Validacion de Metodos

09-07-2012
VALIDACION DE METODOS ANALITICOS PARA DIAGNOSTICO

Lic. T.M. Luis Valenzuela Universidad de Talca Magister Aseguramiento de la calidad ISO 15189 - Nch 2547 Universidad Nacional Andres Bello
VALIDACION DE METODOS
Correspondencia entre ISO 17025 ISO 15189 NCh2547
ISO /IEC 17025: 1999 5.4 Mtodo de ensayo, calibracin y validacin de mtodos ISO 15189:2007 5.5 Procedimientos analticos Nch2547:2003 5.5.2 Procedimientos analticos
Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO 15189 - NCh 2547
5.3.2 Los equipos deben demostrar, despus de la instalacin y durante su uso de rutinario, ser capaces de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las especificaciones pertinentes para los exmenes involucrados. Calificacin de Metodos
Verificacin de mtodos
Trazabilidad de las mediciones

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La validacin de mtodos se considera diferente de las actividades que se realizan repetidamente, como el control de calidad interno (CCI) o los ensayos de aptitud. La validacin de mtodos se lleva a cabo una vez, o a intervalos relativamente infrecuentes, durante la vida til de un mtodo; nos indica qu rendimiento podemos esperar del mtodo en el futuro.
Confirmacin mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para el uso especfico previsto (ISO) Todas las acciones destinadas a probar que un determinado proceso, sistema, equipamiento, o mtodo trabaja de la manera esperada y logra los resultados propuestos (NCCLS)
Porqu es necesario validar los mtodos analticos?
El objetivo final de la validacin de un mtodo es estimar cuanto error hay en el resultado obtenido con un sistema analtico determinado. El resultado debe ser confiable, y ajustarse a los fines clnicos para los cuales est destinado. Debemos conocer si la magnitud del error analtico compromete de alguna manera a la decisin futura que el mdico pueda tomar en base a la evaluacin de un resultado de laboratorio.
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VALIDACIN Es la confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista VERIFICACIN Es la confirmacin mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados
Qu mtodos deben validarse?
Un mtodo no estandarizado Un mtodo diseado o desarrollado internamente en el laboratorio. Un mtodo estandarizado modificado o usado fuera del alcance propuesto Un mtodo en el que el control de calidad interno indica cambios en el tiempo
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Porqu validar mtodos normalizados?
Antes
de incorporar un nuevo mtodo/instrumento para uso diagnstico, el laboratorio debe tomar una decisin preliminar sobre su aceptabilidad.
Debe verificar si la informacin existente sobre su validacin es adecuada para los fines propuestos, y si el laboratorio es capaz de alcanzar el rendimiento que el fabricante reporta como posible. La validacin de un mtodo estndar
ya realizada se considera, errneamente, una garanta suficiente para obtener resultados de calidad.
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Definicin de la aplicacin, propsito y alcance del mtodo Sustancias y matrices
Protocolo evaluado y autorizado por el Supervisor Materiales, patrones y reactivos especificados Caractersticas de equipos Diseo de experimentos
DISEO VALIDACION
Cualitativo o cuantitativo, LD, LC, rango lineal, precisin y exactitud Parmetros de rendimiento y criterio de aceptacin
Experimentos de pre-validacin Ajustar parmetros del mtodo
Mtodo aprobado incluirlo en el Manual de Procedimientos Analticos
EJECUCION
POE para ejecutar el mtodo en la rutina
Ajustar criterios de aceptacin Realizar experimentos de validacin interna en forma completa
Criterios para aceptacin datos y revalidacin. Requisitos seguridad. Conclusiones Experimentos Control calidad, Curva de y resultados calibracin, Incertidumbre Objetivo y alcance Preparacin muestra, (aplicabilidad, tipo) INFORME estadstica y clculos Sustancias Parmetros del y matriz mtodo y crticos Drogas, reactivos, Controles de calidad patrones y controles patrones y drogas Lista equipos y requisitos funcionamientos y rendimiento
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Que tipos de validacion se pueden realizar Prospectiva : Es la que se realiza en la mayoria de los laboratorios, previene de posibles errores Actual: es la que realiza en un proceso de produccion Retrospectiva: es la mas dificultosa, se realiza en lotes producidos de acuerdo a un mismo proceso
Waived Tests. seguir las especificaciones del fabricante no existen recomendaciones para verificacion de metodo
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Mtodo Normalizado Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Incertidumbre Lmite de Deteccin (si la Norma lo indica)
Modificacin de Mtodo Normalizado Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Reproducibilidad No difieren del original
Mtodo Interno Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Reproducibilidad Son suficientes para el objetivo de aplicacin
mtodo
Lmite de deteccin Es la mnima concentracin del analito que se puede detectar confiablemente cuando se aplica un mtodo para el anlisis de una muestra, aunque no existe un acuerdo universal sobre la terminologa y existen varios criterios para su cuantificacin.
Lmite de cuantificacin El LC es la mnima concentracin de analito que se puede determinar con un nivel aceptable de imprecisin (repetibilidad) y exactitud. Varias convenciones lo definen como la concentracin de analito correspondiente al valor del blanco ms 5, 6 10 desviaciones estndar de la media de blancos
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Inexactitud (y sesgo) La exactitud, que es la cercana de un resultado al valor verdadero, se evala en la validacin por comparacin con los valores de referencia de un material caracterizado (material de referencia, MR), o con valores tomados de otro mtodo caracterizado.
Incertidumbre de medicin La incertidumbre de medicin es un parmetro simple que expresa el rango de valores posibles sobre la base del resultado de la medicin; su estimacin por procedimientos adecuados toma en cuenta todos los efectos reconocidos que afectan el resultado.
Sensibilidad La sensibilidad es el gradiente de la curva de respuesta, o lo que es lo mismo, el cambio en la seal correspondiente a un cambio de concentracin de analito. Para el intervalo lineal de un mtodo, la sensibilidad corresponde a la pendiente de la recta de calibracin, y es un parmetro objeto de seguimiento cuando se efectan calibraciones rutinarias.
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Recuperacin Se debe evaluar la capacidad de un mtodo de determinar todo el analito presente en las muestras, segn el alcance del mtodo (algunos solo determinan algunas especies del analito). La mejor manera de determinar la eficacia de extraccin del mtodo es adicionar diferentes concentraciones del analito a las muestras y procesarlas por el mtodo completo.
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A replication experiment provides information about random error and is performed by making measurements on a series of aliquots of the same test samples within a specified period of time, usually within an analytical run, within a day, or over a period of a month. The preliminary experiment usually involves determining within-run imprecision. The final experiment generally requires at least 20 working days to provide a good estimate of the total imprecision, which includes within and between run components.
An interference experiment provides information about the constant systematic error caused by the lack of specificity of the method. One test sample is prepared by adding the suspected material to a sample containing the analyte. A second aliquot of the original sample is diluted by the same amount with solvent, then both samples are analyzed by the test method and the difference determined.
A recovery experiment provides information about the proportional systematic error caused by a competitive reaction. A test sample is prepared by adding a standard solution of the analyte being tested to an aliquot of a patient specimen. A baseline sample is prepared by adding an equal amount of the solvent used for the standard solution to a second aliquot of the same patient specimen. The two samples are then analyzed by the test method and the amount recovered is compared to the amount added.
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A comparison of methods experiment is primarily used to estimate the average systematic error observed with real patient samples, but can also reveal the constant or proportional nature of that error. A series of patient specimens are collected and analyzed by both the test method and a comparative analytical method. The results are compared to determine the differences between the methods, which are the analytical errors between the methods.
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http://www.westgard.com/cliafinalrule4.htm ISO/IEC 17025: Requisitos generales relativos a la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin Norma ISO 15189:2007 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence NCh 2547:2003 - Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares para la Calidad y la Competencia http://www.slh.wisc.edu/outreach/past-event-detail.php?id=115 http://www-users.york.ac.uk/%7Emb55/meas/ba.htm http://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=2122&objAction=browse&sort=name RESOLUCION OENO 8/2005, RECOMENDACIONES ARMONIZADAS PARA LA VALIDACIN DE MTODOS DE ANLISIS EN UN SOLO LABORATORIO (informe tcnico) http://www.acreditacionensalud.cl
GRACIAS
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Experimentos de pre-validacin Ajustar parmetros del mtodo

Mtodo aprobado incluirlo en el Manual de Procedimientos Analticos

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