MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO

LABORATORIO CLINICO DR. MAURICIO SALAS LINARES

SAN JOSE DE CUCUTA 2012

TABLA DE CONTENIDO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Introduccin Objetivo General y especifico La seguridad primero Identificacin del paciente Preparacin del equipo Procedimiento de la flebotoma Transporte de la muestra Bibliografa

1. INTRODUCCIN El MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO del Laboratorio Dr. Mauricio Salas Linares, es el documento dnde se encuentran escritas las polticas que la institucin ha diseado para El trabajo del laboratorio clnico lleva implcita la aplicacin de una serie de actividades destinadas al control de calidad de las tcnicas utilizadas, la revisin permanente de los reactivos (Verificacin de la presencia de cromgenos, contaminacin bacteriana o por hongos, el chequeo de la fecha de caducidad, atencin frente a los cambios de lote, mantenimiento de equipos, revisin de las curvas de calibracin, chequeo de temperaturas, de baos de incubacin, funcionamiento adecuado de refrigeradores) entre muchas otras actividades contribuyen a que finalmente se logre la confiabilidad en los resultados. En el laboratorio clnico moderno se emiten resultados e informes de gran trascendencia para la vida del paciente; ya que basados en stos se realizan diagnstico, pronstico, control de la evolucin, control del tratamiento, y prevencin de las enfermedades. Esta es la razn por la cual el proceso de un anlisis clnico (Fase premetrolgica, metrolgica y post-metrolgica) debe estar respaldado; y los resultados producidos, asegurados por un sistema de calidad eficiente. Entendemos a ste sistema de calidad como un conjunto de acciones rutinarias dentro del laboratorio, que proporcionan parmetros de confianza en los servicios que brinda la entidad, minimizando errores y arrojando resultados exactos en relacin a cada paciente.

2. OBJETIVO OBJETIVOS GENERALES: Este Manual establece los criterios de MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO que se aplican en el servicio de laboratorio clnico, para garantizar los la veracidad de los examanes paraclinicos de los pacientes y otros. OBJETIVOS ESPECIFICOS: Brindar las instrucciones correctas para el montaje del Control de Calidad Interno y Externo que garanticen en trminos de precisin y exactitud la confiabilidad de los resultados. Monitorear la imprecisin que genera el error aleatorio en los procesos de medicin para garantizar los resultados en trminos de precisin, la reproducibilidad y estandarizacin de las condiciones de medicin

3. DEFINICIONES ALEATORIO: Al azar CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que establecen , la relacin entre los valores de una magnitud ,indicados por un instrumento de medida o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones. CALIBRADOR: Material de referencia cuyo valor se utiliza como variable independiente en una funcin de calibracin. CORRIDA ANALTICA: Intervalo de tiempo durante el cual las condiciones del proceso de medicin se mantienen constantes. Tiempo sugerido 8 horas. CONTROL DE CALIDAD: Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. COMPARACIN INTER LABORATORIOS DEL CONTROL INTERNO: Es la evaluacin externa del Control de Calidad Interno, pero no sustituye la prueba de evaluacin externa. Requiere de un software para el manejo estadstico de los datos de los participantes que procesan el mismo control. CRITERIOS DE CALIDAD: Conjunto de reglas y valores de parmetros que sirven para calificar una actuacin, un documento o un servicio, como adecuado o inadecuado para el fin que se persigue. CONTROL DEL PROCESO: Parte del control de calidad que tiene por objeto minimizar la variacin de la calidad durante el proceso sujeto a control. ERROR ALEATORIO: Se define como el resultado de una medicin menos la media. ERROR SISTEMTICO: Se define como el resultado de la media de un nmero infinito de mediciones menos el valor verdadero de la magnitud por medir.

ERROR SISTEMTICO CRTICO: Es la mejor forma de evaluar el desempeo de una prueba pues esta asociada a su capacidad de proceso. E ERROR SISTEMTICO CRITICO = Error total permitido - sesgo analtico - 1.65

Es la cantidad de error en mltiplos de desviacin que debe ser detectado por un sistema de control. Es el mximo desplazamiento que se le puede permitir a la media en mltiplos de desviacin estndar, donde solo aproximadamente el 5% de los resultados exceder el error total permitido. 1. ESTRATEGIA QIK: Es la herramienta de programacin que permite individualizar las reglas de control propias para cada analito dependiendo de su error sistemtico critico (capacidad de proceso). 2. EXACTITUD DE LA MEDICIN: Cercana del acuerdo entre el resultado de una medicin y el valor verdadero de la magnitud por medir 3. GESTIN DE CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad. 4. GARANTA EXTERNA DE CALIDAD: Es un anlisis sistemtico de la capacidad con la que una entidad puede cumplir con requisitos especificados. Es un proceso de comprobacin de los resultados de las mediciones generados en el laboratorio, comparados con los resultados obtenidos con otros laboratorios, las mismas muestras de control distribuidas por una agencia externa que, por su parte, tambin analiza los datos estadsticamente. 5. GARANTA DE CALIDAD: Incluye las acciones sistemticas y planeadas, implementadas en el laboratorio, necesarias para crear suficiente confianza en que un producto o un servicio cumple con los requisitos necesarios de calidad. En el laboratorio clnico se acostumbra a considerar el Control de Calidad Interno y Externo como partes complementarias de la garanta de la calidad .La Garanta de la Calidad da confianza al desempeo gerencial. 6. GRUPO PAR: Es la comparacin Inter laboratorios; y en la prueba de evaluacin externa de la calidad, se define el grupo par como aquel que comparte las mismas caractersticas metrolgicas: mismo mtodo, misma tecnologa (equipo) mismas unidades de medida. 7. HOMOCEDASTICIDAD: Propiedad por la cual la desviacin estndar de los analitos no se afecta por la concentracin de los mismos.
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8. HETEROCEDASTICIDAD: La desviacin estndar est afectada por la concentracin de los analitos. 9. INCERTIDUMBRE DE MEDIDA: Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente ser atribuidos al mensurado: se calcula como dos veces el coeficiente de variacin inter ensayo de la prueba. 10. INDICADOR DE CALIDAD: Dato objetivo y cuantificable que refleja el comportamiento o evolucin de un proceso de manera cuantitativa. 11. INTERVALO BIOLGICO DE REFERENCIA: Remplaza al mal utilizado trmino rango normal: el 95% central de la distribucin de los valores de referencia. 12. MAGNITUD: Cuando se le pueden atribuir valores a la propiedad estudiada. La masa, el volumen y la concentracin de una sustancia son ejemplos de magnitud. 13. MENSURADO: Suele utilizarse para mencionar una magnitud particular sujeta a medicin 14. PATRN DE MEDICIN: Medida materializada, instrumento de medicin. Material de referencia, destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o una o ms valores de una o ms magnitudes que sirvan como referencia. 15. PRECISIN DE UNA MEDIDA: Grado de concordancia entre resultados repetidos, se relaciona con error aleatorio, suele expresarse como Coeficiente de Variacin. 16. PROCEDIMIENTO DE MEDIDA: Conjunto de operaciones descritas para conocer el valor de una magnitud. 17. PROBABILIDAD DE DETECCIN DE ERROR: Es la capacidad que tiene el sistema para detectar la presencia de un error cuando el proceso de medicin es inestable. 18. PROBABILIDAD DE FALSOS RECHAZOS: Es la capacidad que tiene el sistema de control de detectar la presencia de un error cuando el proceso de medicin es estable. 19. PRUEBAS DE EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD: Distribucin por medio de
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una entidad independiente de un material de control a un conjunto local, nacional, regional o internacional de laboratorios, los cuales deben analizar dicho material en las condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos a dicha institucin para su evaluacin. 20. REGLAS DE CONTROL: Herramientas de control estadstico que son sensibles a la presencia de error aleatorio o el error sistemtico que son capaces de detectar el error y controlar los falsos rechazos. 21. SESGO: Es una medida de exactitud y corresponde a la diferencia entre el resultado obtenido y el valor considerado como valor verdadero convencional. Se puede expresar en unidades de medida o en porcentaje: El sesgo promedio es la medida del error sistemtico. 22. TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medicin, o del valor de un patrn, en virtud de la cual ese resultado se puede relacionar con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones que tengan, todas, incertidumbres establecidas. 23. VARIABLE: Una caracterstica se considera variable si toma valores diversos en diferentes personas, lugares o cosas. 24. VARIABLE CUANTITATIVA: Es aquella que puede medirse y con lleva a informacin con respecto a cantidad. 25. VARIABLE CUALITATIVA: Es aquella que no se puede medir, solo clasificar y contiene informacin sobre atributos. 26. VARIABLE ALEATORIA: Es cuando los valores se originan como resultados aleatorios (al azar) que no se pueden predecir con exactitud y anticipacin. 27. VARIABLE ALEATORIA DISCRETA: Se caracteriza por separaciones o interrupciones en la escala de valores que pueda tomar; estas interrupciones indican la ausencia de valores entre los valores especficos que pueda asumir la variable. 28. VARIABLE ALEATORIA CONTINUA: Variable que puede tomar cualquier valor dentro de un intervalo especificado de valores asumidos por la variable. 29. VERACIDAD (DE MEDIDA): Grado de concordancia entre el valor medio de una serie de muchos resultados de medida y el valor verdadero.

4. CONTROL DE CALIDAD EN TOMA DE MUESTRAS Para definir los requisitos especficos de calidad en los laboratorios clnicos, se hace necesario tener claro primero cuales son los deberes: Deber de informacin Necesidad de consentimiento Secreto profesional Obligacin de conocimiento Emisin de resultados Responsabilidad por actos ajenos Obligacin de habilidad Obligacin de medios tcnicos entre otros

En trminos de calidad la fase pre-metrolgica es uno de los ms difciles de controlar y donde se encuentra concentrado el mayor nmero de errores en el Laboratorio Clnico. Se debe garantizar: Una adecuada recoleccin de las muestras es fundamental para la correcta interpretacin de los resultados de las diferentes magnitudes biolgicas. La descripcin sistemtica de cmo deben ser recogidas las muestras es indispensable para evitar los errores que se pudieran cometer en sta fase y que desembocaran en la mayora de los casos en una incorrecta interpretacin de los resultados. Manejo consistente de las muestras, asegurando su estabilidad y caractersticas originales. Sistemas de inspeccin de muestras con el fin de garantizar las caractersticas ptimas de las muestras. Provisin de materiales para transporte, preparacin y almacenamiento de muestras. Personal capacitado y habilitado para el transporte de las mismas, lo cual contribuye a la estabilidad.

Criterios de aceptabilidad de las muestras: No se aceptan muestras con las siguientes caractersticas: Hemlisis Ilegible Coagulada Fibrina Lipemia Volumen Temperatura de transporte Recipientes y aditivos no adecuados. Proporcin muestra anticoagulante. Criterios de devolucin del usuario: Ayuno Muestras mal recogidas Volumen insuficiente Consumo de medicamentos interferentes Consumo de licor.

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5. CONTROL DE CALIDAD EN FASE METROLOGICA En general la fase Metrolgica abarca todo el proceso de medicin y esta tiene por caractersticas fundamentales la precisin y la exactitud. El sistema de control de los procesos de medicin va direccionado en dos sentidos: Verificacin bsica de equipos: Rutinas diarias de mantenimiento Hojas de vida de equipos Mantenimientos correctivos/preventivos. Requisitos de instalacin. Herramientas y tcnicas estadsticas de control: Control de Calidad Interno. Pruebas de evaluacin externa. Verificacin de calibracin. Verificacin de linealidad.

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6. QUMICA CLNICA Los procedimientos de medida en el laboratorio clnico deben proporcionar resultados que satisfagan las expectativas de los mdicos clnicos en cuanto a exactitud (precisin y veracidad). Por este motivo no se utilizan en el laboratorio clnico procedimientos de medida que no estn previamente validados; por otra parte durante la utilizacin de los procedimientos de medida debe comprobarse que no existan alteraciones inaceptables de la exactitud. 6.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO Materiales de Control Se utilizan para verificar el comportamiento de un procedimiento de medida. Estos materiales deben cumplir con las siguientes caractersticas: Homogeneidad: Todas las partes del lote deben ser significativamente iguales. Estabilidad: Deben ser estables durante un periodo de tiempo Suficiente. Valor de la magnitud: El material de control debe contener el componente del cual se desea medir una magnitud con un valor adecuado. Conmutabilidad: Para que un material de control sea eficaz, debe responder a los cambios o alteraciones en el procedimiento de medida.

Para este caso en particular se ha escogido como control SPINTROL que es un suero humano liofilizado con concentraciones y actividad en el intervalo normal o patolgico, sirve para controlar la exactitud o la precisin tanto de tcnicas manuales como automatizadas. Han sido preparados a partir de material de origen humano no reactivo para AgSHB y HIV. Sin embargo los controles y todas las muestras deben tratarse como si fuera material infectado. En caso de derrame, ingestin, salpicadura, proceder de acuerdo con el Manual de Bioseguridad Preparacin Control SPINTROL: Abrir cuidadosamente el vial evitando la perdida de material liofilizado. Pipetear 5 ml de agua destilada a temperatura ambiente (18-20 C) en el vial. Los valores obtenidos para los analtos dependen de la exactitud con que se haga el pipeteo del agua destilada: Un solo paso, pipetas calibradas y puntas desechables.
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Nota: El agua destilada usada debe haber cumplido satisfactoriamente el control de calidad interno. Disolver en agitacin suave, evitar la formacin de espuma. Tapar el vial y dejarlo en reposo durante 30 minutos a temperatura ambiente, protegido de la luz, antes de su uso. Alicuotar en viales plsticos 400 l de cada control o garantizar que el contenido sea partes del suero y parte de oxigeno con la fecha de reconstitucin y nmero de alcuota para monitorear inestabilidad del material de control por almacenamiento prolongado. Llevar a congelacin (Despus de la reconstitucin el vial es estable de -25C a -15 por un mes) siguiendo la cadena de fro, es decir, primero a refrigeracin de 2-8 C durante 30 minutos y luego a congelacin. No congelar en soportes de icopor. Descongelar conservando la cadena de temperatura: De congelador se pasa a refrigerador (mnimo 30 minutos) y de refrigerador a temperatura ambiente mnimo 30 minutos. Homogenizar suavemente antes de usar. Metodologa para establecer las media del laboratorio: Cada vez que haya cambio de lote de control se deben establecer la media del laboratorio de la siguiente manera: Se corren los controles normal y patolgico para los analitos: Glicemia, Colesterol Total, Colesterol HDL, Triglicridos, Acido rico, Bun, Creatinina, Bilirrubinas Total y Directa. Hasta recolectar de 20 a 25 datos por analto bajo condiciones de reproducibilidad para poder definir la media propia del laboratorio. La frecuencia del montaje es de cada 24 horas. El criterio de aceptabilidad de los controles es que sus lecturas caigan dentro de los parmetros registrados en el inserto del control. (Media, lmite superior, lmite inferior).

Previamente a ste equipo se le debe haber hecho todo su monitoreo de funcionamiento de acuerdo a lo establecido en el Proceso de Qumica Sangunea y del cual se tiene registro en su correspondiente formato. Una vez corridos los controles normal y patolgico para los analtos anteriormente mencionados quedan registrados. Una vez obtenidos los 20-25 puntos se procede a la aplicacin de las herramientas que nos permitan establecer los datos propios del laboratorio, de la siguiente manera:

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6.2. CALCULAR LA MEDIA: La media es una medida de tendencia central, tambin llamada promedio. Se obtiene sumando los valores en una poblacin o muestra y dividindolo entre el nmero de valores sumados. La formula general para la media es: X= Xi / n Donde: Xi: Son los datos obtenidos n: Numero de datos obtenidos Validacin de la MEDIA (X) SDI = X del laboratorio - X del inserto DE del inserto. Debe ser < a + 1.5 Metodologa para el control de calidad interno: Una vez establecida la media del laboratorio para cada analito, se programan en el analizador de qumica. Se corren los controles normal y patolgico para los analitos: Glicemia, Colesterol Total, Colesterol HDL, Triglicridos, Acido rico, Bun, Creatinina, Bilirrubinas Total y Directa, con una frecuencia de montaje de 24 horas. Para la aceptacin o rechazo del control de calidad son adoptadas por el Laboratorio Clnico las siguientes reglas de Westgard : Si ambos controles caen dentro del rango de la media 2DE se informa los resultados. Si ambos controles se encuentran por fuera de la media 2DE se retienen los resultados. Si, adems de lo anterior, ambos se desplazan en la misma direccin el analista se encuentra ante un error sistemtico. Es necesario retener los resultados y revisar equipos y pipetas en especial. Si uno de los controles se encuentra dentro de la media 2DE y el otro dentro de la media y el lmite entre 2DE y 3 DE se pueden informar los resultados ese da, (ALERTA), pero, al da siguiente se retienen si el error no se corrige (ACCION). Un control est por fuera de 3DE se rechaza la corrida, se reprocesa el control evaluando exhaustivamente las posibles causas: Pipeteo, temperatura y mezcla. Dos resultados del control del mismo nivel o 2 resultados del control de diferente nivel fuera de 2DE pero del mismo lado de la media se rechaza y se reinicia la verificacin de calibracin.

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Se rechaza la serie cuando se obtienen 4 resultados que exceden una DE en el mismo sentido. Evaluacin de los hallazgos Que se debe hacer cuando las reglas del Control Interno generan una alarma: Evitar repetir un nuevo control sin determinar el error: El control que acaba de utilizar no es malo siempre y cuando se haya tenido en cuenta las condiciones de reconstitucin y almacenamiento estandarizado. Determinar el error: Examinar las grficas en busca de reglas violadas. 1 3s y R4s, indican generalmente error al azar. 2 2s, 4 1s y 10x, indican generalmente error sistemtico. Error aleatorio: Cualquier desviacin al azar de la media del laboratorio, es impredecible. Es aceptable dentro de 3 DS e Inaceptable fuera de 3DS. Las causas ms comunes de error aleatorio son: Suministro de energa Doble pipeteo de material de control Orden de montaje de los controles Burbujas en suministro Burbujas en sistema de pipeteo, reactivo y muestra Reconstitucin incorrecta de controles Almacenamiento de controles Agua no grado reactivo Tcnica del operador Error sistemtico: Es una tendencia o cambio repentino, lejos de la media del laboratorio, inicia con errores pequeos que son tolerables y permanece hasta tomar una accin correctiva. Generalmente los errores sistemticos se observa despus de la calibracin, cambio o reconstitucin de un reactivo, cambio de lote de reactivos, calibradores, controles u causas ms comunes de error sistemtico son: Valores incorrectos del calibrador Reconstitucin incorrecta del calibrador Reactivos incorrectamente preparados Deterioro del reactivo Deterioro del calibrador Almacenamiento inadecuado de reactivos y calibradores Cambio en el volumen de la muestra o el reactivo, debido a la falta de mantenimiento de las pipetas. Cambio de la temperatura de medicin Reconstitucin incorrecta de los controles Filtros sucios Deterioro de la fuente de luz fotomtrica Fuente elctrica inestable Variacin individual del operador en medir con una pipeta Agua no grado reactivo No control de cadena de frio
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Tipo de congelador Una vez identificado el problema se toma la medida correctiva necesaria se repite el control de calidad, se documenta en la respectiva acta de control, haciendo una pequea descripcin del mismo y la forma de solucionarlo. Preparacin Spintrol calibrador Es un suero de origen humano liofilizado. Las concentraciones y actividades de los componentes han sido seleccionados para asegurar una ptima calibracin en tcnicas manuales y analizadores automticos. Reconstituir el liofilizado con 3 ml de agua destilada. Disolver en agitacin suave, evitar la formacin de espuma. Reposar 30 minutos a temperatura ambiente, antes de uso. La reconstitucin inexacta, la adecuada manipulacin y conservacin puede causar resultados errneos en los ensayos. Despus de la reconstitucin del vial, es estable de 15C a 25C 8 horas, de 2 a 8C 2 das y de -25 a -15C 2 semanas, se debe guardar protegido de la luz (Bilirrubina).

Control de Calidad del Agua Grado Reactivo El agua Grado Reactivo debe ser negativa en todas las pruebas. Se le deben realizar las siguientes pruebas utilizando el Aqua Kit: pH: Se mide el pH del agua con papel indicador el resultado debe estar entre 5-7. Cloruros: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega dos gotas de Reactivo 2 y dos gotas de Reactivo 3. El resultado es negativo si no cambia de color y positivo si es opalescente. Calcio: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega cuatro (4) gotas de Reactivo 5. El resultado es negativo si no cambia de color y positivo si es turbio. Reduccin del Permanganato: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega una (1) gota de Reactivo 1. El resultado es negativo si es rosado plido y positivo si hay prdida del color en 1 hora. Sulfatos: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega cuatro (4) gotas de Reactivo 4. El resultado es negativo si no cambia de color y positivo si es turbio. Dureza: Se agrega 10 ml de agua en un tubo, se agrega dos (2) gotas de Reactivo 6 y una (1) gota de reactivo 7. El resultado es negativo si es azul y positivo si es violeta.

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6.3 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN QUMICA SANGUINEA Tiene por objeto monitorear la exactitud y la presencia de errores sistemticos en el proceso de medicin a travs del tiempo, es decir, a corto y a largo plazo. El laboratorio cuenta con la inscripcin al programa de Evaluacin Externa de PREVECAL de la casa Biosystem. Este programa cumple con los requisitos tcnicos y de funcionalidad. Oportunidad en el informe. Servicio de soporte. Evaluacin peridica. Evaluacin por todos los mtodos, por mtodos especficos y por mtodo y equipo segn el tipo de analto. Filtros estadsticos. Diferentes lotes de control. Trazabilidad del programa. Medidas acumulativas. Las estimaciones cuantitativas que se obtienen de la Evaluacin Externa son: EXACTITUD ndice de Desviacin Estndar o SDI (+ / - 2) SDI= Su resultado - Media de comparacin Desviacin estndar del grupo de comparacin % DE SESGO= Su resultado - Media de comparacin X 100 Media de Comparacin ndice de Varianza MATERIALES DE CONTROL 12 frascos de suero liofilizado x 5 ml. los frascos estn marcados con el numero de la muestra. PREPARACIN El suero viene liofilizado. Se abre el frasco cuidadosamente evitando perder el material. Se reconstituye con un volumen exacto de 5 ml de agua destilada fresca conservada entre 4-8C. Se tapa nuevamente el frasco y se deja estabilizar durante 1 hora, protegindolo de la luz brillante. Se mezcla cuidadosamente para asegurar que el liofilizado se ha disuelto completamente. Se monta como si fuera una muestra del paciente. Nota: Es estable por 2 semanas congelado -20 C, o por 3 das en refrigeracin y hasta 8 horas a temperatura ambiente. No congelar en soportes de icopor. Se guarda en alcuotas para controlar precisin.

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Se corre el Control de Calidad Externo para los siguientes analitos: Glicemia Colesterol Triglicridos Bilirrubina Total Bilirrubina Directa Bun Creatinina Acido urico Colesterol HDL

CRITERIOS DE EVALUACION DEL PROGRAMA EXTERNO DE LA CALIDAD

PARAMETRO

SENSIBILIDAD

CRITERIO DE ACEPTABILIDAD SDI + / - 2

DEFINICION OPERACIONAL Su resultado Media de Comparacin/ Desviacin Estndar de Comparacin TS= log { 3,16 *TCV } x 100 % sesgo

SDI ndice de Desviacin Estndar TS Target Score

Exactitud frente al grupo de comparacin

RMSDI

RMTS

Exactitud frente al estndar internacional del programa TCV (Variacin Mxima Permitida rente al valor medio de comparacin, especfico para cada analito) Error sistemtico frente al grupo de comparacin (evala el desempeo del Laboratorio en los ltimos 5 meses y se actualiza cada 15 das en tiempo real y rente al valor verdadero) Evidencia el mejoramiento del desempeo del Laboratorio. Evidencia si el Error Sistemtico y el Error Aleatorio han afectado la exactitud de los resultados

0-40 Inaceptable 41-50 Necesita Mejorar 51-70 Aceptable 71-100 Bueno 101-120 Excelente

RMSDI + / - 0,5

Promedio acumulado de los ltimos 10 SDI, actualizado cada 15 das. Evala ausencia de errores sistemticos en los ltimos 5 meses de evaluacin. Promedio acumulado de los ltimos 10 TS, actualizado cada 15 das.

RMTS > / = 51

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CARACTERISTICAS DEL INFORME El programa de Evaluacin Externa tiene un formato con 3 informes por analito: 1. Informe tabulado para todos los mtodos, el mtodo del Laboratorio en particular y su grupo de instrumento. 2. Informe graduado donde se detalla las caractersticas del funcionamiento del Laboratorio. 3. Grafico de histogramas que refleja la comparacin de los mtodos. INTERPRETACION DEL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 1. En cada medicin individual: El Control Externo de la Calidad proporciona informacin sobre el Error de medida cometido en las mediciones. El tamao del error de medida debe ser habitualmente (el 95% de las veces) inferior al valor de 2 x CV. El error de medida obtenido puede ser superior a 2 x CV por aumentos tolerables del error pero siempre debe ser inferior al error mximo permitido. Cuando el error de medida es superior a 2 x CV pero inferior al error mximo permitido, se trata de un aumento moderado de la imprecisin o un pequeo error sistemtico (o ambos) que no originan resultados incorrectos pero que deben ser estudiados y corregidos. Existen 3 causas genricas que pueden ocasionar resultados con error superior al mximo permitido: Se trata de una falsa alarma o de un aumento ocasional del error. Puede ser debido a una preparacin o conservacin indebida del material de Control de Calidad Externo, a un aumento transitorio del error. Alguna de estas posibilidades puede ser descartada o aceptada repitiendo la medicin en otra alcuota del material de control. El sistema de Control Interno es ineficiente. No se est utilizando las reglas de control adecuadas para detectar errores intolerables o no se realizan las acciones oportunas en respuesta a las alarmas. Debe revisarse el Sistema de Control de Calidad Interno y realizar mejoras. Presencia de error sistemtico. El procedimiento presenta un error istemtico que no haba sido identificado en la validacin o que se ha introducido en forma paulatina sin ocasionar alarmas en el Control Interno. Como en el control interno, el grafico de Levey y Jennings de los resultados del control externo resulta til para detectar visualmente tendencias o desviaciones.

2. Al final del programa: Una vez completado el programa, se dispone de varias estimaciones del error de medida. Este conjunto de datos puede ser til para detectar la persistencia de un error sistemtico o una
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imprecisin excesiva. La media de varios errores de medida en un programa de Control Externo de Calidad es una estimacin del error sistemtico del procedimiento. Cuando dicha medida (en %) supera 1.5 veces el CV o cuando la media de errores expresada en SDI supera en valor absoluto en 1.5 es recomendable corregir el error sistemtico. Aunque la imprecisin del procedimiento de medida debe ser controlada en el control interno de la calidad, los datos que se obtienen de los programas externos proporcionan informacin adicional. En particular tienen inters las siguientes comprobaciones: El CV de los datos del laboratorio en el programa externo debe ser similar al CV mi.

Con frecuencia es algo ms elevado porque intervienen calibraciones distintas y se consideran conjuntamente materiales de control de varias concentraciones. Pese a ello, no debera superar 1,5 veces el CV m. Determinadas reglas de control aplicadas a los datos del programa externo alertan sobre una imprecisin excesiva en comparacin con los dems laboratorios: 1 3SDI: Una de las mediciones de control del programa con error superior a 3 SDI. R 4SDI: La diferencia entre los errores extremos (positivo y negativo) obtenidos en un programa es superior a 4 SDI.

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7. CONTROL DE CALIDAD EN HEMATOLOGIA 7.1 FASE PREMETROLOGICA Esta comienza desde la solicitud de la prueba ms indicada para hacer el diagnostico, la comunicacin (que debe preceder a la toma de la muestra) con el paciente, el estado del paciente antes de la puncin, el procedimiento utilizado en la recoleccin de la misma, la hora de llegada de la sangre al laboratorio, el almacenamiento y las caractersticas finales de la muestra. Para toda prueba que se realice en el laboratorio, el paciente debe recibir el da anterior las instrucciones por escrito sobre su preparacin y la hora de llegada. Es importante recordar que cualquier variacin en la proporcin de anticoagulante puede ser causa de error en los resultados. El uso prolongado del torniquete afecta los recuentos celulares y altera las pruebas de coagulacin entre otras. La experiencia del personal es otro factor importante, debido a que de la toma de la muestra, de una buena mezcla del espcimen, la preparacin del extendido y su coloracin depende la correlacin de las pruebas y, por tanto el diagnostico final. Es necesario evitar la formacin de los microcogulos de Fibrina que no son visibles al ojo humano y que se forman en la jeringa o aguja mientras se realiza la mezcla con el anticoagulante. La Fibrina formada interfiere con los volmenes celulares, lo que produce errores en los informes, tanto de blancos como de rojos y plaquetas. 7.2. FASE ANALITICA A partir de una buena muestra los procedimientos de hematologa se deben realizar dentro de los lmites de tiempo que garantizan estabilidad. El control de calidad interno en hematologa se lleva a cabo a travs de controles de precisin ya que los contadores automatizados vienen con calibradores de nivel anormal bajo, normal y anormal alto; se corren diariamente y se verifica la linealidad del equipo, comparando los valores encontrados con un rango asignado. PROCEDIMIENTO Se retira el control del refrigerador y, antes de usarlo, se deja que alcance la temperatura ambiente (18-30 grados centgrados) durante 15 minutos. para mezclarlo: Colocar el tubo horizontalmente entre las palmas de las manos y se hace rodar adelante y atrs durante 20-30 segundos.
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Mzclelo invirtindolo rpidamente para que las clulas se suspendan. Si los tubos han permanecido almacenados durante mucho tiempo puede que sea necesaria una mezcla adicional. Invierta los tubos con suavidad de 8-10 veces inmediatamente antes de usarlo. Aspirar una muestra del tubo. Limpiar el borde del tubo y la tapa con un pao sin hilachas. Volver a tapar el tubo asegurndose que queda bien tapado. Se corren los otros dos tubos de la misma forma. Se guardan nuevamente en refrigeracin para garantizar la estabilidad de los mismos hasta su fecha de caducidad.

Los datos de la corrida diaria son registrados en los formatos de control de calidad interno diseado para hematologa. Se tabulan los datos estadsticos y se construyen las graficas de LEVYSJENNY guardando las mismas recomendaciones y formulas que para el anlisis de datos en qumica clnica. PRUEBA DE REPRODUCIBILIDAD Semanalmente se corre una muestra 3 veces y se comparan los resultados, los cuales deben guardar la reproducibilidad pertinente. PRUEBA DE CORRELACION Semanalmente y al azar se corre un cuadro hemtico por el mtodo automatizado y se hace la verificacin manual de los datos. Se procede hacer los registros. 7.3 CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LA COLORACION Cada nuevo lote de colorante se estandariza teniendo en cuenta la cantidad de colorante utilizado por lmina y el tiempo de accin as como del Buffer (PH 6.8 a 7.2). Filtrar el colorante de uso diario. Se realiza un extendido de aproximadamente 3 cms de largo, con una parte gruesa, una medianamente gruesa, y una delgada o cola. Un buen colorante hematolgico utilizado con un Buffer de Ph neutro y un procedimiento estandarizado, nos permitir observar los glbulos rojos de color rosado, el ncleo de los linfocitos morado intenso, las granulaciones de los monocitos de color rosado, la membrana de los neutrfilos bien definida, el estroma de las plaquetas ntido, sin presencia de artefactos ni precipitados. 7.4 CONTROL DE CALIDAD INTERNO PARA LA VELOCIDAD DE SEDIMENTACION GLOBULAR. Es importante recordar que este parmetro se puede alterar (aumentar) por la temperatura alta, por las vibraciones y por el desnivel. Montar muestras al azar permite evaluar la reproducibilidad.
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7.5 CONTROL DE CALIDAD DE PLAQUETAS Los mtodos automatizados son los ms precisos; sin embargo, es muy importante tener en cuenta que el anticoagulante EDTA pude inducir agregacin plaquetaria; por tanto, informar falsos recuentos bajos de plaquetas. Este hallazgo debe ser confirmado por medio del extendido en donde se considera normal un recuento (en 1000 aumentos) entre 7 y 21 plaquetas (factor 21000). Semanalmente se escogen dos cuadros hemticos uno con un recuento inferior a 100.000 plaquetas y otro con un recuento superior a 300.000 se leen manualmente y se aplica la formula descrita en el formato de control de calidad.

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8. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO El control de calidad interno evala la precisin en el desempeo de un laboratorio en un momento determinado y aunque los resultados sean buenos es necesario compararse con otros laboratorios. El control de calidad externo mide la precisin de un laboratorio en el tiempo y a su vez lo compara con otros laboratorios con base a la desviacin con respecto a los dems participantes. MUESTRAS En hematologa se utilizan sangre humana o sangre de aves estabilizada para la lectura de hemoglobina. El material usado en este producto ha sido verificado por mtodos aprobados y encontrado no reactivo al Antgeno de superficie de Hepatitis B, anti HCV, y anticuerpos HIV. Manejar con precaucin como si fuera potencialmente infeccioso. Tambin se distribuyen lminas para recuento diferenciales, reticulocitos y Hemoparsitos. CARACTERISTICAS Se hacen envos bimensuales y se tienen los reportes al mes de la fecha del envo. Se evalan tems con un valor porcentual de 12.5% hasta alcanzar el 100%. Por encima del 85% ser ptimo Entre un 65-75% la calificacin ser aceptable. Por debajo de 65%, se considera Fuera de Rango. Para el anlisis de los resultados, al igual que en qumica clnica, se procede a la tabulacin estadstica para levantar las correspondientes graficas y hacer sus respectivos anlisis, estableciendo acciones correctivas ALERTA y ACCION.

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9. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN INMUNOLOGIA. 9.1. SEROLOGIA COMPOSICION: A. REACTIVO: Suspensin estabilizada de lpidos y carbn, asida a sdica 0.95 gr/L B. CONTROL NEGATIVO: Suero. Asida sdica a 0.95 gr/L C. CONTROL POSITIVO: Suero humano reactivo frente a antgeno no treponmico, asida sdica a 0.95 gr/L Todos los componentes de origen humano utilizados en la preparacin de los controles son negativos para el AgHBS y para los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, los controles deben tratarse con precaucin como potencialmente infeccioso. CONSERVACION Y ESTABILIDAD: Se conservan a temperaturas de refrigeracin entre 2 y 8 C. El reactivo y los controles son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, siempre que se conserven bien cerrados y se evite la contaminacin durante su uso. INDICACIONES DE DETERIORO: Reactivo: Presencia de aglutinacin en el frasco. Controles: Presencia de material particulado. RECOMENDACIONES: Dejar atemperar las muestras y los reactivos y controles a temperatura ambiente. Homogeneizar reactivos y controles antes de correr la prueba. Servir los reactivos y controles en posicin vertical a la tarjeta de reaccin. Leer antes de transcurrir un minuto. PROCEDIMIENTO: Se montar control positivo y negativo a diario corrindose como si fuera una muestra. Los resultados sern registrados en la planilla de control de calidad interno para serologas diseada para este fin.

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10. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN UROANALISIS La precisin y la exactitud constituyen elementos esenciales de cualquier prueba. Para poner en marcha el programa de control de Calidad de anlisis de orina se plantean inmediatamente dificultades, debido a las caractersticas subjetivas o cualitativas de muchas de las pruebas. La puesta en marcha de programas de Control de Calidad seleccionando las pruebas ms adecuadas permite mejorar los resultados hasta los niveles obtenidos en otros campos como qumica clnica. Todo el personal debe conocer los principios en que se basan cada prueba, su sensibilidad y su especificidad, la necesidad de muestras de calidad, la posibilidad de interferencias y los patrones de resultados esperados en las enfermedades ms frecuentes. Este conocimiento contribuir a un buen control de calidad en los laboratorios de anlisis de orina. Para empezar se requiere como mnimo 10cc de orina fresca recin emitida. CONTROLES: Estos controles son preparados a partir de orina humana. Al control patolgico se le ha agregado a dems sustancias qumicas y bioqumicas que son comparables con las humanas. Se montan control Normal y Patolgico. RECONSTITUCION: Retire la tira de control para uroanlisis de cada botella y luego cierre la botella inmediatamente y hermticamente. Site la tira de control positivo/negativo en el tubo de prueba y luego llnelo con agua destilada hasta la lnea indicada sobre el tubo. Mueva la tira de control arriba-abajo 3-4 veces. Deje el tubo de la prueba de 10 a 20 minutos para ser extrado completamente. Mueva suavemente la tira de control arriba-abajo 2-3 veces en el tubo de prueba para ser mezclado bien antes de su uso. No retire la tira control del tubo de prueba. Empape una tira de prueba de uroanlisis dentro de la solucin control extrado y retire el exceso de solucin control.

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CONSERVACION: Deben ser conservados a temperatura de refrigeracin entre 2-8 grados centgrados. Para asegurar su estabilidad es mejor alicuotar para evitar la contaminacin y el degradamiento en el caso del control positivo. PROCEDIMIENTO: Los dos controles se corren diariamente y los hallazgos se registran en las planillas diseadas para este fin y las cuales se describen en Proceso de Uroanlisis. Previamente a la corrida del control de calidad se debe chequear el equipo de orinas: pasando la respectiva tira calibradora.

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11. CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN COPROANALISIS. Los pacientes que no han sido instruidos previamente en ocasiones muestran una ingenuidad considerable en la recogida de muestras de eses, pero una simple indicaciones basta parta que estas sean satisfactorias. Ha de advertirse a los pacientes que las mejores muestra para exmenes de eses, son aquellas recin recogidas libres de contaminacin con orina que no hayan sido refrigeradas previamente. PROCEDIMIENTO: Semanalmente, se observara las condiciones de la solucin salina y del lugol de parasitologa. En el caso de encontrar algn tipo de contaminacin se proceder al descarte de la solucin. Se lavaran semanalmente los recipientes donde se encuentran las soluciones de uso. En cuanto a la cinta indicadora de pH: Utiliza los indicadores Rojo de Metilo y Azul de Bromotimol cubriendo la escala de pH entre 5 y 9. Los colores van desde el anaranjado al amarillo y del verde al azul. Los resultados pueden informarse en unidades enteras o bien en valores intermedios. Para probar la efectividad de la cinta indicadora, se observara los virajes de color producidos al introducirlas en soluciones de HCL y NaOH. Para azucares reductores: Las pruebas se basan en un mtodo especfico de glucosa oxidasa y peroxidasa, una reaccin enzimtica de doble secuencia. Las tabletas proporcionan un mtodo de autocalentamiento para la determinacin semicuantitativa de sustancias reductoras. Las tabletas contienen: Sulfato de cobre cido ctrico Hidrxido de sodio Carbonato de sodio

Cuando se colocan en una mezcla de agua se disuelven con rapidez por la accin del carbonato de sodio y del cido ctrico que actan como efervescentes. El hidrxido de sodio proporciona el medio alcalino necesario para la reaccin, y el calor requerido es proporcionado por la reaccin del hidrxido de sodio con el agua y el cido ctrico. Las sustancias reductoras presentes reaccionarn con el sulfato de cobre reduciendo los iones cpricos a xido cuproso. La sucrosa no es desde luego un azcar reductor, por lo cual no reaccionar en esta prueba. Sin embargo, en el caso de intolerancia a la sucrosa, se
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encuentraran en las heces pocas cantidades de esta sustancia, pero grandes concentraciones de glucosa y fructosa, presuntamente originadas a partir de la hidrlisis de la sucrosa. Para comprobar la reactividad de las pastillas reductoras, se falsear una solucin acuosa con estndar de glucosa con una concentracin de 100 mg /dL. Para sangre oculta: Las pruebas selectivas comnmente aplicadas dependen de la seleccin de la actividad peroxidsica de la hemoglobina para la semicuantificacin de la sangre en las heces. Las peroxidasas catalizan la oxidacin de la sustancia que hay que ensayar con el perxido de hidrgeno, lo cual provoca el desarrollo de diversos tonos e intensidades de azul, segn el reactivo, la concentracin de la hemoglobina u otras peroxidasas, la presencia de otro colorante y la presencia de inhibidores. Para saber si el reactivo contaminndola con sangre. est funcionando se falsea la muestra

De estos hallazgos se hacen los registros correspondientes en el formato diseado para este fin y el cual se tiene documentado en el Proceso de Coproanlisis. Los controles para azucares reductores y sangre oculta se harn una vez al mes.

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12. CONTROL DE CALIDAD INTERNO GRUPO SANGUINEO PRUEBA DE AVIDEZ Mide la efectividad de los hemoclasificadores y las clulas utilizadas en la prueba inversa de Hemoclasificacin. Bsicamente consiste en poner a reaccionar las clulas A1, A2 y B frente a los sueros hemoclasificadores Anti A y Anti B. Se interpreta por una aglutinacin franca.

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13. ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO Y TOMA DE LAS MEDIDAS CORRECTIVAS Mensualmente se rene la responsable de cada rea con la coordinadora de laboratorio y se realiza el anlisis respectivo al control de calidad interno y externo sacando los siguientes datos estadsticos: Coeficiente de variacin (Imprecisin) se obtiene del control de calidad interno % de sesgo (Inexactitud) X actual X inicial / X inicial x 100 Error total: Es la diferencia porcentual entre el resultado entregado al paciente y el valor real o valor aceptado como verdadero. ETa= SESGO + 1,65 (o CV) Los datos obtenidos se comparan con las tablas de variabilidad biolgica en los niveles mnimos de calidad. Se toman las medidas correctivas necesarias y se realiza el acta de calidad correspondiente.

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