11 - Manual de Evaluacion Transfusion Sanguinea

Manual de Acreditacin y Evaluacin
Transfusin sangunea
Cmite de Acreditacin en Transfusin
3. edicin. 2006
Asociacin Espaola de Hematologa y Hemoterapia Sociedad Espaola de Transfusin Sangunea
Manual de acreditacin y evaluacin
ndice
Captulo 1
Requisitos de un sistema de gestin de la calidad ............

Captulo 2
3 7
Control del equipamiento ..................................................

Captulo 3
Control de reactivos .......................................................... 11

Captulo 4
Donacin. Produccin de componentes. Anlisis ............. 14

Captulo 5
Donacin autloga y autotransfusin ................................ 35

Captulo 6
Transfusin de componentes sanguneos ......................... 39

Captulo 7
Hemovigilancia ................................................................. 47
Captulo 8
Registros .......................................................................... 52
Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3
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Captulo 1
Requisitos de un sistema de gestin de la calidad

ESTNDAR GESTIN DE LA CALIDAD El centro de transfusin o servicio de transfusin dispone de un sistema de gestin de la calidad 1.1 que permite garantizar la calidad de los componentes sanguneos y tejidos humanos, as como su utilizacin. El sistema alcanza a la estructura de la organizacin, a los procedimientos y a los recursos necesarios para una gestin de la calidad 1.2 DIRECCIN MDICA RESPONSABLE 1.2.1 1.2.2 1.2.3 El centro/servicio de transfusin est bajo la responsabilidad de un especialista en HematologaHemoterapia con experiencia demostrada en medicina transfusional El responsable del centro posee una experiencia mnima de 2 aos en centros de transfusin o servicios de transfusin autorizados Se comunica de forma inmediata a las autoridades competentes la sustitucin temporal del responsable del centro de transfusin S S S S No No No No S No
Sealar (con un crculo) la respuesta correcta
El director del centro de transfusin delega responsabilidades a otro personal cualicado, 1.2.4 recayendo en l la ltima responsabilidad. Se asegura de que las responsabilidades estn bien denidas y las comunica a todo el personal El director del centro de transfusin ha designado a un responsable de la calidad con 1.2.5 responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad 1.2.6 1.2.7 1.2.8 1.2.9 1.2.10 1.2.11 El responsable del centro/servicio de transfusiones se compromete al cumplimiento de estos estndares y de la legislacin vigente El responsable del centro/servicio de transfusin se compromete con el desarrollo y ejecucin del sistema de gestin de la calidad El responsable del centro/servicio de transfusin revisa peridicamente el sistema de gestin de la calidad Han sido designados por el responsable del centro/servicio de transfusin los responsables para las funciones clave El responsable del centro/servicio de transfusin ha establecido los procedimientos que aseguran la proteccin de la informacin condencial El responsable del centro/servicio de transfusin debe asegurarse de que se han establecido los procesos de comunicacin apropiados dentro del centro/servicio de transfusin
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1.2.12 El centro/servicio de transfusin dispone de un plan de emergencias para situaciones de catstrofe

ESTNDAR 1.3 MANUAL DE CALIDAD El sistema de gestin de la calidad est descrito en un manual de calidad en el que estn 1.3.1 recogidas todas las actividades individuales o colectivas que inuyen en la calidad del producto/ servicio 1.3.2 En el manual de calidad se establece: 1.3.2.1 La poltica y los objetivos del centro/servicio de transfusin 1.3.2.2 Los objetivos del sistema de gestin de la calidad 1.3.2.3 Los procedimientos documentados necesarios para un sistema de gestin de la calidad 1.3.2.4 Un organigrama de la estructura jerrquica de la organizacin 1.3.2.5 La denicin de las funciones, responsabilidades y cualicaciones de todo el personal 1.3.2.6 Las funciones del comit de calidad 1.3.3 1.3.4 Se forma a todo el personal en el uso y la aplicacin del manual de calidad y todos los documentos a los que se hace referencia, y de los requisitos para su desarrollo Se mantiene actualizado el manual de calidad. Se registran todas las modicaciones del manual de calidad La direccin del centro/servicio de transfusin garantiza un lugar y condiciones de trabajo conforme a los requerimientos de calidad establecidos
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1.4 LUGARES DE TRABAJO 1.4.1 S S S S S No No No No No
Las instalaciones estn diseadas para poder trabajar de forma ecaz, optimizar la 1.4.2 confortabilidad, reducir al mnimo los riesgos de los profesionales donantes y visitantes y garantizar la privacidad de los donantes o pacientes 1.4.3 Se toman las medidas necesarias de control de acceso a reas restringidas 1.4.4 Se garantiza el orden y la limpieza de las reas de trabajo 1.4.5 Se registra, controla y realiza el seguimiento de las condiciones ambientales cuando lo requieren los requisitos o cuando pueden inuir en la calidad de los resultados
1.5 BIOSEGURIDAD 1.5.1 Todo el personal conoce las medidas de proteccin necesarias para minimizar los riesgos laborales 1.5.2 1.5.2.1 S No El centro dispone de un manual de bioseguridad en el que se determinan las normas para manipulacin, desecho y retirada de material peligroso. El manual de bioseguridad contiene: Una clasicacin de los agentes de riesgo infecciosos, qumicos, fsicos y mecnicos y las medidas de prevencin de cada uno de ellos S S S S S S S No No No No No No No
1.5.2.2 Consideraciones generales de higiene, vestuario, protectores, ruido 1.5.2.3 Consideraciones sobre la limpieza y desinfeccin del material y reas de trabajo 1.5.2.4 Consideraciones sobre la extraccin y transporte de muestras 1.5.2.5 Consideraciones sobre la conducta a seguir en caso de accidente con riesgo biolgico 1.5.3 Se dispone de un procedimiento de gestin de residuos sanitarios en el que se determina: 1.5.3.1 La clasicacin y segregacin de residuos 1.5.3.2 La recogida, embalaje, manipulacin y transporte de residuos 1.6 PERSONAL 1.6.1 Se dispone de un nmero adecuado de personal cualicado y formado para llevar a cabo la realizacin de sus funciones
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Estn documentadas por escrito las responsabilidades del personal, las tareas y las 1.6.2 cualicaciones requeridas. Se denen la formacin y la experiencia necesaria para un puesto, la duracin del periodo de formacin y la evaluacin de la capacitacin
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Requisitos de un sistema de gestin de la calidad
ESTNDAR Antes de que un miembro del personal acceda a la realizacin de un puesto determinado es 1.6.3 evaluado y se documenta que la formacin, los conocimientos y la experiencia concuerdan con las exigencias requeridas para ese puesto 1.6.4 Se establecen evaluaciones peridicas de la capacitacin del personal 1.6.5 Se mantienen registros del personal que realiza procesos crticos: nombre, iniciales, cdigo de identicacin, rma y fecha de contratacin Se responsabiliza el centro/servicio de transfusin de asegurar que el personal recibe la formacin necesaria y apropiada para la realizacin del trabajo Para garantizar la formacin y adiestramiento del personal en sus tareas se establece un programa de formacin del personal que se inicia y un programa de formacin continuada Se dispone de registros detallados de las actividades de formacin y se evala la ecacia de los programas de formacin
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1.7 FORMACIN 1.7.1 1.7.2 S S S S No No No No
1.7.3 El personal tiene formacin del sistema de gestin de la calidad en relacin con su trabajo 1.7.4
1.8 DOCUMENTACIN 1.8.1 REQUISITOS GENERALES: Se dispone de un procedimiento documentado que dene los controles para: 1.8.1.1 Aprobar los documentos antes de su emisin 1.8.1.2 Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente 1.8.1.3 Asegurarse de que se identican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos 1.8.1.4 1.8.1.5 Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn disponibles en su lugar de uso Asegurarse de que los documentos estn en lenguaje legible y fcilmente identicable y que no incluyen aspectos opcionales Asegurarse de que los documentos obsoletos no estn en uso y tienen una identicacin determinada S S S S S S S S S S S S S S No No No No No No No No No No No No No No
1.8.1.6 Asegurarse de que se identican los documentos externos y se controla su distribucin 1.8.1.7
1.8.1.8 Establecer la periodicidad de las actualizaciones 1.8.1.9 Asegurarse la condencialidad y custodia de los documentos de acuerdo a la legislacin vigente 1.8.1.10 Asegurarse de que los documentos que se emplean son acordes con el sistema de gestin de la calidad
1.8.1.11 Asegurarse de la actualizacin de la legislacin vigente 1.8.2 Los documentos se mantienen en papel, en soporte informtico o en microlm Los documentos se identican incluyendo: el nombre del centro/servicio de transfusin, ttulo 1.8.3 del documento, identicacin del documento y versin, nmero de pginas, responsable de revisin y de aprobacin 1.8.4 1.8.5 Se mantiene una lista o registro de la documentacin que identique el documento, revisin con validez actual y su distribucin
La documentacin del sistema de gestin de calidad incluye los documentos necesarios para garantizar una gestin de calidad eciente: S S S S No No No No
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1.8.5.1 Un manual de calidad 1.8.5.2 Un manual de los procedimientos requeridos en estas normas 1.8.5.3 Instrucciones escritas necesarias para la realizacin de todas las pruebas, procesos y actividades
1.8.5.4 Un manual de equipamiento

ESTNDAR 1.8.5.5 Un manual de bioseguridad 1.8.5.6 Un manual de formacin del personal 1.8.5.7 Los registros para mantener evidencia de la conformidad de los requisitos y la realizacin ecaz del sistema de calidad
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1.9 EQUIPAMIENTO Y REACTIVOS 1.9.1 Estn dotados de todos los equipos necesarios para el desarrollo de sus objetivos Se dispone de un manual de equipamiento donde se registran de manera nica los equipos 1.9.2 e instrumentos necesarios para la realizacin de las tareas imprescindibles, su mantenimiento preventivo, parmetros de revisin y frecuencia, y correcciones de las averas 1.9.3 1.9.4 Se dispone de registros de reactivos que permiten la identicacin del fabricante/suministrador, nmero de lote, fecha de recepcin y caducidad Se evala a los proveedores de equipamiento y servicios crticos en base a su capacidad de suministro de los productos de acuerdo con los requisitos establecidos Se han planicado e implementado indicadores de la calidad de sus procesos para garantizar la mejora continua de la gestin de la calidad Se dispone de procedimientos para conocer la percepcin de los clientes, tales como encuestas de satisfaccin o entrevistas Se ha establecido un programa de auditora interna teniendo en cuenta la importancia del proceso, los criterios, el alcance, su frecuencia y su metodologa, garantizando la imparcialidad y la objetividad S S S S No No No No
1.10 MEJORA CONTINUA 1.10.1 1.10.2 1.10.3 S S S S S S S No No No No No No No
1.10.4 Se dispone de controles de calidad internos y externos 1.10.5 Se aplican mtodos estadsticos de los procesos 1.10.6 Se evala peridicamente la poltica transfusional Se dispone de un comit de transfusin hospitalario que establezca unas guas de uso de los 1.10.7 componentes sanguneos, evale la prctica transfusional y las reacciones adversas y desarrolle programas de formacin 1.11 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES PREVENTIVAS/CORRECTIVAS Se dispone de un procedimiento documentado para detectar, identicar y monitorizar las 1.11.1 desviaciones o no conformidades con los requisitos establecidos de los componentes sanguneos, tejidos humanos, materiales crticos y servicios 1.11.2 1.11.3 1.11.4 1.11.5 Los controles, las responsabilidades y el responsable del tratamiento de la no conformidad estn denidos en el procedimiento Se mantienen registros de cada no conformidad, su naturaleza, las acciones correctivas tomadas y los resultados de las acciones realizadas Cuando se corrige una no conformidad se realiza una nueva vericacin para demostrar la conformidad con los requisitos establecidos Se revisan de las no conformidades las acciones correctivas tomadas y los resultados, para establecer acciones que prevengan su aparicin
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1.11.6 Se determinan acciones para prevenir las no conformidades potenciales
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Captulo 2
Control del equipamiento
ESTNDAR 2.1 NORMAS GENERALES 2.1.1 El centro/servicio identica de forma nica cada equipo considerado imprescindible para el aprovisionamiento de sangre, componentes sanguneos y tejidos 2.1.2 El centro/servicio dispone de un inventario actualizado peridicamente en el que se registran los equipos e instrumentos imprescindibles para la realizacin de la actividad 2.1.3 El inventario se conserva para mantener la trazabilidad del equipamiento 2.1.4 Los equipos y materiales reactivos empleados cumplen los requisitos de la Directiva 98/79/EC acerca de los productos para el diagnstico in vitro y otras Directivas relevantes 2.1.5 Los equipos se mantienen en condiciones de trabajo seguras Se utilizan las especicaciones del fabricante 2.1.6 Los equipos slo los utiliza por personal autorizado El personal que utiliza los equipos dispone de informacin escrita sobre las instrucciones de uso Los contratos de mantenimiento con el fabricante se observan estrictamente 2.1.8 Cuando no se dispone de un contrato de mantenimiento con el fabricante, se establece un sistema preventivo con el servicio de mantenimiento tcnico del centro o externo, adems de los controles de mantenimiento establecidos y llevados a cabo por el personal tcnico 2.1.9 Las condiciones ambientales estn adecuadas a la legislacin vigente para la proteccin del trabajador 2.2 MANUAL DE EQUIPAMIENTO 2.2.1 Se registran los procedimientos referentes al equipamiento considerado imprescindible para el aprovisionamiento de sangre, componentes sanguneos y tejidos, que establecen las pautas para asegurar su calibracin, mantenimiento preventivo y correccin de averas 2.2.2 El Manual del equipamiento crtico incluye los siguientes aspectos: 2.2.2.1 Identicacin del equipo 2.2.2.2 Nombre del fabricante o suministrador, identicacin del modelo y nmero de serie u otra identicacin nica 2.2.2.3 Instrucciones del fabricante o lugar donde se localizan 2.2.2.4 Lugar de instalacin 2.2.2.5 Condicin de uso a la recepcin: nuevo, utilizado o reacondicionado
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2.1.7 Los equipos defectuosos o pendientes de reparacin se retiran e identican de forma clara
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ESTNDAR 2.2.2.6 Fecha de instalacin y fecha de entrada en funcionamiento 2.2.2.7 Un registro individual por cada equipo donde consten: el tipo de mantenimiento realizado, sea externo o interno, de carcter preventivo o correctivo, con los parmetros o aspectos controlados, fecha y resultado, y el responsable de su realizacin 2.2.2.8 Un plan o calendario con las calibraciones y/o vericaciones a efectuar en los equipos que proceda 2.2.2.9 Un registro de todos los informes que se deriven de las actuaciones de los puntos anteriores 2.3 CONTROL DEL EQUIPAMIENTO CRTICO 2.3.1 El centro/servicio de transfusin dispone de un procedimiento escrito para controlar y realizar el seguimiento del equipamiento crtico de forma pautada 2.3.2 El seguimiento del equipamiento incluye calibracin y ajustes documentados, tanto antes de autorizar el uso del equipo nuevo como despus de cualquier reparacin o avera, o cuando existen dudas sobre el buen funcionamiento del equipo 2.3.3 Cada calibracin incluye: la identicacin unvoca del equipo, su ubicacin, mtodo de chequeo, criterios de aceptacin, y acciones correctivas ante resultados insatisfactorios 2.4 REQUISITOS MNIMOS PARA EL CONTROL DEL EQUIPAMIENTO 2.4.1 Sistemas de alarma 2.4.1.1 El sistema de alarma est jado de tal manera que se activa la alarma en condiciones que permiten tomar medidas apropiadas antes de que los productos alcancen temperaturas inaceptables 2.4.1.2 La alarma en congeladores de nitrgeno lquido se activa cuando se alcanza un nivel inaceptable de nitrgeno lquido 2.4.1.3 La activacin de una alarma conlleva un proceso inmediato de investigacin y de adopcin de acciones correctivas apropiadas 2.4.2 Neveras y congeladores para componentes sanguneos 2.4.2.1 Se efecta una inspeccin de las neveras y congeladores para componentes sanguneos que incluye limpieza y aislamiento 2.4.2.2 Se monitoriza la temperatura de las neveras y congeladores para componentes sanguneos de forma continua y se efecta una revisin diaria o, en su defecto, se registra la temperatura cada 8 horas 2.4.2.3 Se efecta un control semestral de la temperatura con termmetro de precisin 2.4.2.4 Se comprueba y registra el funcionamiento de las alarmas de las neveras y congeladores para componentes sanguneos, con la frecuencia establecida en base al sistema instalado 2.4.2.5 Las neveras y congeladores para componentes sanguneos tienen la capacidad necesaria para asegurar el mantenimiento de la temperatura 2.4.3 Neveras y congeladores de laboratorio. Baos e incubadoras 2.4.3.1 Se efecta una inspeccin de las neveras y congeladores de laboratorio, baos e incubadoras, que incluye limpieza y aislamiento 2.4.3.2 Se realiza un control diario de la temperatura de las neveras y congeladores de laboratorio, baos e incubadoras, con un termmetro convencional 2.4.3.3 Se efecta un control semestral de la temperatura de las neveras y congeladores de laboratorio, baos e incubadoras, con un termmetro de precisin 2.4.4 Centrfugas 2.4.4.1 Se efecta una inspeccin de las centrfugas que incluye su limpieza 2.4.4.2 Se efecta una revisin de escobillas, engrases y cerraduras de las centrfugas
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Control del equipamiento
ESTNDAR 2.4.4.3 Se efecta un control de las centrfugas, al menos anual, de precisin de RPM, aceleracin y frenado por el servicio de mantenimiento tcnico 2.4.5 Lavadora de antiglobulina 2.4.5.1 Se incluyen hemates sensibilizados en cada uso de la lavadora de antiglobulina 2.4.6 Armario incubador de plaquetas 2.4.6.1 Se efecta una inspeccin del armario incubador de plaquetas que incluye limpieza y aislamiento 2.4.6.2 Se monitoriza la temperatura del armario incubador de plaquetas de forma continua o, en su defecto, se registra su temperatura cada 8 horas 2.4.6.3 Se efecta un control semestral de la temperatura del armario incubador de plaquetas, con un termmetro de precisin 2.4.6.4 Se realiza un control del funcionamiento de las alarmas del armario incubador de plaquetas, con la frecuencia establecida en base al sistema instalado 2.4.6.5 El armario incubador de plaquetas tiene la capacidad necesaria para asegurar el mantenimiento de la temperatura 2.4.7 Agitadores de plaquetas en rea abierta 2.4.7.1 Respecto a los agitadores de plaquetas en rea abierta, se registra la temperatura del rea de conservacin cada 4 horas como mnimo 2.4.8 Cmaras de ujo laminar 2.4.8.1 Se efecta una inspeccin de las cmaras de ujo laminar que incluye limpieza y aislamiento 2.4.8.2 Se realiza un control anual de la lmpara UV 2.4.8.3 Se realizan controles bacteriolgicos mensuales en las cmaras de ujo laminar 2.4.9 Balanzas 2.4.9.1 Se realiza un control del peso en las balanzas casa 6 meses o despus de desplazamiento, por el servicio tcnico 2.4.10 Balanza agitadora 2.4.10.1 Se lleva a cabo un control del peso y mezclado una vez al mes con pesos de precisin 2.4.11 Balanzas de muelles para bolsas 2.4.11.1 Se efecta un control mensual del peso con pesos de precisin 2.4.12 Sistema de conexin estril 2.4.12.1 Se realiza un control de tensin y de escapes, y un control de presin o extensin, por el servicio tcnico, siempre que haya una avera 2.4.13 Pipetas automticas 2.4.13.1 Se lleva a cabo un control anual de las pipetas automticas por parte del servicio tcnico 2.4.14 Contadores celulares 2.4.14.1 Se introducen diariamente controles con muestra de referencia 2.4.15 Fotmetro para hemoglobina 2.4.15.1 Se introducen diariamente muestras de control de calidad 2.4.15.2 Se realiza cada mes una calibracin del fotmetro para hemoglobina con hemoglobina de referencia 2.4.16 Contenedores de transporte no validados 2.4.16.1 Se efecta una inspeccin de los contenedores de transporte no validados que incluye limpieza y aislamiento
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ESTNDAR 2.4.16.2 Se utiliza un control de temperatura mxima y mnima, o un registrador de temperatura, con la frecuencia que se estime para garantizar la calidad del producto 2.4.17 Calentadores para sangre y componentes 2.4.17.1 Se lleva a cabo una inspeccin de los calentadores que incluye limpieza y aislamiento 2.4.17.2 Los calentadores disponen de un sensor de temperatura y de un sistema de alarma pH metros 2.4.18 Se realizan controles de los pH metros cada vez que se hagan mediciones, utilizando una solucin control baja y alta
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Captulo 3
Control de reactivos
ESTNDAR 3.1 SEROLOGA DE GRUPO SANGUNEO 3.1.1 Validacin de los reactivos de grupo sanguneo 3.1.1.1 3.1.1.2
Los reactivos (antisueros y clulas) empleados para el estudio inmunohematolgico de donante/donacin y del receptor tienen la marca CE Cada nuevo lote de reactivos se valida antes de su uso en rutina. Esta validacin comprende al menos los siguientes aspectos: S No
Inspeccin visual: Los reactivos para la determinacin del grupo ABO-Rh se inspeccionan visualmente antes de su uso. La presencia de cualquier anomala (hemlisis, turbidez, presencia 3.1.1.2.1 de precipitado, etc.) implica la no utilizacin en el laboratorio, la investigacin de las causas y la noticacin al fabricante, si es necesario 3.1.1.2.2 Reactividad/Especicidad: Se investiga, mediante las tcnicas convenientes, la reactividad y especicidad de cada nuevo lote de reactivos REACTIVO 3.1.1.2.2.1 Hemates reactivos ABO REQUISITO DE CALIDAD Reacciones claras con reactivos seleccionados dirigidos contra los antgenos eritrocitarios correspondientes a) Ausencia de hemlisis inmune, formacin de rouleaux, efecto prozona y falsas reactividades b) Reaccin clara con hemates con expresin dbil del antgeno eritrocitario complementario a) Ausencia de actividad hemoltica y de aglutinacin de hemates de cualquier grupo ABO compatible b) Aglutinacin de hemates sensibilizados con anti-D con menos de 10 ng/mL de actividad (< 0,05 UI/mL) c) Aglutinacin de hemates sensibilizados con un aloanticuerpo que ja complemento (p. ej.: anti-Jka) o aglutinacin de hemates recubiertos con C3b y C3d Reaccin clara de hemates sensibilizados con anticuerpo IgG a los que se le aade antiglobulina Reaccin clara con muestras de plasma con aloanticuerpos dirigidos contra los antgenos eritrocitarios correspondientes Control externo peridico
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3.1.1.2.2.2 Antisueros ABO-Rh 3.1.1.2.2.3 Antisuero antiglobulina
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3.1.1.2.2.4 Hemates reactivos control antiglobulina negativa 3.1.1.2.2.5 Hemates reactivos de deteccin de anticuerpos
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ESTNDAR 3.1.1.2.2.6 Antisueros para fenotipo eritrocitario extendido 3.1.1.2.2.7 Suero salino Reaccin positiva de hemates heterocigticos para el antgeno y reaccin negativa con hemates carentes del antgeno Ausencia de partculas o formacin de gel en la inspeccin visual
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3.1.1.2.3 Potencia: La potencia de los antisueros ABO y Rh se evala empleando la misma tcnica que se emplea rutinariamente y es de 3 a 4+ al enfrentarlos en estas condiciones a los hemates complementarios 3.1.1.2.4 Titulacin: Los antisueros empleados para el tipaje ABO-Rh se titulan bajo las mismas condiciones tcnicas que se emplean en rutina. En dichas condiciones el ttulo es lo sucientemente alto como para asegurar la abilidad de los resultados obtenidos 3.1.2 Control de calidad de los reactivos de grupo sanguneo
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3.1.2.1 Durante la realizacin de los procedimientos de tipaje sanguneo y estudio de anticuerpos irregulares eritrocitarios, y pruebas de compatibilidad donante/receptor se introducen, diariamente, controles internos que verican el correcto funcionamiento de los reactivos empleados. Los parmetros mnimos que se controlan son los siguientes: 3.1.2.1.1 Tipaje ABO 3.1.2.1.2 Grupo ABO reverso 3.1.2.1.3 Tipaje Rh D Una muestra de hemates: A1, B y O Una muestra de plasma de grupo ABO conocido Una muestra Rh D positiva y una Rh D negativa S S S S S S S S S No No No No No No No No No
3.1.2.1.4 Tipaje Rh y otros sistemas Un control positivo y un control negativo de grupo sanguneo 3.1.2.1.5 Tcnica de antiglobulina en tubo Adicin de clulas sensibilizadas a los tubos con resultados negativos
3.1.2.1.6 Tcnica de investigacin de anticuerpos irregulares Muestras de plasma/suero con anticuerpos irregulares de especicidad conocida 3.1.2.1.7 Tipaje y escrutinio 3.1.2.1.8 Prueba cruzada 3.1.2.2 Los controles de calidad internos se completan peridicamente con controles de calidad externos 3.2 ANLISIS DE CRIBADO DE MARCADORES INFECCIOSOS 3.2.1 Requisitos mnimos de validez 3.2.1.1 Slo se emplean reactivos validados y autorizados por las autoridades sanitarias 3.2.1.2 Las tcnicas utilizadas tienen un nivel ptimo de sensibilidad y especicidad 3.2.1.3 El requisito mnimo para validar cualquiera de las tcnicas de cribado es que los controles del fabricante funcionen correctamente en cada tanda de trabajo 3.2.1.4 Adems del control positivo comercial se incluye un control positivo dbil en cada tanda de trabajo y para cada marcador (recomendacin) Control de calidad
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3.2.2 El control de calidad de las tcnicas de escrutinio de marcadores infecciosos comprende los siguientes aspectos: 3.2.2.1 Se realizan controles de calidad diarios que cubren tanto los reactivos como las tcnicas analticas empleadas 3.2.2.2 Ocasionalmente se realizan ejercicios testando paneles de sueros problema y comparando los resultados obtenidos con los estndares disponibles 3.2.2.3 Se participa en programas de control de calidad externo, con el anlisis de paneles de suero que permiten comparar los resultados con los de otros laboratorios que utilizen las mismas tcnicas y otras distintas
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Control de reactivos
ESTNDAR 3.2.2.4 Antes de implantar una nueva tcnica se estudia y verica su sensibilidad y especicidad por parte de un laboratorio de referencia 3.2.2.5 Los resultados positivos se verican externamente en los laboratorios apropiados 3.2.2.6 Se monitorizan y contrastan los ndices de donaciones repetidamente reactivas y positivas conrmadas para cada uno de los marcadores infecciosos, as como los datos epidemiolgicos de los donantes (recomendacin)
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3.2.2.7 Los reactivos y tcnicas empleados para el escrutinio de enfermedades infecciosas cumplen al menos los siguientes requisitos: PARMETRO A CONTROLAR REQUISITO DE CALIDAD FRECUENCIA DEL CONTROL Cada placa/tanda Cada placa/tanda Cada placa/tanda Al principio y nal de cada tanda, como mnimo Control interno para cada reaccin NAT S S S S S No No No No No
3.2.2.7.1 Sensibilidad del escrutinio Deteccin de un control positivo de Anti-VIH 1+2 dbil 3.2.2.7.2 Test de escrutinio HBsAg Deteccin de 0,5 UI/mL de estndar
3.2.2.7.3 Sensibilidad del escrutinio Deteccin de un control positivo dbil de Anti-VHC 3.2.2.7.4 Escrutinio de slis (tests basados en antgeno lecitina y TPHA) 3.2.2.7.5 VHC-NAT en minipools Deteccin de un control positivo dbil Deteccin de 5.000 UI/mL(*) de ARN-VHC por donacin
(*) Segn los estndares de la Organizacin Mundial de la Salud
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Captulo 4
Donacin. Produccin de componentes. Anlisis

ESTNDAR 4.1 SELECCIN DE DONANTES 4.1.1 Informacin general al donante El donante recibe informacin precisa y comprensible acerca de la naturaleza de la sangre, 4.1.1.1 el procedimiento de donacin, los productos derivados de la sangre total y de afresis, y los benecios para los pacientes El donante recibe informacin sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de la donacin: fases, tiempo estimado, anlisis que se practican, posibles efectos 4.1.1.2 adversos que pueden aparecer durante y despus de la misma, medidas para solventarlos y cuidados de la zona de venopuncin El donante es informado de que sus datos personales, los relativos a su donacin y pruebas complementarias sern tratados conforme a lo establecido en la Ley Orgnica de Proteccin 4.1.1.3 de Datos. Tambin se le explica la posibilidad de correccin de stos, pero que en ningn caso puede oponerse al mantenimiento de los mismos por el centro de transfusin Los candidatos a donantes de sangre son informados, antes de cada donacin, de las condiciones y actividades de riesgo que excluyen temporal o denitivamente de la donacin, por suponer un riesgo para el desarrollo de enfermedades transmisibles por la transfusin, en 4.1.1.4 especial SIDA y hepatitis, de la importancia de no dar sangre si les es aplicable alguna de ellas y de las circunstancias que contraindican la donacin por representar un riesgo para su propia salud Se informa al donante de que se dispone de un sistema de comprobacin y noticacin de 4.1.1.5 resultados analticos anormales, de acuerdo a los algoritmos vigentes, y de que un resultado positivo en las pruebas supone la destruccin de la donacin y la exclusin del donante 4.1.1.6 4.1.1.7 El donante es informado de que puede hacer preguntas en cualquier momento y que puede retirarse o autoexcluirse en cualquier fase de la donacin El donante es informado acerca de la importancia de noticar al centro de transfusin cualquier acontecimiento posterior a la donacin que la pueda hacer inadecuada para transfusin S No
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4.1.2 Aspectos generales del proceso de seleccin de donantes El objetivo principal del proceso de seleccin del donante es determinar que ste se encuentra 4.1.2.1 en perfectas condiciones para poder realizar la donacin, sin que suponga ningn riesgo para su salud, ni para la del posible receptor Para poder realizar una donacin hay una serie de requisitos mnimos que el donante 4.1.2.2 debe cumplir. En los casos de duda, prevalece el criterio mdico que siempre respeta las disposiciones legales vigentes
No
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ESTNDAR 4.1.2.3 La donacin de sangre o afresis es altruista y no remunerada 4.1.2.4 4.1.2.5 4.1.2.6 Existe un procedimiento escrito en el que se denen las etapas y criterios del proceso de seleccin del donante Se dispone de un chero, en papel o informatizado, de donantes excluidos, que se consulta para vericar que el candidato no se encuentra incluido en el mismo El donante es identicado de forma fehaciente, mediante un documento acreditativo. Sus datos de liacin se registran para asegurar la trazabilidad del proceso
S S S S S
No No No No No
4.1.2.7 El reconocimiento se realiza en un local que asegura la condencialidad 4.1.3 Informacin que el centro debe recabar de los donantes 4.1.3.1 4.1.3.2 4.1.3.3 El centro de transfusin recaba del donante los datos personales que lo identican de manera precisa e inequvoca, as como los datos que permiten ponerse en contacto con l Anamnesis del donante: se realiza mediante un cuestionario y una entrevista mdica a cargo de personal sanitario debidamente formado
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Una vez nalizada la entrevista mdica, la exploracin fsica y las pruebas analticas predonacin, el donante y el entrevistador rman un documento en el que queda constancia clara de que: S S S S No No No No
4.1.3.3.1 El donante lee y entiende el material educativo proporcionado 4.1.3.3.2 Tiene la posibilidad de hacer preguntas y stas se responden satisfactoriamente 4.1.3.3.3 Da su consentimiento con pleno conocimiento de causa 4.1.3.3.4 Aporta informacin, a su juicio, veraz y sincera 4.1.4 Criterios de seleccin Cuando, en circunstancias excepcionales, el mdico responsable autoriza donaciones de sangre 4.1.4.1 que no cumplen alguno de los requisitos de seleccin establecidos, estas circunstancias quedan claramente documentadas Aspecto fsico y estado de salud del donante: El donante tiene un aspecto saludable, presenta un 4.1.4.2 buen estado de salud, se encuentre bien tanto fsica como psquicamente y no presenta lesiones en la zona de venopuncin Ocupacin del donante: Los donantes con profesiones o aciones de riesgo (bomberos, pilotos, conductores de autobs o de tren, operadores de gras, escafandristas, patinadores, 4.1.4.3 montaeros, buceadores) esperan un intervalo superior a 12 horas, desde la donacin hasta la vuelta a su actividad Edad y peso: La edad est comprendida entre los 18 y los 65 aos, ambos incluidos. Los donantes nuevos con ms de 60 aos pueden donar a criterio del mdico. Los donantes 4.1.4.4 repetidores con ms de 65 aos pueden donar con autorizacin del mdico, que es concedida con carcter anual. El peso es superior a 50 kg 4.1.4.5 Pulso y tensin arterial: El pulso es regular, entre 50-100 pulsaciones por minuto. La tensin sangunea sistlica no sobrepasa los 180 mmHg, ni la diastlica los 100 mmHg
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4.1.4.6 Hemoglobina y hematocrito predonacin: 4.1.4.6.1 Mujeres: Hemoglobina: 12,5 g/dL o hematocrito 38% 4.1.4.6.2 Hombres: Hemoglobina: 13,5 g/dL o hematocrito 40% Intervalo y nmero de donaciones: El intervalo mnimo entre dos donaciones de sangre total es 4.1.4.7 de 2 meses. El mximo nmero de donaciones por ao es 4 para los hombres y 3 para las mujeres Criterios de exclusin: 4.1.5 Si la donacin se destina exclusivamente al fraccionamiento industrial del plasma no se requieren las pruebas
y los periodos de exclusin sealados con un asterisco (*)
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ESTNDAR 4.1.5.1 Exclusin permanente Cncer y tumores malignos: Los tumores o neoplasias malignas, incluyendo las neoplasias 4.1.5.1.1 hematolgicas, son causa de rechazo permanente. El antecedente de cncer localizado completamente curado no es motivo de exclusin 4.1.5.1.2 Coagulopatas y ditesis hemorrgica anormal: Son causa de rechazo denitivo 4.1.5.1.3 Drogas: 4.1.5.1.3.1 El alcoholismo crnico es causa de rechazo denitivo 4.1.5.1.3.2 Las personas con historia presente o pasada de consumo de drogas (incluyendo esteroides y hormonas para aumentar la masa muscular), por va parenteral o inhalatoria, son rechazadas
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No No No No
4.1.5.1.4 Enfermedades infecciosas: 4.1.5.1.4.1 Babesiosis: Exclusin denitiva (*) Enfermedad de Chagas: Las personas con enfermedad de Chagas o con antecedentes de haberla padecido son rechazadas de forma denitiva. Las personas nacidas o hijos de madres 4.1.5.1.4.2 nacidas, o transfundidas en zonas donde la enfermedad es endmica son aceptadas si una prueba validada de T. Cruzi resulta negativa (*) 4.1.5.1.4.3 Fiebre Q crnica: Exclusin denitiva (*) 4.1.5.1.4.4 Hepatitis: 4.1.5.1.4.4.1 Se excluye denitivamente a las personas que hayan padecido o padezcan hepatitis C 4.1.5.1.4.4.2 Se excluye denitivamente a las personas que padezcan o hayan padecido hepatitis B, excepto si el antgeno de supercie de la hepatitis B es negativo y se demuestra inmunidad S S S S S S No No No No No No S S S No No No
Se excluye denitivamente a los donantes sin marcadores serolgicos de hepatitis que han sido 4.1.5.1.4.4.3 los nicos donantes para dos pacientes con sospecha de hepatitis postransfusional, sin que se conozca otra causa 4.1.5.1.4.4.4 Se excluye denitivamente a las personas que han sido donante nico de un paciente que ha desarrollado hepatitis postransfusional, sin que se conozca otra causa Meningitis y encefalitis: Son causa de exclusin denitiva las crnicas (tuberculosis, criptococo, toxoplasma) y las producidas por virus lentos
4.1.5.1.4.5 Leishmaniasis visceral o enfermedad de Kala-Azar: Exclusin denitiva (*) 4.1.5.1.4.6
4.1.5.1.4.7 Sncopes y convulsiones: Se rechaza de forma denitiva a las personas con: Historia de episodios convulsivos no etiquetados, estn o no sometidas a tratamiento. Los 4.1.5.1.4.7.1 antecedentes de sncopes o convulsiones en la infancia o la adolescencia no son causa de exclusin 4.1.5.1.4.7.2 Historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se acepta a las que en los ltimos 3 aos no han presentado sntomas, ni han requerido tratamiento anticonvulsivante Se excluye denitivamente a los donantes con una positividad conrmada en las pruebas analticas del VIH Las personas con riesgo de desarrollo de infeccin por VIH son excluidas temporalmente o denitivamente en relacin con el riesgo de contagio S S No No
4.1.5.1.4.8 Sndrome de inmunodeciencia (SIDA/infeccin por VIH): 4.1.5.1.4.8.1 4.1.5.1.4.8.2 S S S S No No No No
Se excluye denitivamente a los donantes sin marcadores de VIH que han sido los nicos 4.1.5.1.4.8.3 donantes para dos pacientes con sospecha de infeccin postransfusional por VIH, sin que se conozca otra causa 4.1.5.1.4.8.4 Se excluye denitivamente a las personas que han sido donante nico de un paciente que ha desarrollado infeccin por VIH
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ESTNDAR Retrovirus HTLV-I Y HTLV-II: La infeccin por otros retrovirus como el HTLV-I y HTLV-II es causa de rechazo denitivo
4.1.5.1.4.9
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4.1.5.1.5 Enfermedades crnicas de rganos y sistemas: Sistema cardiovascular: Las enfermedades graves del aparato cardiovascular, incluyendo la 4.1.5.1.5.1 hipertensin arterial grave, son causa de exclusin denitiva. Las anomalas cardiovasculares congnitas totalmente curadas no son causa de exclusin 4.1.5.1.5.2 Sistema renal y genitourinario: Nefritis y pielonefrtis crnicas y otros procesos renales crnicos son causa de rechazo permanente S S S S S S S S No No No No No No No No
Sistema gastrointestinal: Las afecciones gastrointestinales graves activas, crnicas o 4.1.5.1.5.3 recidivantes que cursan con prdidas de sangre, malabsorcin del hierro o que se deben a procesos inmunes son causa de exclusin denitiva 4.1.5.1.5.4 4.1.5.1.5.4.1 Sistema respiratorio: La bronquitis crnica grave, el ensema pulmonar y en general todas las enfermedades pulmonares crnicas son causa de exclusin denitiva El asma crnica grave es causa de rechazo denitivo, especialmente si ha requerido ingreso hospitalario durante el ltimo ao
Sistema inmune: Las enfermedades autoinmunes son causa de rechazo denitivo siempre que 4.1.5.1.5.5 haya ms de un rgano afectado. Se valora la aceptacin del donante si la enfermedad afecta a un solo rgano 4.1.5.1.5.6 Sistema metablico: Las enfermedades graves activas, crnicas o recidivantes del sistema metablico son causa de rechazo denitivo
4.1.5.1.5.6.1 Diabetes: Los donantes diabticos a tratamiento con insulina son excluidos de forma denitiva 4.1.5.1.5.7 Sistema nervioso central (SNC): Encefalopata espongiforme y enfermedad de Creutzfeldt-Jabob: Los antecedentes personales o 4.1.5.1.5.7.1 familiares de encefalopata espongiforme o de enfermedad de Creutzfeldt-Jacob son causa de exclusin denitiva 4.1.5.1.5.7.1.1 4.1.5.1.5.7.1.2 Las personas que han sido tratadas con hormona del crecimiento de origen humano y las que han recibido un trasplante de crnea o un aloinjerto de duramadre son rechazadas Las personas que durante el periodo comprendido entre los aos 1980 y 1996 hayan vivido en el Reino Unido por un periodo acumulado superior a 12 meses son excluidas de forma denitiva
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Otras afecciones del SNC: Las enfermedades graves del SNC, tales como procesos desmielinizantes (Guillain-Barr, esclerosis mltiple) o degenerativos del SNC, las facomatosis 4.1.5.1.5.7.2 (enfermedad de Von Recklinghausen), la siringomielia, las distroas musculares y las neuropatas son causa de rechazo denitivo 4.1.5.1.5.8 Enfermedades y afecciones de la piel 4.1.5.1.5.8.1 4.1.5.1.5.8.2 Los donantes con lesiones cutneas por administracin parenteral y consumo de drogas son rechazadas denitivamente Las personas con lesiones cutneas en forma de ndulos rojos violceos o hemorrgicos, sugestivos de sarcoma de Kaposi, son rechazadas
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4.1.5.1.6 Frmacos: Los donantes tratados con etretinato (Tigason) son rechazados 4.1.5.1.7 Policitemia vera: Es causa de rechazo denitivo 4.1.5.1.8 Riesgo sexual: Se excluye de forma denitiva a las personas cuyo comportamiento sexual supone un riesgo grave de contraer enfermedades infecciosas transmisibles por transfusin
Transfusin y riesgo geogrco: Los antecedentes de transfusin en el Reino Unido o en los pases con endemia de paludismo, SIDA, HTLV y Chagas son causa de rechazo denitivo. 4.1.5.1.9 En todos los casos excepto en el primero, se puede valorar la aceptacin del donante si el correspondiente anlisis validado resulta negativo
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ESTNDAR 4.1.5.1.10 Xenotrasplante: Es causa de rechazo denitivo 4.1.5.2 Exclusin temporal 4.1.5.2.1 Convulsiones y episodios de sncope: Los donantes con antecedentes de convulsiones distintas de las neonatales son excluidos durante 3 aos desde el cese de la medicacin
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Enfermedades infecciosas: Despus de una enfermedad infecciosa los donantes son excluidos durante 2 semanas como mnimo tras su recuperacin completa. En caso de contacto 4.1.5.2.2 con personas afectas de enfermedades infecciosas, la cuarentena es similar al periodo de incubacin de la enfermedad 4.1.5.2.2.1 4.1.5.2.2.2 4.1.5.2.2.3 Bronquitis y traqueobronquitis aguda: Son causa de exclusin hasta 2 semanas tras la desaparicin de los sntomas Brucelosis (ebre de malta): Es causa de exclusin durante 2 aos tras la curacin y el cese del tratamiento (*) Fiebre reumtica: Es causa de exclusin durante 2 aos desde su curacin, siempre que no haya lesiones cardiacas crnicas Fiebre Q: Los donantes con antecedentes de ebre Q son excluidos durante los 2 aos tras la conrmacin de la curacin (*) Gastroenteritis: Los donantes con antecedentes de gastroenteritis son excluidos durante 2 semanas desde la desaparicin de los sntomas Gripe, afeccin pseudogripal y ebre > 38 C: Ser causa de exclusin durante 2 semanas tras la desaparicin de los sntomas
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4.1.5.2.2.4 Fiebre tifoidea: Es causa de exclusin durante 3 meses desde la curacin y cese del tratamiento 4.1.5.2.2.5 4.1.5.2.2.6 4.1.5.2.2.7
4.1.5.2.2.8 Hepatitis: 4.1.5.2.2.8.1 Hepatitis antes de los 10 aos de edad: No es motivo de exclusin Contacto con hepatitis: Las personas en contacto con enfermos de hepatitis son excluidas 4.1.5.2.2.8.2 durante 6 meses o durante 4 meses si la prueba de deteccin del virus de la hepatitis C mediante metodologa NAT es negativa Personal sanitario en contacto con enfermos de hepatitis: El personal sanitario que ha sufrido una inoculacin o salpicadura accidental con sangre o uidos de un enfermo de hepatitis es 4.1.5.2.2.8.3 excluido durante 6 meses, o durante 4 meses si la prueba de deteccin del virus de la hepatitis C mediante metodologa NAT es negativa Meningitis y encefalitis agudas: Las personas con antecedentes de meningitis y encefalitis 4.1.5.2.2.9 bacterianas o virales agudas son excluidas durante 3 meses desde su curacin, siempre que no tengan secuelas. En caso de secuelas se excluyen de forma denitiva 4.1.5.2.2.10 Mononucleosis infecciosa: Se excluyen durante 6 meses tras la curacin 4.1.5.2.2.11 Osteomielitis: Se excluyen durante 2 aos tras la curacin 4.1.5.2.2.12 Paludismo o malaria (*): 4.1.5.2.2.12.1 4.1.5.2.2.12.1.1 Personas que han vivido en un rea de paludismo durante un periodo de 6 meses o ms en cualquier momento de su vida: Se aceptan para donar si una prueba inmunolgica validada para anticuerpos del parsito, tomada al menos 4 meses despus de su llegada tras la ltima visita, resulta negativa S S S S No No No No S S No No
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4.1.5.2.2.12.1.2 Si la prueba es positiva el donante se excluye denitivamente 4.1.5.2.2.12.1.3 Si no se realiza la prueba el donante es excluido denitivamente 4.1.5.2.2.12.2 Personas con antecedentes de paludismo: 4.1.5.2.2.12.2.1 Se excluyen hasta que estn asintomticas y han nalizado el tratamiento
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ESTNDAR Se aceptan como donantes si una prueba inmunolgica validada para anticuerpos del parsito, tomada al menos 4 meses despus de nalizar el tratamiento y estar asintomtico, resulta negativa
4.1.5.2.2.12.2.2
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4.1.5.2.2.12.2.3 Si la prueba es positiva el donante es excluido y podr ser reevaluado despus de 3 aos 4.1.5.2.2.12.2.4 Si no se realiza la prueba el donante es excluido denitivamente 4.1.5.2.2.12.3
Personas que reeren un episodio febril no diagnosticado compatible con paludismo durante o en los 6 meses siguientes al nal de su visita a un rea de paludismo: S S S No No No
Se aceptan como donantes si una prueba inmunolgica validada para anticuerpos del parsito, 4.1.5.2.2.12.3.1 tomada al menos 4 meses despus de nalizar el tratamiento y estar asintomtico, resulta negativa 4.1.5.2.2.12.3.2 Si la prueba es positiva el donante es excluido y podr ser reevaluado despus de 3 aos 4.1.5.2.2.12.3.3 Si no se realiza la prueba el donante es excluido durante 3 aos 4.1.5.2.2.12.4 Resto de personas que han visitado un rea de paludismo: 4.1.5.2.2.12.4.1 Se aceptan para donar si una prueba inmunolgica validada para anticuerpos del parsito, tomada al menos 4 meses despus de su llegada tras la ltima visita, resulta negativa Si no se realiza la prueba el donante se puede volver a aceptar despus de 12 meses de su ltimo retorno de un rea endmica Los periodos de exclusin mencionados se omiten cuando se trata de donaciones de plasma destinadas a fraccionamiento industrial
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4.1.5.2.2.12.4.2 Si la prueba es positiva el donante es excluido y podr ser reevaluado despus de 3 aos 4.1.5.2.2.12.4.3 4.1.5.2.2.12.5
4.1.5.2.2.13 Slis: Es causa de exclusin durante 1 ao tras la curacin conrmada (*) 4.1.5.2.2.14 Toxoplasmosis: Es motivo de exclusin durante 6 meses tras la curacin 4.1.5.2.2.15 Tuberculosis: Es motivo de exclusin durante 2 aos tras la curacin conrmada 4.1.5.2.3 Exposicin al riesgo de contraer una infeccin transmisible por transfusin: 4.1.5.2.3.1 4.1.5.2.3.1.1
Los donantes son excluidos durante 6 meses, o durante 4 meses si la prueba de deteccin del virus de la hepatitis C mediante tecnologa NAT es negativa en las siguientes circunstancias: Acupuntura: Excepto si se ha realizado bajo estricto control mdico y con material de un solo uso S S S S S S S S S S S No No No No No No No No No No No
4.1.5.2.3.1.2 Exploraciones invasivas: Endoscopia con instrumental exible 4.1.5.2.3.1.3 Inyecciones: Si no se realizan bajo condiciones de estricta asepsia 4.1.5.2.3.1.4 Perforacin de piel o mucosas (piercing) 4.1.5.2.3.1.5 Salpicadura de sangre a mucosa o lesin con aguja 4.1.5.2.3.1.6 Tatuajes 4.1.5.2.3.1.7 Transfusin de componentes sanguneos 4.1.5.2.3.1.8 Administracin de gammaglobulinas de origen humano 4.1.5.2.3.1.9 Trasplante de tejidos o clulas de origen humano: Exceptuando el trasplante de crnea y el injerto de duramadre, que son causa de rechazo denitivo Riesgo domstico o sexual: Personas con riesgo debido a contacto domstico directo o a relacin sexual con personas afectas de hepatitis B
4.1.5.2.3.1.10 Ciruga mayor 4.1.5.2.3.1.11
Conducta o actividad sexual de riesgo: Las personas cuya conducta o actividad sexual supone un riesgo elevado de transmisin de enfermedades infecciosas por la sangre son excluidas 4.1.5.2.4 temporalmente, durante un periodo determinado por la enfermedad y por la disponibilidad de pruebas diagnsticas
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ESTNDAR 4.1.5.3 Otras causas de exclusin temporal 4.1.5.3.1 Adenopatas: Las adenopatas mayores de 1 cm son causa de exclusin hasta que se descarten procesos tumorales o infecciosos subyacentes Los donantes con sntomas menores de alergia (tos seca, prurito nasal, irritacin de garganta, moco) son aceptados como donantes La presencia de rash u otras reacciones alrgicas generalizadas y las que afectan a la piel de la zona de venopuncin son causa de rechazo temporal, hasta la resolucin del problema Embarazo y aborto: Se excluyen durante 6 meses, excepto en circunstancias especiales y a discrecin del mdico
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4.1.5.3.2 Alergia y asma: 4.1.5.3.2.1 4.1.5.3.2.2 S S S S S S S S S S S S S S No No No No No No No No No No No No No No
4.1.5.3.3 Ciruga menor: Se excluyen durante 1 semana 4.1.5.3.4
Frmacos: Se dispone de un listado de medicamentos de uso comn con sus correspondientes 4.1.5.3.5 periodos de exclusin. El periodo de exclusin se basa en la naturaleza del medicamento, modo de accin y enfermedad de base 4.1.5.3.5.1 Antibiticos: Son causa de exclusin como mnimo 1 semana desde la nalizacin de la medicacin
4.1.5.3.5.2 Isotretinona (Roacutn): Es causa de exclusin durante 1 mes despus de la ltima dosis 4.1.5.3.5.3 Acitetrina (Neotigason): Es causa de exclusin durante 12 meses tras la ltima toma 4.1.5.3.5.4 Finasteride (Proscar, Propecia): Es causa de exclusin durante 1 mes despus de la ltima toma 4.1.5.3.5.5 cido acetilsaliclico o derivados: Es causa de exclusin durante 5 das para la preparacin de plaquetas
4.1.5.3.5.6 Dutasteride (Avodart): Es causa de exclusin durante 6 mese tras la ltima dosis 4.1.5.3.6 Glomerulonefritis aguda: Exclusin durante 5 aos tras la curacin 4.1.5.3.7 Prdida de peso: Los donantes que han perdido recientemente ms de un 10% de su peso habitual sin causa justicada se excluyen temporalmente
Tratamiento odontolgico: El tratamiento odontolgico menor es causa de exclusin durante 4.1.5.3.8 24 horas. Las extracciones dentales, obstrucciones radiculares y tratamientos anlogos se consideran ciruga menor 4.1.5.3.9 Vacunas: 4.1.5.3.9.1 4.1.5.3.9.2 4.1.5.3.9.3 Vacuna con virus o bacterias vivos atenuados (BCG, varicela, ebre amarilla, rubola, poliomielitis (oral) sarampin): Exclusin durante 4 semanas Vacunas con bacterias o rikettsias inactivadas o eliminadas: Se acepta al donante siempre que est asintomtico Vacunas con virus inactivados o eliminados (poliomielitis inyectable, gripe): Se acepta al donante siempre que est asintomtico
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4.1.5.3.9.4 Vacunas con toxoides (difteria, ttanos): Se acepta al donante siempre que est asintomtico 4.1.5.3.9.5 Vacuna contra la hepatitis A o B: Se acepta a los donantes libres de sntomas no expuestos 4.1.5.3.9.6 Vacuna contra la rabia: Exclusin durante 1 ao si hubo exposicin. En caso contrario, se acepta al donante siempre que est asintomtico
4.1.5.3.9.7 Vacuna contra la encefalitis por garrapata: Las personas sanas no expuestas pueden donar 4.1.5.4 Exclusin por situaciones epidemiolgicas concretas 4.1.5.4.1 4.1.5.4.2 Brotes de enfermedades: El periodo de exclusin que se establece ante el brote de cualquier enfermedad est en consonancia con la situacin epidemiolgica Virus del oeste del Nilo: La estancia en una zona en la que se han declarado casos en humanos contraindica la donacin hasta transcurridos al menos 28 das desde su abandono (*)
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ESTNDAR 4.2 EXTRACCIN DE SANGRE 4.2.1 Lugar de donacin Los locales de extraccin, tanto puntos jos como unidades mviles, cumplen las condiciones 4.2.1.1 ambientales (acceso, luz, ventilacin, temperatura), higinicas y de seguridad necesarias para asegurar la confortabilidad del donante y del personal que le atiende 4.2.1.2 El lugar donde se desarrolla el reconocimiento del donante asegura la condencialidad 4.2.2 Equipamiento 4.2.2.1 Existe un procedimiento que describe el uso, revisin y mantenimiento preventivo de todo el equipamiento e instrumental que se utiliza en los puntos donde se realizan las extracciones
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En los locales de extraccin se dispone de equipo y medicacin necesarios para tratar las 4.2.2.2 reacciones adversas que pueden producirse durante y despus de la donacin El equipo y medicacin se someten a actualizaciones peridicas de las cuales existe un registro 4.2.2.3 Las bolsas de recogida de sangre se almacenan siguiendo las especicaciones del fabricante La etiqueta identicativa de la bolsa contiene la siguiente informacin: nombre y direccin del fabricante; nombre de la bolsa o tipo de plstico; nombre, composicin y volumen del 4.2.2.4 anticoagulante y de la solucin aditiva; nmero de referencia del producto; nmero de lote; fecha de caducidad Las bolsas son inspeccionadas antes de su uso. Si el continente o el contenido de una bolsa no 4.2.2.5 cumple las especicaciones establecidas por el fabricante, se registra la incidencia y la bolsa no se utiliza 4.2.2.6 4.2.2.7 4.2.2.8 Si se observa cualquier tipo de defecto en ms de una bolsa del mismo lote, se inmovilizan todas las bolsas de dicho lote y se registra la incidencia Se emplean balanzas que aseguren que el volumen neto de sangre en la unidad extrada sea de 450 45 mL Durante el proceso de extraccin se asegura la adecuada mezcla de la sangre con el anticoagulante de la bolsa
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4.2.3 Procedimiento La extraccin de sangre se realiza mediante la puncin nica de una vena con una aguja 4.2.3.1 conectada a un sistema de bolsas interconectadas en circuito estril Se inspecciona el sistema de bolsas antes de su uso y una vez nalizada la extraccin 4.2.3.2 Existe un procedimiento que describe todo el proceso de extraccin En el procedimiento de extraccin se describen los pasos a seguir para realizar la identicacin positiva e inequvoca del donante, con respecto a los datos recogidos en la documentacin a utilizar en el proceso de cada donacin 4.2.3.3 El procedimiento de extraccin garantiza la correcta identicacin con un mismo cdigo alfanumrico de la bolsa principal y las satlites, los tubos piloto y la cha del donante 4.2.4 Preparacin de la zona de venopuncin 4.2.4.1 4.2.4.2 Existe un procedimiento para la preparacin y desinfeccin de la zona de venopuncin Existe un sistema de control de la descontaminacin en la piel La solucin antisptica empleada se deja secar, como mnimo, durante 30 segundos antes de la venopuncin S S S S S No No No No No S S S S S No No No No No
4.2.4.3 La supercie preparada no es tocada con los dedos antes de la insercin de la aguja 4.2.4.4 El personal de extraccin utiliza guantes nuevos con cada donante
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ESTNDAR 4.2.5 Extraccin 4.2.5.1 4.2.5.2 4.2.5.3 4.2.5.4 4.2.5.5 4.2.5.6 Se comprueba, antes de la venopuncin, mediante una identicacin positiva del donante, que sus datos coinciden con los recogidos en la documentacin a utilizar en el proceso de donacin Las bolsas y los tubos piloto se identican mediante etiquetas adhesivas con el nmero de donacin inmediatamente antes de la extraccin, y se comprueba la correcta identicacin En caso de que se tenga que realizar una segunda puncin, se utiliza un nuevo equipo de extraccin Se garantiza una adecuada mezcla de la sangre con el anticoagulante durante todo el proceso de extraccin Si la extraccin de sangre total supera los 12 minutos, no se emplea para la preparacin de plaquetas Al nalizar la extraccin se sella inmediatamente el tubular y, si procede, se homogeneiza su contenido con el del interior de la bolsa
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4.2.5.7 Al nalizar la extraccin, se revisa que el circuito cerrado est ntegro Existe un procedimiento que especica las condiciones de conservacin y transporte de la 4.2.5.8 unidad de sangre y los tubos piloto desde el punto de extraccin hasta los laboratorios de fraccionamiento y anlisis Si las muestras se extraen al nal de la donacin, el intervalo de tiempo entre el n de la misma 4.2.5.9 y la toma de muestras es el mnimo y, antes de desplazar las bolsas de sangre y las muestras piloto a otro sitio, se comprueba que estn correctamente identicadas 4.2.5.10 Las muestras del donante se conservan en el laboratorio hasta que la unidad de sangre ha sido analizada y los resultados han sido validados (recomendacin)
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4.2.5.11 Una muestra de la donacin se conserva en seroteca (recomendacin) 4.2.6 Reacciones adversas 4.2.6.1 Existe un procedimiento escrito que describe cmo prevenir, tratar y registrar las reacciones adversas que pueden presentar los donantes
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4.2.6.2 Los efectos adversos relacionados con la donacin se notican al Programa de Hemovigilancia 4.3 AFRESIS 4.3.1 Seleccin de donantes 4.3.1.1 Al efectuar la seleccin de donantes de afresis se tienen en cuenta los siguientes aspectos: 4.3.1.1.1 Antecedentes de episodios de sangrado anormal 4.3.1.1.2 4.3.1.1.3 Historia sugestiva de retencin hdrica, sobre todo si se van a utilizar esteroides o expansores de plasma Ingesta de cido acetilsaliclico u otros frmacos que intereran la agregacin plaquetaria en los 5 das anteriores a una plaquetoafresis
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4.3.1.1.4 Historia de molestias gastrointestinales cuando se vayan a utilizar esteroides 4.3.1.1.5 Reacciones adversas en donaciones previas Si se acepta para plasmafresis a donantes con antecedentes de Kala-Azar, babesiois o 4.3.1.1.6 enfermedad de Chagas, el plasma obtenido se destina exclusivamente a fraccionamiento industrial 4.3.1.2 Examen del donante de plasmafresis: 4.3.1.2.1 Al donante de plasmafresis se le realiza un examen de pulso y tensin arterial
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4.3.1.2.2
Al donante de plasmafresis, en la primera donacin de plasma se le realizan las siguientes determinaciones analticas: S S S S S No No No No No Comprobacin, por cuanticacin de protenas individuales o mediante inmunoelectroforesis, de que no existen anomalas en las fracciones globulnicas Si la cifra de protenas es inferior a 60 g/dL o hay un descenso 10% en la tasa de protenas o globulinas, se suspende temporalmente el programa de plasmafresis La analtica se repite a intervalos regulares, al menos una vez al ao y sin exceder las seis donaciones consecutivas
4.3.1.2.2.1 Dosicacin de protenas sricas totales 4.3.1.2.2.2 4.3.1.2.2.3
4.3.1.2.2.4 Estudio de coagulacin: tiempo de protrombina y TTPA 4.3.1.2.3
4.3.1.3 Examen del donante de citafresis: 4.3.1.3.1 Al donante de citafresis se le realiza un examen de pulso y tensin arterial 4.3.1.3.2 Al donante de citafresis se le realiza un hemograma 4.3.1.3.3 4.3.1.3.4 Para hacer una donacin de tromboafresis, el donante debe tener una cifra de plaquetas superior a 150 x 109/L A los donantes de citafresis que donan para un paciente determinado se les realizan las pruebas analticas obligatorias en todas las citafresis S S S S S S No No No No No No
El donante de eritroafresis de ms de una unidad tiene un volumen sanguneo estimado 4.3.1.3.5 superior a 5 L, un peso superior a 70 kg en ausencia de obesidad, un hematocrito de al menos 42% y una hemoglobina de al menos 140 g/L 4.3.1.3.6 En la realizacin de una afresis multicomponente, se cumplen los requisitos de cada tipo de donacin y en ningn caso la volemia nal del donante disminuye ms del 13% de la volemia inicial
4.3.2 Consentimiento informado 4.3.2.1 Cada tipo de afresis tiene un consentimiento informado especco 4.3.2.2 Antes de recabar su consentimiento escrito, el donante es informado del procedimiento y de sus riesgos potenciales S S No No
4.3.3 Frecuencia y volumen mximo de la donacin 4.3.3.1 Plasmafresis: 4.3.3.1.1 4.3.3.1.2 4.3.3.1.3 4.3.3.1.4 La frecuencia mxima de donacin es cada 2 semanas. Si se acorta este periodo es de forma excepcional y bajo criterio mdico El volumen extrado no sobrepasa los 600 mL por sesin (en ausencia de reposicin), 1.000 mL a la semana y 15 L anuales Cuando a un donante de plasmafresis no es posible retornarle sus hemates o se extrae una unidad de hemates adicional, se le excluye del programa de plasmafresis durante 2 meses El intervalo entre una donacin de plasmafresis y una donacin de sangre total o una donacin de concentrado de hemates por afresis es al menos de 48 horas S S S S No No No No
4.3.3.2 Citafresis: Entre dos donaciones de plaquetas y leucocitos hay un intervalo mnimo de 2 semanas. Si se acorta 4.3.3.2.1 este periodo es de forma excepcional y bajo criterio mdico, hasta un mnimo de 2 das, y sin realizar ms de dos procedimientos en un periodo de 7 das, ni realizar ms de 24 procesos al ao Cuando las prdidas acumuladas de hemates superan 200 mL, o se extrae una unidad de hemates 4.3.3.2.2 adicional, o no es posible retornar los hemates al donante, se espera al menos 1 mes antes de realizar otra citafresis. Si en el nuevo proceso se extraen hemates, se espera al menos 2 meses 4.3.3.2.3 El volumen extracorpreo no supera el 13% del volumen sanguneo estimado durante ningn momento del proceso S No
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ESTNDAR El intervalo entre una donacin de sangre total y una donacin de dos unidades de eritrocitos es de al menos 3 meses El intervalo entre una donacin de dos unidades de eritrocitos y una nueva donacin de eritrocitos o de sangre total es de al menos 6 meses
4.3.3.2.4 4.3.3.2.5
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4.3.3.2.6 La perdida de eritrocitos por ao no excede a la aceptada para los donantes de sangre total 4.3.4 Procedimiento 4.3.4.1 Se asegura la reinfusin de los hemates en aquellos procedimientos en que no se prevea su obtencin 4.3.4.2 Todo el sistema es estril, libre de pirgenos, no txico Se toman precauciones para evitar el embolismo areo
Antes de retirar la bolsa del donante, se identicar mediante un nmero nico para cada 4.3.4.3 unidad, sus componentes y los tubos con las muestras para anlisis. Este nmero permanece inalterable Existen protocolos escritos para todos los procesos 4.3.4.4 Los procedimientos escritos incluyen criterios para las dosis de frmacos o uidos usados, e instrucciones para la prevencin y tratamiento de las reacciones adversas En cada proceso se registra la siguiente informacin: identicacin del donante; resultados analticos; persona que realiza el proceso; marca y lote del equipo de afresis; separador 4.3.4.5 empleado; medicacin; anticoagulante usado (tipo y volumen); duracin del proceso; volumen del componente; reacciones adversas y su tratamiento 4.4 COMPONENTES SANGUNEOS: PREPARACIN, CALIDAD Y REQUISITOS DE CONTROL DE CALIDAD En la preparacin y manipulacin de los componentes sanguneos, se utilizan mtodos que garantizan las condiciones de esterilidad Si se abre el sistema, se reducen los periodos de caducidad: 24 horas para los componentes que se conservan a 2-6 C y 6 horas para los que se almacenan a 20-24 C Se consideran como sistema cerrado las conexiones estriles siempre que estos sistemas estn validados
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4.4.1 Consideraciones generales S S S S No No No No 4.4.1.1
4.4.1.2
Existen procedimientos escritos donde se describen la conservacin, el mtodo de 4.4.1.3 fraccionamiento, el uso de soluciones aditivas, la caducidad, leucodeplecin, crioconservacin y los controles de calidad de los componentes sanguneos La caducidad de los componentes sanguneos se determina en funcin de la solucin 4.4.1.4 anticoagulante-conservadora utilizada, de la temperatura de almacenamiento y de los diferentes tratamientos a que se someta 4.4.1.5 Se considera fecha de caducidad de un componente el ltimo da til para la transfusin 4.4.1.6 Los centros de transfusin remiten de forma peridica a los servicios de transfusin los resultados del control de calidad de los componentes sanguneos
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4.4.3 Conservacin, caducidad y control de calidad de los componentes sanguneos 4.4.3.1 SANGRE TOTAL ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD: 2-6 C en CPD o ACD: 21 das 4.4.3.1.1 2-6 C en CPD-A: 35 das Sistema abierto: 24 horas a 4 C Despus de la extraccin, la sangre puede ser conservada hasta 24 horas a una temperatura de 22 2 C
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ESTNDAR CONTROL DE CALIDAD: En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que: 4.4.3.1.2 El volumen es 450 mL 10%, excluido anticoagulante La hemoglobina es > 45 g/unidad Mnimo de 4 unidades al mes, si se utiliza como producto a transfundir, que la hemlisis al caducar es < 0,8% de la masa eritrocitaria 4.4.3.2 CONCENTRADO DE HEMATES ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD: 2-6 C en CPD o ACD: 21 das 4.4.3.2.1 2-6 C en CPD-A: 35 das Sistema abierto: 24 horas a 4 C 2-6 C en CPD y solucin nutritiva apropiada: 42 das 4.4.3.2.1.1 Concentrado de hemates lavado de 2-6 C: 24 horas Concentrado de hemates crioconservados: 4.4.3.2.1.2 30 aos, dependiendo del procedimiento utilizado Desglicerolizado de 1 C a 6 C: 24 horas si se realiza en circuito abierto 4.4.3.2.2 CONTROL DE CALIDAD: CONCENTRADO DE HEMATES: En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que: 4.4.3.2.2.1 El volumen es de 280 mL 50 mL El hematocrito es 65-75% La hemoglobina es 45 g/unidad Mnimo de 4 unidades al mes: hemlisis al caducar < 0,8% de la masa eritrocitaria CONCENTRADO DE HEMATES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA: En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que: El volumen es de 250 50 mL 4.4.3.2.2.2 El hematocrito es 65-75% La hemoglobina es 43 g/unidad La cifra de leucocitos es < 1,2 x 10 /unidad (90% de las unidades)
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Mnimo de 4 unidades al mes: hemlisis al caducar < 0,8% de la masa eritrocitaria CONCENTRADO DE HEMATES EN SOLUCIN ADITIVA: En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que: 4.4.3.2.2.3 Contienen el volumen necesario para garantizar hemoglobina y hemlisis El hematocrito es 50-70% La hemoglobina es 45 g/unidad Mnimo de 4 unidades al mes: hemlisis al caducar < 0,8% de la masa eritrocitaria
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ESTNDAR CONCENTRADO DE HEMATES SIN CAPA LEUCOPLAQUETARIA EN SOLUCIN ADITIVA: En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que: Contienen el volumen necesario para garantizar hemoglobina y hemlisis 4.4.3.2.2.4 El hematocrito es 50-70% La hemoglobina es 43 g/unidad Se controla que en al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 al mes los leucocitos sean < 1,2 x 109/unidad (90% de las unidades) Mnimo de 4 unidades al mes: hemlisis al caducar < 0,8% de la masa eritrocitaria CONCENTRADO DE HEMATES LEUCODEPLECIONADO EN SOLUCIN ADITIVA: En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que: Contienen el volumen necesario para garantizar hemoglobina y hemlisis 4.4.3.2.2.5 El hematocrito es del 50-70% La hemoglobina es 40 g/unidad Se controla que en al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 al mes los leucocitos sean < 1 x 106/unidad (90% de las unidades) Mnimo de 4 unidades al mes: hemlisis al caducar < 0,8% de la masa eritrocitaria CONCENTRADO DE HEMATES OBTENIDO POR AFRESIS: 4.4.3.2.2.6 El almacenamiento y caducidad son los mismos que para los concentrados de hemates y dependen de las soluciones aditivas y los mtodos de procesamiento Se incluye un paso adicional de ltracin para reducir el nmero de leucocitos Los requisitos de calidad son los mismos que para los CH, dependiendo de la solucin aditiva y de la existencia o no del proceso de leucodeplecin CONCENTRADO DE HEMATES LAVADOS: Se controla en todas las unidades que: Contienen el volumen necesario para garantizar hemoglobina y hemlisis 4.4.3.2.2.7 El hematocrito es del 65-75% La hemoglobina es 40 g/unidad La hemlisis al nal del proceso es < 0,8% de la masa eritrocitaria Las protenas en el sobrenadante nal son < 0,5 g/unidad CONCENTRADO DE HEMATES CONGELADO: Se controla en todas las unidades que: El volumen sea > 185 mL El hematocrito est entre el 65 y el 75% 4.4.3.2.2.8 La hemoglobina es 36 g/unidad La hemoglobina sobrenadante es < 0,2 g/unidad La osmolaridad es < 340 mOsm/L La cifra de leucocitos es < 0,1 x 109/unidad Son estriles
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4.4.3.3.2.1
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ESTNDAR 4.4.3.4.2 CONTROL DE CALIDAD: CONCENTRADO DE PLAQUETAS UNITARIO: En todas las unidades se controla que el volumen es > 40 mL En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 unidades al mes se controla que: La cifra de plaquetas es 0,6 x 1011 (75% de las unidades) En caso de leucodeplecin se admite prdida en torno al 10-15% 4.4.3.4.2.1 La cifra de leucocitos PRP es < 0,2 x 109/unidad (75% de las unidades) La cifra de leucocitos-BC es < 0,5 x 10 /unidad (75% de las unidades)
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La cifra de leucocitos tras ltracin es < 0,2 x 10 /unidad (90% de las unidades)
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En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 4 al mes se controla que su pH (a 22 C) al caducar est entre 6,4 y 7,4 En todas las unidades se controla la presencia de remolino CONCENTRADO DE PLAQUETAS DE MEZCLA DE 4-6 UNIDADES PROCEDENTES DE PRP O CAPA LEUCOPLAQUETARIA: En todas las unidades se controla que el volumen es > 40 mL/0,6 x 1011 plaquetas En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 unidades al mes se controla que: 4.4.3.4.2.2 La cifra de plaquetas es 3 x 1011/unidades (75% de las unidades) En caso de leucodeplecin se admite prdida en torno al 10-15% La cifra de leucocitos (con leucodeplecin) es < 1 x 106/unidades (90% de las unidades) En al menos el 1% de las unidades o en un mnimo de 4 al mes se controla que su pH (a 22 C) al caducar est entre 6,4 y 7,4 En todas las unidades se controla la presencia de remolino CONCENTRADO DE PLAQUETAS OBTENIDO POR AFRESIS: En todas las unidades se controla que el volumen es > 40 mL/0,6 x 1011 plaquetas En al menos el 1% de las unidades o un mnimo de 10 unidades al mes se controla que: La cifra de plaquetas es 3 x 1011/unidades (75% de las unidades) 4.4.3.4.2.3 En caso de leucodeplecin se admite prdida en torno al 10-15% La cifra de leucocitos (con leucodeplecin) es < 1 x 106/unidades (90% de las unidades) En al menos el 1% de las unidades o en un mnimo de 4 al mes se controla que su pH (a 22 C) al caducar est entre 6,4 y 7,4 En todas las unidades se controla la presencia de remolino CONCENTRADO DE PLAQUETAS CRIOCONSERVADAS: En todas las unidades se controla que: 4.4.3.4.2.4 El volumen est entre 50 y 200 mL La cifra de plaquetas es 40% del valor de precongelacin La cifra de leucocitos precongelacin (con leucodeplecin) es < 1 x 10 /unidades (90% de las unidades)
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4.4.3.5 CONCENTRADO DE GRANULOCITOS OBTENIDOS POR AFRESIS 4.4.3.5.1 Se almacenan a 20-24 C un mximo de 24 horas 4.4.3.5.2 El volumen en todas las unidades es < 500 mL La cifra de granulocitos en todas las unidades es > 10 x 10 /unidades
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ESTNDAR 4.4.3.6 CONTROL MICROBIOLGICO DE LOS COMPONENTES SANGUNEOS 4.4.3.6.1 El control de calidad de los componentes sanguneos incluye mtodos de deteccin de contaminacin bacteriana, al nal del proceso de produccin
No
4.4.3.6.2 Se realiza control bacteriolgico al menos a un 1% de: 4.4.3.6.2.1 Las unidades de sangre total empleadas como producto nal 4.4.3.6.2.2 Los concentrados de hemates producidos 4.4.3.6.2.3 Los concentrados de plaquetas producidos 4.4.3.6.3 4.4.3.6.4 El laboratorio tiene establecido el porcentaje esperable de contaminaciones para cada componente sanguneo Si se observa cualquier desviacin, se aumenta el tamao de la muestra y se revisan los procedimientos de extraccin y produccin Las etiquetas de los componentes sanguneos y de las muestras estn rmemente adheridas y son fcilmente legibles S S S S S No No No No No
4.5 ETIQUETADO 4.5.1 S No
4.5.2 Identicacin de las unidades 4.5.2.1 Se usa un sistema numrico o alfanumrico que permite el seguimiento de cualquier unidad 4.5.2.2 Se utiliza un solo nmero de identicacin, que permanece inalterable, para cada unidad y componente, as como para los tubos con las muestras S S No No
4.5.3 Etiquetado del producto nal Estn denidos los criterios de aceptacin de los diferentes componentes sanguneos para su uso transfusional 4.5.3.1 Se etiquetan nicamente para dicho uso los componentes que los cumplen 4.5.3.2 La etiqueta de los diferentes componentes sanguneos contiene, como mnimo: 4.5.3.2.1 Nombre del producto 4.5.3.2.2 Identicacin numrica o alfanumrica 4.5.3.2.3 Nombre y cantidad del anticoagulante y solucin aditiva o conservadora. 4.5.3.2.4 Volumen del producto 4.5.3.2.5 Temperatura y condiciones de almacenamiento 4.5.3.2.6 Fecha de extraccin y caducidad 4.5.3.2.7 Grupo ABO y Rh (D), no requeridos para plasma destinado a industria 4.5.3.2.8 Anticuerpos irregulares antieritrocitarios 4.5.3.2.9 Resultado de las pruebas de deteccin de los agentes infecciosos 4.5.3.2.10 Nombre y direccin del centro de transfusin donde fue obtenido 4.5.3.2.11 Instrucciones sobre su utilizacin 4.5.3.2.12 Cualquier modicacin o caracterstica especial del componente 4.5.3.3 En las mezclas de componentes, la etiqueta contiene, como mnimo: 4.5.3.3.1 Nombre del componente Identicacin numrica o alfanumrica nica de la mezcla 4.5.3.3.2 En los registros del centro productor, identicacin inequvoca de cada una de las unidades que componen la mezcla 4.5.3.3.3 Cantidad de unidades que lo componen 4.5.3.3.4 Volumen nal aproximado
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ESTNDAR 4.5.3.3.5 Temperatura y condiciones de almacenamiento 4.5.3.3.6 Fecha de extraccin y caducidad 4.5.3.3.7 Grupo ABO y Rh (D) de la mezcla 4.5.3.3.8 Resultado de las pruebas de deteccin de agentes infecciosos 4.5.3.3.9 Nombre y direccin del centro de transfusin donde fue obtenido 4.5.3.3.10 Instrucciones sobre su utilizacin 4.5.3.3.11 Nombre de la solucin anticoagulante y/o aditiva 4.5.3.4 La etiqueta de las unidades de plasma, adems, contiene los siguientes datos: 4.5.3.4.1 Si procede de donacin de sangre total o afresis 4.5.3.4.2 Si est sometido a cuarentena o a algn proceso de atenuacin de virus 4.5.3.5 En la etiqueta de los hemates lavados y hemates congelados constan los siguientes datos: 4.5.3.5.1 Composicin y volumen de la solucin para la suspensin 4.5.3.5.2 Fecha y hora de preparacin y caducidad 4.5.3.6 En la etiqueta de los componentes irradiados constan los siguientes datos: 4.5.3.6.1 Que el componente est irradiado, fecha de irradiacin y hora, si se precisa 4.5.3.6.2 La nueva fecha de caducidad. En el supuesto de concentrados de hemates, 28 das desde la extraccin Procedimiento de etiquetado Existen procedimientos escritos a n de evitar los errores durante el etiquetado de los 4.5.4 componentes y su vericacin Cuando el componente se transere a otra bolsa, existe un procedimiento que asegure la correcta adjudicacin del nmero que identique la unidad desde la bolsa original a la bolsa denitiva o nal 4.6 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 4.6.1 Almacenamiento 4.6.1.1 El almacenamiento de los diferentes componentes sanguneos es el adecuado 4.6.1.2 Los equipos para el almacenamiento de los componentes sanguneos contienen: 4.6.1.2.1 Sistema de circulacin de aire para asegurar el correcto mantenimiento de la temperatura 4.6.1.2.2 Sistema de monitorizacin continua de la temperatura 4.6.1.2.3 Sistema de alarma audiovisual con las siguientes caractersticas: 4.6.1.2.3.1 4.6.1.2.3.2 4.6.1.2.3.3 Se activa a una temperatura que permita retirar los componentes sanguneos antes de que sufran alteraciones Se puede or o ver en un rea donde haya personal que tome inmediatamente las medidas correctivas En el caso de tratarse de la alarma de los contenedores de nitrgeno lquido, se activa cuando su nivel desciende por debajo del nivel mnimo de seguridad establecido Capacidad adecuada al contenido, de manera que el espacio es fcil de inspeccionar y permite mantener ordenados los componentes sanguneos
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4.6.1.2.3.4 Se comprueba y registra peridicamente su funcionamiento 4.6.1.2.4
El uso de los frigorcos y/o cmaras para almacenamiento entre 2 y 6 C se restringe a sangre 4.6.1.2.5 total, componentes sanguneos y tubos piloto Se reserva un espacio claramente separado e identicado para: 4.6.1.2.5.1 Unidades para distribucin
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ESTNDAR 4.6.1.2.5.2 Unidades seleccionadas para determinados pacientes 4.6.1.2.5.3 Unidades autlogas 4.6.1.2.5.4 Unidades que estn en cuarentena 4.6.1.2.5.5 Unidades caducadas o desechadas 4.6.1.2.5.6 Tubos piloto 4.6.1.2.6 Los congeladores contienen componentes plasmticos para transfusin, plasma no teraputico, otros componentes criopreservados, derivados plasmticos y muestras de suero/plasma Los componentes que se almacenan a 20-24 C se mantienen dentro de un armario incubador cerrado con control de temperatura Si no hay ninguno disponible, el espacio elegido para el almacenamiento debe ser capaz de mantener la temperatura de manera constante y vericable Permiten un mezclado del contenido de la bolsa, as como un intercambio gaseoso a travs de la pared de la misma
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4.6.1.2.6.1 Se asignan espacios claramente separados e identicados para cada producto 4.6.1.2.7
4.6.1.3 Las plaquetas se almacenan en agitadores que: 4.6.1.3.1 S S S No No No
4.6.1.3.2 Evitan que las bolsas se plieguen Existen procedimientos escritos sobre el almacenamiento de los componentes sanguneos, 4.6.1.4 incluyendo las instrucciones a seguir en caso de corte del suministro elctrico u otras alteraciones de las condiciones del almacenamiento 4.6.2 Transporte y distribucin 4.6.2.1 4.6.2.2 El centro o servicio de quien depende el transporte garantiza que ste se realiza en las condiciones adecuadas
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El mtodo de transporte est validado y garantiza que durante el trayecto se mantiene la temperatura ptima para cada componente: S S S S No No No No
4.6.2.2.1 Hemates: 1-10 C 4.6.2.2.2 Componentes plaquetarios: 18-24 C 4.6.2.2.3 Componentes congelados: manteniendo la congelacin 4.6.2.3 El transporte de los componentes sanguneos se realiza en vehculos refrigerados 4.6.2.4
Si no se realiza en vehculos refrigerados, se utilizan contendores aislados que cumplen las siguientes caractersticas: S S S S No No No No
4.6.2.4.1 Apropiados para evitar aperturas accidentales 4.6.2.4.2 Que, en caso de ser reutilizables, se puedan limpiar 4.6.2.4.3 4.6.2.5 Provistos de unidades refrigerantes que no estarn en contacto directo con los componentes sanguneos Queda documentada la identicacin correcta de cada componente sanguneo, y la fecha y hora de la distribucin
4.6.2.6 Se descartan para transfusin los componentes sanguneos devueltos en los siguientes casos: 4.6.2.6.1 Si la bolsa ha sido abierta o utilizada 4.6.2.6.2 Si el producto no se ha mantenido de forma continua dentro de los mrgenes de temperatura 4.6.2.6.3 Si hay evidencia de rotura, cambio de color o hemlisis 4.6.2.6.4 Si, en el caso de los concentrados de hemates, no hay, como mnimo, un segmento del tubular unido a la bolsa S S S S No No No No
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ESTNDAR 4.7 DETERMINACIONES ANALTICAS 4.7.1 Normas generales Con cada donacin de sangre al donante se le extraen una serie de tubos piloto con muestras 4.7.1.1 de sangre para efectuar el anlisis inmunohematolgico y el anlisis de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin 4.7.1.2 Cada nuevo lote de reactivos empleado en el anlisis de las donaciones se somete a un proceso de validacin interno para vericar si se cumplen o no los requisitos indicados por el fabricante Durante la realizacin de cada tcnica (manual, semiautomtica o automtica), se introducen controles (externos y/o internos) que permiten vericar su correcto desarrollo
S S S S
No No No No
4.7.1.3 Se dispone de controles de calidad internos y externos 4.7.1.4
Estudio inmunohematolgico de la donacin 4.7.2 El estudio inmunohematolgico de cada donacin de sangre comprende el anlisis del grupo ABO-Rh (D) y el escrutinio de anticuerpos antieritrocitarios irregulares 4.7.2.1 Grupo ABO y Rh (D): 4.7.2.1.1 El grupo previo de un donante (ABO y Rh) no sirve para identicar el grupo sanguneo de la nueva donacin
No
S S
No No
En cada donacin de sangre se determina el grupo ABO-Rh (D) por duplicado a partir de una 4.7.2.1.2 muestra del tubular de la bolsa de sangre y a partir de una muestra de sangre del tubo piloto que permitan detectar hemates DVI y variantes dbiles Tipaje ABO-Rh (D) de la bolsa de sangre: Se realiza enfrentando los hemates obtenidos de un 4.7.2.1.2.1 segmento de la bolsa a reactivos anti-A, anti-B y anti-D de distinto lote o clona a los empleados en el tipaje ABO-Rh (D) del tubo piloto 4.7.2.1.2.2 Tipaje ABO-Rh (D) del tubo piloto: 4.7.2.1.2.2.1 4.7.2.1.2.2.2 4.7.2.1.2.2.3 4.7.2.1.2.2.3.1 Tipaje ABO: El grupo ABO del tubo piloto se determina enfrentando los hemates del tubo piloto a antisueros comerciales anti-A, anti-B y anti-AB, y el suero o plasma a hemates reactivos A1 y B Tipaje Rh (D): Se determina enfrentando los hemates del tubo piloto a un anti-D diferente al empleado en el tipaje de la bolsa Determinacin del Du: Cuando el tipaje Rh (D) del tubo, de la bolsa o de ambos resulta negativo, se descarta la presencia de D dbil Cuando el resultado de este anlisis es negativo, el donante es considerado como Rh negativo, y cuando es positivo, se le considera Rh positivo
No
S S S S S
No No No No No
Interpretacin y registro de resultados: Existe un procedimiento validado, manual o automtico, 4.7.2.1.3 para la lectura, interpretacin y transcripcin de los resultados del tipaje del tubo y de la bolsa a la cha del donante 4.7.2.1.4 Validacin del tipaje ABO-Rh (D): Antes de asignar de forma denitiva el grupo ABO-Rh (D) a una donacin de sangre existe un 4.7.2.1.4.1 proceso de validacin que verica la concordancia entre el tipaje serohemtico del tubo y el ABO-Rh (D) de la bolsa 4.7.2.1.4.2 Las discrepancias se resuelven adecuadamente antes de asignar el grupo denitivo al donante y a la donacin
S S S S
No No No No
Si se trata de un donante previamente estudiado se compara el grupo obtenido con el previo. Si 4.7.2.1.4.3 hay discrepancia, se determina nuevamente el grupo con una muestra obtenida del segmento de la bolsa de sangre y si es necesario se extrae una nueva muestra al donante 4.7.2.1.4.4 Si existe la posibilidad de un error de identicacin se retienen todas las unidades bajo sospecha y sus componentes hasta que naliza el estudio
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ESTNDAR 4.7.2.2 Anticuerpos irregulares antieritrocitarios: 4.7.2.2.1 Se hace un estudio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios en las muestras de donantes con historia previa de transfusin o embarazo Se realiza un control de calidad interno a intervalos establecidos de la tcnica de escrutinio empleada testando muestras de suero o plasma con aloanticuerpos de especicidad conocida Los componentes sanguneos con anticuerpos irregulares antieritrocitarios positivos contienen la mnima cantidad de plasma Los concentrados de hemates y de plaquetas con anticuerpos antieritrocitarios expresan en la etiqueta denitiva la especicidad del anticuerpo detectado Si se trata de plaquetas obtenidas por procedimientos de afresis es aconsejable el empleo de soluciones aditivas para su resuspensin y conservacin Los donantes de sangre con anticuerpos irregulares positivos son excluidos como donantes de plasma para transfusin
S S S S S S S S S
4.7.2.2.2 El mtodo utilizado es capaz de detectar los anticuerpos clnicamente signicativos 4.7.2.2.3 4.7.2.2.4 4.7.2.2.5 4.7.2.2.6
4.7.2.2.7 El PFC de las unidades con anticuerpos irregulares positivos no se destina a la transfusin 4.7.2.2.8
4.7.2.2.9 La primera vez que a un donante se le detecta un anticuerpo irregular, es informado 4.7.3 Anlisis para disminuir el riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas 4.7.3.1
Anlisis de cribado: A cada donacin y a partir de las muestras recogidas en los tubos piloto se le realizan las pruebas de cribado para la deteccin de: S S S S S S S S S S No No No No No No No No No No
4.7.3.1.1 Antgeno de supercie del virus de la hepatitis B (AgHBs) 4.7.3.1.2 Anticuerpos contra el virus de la inmunodeciencia humana (anti-VIH tipo 1 y 2) 4.7.3.1.3 Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) 4.7.3.1.4 Deteccin del virus de la hepatitis C (VHC) por tcnicas de amplicacin genmica (NAT) 4.7.3.1.5 Serologa de la slis 4.7.3.1.6 4.7.3.2 4.7.3.2.1 4.7.3.2.2 Si determinados componentes, donantes o situaciones epidemiolgicas concretas lo requieren, se realizan otras pruebas adicionales Las tcnicas utilizadas para la deteccin de agentes infecciosos transmisibles por la sangre cumplen la normativa legal vigente y tienen un nivel ptimo de sensibilidad y especicidad El requisito mnimo para validar cualquiera de las tcnicas de cribado es que los controles del fabricante funcionen correctamente en cada tanda de trabajo Adems del control positivo comercial, se recomienda introducir un control positivo dbil en cada tanda de trabajo y para cada marcador
Se acepta el uso de los componentes sanguneos y la admisin del donante para siguientes 4.7.3.3 donaciones solamente en el caso de que todos los resultados de las pruebas de cribado sean inequvocamente negativos Las unidades con algn tipo de alteracin en las pruebas de cribado se separan y almacenan, 4.7.3.3.1 a la temperatura requerida, en lugares especcos para las unidades pendientes, hasta que se nalizan los estudios pertinentes y se puede decidir su destino nal Las unidades repetidamente reactivas se desechan en los contenedores apropiados, por el 4.7.3.3.2 personal autorizado, independientemente de cul sea el resultado del anlisis conrmatorio (positivo, negativo o indeterminado)
No
No
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ESTNDAR Si en las pruebas de cribado los resultados no son negativos, la prueba reactiva se repite por 4.7.3.4 duplicado (tubo y bolsa), con la misma tcnica y con la misma muestra de sangre o con una procedente de la misma extraccin 4.7.3.4.1 4.7.3.4.1.1
No
Para determinar la aceptacin o exclusin de los componentes sanguneos y del donante para futuras donaciones, as como la necesidad de realizar o no pruebas complementarias, se siguen los siguientes criterios: Si, en la repeticin, los dos resultados son inequvocamente negativos, se aceptan la donacin y el donante S S No No
Si el resultado de una o ambas repeticiones no es claramente negativo se elimina la unidad 4.7.3.4.1.2 o todos los componentes sanguneos ya obtenidos y se procede a realizar estudios de conrmacin para denir la situacin del donante Para denir la situacin del donante se procede a efectuar pruebas de conrmacin utilizando la 4.7.3.4.2 misma muestra de sangre y con tcnicas de distinto principio biolgico del que se aplic en la prueba de cribado 4.7.3.4.2.1 Si el resultado de la prueba conrmatoria es negativo, se acepta al donante 4.7.3.4.2.2 En caso de resultado positivo o indeterminado de la prueba conrmatoria: Se informa lo antes posible y siempre antes de transcurridos siete das a los centros que han recibido los componentes sanguneos de donaciones anteriores del mismo donante, para la 4.7.3.4.2.2.1 recuperacin y retirada de los componentes no utilizados, incluyendo al centro receptor de tratamiento del plasma 4.7.3.4.2.2.2 Se obtiene una segunda muestra de sangre del donante, para conrmacin 4.7.3.4.2.2.2.1 Si el resultado de la segunda muestra extrada al donante es positivo: 4.7.3.4.2.2.2.1.1 Se excluye de forma permanente al donante y se le informa de ello 4.7.3.4.2.2.2.1.2 Se procede a la localizacin, noticacin y al estudio de los receptores de las donaciones anteriores
S S
No No
S S S S
No No No No
4.7.3.4.2.2.2.2 Si el resultado de la segunda muestra extrada al donante es indeterminado: 4.7.3.4.2.2.2.2.1 Se excluye temporalmente al donante y se le informa de ello 4.7.3.4.2.2.2.2.2 Se realizan estudios adicionales, como pueden ser pruebas de biologa molecular con las que se puede aclarar la situacin del donante Hay un chero de donantes positivos excluidos denitivamente y otro con donantes con muestras repetidamente reactivas con exclusin temporal S S S S No No No No
4.7.3.4.2.2.2.3 Si el resultado de la segunda muestra extrada al donante es negativo el donante se considera apto 4.7.3.5
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Captulo 5
Donacin autloga y autotransfusin

ESTNDAR 5.1. INFORMACIN GENERAL AL DONANTE El donante recibe informacin precisa y comprensible acerca de la naturaleza de la sangre, el 5.1.1 procedimiento de autodonacin, los productos derivados de la sangre total y de afresis, y los importantes benecios para los pacientes El donante recibe informacin sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de la autodonacin: fases, tiempo estimado, anlisis que se practican, posibles efectos 5.1.2 adversos que pueden aparecer durante y despus de la misma, medidas para solventarlos y cuidados de la zona de venopuncin Los candidatos a donantes de sangre autloga reciben, antes de cada donacin, informacin escrita y en lenguaje comprensible sobre la posibilidad de exclusin y las razones por las que 5.1.3 el procedimiento no se llevara a cabo si hubiera riesgo para la salud, como donante y como receptor de la sangre autloga o sus componentes 5.1.4 Se informa al donante de que la sangre autloga o sus componentes pueden no ser sucientes para las necesidades previstas S No
No
No
S S
No No
Se informa al donante de que sus datos personales y los datos referentes a su donacin y 5.1.5 pruebas complementarias sern tratados conforme a lo establecido en la Ley Orgnica de Proteccin de Datos de Carcter Personal Se informa al donante de que se dispone de un sistema de comprobacin y noticacin de 5.1.6 resultados analticos anormales, y de que un resultado positivo en las pruebas de enfermedades infecciosas transmisibles por la sangre supondr la exclusin y la destruccin de la donacin 5.1.7 5.1.8 5.1.9 Se informa al donante de que puede hacer preguntas en cualquier momento y de que puede retirarse o autoexcluirse en cualquier fase de la donacin El donante es informado acerca de la importancia de noticar al servicio de transfusin cualquier acontecimiento posterior a la donacin que la pueda hacer inadecuada para transfusin Una vez nalizada la informacin, presta el donante su autorizacin mediante el consentimiento informado El centro/servicio de transfusin recaba del donante los datos personales que lo identiquen de manera precisa e inequvoca, as como los datos que permitan ponerse en contacto con l Se realiza el reconocimiento del donante mediante un cuestionario y una entrevista mdica a cargo de personal sanitario debidamente formado
S S S S
No No No No
5.2 INFORMACIN QUE EL CENTRO DEBE RECABAR DE LOS DONANTES 5.2.1 5.2.2 S S No No
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ESTNDAR
Una vez nalizada la entrevista mdica, la exploracin fsica y las pruebas analticas predonacin, el donante y 5.2.3 el personal sanitario responsable del reconocimiento rman el consentimiento en el que queden conrmados los siguientes extremos: 5.2.3.1 Que el donante ha ledo y entendido el material educativo proporcionado 5.2.3.2 Que ha tenido la posibilidad de hacer preguntas y que stas han sido respondidas satisfactoriamente S S S S S No No No No No
5.2.3.3 Que ha dado su consentimiento con pleno conocimiento de causa 5.2.3.4 Que la informacin por l aportada es, a su juicio, veraz y sincera En caso de menores de edad, uno de los padres, el tutor o su representante legal da su 5.2.4 consentimiento por escrito una vez informado del procedimiento y de los riesgos y benecios que conlleva 5.3 CRITERIOS DE SELECCIN 5.3.1 La solicitud de autodonacin es realizada por el mdico responsable del paciente. Se indica el nmero de unidades requeridas, fecha de intervencin y servicio quirrgico
S S
No No
5.3.2 Es el servicio de transfusin el que autoriza la autodonacin y se comunica al mdico responsable 5.3.3 Criterios de exclusin: 5.3.3.1 Se excluye denitivamente a los donantes con: 5.3.3.1.1 Enfermedad cardiaca grave en situacin inestable 5.3.3.1.2 Personas con hepatitis B con HbsAg positivo 5.3.3.1.3 Personas con marcadores positivos para el VHC 5.3.3.1.4 Personas con marcadores positivos para VIH tipo 1/2 5.3.3.1.5 Personas con antecedentes de HTLV-I/II positivos 5.3.3.2 Se excluye temporalmente a los donantes con: 5.3.3.2.1 Infeccin bacteriana activa 5.3.3.2.2 Hemoglobina inferior a 10 g/dL 5.3.3.2.3 Nios con peso inferior a 10 kg 5.3.3.2.4 Existe lmite de edad En caso de que los criterios de seleccin habituales no sean aplicables, dispone el servicio de 5.3.4 transfusin de normas especcas recogidas en el manual de procedimientos y aprobadas por el mdico prescriptor y el responsable del servicio de transfusin En el caso de autodonacin por eritroafresis, se exige que los pacientes-donantes tengan un acceso vascular adecuado, un volumen sanguneo estimado superior a 5 L, un peso superior a 5.3.5 70 kg (en ausencia de obesidad), un hematocrito y hemoglobina de al menos 42% y 140 g/L, respectivamente. Se acepta la posibilidad de que se realice la donacin por debajo de estos niveles, a criterio mdico 5.4 DONACIN 5.4.1 El volumen est relacionado con el peso, pero nunca es superior al 13% del volumen sanguneo estimado del donante
S S S S S S S S S S
No No No No No No No No No No
No
S S S S
No No No No
5.4.2 En donantes peditricos el volumen extrado no supera los 10,5 mL por kg de peso corporal Se establecen conjuntamente la frecuencia y el nmero de las extracciones, por el mdico 5.4.3 prescriptor y el mdico responsable del centro o servicio de transfusin de forma individualizada para cada donante-paciente 5.4.4 La ltima unidad, siempre que es posible, se extrae con un mnimo de 72 horas antes de la intervencin
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Donacin autloga y autotransfusin
ESTNDAR La extraccin de sangre se realiza en las mismas condiciones y siguiendo el mismo procedimiento que en la extraccin de sangre homloga Existe un procedimiento escrito que describe cmo prevenir, tratar y registrar las reacciones adversas que pueden presentar los donantes Se notican al Programa de Hemovigilancia los efectos adversos relacionados con la autodonacin
5.4.5 5.4.6 5.4.7
S S S
No No No
5.5 DETERMINACIONES ANALTICAS Con cada donacin de sangre se le extraen al donante una serie de tubos piloto con muestras 5.5.1 de sangre para efectuar el anlisis inmunohematolgico y el anlisis de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin de la misma 5.5.2 En cada donacin de sangre se realizan las siguientes pruebas exigidas para la donacin homloga: 5.5.2.1 Grupo ABO y Rh (D) y el escrutinio de anticuerpos antieritrocitarios irregulares 5.5.2.2 5.5.2.3 Determinacin del grupo ABO y Rh (D) por duplicado a partir de una muestra del tubular de la bolsa de sangre extrada y a partir de una muestra de sangre del tubo piloto Escrutinio de anticuerpos irregulares mediante mtodos que detecten anticuerpos clnicamente signicativos S S S No No No S No
5.5.2.4 Pruebas analticas para disminuir el riesgo de enfermedades infecciosas: 5.5.2.4.1 Antgeno de supercie del virus de la hepatitis B (AgHBs) 5.5.2.4.2 Anticuerpos contra el virus de la inmunodeciencia humana (anti-VIH tipo 1 y 2) 5.5.2.4.3 Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) 5.5.2.4.4 Deteccin del virus de la hepatitis C (VHC) por tcnicas de amplicacin genmica del cido nucleico (NAT) En situaciones epidemiolgicas concretas, se emplean pruebas adicionales si ello es necesario S S S S S S S S No No No No No No No No
5.5.2.4.5 Serologa de la slis 5.5.2.5
Las tcnicas utilizadas para la deteccin de agentes infecciosos transmisibles por la sangre 5.5.2.6 cumplen con la normativa legal vigente y tienen, en cada momento, un nivel ptimo de sensibilidad y especicidad 5.5.3 5.6 5.6.1 Se descartan para transfusin las donaciones que hayan dado un resultado positivo en las pruebas para deteccin de agentes infecciosos transmisibles PREPARACIN, ALMACENAMIENTO Y TRANSFUSIN DE COMPONENTES SANGUNEOS AUTLOGOS Los mtodos de preparacin de componentes sanguneos autlogos son los mismos que para los componentes homlogos, efectundose de forma separada su procesamiento La sangre y los componentes autlogos llevan una etiqueta especca que les permite diferenciarse de la sangre homloga Las etiquetas de la sangre y componentes sanguneos estn rmemente adheridas y son fcilmente legibles Se utiliza un solo nmero de identicacin, que permanezca inalterable, para cada unidad y componentes, as como para los tubos con las muestras para los anlisis preceptivos
No
5.6.2 Etiquetado de los componentes autlogos 5.6.2.1 5.6.2.2 S S S S No No No No
5.6.2.3 Se usa un sistema numrico o alfanumrico que permite el seguimiento de cualquier unidad 5.6.2.4
5.6.2.5 Contiene la etiqueta de la sangre y de los componentes sanguneos, como mnimo, la siguiente informacin: 5.6.2.5.1 Nombre del componente, especicando sangre autloga S No
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ESTNDAR 5.6.2.5.2 Identicacin numrica o alfanumrica de la donacin 5.6.2.5.3 Nombre y direccin del centro/servicio de transfusin donde fue extrada 5.6.2.5.4 Nombre, composicin y cantidad del anticoagulante y/o solucin conservadora 5.6.2.5.5 Volumen del componente 5.6.2.5.6 Temperatura de almacenamiento 5.6.2.5.7 Fecha de extraccin y caducidad 5.6.2.5.8 Slo para uso autlogo 5.6.2.5.9 Identicacin del donante: nombre y apellidos del paciente, nmero de identicacin y fecha de nacimiento
S S S S S S S S S
Almacenamiento: Se almacenan los componentes autlogos de la sangre bajo las mismas 5.6.3 condiciones que sus equivalentes homlogos, pero de forma independiente y claramente separados de ellos 5.6.4 Pruebas de compatilibilidad y transfusin de los componentes autlogos de la sangre 5.6.4.1 La transfusin es realizada por prescripcin del mdico responsable del paciente 5.6.4.2 5.6.4.3 5.6.4.4 5.6.4.5 5.6.4.6 Las pruebas de compatibilidad se realizan siguiendo el mismo procedimiento que en las transfusiones homlogas, realizando, al menos, ABO y Rh (D) de la bolsa y del receptor La bolsa lleva una etiqueta rmemente adherida donde consta el nombre y apellidos del receptor, nmero de unidad, y resultado de las pruebas de compatibilidad, si se han realizado Antes de entregar un componente sanguneo para la transfusin, se inspecciona y rechaza en caso de anomalas Se registra cada unidad autloga transfundida y el resultado de las pruebas de compatibilidad en la cha del receptor Existe una identicacin positiva del receptor y de la unidad en presencia del paciente, comprobando que toda la informacin coincide
S S S S S S S S S
Finalizada la transfusin queda un registro de la transfusin, de la persona que realiza la 5.6.4.7 transfusin, fecha y hora de inicio y nalizacin, nombre del componente y nmero de identicacin de la unidad 5.6.4.8 5.6.4.9 Se notican al Programa de Hemovigilancia los efectos adversos relacionados con la transfusin de las unidades autlogas Las muestras pretransfusionales y de las unidades transfundidas se conservan refrigeradas, como mnimo, durante 7 das Los componentes autlogos que no son transfundidos no se utilizan para la transfusin homloga ni para el fraccionamiento Existe un sistema para impedir la transfusin de sangre homloga a los pacientes que dispongan de sangre autloga
5.6.5 Destino 5.6.5.1 5.6.5.2 S S No No
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Captulo 6
Transfusin de componentes sanguneos

ESTNDAR 6.1 PETICIONES DE TRANSFUSIN Y MUESTRAS DE SANGRE 6.1.1 Peticiones de transfusin Las solicitudes de transfusin contienen informacin suciente para la identicacin del centro 6.1.1.1 hospitalario, el receptor y el mdico que la ha prescrito, y las razones mdicas en las que basa su indicacin 6.1.1.2 Slo se admiten las peticiones que son legibles y estn debidamente cumplimentadas 6.1.2 Muestras de sangre 6.1.2.1 EXTRACCIN E IDENTIFICACIN DE LAS MUESTRAS Las muestras se extraen en tubos cerrados, con una etiqueta adherida rmemente, en la 6.1.2.1.1 cabecera del paciente, en la que constan: nombre, apellidos, nmero de identicacin del paciente y fecha 6.1.2.1.2 El receptor y las muestras son identicados correctamente en el momento de la extraccin 6.1.2.1.3 La etiqueta se adhiere al tubo en la cabecera del enfermo 6.1.2.1.4 Se identica, de manera fehaciente, a la persona que extrae la muestra y la fecha de extraccin Las muestras para las pruebas de compatilibidad se extraen, como mximo, 3 das antes de la transfusin si en los ltimos 3 meses el paciente ha sido transfundido con hemates u otros 6.1.2.1.5 componentes que contengan hemates, ha tenido un embarazo, trasplante o si ha sido imposible obtener esta informacin 6.1.2.2 COMPROBACIN DE LA IDENTIFICACIN Se conrma que la informacin de la peticin concuerda con la de las muestras antes de iniciar 6.1.2.2.1 las pruebas de compatibilidad Se obtiene una nueva muestra, en caso de discrepancia o duda 6.1.2.2.2 Se rechazan las muestras identicadas de forma incorrecta o insuciente 6.1.2.3 CONSERVACIN DE LAS MUESTRAS 6.1.2.3.1 6.1.2.3.2 La muestra empleada en las pruebas de compatibilidad y un segmento del componente eritrocitario se conservan refrigerados un mnimo de 7 das despus de la transfusin Una muestra de suero o plasma de los pacientes transfundidos, empleada en la prueba de compatibilidad, se conserva congelada S S No No S S S No No No S S S S S No No No No No S S No No
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ESTNDAR 6.2 PRUEBAS PRETRANSFUSIONALES: COMPONENTE Y RECEPTOR Pruebas en el componente sanguneo 6.2.1 Se conrma el grupo ABO y Rh (D) de un segmento de la bolsa a todos los hemates disponibles para la transfusin Pruebas pretransfusionales en el receptor 6.2.2 Se determina en cada muestra de sangre grupo ABO, Rh (D) y anticuerpos irregulares eritrocitarios Se determina el grupo ABO enfrentando los hemates a reactivos anti-A y anti-B, y el suero o 6.2.2.1 plasma a hemates A1 y B, y se resuelven las posibles discrepancias Si la transfusin es necesaria antes de resolver la discrepancia, se utilizan slo hemates del grupo O 6.2.2.2 6.2.2.3 6.2.2.3.1 6.2.2.3.2 6.2.2.4 Se determina el Rh (D) enfrentando los hemates del paciente a reactivos anti-D Cuando la tcnica es en tubo se emplea un control negativo en paralelo Se garantiza la deteccin de anticuerpos irregulares eritrocitarios clnicamente signicativos. Se incluye una incubacin a 37 C y una prueba de antiglobulina Se realizan pruebas adicionales de identicacin cuando se detectan anticuerpos clnicamente signicativos En pacientes con deteccin previa de anticuerpos clnicamente signicativos, se realizan pruebas complementarias que permitan identicar anticuerpos adicionales En presencia de autoanticuerpos eritrocitarios, se garantiza un correcto tipaje de grupo ABO y Rh (D) del receptor, y la deteccin de aloanticuerpos
No
S S S S S S S S S
6.3 PRUEBAS DE COMPATIBILIDAD 6.3.1 Pruebas de compatibilidad 6.3.1.1 6.3.1.2 Se realizan las pruebas de compatibilidad entre receptor y donante siempre que se trate de transfusiones de sangre o componentes sanguneos en los que estn presentes los hemates Se emplean pruebas para detectar la incompatibilidad ABO y anticuerpos clnicamente signicativos frente a antgenos eritrocitarios S S S No No No
Se realiza prueba cruzada en antiglobulina entre el plasma o el suero del receptor y los 6.3.1.3 hemates del donante siempre que el receptor sea portador de anticuerpos irregulares eritrocitarios En ausencia de anticuerpos irregulares eritrocitarios en la muestra y en los registros histricos, 6.3.1.4 se sustituye la prueba cruzada por la prueba de tipaje y escrutinio de anticuerpos irregulares y una prueba de compatibilidad ABO 6.3.1.5 El procedimiento de tipaje y escrutinio de anticuerpos irregulares cumple con: 6.3.1.5.1 6.3.1.5.2 Las clulas empleadas en el escrutinio presentan todos los antgenos, preferiblemente en forma homozigota, correspondientes a la amplia mayora de anticuerpos clnicamente signicativos Las pruebas de deteccin de anticuerpos irregulares garantizan la deteccin de anticuerpos clnicamente signicativos
No
S S S S
No No No No
6.3.1.5.3 Se validan las pruebas y se realizan controles internos a intervalos establecidos 6.3.1.5.4 El procedimiento de entrega de unidades es seguro y est validado 6.3.2 Registro de resultados 6.3.2.1 Los resultados de las pruebas de compatibilidad se registran inmediatamente despus de ser realizadas stas
S S
No No
Se comparan los registros actuales con los histricos del receptor: grupo ABO y Rh (D), 6.3.2.2 anticuerpos clnicamente signicativos, dicultades en el tipaje, reacciones adversas a la transfusin, y requisitos especiales de transfusin
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ESTNDAR Se realizan los registros que incluyan las pruebas de compatibilidad realizadas, los 6.3.2.3 componentes sanguneos transfundidos, la identicacin de la persona que realiz las pruebas de compatibilidad, y la correcta identicacin del paciente 6.3.3 Pruebas de compatibilidad electrnicas 6.3.3.1 Se realizan la identicacin del paciente, la solicitud y la muestra con etiquetas que permitan la identicacin con soportes electrnicos
No
S S S S S
No No No No No
6.3.3.2 Se realiza la identicacin del componente mediante sistema electrnico 6.3.3.3 El programa informtico asegura que slo se puedan seleccionar hemates ABO compatibles 6.3.3.4 6.3.3.5 Se realizan dos determinaciones ABO al receptor: en dos muestras sucesivas, dos determinaciones a la misma muestra o comparando con los registros histricos Se realizan las pruebas al receptor de tipaje ABO y Rh (D) y escrutinio de anticuerpos irregulares eritrocitarios de forma automatizada
Permite el programa informtico el registro de: el nombre del componente, el nmero de la unidad, el grupo ABO y Rh (D) de la unidad, el grupo ABO de la unidad conrmado, la 6.3.3.6 identicacin del receptor, el tipaje ABO y Rh (D), y los resultados del escrutinio de anticuerpos irregulares eritrocitarios, la persona que realiza las pruebas y la adjudicacin de la unidad 6.3.3.7 Existe un procedimiento para vericar que el registro de datos se realiza correctamente antes de la salida del componente sanguneo
No
No
El sistema alerta de la realizacin de una sola prueba ABO, la discrepancia entre el grupo ABO y Rh de la etiqueta de la unidad y los resultados de la comprobacin del grupo de la unidad, la 6.3.3.8 discrepancia ABO y Rh entre el receptor y la unidad, la presencia de alo y/o autoanticuerpos eritrocitarios, y los procedimientos especcos de transfusin 6.3.3.9 El sistema impide la asignacin y salida de un componente sanguneo ABO incompatible 6.3.4 Transfusin masiva: cuando un paciente recibe una cantidad de sangre igual a su volumen sanguneo en menos de 24 horas, las pruebas de compatibilidad pueden ser abreviadas
S S S
No No No
6.4 SELECCIN DE COMPONENTES SANGUNEOS PARA LA TRANSFUSIN 6.4.1 Compatibilidades 6.4.1.1 En la transfusin de sangre o de componentes sanguneos que contienen hemates, stos son ABO compatibles Existe un procedimiento para el empleo de hemates Rh (D) positivos en receptores Rh (D) negativo S S S S S S S S S No No No No No No No No No
6.4.1.2 Los receptores Rh (D) negativo reciben componentes Rh (D) negativos 6.4.1.3
En caso de existencia de anticuerpos irregulares eritrocitarios, o una historia anterior de 6.4.1.4 inmunizacin, se selecciona sangre que carezca del correspondiente antgeno y con prueba cruzada compatible 6.4.1.5 El plasma fresco congelado es ABO compatible con los hemates del receptor Si el sobrenadante de los concentrados de plaquetas contiene plasma en cantidad superior a una quinta parte, es compatible con los hemates del receptor 6.4.1.6 Si el sobrenadante de los concentrados de plaquetas que contiene plasma en cantidad superior a una quinta parte no es compatible con los hemates del receptor, se desplasmatiza el concentrado de plaquetas 6.4.1.7 6.4.1.8 Existe un procedimiento para el uso de componentes sanguneos con anticuerpos ABO en cantidades signicativas o anticuerpos irregulares eritrocitarios Se controla que las plaquetas y los granulocitos obtenidos por citafresis que contengan ms de 2 mL de hemates sean compatibles con el plasma del receptor
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ESTNDAR 6.4.2 Receptores de progenitores de clulas hematopoyticas 6.4.2.1 Existe un procedimiento para la seleccin de hemates en receptores de trasplante de clulas progenitoras hematopoyticas alognicas
No
En caso de incompatibilidad mayor ABO: los componentes sanguneos con hemates son de idntico grupo ABO que el del receptor hasta que los anticuerpos no sean detectables por la 6.4.2.2 prueba indirecta de antiglobulina, la prueba directa de antiglobulina sea negativa y el grupo del donante est establecido En caso de incompatibilidad menor ABO: los componentes sanguneos que contienen hemates 6.4.2.3 son de idntico grupo ABO que el del donante y estn exentos de plasma hasta que los hemates del receptor no son detectables 6.4.2.4 En caso de incompatibilidad mixta ABO: 6.4.2.4.1 Antes de la infusin de CPH los concentrados de hemates son de idntico grupo ABO del receptor Despus de la infusin de CPH los concentrados de hemates son de grupo O hasta que los 6.4.2.4.2 anticuerpos no son detectables por la prueba indirecta de antiglobulina y la prueba de la antiglobulina directa es negativa 6.4.2.5 En caso de receptor Rh (D) positivo con infusin de Rh (D) negativo, los componentes sanguneos que contienen hemates son Rh (D) negativos Los pacientes con riesgo clnico de desarrollar una enfermedad de injerto contra husped asociada a la transfusin reciben componentes sanguneos celulares irradiados El servicio de transfusin participa en el desarrollo y actualizacin de las guas de indicaciones para la irradiacin de componentes sanguneos
No
No
S S S
No No No
6.4.3 Transfusin de componentes sanguneos irradiados 6.4.3.1 S S S S S S S S S No No No No No No No No No
6.4.3.2 Existen criterios de irradiacin de acuerdo con guas actualizadas peridicamente 6.4.3.3
6.4.3.4 La dosis de irradiacin est entre 25 y 40 Gy 6.4.3.5 Los componentes sanguneos se identican, de forma permanente, como irradiados 6.4.3.6 Las unidades de hemates se irradian antes del da 14 postextraccin 6.4.3.7 La fecha de caducidad para los hemates es de 28 das desde la extraccin 6.4.3.8 Los componentes sanguneos irradiados se emplean en pacientes distintos a los previstos inicialmente, aunque no exista indicacin especca de irradiacin Receptores citomegalovirus negativo Se tiene en cuenta que los componentes sanguneos leucodeplecionados que se emplean 6.4.4 actualmente pueden transfundirse como alternativa a los hemates procedentes de donantes con citomegalovirus negativo cuando el receptor (CMV negativo) requiere este tipo de componente sanguneo 6.4.5 Hemoglobinas y otras hemoglobinopatas Existen procedimientos para prevenir la aloinmunizacin en estos receptores El plasma fresco congelado se descongela a una temperatura de entre 30 y 37 C 6.4.6.1 Despus de su completa descongelacin, se transfunde inmediatamente o se conserva entre 1 y 10 C y, como fuente de factores lbiles de coagulacin, se transfunde antes de transcurridas 24 horas Los crioprecipitados se descongelan a una temperatura de entre 30 y 37 C 6.4.6.2 Si se usa como fuente de factor VIII, se transfunde en las primeras 6 horas tras la descongelacin
6.4.3.9 Existe un mecanismo para garantizar que la irradiacin se ha realizado correctamente
No
S S S S S
No No No No No
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6.4.6 Consideraciones especiales en algunos componentes sanguneos
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ESTNDAR Granulocitos: No se utilizan, en su transfusin, ltros para reduccin de leucocitos o ltros de microagregados muy nos
6.4.6.3
No
6.5 PETICIONES DE TRANSFUSIN DE EXTREMA URGENCIA 6.5.1 Las transfusiones son prescritas y administradas por orden mdica 6.5.2 Se documenta, por parte del mdico solicitante, que la situacin es lo sucientemente urgente como para transfundir sin pruebas de compatibilidad S S S S S S S No No No No No No No
6.5.3 Existe un procedimiento de extrema urgencia en el que se regula la entrega de sangre sin dilacin 6.5.4 Los receptores con grupo ABO desconocido slo reciben hemates grupo O 6.5.5 Los receptores en los que el grupo ABO ha sido estudiado, pueden recibir sangre de su mismo grupo o ABO compatible
6.5.6 En la bolsa de sangre consta que las pruebas de compatibilidad no se han completado 6.5.7 Se completan las pruebas de compatibilidad en cuanto es factible 6.6 IDENTIFICACIN Y SALIDA DE LOS COMPONENTES SANGUNEOS PARA LA TRANSFUSIN Existen chas de la historia transfusional individualizadas de cada receptor con una identicacin inequvoca, nombre, apellidos y nmero de identicacin, y grupo ABO y Rh Se registra, antes de cada transfusin, en la cha del receptor el nmero de la unidad, grupo ABO y Rh, la interpretacin de las pruebas de compatibilidad y la persona que las realiza
6.6.1 Identicacin de los componentes sanguneos para la transfusin 6.6.1.1 6.6.1.2 6.6.1.3 S S No No
Se comprueban los siguientes datos en la cha de cada receptor, antes de entregar un componente sanguneo para transfusin: S S S S S S No No No No No No
6.6.1.3.1 La identicacin inequvoca del receptor, y el grupo ABO y Rh 6.6.1.3.2 El nmero de la unidad o mezcla seleccionada, y el grupo ABO y Rh 6.6.1.3.3 Los resultados de las pruebas de compatibilidad 6.6.1.3.4 El procedimiento especco de transfusin 6.6.1.3.5 La fecha y hora de la entrega La bolsa lleva una etiqueta rmemente adherida donde consta el nombre, apellidos y nmero 6.6.1.4 de identicacin del receptor, el nmero de la unidad y la interpretacin de las pruebas de compatibilidad, si se han realizado
6.6.1.5 Se inspeccionan los componentes sanguneos inmediatamente antes de su entrega o salida y son rechazados si se observan anomalas. En dicha inspeccin se comprueba: 6.6.1.5.1 La integridad de la bolsa 6.6.1.5.2 La ausencia de hemlisis en el sobrenadante y/o plasma 6.6.1.5.3 La ausencia de cogulos 6.6.1.5.4 La coloracin adecuada del componente 6.6.2 Salida de componentes para la transfusin Se garantiza que el transporte y la conservacin de los componentes sanguneos hasta su 6.6.2.1 transfusin se realizan en las condiciones que preservan la integridad y las propiedades del componente 6.6.2.2 Se mantienen los componentes eritrocitarios a entre 1 y 10 C de temperatura 6.6.2.3 Se mantienen los componentes plaquetarios a entre 18 y 24 C 6.6.2.4 Se mantienen las unidades de plasma, una vez descongeladas, en estado lquido a entre 1 y 10 C de temperatura S S S S No No No No S S S S No No No No
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ESTNDAR 6.7 RETORNO DE COMPONENTES SIN TRANSFUSIN 6.7.1
Existe un procedimiento para la readmisin de unidades ya distribuidas en el cual consta la posibilidad de readmitir las unidades de sangre nicamente en los siguientes casos: S S S S S No No No No No Si el componente se ha mantenido de forma continua a la temperatura adecuada para su conservacin
6.7.1.1 Si la bolsa no ha sido abierta 6.7.1.2
6.7.1.3 Si no se observa cambio de color o hemlisis Si la bolsa de hemates dispone de un segmento del tubular unido o, en caso de estar separados 6.7.1.4 de la bolsa, stos se unirn a la misma, despus de conrmar que los nmeros del segmento desprendido y de la bolsa son idnticos 6.7.2 Se documenta la identicacin correcta de la unidad, fecha y hora de la distribucin, y retorno de cada componente sanguneo, resultados de la inspeccin del componente y la aceptacin Los servicios de transfusin participan en el desarrollo e implantacin del consentimiento informado de la transfusin del receptor Existe un procedimiento que permite garantizar la adecuada identicacin del paciente, de las muestras pretransfusionales y de los componentes administrados El receptor se identica de forma positiva, usando nombre, apellidos y nmero de identicacin, y de la bolsa en presencia del paciente Se comprueba que toda la informacin de la bolsa coincide con la esperada y que la unidad es la destinada al receptor Se comprueba que el grupo sanguneo del paciente se corresponde o es compatible con el indicado en la etiqueta de la unidad de sangre o componente
6.8 ACTO TRANSFUSIONAL 6.8.1 S No
6.8.2 Identicacin del receptor 6.8.2.1 S S S S No No No No
6.8.2.2
6.8.2.3
6.8.3 Comprobacin de la unidad 6.8.3.1 Se comprueba que la fecha de caducidad de la unidad no ha sido excedida 6.8.3.2 Se mantiene la informacin pegada a la bolsa, al menos hasta que la transfusin haya terminado Se dispone de un procedimiento escrito sobre la administracin de sangre y componentes sanguneos en las unidades hospitalarias Se transfunde con un sistema estril, libre de pirgenos y con ltro adecuado a cada componente S S No No
6.8.4 Procedimiento de transfusin 6.8.4.1 6.8.4.2 S S S S S S No No No No No No
6.8.4.3 La transfusin dura menos de 6 horas Si se calienta la sangre se realiza a travs de un equipo de transfusin validado, con control de 6.8.4.4 temperatura y alarma Se controla que la sangre no se caliente por encima de 42 C 6.8.4.5 Se controla que, a excepcin del suero salino al 0,9%, no debe aadirse ningn medicamento o solucin a los componentes sanguneos
6.8.5 Trazabilidad 6.8.5.1 Con la nalidad de garantizar la trazabilidad donante-receptor, se registran los siguientes datos en la historia clnica del paciente: S S No No
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6.8.5.1.1 La solicitud de transfusin 6.8.5.1.2 El consentimiento informado

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ESTNDAR 6.8.5.1.3 El nombre del componente, el nmero de la unidad o mezcla 6.8.5.1.4 La fecha y hora de inicio y n de la transfusin 6.8.5.1.5 La identicacin de la persona que realiza la transfusin 6.8.5.1.6 Los signos vitales pretransfusin y postransfusin 6.8.5.1.7 El volumen transfundido 6.8.5.1.8 Cualquier efecto adverso relacionado con la transfusin que se produzca Se dispone de un mecanismo de control del destino nal de cada componente transfundido 6.8.5.2 o eliminado y se vela por el cumplimiento de los requisitos de registro de trazabilidad en la historia clnica del receptor 6.8.6 Vigilancia de la transfusin 6.8.6.1 6.8.6.2 El paciente permanece bajo observacin durante la transfusin y un tiempo prudencial despus de nalizarla Existen instrucciones de actuacin frente a efectos adversos de acuerdo con el programa de hemovigilancia establecido Transfusin a domicilio 6.8.7 Se dispone de un procedimiento para la transfusin de componentes sanguneos que cumple las normas transfusionales del servicio de transfusin 6.9 RECEPTORES MENORES DE 4 MESES DE EDAD Las pruebas pretransfusionales incluyen el grupo ABO hemtico y Rh (D) en una muestra inicial 6.9.1 del nio y la determinacin de anticuerpos irregulares, que se puede realizar en el suero o plasma del nio o de la madre 6.9.2 Se cumple el criterio de que, si la investigacin inicial de anticuerpos es negativa, no es necesario realizar pruebas cruzadas
S S S S S S S
S S
No No
No
S S S
No No No
Se cumple el criterio de que, si se realizan dos determinaciones de grupo ABO-Rh (D) en 6.9.3 diferentes muestras, no es necesario efectuar nuevas pruebas de compatibilidad durante su ingreso hospitalario Si se detecta algn anticuerpo clnicamente signicativo, se controla que las unidades para 6.9.4 transfusin carecen del antgeno correspondiente o que sean compatibles en una prueba indirecta de antiglobulina Si el neonato presenta una prueba directa de antiglobulina positiva, se transfunden hemates 6.9.5 que carecen del antgeno correspondiente a la especicidad del anticuerpo y son compatibles en la prueba indirecta de antiglobulina Si un neonato de grupo ABO distinto del grupo O recibe hemates de grupo distinto de O que 6.9.6 sean incompatibles con el ABO materno, se examina el suero o plasma del nio para anti-A o anti-B mediante una prueba indirecta de antiglobulina 6.9.7 Si el neonato presenta un anti-A y/o anti-B, se le transfunden hemates carentes del antgeno correspondiente Transfusin intrauterina de hemates Se emplean hemates de menos de 5 das, leucodeplecionados o CMV negativos, e irradiados 6.9.8 Los hemates son O Rh (D) negativos, excepto en presencia de anticuerpos maternos incompatibles Una vez irradiados, se transfunden antes de transcurridas 24 horas
No
No
S S
No No
S S S
No No No
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ESTNDAR Transfusin intrauterina de plaquetas 6.9.9 Se emplean plaquetas leucodeplecionadas o de donantes CMV negativos, e irradiadas Se concentran para eliminar parte del sobrenadante, se dejan en reposo durante 1 hora y se transfunden antes de transcurridas 6 horas desde el proceso de concentracin Los neonatos que fueron transfundidos en el periodo prenatal siguen recibiendo componentes celulares irradiados Exanguinotransfusin Se realiza con sangre total o concentrado de hemates resuspendidos en plasma fresco 6.9.11 congelado, con un hematocrito nal del 50-60% Los hemates son de menos de 5 das desde su extraccin e irradiados Una vez irradiados, se transfunden antes de transcurridas 24 horas 6.9.12 6.9.13 A los neonatos en los que el componente sanguneo procede de un donante emparentado en primera lnea se les transfunden componentes celulares leucodeplecionados e irradiados En neonatos con insuciencia renal o hiperkaliemia, los componentes sanguneos irradiados se transfunden antes de transcurridas 24 horas Se dispone de procedimientos para reducir la exposicin de los neonatos a mltiples donantes 6.9.14 Se sigue la recomendacin de dividir el componente sanguneo en varias alcuotas (25-100 mL) a travs de mltiples bolsas satlites 6.9.15 El fraccionamiento de un componente sanguneo en alcuotas se realiza mediante un mtodo que garantice la esterilidad del contenido
S S S
No No No
6.9.10
S S S S S S S S S
Los componentes sanguneos cuyo fraccionamiento ha sido realizado con sistema 6.9.16 abierto se transfunden antes de 24 horas si se mantienen a 4 C, y antes de 6 horas si se mantienen a 22 C 6.10 PROFILAXIS CON INMUNOGLOBULINA anti-D 6.10.1 6.10.2 6.10.2.1 Se dispone de guas de uso de gammaglobulina anti-D con las indicaciones, dosis y vas de administracin Se efecta la tipicacin del antgeno Rh (D) en todas las gestantes antes de la semana 12 de gestacin Se resuelven las discrepancias observadas entre diferentes reactivos, determinaciones o muestras, antes de la asignacin del grupo Rh (D) de la gestante
S S S S
No No No No
6.10.2.2 Se considera a la gestante Rh (D) negativo hasta la resolucin de la discrepancia 6.10.3 6.10.3.1
Las gestantes Rh (D) negativo no aloinmunizadas frente al antgeno Rh (D) reciben inmunoglobulina anti-D prolctica, en caso de: Aborto, embarazo ectpico, tras exploraciones obsttricas invasivas, y ante cualquier otra causa de riesgo de hemorragia transplacentaria feto-materna Si se demuestra de manera inequvoca que el feto es Rh (D) negativo, se tiene en cuenta que la administracin prolctica de inmunoglobulina anti-D es innecesaria S S S S No No No No
6.10.3.2 A las 28-32 semanas de gestacin y despus del parto, antes de transcurridas 72 horas 6.10.3.3
Cuando se sospecha de hemorragia feto-materna en un volumen superior a 30 mL de sangre 6.10.3.4 fetal, ya sea durante la gestacin o en el posparto, se cuantica la hemorragia y se ajusta la dosis de gammaglobulina anti-D Se dispone de procedimientos escritos respecto a la administracin prolctica de gammaglobulina anti-D en los casos en que interesa evitar la inmunizacin de los pacientes 6.10.4 Rh (D) negativo que hayan recibido componentes sanguneos que contenan hemates Rh (D) positivo
No
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Captulo 7
Hemovigilancia
ESTNDAR 7.1 CONSIDERACIONES GENERALES Los procedimientos de hemovigilancia (HV) permiten la deteccin, registro y anlisis de la 7.1.1 informacin relativa a los incidentes y a los efectos adversos e inesperados de la transfusin sangunea a lo largo de toda la cadena transfusional 7.1.2 7.1.3 7.1.4 Los procedimientos de HV garantizan que toda la informacin generada en torno a incidentes y/o efectos adversos e inesperados de la transfusin sangunea sea lo ms completa, rigurosa y objetiva posible Existe una persona responsable de gestionar el proceso de HV en el centro de transfusin y en el servicio de transfusin El servicio hospitalario de transfusin conoce con exactitud el nmero de componentes sanguneos transfundidos y establece la prevalencia de incidentes y efectos adversos por unidades transfundidas TRAZABILIDAD 7.2 El centro o servicio de transfusin tiene la capacidad para identicar al receptor de cada componente sanguneo y a todos los donantes que han intervenido en la transfusin de un determinado paciente 7.2.1 La trazabilidad garantiza la conrmacin, en el punto de destino, de que el paciente ha sido nalmente transfundido con el componente previsto para l
S S S S S
No No No No No
7.1.5 El servicio de transfusin hospitalario dispone de una Gua de uso e indicacin de componentes sanguneos
S S S S S S S S S
Los documentos que se emplean durante el proceso incluyen la informacin adecuada y 7.2.2 suciente de cualquier efecto adverso inmediato, incidente o casi incidente que pudiera producirse o detectarse antes, durante o inmediatamente despus de la transfusin 7.2.3 7.2.4 El centro de transfusin dispone de los datos personales de cada donante, as como de un sistema que permite identicarlo y localizarlo de forma rpida e inequvoca La identicacin del donante y de los componentes est claramente interrelacionada a travs de un nmero inequvoco de donacin y de la fecha de la extraccin El servicio de transfusin conoce la identidad completa de cada receptor y de los componentes que le han sido transfundidos El centro de transfusin proveedor dispone de un registro del destino de cada componente sanguneo suministrado al servicio de transfusin, y del da de la entrega de los mismos El centro de transfusin puede acceder al conocimiento del da en que fue realizada la transfusin, en caso necesario
7.2.5 El registro de un componente preserva la interrelacin con el nmero de donacin 7.2.6 7.2.7 7.2.8
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ESTNDAR El centro de transfusin es el responsable del registro de los donantes, de las donaciones, de los componentes sanguneos producidos y de los hospitales a los que se envan estos componentes El servicio de transfusin es el responsable del registro de los componentes transfundidos y del de los pacientes que los reciben TIPO DE INCIDENTES Y DE EFECTOS ADVERSOS A NOTIFICAR 7.3 Se notican, como mnimo, todos los incidentes y efectos adversos graves que pueden producirse a lo largo de toda la cadena transfusional 7.3.1 Incidentes y efectos adversos e inesperados relacionados con la transfusin del paciente Las reacciones transfusionales inmediatas incluyen las siguientes: reacciones hemolticas, 7.3.1.1 febriles, alrgicas, analactoides, analcticas, contaminacin bacteriana, edema pulmonar cardiognico y no cardiognico Reacciones transfusionales o complicaciones tardas: hemolticas, enfermedad del injerto contra el husped asociada a transfusin, prpura postransfusional, hemocromatosis, transmisin 7.3.1.2 de virus u otros agentes infecciosos, aloinmunizacin secundaria a antgenos eritrocitarios, leucocitarios (HLA, HNA) y plaquetarios (HPA) Se consideran como incidentes los siguientes: desviacin en los procedimientos establecidos en el proceso de la transfusin, muestras mal identicadas o extradas a otro paciente, 7.3.1.3 solicitudes de transfusin cumplimentadas incorrectamente, de forma incompleta, insuciente o errnea, prescripciones errneas de los componentes, errores de laboratorio, errores en la administracin de los componentes 7.3.1.4 Se consideran casi incidentes: cualquier indicente detectado antes de la transfusin 7.3.2 Noticacin rpida de incidentes y efectos adversos e inesperados 7.3.2.1 El sistema de HV contempla la necesidad de registrar y de noticar de forma rpida cualquier incidente, efecto adverso o inesperado que pudiera afectar a otros pacientes o donantes
7.2.9 7.2.10
S S
No No
No
No
No
No
No
S S
No No
Si el efecto adverso observado puede estar relacionado con el componente transfundido, el 7.3.2.2 servicio de transfusin lo notica tan pronto como sea posible al centro de transfusin para que ste pueda implementar las medidas oportunas Cuando el incidente, efecto adverso o inesperado pueda tener trascendencia para receptores de otras comunidades autnomas o pases, se utiliza el circuito de noticacin de alerta de 7.3.2.3 acuerdo con las normas que la comunidad autnoma, la ocina estatal de HV y la Unin Europea establezcan 7.3.3 Incidentes y efectos adversos e inesperados relacionados con la donacin 7.3.3.1 7.3.3.2 7.3.3.3 Se detectan y registran los incidentes y efectos adversos e inesperados que acontecen en torno a la donacin de sangre y los donantes, al menos los de carcter ms grave Se analizan los motivos de exclusin de los donantes y la prevalencia de los mismos con el objetivo de detectar las desviaciones en el procedimiento de seleccin de donantes Se analizan los datos epidemiolgicos que pudieran ser de inters de los donantes en los que se detectan marcadores de enfermedades infecciosas susceptibles de transmisin sangunea
No
S S S
No No No
7.3.4 Incidentes relacionados con el fraccionamiento y la preparacin de componentes sanguneos Se notica cualquier incidente relacionado con el material y los equipos empleados para el 7.3.4.1 fraccionamiento y la preparacin de componentes sanguneos, en especial aquellos que pueden tener trascendencia para los pacientes 7.3.4.2 Existen instrucciones precisas del tipo de incidentes que puedan exigir la noticacin rpida o de alerta y de cmo actuar en cada caso S S No No
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Hemovigilancia
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7.3.5 7.3.5.1 7.3.5.2 7.4
Incidentes relacionados con los reactivos empleados en el centro de transfusin y/o en el servicio de transfusin Se notican los incidentes graves relacionados con los reactivos de trabajo (como reactivos en mal estado, falsos positivos, falsos negativos o cualquier otra incidencia de transcendencia) Existen instrucciones precisas del tipo de incidentes que puedan exigir la noticacin rpida o de alerta y de cmo actuar en cada caso S S No No
PROCEDIMIENTOS DE HV EN LAS DONACIONES POTENCIALMENTE INFECCIOSAS (VIH, VHB, VHC, otros)
7.4.1 Infecciones postransfusionales El servicio de transufsin notica al centro de transfusin el hallazgo de pruebas de laboratorio 7.4.1.1 positivas o de signos clnicos en cualquier paciente transfundido cuando existe la sospecha de que el/los componente/s transfundido/s puede/n haber transmitido la hepatitis B o C o el VIH Se tiene en cuenta que el centro de transfusin puede recabar del servicio de transfusin toda 7.4.1.2 la informacin que considere relevante en torno al paciente potencialmente infectado, al curso de la enfermedad y a otros factores de riesgo de infeccin que pudieran existir El centro de transfusin excluye temporalmente a todos los donantes implicados en un caso 7.4.1.3 de transmisin de infeccin, y bloquea temporalmente o coloca en cuarentena todos los componentes procedentes de estos donantes, cuando lo considere apropiado Si se conrma que el donante es portador del virus responsable de la transmisin: Se le excluye denitivamente de la donacin 7.4.1.4 Se desechan todos sus componentes Se inicia el procedimiento de look-back para investigar la potencial transmisin de la infeccin en donaciones anteriores Se remite la noticacin nal de conrmacin del efecto adverso al organismo autonmico 7.4.1.5 y/o estatal pertinente de acuerdo con las directrices vigentes al respecto en cada mbito del sistema de HV 7.4.2 Donaciones potencialmente infecciosas 7.4.2.1 7.4.2.2 Se instruye a los donantes para que informen al centro de transfusin ante la aparicin de cualquier signo o sntoma que pueda sugerir la posibilidad de que su donacin est infectada Se instruye a los donantes para que informen al centro de transfusin de cualquier causa de exclusin detectada que no fue tomada en cuenta en la donacin anterior S S S S No No No No S S S S No No No No S No
No
No
El centro de transfusin bloquea temporalmente todos los componentes del donante que todava 7.4.2.3 sigan almacenados, localiza los componentes liberados para evitar la transfusin de los mismos e informa del incidente al centro de fraccionamiento de plasma 7.4.2.4 El centro de transfusin efecta un anlisis del potencial riesgo infeccioso de los componentes de acuerdo con la informacin facilitada por el donante Si se conrma que el donante es portador de un virus u otro agente potencialmente infeccioso: Se le excluye denitivamente de la donacin Se desechan todos sus componentes 7.4.2.5 Se inicia, si procede, el procedimiento de look-back para investigar la potencial transmisin de la infeccin en donaciones anteriores Se informa al hospital correspondiente que recibi y/o transfundi los componentes sanguneos de este donante
S S S S
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ESTNDAR Si la investigacin realizada permite excluir de forma razonable el riesgo de transmisin de 7.4.2.6 infeccin se tiene en cuenta que el donante puede ser aceptado para futuras donaciones y los componentes bloqueados o en cuarentena pueden ser utilizados El centro de transfusin y el servicio de transfusin disponen de procedimientos para la investigacin de potenciales infecciones transmitidas a pacientes transfundidos con 7.4.3.1 componentes procedentes de donantes infectados que en la donacin anterior pudieran encontrarse en periodo de ventana El centro de transfusin notica dicho incidente al hospital 7.4.3.2 Solicita la puesta en marcha del procedimiento de look-back Se informa al mdico responsable del paciente respecto al riesgo potencialmente infeccioso de la transfusin que fue realizada El centro de transfusin es informado de los resultados de los anlisis del paciente, se realicen o no en el hospital Se notica el resultado nal de la investigacin al organismo autonmico y/o estatal pertinente de acuerdo con las directrices vigentes al respecto en cada mbito del sistema de HV Procedimientos consensuados entre el centro de transfusin y los servicios de transfusin 7.4.4 Los procedimientos a seguir con todos los incidentes y efectos adversos e inesperados de la transfusin que implican al centro de transfusion y a los servicios de transfusin estn consensuados de acuerdo con la normativa legal vigente 7.5 INFORMACIN NECESARIA EN LAS NOTIFICACIONES 7.5.1 7.5.2 La informacin incluida en las noticaciones cumple con los criterios de condencialidad establecidos por el sistema de HV y la normativa legal vigente La informacin se registra en los formularios de noticacin diseados por el sistema de HV de cada comunidad autnoma En la identicacin del paciente se incluye, al menos, la fecha de nacimiento, el sexo y el nmero de identicacin exclusivo
No
7.4.3 Investigacin de los pacientes potencialmente infectados por donaciones anteriores (look-back) S S S S S S S No No No No No No No
7.4.3.3 El mdico responsable del paciente le informa de esta situacin 7.4.3.4 7.4.3.5
No
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No No
7.5.3 Paciente 7.5.3.1 S S No No
Se registran los principales signos y sntomas de los diversos efectos adversos conocidos, las 7.5.3.2 pruebas de laboratorio realizadas para documentar la reaccin y, nalmente, la evolucin del paciente Componente Se notica: La identicacin numrica del donante 7.5.4 La identicacin numrica de la donacion El tipo de componente (hemates, plaquetas, plasma y otros) La procedencia (de sangre total, de afresis) Otras caractersticas (irradiado, desplasmatizado) Condiciones y duracin del almacenamiento antes de la transfusin Gravedad La gravedad se expresa con arreglo a la siguiente escala de gravedad: ausencia de 7.5.5 signos (0); signos inmediatos sin riesgo vital para el paciente y resolucin total de la complicacin (1); signos inmediatos con riesgo vital (2); morbilidad de larga duracun (3); muerte del paciente (4)
S S S S S S
No No No No No No
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Hemovigilancia
ESTNDAR Imputabilidad 7.5.6 Se establece el grado de relacin entre el efecto adverso observado y el componente transfundido, con arreglo a la siguiente escala de grados de imputabilidad 7.5.6.1 7.5.6.2 7.5.6.3 7.5.6.4 Sin relacin (0): el efecto adverso observado est aparentemente relacionado con la transfusin, pero hay evidencia de que el componente no es el responsable Posible (1): el efecto adverso observado est aparentemente relacionado con la transfusin, pero podra ser, o no, debido a otra causa distinta a la transfusin Probable (2): el efecto adverso observado no parece explicable por otra causa distinta a la transfusin Seguro (3): se ha probado que el efecto adverso observado se debe o puede ser muy probablemente debido a la transfusin Se implementan las medidas correctoras y preventivas que el sistema de HV autonmico, estatal o europeo vaya determinando
S S S S S
No No No No No
7.6 MEDIDAS CORRECTORAS O PREVENTIVAS 7.6.1 S S No No
La noticacin del efecto adverso e inesperado conlleva, siempre que sea factible, la 7.6.2 instauracin de una medida inmediata de carcter corrector o preventivo por parte del centro y/o servicio de transfusin Las medidas correctoras o preventivas adoptadas quedan registradas junto al formulario 7.6.3 correspondiente, y regularmente se lleva a cabo un seguimiento y anlisis de su grado de cumplimiento y ecacia 7.6.4 El comit hospitalario de transfusin tiene la funcin de implementar medidas correctoras y preventivas, as como la de seguimiento del grado de cumplimiento y ecacia de las mismas
S S
No No
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Captulo 8
Registros
ESTNDAR 8.1 CONSIDERACIONES GENERALES 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.1.4 Dispone de un sistema de recogida de datos, informtico preferiblemente, manual si no es posible el sistema informtico, o una combinacin de ambos El sistema de recogida de datos garantiza el seguimiento de una unidad de cualquier componente sanguneo desde el origen al punto nal, y en todos los pasos del proceso Existen procedimientos escritos de los registros que se deben guardar, y de cmo, dnde y durante cunto tiempo deben permanecer Los registros son legibles e indelebles, identican a la persona directamente responsable de cada tarea, e incluyen la fecha
S S S S S S
No No No No No No
8.1.5 Los registros estn resguardados y protegidos para evitar el deterioro 8.1.6 Hay establecido y se sigue un sistema de condencialidad de datos 8.2. SISTEMAS INFORMTICOS 8.2.1 Se garantiza la condencialidad, integridad y exactitud de los datos, as como la proteccin de los datos de los donantes y de los receptores
S S S S S S
No No No No No No
8.2.2 Existen procedimientos que explican el manejo del programa o un manual del usuario 8.2.3 Se mantiene el registro de las diferentes versiones y de las fechas de utilizacin de las mismas Se realiza una validacin inicial del programa y validaciones peridicas para comprobar que 8.2.4 el sistema permite mantener la trazabilidad y seguridad de los componentes sanguneos. Se registran dichas validaciones 8.2.5 Todas las modicaciones en el sistema son autorizadas, documentadas y validadas Se realizan copias de seguridad diarias utilizando alternativamente al menos dos soportes (uno 8.2.6 para los das pares y otro para los impares) y se almacenan en lugar diferente a aquel en que se encuentran los equipos informticos Existe un mecanismo alternativo que asegura la continuidad del trabajo en caso de fallo del 8.2.7 servidor informtico. Este mecanismo es comprobado al menos una vez al ao y se registra su comprobacin 8.2.8 Se realiza formacin del personal para el manejo del sistema informtico 8.2.9 Hay establecido un sistema de noticacin, registro y gestin de las incidencias
S S S
No No No
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Registros
ESTNDAR Se tiene en cuenta el Reglamento de medidas de seguridad de los cheros automatizados que 8.2.10 contengan datos de carcter personal, recogido en el Real Decreto 994/1999, con medidas de seguridad de nivel alto 8.2.10.1 8.2.10.2 Existe un documento de seguridad en el que se recogen las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de seguridad exigido Se han establecido las medidas necesarias para que el personal conozca dicho documento de seguridad y todas las normas El responsable del chero dispondr de una relacin actualizada de usuarios con acceso autorizado y guardar copia de la relacin de usuarios no vigente Las claves de acceso se cambian con la periodicidad que se determina en el documento de seguridad De cada acceso en el que se realiza alguna operacin o modicacin se guarda la identicacin del usuario, la fecha y la hora en que se realiza el acceso El responsable de seguridad elabora un informe mensualmente de las revisiones realizadas y de las incidencias detectadas Con los soportes desechados o reutilizados se adoptan las medidas necesarias para impedir cualquier recuperacin posterior de la informacin almacenada Se notican a la Agencia de Proteccin de Datos todos los cheros con datos de carcter personal
S S S S S S S S S S S S
No No No No No No No No No No No No
8.2.10.3 Existe un sistema de acceso limitado a personas autorizadas 8.2.10.4 8.2.10.5 8.2.10.6 8.2.10.7 8.2.10.8 8.2.10.9
8.2.11 Todas las modicaciones de datos crticos quedan registradas 8.2.12 Se guarda registro del mantenimiento preventivo peridico del sistema 8.3 REGISTROS QUE SE DEBEN GUARDAR Y TIEMPOS DE PERMANENCIA 8.3.1 Registros de los donantes y de la sangre donada Identicacin del centro de transfusin, identicacin del donante, identicacin 8.3.1.1 de la unidad de sangre y de cada componente, fecha de extraccin y centros a los que se distribuyen los componentes 8.3.1.2 Informacin recibida por el donante, incluido el historial 8.3.1.3 Registro de donantes que han sido rechazados indenidamente 8.3.1.4 Datos de donantes con exclusin temporal 8.3.1.5 Requisitos de idoneidad de los donantes y los componentes, criterios de exclusin permanente y temporal 30 aos 15 aos Indenido Temporal 15 aos 15 aos 3 aos 30 aos 15 aos 15 aos 3 aos 3 aos 3 aos 30 aos
S S S S S S S S S S S S S S
No No No No No No No No No No No No No No
8.3.1.6 Registro de todo el proceso de afresis 8.3.1.7 Reacciones adversas a la donacin 8.3.1.8 Identicacin de las bolsas de sangre y sus componentes (incluyendo unidades que forman una mezcla) Resultados de los requisitos bsicos de vericacin de las unidades (grupo ABOD y deteccin de enfermedades infecciosas)
8.3.1.9 Informacin relativa a la manera en que han sido preparados los componentes 8.3.1.10
8.3.1.11 Discrepancias de grupo serohemticas 8.3.1.12 Repeticin de pruebas serolgicas 8.3.1.13 Registro de la noticacin al donante de hallazgos de anomalas signicativas 8.3.1.14 Destino nal de cada unidad
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ESTNDAR Identicacin de las personas que intervienen en cada uno de los pasos de extraccin y procesamiento
8.3.1.15
30 aos 3 aos
S S S
No No No
8.3.1.16 Registro de la inspeccin de las unidades previa a su entrega 8.3.1.17
Los datos de componentes recibidos de otros centros, incluyendo la identicacin 30 aos de la unidad y la identicacin del centro de extraccin Indenido Indenido Indenido 30 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 30 aos 30 aos 15 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 3 aos 30 aos 3 aos 3 aos 3 aos 30 aos
8.3.2 Registros de los pacientes 8.3.2.1 Consentimiento informado de la transfusin 8.3.2.2 Solicitud de transfusin de pacientes transfundidos 8.3.2.3 Ficha transfusional 8.3.2.4 Identicacin de las personas que intervienen en cada uno de los pasos de distribucin y transfusin S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S S No No No No No No No No No No No No No No No No No No No No No No No
8.3.2.5 Resultado de tipaje ABO y Rh (D) y estudios de resolucin de discrepancias 8.3.2.6 Estudios de identicacin de anticuerpos irregulares 8.3.2.7 Interpretacin de las pruebas de compatibilidad 8.3.2.8 Registro de la inspeccin de las unidades previa a su entrega 8.3.2.9 Estudios de reacciones postransfusionales 8.3.2.10 Estudios de receptores con infecciones postransfusionales 8.3.3 Otros registros 8.3.3.1 Informe sobre las actividades del centro 8.3.3.2 Revisiones del sistema de calidad. Organigrama. Competencias del personal 8.3.3.3 Todos los procedimientos y manuales 8.3.3.4 Validacin de nuevos procesos 8.3.3.5 Controles de calidad de los reactivos y componentes sanguneos 8.3.3.6 Temperaturas de almacenamiento 8.3.3.7 Inventario de equipamiento y registros de mantenimiento y vericaciones 8.3.3.8 Registros de formacin del personal (inicial, formacin continuada y evaluacin peridica)
8.3.3.9 Ficha de formacin individual 8.3.3.10 Registro de incidencias o no conformidades y de las acciones correctoras 8.3.3.11 Resultados de auditoras 8.3.3.12 Registros de indicadores de calidad 8.3.3.13 Identicacin personal de cada uno de los usuarios y claves de acceso
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11 - Manual de Evaluacion Transfusion Sanguinea

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11 - Manual de Evaluacion Transfusion Sanguinea

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Manual de Acreditacin y Evaluacin

Cmite de Acreditacin en Transfusin

Manual de acreditacin y evaluacin

Requisitos de un sistema de gestin de la calidad ............

Control del equipamiento ..................................................

Control de reactivos .......................................................... 11

Donacin. Produccin de componentes. Anlisis ............. 14

Donacin autloga y autotransfusin ................................ 35

Transfusin de componentes sanguneos ......................... 39

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Requisitos de un sistema de gestin de la calidad

1.2.12 El centro/servicio de transfusin dispone de un plan de emergencias para situaciones de catstrofe

Manual de acreditacin y evaluacin

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

1.4 LUGARES DE TRABAJO 1.4.1 S S S S S No No No No No

Requisitos de un sistema de gestin de la calidad

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

1.7 FORMACIN 1.7.1 1.7.2 S S S S No No No No

1.8.5.4 Un manual de equipamiento

Manual de acreditacin y evaluacin

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

1.10 MEJORA CONTINUA 1.10.1 1.10.2 1.10.3 S S S S S S S No No No No No No No

1.11.6 Se determinan acciones para prevenir las no conformidades potenciales

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Control del equipamiento

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

Manual de acreditacin y evaluacin

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

Control del equipamiento

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

Manual de acreditacin y evaluacin

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

3.1.1.2.2.2 Antisueros ABO-Rh 3.1.1.2.2.3 Antisuero antiglobulina

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Manual de acreditacin y evaluacin

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

(*) Segn los estndares de la Organizacin Mundial de la Salud

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Manual de acreditacin y evaluacin

Donacin. Produccin de componentes. Anlisis

Donacin. Produccin de componentes. Anlisis

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Manual de acreditacin y evaluacin

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

4.1.5.1.4.5 Leishmaniasis visceral o enfermedad de Kala-Azar: Exclusin denitiva (*) 4.1.5.1.4.6

4.1.5.1.4.8 Sndrome de inmunodeciencia (SIDA/infeccin por VIH): 4.1.5.1.4.8.1 4.1.5.1.4.8.2 S S S S No No No No

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Donacin. Produccin de componentes. Anlisis

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Manual de acreditacin y evaluacin

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Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Donacin. Produccin de componentes. Anlisis

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4.1.5.2.3.1.10 Ciruga mayor 4.1.5.2.3.1.11

Manual de acreditacin y evaluacin. Versin 3

Manual de acreditacin y evaluacin

Sealar (con un crculo) la respuesta correcta

4.1.5.3.2 Alergia y asma: 4.1.5.3.2.1 4.1.5.3.2.2 S S S S S S S S S S S S S S No No No No No No No No No No No No No No