PIETRASANTA PHARMA S.r.l.

FICHA TCNICA MASTER-AID ORTOPAD FUNPACK ORTOPAD FOR BOYS-ORTOPAD FOR GIRLS
ESPECIFICACIONES TCNICAS DE LOS COMPONENTES
SOPORTE Descripcin Tejido no tejido de calidad mdica en fibra 100% PES, extensible, coloreado con pigmento orgnico en dispersin acuosa. Propiedades Valor estndar Color Fantasia 2 Peso 46,5 g/m Grosor 0,47 mm Carga de rotura 123 N/5cm (MD) / 36 N/5cm (CD) Alargamiento de rotura 27 % (MD) / 134 % (CD) GASA TAMPN Descripcin Tejido no tejido de calidad mdica en fibras de viscosa, PA, PES, PES/PE. Estrato oclusivo de color negro para proteccin de la luz. Propiedades Valor estndar Color Blanco Peso 229 g/m2 Grosor 1,5 mm Absorcin (H2O) 1100 g/m2 PAPEL PROTECTOR ADHESIVO Descripcin Papel monosiliconado supercalandrado. Propiedades Valor estndar Color Fondo blanco + impreso monocromo Peso 80 g/m2 Grosor 68 m ADHESIVO Descripcin Adhesivo termofusible a base de goma termoplstica, sin disolventes. Los componentes son conformes a los requisitos de las Normas FDA 21 CFR 175.105. Propiedades Valor estndar Viscosidad 1900 mPa.s (170 C), 3800 mPa.s (150 C), 9000 mPa.s (130) Punto de 85 C reblandecimiento

DEFINICIN DEL PRODUCTO Y FUNCIONALIDAD

Oclusor de gasa en tejido no tejido de calidad mdica sobre un soporte adhesivo de tejido no tejido muy adaptable, disponible en colores fantasia. El producto es un dispositivo mdico perteneciente a la clase I y conforme a la Regla I del anexo IX de la directiva 93/42/CEE.

ARTCULOS DISPONIBLES Y SUS CORRESPONDIENTES CDIGOS MERCANTILES

Artculo Dimensiones (mm) ORTOPAD FUNPACK 50 uds. Junior 64x52 50 uds. Regular 82x57 ORTOPAD FOR BOYS 50 uds. Junior 64x52 50 uds. Regular 82x57 ORTOPAD FOR GIRLS 50 uds. Junior 64x52 50 uds. Regular 82x57 Cdigo 102.86 102.84 102.25 102.20 102.15 102.10

DESTINO
Barrera mecnica para el tratamiento del estrabismo y de la ambliopa. Para la realizacin de campimetras. Particularmente indicado para pieles delicadas, sensibles e irritadas.

MODO DE EMPLEO
Aplicar sobre el ojo naturalmente cerrado, con la piel limpia y seca, cuidando de colocar el dispositivo con la parte ms estrecha hacia la nariz. Sustituir una vez al da o segn las instrucciones del mdico. Advertencias: De un solo uso; no utilizar como invasivo. Conservacin/Almacenamiento: Conservar en lugar seco y alejado de fuentes de calor directo.

MATERIALES COMPONENTES
El producto est costitudo de: - soporte adhesivo; - gasa tampn - Papel protector con silicona.

ENVASADO
Envasado primario: individual, en bolsa de papel de calidad mdica sellada al fro. Envasado secundario: en estuches de cartulina satinada Embalaje final para el transporte: en cajas de cartn ondulado.

ESTERILIZACIN
No se aplica.

PROCEDIMIENTO DE FABRICACIN
Subdividido en 6 fases: - Coloracin del soporte - Aplicacin del material adhesivo al soporte (extensin del material adhesivo en lneas paralelas); - Corte de los componentes en rollos para darles el formato deseado; - Formacin de las compresas, sellado en bolsa y marcado con los datos de fabricacin (proceso efectuado en sala limpia clase ISO 8 conforme UNI EN ISO 14644); - Envasado en estuches; - Embalaje / Expedicin.

Notas
La informacin contenida en esta ficha tcnica debe servir como gua para una mejor utilizacin del producto, pero no puede constituir garanta especfica, habida cuenta de los numerosos factores que pueden influir en los resultados durante el proceso de fabricacin. Los valores indicados deben entenderse como valores medios. La presente descripcin tcnica reemplaza la anterior y es propiedad de PIETRASANTA PHARMA S.r.l. que se reserva todos los derechos.

ESPECIFICACIONES TERMINADO

TCNICAS

DEL

PRODUCTO

Adhesividad (peel a 180): > 1 N/cm Carga micrbica: < 500 UFC/pieza Permeabilidad aire/vapor: Permeable Fecha lmite para la utilizacin del disposittivo: 5 aos a partir del mes de fabricacin (con el envase ntegro y correctamente conservado).

ST004PF

Rev. 03

PIETRASANTA PHARMA