N ' E S T P L U S D U T O U T M T R E D E S E S P R E S C R I P T I O N Se t q u e . N ES U D O L REDACTION E CHAQUE RDONNNCE T DEW-NIJE N ENFER. Quant' mol. par retour des patients, des pharmaciens ou des visiteurs m d r c , L . r x .s r j ' a p p r e n 4 g . q u ' u n p r i n c e p s e s E . g n r i q u , i e . p r e s c r i s . l . q . r v d l c n L , a u S S l e I f I c a c e , n o n 9 e n e r l q u e . m e m ep l u S C h e r q u c L c gener rquc. . des Puisque le mdecin j.gnore Ia composition de La quasi-totalit des gncjques et puisque Le mdecin ne peut joindre Ia quasi-totalit IaboraLoires fabriquant des gnriques, il doit considrer Ie gnrique. de celui conme un mdicament diffrent u .1 squ' preuve du contraire, qu'iI est cens reproduire, d'autant- plus que les Autorlts de Sant reconnaissent que certains gnriques posent des problmes' "LE PRINCIPE DE PRECAUTIONpour I'ensemble des " Que devient. alors de bien soigrtr.r gnrrques ? En aucur) cas, Ie mdecin n'a la certitude ' to.Irance, interaction) u.. .rri gnrique (efficacit, si un patient ne s'oppose pas prendre un gnrique, et si, Ceci dit, rnor, mdecin, je n'ai pas dj constat, avec un gnrique, une moirldre o u u n e f f e t s e c o n d a i r e g r a v e ( c o r n r n eI ' h m o r r a g i e d i g c s t i v e efficacrL je ne m'oppose pas systmat i queme t n avec un gnrique du Mopral*), prescrj re un gnrique.

.'AV S L POPULTION" I ( P O U RE N S V O I R P L U S S U R ) LES IEDC}IENTSGENERIOUES I

24/?8

'I'tin
,.t;!

lit i5

C l l A P . L ' l ' R IE : C O N C L U S I O N V
A). DIIS QUEST]ONS

B ) , .?UELQUIiS REPONSES E.I' DES CER.I.ITUDES ( Sui te ) ij'!isque Ie mdecin ignore la composition de ra quasi-totalit de)s qcnei'lques/ et pulsqu'ir ne peut joindre la quasi-tota]-it des L.rboratoires fabriquant des gnriques, qui ne piscrit cerui euE des qnr'lques comrnet UNE FAUTE PROFESS ONNELLE, trahlt T r confiance de ses inrlJdes ct mrite leurs reproches

l ' R N C - L l ,s a n s

- J r n d e c r nq u i p r e s c l i ! . g a g n e r d e J . , a r g e n r ,n L , n 1 ' . - ; , i I r F l < A N C U . i r i s a u x 9 c t: i.o n n a i l jcq u e :e s a Ii a,b 6 r c o i r u J n . r s H o R s L l , l m a9 g919r s d -f t

scrupu]es, Ia t.raabilit douteuse.

- tjn mdecin qui prescrit des grnriques ne parLicipe, en aucun cas, rsoudre le problme du "Trou de La Scu". par contre, il falt 'le jeu de I'Etat", et met Ia sant des patients en daniey (i!me pr.ix eyal, 1e gnrique n e g n r e a u c u n e c o n o m i . e . m a i s i .l p e u ! p o s e r < i . e s prob I mes en tous genres). - Puisque les gnriques sont un des volets pour rduire Ie ',Tr.ou cle la Scu', quelques informations oqjectives s'imposent., pour rtablir la ',/.suT Son or igine \-r "'l'rou L. de Ia Scu" -est dt, non pas un EXCES DE DEPENSES, mats a un | 4 A N Q U FD E R E C E T T E S , d o n t I e s e u l r e s p o n s a b r e T est l,,Etat qui ne paic p.rs la totalit de sa deLte : 1'). compensation des exonrations de charges sociales compensation de I'argent ) 2"). avanc par la scurrt sociate au titre de I'AIDE MTDTCALE TA'I ("AI'IE") (personnes malades en srluatior) E lrrgulire) ; 3'). une partle des taxes sur Ie tabac, sur l,aIcool, sur' lr:s aslsuratnces ilutomobl les, sur Ies industries polluantes, cncaisses par I'Fltac, mais non reverse .La Scurit Sociale ; 4"). la part de TVA encalsse par l,Etac, mars non reverse Ia Scuri Soc1aI e. A L'origine du "Trou", iI faut ajouter galement : l"). Ie paiement "pour pr.eserver cli f 1'r des cotisatlons accord aux grandes enLreprises L ' e n r p l o i " : 2 ' ) . l a d e t t e d e s E t a L s p o u r I e r , . L r sp a t i e n t s vnant se f aire sorgner er) Prance, qu'ir es! "dipromabiquement incorrect" de rclamer ; 3") 1es escroqueries Ia Scurit ( j'ai. une trental-ne Sociale d'exemples recenss personneJ lemenL, et chacun plusieurs exempl.lrr..rs). lr. {:risanL l'addit-i.n de ces causes rerIes du u'r'r.ou", et e. y aJOrt..r.r_ les i:co.omies raI i ses par ]a Scurit sociare, n-r ..' ce1 rc_c L C S I I i } r g T ) M E N I E N E X C E D E N TD E T R E S O R E R I E ( N D L R : I E S MOIS i,df i.it,, .t, "bnfice"-ne s'appliquent qu' des entreprises commerciales, .,e que

n'est. pas ta Scurir- Sociale. II faut t"i "dfaut" ou d ' , ' e x c d e n t "d e t r s o r e r i e ) .

"pr"vi" rJ-i*"= ,r.

" ''AV IS LA POPUL'I'ION (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) LES MNDI C]!!ENIEGEI'E! IIUEE

?,5 ?-8 /

C I I A PI , I ' R E I V : A). B) . Si

CONCLUSION

D F J SQ U E S T ]O N S R O U U L , Q U E S E P O N S E S E T D E S C I 1 - R T I T U D E S( s u i t - e )

tous les princeps gnriqus et leur(s) gnr.ique(s) taient. au p.liI,.. dvaiL tes mmes"remjses" eL "marg<.s" ls u "r , I ( ' s q c l rt e^r ,i 1 l u. u " _qpuhe .sm a c i e n p r I l o ur' (.i l s Ies inceps (l'ELat a pris lei dec'lsr()r)s inverses), ni la Scurit. Sociale ni le pharmacien n'auraient_ plus de "pour faire rais.n d'imposer les gnriques, des conomies". l, cncore, la libre ooncurrence entre labor.atoires serait respecte. - Porlr Ies r':risons exposes dans le chapitre IIIA). concernant les p.lLienLs, I'arrive des gnriques a fait apparatre des problmes (effets de " iatrognie" secondaires dts une moindre efficacit, "d'observance", des :rl lergies, dcs confusions) , et de dfaut princeps L()La.tement absents avec les (quoi que s'en dfenden[ les gnrant l.lbor.rtroires de gnr'lques), des dpenses qui dpassent permises par 1es gnriques certainemenL les "conomies" (multiplicat.ion journes d'hospitalisation prescriptions, des consultations, nouvelles pour hmorragie diqestive, coma diabtique, troubles du rythme cardiaeue, chute ave-'c fracture du col du fmur -.. )

- G!]NURr - lllI4l Qulrq___

1" ).

IJSI

pour que mdecins. Dict,at-Llre savammenL or()hestre pal-ienr_s r_,r_ pharmaciens soienL exclus de toute par un mensonge information, pour les punir, dt: "NON-DI]"', et pire, en cas de r.efus.

D-ictature savamment orchestre pour culpabil iser Ies patienLs et les mdecins qui refusent les gnriques, et de contribuer ainsi au "Trou de la Scu", et pouvoir annoncer, ri,ici quelques annes, "malgr Ies di ffrenLes rformes", que por.rr I'Etat aura touL fait "SAUVFjR A SFICU", et que la seule solution L est sa PRIVATISATION, dcision, cn fait, dj prlse en haut-lieux depuis longtemps, .lmene p:rr "peti tes Louches". 3"). Dictature qui ne rsout en rien Le "Trou de Ia Scu',, er qur. associe un coL de plus en plus import-ant pour se soigner, m e t l a s a n L d e s p e r s o n n e s e n d a n g e r - S i I a F R A N C Ed t i e n t 1) record europen voire mondial de longvit de sa population, cet.Le lonqvit va bienl-t rejoindre celle des pays acLuel lement dits "sous-dvel opps". D'autre parL, erl raison de la provenance frquente de Ieur. matire premi re. LES GENERIQUES SONI' LA POIITI OUVER'I'L AIJX c o N ' f R E F A C o N Se n c o r e p r u s . d a n g e . e u s e J ( v o i r R e v u e S A N T E V r s r o N , , matire prenrirc du lloNrL* contrefaite, saisie er) cHrNE; rf_ n.20) 2").

''AVIS A LA POPULATION''
(POUREN SAVOIR PLUS SUR) CAMINTS GENERIOUES I,ES I'4J!DI

2,6 ?.4 /

*abc.",:ir r...J.;ie4, rI g -1,

ffi:#,i;;,i',f,: ,,';;
C } { A P' f R l l I V I A) . : CONCL,USION D I i t S Q U I i S ' l ' IO N S R N UFIS_, ll P_o S FjS ET' DES OERTII'UDES ( sui be ) l1l,-OU]:l 4.). DictaLure E N P R E P A R A T I O N: I.'in octobre 2009 (voir rf. n'17), 2 dputs ont suggr au Couvernement d'obliger les mdecins, partir de mars 2010, quand La possibilit ne prescrire, se prsente eux, que dt:s rnoIcules inscrites au Rpertoire des Gnriques. autrement d jt_. ne prescrrre QUE DES GENERIoUES. qrri veut- dirc, : POUR LE PAT-']NT, le forcer Ce - prendre un gnrique qu'il (il ne peut avaler est plus gros; ne i1 est- amer ; voir l e g n r i q u e S A N D O Zd u Z I N N A T * ) , e t q u ' i l prendra pas ; - prendre qu'il et qu'il ne: un gnrique ne peut pas couper. prendra pas ; - prendre un gnrique qui a di dsquilibr une pfithologie qui lui qui ne I'a pas guri ou soulag antrieuremnt, chronique. absents avec le mdlcamenL des effets secondaires, a provoqu de marque ; - ri prendre, ou plus. en mme temps, 10 gnriques diffrents. aucune se ressemblent, et pour lesquels dont- touLes les botes mdicamenteuse n'a t faiteEude d'interaction d'obligation n'a lleureusement, ceLLe proposition (voir n"21). Mais pour combien de temps ? rf, CF]NEryIQUES . pas t retenue

I DIIREGLEI'1ENTA'I ON

IO DERF]GLEMENTAT N = DI'S LOIS

Si I'on a Ia chance de "frapper la bonne porte" pour vous aider :) comprendre. de nombreux voiles se lvent sur les gnriques: La " DEREGI,EMENTAI'I oN de nombreuses interrogations UN SIIUL MO'I'explique et ce. de tout le systme conomique eL social, drglomentation de I'IIUROPE, avec donc I'accord de tous ses Etats membres. I'chelle
"drglemenLation", pour Ia mettre en placedjt des Qui dit de cette situatjon, concernant les gnriques, responsables Les premiers i sont i.,l;.S'OLITTQUIiS : (ou fabriquant de-'sgnriques implants . sj Les I aboratoires sont si nombreux, s'ils modificnl. repri)senLs) sur' Ie sol franais et- si les tudes qui leur sont demandcs des prirrceps, la compositlon q u ' u n e D I R E C ' I ' I V EE U R O P E E N N E t q u e d e s L O I S e sont assoupl -ies, c'est pernettent I ' R A N C A IS F I S l e l e u r ;

. sr le pharmacien a des remises et- des marges suprieures sur les c1nriquesque sur -[es princeps, c'est qu'une LOI ]e lui permeL.

''AVIS A LA POPULATION" (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) LES MIDI CI4ENTS GENERI OUES

2 ' // 2 a

Dolir',trJ,.ilien ; .1 1,,,

, i;, Lldi,i,.*iill'
C H ^ PI ' l ' l i l r i I V : CONCLUSION

A).

rJlrs 0tJES't'IONS

Ji ) .-Q_qlil:Qgqs_RIIPONSES!jT' pES CERTITUpES ( sui ce ) La prcuve : lir question "t,es qnriques sont-ils r'ellement ident_iques a u x m di c a m e n t s d e m a r q u e ' ? " , I e m d e c i n d u l a b o r a t o i r e ( ARROW voir r'f - n"2) ne rporrd ni oui ni non i il cite le code de Ia Sant publrque (franaris) (retlet de la Directive Europenne) derrire lequel il "sc ret-r'anche". Si des LoIS autorisent cette DEREGLET'IENTATTc'est. pour perrnerLre oN, aux orrLreprises d'auqmenter leur pRoFrr (3me mot-ct). Et "le gLeau au got de mdicament doit tre juteux", slnon les candidats 1e serarcnt pas aussl nombreux, avec une fabrication des gnriques au plus bas cott (mairr d'oeuvre. matire prernire, tudes). "PoLrrrvei ller I'industrie pharmaceutique francaise. Mr Nicoltrs S A R K O Z Y( P r s l d e n t a c t u e l d e l z r R p u b ] i q u e F r a n a i s e ) . en date du 26/lo/2ao9, autorise dsormais de produire sur le terrrtoire francais des versions gnriques de morcules AVANTexpiration de leur brcvet" ( v o i r J o u r n a l L E S E C H O S ,d u 2 7 / l O / 2 0 0 9 ; r f . n " 2 2 ) . I-es litboratoires fabriquant des gnriques ne sont pas les seuls intr'e:sss par le profiL, mmeceux qui fabriquent d e s m d i c a m e n t _ sd e marqllo : iI n'existe plus aucune usine, en Europe, fabriquant la m o i c u l e d e P A R A C E T A I T T Om m e s i l e p r o d u i t f i n i ; L est fabriqu cn ! - R N ( l u( L r s I E U x , p o u r p a r l e r d u D O L T P R A N E * ) ,t o u t e l a m a t i r e p r e l n i r . r : vienL (i'ASIH (information recueillie personnellement auprs du labor'.lLoire SANOI, en novembre 2OO9). F A u q m e r ) L e rl e p r o f i t , m a i s o " t o u s l e s c o u p s s o n t p e r m i s " . m m ed a n s L c donraine du mdicament:, avec une ,,tolrance statistiquement faibtc d'effets s e c o n d a i r e s g r a v e s " . M m es i l e s p r e u v e s s , a c c u m u l e r r b d e conlplicatlons svres ou de mauvaise observance dtes aux gnrlques, rlen n'y changera, parce que les Autorits de Sant raisonnent en terme d e " S ' I A T I S ' l ' I Q U U S " , e t c o n s i d r e n t a l o r s q u e ' ,l e s g n r i q u e s n e p o s e n t pas de problmes de sant publique (voir Ie courrier de I'AFSSPS, du 20/46/2006; rf. n"1). IIL qui dit- Lors p.ur auto.iser la DIIREGLEIVTENTT au nom du pRoFI,r r oN gjt?;:_gS*+:3?:,,''r1.ojNS_ p'E't'Ar" pour res enrreprises" ), dir salemenr _=:+, r_q, I es desL inata i res de ces e'Lr.cpr I s(:s. Al Lc_s__usage :l: ' r , c . l l e s ,_L,,e s g Borjtr,i q u e s , r( enarr d c ' e s t _ _ d i r e d ' A U T R E SL O I S , m a i s contra iqrlantes et in iusLes. A u t - r e c x e m p l c ( q u e C c l u i d c s g n r i q u e s ) d e L O I S A D E ( J XV I T E S S E S : celles qui autorisent l.r publicit p a r l e s c o n s t r u c t e u r s a u L o m o b il e s , eL les .jeux gagner une voiLure, et celles qui accusent ctiaque a L r L c > mL lb i s t e d e p o l _ L u e r ( b o n u s / m a l u s ) e t d ' t r e u n a s s a s s i n e n o. puissance (r'adatrs).

''AVIS LA POPULATION'' (POUR EN SAVOIR PLUS SUR) I LES YII]D CAIIENLS GENERIQUES

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D o 1 1 . - ' , ; , , ' , ;1 -, p , ; , 1 1 .,

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CIIAPI,fR!I IV
A)

OONCI.,US N tO

ll

t ) l i ! ; Q Ut i t s ' l ' o N S t

u)._,qq!LQ-UIJSRnPONS!5__EL DES CERTI'IUDES (suite

et

f in)

Mmesi quelques personnes (patients et mdecins) ',vei ll.ent au grain" sLrr' les mfaits des gnriques, et mmesi Ies tmoignages sonr nomDreux i1 f:ruL t.re r:rLisLe (ou fatal iste), cela n'y suffira pas: l<: "r'ouleau compresseur" est en marche, rien ne pourra I,arrter. C ' e s L l a R I S O ND ' E T T . q u i s e r t I e s i n t r t s d e c e r t a i n s . en L()uL(_-as. p.ls ceux des patienLs.
L ' TN1'I.]RI''I' GENERAL PR I I\E SUR

ET AU DETR I,IENT DE L ' I N T E R E T P A R ' T I C U L I E R . I

: lQsr-q&Lq1_u_[

de nombreuses i nconnues p e r s i s t e n t sur Ies gnrigues, rnais il ne f:,ruL pas dsesprer, force d'avoir "ses antennes dresses " en permancnce , et grce son "rseau d 'informateurs".

POST-SCRIPTUM "2 : N I 1 : L I ' t r p i L a I ? l,'ensemble de cet expos concerne les mdicaments prescrits mdecins et dl ivrs par des pharmaciens Iibraux, privs. dibs "de vi 11e". par. des

Dans la plupart des tablissements hospitaliers. privs ou publiques. Ia sltuation est encore plus dramatique : les patients hospiEaflses ' sont. de. plus en plus. souvent, soigns avec des gnriques, achets par la pharmacie de l'hpiral, et. donc les seuts- i-di;;6sttion d e s m d e c in s : - les qnriques existants dj en ville ; - et, bien plus grave, ceux de mdicaments uniquement disponibles pour traiter I'hpiLal, des pathologles graves, mmeen R a n i m a t i o n ( p a r e x e m p ]e , l e D O B U T R E X * ) . En effet, chaque tablissemenL, ayant des contraintes budgtarres drastiques, cherche faire des conomies sur chaque por . dpenses o cel est possible, en particurier celul as mdicaments, il. passe donc, de p.l.us en plus souvent, des marchs avec les laboratoires fabriquant des gnri ques. Et L'on remarquera que les rdigent, presque _mdecins hospitaliers foujours, Ies ordonnances de sortie avec des gnriqus (ietremnt I'hpita1 les a " formats", conditionns, manipulst.

' ' A V I S A L A P O P U I , T I O N' ' (POUREN SAVOIR PLUS SUR) LES I'II]DICAI4ENTS GENEE]UEq

B I B L I O G R A P HE I 'l, i
, L t: l

rlerences n"1,
/\V l5 A l,A

n"2,

n"4 eL n'15 sont

Cr essentIe

joinLcs
l leS J,

s y s L m a t i . q u e rrnr tt bien volont-icrs).

PUPUI,A I tLil\

1,es :)ul-res rrrences Rf. n"1 :

seront

envoyes,

sur

demande (et

de PharmacovigiI.rncc Compte-rendu de la Commission Nationale "gnriques". du 16 mai 2006, section FSSAPS, le 20/06/2A06. A R R O W( f a b r i q u a n t des gnri ques ) LeLr,r'e du IaborzrLolre m o n s i g n a I e m e nt d ' u n e h m o r r a g i , du 13 mai 2008 (suite du MOPRLi fabr i qu aprs prise d'un gnrique d i gestive. par ce laboratoire).

Rf'.

n"2

R f . n " 3 : D o s s i e r s u r l e s q n r i q u e s - J o u r n a l L , E Q U O T I D I E ND U l " l E D EtC , N n " 8 1 1 4 , d u 2 7/ 0 2 / 2 0 0 7 , a v e c i n L e r v i e w d u P r o f e s s e u r P a t r i c k I T A L L E T , p r o f e s s e u r d e d r o i t e t d ' c o n o m l e p h a r r n a c e rt. r q u e s , i 'Universi t Paris XI. I Rf. n'4 : C o u r r i e r d u I 5 / O 9 / 2 O O Bd e ] a D i r e c t r i c e de la Scur i t- , S o c i a l e d u V a l d ' O r s e u n e a s s u r e , l u i r e p r o c h a n t L .' l r v , ' . r aval un princeps au Iieu de son gnr'ique, force d'argLlments. S A N D O Z( 2 8 / O 2 / 2 O O 9 e L 2 O / O 3 / 2 . O O 9 ) de I 'antibiobique Z I N N A ' I ' T( d e r ; h e z

Rf.

rr"!r : 2 lettres du laboratoire con()ernant- son gnrique GSK )

: Article du Dr L'EPILEPSIE".

RI-. n"6

U I R A B E N d e I a " l . , l G L J EF R A N C A I S E C O N T R I I Revue NEUROLOCIIE lG. de novembre 2008. P

R ( : f. n " ' / : A r t , i c l e d u D r K A H A N E ,D i r c c t e u r d e I ' U n i L d ' E p i l e p L o L o g i e , au oenLre tlospi t.rlier Universitaire d e G R E N O B I , ER c r a r e I I S P A C ' 'l l l D E C I N . n ' 2 3 0 . d n 2 1 / 0 2 / 2 O O B . I Rf. n"8 : la molcule de I'ENTANYL st dclare " marge thrapcutj que e par I 'AFSSAPS, en date du 10/12/2OO8. DocumenL.rtion troite" d u l a r b o r a L o i r e J A N S S E N - C I L , A G p r o p o s d u D U R O G E S I C * . ,
: VIDAL ?OO9 : "[,'Autorisation spcial i ts qnriques. de Mise sur ]e March" des

Rf ,

n"9

RI'. n"10:

Bo Lage du cLICLAZIDE (snrique du DIMICRON') fabr iquai par le l;rboratoire MYLAN en . -. SLOVENIE.

Rf - n"1l:

llotage d'un qnrique de pilule IIIOGARAN n e . ttONGRIE.

fabriqu

par le ltrbor':rtoirc

R:f .

n"I2:

N o t i c e d u Z O L P I D E M .g n r i q u e d u s o m n i f r ' e S ] - I L N O X * , f :rbrlqu par- Le laboraLolre WIN'I'HROen France et <:n P I I O N GIR , E t,isLe de laboraLoires fabrjquant des gnriques disLribu:; en FllANCll (Lablie partir de 1a "L,iste des Groupes " . V I D A L 2 0 0 9. C n r ' iq u e s )

Ri:f- n"13:

''AVIS A LA POPULATION" (POI]REN SAVOIR PLUS SUR) I,ES I'l!]PI CAP1EN'IS GENERIQUES

s$'5Ti;'i,i' l'll, ," ,: ,o ,1:"!' : l oc 1 c.']r1,

I'}I BL IOGRAPII I E (suite)

Docte .iuli ur F,l_/,it\l no,io"n.'J'iii. n:,1,i'.tl-l,.,i,n ,, '

Rf .

n " 1 4 : "Le

ptrs NEGMA (NDLR : qui ne fabrique franais t:rboraLoirc par le le 16 ma-i 2007, de gnrj ques) est racheL, des mdicamenLs W O C K H R D T ,s p c i a l i s t e Iaboratoire indien du 28/05/2OO1 IA c l r r r j q u e s . I i e v u e P A N O R A I ' yD U M E D E C I N , n " 5 0 6 1 , Rponse du t'rofesseur q\re je 13 questions 'AFSSAPS, du 9 juin LECIIAT, de I lui pose sur les gnriqtres. 2009.

Ri:f.

n'1!.r :

Ri .

n"16 :

Rf .

n" l'/

de gnriqucs t)tl()t.ocopie de boitages quasi-ident.iques (Quelques mois apreis, MERCKeL MYLAN des laboratoires I " l Y L A N r a c h L e I I T E R C)K. "Gnr'iques et prlnceps '. " G n r i q u e s eL obligato-ires" l,E PARISIEN, du 3I/lO/2OO9, morphologiquemenL". identiques e L L E G E N I I R A L I S T E ,d u 0 6 / 1 1 / 2 O O 9 . clu L,ettre (de men.Ioe) adresse par Ia Scuri t Sociale 2OO9, un pharmacien du ]e 10 juilleL Val d'Oise. tssez de de ne pas dl rvrer 1r.ri reprocttant Val d'Oise, gnr i ques R e v u e L E S E R M E N TI ) ' H I P P O C R A ' I E s u r 2009. Pldicale. N"43. d'avrLl le Code de Donl-ol ogie

Rf.

n"1B :

Rf .

ri"19 :

R : f. n " 2 0 : i l a t i r e

premire du DAONIL* (ult anti-diabtique) ( -L s a i s i e c n C H I N E -

conLrcf.lte

R f, r r " 2 l : "La prescription

le mdecin".

pour plus obLigaLoire dt: gnriques n'est du Revue LE QUOTIDIEN DU MEDECIN, n'8659.

ra/11/2009.
Rf- ^'?-2 : "Des mesures pour rvei Iler la pharmacie frarlai se" J o u r n a l L E S E C H O S , d u 2 ' // 7 0 / ? , O O 9 .

x ,''\ c fssctps
r r l i ' 1 r , , 1 r . ' r r r r r i ir ' ( r r , P r ! d r r r sr 1 . \ , r , )( oirection de l'Evalution das 1,4dicaments et des Produits Blologiques Uf,l de Ph.rnrcovLg lsnce

L l l . L ri lr l , . 1 i

L i\ \ ,

\ :L

/l,if :r/r'. G[r",]1. Rsidence la :oriirii:3 ii:,,r,,i ,:, itn cl:: 78, ru'C|;l. Plainr,i,,.:1. I l ir. 9 5 3 5 0 a i n- B c e - T i i . r l r i , r . S l . ,1 5 95 1 c::r"l: ir

Docteur Julien Bl_,1:ii,J

S a i n fD e n i sl,e 2 0j u n 2 0 0 6

D N COMMISSION ATIONALE E PHARMACOVIGILANCE ( C o m o l er e n d ud e l a r u n i o n u m a r d i1 6 m a i 2 0 0 6 ) d

E t a i e n tp r s e n t s : d I v l e m b r e s e l a C o m m i s s i o nn a t i o n a l ed e p h a r m a c o v i q i l a n c e : f\,1CARON (prsident) ( N/ ANDREJAK vlce-prsrdent) m G d lt M n r eG U L L O ( R e p r s e n t a na D i r e c t i o n n r a l e e l a S a n t ) , e m b r ed e d r o t m lr r l ( N l l m e K R E F T - J A I SR e p r s e n t a n t4 o n s i e ue D i r e c t e uG n r a d e l ' A f s s a p s ) , e m b r ed e d r o i t m de d on lt N 4V E R N O I S( R e p r s e n t a na D i r e c t i o n e l ' h o s p l t a l i s a t i e t d e l ' o r g a n i s a t i o n s s o i n s ) , e m b r ed e d r o t MmeAUTRET-LECA [ " 4B O N N ET R R E IV BOULU N / m eB R U N E T M CARLIER MmeCOSTAGLIOLA I\4 DOUARD l V B I O U Rs ! p p l a n t e l \ 4 . S C H A L I E R d E N 4G I R O U D

tv. t\.rBS
I\4 JACQUES d e f l m e J E A N - P A S O Rs u p p l a n t e e N , 4 mJ O L L I E T N , 4 mJ O U A N - F L A H A U T e N / m eL A N E - L E S S A C I'4 I\48 RLE I\' Bl A /AC s ipp'eafloe M VONTASTRLC t u l W E S T P H A L u p p l a nd e N 4 N I U N E R A s t l',4 SCH|t,1lTT N4rne SGRO V]AL IV1

Laboratoires: N E G N , I A ' L E R A D SN I V E R P H A R M et nlrtul du dossier lrait : Enqute offlciele relative aux effets indsifabes observs avec es spcialts c o n t e n a nd e l a d i a c e r h e ( A R T 5 0 @ , o n d a r O ) t n Z

G e s t i o nd e s c o n f l i t s d i n t r e t s A u c u n es i t u a t i o n e c o n f lt d ' i n l r t m p o r t a n ts u s c e p t i b l d e f a i r eo b s t a c l e l a p a r l i c i p a t i od e s e x p e r t s l a d i , n e d l i b r a t i o n n ' a t i d e n t i f i en i d c l a r e a u c o u r s d e l a s a n c e d e l a C o r n m i s s i o nn a t i o n a l e d e , p h a r r n a c o v i g i l a nd u 1 6 m a i 2 0 0 6 . ce

,,1
' " .lrn :r15

S IV, POINT URLA PHARMA

1. lntroduction 2006 :e d e c D a t e ( s ) l ep a s s a g e n C o m i t t e c h n i q u e e p h a r m a c o v i g i l a n c2 0 , a v r i l de: e n " n C o - m m i s s i o n a t i o n a l e d e p h a r m a c o v i g i l a n c l a d e m a n d e c"..g" pharmacovlgllance : rapporteur(s) CRPV de Limoges Nom(s)du(cles) C o m i t t e c h n r q u ed e

des effets point relatif la notification de Le Centre Rgional de Pharmacovigilance Limoges a prsent un d prsence de mdicamentsgnriqueset enregistrsdans l a b a n q u en a t i o n a l e e ndslrables"-u*"nua "n p h a r m a c o v i g i l a ne n 2 0 0 4 . ce 2 . C o n t e x t ee t o b i e c t i f sd u d o s s i e r p r i n c e p s ) s t u n m d i c a m e nq u l t e ( d d u n m d c a m e n tg n r i q u e ' u n e s p c l a l i t e r f f e n c e o u m d i c a m e n t 2 e p r s e n t es e l o nl a d i r e c t i v e u r o p e n n e O 0 4 l 2 7 l C : , en et la mme compositionqualitative quantitative principeaclif, la mme forme Pharmaceutlque' avec la spcialiide rfrencea t dmontrepar des tudes approprrees et dont la biocluivalence de biodisPonLbilit. n r r s D e u xr e m a r q u e sm p o r t a n t ev e n n e n tc o m p l t ec e t t ed f i n i t i o : i o f d ' u n e p a r t l e s d i f f r e n t e so r m e s p h a r m a c e u t i q u e sr a l e s l i b r a t i o nm m d i a t es o n t c o n s r d e r e e s pharmaceutlque; c o m m e t a n tu n e m m e f o r m e , d'autre part, les difrrentssels, esters, thers, isomres,mlangesd'isomres,complexesou drivs d,une substance active sont considrs comme une mme substance active, moins qu ils ne au diffrentes regardde la scuriteUou de I'efflcaclt sensiblement prsentent des proprits Le but cle cetteprsenlation tait de faire le point sur la pharmacovigilance des gnriques, deux ans apres ld dernire enqute (2003) qui n'avait pas conclu /'exlslence d'effets indsirables graves attribuables /a naltlre gnrique c)'une spcialit, mais qui avait nanmoins sou/ign des problmes lis l'information (difficults onnatre la composition exacte de tous les gnriques), la subslilutlon, I'obser'/ance, el 1.1 btaeeutvalence

3. Rsultats p e e , A u c o u r sd e l a p r s e n t e n q u t e s u r 2 9 6 o b s e r v a t i o nrs u e ss e u l e s3 9 o n t t r e t e n u e s o u r t r ea n l y s e s graves pas des effels indsirables qui le plus souvent ne correspondent La majoritde ces observations, d s g n r i q u e d o n t l a c o m p o s i t i oe n e x c l p i e n te s t d i f f r e n t e e c e l l ed u p r i n c e p s s n conceine esmdicaments d : t t 1 ls a g t e s s e n e l l e m e n d e m a n i f e s t a t i o n s , : c u t a n e s ( d e n a t u r e a l l e r g i q u el e p l u s s o u v e n t ) u r i i c a i r eg n r a l i s e p r u r i t , c e d m e , r u p t r o n rythmateuse, d a , d i g e s t i v e : d a r r h e s v m i s s e m e n t s ,o u l e u r s b d o m i n a l e ,s s cauchemars, : neuropsychlatriquessyndromede sevrage,insomnie,vertiges,paresthsies, es : hypotension arlrielle avec sensation vertigineuse, palpitations,extta-syslo res cardiovascula venlrlculalres, respiratoires cedmede Quincke,crise d asthme r P l u s i e u r sp o i n t s r e s s o r t e n td e c e t t e e n q u t e: , l t de s e x i s t ep r o b a b l e n l e nu n e i m p o r t a n t e o u s - n o t i f l c a t i o n s e f f e t si n d s i r a b l e si s a u x m d c a m e n t s t e g n r l q u e sn o t a m m e n td u f a i t d e l a m c o n n a i s s a n c p a r l e m d e c i n d u r n d i c a m e nr e l l e m e n t , d l l v r u m a l a d e: a

 4 i : , j i : . . , r ' ; rr r r , i . i i Rsiden.-t Li .li, F'i ,:i. r j . r,, 7 8 , r L I e' l ; t _ ,P J a r ] i .: i , 95350 Saint-ilrl-.. Tt. i . '.j "..rr

D o c i : : i r r. l rr l i g 6$ r : , ' !
i irr .1 I lr,

d d i s p o n i b l el'a l i s t e e x h a u s t i v e e s m d i c a n l e n t s e l ' i n f o r m a t i os u r l e s g n e r l q u e s s t i n s u f f i s a m m e n t n aux prescrlpteurs ; accessibles prcisetant difficilement gnliiqrl; "t r"r, "oriposition d u P r o d u i t( R C P ) d e s m d i c a m e n l s l ' r n f o r m a t i o c o n t e n u ed a n s l e R s u m d e s C a r a c t r i s t l q u e s n : du pr'nceos o g e - l e ' o L e so i ' e t e o a r i o r s e c e l l e , s d e s p c i a l i t v a r i s( u n n o m d e p d p d p o u r u n p r i n c e p s o n n ,s e s g n r i q u e s ^ e u v e n tr e n d r e e s n o m s lD b n m m u n e I n t e r n a t i o n a [ e c l ] s u i v i ed u n o m d u l a b o r a t o l r e o iJ"irie srlul de G et la D"nominatio (s perpositiondes traiiemenlspar le pnncepset paf r"or[""1r. ""i p"ut tre I'originede confusions. u (arrtdu tra ten.renlle te oti,7re ptus souvent)ou de mauvaiseobservance r" ener qu" nouvellement r v g n r i q u e i e n n es e s u b s t i t u ea u p f i n c e p s ) m a a d e n e c o n sd e r a n tp a s q u e l e p l u s i e u r sJ o r n l e s n r r r n m m e o f l n c r o e a c t i f , l e s m d i c a m e n t sg n r i q u e s p e u v e n t a v o i r ( c o m p r i m sg l u l e s . . . ) , d o n c u n e f o r m e p h a r m a c e u t r q u e , i i i " r n - l " a " u Lo " u " t r b e r a t i o nm m d i a t e i f f r e n t d e c e l l ed u P r i n c e P s ; e s g n f i q u e s u n i v e a ud e s p h a r m a c j e s o n t a o d des changements e fournisseurs u de mdicaments s n p r o b a b i l i td e s u b s t i t u t i oe n t r eg n r i q u e c h e z u n m m ep a t l e n t l o b s e r v e sc e q u r a u g m e n r ea , n s o n t p a s e x c l u r el o r s d e l a t d e s e f f e t s i n d s i r a b l e st e s a u s u r d o s a g eo u a u s o u s - d o s a g e e plnceps par un gnrique(ou d'un gnrique par un autre gnrlque)' d substitutron .un ll convenl en effetde a e lt e s s e n t i e l l e m e no r s q u el a m r g e t h r a p e u t i q u d u p r i n c i p e c t i f e s t t r o i t e . etabtie apres prise unique du mdicament,tolre Lrne irp"]"i qr" la notibn de bioquivatence, maximales et les aires so!s la ceriaine diffrenceentre les temps du pic srique, les concentrations entre -21akel +25ok CeIe courbe des mdicaments"orpri., dans la limite d'un intervallecompris bioquiva|enceestpaIai|leurstablieentreungnriqueetSonprinceps,etnonentregnriqUeSd'Un r n m ep r i n e P S . r 4 . C o n c l u s i o n sd u R a P P o r t e u LeCRPVdeLimogeSasouIign|'abSenCed,lmenlspermettantdecons]drerqUeLeSmedlcanlenlS T o u t e f o i sl e r a p p o f t e u r , d o e n r i o u e s o s e n tu n p r o b l m e e s a n l p u b l i q u ed u f a i t d e l e u r se f f e t si n d s i r a b l e s o e p r o p o s i t i o n s ,f i nd ' a m l i o r el r u rb o n u s a g e; a m l sp l u s i u r s 'fairefigurertousIeSgnriquesavecleurcompositiondansledictionnaireVlDAL@: privil!ier la substiiution par des mdicaments gnriques de composition et de prsentation ef{et iOentlq-ues celles du mdicamentpfinceps,ainsi que des gnriquesdpourvusd'excipients notoire, s s en v i t e rl e s s u b s t i t u t i o n s t r eg n r i q u e n o t a m m e nlto r sd e t r a l t e m e n t c h r o n r q u e s ; troite; gnriques marge thrapeutique les spcialits viterd'autoriser ; des tudes de bioquivalence amliorerles critresde rlisation e e l m i n i m i s e r e s d i f f r e n c e s n t r e l e s p r i n c e p se t l e s g n r i q u e s n c e q u i c o n c e r n el a d n o n r i n a t o n n l ' i n f o r m a t i o l e c o n d l t i o n n e m e e t l e s f o r m e sp h a r m a c e u t i q u e s n, i d 5 . D i s c u s s i o nd e l a C o m m i s s i o n n a t i o n a l e e p h a r m a c o v i ql a n c e p s d e g n r i q u en ' a t t i r e a S b t d L e s m e m b r e s e l a C N P V e s t i m e n q u e c e n o u v e a U i l a nS u rl a p h a r m a c o v i g i l a n c e s problmes particuliersde scurit et par consquent, n'ont pas souhait retenir les iattention sur des ont en du concJusions rapporteur l'tat.Toutefois,ces propositions servi de point de dpart la discussron e d A t h e u r e o d e s g n r i q u e s e p r i n c e p s m a r g e t h r a p e u t i q u t r o i t ev o n t a p p a r a t r el,e b o n u s a g e d e s . d d , m d r c a m e n tg n r i q u e sp r i n c i p a l e m e n ta n s l e c a d r e d e l e u r s u b s t i t u t i o n ,o i t t r e u n e p r i o r i t A i n s i .l e s s : l ce d n a t i o n a l e e p h a r m a c o v i g i l a n o n t d i s c u t e s p o i n t ss u i v a n t s d membres e la Commlssio et s d n d u n e v a l u a t i o n e s m o d a l i t s ' u t i l i s a l i od e s m d j c a m e n t g n r i q u e s m a r g e t h r a p e u t r q u e r o r t e t d D l r e c t i o n n r a l e e l a S a n t ( D G S )s ' e s t , c e p r o p o s ,m o n t r e r s f a v o r a b l e G . e s i n c e s s a i r eL a g e c e t i e p r o p o s l I o n .E n e f f e t , l e b o n u s a g e d e s m d j c a m e n t s n r i q u e s s t p r i m o f d i a lo r s d e l e u r p a e c t u t r l i s a t i od a n s l e t r a i t e m e nd ' u n e m a l a d i e h r o n i q u e t l o r s q u el e p r i n c i p e c t l fd e r f r e n c e o s s e d e n e ; u n e m a r g et h r a p e u t i q u t r o i t e

rr ': ';g1 l:: .': lr.t : a ;r R.s|der .;.,:.J. 78. r.,. J. .' Pri . , . 9 5 3 5 0 S r r . t - f e.. r , , i . [96'
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l e s c o n s q u e n c e s s m o d i f i c a t i o d u < m a r c h d e s g n r i q u ep a r f o i s a i s e s u n i v e a u e s s, de ns ) r a d pharmacies, peuventfavoriserune(des)substitution(s) entre mdicaments gnriques entre ou gneriques princeps de traitements longcours; medicamenls et lors au t c e r l a i nd o s a g e p e u v e n t r em a n q u a n ds n su n eg a m m e e g n r i q u ep rr a p p o ra u p r i n c e p s .a s s ta s, d l L q u e s t i od e l a p o s s i b l l i du nr e f u s ' o c t r o i ' a u t o r i s a t id e m i s es u r l e m a r c h A M N I l ' e n s e me n t' ( ) d d on b g e d ' u n e a r n r nd e g n r i q u e s n sl a q u e l id e sd o s a g e s e r a j e n t a n q u a n tp rr a p p o ra u p r i n c e pa e da m s s t e t ep o s e el.l a e t ep r c r s q u el a r g l e m e n t a t i o n i g u e un e p e r m e l t apta su n r e f u s ' A M l ,p o u rc e i env r d 4
MOII,

s l e s l a b o r a l o i r eq u f a b rq u e n tl e s g n r j q u e d o i v e n r e s p e c t elra r g l e m e n t a t i o n v i g u e u r n m a l i r e s t en e d e p h a r r n a c o v i g i l a n;c e u n e b a s e d e d o n n e so f l l c i e l l e o n t e n a ntto u t e sl e s i n f o r m a t i o n(sR C P , n o t i c e. . . ) s u r l ' e n s e m b l e e s c d p , , d , , , , d u e u u q u e s a n t u n e A M l v l( p r i n c e p s o m m e g n r i q u e se s t i n d i s p e n s a b l eI .a t ay ) c indique que ce lravail tait en cours de ralisationpar I'AfssapsI avec I'adoption par le consei d'administration 15 fvrier 2006 du projet de budget pour 2006 de I'Afssaps,cetle-cia reu res du moyens de lancer le projet de constitution la base administrative scientifique mdicamentqui de et du figuredans son plan de dveloppement des systmesd'information adopt en octobre2005. Ce proiet p r v o i t o t a m m e n t a r e p r i s ee t l a n u m r i s a t i od u s t o c k d e s a n c i e n n e s u t o r i s a t i o nd e m i s e s u r l e n l n a s m a r c h d a n s l e b u l d e f a c i l l t e lre u r m i s e j o u r a d m i n i s t r a t i v e s c i e n t iq u e e t d e l e s p u b l l e r u f t e s t r e et f s r n l e f n e d e I ' A g e n c e L e a n c e m e n td e c e p r o j e te s t e t f e c t i f e p u i s1 ad s i g n a t i o n n m a r s 2 0 0 6 d u n t d e c h e i d e p r o j e te t l a p u b l i c a t i o n ' u n a p p e l c a n d i d a t u r e s o u r r e c r u t e rl e p r e s t a t a i r e x t n e u rq u l d p accompagneraI'agence pendant les trente mojs que durera ce chantier. La notificationdu marcne devraitintervenir dbut de l't. Deux mille nouvellesAl\.4i\.4 au devraientpouvoirtre reDrises d'ici la fin d e l ' a n n ee t l a t o t a l i t ' i c if i n 2 0 0 8 . . d le prescripteur doit tre inform de la substitution ralise.L'ide d'utiliserla cade Vitale afln de tracef l e s t r a r t e m e n tp o u r c h a q u ep a t i e n t t v o q u e . s a

I a t s o l h a i t q u e d e s r e c o m m a n d a t i o n s r l e b o n u s a g ed e s m d i q a m e n t g n r i q u e s o i e n tp r o p o s e s su s a f i n d ' a u g m e n t e lre u r s c u r i t d ' e m p l o i ,s a c h a n tq u e l e s a c t e u r sp r i n c i p a u x m p l i q u s o n t a u s s i b l e n t e s i s p a t r e n t q u e l e s p r o f e s s i o n n eds s a n t .l l a t v o q u n o t a m m e n i : s le la ncessitd'une informationclaire et complte sur la composition qualitativeen excipienrsoes g m dc a m e n t s n r i q u e s I l ' m p o r t a f c e d e l a c o m m u n i c a t i o n r o v e n a n t e I ' A f s s a p s d e s m o y e n s e n c o n s q u e n c eu e t a n t p d , l necessarres. E n f n , l ' u n d e s m e m b r e s d e l a c o m m i s s i o n a s o u h a i t f a i r e p a r t d e s o n d s a c c o r dv i s - - v l sd e a r g l e m e n t a t i o e u r o p e n n eq u i c o n s i d r eq u e l e s d i f f r e n l ss e l s , e s t e r s , t h e r s , i s o m r e s ,m l a n g e s n d isomres, cornplexes ou drivs d'une substance active doivent tre considrs comme une mme s u b s t a n a c t i v e e

6 . C o n c l u s i o n sd e l a C o m m i s s i o n n a t i o n a l e e p h a r m a c o v i q i l a n c e d

L a C o m m i s s i o n a t i o n a l e e p ha r m a c o v i ig a n c ea c o n c l us u r I ' a b s e n c e e p r o b l m e s e d l d d
e- d .Ilisatron des ro cament5gn

padiculiers

D autre par1, elle s'est prononcefavorablement voix pour, 2 abstentions une voix contre)Dour: (20 1 , il ' m i s s l o d e r e c o m m a n d a t i o ns u r l e b o n u s a g ed e s m d i c a m e n t s e n e r i q u e s ; n o u t r e ,l e s m e r l o r e s n s g e o n l r l s l s t u r I i m p o r t a n c e ' u n ef o r m a t i o n p p r o p r i e e s p r e s c r i p t e u r s , s p h a r m a c i e ne t d e s p a l i e n t s s d a d s de D a n s c e t t e o p i i q u e ,u n e i n f o r m a t i o n l a i r e c o n c e r n a n I ' e n s e m b l e e s g n r i q u e s t p e r m e t t a n d e l e s c t d l e diffrencier princepset entre eux doit tre facilement du accessible; 2 / l a m i s e e n p l a c ed ' u n e r f l e x i o n u r l a s u b s t i t u t i od e s m d i c a m e n t s m a r g e t h r a p e u l i q u t r o r e ,e n s n e concertation avec la DGS ; 3 / u n e g e s t i o n e l a p h a r m a c o v i g i l a n c e r l e s l a b o r a t o i r efs b r i c a n t s e g n r i q u e sq u i s o i t c o m p a r a b L d pa a , d e '- e des.abordtotreabr;catts e princeps fs d , 4 / l u t l i s a t i o ns y s t m a t i q u d e l a D C I d a n s l e n o m d e s p c i a l i t e s g n r i q u e s t l a p o s s i b i l i t ,o u r l e s e d e p p r e s c r t e u r s d t r el n f o r m u g n r i q u e t i l i s p , d u ; 5 / l a n c e s s i t e l a m s e d i s p o s i t i o n ' u n eg a m m ec o m p l t e e g n r i q u e sc o m p r e n a nll' e n s e n ] b l c j e s d d , d e oosages u prlnceps 0 , 6 / l a n c e s s d ' u n ep r e n n i t a n s I ' a p p r o v i s i o n n e m e n ts p h a r m a c i e e n u n m m e g n r i q u e . t d s de U n d e s m e m b r e s e l a C o m m i s s i o n a t i o n a l e f a i tp a r td e s o n o p p o s i t l o a u x p r o p o s i t i o n s/ e t 5 / . d a n 4
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n D O C 1 ^ :.,J , , r l eB i . / : I .

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A l ' a t t e n t i o n u D r J u l i e nB l a r r r d I l i s i d t - n c ed e l a F o n t a i n eS i l \ . 1 a r t i n 7 8 , l l u e d c -l a P l a n c h e t t e l l r l 1 2 9 5 3 5 0S ai n t - Br i c c . Lyon, le 13rnai200E

Obiet : Pharmacovigilance OMEPRAZOLE Arrow Rf: PV2008/168 Cher confrre, J e t e n a i s v o u s r e m e r c i e rp o u r l a n o t i f i c a t i o nd u c a s d e p h ar m a c o v i g i l a n c e o n c L , r n a nn o t r e c t p r o d u i t e n o b j e t ,a v e c s u r v e n u ed e l ' e f f e t i n d s i r a b l e : h m a t m s c h e z u n e e de vos patientes e ed t 8 1 an s .

Dans le cadrc de notre activitde pharmacovigilance, nous c o l l e c t o n s l e s i n [ o r n a t i o n s transmises les vnements sur cliniques indsirables rapportso r s c l e I ' u t i l i s a t i o n c l e n o s l produitspour le biendespatients, ce faitje vous remercie b i e n v o u l o i r r e n r p l i r de cle ct nous retourner fichede recueil la ci-jointe afin de mieur documentere c a se t s s u r e r n s u i v i d t , l u l'volution.
A u r i c z - v o u sl ' o b l i g e a n c e e n o u s a p p o r t c r l e s p r c i s i o n s u i v a n t e s :a n t c c l t . n t s d s mdicoc h j r u r g i c a u x e l a p a t i e n t e , a c h r o n o l o g i e ' a p p a r i t i o nd e I ' e f f e ti n d s j r a b l e d l d cor.rstatd r pa r a p p o r t l ' i n s t a u r a t i o nd e r o m e p r a z o l c A r r o w , l ' r . r r c r el u o r i n a r c t a i r - i r r , o r i q i n r n e r a p r e s c r i p t i o d c l ' o m e p r a z o l o u i l e s t s u r v e n ua p r sl ' i n s t a u r . r r i o n rt r J i r c m e . t n e dL ., J e v o u s p r i e d e n o t e r q u e c e d o s s i e r e s t e n r e g i s t r d a n s n o t r e b a s e d t t r o n n e sd e p p h ar m a c ov i g i l a n c e ,s o u s I a r f r e n c e V 2 0 0 8 / 1 6 8 . P o u r r p o n d r e v o t r e q u e s t i o n : l e s g n r i c l u e ss o n t - i l s r e l l e r n t ' n t i c l t , n t i q u e sa u x m d i c a m e n t " d e m a r q u e? " , j e v o u s p r i e d e p r e n c i r e o t e d e s l m e n t s s n s u i v an t s :

" Il inrporte tout d'abord de souligner que la notiorr cle r n c l i c a m e ng r r r i q u L ,c l t l f i n i e t , l ' a r t i c l t L 5 1 2 1 - 1 0 d u C o d e d e l a s a n t p u b l i q u e , s u l t e e l a t r a n s p o s i t l o n 5 r d de l'artjcle 0.2. 1 de la directive 2001/83/CEnshtuant un code communautairerelatif i aux mclrcaments u s a g eh u m a i n m o d i f i e . A t n s i , u n e s p c i a l i t cg n r i q u es ' e n t e ' n d i e c e l l e a y a n t l a n r m e c o m p o s i t i o n i c . l u a l i t a t i v ee t q u J n t r t a t r v c n p r i n c i p e sa c t i f s ,l a m m c f o r m e p h a r m a c e u t i q ue t c l o n t e r la l-igitlLrr'alt,.c. a v e c l , l s p t l c i a l i t l e r f r e n c t ' e sc l t l m o n t r e a r d e s t u c l c s p p r o p r i t r e s c t p a de biorlrsporribilitcr.

E n o u t r e , l ' a r h c l eL . 5 1 2 1 - 1 5 ' d u C o d e c o n s i d r e e s d i f f r e r r t cfs r m t - s l o pharmaccutrqucs A R R 0 * f o d o s u i r a h o n i m m d i a t e c o m m e u n e m m e l b f o r m e p h a r m a c e u t i c l u t lD t , r n e r . c , l c s . e 2 6 A r p r : | ]T o n !a ; f r , f q L l t l l . t o r l

r p + 1 , . r ( r r) 1 i , ' h a l 2 .f tar ,.tJllll"12.,2t)A/l

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d u d i f f r e n t s s e l s , e s t e r s , t h e ' r s ,i s o m r c s , r n ) a n g e s i s o m r r ' s ,c o m p l e x t ' so u t l t ' r i v t i s 1 1 r t a c t i f s o n t c o n s i d r s. o n r r r c r . r r m c m u P r r n c i P e a c t i f , s a u f s i l s p r s e t r t t ' n tt l e s principe ! . t p r o p r i t ss c n s i b l c m e n d i f f r e n t c sa u r e g a r t ld c l a s c u r i t t o u d e l ' c f f i c a c i t D a n s c t ' c a s , c l e s la scuritet de Iefficacitti dt's i n f o r m a t i o n s s u p p l m e n t a i r e sf o u r n i s s a n t l . r p r e u v c d e a d a e d i f f r e n t ss e l s , s t e r so u d r i v sd ' u n e s u b s t a n c e c t i v { r u k ) r i s e o i v t ' n t t r c a p P ( ) r t c s . '['ous e ) l c e s l m e n t s( m m e sp r o p r i t sd e s t l c u r i t t c l ' e f f i c a c i t t is o n t e s s er t i e l l t ' m c n ta s s Lrrr i s p a r l a d m o n s t r a t i o nq u c l c ' m d i c a m e n t g n t i r i q u ep r t l s c n t c u r r p r o f i l p h a r m a c o c i l t l i t l L r c superposable au mdicament princeps. L'iderrtit dcs proprits plrarmacocintiquc s ' v a l u c n t p a r l e p a r a m t r e d e b i o q u i v a l e n c e .P a r a i l l e u r s , l ' i n t e r v a l l e k r l t l r d e b i o q u i v a l e n c c ( - 2 0 " k 'I + 2 5 " 1 , )r s u l t e d ' u n t ' I i g n e d i r e c t r i c e d e l ' E M E A f o n d t : s u r u n consensus scientifiquc. Cet intervallc peut tre rduit par raison dt' strcurittl Iorsqut' lt' p r i n c i p e a c t i f p r s e n t c -n o t a m m e n t u n c m a r g e t h r a p c u t i q u c e t r o i t t ' o u c l t r ' i l t ' s t r l t ' t m a n i c m c n t t h r a p e u i qu e c o m P l e x e . s P a r a i l l e u r s , l a d f i n i t i c r nd u m d i c a m e n t g n r i q u t -a d m t ' t c 1 u ' u nm c l i c a m e n t o u s f o r m t ' v c o m p r i m p u i s s e t r e g n r i q u e s o u s f o r m e d e g l u l e , p o u r v u q u e l a b i o c 1i u al t ' n c e s o i t p ( ] u t t r c d i f f r e n t e , c o r r c l i t i o n . l u e c c c r dmontre.Enfin, la composition en ercipitnts E l r r ' a f f e c t c a s l a b i o r u i v a l e n c e . t , l o r s q u ed e s e x c i p i e n t s e f f e t n o b i r e p e u v e n t t l i f i r t ' r ,c e c r p est dument menhonn dans l'information du prescripteur et du patient. Il rstrlte du t d v e l o p p e m e n tp r e t c d e nq u ' u n g n r i q u eP e u t n e P a s t r e l a c o p i e c o n f t ) r m et l r r p r i n c e p s e n t e r m e s d e f o r m c , c o u l e u r , t a i l l e ,c e q u i p t u t t l t r e s o u r c et l e c o n f u s i o n . l o u t e f r r i s ,c t ' r i s c l u t ' c d e c o n f u s i o n p e u t t r e m i n i m i s p a r u n c i r c u i t a c l a p t l e p r e s c r i p t i o n. ' t d , ' t l i s p e n s . r t i o rtri c s genenques. I d P a r a i l l e u r s ,i l c o n v i e n t d e s o u l i g n e r q u c l a p r s e n c e ' e x c i p i e n t s e i f e t s I r o k r i r r : s r ' c s t P a s s o n t g a l e r n e r rp r t j s e r r t si a n s l e s t t C g propre aux seulsmtlicaments nriques. es excipients a d e s p c i a l i t s c r f r e n c e t l e u r p r s e n c e s t s i g n a l e a n s l e s n o h c e sd e s t i n t l e s l r x p a t i e n t s . d e i d e g S i l a s u b s h t u t i o nd e l a s p c i a l i t n r i q u e l a s p c i a l i t e r f r e n c e s t a p p l i c a b l t ' . l r r ' e n la subshtutiorrpour cies raisor.rs demcurt' pas moins que le prescripteur peut exclure p p a r t i c u ) i r e s e n a n t a u p a t i e n t , p a r u n e r n c n t i o n e x p r e s s e o r t e s u r l a p r e s c r i p t i o n .( a r t i c l e t ., L . 5 7 2 5 - 2 3d u C o d e d c l a s a n t p u b l i q u e ) .

c J e s u i s v o t r e d i s p o s i t i o np o u r v o u s f o u r n i r d 'a v . r n t l l ec l ' i r r i o r m a t i o n t d n s l ' . r t t c n t e ,i e j e v o u s p r i e d ' a c c e p t e r c l r e rc o r r f r e , m e s . r e v o u s r e m e r c i ep a r a v a n c ed e v o t r e c o l l a b o r a t i o n t salutations sincres. ,,.

D r R a c h i dS A H N O U N

e M d e c i n p h ar m a c o v i g i l a n c e t i n f o r m a t i o n m d i c a l e
N o u s v o u s r a p p r l o n s q u e l i s d o I l 1 so b t n u s s o n t c o n i r d e f t r e l l e s c t s t r ( ) n t t r . r t e c s c o n m e t e l l t s l l t a l t n r e n t , , : r , l r r o f m t m c r t i i la loi Iniormatrque et t-ibe.ies du 6 janvier 1971,le5 per{nncs noInIncmfnl drisig (rcs drspost'nt d Lrr JR)rl (l a.ccs, d,l t , d m o d i f i r d t i o n ,d c r r c t i [ i c a t i o n t d e s u p p r e s s i o n c s d o n n e sl c s c o n c e r n . r ne n e l : r i ! d f t . r u s i 8 f s o r r i l d u I n l r o f . r l o j r . A r i ) w e Cntrriqucs26^\'.nu( lonyGdrnrer 690071-YONouPrrm.rl a I'V(,rarfow PnctrqLrt\'m S

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l\4 aclam c, du VoLLs ne rgulirement DL,tsRlDAl [N et du DLJPIIAI-ACiil,l a., avcz t anre prendre gnrique. cxistent aussi mdicament en colrs desdcrnicrs mois.Cesproduits '.' gnriqr-re placcdc votrcmdicament la habituel choisirun nrcdicamcnt I)ourcluoi . Il conticnt nrnre gnrique principe actif : le mdicamcnt possde rnme la molcrrLc le aussieffic:rce. de clLrc mdicament narclue.Il cst donc lc . ll estsoLrmis mmescontrles commetout mdicament, rpond cles : il aux exigenccs en cle ll stricts termes tirbricationr. estdoncaussisr. . ll est plus cononique: la molculcn'appaftient ph-rs scul laboratoirc au clui lir plus Ic coirtde sa miseau point ni sesliais tlc n'intgre Le clcoLrverte.prix du gnrique 30 II per-rt donctrevcr.tdu mo.vennc %' moinschcr. en eornmercialisation. gnrique. rlLri C'e l .\ujould'hr,ri. personncs dix ont fait le choix cl'unt.ndicament scpl sur qui ont t alfccts la priscen prs en pcrrnis cl'conomiser de I milliardd'euros 2007, de lourdes. charge lraitements pathologies de pratiquera votrepharmacicn l'avance liais (ticrs..\lirr tl'cncourager cettedynamique, cles gnrique. payant)unicluement vousacccptez mdicament si un d'assurancc n.raladic. Il cn va dc l'avenirdc notresystme

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Direction de I'Evaluation des Mdicamentset desProduits Biologiques

Monsicur,

recueillir un certain nombrc l'ar counier dr.rl2 mars adress I'AFSSAPS, vous avez soul.rait du au sujct de la Directive 2004/27lCEde I'Agence Europenne Mdjcanrent d'claircissements (EMEA) relativeaux gnriques. 'ai pris connaissance vos interrogations je vousprie de trouvcrciet de C'esl avecle meilleursoinquej : reoueillis auprs mes servlces de lments rponse de aprscertains Rpertoire des Question I : selon quel(s) critre(s) une molcule est-elle inscrite au ,<< >> Pourquoi certains mdicaments anciens tels Josacine, nty frgurent-ils pas ? Gnriques ? du des c'est qu'ellcs molcules sontabsentes Rpertoire Gnriques, DDME,B: si certaines Rponse n'ont pasde gnriques. de Question2 : pourquoi eriste-t-il dj desgnriques princepspourtant toujours protgspar en cours, tels Diamicron 30* et Oroperidys* ? un brevet pennetl'obtcntiondc I'autorisation de Rponse DDMEB : dansun tel casdc figure,Ia rglementation de avant mise sur le march(AMM), mais elle n'autorisepas la commercialisation ces gnriques 1'chance brcvets. des Question 3 : pourquoi les procds de fabrication et les excipients des gnriques ont-i-l le droit d'tre diIrents de ceux de leur princeps,patiemmentmis au point par leun laboratoires ? DEMEB : une telle diffrences'explique par le 1it qu'il peut y avoir des brevetsde I{ponse sont souventutilisset les procds Toutefois,les mmesexcipients formulationou dc fabrication. suivissontclassiques.

I\'lonsicr.rr JulienBLAlt.,lc Dr (inrale Mclecinc Rsicicnce la Fontaine cle SaintMartin 78. ruc dc la Planchette Bt FI2 95J50SAINT-BRICE

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euestion 4 : quand les procds de fabrication et les excipients des gnriquessont diffrents de ceux de leur princeps, pourquoi les fabricants de guriques sont-ils dispenssd'effectuer les tudes pharmacologiques, toxicologiques et cliniques exigesdes fabricants de princeps ? ne et toxicologiques cliniquescompltes sont ps DEMEB: les tudespharmacologiques, Rponse pardestudes bioquivalenoe le bul cst dont de Ellessontremplaces en nccssaires oasdc gnriques. et (nme profil de scurit d'efficacilavecla rfrellce). thrapeutique l'quivalence de clmontrer euestion 5 : quand les procds de fabrication et les excipients des gnriquessont diffrents de ceux de leur princeps, pourquoi la bioquivalenceest-elleautorise sesituer dans une fourchefte de -20%ol+ 20 7o par rapport ari princeps, et n'est-il pas exig qu'elle soit strictement identique ? de 20yol+20Vopal. est Rponse DEMEB : la bioquivalence autorise sesituerdansunefourchettc y qu'ellesoitstrictement identique, comprisentredeuxlots car rapportau princeps il n'estpaspossible que cettefourchette reconnue est intemationalemcnt. Il du diffrents princeps. est par ailleurs noter nc Equivalence voulant pas dire galit,un intervallede fluctuationest admis par la comnlunaut troitc oir prsente marge une thrapeutique que Il scientifique. estd'autantplus resserr le mdicament de ou il ne peuttre,dansce cas,suprieur infrieur l0 % par rapport la molcule rfrcncc. Question 6 : quand les procds de fabrication et les excipients des gnriquessont diffrents de contrles ceux de leurs princeps, en vertu de quoi, en I'rbsence de cestudes,et seulementsur de'q que leur efficacit' ponctuels de bioquivalence,les Autorits Scientiliquespeuvent-elleconclure court et plus encore long terme, est identique celle de leurs princeps ? est Seule ne descompositions signillepasque I'efllcacit identiquc. Rponsc DEMEII: I'identit signifiemntc En une peut l'itude clebioquivalence apporter telle garantic. efft,unebioquivalence une active et en consquence quivalcnce de la substance vitesscet mme intensitd'absorption thcrancutique. Question 7 : quand bien mne les procdsde fabrication et les excipientsdes gnriquessont strictement identiques ceux de leurs princeps, pourquoi ces fabricants de gnriques sont-ils de galementdispenss ces tudes,pour les mmesraisons qu'elles ont dj t faites sur les princeps, car il s'agit, pour la plupart, de nouveaul laboratoires ? ct mmei Iescxcipicnts est de DEMEB : la dmonstration la bioquivalence toujours exige, I{ponse sont identiques. de le procd labrication Question 8 : pourquoi toutes les formes orales sont-ellesconsidrescommeidentiques, alors que les modifications de taille, de couleur, de forme, de got, de scabilit, de dlitement ct de prsentation des gnriques par rapport aux originaux (preuves d'un procd de fabrication et d'excipientsdiffrents) sont sourcede problmesen pratique, quel que soit l'ge ? entre elles, s'il y a une comme identiques RponscDEMEB : lcs fbrmes oralessont considres 'loutefois, de c'est au phannacien jouer son rle de conscilii la de dnronstration la bioquivalence. que du dcs dcs substitution. S'agissant excipients effct notoire,il est r.roter le prambule rpertoirc prcautions pour certaines des d'emploi gnriques prciseque l'effet notoire <peut ncessiter particuiires patients Pourenrduire >. I'impactpotentiel, estdemand phan.naciens il aux catgories de dansI'actedc substitution :

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de ne pasdlivrerun gnrique avecun excipient effetnotoiresi le princeps n'en contientpas moins, ou rnieux,auculrexcipient eflet notoire si le de dlivrer un gnrique contenant p r i n c c pe n c o n t i e nu n o u p l u s i e u r s s l pas le s'il contrcdanstous lcs casd'interroger patientpour dtenniner ne prsentc unesituation princcps gnrique motif qu'il conticndrait ou ou au un indiquant I'usage cl'unmdicament plusieurs avecsa situalionmdrcale. excipient cffet notoireincompatible(s)

de sont-elle quasiment Question9 : pourquoi lesbotes toutela gammede certainsgnriqueurs strictementidentiquesentreelles, encoresourcedeconfusion Exemple: le laboratoireMylan l ? (gnriques Sotalex* du Diantalvic*) du et par qui Rponse DEMEB : lcsbotes sontdiifrencics la dnomination ligurcengroscaractres.
Question 10: pourquoi la plupart des laboratoires fabriquant des gnriquesne sont-ils pas rpertoris dans le Vidal, LA rfrencedu mdecin,ce qui ne permet pas de lesjoindre ? Rponse DEMEB : Le Vidal n'est pasun document officiel. C'est une ditionprive.A cet gard,il n'cxisteaucuncoblicationde cettenature. Question ll: pourquoi n'existe-t-il pas un Vidal des gnriquescar la majorit n'est pas rpertorie dans le Vidal, ce qui prive le mdecin prescripteur d'en connatre la composition exacte,puisque les excipientssont trs souvent diffrents ? Rponsc DEMEts : Lc document rfrence la matire le Rpertoire Gnriqucs de en est des publiau .1.O.et disponible sur le site internetde I'AFSSAPS. A padir des informationsfoumies par ce rpenoire, est possible il d'accder rsum au descaractristiques produit(RCP)du produil par lc du pharmaceutiques voie de finalisation le site. biaisdu rpertoire spcialits des en sur Question 12 : pourquoi autant de laboratoires ont-ils Ie droit de fabriquer le gnrique du mme princeps (27 pour le Mopral*) ? RponseDEMEB: la rglementation cet gard s'inscrit dans le cadre trs gnralde la libre concurTen()e. Question 13: pourquoi les mdecins ne sont-ils jamais, je dis bien jamais, informs de la (dernier exempleen date : Inipomp*) commercialisationd'une nouvellemolculegnrique Rponse DEI\,lEB: l'informationestdisponiblesur le site intemetde I'AFSSAPS.

je DansI'cspoirque cesprcisions seront nature rpondre vos interrogations, vousprie d'agrcr, de Monsieur,l'assurance ma considration de distingue. Gnral le Pour Directeut