Comprhension et mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025

Guide lmentaire
Dr. Ludwig Huber Conseiller en chef pour la conformit FDA et ISO/CEI 17025 au plan mondial

Comprhension et mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025

Dr. Ludwig Huber Conseiller en chef pour la conformit FDA et ISO/CEI 17025 au plan mondial

Prface

Ce guide lmentaire se veut tre une brve introduction la norme ISO/CEI 17025 : la norme mondiale pour laccrditation des laboratoires. Aprs avoir lu ce guide, les directeurs de laboratoire, les quipes et autres personnes concernes par laccrditation de laboratoire par les organisations ISO/CEI doivent normalement : comprendre les avantages de laccrditation du laboratoire ; avoir une vue gnrale des ressources ncessaires en termes de gestion et de technique ; savoir quelles sont les tapes ncessaires pour valuer si laccrditation du laboratoire prsente un intrt conomique ; tre familiariss avec les tapes de mise en uvre ; connatre les types de documents ncessaires ; savoir comment prparer un laboratoire pour les audits internes et externes. Les concepts et les ides exprimes dans cet ouvrage sont personnels et ne refltent pas ncessairement la politique officielle dAgilent ni celle de LabCompliance. Les normes de qualit sont relativement dynamiques. Elles sont mises jour intervalles de quelques annes. Les guides de mise en uvre relatifs ces normes et qui sont dvelopps par des comits internationaux sont publis encore plus frquemment. Ce qui constitue ltat de lart aujourdhui peut ne plus tre appropri demain. Une mise jour temps de toutes les informations est importante et elle nest possible quau travers des outils informatiques en ligne. Parmi les sites rgulirement mis jour en ce qui concerne les normes de qualit dans les laboratoires, on trouve : http://www.iso.org Le site Web de lInternational Organization for Standardization (Organisation internationale pour la normalisation) plus connue par son sigle ISO. On peut y commander les normes ISO ainsi que dautres documents. http://www.ilac.org Le site Web de lInternational Laboratory Accreditation Cooperation (Coopration internationale pour laccrditation des laboratoires, ILAC) fournit des documents destins vous guider avec des informations sur linterprtation des critres daccrditation pour des applications spcifiques. http://www.citac.cc/ Le site Web de la Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry (Coopration sur la traabilit internationale en chimie analytique ou CITAC) permet de tlcharger des informations pour la mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025. http://www.labcompliance.com Mis jour rgulirement, ce site Web publie des tutoriels sur le thme de la conformit et de la qualit des laboratoires. Dr. Ludwig Huber Conseiller en chef pour la conformit FDA et ISO/CEI 17025 au plan mondial, LabCompliance ludwig_huber@labcompliance.com
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Sommaire

Prface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 Condens de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Avantages principaux dune mise en uvre correcte de la norme ISO/CEI 17025 . . . . .8 Rsum des exigences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Les tapes-cls de laccrditation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 Systmes de qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 ISO/CEI 17025, systme de qualit de laboratoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Domaine dapplication et sommaire de ce guide lmentaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 Exigences de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Systme de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16 Contrle documentaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Revue de requtes, doffres et de contrats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Sous-traitance des talonnages et essais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Achat de services et de fournitures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Service aux clients . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Rclamations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Contrle des talonnages et/ou essais non conformes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Amliorations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 Actions correctives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Actions prventives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 Contrle des enregistrements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 Audits internes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Revues de gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 Exigences techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 Gnralits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 Conditions de logement et environnementales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 Mthodes dtalonnages et dessais et validation des mthodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 quipement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Traabilit des mesures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 chantillonnage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 Manipulation des lments dtalonnages et dessais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 Assurance qualit des rsultats dessais et dtalonnages . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30 laboration des rapports de rsultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30
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Recommandations de mise en uvre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Structure organisationnelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 quipement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Spcifications de la documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34 Choix dun vendeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Installation et documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 Essais initiaux pour ltalonnage et/ou la vrification de performances . . . . . . . . . . . . .35 Essais en cours dutilisation quotidienne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Maintenance prventive et corrective . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Systmes informatiques et logiciels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Traabilit des mesures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 Incertitude de mesurage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 Les tapes-cls de laccrditation ISO/CEI 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 tude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47 Mise en uvre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48 Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49 Politique et manuel de qualit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Procssus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Modes opratoires standards (MON) et instructions de travail . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 Enregistrements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 Contrle documentaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 Audits internes et externes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55 Calendrier des audits internes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 Phases des audits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 Prise en compte de lgislations et de normes de qualit multiples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59 Rfrences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62 Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63

Condens de gestion

Condens de gestion

La norme ISO/CEI 17025 est la norme mondiale pour les laboratoires dtalonnages et dessais. Cest le document de rfrence pour laccrditation par un organisme notifi La version en cours de validit a t publie en 2005. Il y a deux clauses principales dans la norme ISO/CEI 17025, les exigences de gestion et les exigences techniques. Les exigences de gestion sont relatives au fonctionnement et lefficacit du systme de gestion de la qualit lintrieur du laboratoire et les exigences de cette clause sont similaires celles de la norme ISO 9001. Les exigences techniques couvrent les comptences de lquipe, la mthodologie des essais, les quipements et la qualit, les rapports sur les rsultats des essais et des talonnages. La mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025 a des avantages pour les laboratoires, mais le travail et les cots associs doivent tre pris en compte avant toute dcision. Avantages principaux dune mise en uvre correcte de la norme ISO/CEI 17025 : La mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025 comme partie intgrante de la dmarche de qualit dun laboratoire procure aux laboratoires comme lentreprise des avantages comme : la possibilit dobtenir plus de contrats dtalonnages et/ou dessais. Certaines organisations publiques et prives sous-traitent exclusivement aux laboratoires accrdits. Laccrditation permet galement dobtenir plus de contrats de la part dorganisations qui ne lexigent pas, mais donnent la prfrence aux laboratoires accrdits en cas de situation concurrentielle. Meilleure rputation et meilleure image nationales et internationales. Amliorations continuelles de la qualit des donnes et de lefficacit du laboratoire. Possder une base pour la plupart des autres systmes qualit relatifs aux laboratoires comme les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les laboratoires dessai analytiques recherchant la conformit ISO/CEI 17025 sont touchs dans de multiples domaines. La diffrence principale entre les bonnes pratiques danalyse et laccrditation formelle est la quantit de documentation dvelopper. Il ne fait aucun doute que tout bon laboratoire analytique doit utiliser des chimistes analyticiens qualifis, vrifier les performances des quipements utiliss pour les essais et valider les mthodes analytiques. Cependant, il arrive souvent que le rsultat des essais ne soit pas totalement document. Laccrditation ISO/CEI 17025 ncessite une documentation formelle pour presque toutes les tches. Cest similaire au fonctionnement dans un environnement rglement. Ce qui nest pas document nest quune rumeur et est considr par les contrleurs comme ntant pas effectu . Limpact global de laccrditation sur un laboratoire analytique est facile illustrer en examinant lorganigramme complet des tches concernant les chantillons et les donnes. La figure 1 montre un organigramme type pour les chantillons et les donnes dessais, face aux exigences ISO/CEI 17025.
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Rsum des exigences :

ISO/IEC 17025 Requirements for Testing Laboratories

Sampling Sample Handling Testing Test Reports Record Maintenance

Sampling plan & sampling documentation

Sample identification & protection of sample integrity

Monitoring the quality of test results

Test conditions & test results, with estimated uncertainty

Ensure record integrity & security

Compliance across all workflow steps Validation of analytical methods & procedures Control of nonconforming testing Equipment calibration testing & maintenance Qualification of personnel Qualification of material Controlled environmental conditions Traceability Written procedures Compliance across the laboratory Documentation control, corrective & preventive actions, complaint handling, supplier & subcontractor management, non-conflicting organizational structure, internal audits

Figure 1 : Exigences ISO/CEI 17025 pour les laboratoires dessais

On retiendra les exigences spcifiques ci-dessous. Lchantillonnage doit tre effectu selon un plan dchantillonnage et les caractristiques des chantillons doivent tre documentes. Les chantillons doivent tre identifis de manire unique et des mesures de protection de leur intgrit doivent tre appliques pour le transport et le stockage. La qualit des rsultats des essais doit faire lobjet dun suivi. Les rapports dessais doivent inclure les rsultats des essais ainsi quune estimation de lincertitude globale de mesure. Le rapport doit galement inclure soit des informations dtailles sur lchantillon et les conditions dessai, soit un lien vers un document de rfrence. Les enregistrements doivent tre maintenus correctement pour assurer lintgrit et la disponibilit des donnes. Certaines exigences sappliquent plusieurs tapes du flux de tche : Toutes les mthodes analytiques et toutes les procdures doivent tre valides. Cela inclut par consquent les mthodes et procdures dchantillonnage, dessai et dvaluation des donnes. Lquipement utilis pour lchantillonnage et les essais doit tre talonn, test et entretenu correctement. Les lments matriels comme les talons doivent tre qualifis et traables aux units du SI ou un matriau de rfrence certifi.

 Les rsultats dessais non satisfaisants doivent tre documents et contrls. Le personnel doit pouvoir justifier de sa qualification (tudes, exprience ou formation professionnelle) pour les tches quil excute. Les conditions environnementales comme la temprature, lhumidit et les interfrences lectromagntiques doivent tre surveilles et contrles. Toutes les tches de routine doivent tre effectues selon les procdures crites. Certaines exigences additionnelles touchent non seulement lanalyse des chantillons mais galement lorganisation tout entire du laboratoire : Des documents spcifiques doivent tre dvelopps et maintenus, incluant des politiques individuelles et un plan de qualit. Les problmes existants identifis doivent tre corrigs et un plan daction doit tre dvelopp pour viter lapparition rcurrente de problmes identiques ou similaires. Toutes les plaintes des clients doivent tre suivies de faon formelle. Un programme formel doit tre utilis pour la gestion des fournisseurs, des socits de services et sous-traitants. La structure organisationnelle doit tre tel quaucun conflit dintrts ne puisse nuire la qualit. La conformit la norme ISO/CEI 17025 et aux procdures internes doit tre value rgulirement par des audits internes. Les tapes cls de laccrditation : Les tapes cls vers laccrditation du laboratoire sont au nombre de huit : 1. La direction doit dsigner un responsable de projet. 2. Le responsable du projet tudie en dtail la norme, les documents de rfrence et toute autre information pertinente. 3. Le responsable du projet dfinit ltendue prliminaire de laccrditation et travaille avec des professionnels du laboratoire pour prparer une liste des exigences. 4. Le responsable du projet et les professionnels du laboratoire font une analyse comparative pour dterminer la diffrence entre les exigences et ce qui existe dans le laboratoire. 5. Sur la base des rsultats de lanalyse comparative, le responsable du projet, des employs du laboratoire, des employs du service financier et du service documentaire et des consultants externes font une estimation du cot de laccrditation. 6. Les cots estims sont prsents la direction avec les opportunits cumulatives. 7. La direction dcide de solliciter laccrditation. 8. Le responsable du projet est plac la tte de sa ralisation.

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Introduction

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Introduction

Pour conserver des parts de march long terme, les entreprises doivent continuellement fournir des produits et des services de haute qualit. Lamlioration de la qualit est devenue un facteur cl de la stratgie nationale et internationale des entreprises. La plupart des entreprises utilisent un systme de qualit en tant que mthode pour assurer luniformit et la conformit de produits ou de services par rapport un ensemble dfini de normes ou dattentes de leurs clients. Systmes de qualit Plusieurs normes de systmes qualit ont t dveloppes dans diffrents pays entre les annes 1960 et les annes 1970. La norme MIL-Q-9858A a t tablie en 1963 aux tats-Unis et la norme BS 5750 en 1979 au Royaume-Uni. Ce sont probablement les deux normes les plus importantes de cette poque. La srie de normes de qualit ISO 9000 a t tablie en 1987 pour la conception, la mise en uvre et la maintenance dun systme de qualit. Cette norme est accepte sur le plan international et peut tre utilise comme critre dvaluation de qualit de tiers. ISO/CEI 17025, systme qualit de laboratoire Les laboratoires jouent un rle important dans les systmes de qualit dune socit. La norme ISO/CEI 17025 (1) peut tre utilise pour dvelopper et tablir un systme qualit pour un laboratoire ainsi que pour son valuation par des laboratoires clients ou des tiers. Cette norme peut galement tre utilise comme critre pour laccrditation de laboratoires. La conformit du fonctionnement des normes mondiales est particulirement importante pour les laboratoires afin dassurer la validit et la comparabilit mondiale de rsultats dessais et dtalonnages. Lun des objectifs de lutilisation de standards mondiaux est de rduire le nombre dessais ncessaires dans le commerce national et international. La premire dition des Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnages et dessais (International Standard General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories) a t le rsultat de lexprience tendue accumule dans la mise en uvre du guide 25 ISO/CEI et de la norme EN 45001. Cette dition a remplac ces normes antrieures en 1999. Cette nouvelle norme contient toutes les exigences auxquelles les laboratoires dtalonnages et dessais doivent se conformer sils souhaitent prouver quils fonctionnent selon un systme de gestion, sont techniquement comptents et sont capables de produire des rsultats techniquement corrects.

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Les exigences de gestion de la premire dition se rfrent aux normes ISO 9001:1994 et ISO 9002:1994. Ces normes ont t remplaces par la norme ISO 9001:2000 ce qui a rendu ncessaire une mise jour de la norme ISO/CEI 17025. Dans la seconde dition de la norme ISO/CEI 17025, publie en 2005, des clauses ont t amendes ou ajoutes seulement l o il a t considr que ctait ncessaire au regard de la norme ISO 9001:2000. Les laboratoires dtalonnages et dessais conformes ISO/CEI 17025 sont par consquent galement conformes la norme ISO 9001. Les organismes notifis qui homologuent la comptence des laboratoires dtalonnages et dessais utilisent la norme ISO/CEI 17025 comme base de laccrditation. La norme ISO/CEI 17025 est divise en cinq clauses, deux annexes, et une bibliographie : Clause 1 : tendue La norme couvre les activits techniques dun laboratoire ainsi que les aspects de gestion et organisationnels permettant deffectuer ces activits techniques de faon comptente. Clause 2 : Rfrences normatives Clause 3 : Termes et dfinitions Clause 4 : Exigences de gestion La plupart des exigences sont similaires celles spcifies par la norme ISO 9001:2000. Clause 5 : Exigences techniques La plupart des exigences sont extraites du guide 25 de lISO. Annexe A : Croisement des rfrences avec la norme ISO 9001:2000 Annexe B : Directives dtablissement des applications dans des domaines spcifiques Bibliographie Les clauses les plus importantes sont les clauses 4 et 5 dcrivant les exigences de gestion et techniques. Outre les exigences officielles, ces clauses contiennent galement des notes donnant des explications et des recommandations complmentaires.

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Domaine dapplication et sommaire de ce guide lmentaire La mise en uvre dun systme qualit comme la norme ISO/CEI 17025 touche lorganisation et le fonctionnement du laboratoire. Ce guide lmentaire porte sur certaines des exigences spcifiques de mise en uvre ainsi que leurs consquences pour les laboratoires dtalonnages et dessais. Ce guide lmentaire est particulirement utile pour les laboratoires de chimie analytique recherchant une accrditation selon une norme internationalement reconnue. Les exemples dessais prsents concernent les domaines de lagroalimentaire, de lenvironnement, des essais cliniques, de la pharmacie ainsi que dautres. Cet ouvrage lmentaire guidera les directeurs de laboratoire et les directeurs assurance qualit ainsi que leurs quipes tout au long du processus daccrditation selon ISO/CEI 17025. Elle aidera galement les laboratoires travaillant sous lgide de diffrents systmes de qualit pour dfinir efficacement les procdures assurant la conformit toutes les exigences. Cet ouvrage couvre les domaines suivants : Exigences de gestion Exigences techniques Recommandations de mise en uvre tapes de laccrditation ISO/CEI 17025 Documentation Audits internes et externes Mise en uvre de plusieurs systmes de qualit Ce guide lmentaire et ses rfrences bibliographiques devraient permettre une bonne comprhension de limportance de la norme ISO/CEI 17025, de ses exigences et des points cls de sa mise en uvre. Ce guide nest pas un substitut de la norme ellemme et ne mentionne pas toutes les exigences. Il se penche au contraire sur les exigences les plus importantes et celles ncessitant une attention spcifique selon lavis et linterprtation de son auteur. Ce guide ne contient pas non plus doutils comme des exemples de manuels qualit, de procdures oprationnelles ni de modles qui pourraient aider mettre en uvre rapidement la norme ISO/CEI 17025. Ces lments peuvent tre obtenus sous forme de dossiers spcifiques disponibles auprs de fournisseurs de services, par exemple le dossier daccrditation ISO/CEI 17025 de LabCompliance (2).

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Exigences de gestion

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Exigences de gestion

Les exigences de gestion se rapportent au fonctionnement et lefficacit du systme de gestion de la qualit lintrieur du laboratoire. Les exigences sont similaires celles de la norme ISO 9001. Cette clause est divise en 15 chapitres dcrits ci-dessous. Organisation Ce chapitre assure que les rles et responsabilits du laboratoire, de la direction et du personnel important sont bien dfinis. Points cls : Dfinir une structure organisationnelle ainsi que les responsabilits et les tches, tant de la direction que du personnel. La structure organisationnelle doit tre conue de sorte que les services ayant des intrts conflictuels ne puissent influencer ngativement la qualit du travail du laboratoire. Comme exemple, on peut citer le service commercial et le service financier. Dsigner un responsable de lassurance qualit. Tout le personnel devrait tre libre de toute pression commerciale ou financire qui pourrait avoir un effet ngatif sur la qualit de ltalonnage et des rsultats des essais. Systme de gestion Ce chapitre dcrit comment sassurer que le systme de gestion est mis en uvre, maintenu et continuellement amlior. Points cls : Le rglement doit prvoir des procdures standard et des instructions de travail pour assurer la qualit du rsultat des essais. Il doit y avoir un manuel qualit avec des rgles publies et communiques par la direction au plus haut niveau. Lefficacit du systme de gestion doit tre continuellement amliore.

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Contrle documentaire Les paragraphes individuels de ce chapitre dcrivent comment faire en sorte que toute la documentation relative au systme de gestion soit identifie de faon univoque et cre, approuve, publie et modifie selon des procdures documentes. Points cls : Tous les documents officiels doivent tre autoriss et contrls. Les documents doivent tre rgulirement revus et mis jour si ncessaire. La frquence de rvision dpend du document lui-mme. En gnral, les cycles de rvision vont de un trois ans. Les modifications de documents doivent suivre le mme processus de rvision que le dveloppement des documents initiaux. Revue de requtes, doffres et de contrats Ce chapitre dcrit comment sassurer que les exigences en termes de requte, doffres et de contrats sont dfinies, revues, comprises et documentes correctement. Points cls : La revue par le superviseur du laboratoire doit assurer que ce dernier a la capacit technique et dispose des ressources ncessaires pour se conformer ces exigences. Les modifications dun contrat doivent suivre la mme procdure que le contrat initial. Sous-traitance des talonnages et essais Ce chapitre dcrit comment sassurer que les talonnages et essais sous-traits des tiers sont excuts selon les mmes normes de qualit que sils taient effectus dans le laboratoire donneur dordre. Points cls : La comptence du tiers sous-traitant doit tre assure au travers dun systme de qualit document conforme une norme similaire ISO/CEI 17025. Vis--vis de son client, le laboratoire donneur dordre est responsable du travail du sous-traitant, sauf dans le cas o lautorit de rgulation spcifie le sous-traitant faire intervenir.

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Achat de services et de fournitures Ce chapitre dcrit comment sassurer que les services et fournitures dlivrs par les tiers nont pas deffet ngatif sur la qualit et lefficacit du fonctionnement du laboratoire. Points cls : Les fournisseurs doivent tre slectionns et valus formellement pour sassurer que leurs services et fournitures sont dune qualit conforme. Il est ncessaire de maintenir les enregistrements concernant la slection et lvaluation des fournisseurs. La qualit des matriaux entrant doit tre vrifie par un contrle de spcifications prdfinies. Service aux clients Ce chapitre dcrit comment sassurer que le laboratoire reste en permanence conforme aux exigences du client. Points cls : Le laboratoire doit communiquer avec les clients pour clarifier leurs demandes et recueillir leurs observations. Le laboratoire doit avoir formalis un programme de collecte des retours de commentaires et dinformations de ses clients. Le laboratoire doit autoriser ses clients effectuer un audit du laboratoire.

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Rclamations Ce chapitre dcrit comment sassurer que toute rclamation de clients est documente, value et suivie correctement. Points cls : Il doit y avoir des rgles et une procdure de rsolution des rclamations mises par les clients et reues. Lenregistrement et la conservation des rclamations et toutes les tapes de leur rsolution sont ncessaires. Cela inclut la documentation des tudes et des actions correctives. Contrle des talonnages et/ou essais non conformes Les essais, les talonnages ainsi que dautres processus du laboratoire doivent tre conformes aux spcifications pralablement dfinies comme les spcifications du laboratoire ou les spcifications dfinies par le client. Ce chapitre dcrit comment sassurer que toute non-conformit des rsultats dessais ou dtalonnages est suivie correctement et que des actions correctives sont lances. Points cls : Des mesures doivent tre prvues et appliques lorsque des rsultats ne sont pas conformes aux procdures. Des actions correctives doivent tre prises immdiatement pour viter tout phnomne de rcurrence. Les consquences de tches non conformes doivent tre values, par exemple leur impact possible sur dautres essais ou dautres talonnages. Au besoin, le client doit tre averti. Amliorations Ce chapitre dcrit comment sassurer que lefficacit du systme de gestion est continuellement amliore. Points cls : Des suggestions damlioration doivent tre tires des rapports daudit, de lanalyse des donnes, des rclamations et des suggestions des clients, des actions correctives et prventives et des revues de gestion. Les suggestions doivent tre collectes au cours du temps puis passes en revue par la direction pour dventuelles actions adaptes.

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Actions correctives Ce chapitre dcrit comment sassurer que la cause profonde dune non-conformit ou dun cart par rapport aux procdures du laboratoire et de gestion est identifie et que les actions correctives sont slectionnes, mises en uvre et font lobjet dun suivi. Points cls : Les actions correctives peuvent tre dclenches par des essais ou dautres tches non conformes, des rclamations de clients, des audits internes ou externes, des revues de direction et des observations des quipes. Les actions correctives doivent tre slectionnes et mises en uvre pour liminer un problme spcifique et viter lapparition rcurrente du mme problme. La cause initiale de la non-conformit doit tre identifie la premire tape du processus correctif. Lefficacit de laction corrective doit tre contrle et value. Actions prventives Des actions prventives doivent tre lances lorsque des sources potentielles de non-conformit sont identifies. Les non-conformits peuvent tre techniques ou relatives au systme de gestion. Lobjectif est la rduction de la probabilit de loccurrence de telles non-conformits potentielles. Points cls : Il doit y avoir une procdure didentification des sources potentielles de nonconformits et il faut dfinir des actions prventives pour viter les occurrences de ces non-conformits. Lefficacit de laction prventive doit tre contrle et value.

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Contrle des enregistrements Ce chapitre permet de sassurer que tous les enregistrements dun laboratoire sont identifis de manire unique, disponibles immdiatement en cas de besoin et protgs contre les accs non autoriss en consultation et modification. Points cls : Des procdures didentification, de collecte, dindexation, de stockage, dextraction et dlimination des enregistrements doivent tre prvues. Les enregistrements doivent tre stocks de sorte que leur scurit, confidentialit, qualit et intgrit soient assures pour la dure de conservation ncessaire. Pour les enregistrements techniques comme les rapports dessais de mesures analytiques, les observations dorigine doivent tre conserves ainsi que les paramtres de traitement, de faon permettre de remonter du rsultat final aux observations originales. Les enregistrements peuvent tre effectus sous forme de copies papier ou sur support lectronique. Des procdures de protection et de sauvegarde des enregistrements lectroniques ainsi que de prvention contre les accs non autoriss doivent tre prvues. Les enregistrements peuvent tre corrigs sils contiennent des erreurs. Lenregistrement dorigine doit tre ray mais toujours visible. Lorsque des systmes denregistrement lectronique sont utiliss, les mmes principes sappliquent. Le laboratoire doit sassurer que les enregistrements originaux ne sont pas effacs ou crass par le systme et que les corrections sont enregistres avec les enregistrements originaux. Lutilisation dun systme qui empche de rcrire sur les enregistrements dorigine et enregistre les modifications dans un journal daudit qui peut tre affich et imprim est fortement recommande.

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Audits internes Les audits internes doivent contrler que le laboratoire est conforme la norme ISO/CEI 17025 ainsi quaux procdures techniques et de qualit internes. Les audits internes sont galement un excellent moyen de prparation des valuations externes et peuvent aider amliorer en permanence le systme qualit. Points cls : Le laboratoire doit tablir une procdure daudit interne et un calendrier prvisionnel. Les audits internes peuvent couvrir la totalit du laboratoire et des lments du systme qualit un moment dtermin dans le temps o peuvent tre divis en plusieurs parties. Le calendrier doit tre tabli de sorte que chaque lment du systme qualit et chaque partie du laboratoire soient audits annuellement. Le programme daudit doit tre gr par le directeur qualit. Les conclusions des audits relatifs la qualit doivent tre communiques aux clients. Les activits de suivi des audits comprennent des plans dactions correctives et prventives (CAPA). Lefficacit des plans devrait faire lobjet dun suivi. Revues de gestion Les exigences de ce chapitre ont pour but dassurer de faon prenne laptitude et lefficacit du systme qualit, des politiques, et des procdures dessais et dtalonnages. Points cls : Un calendrier prvisionnel et une procdure doivent tre tablis pour les revues de direction priodiques. La frquence recommande des revues priodiques est une fois lan. La revue de direction doit inclure une discussion quant aux rsultats des audits internes rcents et des valuations externes rcentes, des actions correctives et prventives, des rsultats des tests de niveau, des retours et rclamations clients ainsi que toute recommandation damlioration. La direction doit dcider en ce qui concerne les activits de suivi. Il faut prvoir un suivi de lefficacit de ces activits.

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Exigences techniques

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Exigences techniques

Les exigences techniques concernent la comptence de lquipe, la mthodologie dchantillonnage et dessai, les quipements ainsi que la qualit des rsultats dtalonnages et dessais et des rapports y affrents. Cette clause est divise en 10 chapitres. Gnralits La clause des exigences techniques commence par un chapitre gnral. Le but de ce chapitre est de faire comprendre lutilisateur que l'exactitude et la fiabilit des rsultats dtalonnages et dessais sont dtermines par divers facteurs. Points cls : Les diffrents facteurs ayant un impact sur la qualit des rsultats doivent tre documents. Ils peuvent par exemple comprendre lchantillonnage, lquipement, les mthodes dessai et les conditions ambiantes. La proportion dans laquelle les facteurs dinfluence peuvent contribuer lincertitude de mesure doit tre prise en compte lors du dveloppement des mthodes dtalonnages et dessais. Personnel Le personnel a probablement le plus grand impact sur la qualit des rsultats dtalonnages et dessais. Ce chapitre dcrit comment sassurer que tout le personnel du laboratoire pouvant avoir une influence sur les rsultats dtalonnages et dessais est dment qualifi. Points cls : Seul un personnel comptent peut effectuer les talonnages et les essais. Et cela inclut les employs temps partiel ou complet ainsi que tous les niveaux dencadrement. Les comptences peuvent tre obtenues par les tudes, lexprience ou la formation continue. La direction doit dfinir et maintenir les tches, les descriptions de poste ainsi que les aptitudes et qualifications ncessaires pour chaque poste. Sur la base des aptitudes ncessaires et des qualifications disponibles, un programme de formation doit tre dvelopp et mis en uvre pour chaque employ.

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 Il faut prvoir lvaluation de lefficacit des formations. Si la formation est lie une mthode dessai spcifique, celui qui la reoit peut faire la preuve de sa bonne qualification en russissant effectuer un contrle qualit ou analyser un chantillon de test de niveau. Une dclaration de lemploy du type jai lu la procdure dessai est notoirement insuffisante. La direction doit autoriser le personnel effectuer des tches spcifiques, par exemple faire fonctionner, laborer des rapports dessai, interprter des rsultats dessai spcifiques et former ou superviser dautres personnes. La date de lautorisation doit tre enregistre. Les tches associes ne doivent pas tre effectues avant la date dautorisation. Conditions de logement et environnementales Ce chapitre a t inclu pour sassurer que lenvironnement de la zone dtalonnages et dessais naura pas dimpact ngatif sur la justesse des mesures. Il est divis en cinq parties contenant des informations principalement de simple bon sens. Une clause recommande davoir une sparation efficace entre les zones voisines lorsquelles abritent des activits incompatibles. Un exemple serait de sparer les laboratoires effectuant des analyses dultratraces de solvants de ceux qui consomment de grandes quantits de ceux-ci pour une extraction liquide-liquide. Points cls : Les conditions ambiantes ne doivent pas avoir dimpact ngatif sur la qualit requise pour les essais. Cela signifie par exemple que les quipements doivent fonctionner dans les conditions dhumidit et de temprature spcifie par le fabricant. Le laboratoire doit surveiller, contrler et enregistrer les conditions ambiantes. La strilit biologique, la poussire, les perturbations lectromagntiques, lirradiation, lhumidit, les alimentations lectriques, la temprature, le paysage sonore et les vibrations doivent faire lobjet dune attention toute particulire. Les essais doivent tre arrts lorsque les conditions ambiantes sont hors des plages spcifies. Les zones abritant des activits incompatibles doivent tre spares. Laccs aux zones dtalonnages et dessais doit tre limit un personnel autoris. cet effet, on peut utiliser des cartes daccs.

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Mthodes dtalonnages et dessais et validation des mthodes Des rsultats dtalonnages et dessais exacts ne peuvent tre obtenus quavec des mthodes appropries et valides pour le champ dapplication prvu. Ce chapitre traite de la slection et de la validation des mthodes dveloppes dans le laboratoire ou des mthodes standard et de la mesure de lincertitude et des donnes de contrle. Points-cls pour obtenir des rsultats exacts dtalonnages et dessais : Les mthodes et procdures doivent tre utilises dans le cadre de leur champ dapplication. Cela signifie que leur champ dapplication doit tre clairement dfinies. Le laboratoire doit avoir des instructions jour concernant lutilisation des mthodes et des quipements. Si des mthodes standard sont disponibles pour un chantillon dessai spcifique, ldition la plus rcente doit tre utilise. Tout cart par rapport aux mthodes standard ou aux mthodes approuves doit tre rapport au client et son agrment doit tre obtenu. Si une mthode standard est utilise, le laboratoire doit vrifier sa propre comptence quant lutilisation de cette mthode standard. cet effet, il est possible deffectuer une ou deux analyses de validation critique et/ou d'effectuer un contrle qualit spcifique de la mthode et/ou des chantillons de test de niveau. Si elles sont en partie ou totalement hors du champ dapplication de lexigence dessai, les mthodes standard doivent aussi tre valides. Les mthodes publies dans la littrature ou dveloppes par le laboratoire peuvent tre utilises condition davoir t totalement valides. Les clients doivent tre informs de la mthode slectionne et donner leur accord. Lintroduction de mthodes dveloppes par le laboratoire doit seffectuer selon un plan. Pour la validation de mthodes dveloppes en interne, il faut considrer les paramtres suivants : limite de dtection, limite de quantification, justesse, slectivit, linarit, rptabilit et/ou reproductibilit, robustesse, et linarit. Les analyses de validation exactes doivent tre pertinentes quant aux chantillons et aux informations requises. Il arrive parfois que des mthodes standard ou valides en interne doivent tre adaptes ou modifies pour assurer la continuit des performances. Par exemple, le pH dune phase mobile de CLHP peut avoir besoin dtre modifi pour obtenir la sparation correcte des pics chromatographiques. Dans ce cas, linfluence de tels changements doit tre documente et si ncessaire, une nouvelle validation doit tre effectue.

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 La validation comprend la spcification des exigences et du champ dapplication, la dtermination des caractristiques des mthodes, les essais appropris destins prouver que la mthode est conforme aux exigences ainsi quune rgle de validit. Points-cls pour la mesure de lincertitude : Le laboratoire doit avoir une procdure pour estimer lincertitude de mesure dans les talonnages et les essais. Pour lestimation de lincertitude, le laboratoire doit identifier toutes les composantes de cette dernire. Parmi les sources dincertitude on trouve : les matriaux de rfrence utiliss, les mthodes et quipements utiliss pour lchantillonnage et les essais, les conditions ambiantes et le personnel. Points-cls pour le contrle des donnes : Les calculs utiliss pour lvaluation des donnes doivent tre vrifis. Il est prfrable deffectuer cette vrification au cours de la validation du logiciel et du systme informatique. Par exemple, les formules utilises dans un tableur dfini par un utilisateur spcifique doivent tre vrifies par un appareil indpendant comme une calculatrice de poche. Lintgrit du transfert des donnes doit tre vrifie. Lintgrit du transfert de donnes entre ordinateurs peut tre contrle automatiquement au moyen des sommes de contrle MD5. Le logiciel informatique utilis pour le contrle de linstrument ainsi que lacquisition, le traitement, les rapports, le transfert, larchivage et lextraction des donnes, et dvelopp par ou pour un utilisateur spcifique doit tre valid. Laptitude du systme informatique complet remplir la tche qui lui est dvolue doit aussi tre valide. Toute modification ou configuration dun systme informatique du commerce doit tre valide. Comme exemple, on peut citer la dfinition de la mise en pages de rapports, le rglage de ladresse IP de dispositifs en rseau ou encore la slection de paramtres partir dun menu droulant. Les donnes lectroniques doivent tre protges pour assurer lintgrit et la confidentialit des enregistrements lectroniques. Par exemple, les ordinateurs et les mdias lectroniques doivent tre maintenus dans des conditions ambiantes et de fonctionnement dfinies pour assurer lintgrit des donnes.

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quipement Un quipement en parfait tat de fonctionnement et correctement entretenu est un pralable pour la permanence de lexactitude des rsultats dtalonnages et dessais. Ce chapitre traite des aptitudes et de la qualit de lquipement. Le but est de sassurer que linstrument est apte effectuer les essais et talonnages choisis et quil est parfaitement caractris, talonn et entretenu. Points cls : Lquipement doit tre conforme aux spcifications pertinentes pour les essais. Cela implique que les spcifications de lquipement doivent dabord tre dfinies de sorte que si lquipement y est conforme, il est apte effectuer des essais. Lquipement et son logiciel doivent tre identifis et documents. Lquipement doit tre talonn et/ou vrifi pour tablir sa conformit aux exigences de spcifications du laboratoire. Les enregistrements concernant lquipement et son logiciel doivent tre maintenus et mis jour si ncessaire. Cela inclut les numros de version des microprogrammes et du logiciel. Cela inclut galement les protocoles dtalonnages et dessais. Linstrument doit porter ltat de son talonnage avec les dates du dernier et du prochain talonnage. Traabilit des mesures La traabilit de lquipement par rapport la mme norme est un pralable pour pouvoir comparer les rsultats dtalonnages et dessais. Dans lidal, toutes les mesures doivent bnficier dune traabilit aux units du systme international (SI). Alors que cest en gnral possible pour les mesures physiques de longueur (m) et de masse (kg), cela apparat plus difficile dans les mesures danalyse chimique. Points-cls pour la traabilit des talonnages : Ltalonnage des quipements doit tre traable aux units SI. La traabilit des talons du laboratoire aux units SI peut tre effectue via une chane ininterrompue de comparaisons dtalonnage entre ltalon du laboratoire, ltalon secondaire et ltalon primaire ou national. Si la traabilit aux units SI nest pas possible, le laboratoire doit utiliser dautres talons de traabilit appropris. Cela pourra tre lutilisation de matriaux de rfrence certifis et lutilisation de mthodes ou dtalons consensuels.

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chantillonnage Ce chapitre a t ajout pour dcrire comment sassurer que des chantillons reprsentatifs et statistiquement pertinents sont pris et que toutes les informations sur lchantillon et la procdure dchantillonnage sont enregistres et documentes. Points-cls pour lchantillonnage : Lchantillonnage doit tre effectu selon un plan dchantillonnage document et une procdure dchantillonnage. Le plan dchantillonnage doit tre bas sur des mthodes statistiques. La procdure dchantillonnage doit dcrire la slection et le retrait des chantillons reprsentatifs. Le lieu de lchantillonnage et la personne ayant prlev lchantillon ainsi que toute autre information pertinente concernant le processus dchantillonnage doivent tre enregistrs. Manipulation des lments dtalonnages et dessais Ce chapitre dcrit comment sassurer que lintgrit de lchantillon est maintenue pendant le transport, le stockage et la rtention et que les chantillons sont limins en toute scurit. Points-cls pour manipuler les lments dtalonnages et dessais : Les lments dtalonnages et dessais doivent tre identifis de manire univoque. Le transport de lchantillon, sa rception, sa manipulation, sa protection, son stockage, sa rtention et son limination doivent tre effectus selon des procdures documentes. Les procdures doivent empcher la dtrioration de lchantillon et la contamination entre chantillons pendant le stockage et le transport.

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Assurance qualit des rsultats des talonnages et des essais Ce chapitre dcrit comment sassurer de la qualit des rsultats sur une base durable, grce par exemple une analyse rgulire des chantillons de contrle qualit ou la participation des programmes de test de niveau. Points cls : La validit des rsultats des essais doit pouvoir tre surveille de faon permanente. Le type et la frquence des essais doivent tre planifis, justifis, documents et revus. Les vrifications de contrle qualit peuvent comprendre lutilisation rgulire de matriaux de rfrence certifis, des talonnages ou des essais par une mthode identique ou diffrente, lexcution de nouveaux talonnages ou essais des lments retenus.

laboration des rapports de rsultats Ce chapitre dcrit comment les rsultats dtalonnages et dessais doivent tre prsents. Cest important pour comparer facilement les essais effectus par diffrents laboratoires. Ce chapitre fait tat des exigences gnrales concernant les rapports dessais comme leur clart, leur prcision, mais stipule galement des exigences trs dtailles concernant leur contenu. Les certificats dtalonnage et les rapports dessai doivent comprendre : Le nom et ladresse du laboratoire. Un numro unique didentification du certificat dtalonnage ou du rapport dessai (par exemple un numro de srie). Le nom et ladresse du client. Lidentification de la mthode. Une description et identification du ou des lments talonns ou tests. Une rfrence au plan dchantillonnage et aux procdures utiliss par le laboratoire. Les rsultats de ltalonnage ou de lessai avec les units de mesure. Le ou les noms, fonctions et signatures ou une identification quivalente de la ou des personnes autorisant le certificat dtalonnage ou le rapport dessai. Un expos sur lincertitude estime de la mesure (pour les rapports dessais, l o cest ncessaire). Une documentation des fondements des opinions et des interprtations exposes si des opinions ou interprtations sont incluses. Une identification claire des opinions et interprtations prsentes sur le certificat dtalonnage ou le rapport dessai.

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Recommandations de mise en uvre

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Recommandations de mise en uvre

Maintenant que vous avez une connaissance gnrale des exigences de contrle de gestion et technique, nous allons donner des recommandations sur la manire de se conformer efficacement des exigences-cls. Le champ dapplication de ce guide ne couvre pas tous les dtails et nous ne pouvons pas couvrir toutes les exigences. Nous allons nous concentrer sur les points qui sont fort probablement nouveaux pour les laboratoires jusque-l sans systme qualit. Parmi ceux-ci : les structures organisationnelles spcifiques, ltalonnage et lessai formel des quipements, la traabilit et lincertitude de mesurage. Nous essayerons de compenser le manque dinformations dtailles en fournissant des rfrences vers les guides et manuels officiels ainsi que dautres publications. Par exemple, EURACHEM/CITAC, EUROLAB et ILAC ont dvelopp des ouvrages guides pour la mesure des incertitudes et la traabilit des mesures (3-9). LISO a publi un Guide pour lexpression de lincertitude de mesure (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) (10). Un groupe de travail dEURACHEM-UK a dvelopp un guide de qualification des instruments analytiques sous le titre Accrditation et assurance qualit (Accreditation and Quality Assurance) (11). EUROLAB a publi un rapport technique intitul Gestion des ordinateurs et des logiciels dans les laboratoires en rfrence la norme ISO/CEI 17025:2005 (Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/CEI 17025:2005) (12). Huber a crit un ouvrage intitul Validation et qualification dans les laboratoires danalyse (Validation and qualification in Analytical Laboratories) et Thompson et al. ont publi des recommandations pour un Protocole harmonis international pour les tests de niveau des laboratoires de chimie analytique (International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories) (14). Une aide est directement disponible auprs des organismes notifis. Par exemple, lA2LA publie une Politique de la traabilit des mesures (Policy on Measurement Traceability) (15) et LabCompliance fournit un Ensemble daccrditation (Accreditation Package) ISO/CEI complet avec un modle de plan directeur, des MON, formulaires et listes de vrification (2).

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Structure organisationnelle La norme ISO/CEI exige que la structure organisationnelle soit conue de sorte que les services ayant des intrts conflictuels ne puissent influencer ngativement la conformit la norme. Les services financiers et d'assurance qualit doivent fonctionner indpendamment des activits du laboratoire. La figure 2 donne un exemple sur la manire dont on peut y parvenir. Les services financiers et dAQ ne dpendent pas de la direction du laboratoire, mais du directeur de la socit. Example for Organizational Structure

Director

Finance & Admin.

Human Resources

Laboratory Mgmt.

Quality Assurance

IT/IS

Safety Officer

Lab 1

Lab 2

Lab 3

Figure 2 : exemple de structure organisationnelle (tir de la rfrence 2)

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quipement Chaque laboratoire devrait avoir un plan sur la manire dassurer un fonctionnement et des performances adquates des quipements avant et pendant les mesures des chantillons. Les activits principales sont ltalonnage et les contrles de vrification des performances et de la maintenance spcifies. Ltendue des essais dpend de la complexit et de lutilisation de lquipement. Chaque laboratoire doit disposer de procdures sur la manire de raliser ltalonnage et les essais sur les diffrents types dquipement. On prfrera diviser lensemble des quipements en quelques catgories dsignes par exemple par A, B, et C, et un type dtalonnage et/ou des essais de vrification seront associs chaque catgorie. Les instruments de la catgorie la plus simple (A) comme des agitateurs ou des mlangeurs nont pas besoin dtre essays mais seulement inspects visuellement. Les instruments de la catgorie (B) comme les balances ou les pH-mtres ne doivent tre talonns selon les modes opratoires normaliss (MON) du fabricant, et il faut tester compltement laptitude des instruments complexes comme les systmes de chromatographie effectuer les tches qui leur sont assignes. Les paragraphes suivants contiennent des recommandations sur la manire de spcifier, dessayer et de maintenir les quipements analytiques pour quils soient conformes la norme ISO/CEI 17025. Spcifications de la documentation La norme ISO/CEI 17025 exige que les quipements et les logiciels soient conformes aux spcifications pertinentes pour les essais. Cest pourquoi la premire tape du processus consiste dfinir et documenter les spcifications des quipements. Pour les quipements simples comme les balances ou les pH-mtres, il est recommand dutiliser les spcifications du fabricant. Pour les quipements matriels plus complexes comme les chromatographes ou les spectromtres de masse, il est galement possible dutiliser les spcifications du fabricant. Cela est recommand seulement dans la mesure o toutes les spcifications du fournisseur sont ncessaires sur toute la gamme spcifie pour les applications envisages. Alternativement, lutilisateur peut dfinir des spcifications correspondant lusage prvu de linstrument. Les logiciels et les ordinateurs commercialiss fournissent gnralement plus de fonctionnalits que celles ncessaires pour une utilisation spcifique. Par consquent, pour les systmes informatiques, lutilisateur devrait dfinir des spcifications en fonction de lutilisation du systme. Une liste de spcifications fonctionnelles aidera lutilisateur dfinir ses propres spcifications.

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Choix dun vendeur Une procdure documente et des critres bien dfinis doivent tre utiliss pour la slection des fournisseurs dquipements. Parmi les critres utiles on trouvera : Conformit de lquipement du fournisseur aux spcifications requises par lutilisateur. Bon positionnement du fournisseur sur le march. La conception des quipements et du logiciel, leur dveloppement et leur fabrication seffectuent dans le cadre dun systme qualit comme ISO 9001. Le fournisseur se charge de linstallation, de la familiarisation et de la formation. Ltalonnage et les essais fonctionnels sont effectus par mtrologie, sous le contrle de techniciens qualifis. Le fournisseur propose une assistance en ligne dans la langue locale. Installation et documentation Linstallation peut tre effectue par le fournisseur ou par lutilisateur. Parmi les diffrentes tapes on trouvera : La vrification que le site est conforme aux spcifications ambiantes dfinies par le fournisseur. Linstallation du matriel de lquipement conformment aux spcifications du fournisseur. Linstallation du logiciel et son dmarrage conformment aux spcifications du fournisseur. La cration de la documentation du matriel et du logiciel indiquant par exemple le fournisseur, les numros de produit, de modle et de srie et leur emplacement. Essais initiaux pour ltalonnage et/ ou la vrification de performances Les quipements utiliss pour les mesures doivent tre tests avant leur utilisation initiale pour sassurer de leurs bonnes performances. cet effet, on effectue un talonnage comme par exemple les poids dune balance, ou on vrifie les caractristiques des performances spcifies comme la prcision de lchantillonnage sur un chromatographe en phase gazeuse. Les tapes de lessai comprennent : Le dveloppement des procdures et des protocoles dessai. La dfinition des critres dacceptation sur la base des spcifications documentes. Le choix et lachat doutils dessai traables comme des poids de rfrence pour ltalonnage dune balance.

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 La vrification que les techniciens chargs des essais ont une qualification suffisante pour ce travail. La ralisation des essais et la documentation des rsultats. La vrification de la conformit aux critres dacceptation. Ltiquetage de lquipement mentionnant son tat ainsi que les dates du dernier et du prochain talonnage. La maintenance des enregistrements des talonnages et des vrifications. Ces essais peuvent tre effectus par le fournisseur ou par lutilisateur. Les avantages de faire effectuer les essais par le fournisseur peuvent tre dmontrs au moyen du service de vrification fonctionnelle dAgilent (FVS) pour la chromatographie en phase gazeuse et en phase liquide haute performance. Ce service a t spcifiquement dvelopp pour la conformit aux exigences ISO/CEI 17025 : Agilent a accumul des dcennies de connaissances et dexprience sur lessai des quipements sur site et en usine. Il en rsulte que la slection des essais et la squence de leur enchanement sont optimiss pour une vitesse maximale et une dure minimale dimmobilisation de linstrument, sans inclure les spcifications de justesse et dtalonnage. Les techniciens Agilent sont quips doutils dessai talonns et rpondant aux exigences de traabilit. Les techniciens Agilent rapportent galement des certificats pour documenter la qualification. Les essais Agilent sont associs la maintenance prventive recommande pour tous les composants fonctionnels critiques de lquipement. Grce des protocoles dessai de maintenance et de vrification standardiss et parfaitement reconnus, Agilent fournit au plan mondial des rsultats uniformes dun laboratoire lautre. Les certificats dtalonnage et dessais dAgilent sont reconnus dans le monde entier par les auditeurs internes et les contrleurs officiels.

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Essais en cours dutilisation quotidienne Les caractristiques et les performances dun quipement peuvent changer au cours du temps. Cest pourquoi les programmes qualit des quipements doivent prvoir des essais de routine des quipements sur une base continue. Le type et la frquence de tels essais dpendent de lquipement. Par exemple, on peut vrifier des balances avec des poids de rfrence de laboratoire et on peut contrler des chromatographes en utilisant des chantillons de contrle qualit bien dfinis. Outre les essais plus frquents qui ne vrifient quune partie des spcifications, la rptition annuelle de tous les essais initiaux est recommande, par exemple pour les chromatographes. Une balance est gnralement galement talonne une fois par an par le fournisseur avec des poids talons traables. Maintenance prventive et corrective Pour assurer sans interruption les performances et la fiabilit des quipements, le laboratoire doit laborer un plan de maintenance pour effectuer la maintenance prventive ainsi quune procdure de maintenance corrective non planifie. Un quipement dfectueux ne doit pas tre utilis pour les essais ni pour ltalonnage. Les plus petits appareils doivent tre retirs du laboratoire, les plus gros instruments doivent tre clairement marqus comme dfectueux. Le fonctionnement et les performances spcifis doivent tre contrles aprs la maintenance corrective. Il est ncessaire de maintenir les enregistrements de maintenance prventive et corrective. Systmes informatiques et logiciels La norme ISO/CEI 17025 exige que les systmes informatiques et les logiciels utiliss pour lacquisition, le traitement, lenregistrement, les rapports, le stockage et lextraction des donnes dtalonnages et dessais soient valids lorsque le logiciel est dvelopp, configur ou personnalis par lutilisateur.

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EUROLAB a dvelopp un rapport technique comportant des recommandations pour la gestion des ordinateurs et des logiciels dans les laboratoires en rfrence la norme ISO/CEI 17025:2005 et intitul Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/CEI 17025:2005) (12). Ce rapport donne des conseils sur les tapes de validation pour diffrentes catgories de risques de logiciels et systmes ainsi que des recommandations sur la manire dassurer la scurit, la disponibilit, lintgrit et la confidentialit des enregistrements lectroniques. Le rapport divise les logiciels en cinq catgories comme list sur la figure 3 et dcrit ci-dessous : 1. Systme dexploitation 2. Microprogramme intgr dans un quipement automatis 3. Progiciel standard, par exemple traitement de texte ou systme analytique informatis non configurable 4. Progiciel configurable, par exemple formule de tableur ou systme analytique informatis configurable 5. Logiciel maison
Catgorie Type Activits

1 2 3

Systme dexploitation Microprogramme Logiciel standard

Enregistrement produit & version. Qualification comme partie matrielle dun quipement. Enregistrement de la version. Systmes risque lev seulement : documentation des spcifications des exigences, documentation de linstallation, ralisation des tests dacceptation. Documentation des spcifications des exigences, documentation de linstallation et de la configuration, test des configurations. Documentation des spcifications des exigences, tests de larchitecture, documentation de linstallation et de la configuration, ralisation des tests dacceptation.

Logiciel configurable

Logiciel maison

Figure 3 : Activits de validation pour les catgories de logiciels (tableau simplifi)

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Traabilit des mesures Sauf impossibilit, la norme ISO/CEI 17025 ncessite dans la mesure du possible que les matriaux de rfrence pour ltalonnage de lquipement de mesure soient traables aux units SI. En gnral les laboratoires utilisent leur propre matriau de rfrence pour les talonnages. La traabilit de tels matriaux aux units SI peut tre obtenue grce une chane ininterrompue de comparaisons entre le matriau de rfrence du laboratoire et les units SI. La figure 4 donne un exemple. Traceability Chain of Laboratory Reference Material

SI

National/ Primary Standards

Comparison should:

Secondary Standards Certified Reference Material

be made by accredited laboratories be made with validated methods include estimation of measurement
uncertainty

Internal Reference Material Working Standards

Figure 4: Chane de traabilit des matriaux de rfrence du laboratoire

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Les talons de travail sont rgulirement compars des talons secondaires par un laboratoire accrdit. Les talons secondaires sont talonns par un institut de mtrologie national ou un laboratoire accrdit de rfrence. Pour ce genre de comparaison, lincertitude de mesurage doit tre connue et documente dans les certificats dtalonnage de sorte que lincertitude de mesure de ltalon de travail puisse tre estime et rapporte. Ce concept fonctionne bien avec les mesures physiques comme le mtre (m) pour les longueurs, le kilogramme (kg) pour les masses, et le kelvin (K) pour les tempratures. Pour cette raison, les masses de rfrence dune balance, les thermomtres et les thermocouples doivent tre traables aux talons SI via une chane ininterrompue de comparaisons excute par des laboratoires accrdits et des instituts de mtrologie nationaux. Pour la plupart des matriaux de rfrence utiliss pour les mesures chimiques, la traabilit aux units SI est trs difficile et peu pratique. La chane de traabilit de la figure 4 se termine au niveau le plus bas au fournisseur de matriaux de rfrence standard (NIST, par exemple), aux fournisseurs de matriaux de rfrence certifis, ou un laboratoire de mtrologie dune socit accrdite. Lorsque la traabilit au SI nest pas possible, la norme ISO/CEI 17025 recommande lutilisation de matriaux de rfrence certifis bien caractriss fournis par un fabricant comptent. Des mthodes alternatives bien dfinies (galement appeles mthodes primaires ou dfinitives) sur lesquelles toutes les parties se sont mises daccord peuvent galement tre utilises pour tablir la traabilit. Ce point a t discut dans diffrents groupes de travail. Des recommandations dtailles ont t publies par ILAC (7) et EURACHEM/CITAC (8). X.R. Pan (17) a suggr un schma de classification des matriaux de rfrence utiliss pour les mesurages chimiques. La classification telle que dcrite la page suivante est bien accepte dans les laboratoires danalyse chimique.

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Matriaux de rfrence primaires galement appels talons primaires. Dvelopps par un laboratoire de mtrologie national. Certifis par une mthode primaire ou consensuelle. Tracs en retour aux units SI et/ou vrifis par comparaison internationale. Matriaux de rfrence certifis galement appels talons secondaires. Drivs dun matriau de rfrence primaire avec mention de lincertitude. Gnralement prpars par un laboratoire de rfrence et spcialis. Certifis par des mthodes de rfrence ou des mthodes de comparaison. Reconnus par une organisation nationale spcialise faisant autorit. Matriaux de rfrence de travail galement appels matriaux de rfrence internes. Drivs de matriaux de rfrence certifis. Justesse vrifie par des mthodes valides et bien caractrises.

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Incertitude de mesurage tout essai ou talonnage correspond une incertitude. Pour les essais, cela provient des erreurs imputables aux diffrentes tapes dchantillonnage, de prparation de lchantillon, du mesurage et de lvaluation des donnes. En dautres termes, ds que des mesures quantitatives sont effectues, la valeur obtenue nest quune approximation de la valeur vraie. Les utilisateurs des donnes de mesurage doivent avoir une ide de combien le rsultat rapport peut scarter de la valeur vraie. La norme ISO/CEI 17025 recommande de rapporter les rsultats de mesure quantitative comme valeur simple accompagne de lcart possible avec la valeur vraie. Cest logique pour tout rapport comportant des rsultats quantitatifs. Par exemple, il ne sert rien de rapporter quun chantillon alimentaire renferme 0,1 % du compos X si lutilisateur des donnes ne sait pas si la valeur pourrait tre de 0,05 ou 0,4 % en raison du niveau dincertitude. Une mention de lincertitude fournit lutilisateur une information sur les tolrances approximatives de mesure et les limites attendues lintrieur desquelles la valeur vraie de la mesure, par exemple la concentration de lanalyte est suppose tre. Si lincertitude nest pas documente, et bien que le chimiste analyticien puisse estimer le niveau dincertitude, le client ou lutilisateur en sont incapables. Linformation sur lincertitude est particulirement importante si la limite dune spcification doit tre contrle et rapporte. Par exemple, si un contrat dachat spcifie quun produit ne peut tre commercialis que si le compos X est infrieur 0,5 %, le rapport dessai ne peut pas contenir de dclaration de conformit si la borne suprieure de la plage des rsultats de mesure tenant compte de lincertitude de mesurage dpasse 0,5 %. Quand on annonce que des paramtres sont dans une tolrance spcifie, la plage de mesurage tenant compte de lincertitude de mesure estime doit tre entirement lintrieur des limites spcifies. LISO a publi un guide pour lexpression de lincertitude de mesure (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) (10). Il tablit les rgles gnrales pour lvaluation et lexpression de lincertitude de mesurage pour un large ventail de mesures.

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EURACHEM a labor un excellent document contenant une explication dtaille de lapplication des concepts du guide ISO dans le mesurage chimique (4). La figure 5 schmatise le processus complet de dtermination de lincertitude de mesurage. Les ides de base sont exposes dans ce guide, mais pour de plus amples informations nous encourageons les lecteurs tudier le document de lEURACHEM (4). Le concept dvaluation de lincertitude est relativement simple. Il ncessite davantage une bonne connaissance de la nature des lments mesurs et de la mthode de mesurage quune connaissance approfondie des statistiques. 1. Dvelopper les spcifications en indiquant clairement ce qui doit tre mesur et la relation entre cette mesure et les paramtres dont elle dpend. Par exemple, si la temprature de mesures a une influence sur les rsultats, la temprature de mesures doit elle aussi tre dfinie. 2. Dvelopper un diagramme des tches de lensemble de la collecte de lchantillon, de sa prparation, de sa mesure de lvaluation des donnes et du processus de transcription des donnes (cf. la figure 1 pour le test dun chantillon analytique). 3. Identifier et lister les sources dincertitude de chaque partie du processus ou de chaque paramtre. Des sources derreurs potentielles peuvent provenir dun chantillonnage non reprsentatif, dun biais doprateur, dun instrument mal talonn, de conditions de mesure non idales, dimpurets dans les produits chimiques ou encore derreurs dans lvaluation des donnes.

Set Specifications

Identify Uncertainty Sources

Quantify Each Uncertainty

Convert to Standard Deviations

Calculate the Combined Uncertainty

Calculate the Expanded Uncertainty

Report

Figure 5 : estimation de lincertitude de mesurage

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4. Estimer et documenter la grandeur de chaque incertitude, par exemple sous forme dcart-type ou de coefficient de variation. Les donnes doivent tre collectes partir dune srie de mesurages. L o lvaluation exprimentale est impossible ou difficile mettre en uvre, les contributions individuelles doivent tre estimes partir dautres sources dinformation disponibles. Pour ce type destimation, on trouvera des sources dans linformation donne par le fabricant, ou encore dans les rsultats dtudes inter-laboratoires ou dans les tests de niveau. Les procdures et les rflexions sur la manire dont les contributions ont t mesures ou estimes doivent tre documentes. 5. Combiner les contributions spares afin dobtenir une valeur globale. Par exemple, l o les sources individuelles dincertitude sont indpendantes, lincertitude totale peut tre calcule par un multiple de la somme des carrs de chacune des composantes de lincertitude, ces dernires tant exprimes sous forme dun cart-type. Un programme informatique ou un tableur peuvent aider automatiser ce type de calcul. Lensemble de la procdure doit tre document de telle manire quune information suffisante soit disponible pour rvaluer le rsultat si de nouvelles informations ou de nouvelles donnes sont disponibles. Une documentation complte doit inclure : Une description de la mthode utilise pour calculer les rsultats de mesure et leur incertitude partir de mesures exprimentales. Les valeurs et les sources de toutes les corrections. Une liste des composantes de lincertitude avec une documentation complte de la manire dont elles sont values. La rfrence 4 comprend de nombreux exemples pratiques avec des donnes de diffrentes analyses ainsi que des formules dvaluation, de calcul et de prsentation des incertitudes standard et tendues. Les rapports danalyse des chantillons doivent inclure le chiffrage de lincertitude exprime sous lune des formes ci-dessous : rsultat = x u (units) ou rsultat = x (units) incertitude = u (units)

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tapes de laccrditation ISO/CEI 17025

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tapes de laccrditation ISO/CEI 17025

Laccrditation ISO/CEI 17025 doit tre soigneusement tudie et prpare correctement. Cela peut revenir relativement cher, mais peut galement tre trs profitable. Il est conseill deffectuer une comparaison chiffre entre les cots et les bnfices. La mise en uvre de la norme ISO/CEI 17025 touche lensemble du laboratoire ainsi que les services dont il dpend comme les ressources humaines, les services de documentation et financier. Cest pourquoi, tandis que la dcision de lancer et dtablir les fondements du projet appartient la direction, tous les services touchs doivent tre impliqus dans le processus. Lensemble du processus doit tre divis en deux phrases : la phase dtude et la phase de mise en uvre. La figure 6 illustre les tapes de ces deux phases.

Steps Towards ISO/IEC 17025 Accreditation

Start Investigation Phase

Implementation Teams

Project Owner and Team Start Implementation Phase

Select Accreditation Body

Define Scope

Develop Documentation

Learn Standard Requirements

Training

Gap Analysis & Task List

Internal Audit & Corrections

Estimate Costs and ROI

Pre-assessment & Corrections

Management Decision

Accreditation Audit

Figure 6 tapes de laccrditation ISO/CEI 17025.

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tude Dans la phase dtude, les informations sont collectes pour dcider si laccrditation est conomiquement raisonnable et suit gnralement les tapes suivantes : 1. La direction attribue les fonds et les ressources ncessaires ltude. 2. La direction dsigne un responsable de projet. Dans lidal, cette personne doit avoir une exprience du fonctionnement du laboratoire, le sens des affaires, une bonne comprhension des systmes de qualit et une excellente capacit de communication. 3. Le responsable de projet doit recruter une quipe projet avec laide de la direction. Les membres de lquipe doivent provenir de la direction du laboratoire, des services dassurance qualit, financier, ressources humaines, formation et documentation. 4. Lquipe du projet dtermine le domaine dapplication de laccrditation envisage. Cela peut inclure tous les talonnages et/ou essais effectus dans le laboratoire ou seulement une partie dentre eux. 5. Lquipe projet tudie en dtail les exigences de laccrditation. La source principale est la norme ISO/CEI 17025, avec laide complmentaire des guides officiels ainsi que dautres publications et les conseils dexperts externes. 6. Lquipe projet met au point une liste dexigences. Cette liste doit inclure tous les documents ncessaires pour la norme, par exemple, les politiques et rgles, un plan qualit et des procdures pour la plupart des exigences. 7. Lquipe projet prpare une analyse des carts en comparant les exigences ISO telles que listes ci-dessus ce qui est dj disponible et mis en uvre. Un cart existe lorsque les politiques, processus ou procdures existants ne sont pas entirement conformes aux exigences stipules. Cette analyse doit inclure tous les processus, les procdures des contrles de gestion et des contrles techniques comme lchantillonnage, la validation de mthode, ltalonnage des quipements, la qualification et la maintenance, la qualification des employs, etc. 8. laide des rsultats de lanalyse des carts, lquipe projet met au point la liste de tches. La liste est complte de tches additionnelles comme la slection dun organisme notifi et la gestion des relations avec lui. 9. Le responsable du projet avec laide dun consultant externe effectue une estimation globale des cots de mise en uvre de la norme ISO/CEI, lesquels doivent inclure les cots de mise sur pied et de maintenance du systme qualit. Les cots sont compars aux bnfices tangibles estims rsultant directement de lobtention de laccrditation. Des bnfices tangibles sont par exemple constitus par des conomies rsultant dun gain defficacit de fonctionnement. 10. Lquipe fait une estimation approximative du retour sur investissement aussi bien court terme qu long terme et propose ses recommandations la direction. 11. La direction dcide daccepter ou de rejeter ces propositions ainsi que de procder ou non la dmarche daccrditation.

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Mise en uvre Une fois la dcision de demande daccrditation ISO/CEI 17025 prise, le laboratoire tudie, conoit et ralise la documentation prparatoire de lvaluation de laccrditation. Une mise en uvre type procde selon les tapes suivantes : 1. Le responsable du projet forme lquipe de mise en uvre dans diffrents domaines. Il est trs important que tous les services impliqus soient reprsents dans les quipes tous les niveaux de direction. 2. Le responsable projet recherche un organisme notifi avec laide du service AQ et choisit celui qui correspond le mieux aux besoins du laboratoire. Il y a plusieurs manires de trouver des organismes notifis. La meilleure manire est probablement de consulter dautres laboratoires ayant dj lexprience de laccrditation. 3. Les quipes dveloppent la documentation comme les procdures sous la supervision du responsable du projet. 4. Le responsable du projet met sur pied la formation de lquipe. 5. Le service dassurance qualit effectue un audit interne et si ncessaire, lance les actions correctives. 6. Lorganisme notifi choisi effectue une prvaluation. 7. Le responsable du projet lance les actions correctives. 8. Lorganisme notifi effectue un audit daccrditation.

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Documentation

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Documentation

La norme ISO/CEI 17025 ncessite diffrents types de documentation comme illustr par la pyramide de documentation de la figure 7.

Documentation Pyramid
Examples: Quality Manual Quality Policy Statement Policies & Objectives Processes & Standard Procedures

Processes, e.g., to train personnel

Sample Testing & Equipment Calibration Step-by-Step

Step-by-Step Operating Procedures & Work Instructions

Maintenance Test & Training Records

Checklists, Forms, Records

Figure 7 : pyramide de la documentation

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Une politique documente lintention du laboratoire de mettre en uvre la norme ISO/CEI 17025. Le manuel qualit est plac au sommet de cette pyramide. Il dcrit les diffrentes stratgies pour obtenir des donnes de qualit. Il inclut galement les clauses de la politique dcrivant lintention du laboratoire de se conformer aux exigences de la norme ISO/CEI 17025. Par exemple, une clause de cette politique pourrait tre : toute personne implique dans ltalonnage et les essais doit tre comptente dans la tche qui lui est assigne. Un processus (ou une procdure gnrique) dcrit comment les diffrentes exigences de qualit peuvent tre satisfaites. Par exemple, il dcrit comment lexigence toute personne doit tre comptente pour la tche qui lui est assigne peut tre mise en uvre. Les modes opratoires normaliss (MON) ou procdures de travail sont des instructions pas pas qui dcrivent la manire prcise deffectuer une tche comme ltalonnage dun instrument donn. Les enregistrements comme les rsultats analytiques dtalonnages ou dessais de produits sont produits sur une base quotidienne. Tous les documents doivent tre dment contrls. Par exemple, chaque modification doit tre autorise et consigne dans un journal et le document mis jour doit recevoir le numro ou code de rvision appropri.

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Manuel des politiques et de la qualit Les clauses des diffrentes politiques dont celles de la politique de qualit doivent tre documentes dans le manuel qualit. Les dirigeants expriments doivent crire la politique de qualit qui doit dfinir les contours de lengagement de qualit du laboratoire. Le manuel qualit dcrit le systme qualit et documente les objectifs du laboratoire ainsi que le concept gnral de la mthode pour atteindre le conformit la norme ISO/CEI 17025. Il doit galement dcrire comment le reste de la documentation du systme qualit est organis. Il doit tre mis au point par des groupes de travail reprsentant diffrents services. Processus Les processus ou procdures standard dcrivent comment les diffrentes exigences ISO/CEI 17025 peuvent tre satisfaites. Par exemple, il dcrit comment l'exigence Toute personne implique dans ltalonnage et les essais doit tre comptente pour la tche assigne peut tre mise en uvre. Un autre exemple est lapproche du laboratoire ltalonnage et aux vrifications des diffrents types dquipements. Pour une meilleure comprhension, il est prfrable dinclure des diagrammes de droulement des processus dans la description de ces derniers. Modes opratoires normaliss (MON) et instructions de travail Les activits de routine suivent des procdures documentes. Ces dernires sont gnralement dfinies comme des modes opratoires normaliss (MON) ou instructions de travail. Tandis que les manuels qualit et les processus dcrivent les tches et la manire gnrale de les effectuer, les procdures et instructions de travail donnent des instructions dexcution des tches pas pas. Les procdures de vrification et dtalonnage de lquipement sont des exemples de MON. Tous les MON du laboratoire ont une forme identique afin de faciliter leur criture et leur lecture. Avoir un MON sur la manire dcrire, de revoir, dapprouver, de distribuer et de mettre jour les MON constitue une bonne pratique. Il est prfrable de confier lcriture des MON des personnes exprimentes des groupes dutilisateurs anticips. Cela permet de sassurer que les MON bnficient du niveau dinformation correct, sont utiliss et suivis.

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Enregistrements Les enregistrements destins dmontrer la conformit la norme ISO/CEI 17025 ainsi que ceux exigs par les clients doivent tre conservs pendant une dure donne. Les observations originales du laboratoire, les rsultats des tests et essais, les documents de supports comme les certificats de formation et les protocoles dtalonnage des quipements constituent de bons exemples. Les listes de vrification, les formulaires, les modles et les exemples sont dune aide prcieuse pour la mise en uvre dun travail de qualit efficace et uniforme. On peut citer par exemple les listes de vrification et les fiches de travail dvaluation des fournisseurs, de traitement des rsultats dessai non conformes ou destines aux audits internes. Ces diffrents lments contribuent la documentation de tches donnes de faon efficace et uniforme. Contrle documentaire Le dveloppement et la maintenance de la documentation doivent tre contrls par des procdures de contrle et de gestion de la documentation faisant partie intgrante du systme de gestion. Les documents doivent comprendre aussi bien des documents internes comme les MON, manuels qualit ou les plans de formation que des documents externes comme les rglementations, les normes, les mthodes dessai ou les manuels dutilisation des instruments. La procdure de contrle de la documentation doit sassurer que : Les documents officiels sont crs ou acquis, rviss et approuvs avant leur utilisation effective. Les documents sont identifis de faon univoque par leur numro de document et de rvision, de date de rvision et dautorit de publication. Une liste de qualit de tous les documents contrls est maintenue par le service AQ. Pour chaque document, la liste doit mentionner le numro de document et de rvision, le titre, la date de publication et la date de la dernire rvision et le lieu. Sur chaque page des documents internes figurent le numro de page et le nombre total de pages. Les utilisateurs des documents sont forms leur contenu avant que les documents ne soient publis. Les versions autorises en cours sont disponibles sur le lieu de travail de lutilisateur.

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 Les documents sont revus selon un calendrier prvisionnel et rviss pour conserver continuellement leur aptitude et leur conformit aux rglementations et aux procdures internes. Les documents non valables ou obsoltes sont rapidement retirs de tous les lieux dapplication ou dutilisation ou bien marqus comme tels afin de garantir que seuls les versions autorises des documents appropris sont disponibles pour lutilisation active aux endroits concerns. Les documents obsoltes conservs pour des raisons lgales ou de prservation de la connaissance sont marqus comme archivs , dats et signs. La dure de rtention des documents doit tre conforme aux procdures internes. Les modifications dun document doivent tre revues, approuves et communiques aux utilisateurs. Les modifications sont enregistres dans un journal prvu cet effet. Le journal des modifications doit indiquer la raison et la nature de la modification. Lorsque des documents sont crs, signs et maintenus sous forme lectronique, le systme informatique et les enregistrements doivent tre conformes aux rglementations nationales ou internationales et aux directives concernant les signatures lectroniques ou numriques.

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Audits internes et externes

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Audits internes et externes

Les responsables qualit dirigent les audits internes. Ils vrifient la conformit aux exigences de la norme ISO/CEI 17025 ainsi quaux politiques, aux processus et aux procdures de la socit. Les audits internes sont aussi trs utiles pour la prparation des audits externes. Les auditeurs externes peuvent provenir de chez des clients ou des organismes notifis. Ils vrifient que le laboratoire fonctionne en conformit avec la norme ISO/CEI 17025. Des procdures doivent tablir les responsabilits de lquipe avant, pendant et aprs les audits internes et externes. Les responsables gnraux doivent tre dfinis et tous les employs pouvant tre touchs par les audits doivent tre forms. Ce chapitre rsume les recommandations concernant les audits. Pour utiliser au mieux les audits internes, ils doivent tre conus, excuts et suivis dune manire trs similaire celle que lon attend des audits externes. Les recommandations pour la prparation, les performances, la documentation et le suivi des audits sont crites pour les services audits et non pour les auditeurs.

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Calendrier des audits internes Les audits internes doivent suivre un calendrier prvisionnel couvrant toutes les activits sur une priode raisonnable de temps. Il est peu pratique dauditer toutes les activits en un seul audit, cest pourquoi il doit tre rparti en plusieurs audits trimestriels ou mensuels. Il est pratique de prsenter le calendrier de tels audits sur un tableau, couvrant par exemple une anne, dans lequel les dates sont dfinies pour chaque partie du systme qualit. Les calendriers daudit peuvent tre organiss soit horizontalement, soit verticalement. Un audit vertical contrle par exemple la conformit dun unique test dans toutes les tapes depuis lchantillonnage jusqu larchivage des enregistrements. Un audit horizontal examine tous les aspects dune exigence unique, par exemple lquipement. La figure 8 illustre lexemple dun audit horizontal.
lment daudit Organisation Documentation Personnel chantillonnage quipement Mthodes Autres (nombreux) X X X X T1 X X X X T2 T3 T4

Figure 8 : exemple de calendrier daudit horizontal

Phases des audits Les activits d'audit interne se subdivisent en diffrentes phases incluant la prparation, la conduite, la clture et le suivi de laudit. Les tapes types de chaque phase sont listes ci-dessous. Prparation Dsigner un responsable gnral et hte de laudit. Dsigner un contact technique pour obtenir laccs aux enregistrements et aux autres documentations des lments auditer, et revoir sils sont complets. Le contact technique dsign doit tre prsent toute la dure de laudit. Dfinir un lieu de travail pour les inspecteurs. Revoir le calendrier. Prparer et former lquipe. Un audit peut tre une exprience difficile pour toutes les personnes impliques, cest pourquoi chacun doit tre inform de ce qui va se passer et savoir quel type de questions peuvent tre poses.

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Conduite Maintenir un journal daudit sans interruption. Fournir des copies (conserver les originaux). Conserver un double de toutes les informations fournies aux auditeurs. Prendre des mesures correctives immdiates quand cest appropri. Tenir une runion de compte rendu pour valuer la progression. Conserver tous les documents sur le lieu de travail. Accompagner les auditeurs en permanence. Rester courtois et coopratif. Rpondre seulement aux questions poses. Si vous ne pouvez pas rpondre une question, dites-le ouvertement lauditeur. Protger la proprit industrielle. Clture Clarifier toute question ouverte ou cause dinsatisfaction avant de clturer la runion. Suivi Dvelopper un plan daction correctif (responsables, tches, ralisations attendues, et calendriers prvisionnels). Dvelopper un plan daction prventif (responsables, tches, ralisations attendues, et calendriers prvisionnels). Effectuer le suivi du plan.

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Prise en compte de lgislations et de normes de qualit multiples

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Prise en compte de lgislations et de normes de qualit multiples

Les laboratoires sont frquemment confronts des situations o ils doivent se conformer la fois aux lgislations et diffrentes normes de qualit simultanment. Exemples : Un laboratoire danalyses cliniques effectue sous contrat les analyses dtudes prcliniques et cliniques pour le compte dune socit pharmaceutique. Le laboratoire effectue galement des essais spciaux pour les hpitaux. Le laboratoire doit fonctionner en conformit avec les rglementations de la FDA amricaine, des BPL et BPC europennes pour les essais des tudes prcliniques et cliniques. Certains clients demandent galement laccrditation du laboratoire selon la norme ISO/CEI 17025, dautres selon la norme ISO 15189, une norme pour les laboratoires mdicaux. Une socit de chimie est certifie selon ISO 9001. Le champ dapplication de la certification couvre galement le laboratoire de services danalyse. En outre, le laboratoire effectue des analyses contractuelles pour dautres socits et a reu laccrditation selon la norme ISO/CEI 17025. Le laboratoire doit travailler en conformit avec les normes ISO 9001 et ISO/CEI 17025. Un laboratoire dessai indpendant effectue des tudes BPL en tant que sous-traitant dune socit pharmaceutique. De temps en temps, le laboratoire effectue aussi des analyses pour un service de contrle de fabrication pharmaceutique. Le laboratoire a aussi reu laccrditation pour des analyses agroalimentaires spcifiques selon la norme ISO/CEI 17025. Le laboratoire doit tre conforme la norme ISO/CEI 17025 et aux rglementations BPL et BPFc.

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Les socits internationales sont souvent confrontes ce type de problme. Leurs laboratoires doivent souvent se conformer aux rglementations de diffrents pays et des normes de qualit et daccrditation, le tout simultanment. La solution ce problme est de combiner toutes les rglementations et normes de qualit dans un seul manuel qualit et un seul jeu de procdures opratoires. La figure 7 illustre les documents recommands et leurs interdpendances. Le manuel qualit doit placer le systme de qualit de la socit au sommet de la pyramide. Il peut tre bas sur une norme de qualit bien connue comme la norme ISO/CEI 17025. Le manuel qualit et les procdures opratoires doivent englober les aspects des diffrentes rglementations et normes de qualit appliques lintrieur de la socit. Pour les besoins spcifiques de rglementations uniques, le manuel et les procdures qualit doivent inclure des parties qui ne sappliquent qu cette rglementation particulire. Par exemple, la partie responsabilit ne doit mentionner La fonction directeur dtudes est ncessaire que pour les tudes BPL. Les tches et les responsabilits doivent tre dcrites dans un mode opratoire normalis (MON).

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Rfrences 1. ISO/CEI 17025, Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnages et dessais, 2005. 2. LabCompliance, ISO/CEI 17025 Accreditation Package (dossier daccrditation ISO/CEI 17025), 2009. http://www.labcompliance.com/books/iso17025. 3. EURACHEM/CITAC Guide, Use of Uncertainty Information in Compliance Assessment (Guide EURACHEM/CITAC, Exploitation des incertitudes dans lvaluation de la conformit), 2007. 4. EURACHEM/CITAC Guide CG4, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement (Guide CG4 EURACHEM/CITAC, Quantification des incertitudes dans les mesures danalyse chimique), ISBN 0-948926-15-5, 2000. 5. EUROLAB, Measurement Uncertainty Revisited (Retour sur les incertitudes de mesure) : Alternative Approaches to Uncertainty Evaluation (Approches alternatives lvaluation des incertitudes), 2007. 6. ILAC, Introducing the Concept of Uncertainty in Association with the Application of the Standard ISO/CEI 17025 (Introduction au concept dincertitude dans le cadre de lapplication de la norme ISO/CEI 17025), 2002. 7. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results (Politique de traabilit des rsultats de mesurage), 2002. 8. EURACHEM/CITAC Guide, Traceability in Chemical Measurement (Guide EURACHEM/CITAC traabilit des mesures danalyse chimique) : A Guide to Achieving Comparable Results in Chemical Measurement (Comment obtenir des rsultats comparables dans les mesures danalyse chimique), 2003. 9. EUROLAB, Guide to the Evaluation of Measurement Uncertainty for Quantitative Test Results (Guide dvaluation du mesurage des incertitudes dans les rsultats dessais quantitatifs), 2006. 10. ISO Guide 98-3, Uncertainty of measurement Part 3 (Incertitude de mesurage Partie 3) : Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM:1995) (Guide de lexpression de lincertitude de mesurage), Genve, Suisse, 2008. 11. P. Bedson et M. Sargent, The Development and Application of Guidance on Equipment Qualification of Analytical Instruments, Accreditation and Quality Assurance (Le dveloppement et lapplication des directives sur la qualification des quipements pour les instruments danalyse chimique), 1 (6), 265-274 (1996). 12. EUROLAB Technical Report (Rapport technique) 2/2006, Management of Computers and Software in Laboratories with Reference to ISO/CEI 17025:2005 (Gestion des ordinateurs et des logiciels dans les laboratoires en rfrence la norme ISO/CEI 17025:2005). 13. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories (Validation et quantification dans les laboratoires danalyse chimique), Interpharm, Informa Healthcare, New York, USA, 1998. seconde dition 2007.

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14. M. Thompson, S. Ellison et R. Wood, International Harmonized Protocol for Proficiency Testing of Chemical Analytical Laboratories (Protocole harmonis international pour tester le niveau des laboratoires danalyse chimique), Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006, www.iupac.org/publications/pac/2006/pdf/7801x0145.pdf. 15. American Association for Laboratory Accreditation (Association amricaine pour laccrditation des laboratoires), A2LA Policy on Measurement Traceability (Politique de lA2LA sur la traabilit du mesurage), 2005. 16. ISO/CEI Guide 2, Standardization and Related Activities (Normalisations et activits associes) : General Vocabulary (Vocabulaire gnral), 2005. 17. X. R. Pan, Hierarchy of Reference Materials Certified for Chemical Composition (Hirarchie des matriaux de rfrences de composition chimique certifie), Metrologia 34 (1997) 35-39. Glossaire A2LA Accrditation AQ CEI American Association for Laboratory Accreditation (Association amricaine pour laccrditation des laboratoires). Procdure par laquelle un organisme notifi attribue un certificat formel selon lequel une personne ou un organisme sont comptents pour effectuer une tche spcifique (16). Assurance qualit. Commission lectrotechnique internationale (International Electrotechnical Commission). Organisation de normalisation internationale qui soccupe des technologies lectriques, lectroniques et assimiles. Cooperation on International Traceability in Analytical Chemistry (Coopration sur la traabilit internationale en chimie analytique). Forum mondial de collaboration cooprative sur les mcanismes ncessaires pour assurer la validit et la comparabilit des donnes analytiques sur une base mondiale. Certified Reference Material (matriau de rfrence certifi). Organisme consacr la chimie analytique et aux problmes de qualit y affrents. Cet organisme dveloppe des guides utiles pour les chimistes dans le domaine de laccrditation des laboratoires. International Laboratory Accreditation Cooperation (Coopration internationale pour laccrditation des laboratoires). Coopration internationale runissant des laboratoires et des organismes daccrditation. International Organization for Standardization (Organisation internationale de normalisation). Mode opratoire normalis. National Institute of Standards and Technology (Institut national amricain de technologie et de normalisation). System International. Standard Reference Material (matriau de rfrence standard).

CITAC

CRM EURACHEM

ILAC

ISO MON NIST SI SRM

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