MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

TABLA DE CONTENIDO 1. DEFINICIONES GENERALES 2. OBJETIVOS Y ALCANCE DEL PROGRAMA 3. RESPONSABLES 4. OBJETIVOS 4.1TECNOVIGILANCIA 4.2 FAMACOVIGILANCIA 5. ACTIVIDADES PARA REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS PROGRAMA DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA. 5.1NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS 5.2 NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS 5.3 NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS 5.4 NOTIFICACION DE PROBLEMAS DE CALIDAD CON MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 5.5 VERIFICACION DE ALERTAS DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA 6. METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS CON MEDICAMENTOS 6.1 DEFINICIN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM) 6.2 LISTADO DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (RPM) QUE UTILIZAR LA INSTITUCIN 6.3 RESULTADO NEGATIVO ASOCIADO A LA MEDICACIN (RNM) 6.3.1 CLASIFICACIN DE RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACIN (RNM) 6.3.2 PROCEDIMIENTO

7. METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS

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1. VOCABULARIO Dispositivo medico para uso humano: cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico. Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo elcuidado del recin nacido. Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. Equipo Biomdico: dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. Medicamento (Decreto 677/1995):Es aqul preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Evento adverso a un medicamento: Cualquier suceso mdico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento de nuestros pacientes con un

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producto farmacutico, incluyendo los productos biolgicos, pero que no necesariamente tiene una relacin causal con el tratamiento. Reaccin adversa medicamentosa: respuesta a un medicamento que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en los pacientes para profilaxis, diagnstico o tratamiento. Incidente adverso a un medicamento: Potencial dao no intencionado al paciente, personal asistencial o medio ambiente que pudo ocurrir como consecuencia de la utilizacin de un medicamento. Evento adverso a un dispositivo medico: Dao no intencionado al paciente, personal asistencial o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Incidente adverso a un dispositivo medico: Potencial dao no intencionado al paciente, personal asistencial o medio ambiente que pudo ocurrir como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un medicamento o dispositivo mdico. Considerado deterioro serio de la salud: Enfermedad o dao que amenace la vida. Dao de una funcin o estructura corporal. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o

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indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un medicamento o dispositivo mdico. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso. Defectos de Calidad:Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico o medicamento que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante o que impida que el dispositivo mdico o medicamento cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida. Incapacidad Permanente Parcial:Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Investigadores de eventos adversos No serios y/o incidentes adversos serios y No serios: son las personas o la persona definida por comit de farmacia y teraputica de LOYOLA para realizar seguimiento, plan de accin y cierre del evento adverso No serio y/o incidente adverso serio o No serio presentado durante un mes especfico. Error humano: falla en completar una accin planeada como era la intencin, o uso de un plan incorrecto para alcanzar el objetivo con la utilizacin de medicamentos, equipos biomdicos u otro tipo de dispositivos mdicos. Evento adverso por error clnico: Evento adverso prevenible utilizando medios habituales o disponibles. Se debe a que la persona que est al frente de un procedimiento ha cometido alguna distraccin o imprudencia en el desempeo de las funciones que tiene asignadas para lograr el objetivo planeado. NOTA: Los eventos adversos relacionados con la terapia

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(Error Humano), no genera un reporte de notificacin al INVIMA ni al proveedor, pero se debe si realizar la investigacin requerida.

2. OBJETIVO Y ALCANCE DEL PROGRAMA El objetivo principal del programa es definir los mecanismos para gestionar en forma oportuna los riesgos relacionados con la utilizacin de equipos y/o dispositivos mdicos, durante la prestacin de los servicios de salud que se puedan presentar en la Clnica Loyola S.A.S. El alcance del Programa va desde como se hace la identificacin del evento, la metodologa para el registro, el procedimiento para la notificacin hasta las estrategias diseadas para el controldel riesgo en la institucin.

3. RESPONSABLES Sern responsables de la identificacin, registro y control del riesgo los Lderes y Lderes Junior de las reas pertenecientes al proceso de Prestacin de Servicios Ambulatorios; la implementacin del programa es responsabilidad del proceso de Gestin de Calidad y la notificacin ante los entes territoriales es responsabilidad del Qumico Farmacutico. 4. OBJETIVOS 4.1 TECNOVIGILANCIA Definir y desarrollar una serie de actividades orientadas a la identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente con el uso de las tecnologas biomdicas con el fin de generar procesos de gestin y seguridad de los dispositivos mdicos (equipos biomdicos) que permitan proteger la salud de nuestra poblacin. 4.2OBJETIVO FARMACOVIGILANCIA

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Definir y desarrollar una serie de actividades orientadas a la identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que se presente en nuestra clnica con el uso de medicamentos con el fin de generar procesos de gestin y seguridad de los medicamentos que permitan proteger la salud de nuestra poblacin. La farmacovigilancia busca monitorear los medicamentos con la finalidad de: Reportar cualquier informacin nueva y relevante, obtenida de todas las fuentes apropiadas (reportes de eventos adversos espontneos, estudios clnicos, literatura, etc.,). Reacciones adversas, efectos secundarios frente a los medicamentos usados en el servicio de salud oral. Notificar a la Entidad competente sobre la ms mnima sospecha que el medicamento pueda ser un factor contribuyente del evento adverso segn el cuadro clnico del paciente. Facilita la evaluacin de seales de seguridad relacionadas con el uso de los medicamentos. 5. ACTIVIDADES PARA REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS PROGRAMA DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA 5.1 NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS
Auxiliares de odontologa, Odontlogo general o especialista, Auxiliares de Enfermera, medico tratante.

Identificar el evento adverso presentado y responden en forma inmediata a la atencin requerida por el paciente para mitigar o eliminar el impacto, informar a odontlogo general o especialista, medico tratante y enfermera jefe.

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Odontlogo Tratante, Medico tratante/Enfermera Jefe

En las siguientes 8 horas diligencian el formato respectivo para el reporte. Formato reporte de evento adverso a dispositivo mdico; Formato reporte evento adverso a medicamento Informar y enviar el reporte a la coordinacin de calidad.

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Coordinacin de calidad.

Enviar el reporte en un trmino no mayor a 4 horas a los integrantes del comit de farmacia y teraputica. Realizar la investigacin y anlisis del evento adverso presentado (levantamiento de informacin y definicin de la causa que origin la falla utilizando la metodologa definida en el presente documento); diligencian el Formato para la investigacin del evento adverso en frmaco y tecnovigilancia Esta investigacin debe realizarse en un plazo no mayor a 60 horas de ocurrido el evento.

Comit de farmacia y teraputica.

Qumico Farmacutico y Regente de farmacia.

Reportar a los entes de control, este reporte debe realizarse en un plazo no mayor a 72 horas de ocurrido el evento. Informar a todo el equipo clnico lo ocurrido con el medicamento o dispositivo mdico y dan la orden si aplica de colocar los productos en CUARENTENA. Notificara todo el equipo clnico la respuesta del ente de control y/o medidas definitiva a tomar con los productos investigados.

Qumico Farmacutico y coordinacin de calidad

Qumico Farmacutico y coordinacin de calidad

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5.2 NOTFICACION DE EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS

Auxiliares de odontologa, Odontlogo general o especialista, Auxiliares de Enfermera, medico tratante. Medico tratante/Enfermera Jefe

Identificar el evento adverso presentado y responden en forma inmediata a la atencin requerida por el paciente para mitigar o eliminar el impacto, informar a odontlogo general o especialista, medico tratante y enfermera jefe. Diligencian el formato respectivo para el reporte en las siguientes 24 horas, Formato reporte de evento adverso a dispositivo mdico; Formato reporte evento adverso a medicamento Informar y enviar el reporte a la coordinacin de calidad.

Coordinacin de calidad.

Rene todos los eventos adversos No serios presentados en el mes y los presenta en reunin mensual de comit de farmacia y teraputica. Evala los eventos adversos No serios presentados y definen el o los investigadores para su seguimiento y cierre. Evalan durante el mes siguiente la reincidencia del evento adverso no serio; presentan informe a comit de farmacia y teraputica relacionando los planes de accin y actividades realizadas para el cierre del evento. Reunir todos los eventos adversos No serios presentados cada trimestre con Dispositivos mdicos y enviar a Secretara Distrital de Salud, grupo de vigilancia en salud pblica. Enviar los 5 primeros das hbiles siguientes al vencimiento de cada trimestre

Comit de farmacia y teraputica.

Investigadores de eventos adversos No serios.

Coordinacin de calidad y Qumico Farmacutico

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5.3 NOTIFICACION DE INCIDENTES ADVERSOS SERIOS Y NO SERIOS

Auxiliares de odontologa, Odontlogo general o especialista, Auxiliares de Enfermera, medico tratante. Medico tratante/Enfermera Jefe

Identifican el incidente adverso presentado, informar a odontlogo general o especialista, medico tratante y enfermera jefe. En un trmino no mayor a 24 horas, validan la veracidad del tipo de incidente ocurrido y definen si es un incidente adverso serio o no serio. En las siguientes 24 horas consolidan la informacin del incidente adverso evaluando: Causas; Fue consecuencia de defecto de calidad o error clnico?; si es por otras causas enumrelas. Barrera de seguridad que impidi el desenlace del incidente adverso. Plan de accin o actividad realizada sobre el incidente adverso. Enviar correo a la coordinacin de calidad con las especificaciones anteriores

Medico tratante/Enfermera Jefe

Coordinacin de calidad.

Rene todos los incidentes adversos serios y No serios presentados en el mes y los presenta en reunin mensual de comit de farmacia y teraputica. Evala los incidentes adversos serios y No serios presentados y definen el o los investigadores para su seguimiento y cierre.

Comit de farmacia y teraputica.

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Investigadores de incidentes adversos serios y No serios.

Evalan durante el mes siguiente la reincidencia del incidente adverso serio y no serio; presentan informe a comit de farmacia y teraputica relacionando los planes de accin y actividades realizadas para el cierre del incidente. Reunir todos los Incidentes adversos Serios y No serios presentados en cada trimestre con Dispositivos mdicos y enviar a Secretara Distrital de Salud, grupo de vigilancia en salud pblica. Enviar los 5 primeros das hbiles siguientes al vencimiento de cada trimestre

Coordinacin de calidad y Qumico Farmacutico

5.4 NOTIFICACION DE PROBLEMAS DE CALIDAD CON MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Auxiliares de Enfermera, medico tratante, enfermeras jefes.

Identifican el problema de calidad presentado con el medicamento y/o dispositivo medico, envan correo a coordinacin de calidad detallando: Especificaciones del producto: lote, registro sanitario, presentacin; nombre del dispositivo, placa de identificacin para LOYOLA si aplica. Remite el correo al Qumico Farmacutico y regente de farmacia para su seguimiento y cierre. En reunin de comit de farmacia y teraputica informan los planes de accin y/o actividades realizadas para el cierre de los inconvenientes presentados con el medicamento y/o dispositivo medico.

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Coordinacin de calidad. Qumico Farmacutico y Auxiliar de farmacia

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5.5 VERIFICACION DE ALERTAS DE FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

Realizar consultas de las alertas del INVIMA, ingresando a la pagina Web www.invima.gov.co, y descargar los archivos de las ultimas alertas de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia emitidas, guardar en el PC respectivo. Esta actividad la debe realizar una vez al mes. Teniendo el listado de los Dispositivos mdicos, equipos biomdicos y medicamentos realizar la confrontacin visual con el listado de las alertas descargadas, para establecer si algnreporte en la alerta coincide con los que se estnadquiriendo para el servicio. Registrar la Verificacin o alerta emitida en el formato de registro de verificacin. Formato Registro alertas del INVIMA Frmaco y Tecnovigilancia. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que se estn adquiriendo, se procede inmediatamente a retirar el producto, informar al personal de la clnica sobre el hallazgo detectado.

Regente de Farmacia

Regente de Farmacia

Regente de Farmacia

Regente de Farmacia

6 METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON MEDICAMENTOS Para el anlisis y evaluacin de los incidentes y eventos adversos con medicamentos la institucin utilizar una metodologa para establecer

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Problemas Relacionados con medicamentos los cuales se clasificarn de la siguiente manera: 6.1 DEFINICIN DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS (PRM): Son aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos que causan o pueden causar la aparicin de un resultado negativo asociado a la medicacin (RNM). Los PRM son elementos de proceso (entendiendo como tal todo lo
que acontece antes del resultado), que suponen para el usuario de medicamentos mayor riesgo de sufrir RNM. un

6.2 LISTADO DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (RPM) QUE UTILIZAR LA INSTITUCIN: Administracin errnea del medicamento Caractersticas personales Conservacin inadecuada Contraindicacin Dosis, pauta y/o duracin no adecuada Duplicidad Errores en la dispensacin Errores en la prescripcin, Incumplimiento Interacciones Otros problemas de salud que afectan al tratamiento Probabilidad de efectos adversos Problema de salud insuficientemente tratado Otros 6.3 RESULTADO NEGATIVO ASOCIADO A LA MEDICACIN (RNM): Son los resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso de medicamentos. Se define como sospecha de RNM la situacin en la cual el paciente est en riesgo de sufrir un problema de salud asociado al uso de medicamentos, generalmente por la existencia de uno o ms PRM, a los que podemos considerar como factores de riesgo de este RNM.

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6.3.1 CLASIFICACIN DE RESULTADOS NEGATIVOS ASOCIADOS A LA MEDICACIN (RNM). NECESIDAD Problema de Salud no tratado. El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicacin que necesita. Efecto de medicamento innecesario. El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. EFECTIVIDAD Inefectividad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicacin. Inefectividad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicacin. SEGURIDAD Inseguridad no cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Inseguridad cuantitativa. El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento. 6.3.2 PROCEDIMIENTO:

Comit de farmacia y En reunin de comit de farmacia y teraputica, teraputica, Investigadores de definen tipo de PRM y de RNM relacionado con incidentes adversos serios y el evento incidente adverso serio. No serios, Coordinacin de calidad. Comit de farmacia y Establecer los planes de accin preventivos o teraputica, Investigadores de correctivos teniendo en cuenta el tipo de PRM incidentes adversos serios y detectado. No serios, Coordinacin de calidad. Coordinacin de calidad, Qumico Farmacutico

Socializan los planes de accin que den lugar.

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Coordinacin de calidad, Qumico Farmacutico

Realizan seguimiento y evaluacin de los planes, presentan avances o cierre en reunin de comit de farmacia y teraputica.

7 METODOLOGIA DE ANALISIS Y DEFINICION DE EVENTOS E INCIDENTES CON DISPOSITIVOS MEDICOS Para la evaluacin de la relacin causaefecto (causalidad e imputabilidad), se aplica el algoritmo de Naranjo. Consiste en una escala de probabilidad que incluye la secuencia temporal entre la utilizacin del producto sospechoso y la aparicin del cuadro clnico, la plausibilidad de la relacin de causalidad (teniendo en cuenta la descripcin previa de la reaccin en la literatura mdica o las propiedades conocidas del producto), el desenlace de la reaccin despus de la retirada del dispositivo mdico, la eventual repeticin del episodio clnico descrito con un nuevo uso del producto sospechoso y la posible existencia de causas alternativas. De acuerdo al algoritmo de Naranjo, las sospechas quedaran clasificadas en las cuatro categoras siguientes: 1) Reaccin adversa probada o definida, 2) probable, 3) posible y 4) no relacionada o dudosa. Tener en cuenta que, en algunos casos, el cuadro presentado no representa un efecto indeseable del dispositivo mdico implicado, aunque exista una relacin temporal y no haya una causa alternativa; de este modo, se agregara una categora de causalidad que es la condicional. 1. Probada o definitiva : un acontecimiento clnico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal aceptable en relacin con la utilizacin del dispositivo mdico y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por el efecto de otros

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Dispositivos mdicos o sustancias. La respuesta a la supresin del Dispositivo mdico debe ser clnicamente aceptable. El acontecimiento debe ser definitivo si es necesario, un procedimiento de reexposicin concluyente. 2. Probable: un acontecimiento clnico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la utilizacin del Dispositivo mdico, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente o a otros Dispositivos mdicos o sustancias, y que permite observar una respuesta clnicamente razonable cuando se retira el Dispositivo mdico. No se requiere tener informacin sobre reexposicin para asignar esta definicin. 3. Posible: un acontecimiento clnico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con la utilizacin del Dispositivo mdico, pero que puede explicarse tambin por la enfermedad concurrente, o por el efecto de otros Dispositivo mdicos o sustancias. La informacin con respecto a la retirada del Dispositivo mdico puede faltar o no estar clara. 4. Dudosa o no relacionada : un acontecimiento clnico, incluidas alteraciones en las pruebas de laboratorio que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relacin con la utilizacin del Dispositivo mdico, y que puede ser explicado de modo ms aceptable por la enfermedad concurrente, o por el efecto de otros Dispositivo mdicos o sustancias. Quinta categora 5. Condicional: la secuencia temporal es razonable y la reaccin no se explicara por el estado clnico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido como efecto indeseable del Dispositivo mdico utilizado. Efecto de la retirada del Dispositivo mdico sospechoso 1. El efecto indeseable mejora con la retirada del Dispositivo mdico independientemente del tratamiento instituido (esto excluye, obviamente, los casos de un nico uso). El perodo de recuperacin es compatible con la informacin tcnica del Dispositivo mdico y con el proceso fisiopatolgico.

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2. La reaccin no mejora con la retirada del Dispositivo mdico (las reacciones mortales quedan obviamente exceptuadas). 3. No se ha retirado el Dispositivo mdico sospechoso y tampoco presenta mejora el cuadro. 4. No se ha retirado el Dispositivo mdico y el cuadro mejora, pero debe excluirse la aparicin de tolerancia. 5. En la notificacin no se informa sobre la retirada del Dispositivo mdico. 6. La reaccin adversa tiene desenlace mortal, o bien el efecto indeseado resulta irreversible. Es importante incluir las malformaciones congnitas relacionadas con el uso del Dispositivo mdico durante el embarazo. 7. A pesar de que el Dispositivo mdico no fue retirado, el cuadro mejora gracias al desarrollo de tolerancia. Efecto al utilizar nuevamente el Dispositivo mdico sospechoso La utilizacin de un nuevo Dispositivo mdico en forma accidental, o inducida en condiciones controladas, es una prueba de gran valor diagnstico, aunque en el segundo caso caben a veces objeciones ticas. La reexposicin puede ser: 1. Positiva: la reaccin aparece nuevamente ante la nueva utilizacin del Dispositivo mdico sospechoso. 2. Negativa: no reaparece la reaccin adversa. 3. No hubo reexposicin, o no fue informada la nueva utilizacin del Dispositivo mdico. 4. El efecto indeseable tiene consecuencias irreversibles (muerte, malformaciones congnitas o reacciones con secuelas permanentes).

Existencia de una causa alternativa Tambin se evalan causas alternativas, que pueden ser:

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1. La explicacin alternativa tiene mucho ms peso etiolgico que la relacin causal con el Dispositivo mdico. 2. Hay una posible explicacin alternativa, pero tiene menos peso que la posible reaccin al Dispositivo mdico. 3. No hay suficiente informacin en el informe recibido como para poder evaluar la explicacin alternativa. 4. No se dispone de datos suficientes como para descartar una explicacin alternativa. Esta evaluacin permite resumir toda la informacin necesaria para valorar la posible relacin causal entre el Dispositivo mdico y la reaccin. Procedimiento:
Comit de farmacia y En reunin de comit de farmacia y teraputica, teraputica, Investigadores de definen la relacin causa-efecto y realizan la incidentes adversos serios y clasificacin del suceso No serios, Coordinacin de calidad. Comit de farmacia y Establecer los planes de accin preventivos o teraputica, Investigadores de correctivos teniendo en cuenta la clasificacin incidentes adversos serios y realizada. No serios, Coordinacin de calidad. Coordinacin de calidad, Qumico Farmacutico Coordinacin de calidad, Qumico Farmacutico

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Socializar los planes de accin que den lugar. Realizan seguimiento y evaluacin de los planes, presentan avances o cierre en reunin de comit de farmacia y teraputica.