ORIGEN DE LAS SERIES ISO 9000 Durante la segunda guerra mundial en la dcada de 1940, cuando los soldados de diferentes

pases decidieron ayudarse unos a otros, se llevaron una gran sorpresa: que las tuercas no coincidan con los tornillos las armas y las municiones eran diferentes y el tamao de las herramientas variaban por pases. Esto consolido las necesidades de estandarizar productos y procedimientos que haban iniciado en 1906 en el campo electrnico al establecerse la IEC (The International Electrotechnical Commission). En 1926 tambin se fund la ISA (The International Federation of the National Standardizing Associations) que desarrollo un trabajo pionero en este campo. En 1946 los delegados de 25 pases que se reunieron en Londres, Inglaterra, decidieron crear una nueva organizacin con el objetivo de facilitar la coordinacin internacional de la unificacin de estndares industriales. Le dieron el nombre de Organizacin Internacional de Normalizacin (International Organization for Standardizing) y le asignaron las siglas ISO, que es un prefijo griego que significa igual. La ISO inicio oficialmente sus operaciones el 23 de febrero de 1947 en la actualidad, la ISO es una red de institutos nacionales de normalizacin de 148 pases que tienen un miembro por pas y un secretario central que coordina el sistema y que tiene su sede en Ginebra, Suiza. La ISO es una organizacin no gubernamental, es decir, sus miembros no son como en el caso de la ONU, delegados de los gobiernos nacionales. No obstante, la ISO ocupa una posicin especial entre los sectores pblicos y privados, ya que por un lado muchos miembros son parte de la estructura gubernamental de sus pases o designados por sus dirigentes. Cada organismo miembro, interesado en una materia para las cuales se estableci un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. De esta manera los proyectos de normas internacionales (FDIS) adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para su votacin. La publicacin como norma internacional requiere la aprobacin de al menos el 75% de los organismos requeridos a votar. Desde su fundacin en 1947 hasta el 2004 la ISO, ha publicado ms de 13700 estndares internacionales, que comprenden reas tan variadas como agricultura, construccin, ingeniera mecnica, equipo mdico, hasta aspectos relacionados con tecnologa de la informacin. En la dcada de 1980 se hizo evidente la necesidad de que las organizaciones implementaran sistemas de aseguramiento de la calidad con el propsito de complementar los requisitos tcnicos sobre los productos y servicios y as garantizar al cliente que la calidad fue alcanzada de manera consistente. Sin embargo existan muchos y variados enfoques de cmo debera ser un sistema

de aseguramiento de calidad; as atendiendo lo anterior, la ISO integro un comit tcnico y despus de varios aos de investigacin y trabajo, en 1987 se aprobaron las normas serie ISO 9000, con el fin de establecer una racionalizacin en los diferentes enfoques de sistemas de calidad. Cabe sealar que previo a lo hecho por ISO se realizaron trabajos para unificar los enfoques de sistemas de aseguramiento para la calidad por ejemplo, la OTAN adopto en 1968 su estndar de AQAP (Aply Quality Assurence Publication) el Departamento de Defensa Britnica estableci su estndar para sistemas de calidad llamado DEF/STAN, 058. Lo que se expuso antes y el propsito inicial de la norma ISO 9000 lo refleja la introduccin de 1987 de esta norma que afirmaba: Un factor primordial en la operacin de una empresa es la calidad de sus productos o servicios . Adems, en los ltimos aos existe una orientacin mundial por parte de los clientes, hacia mayor exigencia de los requisitos y expectativas con respecto a la calidad de manera conjunta con esta orientacin, hay una creciente comprensin y toma de conciencia de que el mejoramiento continuo en la calidad es necesaria para alcanzar y sostener un buen desarrollo econmico. Las organizaciones industriales, comerciales o gubernamentales proveen productos o servicios que pretenden satisfacer las necesidades o requisitos del usuario. Tales requisitos, muchas veces son presentados como especificaciones, sin embargo las especificaciones tcnicas no pueden por si misma garantizar que los requisitos del usuario fueron alcanzados consistentemente cuando se presentan desviaciones, deficiencias en las especificaciones o en el mismo sistema de organizacin, establecido para la obtencin del producto o prestar el servicio por consecuencia esto ha conducido al desarrollo de normas de sistemas de calidad que complementen los requisitos del producto o servicio dado en las especificaciones tcnicas. La versin de 1987 de la serie ISO 9000 se empez a convertir en las prescripciones generales que deban reunir un sistema de aseguramiento de calidad en una organizacin. Para ello se establecieron cinco normas como parte de la serie ISO9000, dos para propsitos de la gestin interna de calidad e ISO 9004, y tres ms para fines externos de aseguramiento de calidad en situaciones contractuales: ISO 9002 y 9003. Con una de estas tres normas las empresas pueden certificar su sistema de calidad. La decisin de cul de ellas adoptar obedeca a varios factores entre los cuales destacaban la complejidad del proceso y las caractersticas del producto o servicio. Muy pronto estos modelos e convirtieron en un estndar buscado por las organizaciones, ya que eran bien vista las empresas que lograban la certificacin por parte de organismos independiente avalado por las ISO. Por lo tanto, ya sea por iniciativa propia o en ocasiones por indicaciones de las grandes empresas

compradoras, las organizaciones de todo el mundo y diversos ramos industriales y comerciales empezaron a certificarse con ISO-9000. El propsito central de la familia de normas ISO 9000 es apoyar a las organizaciones, de todo tipo y tamao, en la implementacin y operacin de sistemas de gestin de calidad eficaces lo relevante de esto radica no solo en la importancia de la calidad sino que en estas normas se refleja lo que a juicio de expertos de todo el mundo debe ser un sistema de administracin de calidad. En otras palabras no se trata de la opinin de un experto ms bien es un acuerdo internacional sobre los conceptos, principios directrices y requisitos con los que debe de funcionar un sistema de calidad. Qu significa Calidad? La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el conjunto de caractersticas de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades del cliente. Y qu significa Sistema de Gestin de la Calidad? En primer lugar, es necesario definir qu significa sistema. Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estn relacionados entre s. Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que estn juntos, sino cuando adems estn relacionados entre s, trabajando todos en equipo. Entonces, Sistema de Gestin de la Calidad significa disponer de una serie de elementos como Procesos, Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los Clientes. Las diferentes normas que componen la familia ISO 9000, se utilizan dependiendo el tipo de empresa en las relaciones cliente proveedor para dar confianza a los clientes de que la empresa tiene establecido un sistema de aseguramiento en sus procesos y por lo tanto los productos o servicios tendrn el nivel de calidad requerido. Los elementos de un sistema de gestin de la calidad deben estar documentados por escrito. Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin, sino que fija requisitos mnimos que deben cumplir los sistemas de gestin de la calidad. Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada organizacin definir su propio sistema de gestin de la calidad, de acuerdo con sus caractersticas particulares.

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes: ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario . En ella se definen trminos relacionados con la calidad y establece lineamientos generales para los Sistemas de Gestin de la Calidad. En otras palabras, esta norma sirve para comprender los aspectos esenciales de un sistema de gestin de calidad. ISO 9001: Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos. Establece los requisitos mnimos que debe cumplir un Sistema de Gestin de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicacin interna, para certificacin o para fines contractuales. ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la Mejora del desempeo. Proporciona orientacin para ir ms all de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad. La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos. Un Proceso es un conjunto de actividades que utiliza recursos humanos, materiales y procedimientos para transformar lo que entra al proceso en un producto de salida. Las normas 9001, 9002 y 9003 son las nicas de la serie que se certifican. Someterse a estos procesos de aseguramiento de la calidad conllevan a un sin nmeros de actividades que podramos resumir en las siguientes Definir funciones y responsabilidades frente al aseguramiento. Elaborar, difundir y mantener actualizados procedimientos en cada uno de los procesos Definir indicadores para cada uno de los procesos crticos y mantener registros de las mediciones Instituir programas de control estadstico, muestreo y certificacin de proveedores cuando esto sea necesario.

Generalmente el tiempo de implantacin es de uno a dos aos, dependiendo del estado actual de normalizacin de la empresa y del empeo para lograrlo. Este proceso de aseguramiento siguiendo las pautas ISO9000, no deben ser adoptado por moda sino cuando sea una necesidad estratgica de la empresa estandarizar la calidad de sus procesos, productos y servicios, para lograr mayor competitividad o cuando sus clientes exijan la certificacin ISO, ya que el proceso exige compromiso, tiempo y recursos.

DIEZ PASOS PARA IMPLANTAR UN SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000 Para facilitar la comprensin del proceso de Implantacin de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad ISO 9000 se ha dividido en 10 pasos. En algunos casos, estos pasos pueden ser simultneos o secuenciales, segn como se planifique la implantacin. Para la implantacin de un sistema de calidad habitualmente suele contratarse los servicios de algn especialista y/o alguna consultora, aunque slo sea durante el proceso de documentacin e implantacin. Un Sistema de Calidad ISO 9000 ha de ser una herramienta de trabajo til y no una carga para la empresa, por lo tanto no tiene por qu suponer un aumento de la carga de trabajo tan importante como para tener que contratar a un especialista. Sin embargo, s que es til la ayuda de una persona experimentada, sobre todo durante la documentacin e implantacin del sistema. Paso N 1 2 Proceso a seguir Informacin sobre las normas ISO 9000 y formacin de un Responsable de Calidad. Diagnstico del Sistema de Calidad. Evaluacin de la empresa desde el criterio de las normas ISO 9000 . Responsable Direccin de la empresa. Responsable de Calidad y/o asesora.

Planificacin de la implantacin. Decisin sobre Direccin de la los recursos a emplear y definicin de la Poltica empresa y de Calidad de la empresa. Responsable de Calidad. Documentacin del Sistema. Realizacin de un Manual de Calidad, procedimientos e instrucciones tcnicas. Responsable de Calidad y/o asesora.

Formacin e informacin de los implicados en Responsable de los procesos. Puede ser simultnea a la anterior. Calidad y/o asesora. Implantacin. Simultnea a la anterior. Responsable de Calidad y/o asesora. Direccin de la empresa y Responsable de Calidad. Equipo de auditores de la propia

Definicin de objetivos basndose en los datos obtenidos en la implantacin por medio de los registros. En base a estos objetivos se elabora un plan da actuacin en el que se defina el seguimiento que se va a realizar. Auditora interna. Puede ser realizada por la propia empresa o subcontratada. Esta primera

auditora la debe realizar personal formado en la empresa y/o norma ISO 9000 y ha de tener una experiencia asesora. mnima a definir por la propia empresa. 9 Seleccin de la empresa con la que se va a certificar. En funcin de:

Direccin de la empresa.

Necesidad de prestigio (conocimiento del sector) Condiciones ofertadas.

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Auditora de certificacin. Para realizar esta Responsable de auditora se debe haber implantado la totalidad Calidad. del sistema al menos con tres meses de tiempo.

Los pasos 4, 5 y 6 deberan hacerse simultneamente empleando una metodologa basada en la mejora continua:

Documenta lo que haces. Haz lo que dices. Prueba lo que haces. Aprende como hacerlo mejor.

Es un ciclo que ha de repetirse continuamente para normalizar y optimizar los trabajos. Esta es la manera de elaborar una documentacin y adaptarla a la empresa, aprovechando este esfuerzo para mejorar los trabajos y la documentacin. Al implantar la norma debe tomarse una decisin sobre el orden a seguir durante la documentacin e implantacin del Sistema de Calidad, ya que la implantacin de todo el sistema a la vez es algo prcticamente inviable. Habitualmente se comienza de las siguientes maneras:

Por el mismo orden de la norma. Se van implantando los procedimientos por el orden que tienen en la norma. Por facilidad de implantacin, comenzando por los procedimientos ya implantados o que no requieren de ningn trabajo adicional. Por necesidades de la empresa. En caso de que sea urgente la certificacin se puede comenzar por los apartados que suponen una mayor generacin de registros, de cara a tener cuanto antes la garanta escrita de la implantacin del sistema.

La auditora de certificacin es el proceso ms importante y complejo, en el que se dan los siguientes pasos:

Envo de la documentacin a la entidad certificadora. La entidad certificadora estudia la documentacin para comprobar que est de acuerdo a norma y fija una fecha para realizar la visita a las instalaciones. Visita (auditora de certificacin). Un equipo de auditores de la entidad certificadora visita la empresa para realizar la auditora. Normalmente este equipo est formado por dos auditores, uno de los cuales ser el auditor jefe. El otro integrante del equipo suele ser un experto en la actividad de la empresa. Anlisis de observaciones y no conformidades detectadas. Al finalizar la auditora el auditor jefe comentar las observaciones o no conformidades detectadas durante la misma y posteriormente enviar un informe completo. Estas observaciones y/o no conformidades han de ser analizadas por la empresa de cara a elaborar un plan de acciones correctoras y/o preventivas. Elaboracin de un plan de acciones correctoras y/o preventivas. Este plan se remite a la entidad de certificacin, la cual en base a este plan y al informe de la auditora, pondr fecha para otra visita en la que comprobarn la implantacin del plan, o bien conceder directamente el certificado. Certificacin. Una vez superadas todas las pruebas anteriormente mencionadas, la entidad certificadora conceder el certificado ISO 9000 a la empresa

CERTIFICACION DE LA CALIDAD BASADA EN ISO 9000 El proceso por el cual una tercera entidad examina nuestro sistema de calidad y verifica la efectividad del sistema de calidad implantado en base del grado de cumplimiento de una norma ISO 9000 se denomina certificacin. Este examen se realiza mediante una auditora de la cual se deriva un informe que en caso de ser positivo permite al organismo certificador conceder un certificado cuya validez tpica es de 3 a 5 aos. Es til a la empresa estar certificada para demostrar un cumplimiento frente a terceros, pero esta no debe ser en si misma el fin de la accin del aseguramiento de la calidad sino un paso ms en nuestro objetivos de calidad para nuestra empresa.

DEFINICIONES: CERTIFICACION: aqu es donde las primeras, segundas y terceras partes evalan el sistema de calidad de una compaa frente a un estndar o manual especificado. ACREDITACION: este es el mecanismo que se usa para asegurar los estndares de las entidades certificadoras. Se evala el propio sistema de certificacin de la Entidad frente a un estndar de certificacin. Uno de estos estndares es el EN 45011/2 IDENTIDAD CERTICADORA: Una Entidad imparcial, tanto gubernamental como no gubernamental, que posee la competencia y la fiabilidad para operar un sistema de certificacin, en el cual los intereses de todas las partes interesadas con el funcionamiento del sistema estn representadas. REQUISITOS: La norma ISO 9001, en su versin del ao 1994, presenta 20 captulos que cubren los aspectos bsicos del sistema de calidad, en la versin del 2000 tenemos 5 secciones que integran los requisitos de las del 94 pero adems nos abren el camino hacia los modelos de excelencia. En el modelo del 94 los departamentos de concepcin productiva: Direccin, Compras, Almacenes, Produccin, Calidad, I+D quedaban fuertemente afectados por la implantacin de las ISO, mientras, los departamentos: Administracin, Financiero, Comercial quedaban afectados en menor medida. En la versin del 2000 todos estamos integrados en el sistema de gestin de la calidad que no slo de aseguramiento.

DOCUMENTACIN

Uno de los requisitos importantes de un sistema de calidad es el establecer una documentacin adecuada y controlada. Se instituye una pirmide documental en cuyo vrtice tenemos el Manual de Calidad siguiendo los procedimientos de operacin que a su vez derivan en instrucciones de trabajo y hojas de operacin. La base de esta pirmide la conforman los registros de calidad, que dejan constancia de la operacin. MANUAL DE CALIDAD

Es la punta de lanza de nuestro sistema de calidad y en l se presentan las lneas directrices de nuestro sistema y nuestro compromiso de calidad. Es tambin un documento de carcter comercial donde la empresa se presenta a sus clientes. Suele estar organizado en captulos que corresponden con los de la norma ISO aplicable para su fcil verificacin y actualizacin. Debe estar aprobado por la empresa formalmente. Presenta el organigrama general de la empresa estableciendo responsabilidades y autoridad relativas a la calidad. PROCEDIMIENTOS Y PROCESOS

Explicitan la operacin de los distintos departamentos y procesos principales de nuestra empresa. Al dar informacin de carcter sensible para nuestra empresa son en general confidenciales. Establecen las responsabilidades de la realizacin de las tareas y referencian las instrucciones y registros a utilizar para llevarlas a cabo. INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Este es el nivel de documentacin de procesos ms bajo y comprende la documentacin que usan los operarios en la produccin, describiendo las operaciones que hay que realizar en cada proceso o en cada puesto de trabajo. Es una documentacin muy dinmica que debe ser revisada y controlada cada vez que se modifica un proceso o mtodo de trabajo. REGISTROS

Son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Deben conservarse durante un periodo no inferior a 10 aos (Ley de Responsabilidad Civil de Productos Defectuosos). La tendencia actual es que estos registros se guarden en su mayor parte en soporte informtico.

IMPLANTACIN

Previa a la certificacin del sistema de calidad un paso muy importante es el de implantacin. La implantacin de un sistema de calidad es tarea ardua y que debemos acometer con tesn y paciencia. Si no, a la primera contrariedad nuestro equipo se vendr abajo. Direccin es la pieza clave de la implantacin y debe estar convencida de la misma, no abordemos una implantacin sin que Direccin la asuma o nos veremos abocados al fracaso. En la implantacin nos encontraremos con una cierta resistencia al cambio que debe ser superada con el liderazgo de Direccin General. CERTIFICACIN EMPRESA POR ENTIDAD CERTIFICADORA

Para poder ostentar una certificacin ISO 9000 reconocida por las Autoridades Competentes, debemos acudir a una Entidad Certificadora que est acreditada por un organismo de acreditacin. Existen varias entidades certificadoras: AENOR. Asociacin Espaola de Normalizacin. LGAI. Laboratori General d'Assaigs. LLOYD'S Lloyd's Register of Quality. DNV. Det Norske Veritas. SGS TV ECA - ENTIDAD DE CERTIFICACIN Y ASEGURAMIENTO BVQ Bureau Veritas Quality

Hay que solicitar a las mismas sus acreditaciones que deben estar expresamente concedidas para el sector econmico nuestro (no hay una acreditacin para certificar ISO 9000 genrica).

CERTIFICACION La evaluacin de un sistema de calidad puede tomar tres formas: 1. Una organizacin se puede evaluar a si misma (primera parte) 2. Una organizacin puede evaluar el sistema de calidad de otra organizacin y, si es un cliente es una certificacin de la segunda parte.

3. Las evaluaciones de terceras partes son realizadas por una organizacin independiente de asesores de calidad, de nuevo evaluando el sistema de gestin de calidad con un estndar de calidad dado, como el BSEN ISO9000 (UNE EN ISO 9000

ETAPAS DEL PROYECTO DE CERTIFICACIN El proceso de establecimiento de un sistema de gestin de calidad y la obtencin de la certificacin se estructura en cuatro fases.

FASE I Planificar: es definir el plan de actividades a realizar, asignando tareas, responsabilidades y plazos de ejecucin. FASE II Documentar: es dejar por escrito los compromisos de la Organizacin para el aseguramiento de la calidad, elaborando los siguientes documentos: Manual de Calidad Procesos Procedimientos Registros

Manual de Calidad: Es un documento que enuncia la poltica de calidad y que describe el sistema de calidad de la organizacin y da da cumplimiento a los requisitos exigidos por ISO. Procedimientos segn ISO 9000:2000: Son aplicables solamente a los procesos objeto de certificacin que forman parte del sistema de gestin de calidad. Son los exigidos como obligatorios por la norma ISO 9000:2000. Procesos: Es una descripcin de una serie de tareas necesarias para prestar el servicio. Muestran las interrelaciones de las reas participantes. Existen varios niveles para documentar procesos, entre los cuales se distinguen: Macroprocesos Procesos Sub-procesos Procedimientos y Documentacin externa de apoyo: Los cuales pueden ser: Procedimientos Generales (PG): Son comunes y aplicables a todo la organizacin en su Procedimientos Especficos (PE): Son aplicables y describen solamente el proceso de una unidad determinada de la Direccin de Educacin Continua. Documentacin Externa de Apoyo: Son Leyes o Reglamentos, Manuales operativos, etc., emitidos por organismos externos (Proveedores). Registros: Son documentos que proveen evidencias objetivas de las actividades realizadas, de los compromisos adquiridos o de los resultados obtenidos. FASE III Implantar: es llevar a la prctica los principios establecidos en el Manual de Calidad y lo descrito en los documentos. Dentro de esta fase existen tres actividades principales: Organizacin: crear y constituir los Comits de Calidad y aprobar la documentacin generada. Capacitacin: proporcionar a todas las personas involucradas en el proceso los conocimientos necesarios para la implantacin del sistema de gestin. Mejora de Procesos: revisar el funcionamiento de los procesos de manera tal que funcionen de acuerdo a lo establecido, cumplan con los objetivos de calidad propuestos y se tomen acciones para mejorar continuamente. FASE IV Evaluar: es comprobar el grado de cumplimiento de la organizacin con respecto al sistema de gestin implantado y documentado. Para ello se realizan dos tipos de auditoras: Internas: las realizar peridicamente para verificar la implantacin del sistema de gestin de calidad, su eficacia y cumplimiento.

 Externas: son realizadas por el organismo certificador, quien es el acreditado por la ISO para garantizar el cumplimiento de los requisitos. El Organismo Certificador, despus de la auditora (externa) es quien nos registrar como una empresa que opera bajo una filosofa de calidad y otorgar el certificado ISO 9000: 2000. Generalmente, el organismo certificador efecta una visita previa, antes de la auditora formal, para conocer la organizacin y verificar la adecuacin del sistema de gestin implantado. Como resultado de la auditora formal, se obtiene la certificacin, si es que se han solucionado algunas objeciones o no conformidades existentes o detectadas en auditoras previas. Una vez otorgado el certificado, se realizan auditoras peridicamente durante su vigencia. La validez del certificado es de 3 aos y la organizacin puede optar a su renovacin con una nueva revisin o auditora de renovacin. Qu requisitos exige la norma ISO 9001:2000? La norma consta de ocho requisitos o puntos, de los cuales se implantan 4: 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 6. GESTIN DE LOS RECURSOS 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Para ms detalle, el contenido de los 4 puntos resaltados se muestra a continuacin: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Requisitos generales: Deben identificarse los procesos, hacer mediciones, realizar seguimiento, e implementar un sistema para la mejora continua. Para demostrarlo hay que documentar y conservar los registros que evidencian que estas actividades se realizan. Requisitos de la documentacin Generalidades: La documentacin debe incluir la Poltica y Objetivos de Calidad de la Organizacin; Manual de Calidad; Registros de Calidad; documentos necesarios para planificar, operar y controlar los procesos, y los siguientes 6 procedimientos escritos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Procedimiento para Control de la Documentacin Procedimiento para Control de los registros Procedimiento para Auditoras Internas Procedimiento para No conformidades Procedimiento para Acciones Correctoras Procedimiento para Acciones Preventivas

Manual de la Calidad: El Manual de Calidad debe incluir el alcance del sistema de gestin, los procedimientos documentados y los procesos.

Control de documentos: Procedimiento documentado que establece cmo se aprueban, revisan actualizan los documentos; cmo se identifican los cambios y versiones disponibles; cmo se identifican los documentos externos y cmo se controla y previene el uso de documentos obsoletos. Control de los Registros de Calidad: Los registros deben existir para proporcionar evidencias de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad, es decir, demostrar que las actividades se realizan. Debe existir un procedimiento documentado para definir controles necesarios para el mantenimiento de estos registros. LOS REGISTROS OBLIGATORIOS SON: Capacitacin de recursos Formacin, habilidades (stos podran estar contemplados en las descripciones de cargo, donde se determinan claramente las habilidades y formacin requerida para el puesto) Productos conformes Check List de la realizacin del producto: Revisin del producto y las acciones que surjan de las revisiones Verificacin del producto y las acciones que surjan de la verificacin Validacin del producto y las acciones que surjan de la validacin Medicin y seguimiento del producto Elementos de entrada relacionados a los requisitos del producto Cambios en el diseo de producto Registro de resultados de la revisin de los cambios y las aciones necesarias Resultado de las calibraciones y verificaciones de equipos, cuando aplique Evaluacin de Proveedores Auditoras No conformidades Acciones Correctivas Acciones Preventivas Revisin del Sistema No obligatorios, cualquier otro que surja y forme parte del Sistema de Gestin de Calidad.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Contenido: 5.1 Compromiso de la Direccin: La Direccin debe evidenciar su compromiso con el sistema de gestin de calidad y la mejora continua; averiguar, transmitir los requisitos del cliente, adems de los legales y reglamentarios; implantar una poltica de calidad con objetivos alineados y realizar las revisiones del sistema. 5.2 Enfoque al Cliente: La Organizacin debe conocer, comprender y satisfacer las necesidades actuales y futuras de los clientes, realizando el seguimiento del grado de satisfaccin que estos tienen. 5.3 Poltica de Calidad: Debe ser adecuada al propsito de la organizacin y estar orientada a los requerimientos y expectativas de los clientes, enunciando el compromiso que se tiene con l y con el mejoramiento continuo. 5.4 Planificacin: La planificacin estratgica y la poltica de calidad permiten establecer los objetivos de calidad, los cuales estn normalmente asociados al mejoramiento continuo. La planificacin, debiera concentrarse en la definicin de los procesos que permitan lograr los objetivos propuestos. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad: La direccin debe asegurar que las responsabilidades, autoridad, y su interrelacin estn definidas y comunicadas en toda la organizacin. 5.5.2 Representante de la Direccin: Debe designarse un miembro con independencia de otras responsabilidades para que asegure, implante los

procesos necesarios para el sistema, mantenga informado a la alta direccin sobre el desempeo del sistema y necesidades de mejora. 5.5.3 Comunicacin Interna: Se deben establecer los procesos apropiados de comunicacin dentro de la organizacin. 5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 Generalidades: Las revisiones de la Direccin, deben ser realizadas a intervalos planificados, incluyendo la evaluacin de las oportunidades de mejora. Deben existir evidencias de tales revisiones (registros). 5.6.2 Informacin para la Revisin: Especifica qu debe tomarse en cuenta para la revisin por parte de la Direccin: resultados de auditoras; retroalimentacin de los clientes; desempeo de procesos y conformidad del producto; situacin de acciones correctivas y preventivas; acciones de seguimiento de revisiones anteriores de la direccin; cambios planificados; recomendaciones para la mejora. 5.6.3 Resultados de la Revisin: Deben incluir las decisiones y acciones asociadas a la mejora de la eficacia del sistema y sus procesos; el mejoramiento del servicio en relacin a los requisitos del cliente; las necesidades de recursos. 6. GESTIN DE LOS RECURSOS

Contenido: 6.1 Generalidades: La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar, mantener y mejorar su eficacia y la satisfaccin del cliente. Estos se refieren tanto a los recursos humanos, como a la infraestructura y el ambiente de trabajo.

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades: El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base a la educacin, formacin, habilidades y experiencia. 6.2.2 Competencias, toma de conciencia y formacin: La organizacin debe, proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer las necesidades de los recursos humanos y evaluar la eficacia de dichas acciones, conservar registros de capacitacin, formacin, habilidades, etc. Enfatiza la evaluacin de la eficacia de las acciones tomadas en materia de capacitacin. 6.3 Infraestructura: La organizacin debe determinar, proporcionar, mantener una infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requisitos del producto. Incluye edificios, equipos, servicios de apoyo como transporte comunicacin. 6.4 Ambiente de trabajo: La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo.

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

Contenido: 7.1 Planificacin: Determina la planificacin de la realizacin del producto. Los productos o servicios que no puedan verificarse antes de su uso deben validarse. Lo requerido es plantear los objetivos de calidad del proceso, es decir, las metas comprometidas en el plan de calidad. La planificacin de calidad puede ser entendida como la identificacin de los puntos de control en el proceso. 7.2 Procesos relacionados con el Cliente: La Direccin debera asegurarse de que estn definidos los procesos que permitan una comunicacin eficaz con los

clientes y potenciales clientes y otras partes interesadas (trabajadores, empresas, organizaciones). Determinacin de los requisitos relacionados con el Producto/Servicio. Revisin de los requisitos relacionados con el Producto/Servicio. Comunicacin con los clientes 7.3 Diseo y Desarrollo: La organizacin debe asegurarse que ha definido, implantado y mantenido los procesos de diseo y desarrollo de manera de responder eficazmente a las necesidades de sus clientes y partes interesadas. Para ello debe: Planificar el diseo y desarrollo Identificar los elementos de entrada: exigencias de la autoridad competente, necesidades u expectativas de los clientes, requerimientos tecnolgicos, estndares de la industria, etc Verificar los resultados del diseo y desarrollo Revisin del diseo y desarrollo Verificacin del diseo y desarrollo Validacin del diseo y desarrollo Control de cambios del diseo y desarrollo. 7.4 Compras: Evaluacin de proveedores; seleccin de los mismos en funcin de capacidades; criterios de seleccin, evaluacin y re-evaluacin. Pruebas de los productos/servicios comprados o sub-contratados. Verificacin de los productos comprados cuando son recibidos. 7.5 Operaciones de Produccin y Servicio: La organizacin debe realizar el suministro de productos y servicios, a travs de condiciones planificadas y controladas. Deben validarse los procesos de servicio, en los cuales el resultado final no pueda ser verificado por una medicin o monitoreo anterior a la entrega. Los procesos deben demostrar su capacidad para alcanzar los objetivos planificados. La organizacin debe asegurar que, desde la recepcin de los insumos y durante las etapas del proceso, el producto/ servicio queda adecuadamente identificado, para poder rastrear las causas de una falla o defecto en caso de reclamos. Es necesario establecer el medio ms apropiado para la identificacin. Deben mantenerse registros de las identificaciones. Debe asegurar que los insumos proporcionados por el cliente, para ser incorporados a la produccin, sean inspeccionados, almacenados y manejados de manera que se evite su prdida o deterioro. La organizacin debe evitar el dao o deterioro de la calidad de los productos finales durante su manejo, almacenaje, empaque y despacho: a) Registrando los movimientos de productos que entran y salen de los almacenes y depsitos. b) Identificando claramente los productos como sus ubicaciones. c) Utilizando equipos y personal idneo. Es necesario mantener registros de los movimientos y otras acciones.

7.6 Control de los Equipos de Medicin y de Seguimiento: Se deben determinar las actividades de medicin y seguimiento necesarias para evidenciar la conformidad del producto, respecto a los requisitos especificados. Adems, se deben establecer procesos para asegurar que estas actividades se realizan en una forma coherente y sus resultados deben ser validados y registrados. El software que se utilice para verificar los requisitos, debe validarse antes de su utilizacin.

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Contenido: 8.1 Generalidades: La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora. 8.2 Seguimiento y Medicin: 8.2.1 Satisfaccin del Cliente: Se debe investigar y realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente, con respecto a s se ha cumplido con sus requisitos, determinando mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. Se pide usar herramientas que generen informacin sobre la percepcin del cliente. Se apunta no slo a conocer la Insatisfaccin a travs de sistemas de quejas o reclamos, sino que tambin incorpora el nivel de Satisfaccin en base a la informacin relativa a la percepcin del cliente. Se evala la eficacia del sistema de gestin de la calidad en base a la percepcin externa (satisfaccin cliente) y percepcin interna (auditora interna). 8.2.2 Auditoras Internas: Planificacin de un programa de auditoras, con un procedimiento documentado que determine responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de auditoras. El rea auditada, debe asegurar que se toman acciones para eliminar las no conformidades y deben implementarse actividades de seguimiento para verificar las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. 8.2.3 Medicin y Seguimiento de los Procesos: Deben existir mtodos de seguimiento, para la medicin de los procesos que tiene la Organizacin. Estos mtodos deben demostrar que los procesos alcanzan los resultados planificados.

Cuando as no sea, debern concretarse acciones correctivas, para asegurar la conformidad del producto/servicio. 8.2.4 Medicin y seguimiento del Producto: Se debe realizar un seguimiento para garantizar que se cumplen con los requisitos del producto. Esto atae al captulo 7 Realizacin del producto. Debe existir la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin y los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto. 8.3 Control del Producto no conforme: Se debe asegurar que los productos no conformes se identifican y se previene su utilizacin o entrega. Debe existir un procedimiento documentado que determine los controles, responsabilidades y las autoridades para tratar los productos no conformes. Se deben mantener registros de estas no conformidades, sometindose a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Si se detecta la no conformidad luego de su utilizacin, se deben adoptar las acciones respecto a las consecuencias o efectos potenciales de la no conformidad. 8.4 Anlisis de Datos: La Organizacin, debe recopilar y analizarlos datos para demostrar la eficacia del sistema de gestin y evaluar oportunidades de mejora. El anlisis de datos debe entregar informaciones sobre: Satisfaccin del Cliente Conformidad de los requisitos del producto Caractersticas y tendencias de los procesos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas Los proveedores 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua: La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema por medio del uso la poltica de calidad, objetivos, resultados de auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. 8.5.2 Acciones Correctivas: Debe existir un procedimiento documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades, determinar sus causas, evaluar acciones para que no vuelvan a ocurrir, registrar resultados, revisar las acciones tomadas. 8.5.3 Acciones Preventivas: Debe existir un procedimiento documentado que defina los requisitos para determinar no conformidades potenciales y sus causas; evaluar la necesidad de actuar para prevenir; determinar e implantar las acciones necesarias; registrar los resultados y revisar las acciones preventivas tomadas.

Calidad Total y Productividad, Humberto Gutirrez Pulido,2 Ed.,2008,Mc Graw-Hill. Pags. 67-83. Iso 9000, qs-9000, Iso 14000, Carlos Gonzlez Gonzlez, Mexico, Mc Graw-Hill 1999 Gestion de la Calidad Total TQM, Paul James Pginas de Internet: http://www.ucongreso.edu.ar/grado/carreras/lsi/2006/ele_calsof/MaterialComplem http://www.siicyt.gob.mx/siicyt/docs/Estadisticas3/Informe2006/Iso%209000.pdf http://www.duoc.cl/educacioncontinua/pdf/que-es-la-norma-ISO-9000.pdf