Professional Documents
Culture Documents
CARLOS A. GURISATTI FARMACEUTICO OBSERVATORIO SALUD, MEDICAMENTOS. SOCIEDAD CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA
Evolucin
POSIBILIDAD TECNOLOGCA
Vapor
Electricidad
Automatizacin
Programacin
MODELO SOCIO-PRODUCTIVO
Artesanado
Taylorismo
Fordismo
Posfordismo
BSQUEDA DE PRODUCTIVIDAD
Intuicin
Mtodo
Ritmo
Intensidad
NECESIDAD DE CALIDAD
Aseguramiento Gestin
NORMATIZACION
FAMILIAS DE NORMAS ISO 9000, 9001, 9004, 19011, 17025,14001, 15189 IRAM 37018-1, 37018-2, 9800-1,2 Y 3
VOLUNTARIAS
BUENAS PRACTICAS FARMACEUTICAS ANMAT DEC. 1299/97,DISP.2819/04, DISP. 5469/10 RES. 435/2011, DISP. 3683 2011, LEY 26492-2009 FARMACOPEA 8 ED..
OBLIGATORIAS
T R A Z A B I L I D A D
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PRESCRIPCIN
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ELABORACION INDUSTRIAL DISTRIBUCION ALMACENAMIENTO TRAZABILIDAD CADENA DE FRIO DISPENSACION INTERVENCION FARMACEUTICA
TRAZABILIDAD INTERNA
TRAZABILIDAD EXTERNA
3. 4.
5.
6. 7.
GARANTIA DE CALIDAD BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS FARMACEUTICOS SANITIZACION E HIGIENE CALIFICACION Y VALIDACION RECLAMOS RETIRO DE PRODUCTOS CONTRATO DE PRODUCCION Y ANALISIS
9.
10. 11. 12. 13. 14.
AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD PERSONAL ENTRENAMIENTO HIGIENE PERSONAL LOCALES EQUIPAMIENTO MATERIALES
18.
DOCUMENTACIN BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD PRODUCTOS FARMACEUTICOS ESTERILES
Decreto 1299/97
Regulacin de la cadena de distribucin Registro de las Empresas de distribucin de medicamentos Buenas prcticas de Almacenamiento, Distribucin y Transporte Se internaliza el Reglamento Tcnico Mercosur Buenas Prcticas de Distribucin de Productos Farmacuticos
Disposicin 7439/99
Disposicin 3475/05
Resolucin 1644/08
Disposicin 2372/08
Disposicin 5037/09
Capitulo 1 Administracin e informacin general Capitulo 2 Sistema de Gestin de Calidad Captulo 3 Recursos Humanos Capitulo 4 Medidas de Higiene y Seguridad Capitulo 5 Instalaciones Capitulo 6 Transporte Capitulo 7 Especialidades Medicinales Existencia
A) Que la primordial preocupacin del Farmacutico sea el bienestar de los pacientes en todas las circunstancias
B) Que la esencia de la actividad farmacutica sea el suministro de medicamentos y otros productos para la salud, la informacin y el asesoramiento adecuado a los pacientes y la observacin de los efectos de su uso.
C) Que una parte integral de la contribucin del Farmacutico sea la promocin de prescribir racional y econmica, y el uso adecuado de los ,medicamentos. D) Que el objeto de cada elemento del servicio farmacutico sea relevante para el individuo, que est claramente definido y que sea eficazmente comunicado a todos los involucrados en el tema
PRESCRIPCIN
NORMATIVA INTERNACIONAL
1991 La Carta de Estocolmo sobre BFP 1993 Tokio Gua Internacional para la Buena Prctica Farmacutica FIP 1997 OMS Buenas Prcticas de Preparaciones Farmacuticas PNE 66928 EX. Sistemas de Gestin de la Calidad. Gua para la Aplicacin de la Norma UNE-EN ISO 9001 en las Oficinas de Farmacia. Espaa.
IRAM 9800-1 Farmacias comunitarias. Buenas prcticas farmacutica de atencin al pblico. Cantidad de pginas: 16 Estado: Vigente Fecha de entrada en vigencia: 12/5/2004 IRAM9800-2 Farmacias comunitarias. Parte 2: Recursos edilicios y equipamiento. Cantidad de pginas: 15 Estado:Vigente Fecha de entrada en vigencia: 18/8/2006 IRAM 9800-3 Buenas prcticas farmacuticas. Parte 3 Medicamentos de elaboracin en la farmacia. Cantidad de pginas: 15 Estado Vigente Fecha de entrada en vigencia: 30/12/2008
NORMATIVA NACIONAL
IRAM 9800-5 Farmacias comunitarias. Buenas prcticas farmacuticas en la elaboracin de preparados. Preparaciones estriles. Cantidad de pginas: Estado: En estudio - Actualmente en Estudio Inicial IRAM 9800-6 Farmacias comunitarias. Buenas prcticas farmacuticas en tecnologa mdica. Cantidad de pginas: Estado: En estudio - Actualmente en Estudio Inicial IRAM 9800-7 Buenas prcticas farmacuticas. Atencin al pblico en las farmacias hospitalarias. Cantidad de pginas: Estado: En estudio - Actualmente en Estudio Inicial IRAM 9800-9 Buenas prcticas farmacuticas. Estructura y equipamiento de la farmacia hospitalaria. Cantidad de pginas: Estado: En estudio - Actualmente en Estudio Inicial
NORMATIVA NACIONAL
Disposicin 5037-2009 ANMAT Gua de Inspeccin sobre Buenas Prcticas de Almacenamiento, Distribucin y Transporte de Medicamentos. Resolucin ANMAT 435/011 Trazabilidad Disposicin ANMAT 3683/011 Trazabilidad Ley 26492. Cadena de Fro
NORMATIVA NACIONAL
Colegio de Farmacuticos de la Pcia. Bs. As. 2005 Manual de Calidad de la Prctica Farmacutica Buenas Prcticas de Preparaciones. FARMACOPEA ARGENTINA 8ED. Apartado 1013 BP DISP. Apartado 1015 BP ALEMAC., DIST. Y TRANSP. Apartado 1025 BP PREPARACION DE MED. ONCO. Apartado 1027 BP DE PREPARACION DE MAGISTRALES
TRAZABILIDAD
DEFINICION
Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin
El origen de los materiales y las partes La historia del procesamiento. La distribucin y localizacin del producto despus de la entrega
ISO 9000
DEFINICION
Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al pblico), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de distribucin de cada unidad de producto terminado, individualmente.
Disposicin 3683/11
DEFINICION
La trazabilidad es la capacidad de rastrear hacia adelante el movimiento a travs de etapas especficas de la cadena de abastecimiento extendida, y de trazar hacia atrs el historial, la aplicacin o la localizacin que est en consideracin
RESOLUCION 435/11
Art 1: Se deber implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las especialidades medicinales incluidas en el REM, desde la produccin o importacin hasta la adquisicin por parte del paciente. Art 2: Establece identificacin individual y unvoca de cada unidad, lo cual permitir efectuar el seguimiento de cada unidad a travs de toda la cadena de distribucin de medicamentos.
RESOLUCION 435/11
Art 3: ANMAT ser el organismo de aplicacin y definir los lineamientos tcnicos, caractersticas y modalidades del cdigo unvoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, con un cronograma de aplicacin gradual.Art 4: Toda documentacin comercial que involucre aquellas especialidades medicinales alcanzadas por el sistema de trazabilidad deber incluir el nmero de lote y vencimiento de las mismas.Art 5: ANMAT tendr a su cargo la fiscalizacin de las actividades alcanzadas por el sistema de trazabilidad.-
DISPOSICION 3683/11
En una primera etapa resultar de aplicacin a las especialidades medicinales registradas que contengan los IFAs detallados en el Anexo de la Disposicin. Soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un cdigo unvoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, segn las recomendaciones del estndar GS1. Que no pueda ser removido sin dejar rastro de adulteracin. Base de datos administrada por ANMAT. Informar en tiempo real los movimientos logsticos.
RESOLUCION 594/2011
SUPERINTENDENCIA DE SALUD ARTICULO 1 Los Agentes del Seguro que cuenten con efectores propios, ya sean farmacias o establecimientos asistenciales definidos en los incs. h) e i) del art. 2 de la Disposicin 3683/11-ANMAT se consideran "persona jurdica interviniente en la cadena de comercializacin, distribucin y dispensacin de productos medicinales" con los alcances y en los trminos de la Resolucin M.S. N 435/11 y Disposicin ANMAT N 3683/11 y como tales quedan sometidos al cumplimiento de las obligaciones estipuladas, para tales sujetos, en dicha normativa.
DISPOSICION 3683/11
Cada establecimiento que intervenga en la cadena de distribucin debe tener un sistema y una base de datos para almacenar la informacin. La misma debe cumplir con los parmetros tcnicos especficos y de seguridad informtica que determine la ANMAT. Debe establecerse un sistema de consulta para pacientes y otros actores a travs de medios informticos o por cualquier otro sistema de comunicacin. En el sistema slo deben constar movimientos logsticos y no datos comerciales. Se dar acceso a la Base de Datos a los Ministerios Provinciales, si la autoridad sanitaria jurisdiccional adhiere a la presente Disposicin.
UTILIDAD
DISTRIBUIDORA
DROGUERIA
FARMACIA
LABORATORIO
CODIGO DE BARRAS
CB lineal
GS1 128
Lser
DATAMATRIX
2 DIMENSIONES
CB 2D (Datamatrix)
Lser
RADIO FRECUENCIA
Etiqueta de RFID
Cdigo Electrnico de Producto
DATAMATRIX
DATAMATRIX
EPC/RFID
GS1 128
Nmero de Lote
(10) ABC123 Nmero Seriado (21) 00000550
DATOS A TRANSMITIR
Recepcin del producto de un eslabn anterior Cdigo comercial GTIN N Serie N lote Fecha de vencimiento Cdigo de origen GLN CUIT de Origen Cdigo Farmacia CUIT Farmacia Fecha y Hora N Factura N Remito
DATOS A TRANSMITIR
Entrega del medicamento al eslabn posterior Cdigo comercial GTIN N. Serie N. lote Fecha de vencimiento Cdigo de origen GLN CUIT de Origen Cdigo Farmacia CUIT Farmacia Fecha y Hora entrega al paciente N. Factura Direccin de entrega (Fcia.)
DATOS A GUARDAR
Cdigo comercial GTIN N Serie N lote Fecha de vencimiento Cdigo de origen GLN CUIT de Origen Cdigo Farmacia CUIT Farmacia Fecha y Hora N Factura N Remito Fecha y Hora entrega al paciente N. Factura Direccin de entrega (Fcia.) Datos del Paciente (Nombre, Apellido, DNI, Direccin)
Cdigo comercial GTIN N Serie N lote Fecha de vencimiento Cdigo Farmacia CUIT Farmacia N Factura Fecha y Hora entrega al paciente Direccin de entrega (Fcia.)
CADENA DE FRIO
NORMAS
LEY
DECRETO
FARMACOPEA
APARTADO 1015
LEY 26492/09
ARTICULO 5
a) Determinar por sus propiedades que productos debern catalogarse como termolbiles y establecer un orden de prioridad de los mismos para aplicar el testigo de temperatura; b) Establecer las temperaturas mxima y mnima a las que cada producto pueda estar sometido sin perder su esencia, y el tiempo de vida til estimado a partir de que se produzca el corte de la cadena de fro; c) Definir normas con las caractersticas que debe poseer el testigo, de acuerdo con lo estipulado en el artculo 1 de la presente, y establecer los procedimientos de fiscalizacin conforme a las mismas
LEY 26492/09
ARTICULO 5
d) Establecer el programa a cumplir con cada medicamento para implementar la incorporacin del testigo; e) Determinar la responsabilidad de los actores en cada etapa de la cadena de fro y la forma en que se deber registrar dicho cumplimiento; f) Establecer el procedimiento para la destruccin de la unidad; g) Establecer las sanciones correspondientes a la infraccin de cada responsabilidad.
NORMAS
Buenas practicas de almacenamiento Conservacin de la Cadena de Fro Almacenamiento Conservacin de la Cadena de Fro Transporte y Distribucin
LABORATORIO
C
A D
D E S T R U C C I O N
TRANSPORTE
E N
A
DISTRIBUIDORA D E TRANSPORTE F R DROGUERIA I O
2C
8C
PACIENTES
TRANSPORTE
FARMACIA
FARMACIA
NECESIDAD DE:
PROCEDIMIENTO DE CONTROL HELADERAS TERMOMETROS DE MAXIMA Y MINIMA O REGISTRADOR PLANILLA DE REGISTRO VALIDACIN DE LAS HELADERAS CALIBRACIN DE TERMOMETROS
HELADERAS
HELADERA A
CON FORZADOR DE AIRE USO UNICAMENTE PARA LOS MEDICAMENTOS CON ELEMENTOS QUE MANTENGAN LA INERCIA FRIGORIFICA LIBRE CIRCULACIN DEL AIRE FRIO DISPOSITIVO REGISTRADOR DE TEMPERATURA REGISTRO DE TEMPERATURA INSTRUMENTOS DE MEDICIN CALIBRADOS VALIDACION DE LA HELADERA
HELADERAS
HELADERA B
Devolucin
No
Medicamento correcto?
Si
No
Temperatura Correcta?
No
No
Temperatura Correcta?
Si Destruccin
Dispensacin
Paciente
Una Cartula Nombre de la Farmacia Nombre del Procedimiento Cdigo del Procedimiento Fecha de elaboracin y de revisin Tabla de las Modificaciones N de Revisin Descripcin del Cambio Fecha Pie de Pgina En que Carpeta se archiva Destinatario Quien Elabor Quien Revis Quien Aprob
Nombre de la Farmacia Nombre del Procedimiento Cdigo del Procedimiento Fecha de elaboracin y de revisin
Generalidades
Definiciones Desarrollo
Recepcin Almacenamiento Monitoreo de la Temperatura Dispensacin Devoluciones Retiro del Mercado Disposicin Final Emergencias
Evolucin de las dispensaciones en unidades del Mercado Total de medicamentos y en la Provincia de Rio Negro desde 2006 hasta 2010
9.000.000 8.000.000
UNIDADES RIO NEGRO
7.000.000 6.000.000 5.000.000 4.000.000 3.000.000 200.000.000 2.000.000 1.000.000 0 AO 2006 AO 2007 AO 2008 AO 2009 AO 2010 100.000.000 0 400.000.000 300.000.000
RIO NEGRO
TOTAL
Evolucin de las dispensaciones en pesos del Mercado Total de medicamentos y en la Provincia de Rio Negro desde 2006 hasta 2010
450.000.000 400.000.000 25.000.000.000 350.000.000
PESOS RIO NEGRO
30.000.000.000
300.000.000 250.000.000
20.000.000.000
15.000.000.000 200.000.000 150.000.000 100.000.000 5.000.000.000 50.000.000 0 AO 2006 AO 2007 AO 2008 AO 2009 AO 2010 0 10.000.000.000
RIO NEGRO
TOTAL
PESOS TOTALES
Participacion porcentual de la Provincia de Rio Negro en el Mercado de Medicamentos desde 2006 hasta 2010
1,46
1,44
1,44 1,42
1,40
1,40
PORCENTAJE
1,40
1,38 1,36
1,36 1,34
100 90 80 70
PORCENTAJE
Evolucin de las Tasas acumuladas en Unidades y Pesos en el mercado total de medicamentos y en la Provincia de Rio Negro desde 2006 hata 2010
TASA ACUMULADA RIO NEGRO UNIDADES TASA ACUMULADA RIO NEGRO PESOS
UNIDADES
UNIDADES
PESOS
Evolucin de la Tasa acumulada de las Unidades, Pesos y Precio Promedio Ponderado en la Provincia de Rio Negro en el ao 2010
40 35 30 25
PORCENTAJE
20 15 10 5 0 ene-10 -5 -10 TASA ACUMULADA EN UNIDADES TASA ACUMULADA EN PESOS TASA ACUMULADA DEL PRECIO PROMEDIO feb-10 mar-10 abr-10 may-10 jun-10 jul-10 ago-10 sep-10 oct-10 nov-10 dic-10
Participacin porce ntual e n la provincia de Rio Ne gro e n e l ao 2010 de los m e dicam e ntos s e gn s u condicin de dis pe ns acin e n Pe s os
Participacin porcentual en la provincia de Rio Negro en el ao 2010 de los m edicam entos segn su condicin de dispensacin en Unidades
Distribucin porcentual segn su Accin Teraputica de los medicmantos dispensados en la Pcia. de PROD.GENITO URINARIOS Rio Negro en 20100
7% ANTIINFECCIOSOS VIA GENE 6% VARIOS 6% APARATO RESPIRATORIO 9% DERMATOLOGICOS 9% ORGANOS DE LOS SENTIDOS 3% HORMONAS 3%
Otros 7%
SANGRE Y ORGANOS HEMATOP 3% AGENTES DE DIAGNOSTICO ANTIPARASITARIOS 1% SOLUCIONES HOSPITALARIAS ANTINEOPLAS 1% Y AGENT INMUN 0% 0%
Evolucin de los PrecIos Promedio Ponderado, Total ,Total Bajo costo ($0-$450) y total Alto Costo ($451-$50.000) desde Diciembre de 2009 Noviembre de 2010
PPP
3.000,00 2.500,00
PESOS
PPT
PPTBC
PPTAC
2.000,00 1.500,00 1.000,00 500,00 0,00 dic-09 dic-09 PPP PPT PPTBC 43,54 244,72 66,35 ene-10 ene-10 43,48 249,71 64,94 2.519,99 feb-10 feb-10 43,41 249,71 64,94 2.519,99 mar-10 mar-10 44,72 249,38 64,91 2.517,32 abr-10 abr-10 45,27 250,63 65,04 2.537,53 may-10 may-10 45,44 259,96 66,59 2.555,79 jun-10 jun-10 45,10 261,63 66,87 2.576,30 jul-10 jul-10 46,71 266,48 67,05 2.633,19 ago-10 ago-10 45,10 270,38 67,42 2.652,53 sep-10 sep-10 47,75 279,2 69,14 2.698,43 oct-10 oct-10 47,40 281,45 69,49 2.700,39 nov-10 nov-10 50,14 282,37 70,03 2.703,00
PPTAC 2.488,16
MESES