Autorizaciones

Autorizaciones, Certicados y Visitas
EL PRESENTE INSTRUCTIVO LE AYUDAR AL LLENADO DEL FORMATO Y LA GUA RPIDA LE INDICAR LOS CAMPOS A LLENAR Y LOS REQUISITOS QUE DEBER ANEXAR PARA EL INGRESO DE SU TRMITE.
LOS FORMATOS AUXILIARES SE ENCUENTRAN DISPONIBLES EN LA PGINA DE INTERNET.
www.cofepris.gob.mx
INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS R.U.P.A.: Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para distintos trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la informacin necesaria para realizar este trmite.
SOLICITUD DE:
Marque con una X el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, despus rellene el ovalo segn corresponda y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRMITE segn se describen a continuacin: SOLICITUD DE LICENCIA: COFEPRIS-05-001 Por Alta o Nuevo Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud COFEPRIS-05-022-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas. COFEPRIS-05-022-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales COFEPRIS-05-022-C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas. COFEPRIS-05-002 Por Modificacin Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud. COFEPRIS- 05-044-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas. COFEPRIS- 05-044-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Frmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales COFEPRIS- 05-044-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas. SOLICITUD DE PERMISO:
COFEPRIS-02-001-A
COFEPRIS-02-001-B
COFEPRIS-03-003 COFEPRIS-03-005 COFEPRIS-05-015-A COFEPRIS-05-015-B
Permiso de Publicidad Modalidad A.- Productos y Servicios (Para el caso de bebidas alcohlicas, suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias txicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento fsico) Permiso de Publicidad Modalidad B.- Insumos para la Salud (Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos mdicos y productos biotecnolgicos) Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos. Permiso Para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados. Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados. Modalidad B.- Antibiticos.
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FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
COFEPRIS-05-015-C COFEPRIS-05-015-D COFEPRIS-05-015-E
Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados. Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas. Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados. Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado. Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados. Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Productos en Procedimiento Simplificado.
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN COFEPRIS-01-002-A Por Alta Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos Modalidad A.- Importacin de Productos. COFEPRIS-01-002-B Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal (Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de laboratorio y exhibicin) COFEPRIS-01-002-C Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos COFEPRIS-01-009-A Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas. COFEPRIS-01-009-B Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas a la Elaboracin de Medicamentos con Registro Sanitario. COFEPRIS-01-009-C Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro Sanitario COFEPRIS-01-010-A Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Investigacin en Humanos COFEPRIS-01-010-B Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos o sus Materias Primas Destinados a Maquila COFEPRIS-01-010-C Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales (En enfermedades de baja incidencia con repercusin social COFEPRIS-01-010-D Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Uso Personal COFEPRIS-01-010-E Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Donacin COFEPRIS-01-010-F Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio COFEPRIS-01-012 Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios
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COFEPRIS-01-014-A
COFEPRIS-01-014-B
COFEPRIS-01-015-A
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COFEPRIS-01-015-E
COFEPRIS-01-015-F
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COFEPRIS-01-016 COFEPRIS-03-012 COFEPRIS-03-013
Por Modificacin
COFEPRIS-01-005 COFEPRIS-01-017 COFEPRIS-03-019
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro Sanitario (Tales como: equipos mdicos, aparatos de rayos X, vlvulas cardacas, prtesis internas, marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos con registro sanitario) Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin (Incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos) Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para uso Personal Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en Humanos Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, sin Registro, Usados Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de Experimentacin Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos Destinados a Pruebas de Laboratorio Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, por Retorno Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos. Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
SOLICITUD DE REGISTRO Sanitario de Dispositivos Mdicos Por Alta o Nuevo COFEPRIS-04-001-A

COFEPRIS-04-001-B
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional. Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera)
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COFEPRIS-04-001-C
COFEPRIS-04-001-D
COFEPRIS-04-001-E
COFEPRIS-04-001-F
COFEPRIS-04-001-G
COFEPRIS-04-001-H
COFEPRIS-04-001-I COFEPRIS-04-001-J
COFEPRIS-04-001-K
Por Modificacin
COFEPRIS-04-002-A
COFEPRIS-04-002-B
COFEPRIS-04-002-C
COFEPRIS-04-002-D
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad). Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad). Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad). Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificacin Registrado ante el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn) Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de Aprobacin Emitida por el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn). Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional. Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que No Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo del Producto. Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad C.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: cesin de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional. Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad D.- Modificaciones de tipo tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: fuentes de radiacin, por cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricacin del fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por
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COFEPRIS-04-002-E
COFEPRIS-04-002-F
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COFEPRIS-04-002-H
Por Prrroga
COFEPRIS-04-021-A
COFEPRIS-04-021-B
COFEPRIS-04-021-C
COFEPRIS-04-021-D
COFEPRIS-04-021-E
reclasificacin del dispositivo, por cambio de frmula que no involucre sustitucin del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo de producto. Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: cesin de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional. Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad F.- Modificaciones de tipo tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: fuentes de radiacin, por cambio de maquilador nacional o extranjero, cambio de sitio de fabricacin del fabricante nacional o extranjero nicamente compaas filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificacin del dispositivo, por cambio de frmula que no involucre sustitucin del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo de producto. Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo sin Cambios Tcnicos Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnolgicos que Modifiquen la Principal Finalidad de uso Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional. (Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico). Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por Otro. (Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, y otros dispositivos de uso mdico). Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera). (Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico) Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad D.- Registro de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad. Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos controlados designados (clase II con criterio de conformidad establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
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COFEPRIS-04-021-F
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn. Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento
COFEPRIS-04-021-G COFEPRIS-04-021-H
COFEPRIS-04-021-I
Registro Sanitario de Medicamentos Por Alta o Nuevo COFEPRIS-04-004-A

COFEPRIS-04-004-B
COFEPRIS-04-004-C
COFEPRIS-04-004-D
COFEPRIS-04-004-E
COFEPRIS-04-004-F
COFEPRIS-04-004-G
COFEPRIS-04-004-H
COFEPRIS-04-005 COFEPRIS-04-006-A
COFEPRIS-04-006-B
COFEPRIS-04-007-A
COFEPRIS-04-007-B
COFEPRIS-04-008-A
COFEPRIS-04-008-B
Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Molcula Nueva). Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad B-. Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Genrico) Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Extranjera (Molcula Nueva). Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Extranjera (Genrico). Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional. Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Extranjera. Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Nacional. Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Extranjera. Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada de Fabricacin Nacional o Extranjera. Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Nacional. Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Extranjera. Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Nacional. Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Extranjera. Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Nacional Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Extranjera.
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Por Modificacin
COFEPRIS-04-014-A
COFEPRIS-04-014-B
COFEPRIS-04-014-C
COFEPRIS-04-014-D
COFEPRIS-04-015-A
COFEPRIS-04-015-B
COFEPRIS-04-015-C
COFEPRIS-04-015-D
COFEPRIS-04-015-E
COFEPRIS-04-015-F
COFEPRIS-04-015-G
COFEPRIS-04-015-H
COFEPRIS-04-015-I
COFEPRIS-04-015-J
COFEPRIS-04-015-K
COFEPRIS-04-016 COFEPRIS-10-001 COFEPRIS-04-022-A
Por Prrroga
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopticos. Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopticos y Vitamnicos. Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos. Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su Versin Amplia y Reducida. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes sin Cambios en la Forma Farmacutica o Principios Activos. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica. Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos. Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricacin. Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos. Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos de Fabricacin Nacional.
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COFEPRIS-04-022-B
COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos. Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos, Homeopticos de Fabricacin Extranjera. Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente. Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente de Fabricacin Nacional. Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente. Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente de Fabricacin Extranjera. Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones. Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios. Modalidad A- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Nacional. Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios. Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Extranjera. Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos. Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia) Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de Materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realice en seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos. Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo. (Estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de investigacin documental y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin). Solicitud de Autorizacin de Tercero. Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero. Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de Investigacin. Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su Comercializacin de Organismos Genticamente Modificados.
COFEPRIS-04-023-B
Por Revocacin
COFEPRIS-04-012
SOLICITUD DE AUTORIZACIN
COFEPRIS-04-009-A
COFEPRIS-04-009-B
COFEPRIS-04-010-A COFEPRIS-04-010-B COFEPRIS-04-010-C
COFEPRIS-04-010-D
COFEPRIS-07-001 COFEPRIS-07-005 COFEPRIS-09-012 COFEPRIS-09-013
SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACIN: COFEPRIS-01-007-A Por Alta o Nuevo Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta. (De Alimentos, Bebidas Alcohlicas, No Alcohlicas, etc.). COFEPRIS-01-007-B Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin. COFEPRIS-01-007-C Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias. COFEPRIS-01-007-D Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto. COFEPRIS-01-019 Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que no sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. COFEPRIS-05-016-A Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud. Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para la Salud.
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COFEPRIS-05-016-B COFEPRIS-05-016-C COFEPRIS-07-002 COFEPRIS-07-004 COFEPRIS-07-007
Por Modificacin
COFEPRIS-01-008
Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud. Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud. Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos. Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo Domstico. Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos. Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y Cultivo de Moluscos Bivalvos. Modificacin de Certificado para Exportacin. (Certificados para Exportacin de Libre Venta, de Productos para Exportacin, de Anlisis de Producto y de Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias)
SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACIN SANITARIA COFEPRIS-01-020 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin. COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario COFEPRIS-03-001 Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de Estupefacientes y Psicotrpicos. COFEPRIS-03-018-A Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modalidad A.- De Destruccin. COFEPRIS-03-018-B Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modalidad B.- De Sello y Lacre (Slo exportacin de psicotrpicos y estupefacientes). COFEPRIS-03-018-C Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modalidad C.- De Balance. COFEPRIS-09-004 Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.
MODIFICACIN DE: (slo en caso de haber seleccionado este campo en la seccin 1) Escriba el nmero del documento y anote la modificacin a realizar en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa ms no limitativa.
Razn social Nuevas lneas o servicios. Domicilio. Producto. Proceso. Cesin de derechos. Propietario. Lnea o giro. A las condiciones de registro de medicamentos. A las condiciones de registro de dispositivos mdicos. Responsable de operacin y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiolgica para establecimientos de diagnstico mdico con rayos x. A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias txicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Nmero de documento a modificar:
Dice / Condicin Autorizada: Debe de Decir / Condicin Solicitada:
Anote los datos tal y como los notific a travs del aviso de funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la autorizacin que desea sean modificadas. Anote los datos completos como deben quedar.
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DATOS DEL PROPIETARIO: Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato opcional). Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo (Domicilio fiscal) Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, en donde se ubica el domicilio del propietario. Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario. Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del propietario. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario. Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario. Y que calle se encuentra el domicilio del propietario. Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local. Nmero de fax incluyendo clave lada.
Nombre del propietario (persona fsica) o razn social (persona moral) R.F.C.: C.U.R.P.: Calle, nmero exterior y nmero o letra interior: Colonia: Delegacin o municipio: Localidad: Cdigo postal: Entidad Federativa: Entre calle: y calle: Telfono(s): Fax:
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento ( Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.) El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP). Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su nmero exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el establecimiento. Localidad en donde se encuentra el establecimiento. Nmero completo del cdigo postal que corresponda. Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento. Entre que calle se encuentra el establecimiento. Y que calle se encuentra el establecimiento. Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local Nmero de fax incluyendo clave lada. Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento. RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, perfumera y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte, puede indicar ms de una. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada. Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y escriba el horario de operacin o de atencin al pblico, apertura y cierre (DE ___ A__). Indicar da, mes y ao Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(as) autorizada(s), Clave nica de Registro de Poblacin (dato opcional) y su correo electrnico (e-mail). En caso de personas fsicas puede ser el propietario. Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o morales ante la Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento
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Razn social o denominacin del establecimiento R.F.C. Calle, nmero exterior y nmero o letra interior Colonia Delegacin o municipio Localidad Cdigo postal Entidad federativa Entre calle y calle Telfono(s) Fax No. de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento R.F.C. del responsable sanitario de operacin. Clave S.C.I.A.N. Descripcin del S.C.I.A.N. Horario Fecha de inicio de operaciones Nombre, correo electrnico y C.U.R.P. del(os) representante(s) legal(es) y personas autorizadas.
administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deber acreditarse mediante instrumento pblico, y en el caso de personas fsicas, tambin mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal del interesado. Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que estime pertinente para or o recibir notificaciones, realizar trmites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos administrativos. ( Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
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1 2
DATOS DEL PRODUCTO: Nombre de la clasificacin del producto o servicio. Especificar. Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va a realizar su trmite. Consulte punto 5A. de este instructivo. Si el producto pertenece a una subclasificacin del producto elegido en la tabla 5A del formato; Consulte punto 5A de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificacin especfica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud. Para la exportacin de productos pesqueros a la Unin Europea, escriba si el producto es de acuacultura o en su caso de la pesca. Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la (s) caracterstica (s) que lo distingue (n) dentro de una clasificacin general y lo restringe (n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo). Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirlas de otras similares (ejemplo: Lala, Agiocat). Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos mdicos. (Ejemplo Catter) Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Heterotheca inuloides (rnica Mexicana). Para el caso de otros productos la denominacin Genrica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche) Para el caso de Organismos Genticamente Modificados, indicar el identificador nico de la OCDE. Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado fsico puede ser: slido, lquido y gaseoso. Seleccione el nmero correspondiente al tipo de producto: 1. materia prima, 4. producto a granel, 2. aditivo, 5. otros (cualquiera que no entre dentro de la 3. producto terminado, clasificacin anterior) Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar. Anotar con nmero la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisicin en plaza o bien especificar el nmero de lotes a liberar, de psicotrpicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza. Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza. En el caso de medicamentos deber corresponder con la forma farmacutica solicitada. Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de estupefacientes, psicotrpicos y precursores qumicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique. Escribir la cantidad con nmero de piezas a fabricar. (Tabletas, cpsulas, ampolletas, etc.) Escribir la cantidad en kg. g por lote, slo para estupefacientes y psicotrpicos o farmoqumicos. Escribir el nmero de permiso sanitario de importacin (aplica nicamente para liberacin de estupefacientes y psicotrpicos y venta o distribucin de biolgicos y hemoderivados).
Denominacin especfica del producto. Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva. Denominacin Comn Internacional (DCI),o denominacin genrica o nombre cientfico , o identificador nico de la OCDE Forma farmacutica o forma fsica Tipo del producto
8 9
Fraccin arancelaria Cantidad de lotes
10 Unidad de medida.
11 Cantidad o volumen total.
12 Nmero. de piezas a
fabricar.
13 kg o g por lote 14 No. de permiso sanitario de
importacin o exportacin o clave alfanumrica
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15 No. de registro sanitario. 16 No. de acta. 17 Presentacin
18 Uso especfico o proceso
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Clave del (los) lote(s) Indicacin de uso. Concentracin Indicaciones teraputicas Fecha de fabricacin Fecha de caducidad Temperatura de almacenamiento Temperatura de transporte Medio de transporte o aduana de entrada. Identificacin de contenedores Envase primario
Nmero del registro sanitario o clave alfanumrica del producto emitido por la autoridad sanitaria. Escribir el No. de acta de liberacin. Slo en caso de liberacin de psicotrpicos y estupefacientes. Presentacin por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos mdicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.). Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o proceso que se le dar al producto de acuerdo a la siguiente lista: 1. Obtencin, 14. Venta o comercializacin, 2. Elaboracin, 15. Maquila, 3. Preparacin, 16. Donaciones, 4. Fabricacin, 17. Anlisis o pruebas de laboratorio 5. Formulacin. 18. Investigacin cientfica, en laboratorio o experimentacin 6. Mezclado, 19. Muestra, 7. Envasado, 20. Promocin, 8. Conservacin, 21. Proyectos, 9. Acondicionamiento, 22. Transferencia, 10. Almacenamiento, 23. Uso directo o aplicacin, 11. Manipulacin, 24. Uso o consumo personal. 12. Distribucin, 25. Uso mdico 13. Transporte, 26. Retorno Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto (Por ejemplo elaboracin y acondicionamiento). Nmero o clave que tienen los lotes. La accin del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos mdicos Escribir la concentracin del producto en porcentaje La accin del medicamento. Fecha en la que se fabric el producto. Fecha en la que el producto estar caduco. Especificar en C la temperatura de almacenamiento del producto. Especificar en C la temperatura de transporte del producto. Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de liberacin y muestreo de psicotrpicos y estupefacientes. Escribir el nmero o nmeros de los contenedores en los que transporta el producto. Material con que est hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, as como sus especificaciones y capacidad. Material con que est hecho el envase, que puede contener uno o ms envases, as como sus especificaciones y capacidad. Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de unidades de embalaje. Indicar el nmero de partida correspondiente. Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud al que pertenece el producto. (Slo aplica para dispositivos mdicos) Cruce con una X de acuerdo a la presentacin que corresponda para su venta del producto (Sector salud slo aplica para registro de dispositivos mdicos). Cruce con una X si el producto declarado es de fabricacin nacional o extranjera. Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE ( Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE ( Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratndose de operaciones de transito interno, este campo se dejar vaco.
30 Envase secundario 31 Tipo de embalaje y No. de 32 No. de partida 33 Clave del cuadro bsico o
unidades de embalaje
catlogo del sector salud (CBSS) 34 Presentacin destinada a:

35 Fabricacin del producto: 36 Unidad de medida de
aplicacin de la TIGIE (UMT) 37 Cantidad de unidad de medida de la aplicacin de la TIGIE
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38 Tipo de Organismo
Genticamente Modificado (OGM) solo un producto por solicitud
39 Nmero de programa
IMMEX (slo para empresas que estn dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportacin).
Seleccione el nmero correspondiente al tipo de OGM: 1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos; 2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano; 3. Los que tengan finalidades de salud pblica; 4. Los que se destinen a la biorremediacin; (Tambin se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, Artculo 91)) Nmero que asigna la Secretara de Economa correspondiente al nmero de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportacin.
5A
CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO:
Consulte la siguiente clasificacin del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trmite; Utilice esta informacin para llenar la seccin 5, los campos 1 y 2 del formato. MEDICAMENTOS/FARMACO DISPOSITIVOS MEDICOS (Artculo 262 seccin I al VI de la Ley General de Salud y Artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) 3. REMEDIOS HERBOLARIOS
1. 2. 4.
I) Alopticos II) Homeopticos. III) Herbolarios. IV) Vitamnico I) Equipo o instrumental mdico. II) Prtesis, rtesis y ayudas funcionales. III) Agentes de diagnstico. IV) Insumos de uso odontolgico. V) Materiales quirrgicos y de curacin. VI) Productos higinicos.
5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
12.
13.
El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad. BIOLGICOS Art. 229 Ley General de Salud, I. Toxoides, vacunas y preparaciones VI. Materiales biolgicos para diagnostico que se bacterianas de uso parenteral; administran al paciente; II. Vacunas virales de uso oral o VII. Antibiticos. parenteral. III. Sueros y antitoxinas de origen VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas animal; IV. Hemoderivados; IX. Insumos para la Salud Clase II V. Vacunas y preparaciones X. Insumos para la Salud Clase III microbianas de uso oral; ESTUPEFACIENTES Especificar estupefaciente (remitirse al CAPTULO V artculo 234 de la Ley General de Salud y anexos). PSICOTRPICOS Especificar psicotrpico (remitirse al CAPTULO VI artculo 245 de la Ley General de Salud y anexos). PRECURSORES QUMICOS Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para control de precursores qumicos, productos qumicos esenciales y mquinas para elaborar cpsulas, tabletas y/o comprimidos). ALIMENTOS Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutricin. Y sus aditivos. MOLUSCOS BIVALVOS Almeja, ostin, mejilln. BEBIDAS NO ALCOHLICAS Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutricin. BEBIDAS ALCOHLICAS Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en una proporcin del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de la Ley General de Salud). ASEO Y LIMPIEZA I) Jabones V) Almidones para uso externo II) Detergentes VI) Desmanchadores III) Limpiadores VII) Desinfectantes IV) Blanqueadores VIII) Desodorantes y aromatizantes ambientales PERFUMERA Y BELLEZA Segn artculo 269 de la Ley General de Salud.
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14. PROCEDIMIENTOS DE
EMBELLECIMIENTO
15. SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
CERMICA JUGUETES PLAGUICIDAS NUTRIENTES VEGETALES (FERTILIZANTES) 20. FUENTES DE RADIACIN (DIAGNSTICO) 21. SUSTANCIAS TXICAS O PELIGROSAS 22. ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS
16. 17. 18. 19.
Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las caractersticas del cuerpo humano, mediante: la prctica de tcnicas fsicas, la accin de aparatos o equipos, y la aplicacin de productos y mtodos Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. Para el caso de certificado de la NOM-010. Para el caso de certificado de la NOM- 015 I) Grado tcnico II) Formulado I) Formulado. Servicios de radiografa convencional, fluoroscopio, mamografa, tomografa, panormica dental o hemodinmica I) Qumico bsico orgnico II) Qumico bsico inorgnico Especifique el organismo vivo, con excepcin de los seres humanos, que ha adquirido una combinacin gentica novedosa generada a travs del uso especfico de tcnicas de la biotecnologa moderna.
INFORMACIN PARA CERTIFICADOS: Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros) Pas de destino Especificar caractersticas Anotar el uso final que le dar al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportacin, con fines de registro o prrroga de registro y otros) En caso de certificado para exportacin a peticin del interesado, sealar el nombre del pas que requiera del certificado en cuestin. A peticin del interesado sealar cuando aplique las caractersticas e informacin que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportacin a la Unin Europea, especificar si son de acuacultura o de la pesca).
NOTA: Para certificados de buenas prcticas de fabricacin a peticin del interesado, sealar cuando aplique para registro de dispositivos mdicos o licitaciones.
PROTOCOLO DE INVESTIGACIN:
Seleccione con una X si el protocolo es NUEVO o MODIFICACIN O ENMIENDA Ttulo del protocolo Va de administracin (Medicamentos o Dispositivos Mdicos) Nombre del investigador principal. Nombre(s) de la(s) institucin(es) donde se realiza la investigacin DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIN: Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del ttulo del protocolo a investigar. Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentacin. Para dispositivos mdicos: Productos implantables, uso tpico, mucosas, etc. Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado. Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institucin(es) que llevara a cabo la investigacin.
8A
PARA REGISTRO (MAQUILA): El nombre completo del maquilador nacional o extranjero. Registro Federal de Contribuyentes de la razn social del establecimiento que maquilo el producto tal y como aparece en la cdula fiscal.
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Nombre del maquilador nacional o extranjero (persona fsica) o razn social (persona moral): R.F.C.:
Calle y nmero: Colonia: Delegacin o municipio: Localidad: Cdigo Postal: Entidad Federativa: Etapa del proceso de fabricacin: No. de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento: Nombre del responsable sanitario: RFC del responsable sanitario: Telfono(s) y fax Correo electrnico
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador. Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador. Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del maquilador. Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador. Escriba las etapas de fabricacin que se maquilaron (Formulacin, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.). El nmero de licencia sanitaria (slo para medicamentos) o indicar que present Aviso de Funcionamiento. Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del maquilador. RFC del responsable sanitario o de operacin bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nmero(s), telefnico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto. Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios del maquilador o del representante legal o del responsable sanitario.
8B
FABRICACIN, DISTRIBUCIN O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALES: Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin (persona fsica) o razn social (personal moral) Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante. Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del fabricante. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante. Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para dispositivos mdicos de importacin). Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor. Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que acondicionar o almacenar el producto en Mxico.
Nombre del fabricante en el extranjero para productos de importacin (persona fsica) o razn social (persona moral): Calle y nmero: Colonia: Localidad: Cdigo postal Estado Nombre del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud) R.F.C.: Calle y nmero: Colonia: Delegacin o municipio:
Localidad: Cdigo Postal: Entidad federativa: Nombre del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud (persona fsica) o razn social (persona moral): R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos de importacin bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos.
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Localidad: Cdigo postal: Entidad federativa:
Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos.
8C
IMPORTACIN / EXPORTACIN / REGISTROS:
Seleccione con una X el tipo de rgimen de importacin (solo para importacin) TEMPORAL, DEFINITIVA o DEPOSITO FISCAL Nombre del fabricante: Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto. Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra registrado ante la R.F.C.: Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se Colonia: ubica el domicilio del fabricante. Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante. Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante. Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del fabricante. Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante. Nombre del proveedor o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto. distribuidor: R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor. Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor. Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor. Nombre del Destinatario (destino Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto. final): R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del destinatario. Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario. Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario. Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del destinatario. Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del destinatario. Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del destinatario. Nombre del facturador. Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Slo para psicotrpicos, estupefacientes y precursores qumicos. RFC Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del destinatario. Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador. Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador. Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador. Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del facturador. Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
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Pas de origen: Pas de procedencia: Pas de destino: Aduana(s) de entrada o salida (Especifique solo una)
Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en importacin). Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto (slo en importacin) Indicar el nombre del pas de destino para exportacin. Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importacin / exportacin). En caso de precursores qumicos y psicotrpicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas. Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima. Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico.
DATOS DE PUBLICIDAD: Mencionar el medio publicitario especifico, ejemplo: Cine, televisin, radio, internet, medios digitales, otras tecnologas o medio impreso especficos. Nombre o razn social de la agencia publicitaria quien realiz el proyecto de publicidad. Domicilio (calle, No. y letra, localidad, C.P., telfono y correo electrnico) completo y sin abreviaturas de la agencia publicitaria (slo cuando aplique). Especificar en el cuadro nmero de productos o el tipo de servicio (procedimientos de embellecimiento, prestacin de servicios de salud, etc.), la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del mismo medio publicitario. La duracin se refiere al tiempo que durar el impacto (cine, radio o TV), ms no el tiempo que durar la campaa al aire. El tamao se refiere al impreso: tamao mayor (impreso mayor de 1m2); tamao menor (impreso menor de 1m2).
Medio publicitario Agencia (Nombre o razn social) Domicilio de la agencia (Calle , nmero y letra, colonia, localidad, cdigo postal, telfono y correo electrnico) Nmero de productos o tipo de servicio Duracin o tamao
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TERCEROS AUTORIZADOS:
Marque con una X el tipo de servicio que pretende prestar. En el campo denominado como Otro (Especifique) deber anotar el rea en que solicita la autorizacin. Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en hacerlos pblicos. Nombre y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del responsable sanitario, representante legal o propietario (notificados ante la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios).
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COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

GUA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES PARA EL FORMATO DE AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
En el presente documento encontrar la gua de llenado y requisitos documentales que deber presentar con sus solicitudes de trmites correspondientes a autorizaciones como: licencias, permisos, registros y otras autorizaciones, adems de solicitudes de certificados y visitas de verificacin sanitaria Para cada trmite que usted realice, deber pres entar un formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado conforme a la Gua de llenado rpido que aparece a continuacin, y en su caso las guas tcnicas y formatos auxiliares para cada tipo de trmite, localizadas al final de esta gua. Tambin el comprobante de Pago electrnico de derechos, productos y aprovechamiento esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se sellar de recibido y se devolver al usuario quedando el original y copia en la institucin donde realice el trmite. NOTA: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditacin de la personalidad jurdica. NOTA 2: La documentacin debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
1. SOLICITUD DE LICENCIA .
1.1 POR ALTA O NUEVO. NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
HOMOCLAVE COFEPRIS-05-001
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES En caso de Personas Morales: Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal. Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo). Registro Federal de Contribuyentes En caso de Personas Fsicas: Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo). Registro Federal de Contribuyentes COFEPRIS-05-022-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas.
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original) Plano del establecimiento en donde se especifiquen las reas y se identifiquen el flujo de personal, materiales y equipos, las acotaciones y colindancias con otros predios. Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y efectuar un servicio de control de plagas, as como para elaborar y generar la documentacin requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido: Objetivo.
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Alcance. Responsabilidades. Nmero de documento Nmero de revisin Fecha de implementacin. Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza. Anexos: Plagas que se controlan indicando nombre comn, nombre cientfico, caractersticas y hbitos. Sitios en donde se controlarn las plagas. Definiciones, criterios y diseo de: Hoja de contratacin de servicio. Orden de servicio. Que contemple: Nmero de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a controlar), personal tcnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario, observaciones. Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, nmero de documento, nmero de revisin, fecha de implementacin, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografa. Anexar los procedimientos especficos de: * Inspeccin del sitio. * Identificacin de la plaga. * Implementacin de las medidas de control de la plaga y monitoreo de stas. * Tcnicas de aplicacin a emplear. Protocolos y reportes de campo. Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio. Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y telfonos, nmero de licencia sanitaria, nmero de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, rea tratada, instrucciones de qu hacer en caso de emergencia, fecha de inicio y trmino del servicio, firma del responsable sanitario. Equipo de aplicacin de plaguicidas y criterios de adquisicin, revisin de operacin, funcionamiento y desempeo de los mismos. Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, nmero de registro sanitario (urbano, domstico y jardinera), ingrediente activo, presentacin comercial, tcnica de aplicacin. Bibliografa. HOMOCLAVE COFEPRIS-05-022-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
CAMPOS: 1 y 2
El programa de vigilancia conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares, publicados en la pgina de Internet
REQUISITOS DOCUMENTALES Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y flujo de personal y material, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas. Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir. Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento. Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes reas. Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de proceso, de los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud.
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Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo. Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el ambiente laboral. Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable. Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o biolgicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizar los monitoreos correspondientes. Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que tiene la ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de proteccin personal Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario. Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas, sistemas de captacin de humos y vapores) Cdula de informacin tcnica de establecimientos Conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes : Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo proceso. Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin. Materias primas por lnea de produccin: Nmero de CAS. Nombre comn y qumico Capacidad y tipo de envase. Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3. Productos por lnea de produccin: Nombre comn y qumico Tipo de envase y capacidad. Produccin mensual en Kg, ton, L, m3. Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas: Nombre comercial. Nombre comn. Ingredientes activos Nmero de registro. Fecha de expedicin y Vencimiento del registro. Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales: Nmero de CAS. Origen y destino de la sustancia. Nombre comn. Materia prima. Producto. Cdigo CRETIB. Slidos, lquidos, lodos y otros. Disposicin final. Residuos Industriales: Describir las caractersticas de los residuos industriales. Cantidades, promedio diario. Describir los tratamientos para descarga o disposicin final. Periodicidad de las descargas y disposiciones.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-05-022-C
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
CAMPOS: 1 y 2
El programa de vigilancia conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares, publicados en la pgina de internet
REQUISITOS DOCUMENTALES Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y flujo de personal y materiales, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas. Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento. Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes. Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus diferentes reas. Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud. Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo. Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el ambiente laboral. Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o biolgicos que incluya los datos del laboratorio acreditado y autorizado que realizar los monitoreos correspondientes. Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que tiene la ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de proteccin personal. Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario. Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas). Cdula de informacin tcnica de establecimientos, conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes. Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo de proceso. Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin. Materias primas por lnea de produccin: Nmero de CAS. Nombre comn y qumico Capacidad y tipo de envase. Presentacin (lquido, slido, gas) y tipo de formulacin (slo plaguicidas) Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3. Productos por lnea de produccin: Nombre comn y qumico Tipo de envase y capacidad. Produccin mensual en Kg, ton, L, m3. Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas: Nombre comercial. Nombre comn. Ingredientes activos Nmero de registro. Fecha de expedicin. Vencimiento. Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
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Nmero de CAS. Origen y destino de la sustancia. Nombre comn. Materia prima. Producto. Cdigo CRETIB. Slidos, lquidos, lodos y otros. Tratamiento. Disposicin final. Residuos Industriales: Describir las caractersticas de los residuos industriales. Cantidades, promedio diario. Describir los tratamientos para descarga o disposicin final. Periodicidad de las descargas y disposiciones. 1.2 POR MODIFICACIN. NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
1
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria
CAMPOS: 1 y 2
HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO COFEPRIS- 05-044-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas.
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES Adjuntar informacin que sustente el cambio solicitado. HOMOCLAVE COFEPRIS-05-044-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad B.- Para Establecimiento que Fbrica, Frmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales. Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas. Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
COFEPRIS-05-044-C
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas Cdula de informacin tcnica con informacin de las modificaciones Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los trmites de alta de licencia sanitaria.
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2. SOLICITUD DE PERMISO.
HOMOCLAVE COFEPRIS-02-001-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Publicidad Modalidad A.- Productos y Servicios (Para el caso de bebidas alcohlicas, suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias txicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento fsico) Permiso de Publicidad Modalidad B.- Insumos para la Salud (Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos mdicos y productos biotecnolgicos)
COFEPRIS-02-001-B
CAMPOS: 1, 2, 4 y 15
REQUISITOS DOCUMENTALES Solicitud debidamente llenada. Proyecto publicitario en dos tantos. Pago de derechos. Documentacin que d sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad. Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso.
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17 y 18
8C
Solo datos del proveedor o distribuidor
REQUISITOS DOCUMENTALES No se requieren documentos anexos.
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria Copia del Aviso de Responsable Sanitario Libros
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HOMOCLAVE COFEPRIS-05-015-A
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados. Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35
Consulte la gua tcnica para la presentacin de documentos anexos, que se encuentra en la pgina de Internet
REQUISITOS DOCUMENTALES Licencia Sanitaria. Aviso de Responsable Sanitario. Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria Protocolo resumido de fabricacin conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los documentos anexos al formato de solicitudes. Copia de registro sanitario y marbetes autorizados Certificado del pas de origen y/o constancia de buenas prcticas de fabricacin Factura Certificado de anlisis de producto terminado Permiso de importacin Gua terrestre, martima, rea. HOMOCLAVE COFEPRIS-05-015-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados Modalidad B.- Antibiticos.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35
REQUISITOS DOCUMENTALES No se presentan documentos anexos.
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35
REQUISITOS DOCUMENTALES El sustento cientfico para cada prueba que soliciten sea reducida. Anlisis estadstico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida. Si la reduccin se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deber sustentar la peticin ante la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios mdicos, cientficos, tecnolgicos, etc.) Copia simple del registro sanitario (para demostrar la titularidad del mismo). Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-05-015-D
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 17,21, 22, 25, 26 Y 35
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Evidencia documental de un periodo mnimo de tres aos inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que: El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el registro sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto) Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto. Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la poblacin. Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su defecto, en las sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante. HOMOCLAVE COFEPRIS-05-015-E NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 17,21, 22, 25, 26 Y 35
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Evidencia documental que demuestre que en el perodo transcurrido tras la emisin de la autorizacin del procedimiento simplificado: El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el registro sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto) Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto. Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para la salud de la poblacin. Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su defecto, en las sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante. En aquellos casos que hayan realizado algn cambio, anexar el documento que lo justifique as como el impacto que tuvo en el producto debidamente sustentado.
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3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN.

3.1. POR ALTA NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos. Modalidad A.- Importacin de Productos
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario o Original y copia del certificado de libre venta y anlisis fisicoqumico, y microbiolgico por cada lote
Solo datos del fabricante, destinatario, pas de origen, pas destino, pas de procedencia y aduana de entrada
Adems de lo anterior deber presentar Anlisis especfico, segn corresponda: Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): anlisis de determinacin de metales pesados (plomo, arsnico, cadmio y mercurio). Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamrica y pases asiticos y en donde se presenta la infeccin con Vibrio cholerae: anlisis o determinacin de Vibrio cholerae. Para aceites y grasas comestibles: anlisis o determinacin de ndice de Perxido. Para productos alimenticios provenientes de pases o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que seale un mximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminacin radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lcteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un mximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los dems productos agrcolas destinados a la alimentacin humana; Etiqueta de origen en original. Etiqueta original en espaol con la que se comercializar en Mxico. NOTA: No se le podr exigir la presentacin de ms a la sealada en los requisitos, salvo los previstos en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos referente a la acreditacin de la personalidad jurdica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la poblacin HOMOCLAVE COFEPRIS-01-002-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal. (Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de laboratorio y exhibicin)
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o gua area, martima o terrestre que ampare los productos a importar. Carta que indique el uso que le dar al producto. Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos. Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia del pedimento de exportacin. Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario. Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno. Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dar al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso, en papel membretado de la empresa. Etiquetas con las que comercializar en Mxico, de ser el caso. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-009-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17,18, 24, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente. Copia del aviso de funcionamiento, slo para venta o distribucin. Copia del aviso de responsable. En caso de farmoqumicos adems presentar lo siguiente: Las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5sulfamoilantranilato ( Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina sdica), se solicitar: Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente. Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-009-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas a la Elaboracin de Medicamentos con Registro Sanitario.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 37 y 39
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente Copia del aviso de responsable. Copia del registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.( Solo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario) En caso de farmoqumicos adems deber presentar
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Las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5sulfamoilantranilato ( Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina sdica), se solicitar: Copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente. Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-009-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro Sanitario.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente. Copia del Aviso de funcionamiento, slo para venta o distribucin. Copia del aviso de responsable. Copia de registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.(Slo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario) HOMOCLAVE COFEPRIS-01-010-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Investigacin en Humanos
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, (Slo en el caso de investigaciones en seres humanos). HOMOCLAVE COFEPRIS-01-010-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos o sus Materias Primas Destinados a Maquila.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17, 18, 36, 37y 39
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia del oficio de autorizacin expedida por la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero IMMEX.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales. (En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusin Social).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Cdula profesional del mdico. Carta del importador donde seale destino del producto y justifique la importacin. Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-010-D NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Uso Personal.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Receta mdica, vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta). HOMOCLAVE COFEPRIS-01-010-E NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad E. Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Donacin.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Carta de donacin expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente. Carta de aceptacin de la donacin en papel membretado de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercializacin. Copia simple de la cdula profesional del mdico responsable de la donacin. Para establecimientos de servicios de salud pblica, sociales o privadas, copia de la Licencia Sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso con el giro correspondiente. Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-010-F NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso. Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario).
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia del Aviso de funcionamiento. Copia del Aviso de responsable Copia de la clave alfanumrica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-014-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro Sanitario (Tales como: equipos mdicos, aparatos de Rayos X, vlvulas cardacas, prtesis internas, marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos con registro sanitario)
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente. Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-014-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin. (incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios o en su caso copia del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente. Copia del registro sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados. Copia del Permiso de Importacin expedido por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-015-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de dispositivos mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin. Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17, 18, 36, 37 y 39
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia del oficio de autorizacin de la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero de clave IMMEX.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-01-015-B
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin. Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Personal.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Receta mdica vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de insumos de libre venta) HOMOCLAVE COFEPRIS-01-015-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin. Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento Copia de la Cdula Profesional del mdico. Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente. En caso de aparatos de rayos X adems deber presentar lo siguiente: Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente. Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X. En caso de insumos para la salud clase II y III adems deber presentar lo siguiente: Copia del certificado de buenas Prcticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. En caso de equipo usado adems deber presentar lo siguiente: Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado. Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso. En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad. NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del pas de origen del equipo o apostillados. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-015-D NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin. Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en Humanos
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento con el giro correspondiente. Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Solo en el caso de investigaciones en seres humanos.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-01-015-E
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin. Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Carta de donacin y carta de aceptacin que incluya compromiso de no comercializacin. En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems: Copia de la Licencia Sanitaria, o aviso de funcionamiento, en su caso. Copia de la Cdula profesional del mdico responsable Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente. En caso de aparatos de rayos X: Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente. Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X. En caso de equipos usados: Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso. En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad. NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del pas de origen del equipo o apostillados. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-015-F NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin. Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, Sin Registro, Usados.
CAMPOS: 1, 2, 4, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado. Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso. En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad. NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del pas de origen del equipo o apostillados.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-01-015-G
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin. Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos Destinados a Pruebas de Laboratorio.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia de la Licencia Sanitaria vigente o aviso de funcionamiento en su caso. Copia del registro sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.( Slo para los dispositivos mdicos que requieran registro sanitario) HOMOCLAVE COFEPRIS-01-016 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos por Retorno.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 24, 36 y 37
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia del pedimento de exportacin. Copia de la factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario. Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno. Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa. Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente. HOMOCLAVE COFEPRIS-03-012 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17, 18 y 36
8C
No llenar los datos del proveedor
REQUISITOS DOCUMENTALES Para el caso de importacin de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores Qumicos (Uso Personal): Receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el cdigo de barras. HOMOCLAVE COFEPRIS-03-013 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
Anotar solo los datos del destino final
REQUISITOS DOCUMENTALES Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones).
33 de 85
3.2.
POR MODIFICACION NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin del Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
REQUISITOS DOCUMENTALES Original del Permiso Sanitario Previo de Importacin vigente HOMOCLAVE COFEPRIS-01-017 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
REQUISITOS DOCUMENTALES Original del permiso sanitario correspondiente vigente. HOMOCLAVE COFEPRIS-03-019 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
REQUISITOS DOCUMENTALES Permiso de Importacin o Exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrpicos emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias).
4. SOLICITUD DE REGISTRO.
Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) 4.1. Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional
4.1.1. POR ALTA O NUEVO. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-A
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia. Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente. Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol. Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto. Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
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Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. Referencias bibliogrficas, en su caso. Convenio de maquila. Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad: B. Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8B
PRODUCTO IMPORTADO
No llenar los datos del R.F.C. del fabricante y proveedor o distribuidor
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia. Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente. Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol. Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto. Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo medico en su caso. Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. Referencias bibliogrficas. Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. Adems de los documentos anteriores, debern incluirse los siguientes: Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en Mxico. Certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad. Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud Copia de responsable sanitario. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8A
PRODUCTO MAQUILADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia. Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente. Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol. Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto. Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. Constancia de buenas prcticas de fabricacin. Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. Referencias bibliogrficas, en su caso. Convenio de maquila. Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8B
PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del aviso del responsable sanitario. Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo mdico; que contenga la siguiente informacin: Nombre comercial. Nombre genrico (cuando aplique). Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso. Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico. Especificaciones del producto terminado. Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin. En su caso, indicar mtodo de esterilizacin. En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. Caractersticas de los envases primario y secundario. Presentaciones, cdigos o modelos. En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con sus conclusiones, y Referencias bibliogrficas, en caso de que existan. Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmado por el qumico responsable de la empresa extranjera. Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration. El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Mdico. Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Mdico, que menciona la informacin de clasificacin del mismo. Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad E: Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8B
PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del aviso del responsable sanitario. Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
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Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo mdico; que contenga la siguiente informacin: Nombre comercial. Nombre genrico (cuando aplique). Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso. Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico. Especificaciones del producto terminado. Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin. En su caso, indicar mtodo de esterilizacin. En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. Caractersticas de los envases primario y secundario. Presentaciones, cdigos o modelos. En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con sus conclusiones, y Referencias bibliogrficas, en caso de que existan. Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmado por el qumico responsable de la empresa extranjera. Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration. El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo mdico. Resumen o comprobante del ltimo reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercializacin del producto, traducido al espaol en los trminos previstos por el artculo 153 del Reglamento; y Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Mdico que menciona la informacin de clasificacin del mismo. Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-F NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canad (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8B
PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del aviso del responsable sanitario. Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo mdico; que contenga la siguiente informacin: Nombre comercial. Nombre genrico (cuando aplique). Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso. Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico. Especificaciones del producto terminado. Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
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En su caso, indicar mtodo de esterilizacin. En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad. En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale. Caractersticas de los envases primario y secundario. Presentaciones, cdigos o modelos. En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con sus conclusiones, y Referencias bibliogrficas, en caso de que existan. Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmado por el qumico responsable de la empresa extranjera. Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo mdico (medical device license) vigente emitida por Health Canad. Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios. Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el certificado referido en el inciso anterior. Copia de la autorizacin vigente emitida por Health Canad al tercero autorizado (registrar) que emiti el certificado CAN/CSAISO 13485:03. Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico, traducida al espaol.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-G NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificacin Registrado ante el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn)
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Los formatos oficiales, de conformidad por lo dispuesto en el Acuerdo de Trmites, acompaado del comprobante de pago de derechos correspondiente. Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente. Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas: Descripcin. Indicacin de uso. Frmula y/o composicin, cuando aplique Estabilidad cuando aplique Periodo de esterilidad, cuando aplique Envase primario y secundario, cuando aplique Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones: Descripcin. Indicacin de uso. Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios. Frmula y/o composicin, cuando aplique Estabilidad cuando aplique Periodo de esterilidad, cuando aplique Envase primario y secundario, cuando aplique Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado. Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada. Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
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Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-H NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con Carta de Aprobacin Emitida por el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8B
PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Los formatos oficiales, de conformidad por lo dispuesto en el Acuerdo de Trmites, acompaado del comprobante de pago de derechos correspondiente. Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente. Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas: Descripcin. Indicacin de uso. Frmula y/o composicin, cuando aplique Estabilidad cuando aplique Periodo de esterilidad, cuando aplique Envase primario y secundario, cuando aplique Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones: Descripcin. Indicacin de uso. Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios. Frmula y/o composicin, si aplica. Estabilidad, si aplica. Periodo de esterilidad, si aplica. Envase primario y secundario, si aplica. Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado. Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada. Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes. Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-I NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
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REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente
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HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-J
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
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No llenar datos de RFC del fabricante y proveedor o distribuidor
REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-001-K NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
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REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente 4.1.2. POR MODIFICACIN. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia. Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes. Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
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Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor. Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor. Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio. Para cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el cambio de razn social.(Nacional) Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que No Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo del Producto.
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes. Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico). Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
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Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen. Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado. Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario. Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar: Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en la pgina web http://www.cofepris.gob.mx) Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes. Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad. Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado. Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el registro sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en la pgina web http://www.cofepris.gob.mx) Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes. Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del producto. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Cesin de Derechos, por cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.
CAMPOS: 1, 2, y 15
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin que justifique la modificacin: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del aviso del responsable sanitario. Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. . Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
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Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros. Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma. Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional , adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma. Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero , adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio. Para cambio de razn social del fabricante o del distribuidor , adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el cambio de razn social. (Nacional). Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-D NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Fuentes de Radiacin, por cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, insumos con presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero incluyendo Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que NO involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo de Producto.
CAMPOS: 1, 2, y 15
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento. Copia del aviso del responsable sanitario. Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.. Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
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Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico). Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario. Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar: Caractersticas de los envases primario y/o secundario. En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Justificacin tcnica de la modificacin. Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del producto. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: cesin de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional.
CAMPOS: 1, 2, y 15
REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin que justifique la modificacin: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento o de su modificacin ms reciente Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. . Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros. Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma. Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional , adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma. Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero , adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio. Para cambio de razn social del fabricante o del distribuidor , adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el cambio de razn social. (Nacional). Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-F NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad F.- Modificaciones de tipo tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: fuentes de radiacin, por cambio de maquilador nacional o extranjero, cambio de sitio de fabricacin del fabricante nacional o extranjero nicamente compaas filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificacin del dispositivo, por cambio de frmula que no involucre sustitucin del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo de producto.
CAMPOS: 1, 2, y 15
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REQUISITOS DOCUMENTALES Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia del aviso de funcionamiento o de su modificacin ms reciente
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Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente. Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico). Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el pas de origen. Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario. Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar: Caractersticas de los envases primario y/o secundario. En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Justificacin tcnica de la modificacin.
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Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del producto. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-G NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo sin Cambios Tcnicos
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES Para producto de fabricacin nacional para las modificaciones de: cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero o cambio de domicilio de Fabricante sin que involucre cambio de ubicacin fsica / cambio de razn social del fabricante o del distribuidor / cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, siempre y cuando no exista ningn cambio tcnico en las condiciones ya autorizadas, deber presentar: Solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar: La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas. Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor). Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar: Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor). NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
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HOMOCLAVE COFEPRIS-04-002-H
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnolgicos que Modifiquen la Principal Finalidad de uso
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES Para productos de fabricacin nacional: Solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar: La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) 4.1.3. POR PRRROGA. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-021-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional. (Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO NACIONAL
REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prrroga del registro sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
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En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo. Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-021-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por Otro. (Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, y otros dispositivos de uso mdico).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8A
PRODUCTO MAQUILADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prrroga del registro sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo. Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera). (Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8A
PRODUCTO IMPORTADO
No llenar los datos del R.F.C. del fabricante ni proveedor o distribuidor
REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prrroga del registro sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por el responsable sanitario o su equivalente El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara, o por la autoridad competente del pas de origen Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo. Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad D: Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad.
CAMPOS: 1, 2, y 15
8B
PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Para la solicitud de prrroga del registro sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente: Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos. Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prrroga. Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo ltimo autorizado). Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable. Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro. Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional. Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al: Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado. ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al establecimiento emitido por la FDA. Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios. Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el certificado referido en el inciso anterior. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo. Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de E.U.A. y Canad conforme a lo establecido en el mismo. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-021-E NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos controlados designados (clase II con criterio de conformidad establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
CAMPOS: 1, 2, y 15
8B
PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Los formatos oficiales, de conformidad por lo dispuesto en el Acuerdo de Trmites, acompaado del comprobante de pago de derechos correspondiente Copia del aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente
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Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes. Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas: Descripcin. Indicacin de uso. Frmula y/o composicin, cuando aplique Estabilidad cuando aplique Periodo de esterilidad, cuando aplique Envase primario y secundario, cuando aplique Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones: Descripcin. Indicacin de uso. Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios. Frmula y/o composicin, cuando aplique Estabilidad cuando aplique Periodo de esterilidad, cuando aplique Envase primario y secundario, cuando aplique Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado. Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos. Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada. Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes. Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo. Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de Japn conforme a lo establecido en el mismo. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-021-F NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.
CAMPOS: 1, 2, y 15
8B
PRODUCTO IMPORTADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Los formatos oficiales, de conformidad por lo dispuesto en el Acuerdo de Trmites, acompaado del comprobante de pago de derechos correspondiente Copia del aviso de funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes. Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas: Descripcin. Indicacin de uso. Frmula y/o composicin, cuando aplique Estabilidad cuando aplique Periodo de esterilidad, cuando aplique
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Envase primario y secundario, cuando aplique Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones: Descripcin. Indicacin de uso. Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios. Frmula y/o composicin, si aplica. Estabilidad, si aplica. Periodo de esterilidad, si aplica. Envase primario y secundario, si aplica. Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado. Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos. Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada. Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes. Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes. NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo. Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de Japn conforme a lo establecido en el mismo. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-021-G NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
PRODUCTO NACIONAL
REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente HOMOCLAVE COFEPRIS-04-021-H NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
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PRODUCTO IMPORTADO
No llenar los datos del R.F.C. del fabricante ni proveedor o distribuidor
REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente
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La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en Mxico NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud). HOMOCLAVE COFEPRIS-04-021-I NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos. Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
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PRODUCTO MAQUILADO
REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Pago de Derechos correspondiente El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin ms reciente 4.2. Registro Sanitario de Medicamentos
4.2.1. POR ALTA O NUEVO. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-004-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Nacional (Molcula Nueva).
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO FABRICACIN NACIONAL
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8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas. La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara. La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses. La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: Para las materias primas: Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
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Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Del producto terminado: Monografa y sus referencias bibliogrficas. Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. De los materiales de envase: Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-004-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Genrico)
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas. Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y dems disposiciones aplicables. La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses. Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y dems disposiciones aplicables. La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: Para las materias primas: Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas. Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Del producto terminado: Monografa y sus referencias bibliogrficas. Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. De los materiales de envase: Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Extranjera. (Molcula Nueva)
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO FABRICACIN EXTRANJERA
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios. La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del pas de origen. La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara. La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses. La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: Para las materias primas: Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas. Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromat gramas obtenidos. Del producto terminado: Monografa y sus referencias bibliogrficas. Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. De los materiales de envase: Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica. Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses. Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin Extranjera. (Genrico).
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del pas de origen. Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y dems disposiciones aplicables. La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses. La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: Para las materias primas: Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas. Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromat gramas obtenidos. Del producto terminado: Monografa y sus referencias bibliogrficas. Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromat gramas obtenidos. Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. De los materiales de envase: Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica. Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria. La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses. Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional.
1 1
3 3
4 4
5 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados ante el Comit de Molculas Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si las pruebas clnicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados Acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique del fabricante del diluyente. Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y del solicitante del registro sanitario. Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique. Copia simple del Aviso de funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique. La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener: Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa. Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos, mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico, cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya existentes) . El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin: Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica generada. Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular. Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre otros. Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral. Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada. Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la estabilidad de la expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada. El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente: Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc. Certificado de los sueros de origen animal. Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal. Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de inactivacin, purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad. Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos; Para el biofrmaco: Especificaciones y referencias bibliogrficas. Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos. Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada. Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre. Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales. Para los aditivos:
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Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final. Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas. Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes. El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante; La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas; Para el medicamento: Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus componentes. Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia. Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin. Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique). Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales. Informe de la validacin de la red o cadena de fro. Para el diluyente (cuando aplique): Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin. Certificado de anlisis realizado por el fabricante. Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda). Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso; Para el medicamento: Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus resultados. Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin. Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin. Protocolo y reporte de la validacin del proceso de esterilizacin y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin. Copia de la cartula de la orden de produccin o protocolo resumido de fabricacin de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofrmqco; as como de los lotes reportados en el estudio clnico. Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados. Para el diluyente, cuando aplique: Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. Copia de la cartula de la orden de produccin y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales. Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin Protocolo e informe de la validacin del proceso de esterilizacin, y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin. Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables; Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente informacin: Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis. Certificados de anlisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedorcierre. Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliogrficas. Dispositivo mdico: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique el registro ante la Secretara. Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica): Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis. Certificados de anlisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente. Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliogrfica. Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
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Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial; Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluacin de la correlacin entre anticuerpos neutralizantes, de la farmacocintica y farmacodinamia del producto. Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico: Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, as lo determine la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
HOMOCLAVE COFEPRIS-04-004-F
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Extranjera.
CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el Registro de Medicamento Biotecnolgico Innovador de fabricacin Nacional, se debe anexar: Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique, del fabricante del diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud. Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico: Cuando la fabricacin y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y as lo determine la Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
HOMOCLAVE COFEPRIS-04-004-G
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Nacional.
CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique del fabricante del diluyente. Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y del solicitante del registro sanitario. Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
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Copia simple del Aviso de funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique. La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener: Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa. Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos, mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico, cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya existentes) . El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin: Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica generada. Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular. Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre otros. Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral. Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada. Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la estabilidad de la expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada. El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente: Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc. Certificado de los sueros de origen animal. Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal. Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de inactivacin, purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad. Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos; Para el biofrmaco: Especificaciones y referencias bibliogrficas. Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos. Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada. Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre. Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales. Para los aditivos: Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final. Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas. Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes. El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante; La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas; Para el medicamento: Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus componentes. Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia. Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin. Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados en los estudios de estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique). Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales. Informe de la validacin de la red o cadena de fro. Para el diluyente (cuando aplique): Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin. Certificado de anlisis realizado por el fabricante. Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda). Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso;
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Para el medicamento: Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus resultados. Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin. Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin. Protocolo y reporte de la validacin del proceso de esterilizacin y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin. Copia de la cartula de la orden de produccin o protocolo resumido de fabricacin de los lotes sometidos a los estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del biofrmqco; as como de los lotes reportados en el estudio clnico. Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados. Para el diluyente, cuando aplique: Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario. Copia de la cartula de la orden de produccin y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales. Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin Protocolo e informe de la validacin del proceso de esterilizacin, y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin. Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables; Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente informacin: Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis. Certificados de anlisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los materiales del sistema contenedorcierre. Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliogrficas. Dispositivo mdico: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique el registro ante la Secretara. Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica): Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis. Certificados de anlisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente. Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican. Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliogrfica. Informacin para preescribir en versin amplia y reducida. Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial; Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y Protocolo autorizado por la Secretara e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables.
NOTA 1: Los requerimientos especficos de los estudios in vitro, preclnicos y clnicos para la aprobacin de cada medicamento biotecnolgico biocomparable sern determinados por la Secretara considerando, la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos NOTA 2: Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento biotecnolgico de referencia, el mismo deber ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclnicos y clnicos. La posologa, la dosis y la ruta de administracin del medicamento biotecnolgico biocomparable deben ser las mismas que las del medicamento biotecnolgico de referencia. NOTA 3: Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, debern realizarse en Mxico, cuando as lo determine la Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-04-004-H
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin Extranjera.
CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Se requiere presentar solicitud en el formato oficial de Autorizaciones, Certificados y Visitas. Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el Registro de Medicamento Biotecnolgico Biocomparables de fabricacin Nacional, se debe presentar: Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen. Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud. Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique, del fabricante del diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-005 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada de Fabricacin Nacional o Extranjera.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Descripcin del producto. Frmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario). Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento. Instructivo de uso (en su caso). Pruebas de estabilidad. Original del certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de control y referencias bibliogrficas. Especificaciones de producto terminado. Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen, si el producto es de importacin. Original de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-006-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Nacional
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional: Descripcin del envase primario y secundario. Mtodo de identificacin del principio o principios activos. La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado. Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes.
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Indicaciones teraputicas. Proyectos de etiqueta. Instructivo para su uso (en su caso). Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Extranjera
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional: Descripcin del envase primario y secundario. Mtodo de identificacin del principio o principios activos. La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado. Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes. Indicaciones teraputicas. Proyectos de etiqueta. Instructivo para su uso (en su caso). Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen. Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-007-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Nacional
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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8B
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Indicaciones teraputicas. Proyectos de etiqueta. Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia. Instructivo para su uso, en su caso. Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento. Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Extranjera
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Indicaciones Teraputicas. Proyectos de etiqueta. Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia. Instructivo para su uso, en su caso. Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento. Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud. Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen. Copia de la Carta de Representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-008-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Nacional.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes. Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento. Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad. Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias. Instructivo de uso, en su caso. Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana. Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y microbiolgicas. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-008-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Extranjera.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes. Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento. Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
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Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias. Instructivo de uso, en su caso. Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana. Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y microbiolgicas. Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen. Carta de representacin del proveedor. 4.2.2. POR MODIFICACION: HOMOCLAVE COFEPRIS-04-014-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera A Nacional. Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopticos.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos homeopticos: La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Indicaciones teraputicas. Patognesis de principios activos. Instructivo para su uso. Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-014-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopticos y Vitamnicos.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos alopticos y vitamnicos: Informacin tcnica y cientfica que demuestre: La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Por cambio de fabricacin nacional a extranjera: Copia de los ltimos marbetes autorizados. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmados por el responsable sanitario del establecimiento Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen. Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional. Carta de representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificacin del registro sanitario.
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos herbolarios: La informacin tcnica y cientfica que demuestre: La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional. La estabilidad del producto terminado. La identificacin taxonmica. Indicaciones teraputicas. Instructivo para su uso. Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de produccin: Copia de los ltimos marbetes autorizados.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Copia de los ltimos marbetes autorizados. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Copia de los ltimos marbetes autorizados. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-D NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su Versin Amplia y Reducida.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Copia de la ltima versin de la informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada. Informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-E NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Copia de los ltimos marbetes autorizados. Justificacin bibliogrfica que avale el cambio solicitado. En su caso, certificado de libre venta del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-F
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Copia de los ltimos marbetes autorizados. Justificacin farmacolgica del o los esquemas teraputicos con el apoyo bibliogrfico correspondiente. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-G NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacutica o Principios Activos.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacutica, frmaco o principio activo: Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Monografa de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes. Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. Certificado de anlisis. Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-H NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. Justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-I
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin. Original del Certificado de anlisis. Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-J NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Informacin cientfica o resultados finales de la investigacin que demuestren la seguridad y eficacia teraputica. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-015-K NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin. Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
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REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Presentar las pruebas tcnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federacin por el Consejo de Salubridad General y la SSA. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-016 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricacin.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Copia de los ltimos marbetes autorizados. Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesin de derechos. Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. Monografa de los frmacos y aditivos y sus referencias bibliogrficas.
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Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. Certificado de anlisis. Copia del aviso de maquila de medicamentos. HOMOCLAVE COFEPRIS-10-001 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pblica donde conste la cesin. Copia del registro sanitario de cada uno de los productos. Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos. Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente. 4.2.3. POR PRRROGA HOMOCLAVE COFEPRIS-04-022-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos. Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos de Fabricacin Nacional.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide prrroga Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen HOMOCLAVE COFEPRIS-04-022-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos. Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos, Homeopticos de Fabricacin Extranjera.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
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REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide prrroga Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable
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El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud) HOMOCLAVE COFEPRIS-04-023-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente de Fabricacin Nacional
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide prrroga Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen HOMOCLAVE COFEPRIS-04-023-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente. Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomdicamente de Fabricacin Extranjera.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
8A
8B
REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos Nmero o copia simple del registro sanitario del cual se pide prrroga Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados; Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
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4.3.
POR REVOCACION NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.
CAMPOS: 1, 3, 5, 6, 7, 14, 15, 17, 21, 29, 30, 34, 35 (PARA REMEDIOS HERBOLARIOS), 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 20, 21, 29, 30, 34, 35 (PARA DISPOSITIVOS MEDICOS), 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 29, 30, 34, 35 (PARA MEDICAMENTOS).
REQUISITOS DOCUMENTALES Por revocacin del registro a peticin de parte: Registro sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico por la prdida o robo.
5. SOLICITUD DE AUTORIZACIN:
HOMOCLAVE COFEPRIS-04-009-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios. Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Nacional
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
8C
No llenar datos del proveedor ni facturador
REQUISITOS DOCUMENTALES Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de residuos txicos. Descripcin del proceso de fabricacin, Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes. Denominacin cientfica y popular de la (s) planta (s) empleadas. Indicaciones y tiempo para su uso. Proyectos de marbete o etiqueta. Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario) HOMOCLAVE COFEPRIS-04-009-B NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Extranjera
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 20, 34 y 35
8A
8B
8C
No llenar datos del proveedor ni facturador
REQUISITOS DOCUMENTALES Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de residuos txicos. Descripcin del proceso de fabricacin, Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes. Denominacin cientfica y popular de la (s) planta (s) empleadas. Indicaciones y tiempo para su uso. Proyectos de marbete o etiqueta. Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario) Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. Certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional. Certificado de buenas prcticas de fabricacin. Carta de representacin (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir de la carta de representacin). Proyectos de etiqueta en espaol y de contra-etiqueta, en su caso.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-04-010-A COFEPRIS-04-010-B COFEPRIS-04-010-C
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos. Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia). Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a continuacin: Protocolo Inicial. Formato de solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos, Modalidad A, B o C debidamente requisitado. Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigacin. En caso de cesin de facultades del patrocinador a un tercero, adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante, mediante copia certificada del poder notarial o instrumento pblico. Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorizacin. Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripcin detallada de los documentos aprobados incluyendo idioma, versin y fecha. Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto. Consentimiento informado del sujeto de investigacin o en su caso de su representante legal (indicando idioma, versin y fecha del documento). Resumen de la informacin preclnica y clnica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente): Modalidad A.- Informacin preclnica y clnica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc. Modalidad B.- Informacin previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc. Modalidad C.- Fundamentos tcnico-cientficos, informacin sobre la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorio y estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiese. Cuando aplique, enviar las herramientas de recoleccin de informacin (encuestas, escalas de medicin, etc.) y material de informacin para el sujeto de investigacin (folletos, manuales, etc.). Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin. Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha institucin. Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal. Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la investigacin.
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Cronograma del estudio. Cantidad de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del estudio. Informacin que ser considerada como acuse de conocimiento ms no de autorizacin. Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos. HOMOCLAVE COFEPRIS-04-010-D NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos. Modalidad D. Investigacin sin riesgo (estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de investigacin documental y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de investigacin).
REQUISITOS DOCUMENTALES La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a continuacin: Formato de solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos, Modalidad D, debidamente requisitado. Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigacin. En caso de cesin de facultades del patrocinador a un tercero, adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante, mediante copia simple del poder notarial o instrumento pblico. Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorizacin. Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los procedimientos que sern realizados. Herramientas de recoleccin de informacin (encuestas, escalas de medicin, etc.) y material de informacin al sujeto de investigacin (folletos, manuales, etc.). Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin responsable del estudio. Carta de aceptacin y confidencialidad del investigador principal. Historial profesional del investigador principal. Cronograma del estudio. Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos. HOMOCLAVE COFEPRIS-07-001 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Autorizacin de Tercero.
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REQUISITOS DOCUMENTALES documentos que demuestren la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las instalaciones, equipo y tecnologa para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los dictmenes (original). Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeo de sus funciones (original). Propuestas de actividades a dictaminar (original). Descripcin de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.
10
REQUISITOS DOCUMENTALES No requiere documentacin anexa. HOMOCLAVE COFEPRIS-09-012 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de Investigacin.
REQUISITOS DOCUMENTALES Original de la autorizacin de protocolo de investigacin que solicita modificar. Documentacin que avale la modificacin solicitada conforme al artculo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de Investigacin para la Salud. Protocolo Subsecuente (Inclusin de centros). Formato de solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos, Modalidad A o C. debidamente requisitado. Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigacin. En caso de cesin de facultades del patrocinador a un tercero, adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante, mediante copia simple del poder notarial o instrumento pblico. Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorizacin. Copia simple del oficio de autorizacin inicial del protocolo de investigacin. Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripcin detallada de los documentos aprobados incluyendo idioma, versin y fecha. Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin. Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha institucin. Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal. Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la investigacin. Cronograma del estudio. Cantidad de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del estudio. Informacin que ser considerada como acuse de conocimiento ms no de autorizacin. En caso de que las versiones de los documentos para los que se solicita autorizacin sean distintas a las autorizadas inicialmente, anexar tales documentos, que incluyan la descripcin de los cambios. Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos. Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la identificacin de riesgos en los sujetos de investigacin. Los documentos son: protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medicin y cronograma). Formato de solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
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Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigacin. En caso de cesin de facultades del patrocinador a un tercero, adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante, mediante copia simple del poder notarial o instrumento pblico. Escrito libre que especifique los documentos que requieren autorizacin. Copia simple del oficio de autorizacin inicial del protocolo de investigacin. Copia simple del oficio de autorizacin de inclusin del centro al que aplica la enmienda. Copia simple del oficio de autorizacin de las enmiendas que le anteceden a la solicitada para el centro de investigacin al que se aplicara. Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripcin detallada de los documentos aprobados incluyendo idioma, versin y fecha, correspondientes a la enmienda solicitada. Documento enmendado, incluyendo idioma, versin y fecha. Adems, breve descripcin de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede. Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos. Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo , adems de los puntos antes referidos deber incluir lo siguiente: Carta de autorizacin del cambio de investigador principal emitida por el Comit de tica e Investigacin correspondiente. Carta de renuncia a la conduccin del estudio firmada por el investigador principal. Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal. Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes. Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la investigacin. Modificacin al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigacin, como son: cambio de domicilio, razn social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros). Formato de solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado. Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos. Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros autorizados en materia de investigacin. En caso de cesin de facultades del patrocinador a un tercero, adjuntar los documentos que acrediten la personalidad del solicitante, mediante copia simple del poder notarial o instrumento pblico. Oficio de autorizacin en original con firma autgrafa, al que solicita la modificacin. Justificacin de la modificacin al oficio, anexando documentos que soporten dicha solicitud. Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos. Para el caso de cambio de razn social del titular del protocolo , adems de los puntos antes referidos deber incluir lo siguiente: Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva razn social. Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicacin geogrfica del centro de investigacin) , adems de los puntos antes referidos deber incluir: Carta de autorizacin del cambio de ubicacin del centro de investigacin emitida por el Comit de tica e Investigacin. Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se realizara la investigacin. Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha institucin. Copia de licencia sanitaria, aviso de funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicacin del centro. Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigacin (slo en el caso de que el titular del protocolo en Mxico no sea el patrocinador), adems de los puntos antes referidos deber incluir:
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Notificacin del cambio del titular del protocolo de investigacin al Comit de tica e Investigacin. Conclusin del contrato entre el titular del estudio y el patrocinador, donde se especifique que el responsable de la conduccin del estudio y sus implicaciones ser ahora el patrocinador o a quin el asigne, ante esta Autoridad Sanitaria. Para el caso de inclusin de equipo de trabajo del investigador principal, adems de los puntos antes referidos deber incluir: Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del investigador principal. Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.

ARTCULO 17, Fraccin I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD 5.1. DE ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS HOMOCLAVE COFEPRIS-09-013 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su Comercializacin de Organismos Genticamente Modificados.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 13, 18, 19, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 35 y 38
8B
8C
REQUISITOS DOCUMENTALES Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluir la informacin cientfica y tcnica relativa a su inocuidad, consistente en: Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo: Identificacin; Designacin taxonmica ms reciente; Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo; Patogenicidad asociada a los gneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de produccin de compuestos txicos o antinutrientes, y Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos. Sobre cada organismo donante de genes: Clasificacin taxonmica ms reciente; Historia de uso; Origen, y Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos. En el caso de los microorganismos genticamente modificados, sean receptores o donantes de genes: Gnero, especie, subespecie, cepa y nombre comn del receptor; Estabilidad gentica, potencial impacto inmunolgico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados. Sobre la introduccin del material gentico: Funcin del ADN introducido; Localizacin y orientacin del material gentico; Para todo ADN introducido, se deber describir la secuencia del ADN o mapa de restriccin, caracterizacin de todos los componentes genticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la funcin del ADN; Descripcin detallada del mtodo de transformacin y nmero de secuencias codificadoras; Regulacin de la expresin del gen, identificacin de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma; Estabilidad de la modificacin, y Organismos hospedadores intermediarios.
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Cuando se emple un gen marcador como elemento de seleccin de los organismos modificados: Razones de eleccin de dicho marcador, y Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deber justificar su empleo y fundamentar la no eleccin de otro gen marcador. En cuanto al OGM: Organizacin del material gentico insertado y los mtodos empleados para su caracterizacin; En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deber establecer su tamao, mecanismo de accin del producto de expresin de los genes insertados; Productos gnicos o anlisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediacin en el ambiente o salud pblica cualquier efecto secundario en la bioqumica, fisiologa y metabolismo del OGM; Estabilidad de la construccin gentica bajo diferentes condiciones de proceso y la expresin de nuevos materiales o modificacin de materiales nativos, y Caracterizacin, sensibilidad y especificidad de la accin designada sobre los productos de expresin de los transgenes insertados. Cuando las modificaciones genticas alteren la expresin de constituyentes naturales o metabolitos, se deber informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metablicas relacionadas; Sobre la expresin de los transgenes: Cintica de expresin de los genes en el organismo modificado; En el caso de los vegetales, nivel de expresin en las diferentes estructuras de la planta; Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificacin y si todas las caractersticas expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagacin necesaria para su uso en la produccin de alimentos, biorremediacin o salud pblica y conformes a las leyes de la herencia; Indicar si existen datos que sugieran que uno o ms genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio gentico, y Tamao y nmero de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados. Mtodos de deteccin e identificacin del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificacin, reactivos requeridos para las metodologas de extraccin, purificacin y deteccin de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento especfico para detectar el ADN transgnico, al menos 300 pb a un lado del sitio de insercin, anticuerpos especficos para la protena exgena, y nivel de confiabilidad de cada mtodo. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genticamente modificados, se deber describir con detalle el mtodo de identificacin que permita su deteccin inequvoca; fundamentando su eleccin en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad; Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos: Descripcin del producto; Uso propuesto, especificando informacin sobre su procesamiento; Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que ste interacta con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal; Desarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en Mxico, que incluya: Contenido de protena verdadera, nitrgeno no proteico, perfil de aminocidos; Si se ha introducido una nueva protena: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, funcin biolgica, digestibilidad; Composicin cualitativa y cuantitativa de lpidos totales; Composicin de la fraccin hidratos de carbono; Composicin cualitativa y cuantitativa de vitaminas; Presencia de componentes antinutrimentales; Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y Para cada caso se deber determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos. En el caso de los microorganismos genticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial nfasis en los parmetros ms relevantes para la caracterizacin del producto final con relacin a los aspectos de seguridad y nutrimentales; Estudios completos de toxicidad: Aguda; Subcrnica;
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Crnica en aquellos casos donde el estudio subcrnico suponga o evidencie algn riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresin de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicacin o salud pblica; En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o componentes especficos que fueran alterados como consecuencia de la modificacin gentica, y Cuando se utilice para el bioensayo, protena transgnica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la protena expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la protena microbiana. Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al: Origen del material gentico transferido; Homologa de secuencias aminoacdicas entre la nueva protena y alergenos conocidos; Efecto del pH o de la digestin enzimtica; Estabilidad frente al calor o la elaboracin; Modificaciones post-transduccionales, y Cuando, a pesar de que no exista homologa entre la protena transgnica y alergenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestin enzimtica, a pH y estabilidad al calor o elaboracin, demuestren su potencial alergnico, se debern aportar datos del anlisis de reactividad cruzada de IgE entre una protena de nueva expresin y un alergeno conocido; Cuando se trate de eventos con combinacin de genes, los eventos parentales involucrados en la generacin de dicho evento debern estar previamente autorizados. La informacin que deber entregarse en este tipo particular de OGMs incluye: Especificacin de las siguientes categoras: Categora 1. Parentales con caractersticas fenotpicas no relacionadas; Categora 2. Parentales que poseen caractersticas relacionadas pero su accin deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de accin, y Categora 3. Parentales con caractersticas relacionadas con actividad en la misma ruta metablica o biosinttica. Procedimiento aplicado para la obtencin del evento con combinacin de genes, incluyendo las caractersticas genotpicas y fenotpicas de sus lneas parentales: Rutas metablicas en las que acten cada una de las protenas transgnicas codificadas en el evento con combinacin de genes; Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y Estudios de equivalencia substancial, y En caso de solicitudes de autorizacin de un OGM para poder realizar su importacin para las finalidades a que se refiere el artculo 91 de la Ley, la informacin y documentacin que acredite que el OGM est autorizado conforme la legislacin del pas de origen o, en su defecto, manifestacin del interesado de la inexistencia de dicha situacin y exposicin de los elementos de consideracin que sustenten el que Secretara de Salud pueda resolver la solicitud de autorizacin, y Los dems requisitos que determine la Secretara de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACIN:

6.1. POR ALTA O NUEVO HOMOCLAVE COFEPRIS-01-007-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta. (De alimentos, bebidas alcohlicas, no alcohlicas, etc.).
CAMPOS: 1, 2, 3, 4 y 8
8C
Slo datos del fabricante y pas de destino
REQUISITOS DOCUMENTALES Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando existan modificaciones a sta. Si por las caractersticas del producto no es posible presentarla, se podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando ste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendr la opcin de entregar fotografas, de 20 por 25 centmetros, del envase por todas sus caras.
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NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4 y 8
8C
Slo datos del fabricante y pas de destino
REQUISITOS DOCUMENTALES No se presentan documentos anexos HOMOCLAVE COFEPRIS-01-007-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias. a) Para todos los casos
CAMPOS: 1, 2, 3y4
8C
Slo datos del fabricante, pas de destino
b) Para solicitudes a la Unin Europea o a peticin de los usuarios.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 19, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 y 31
8C
Slo datos del fabricante, pas de destino
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia legible y completa del oficio de notificacin de certificacin vigente.
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin. Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11, 13, 19, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 y 31
Slo datos del fabricante, pas de destino y aduana de entrada o salida
REQUISITOS DOCUMENTALES Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificacin HOMOCLAVE COFEPRIS-01-019 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5 y 7
REQUISITOS DOCUMENTALES Nmero de registro sanitario en su caso. Carta de aceptacin del importador final en papel membretado.
81 de 85
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud. Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para la Salud.
CAMPOS: 1, 2, 4, 15 y 17
REQUISITOS DOCUMENTALES Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria. Para el caso de renovacin o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deber presentar el consentimiento por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual deber estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del pas de origen y traducido por perito (ambos documentos en original).
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud. Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. .
CAMPOS: 1, 2, 4,5, 6, 15 y 17
REQUISITOS DOCUMENTALES Copia del registro sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos. Frmula en su caso. Ultima orden de produccin. HOMOCLAVE COFEPRIS-05-016-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud. Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.
CAMPOS: 1, 2, 4,5, 6, 15 y 17
REQUISITOS DOCUMENTALES Autorizacin escrita emitida por el fabricante para la emisin y entrega de una impresin adicional del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin a la empresa solicitante. HOMOCLAVE COFEPRIS-07-002 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo Domstico.
CAMPOS: 1y2
REQUISITOS DOCUMENTALES Comprobante del pago de derechos por la fraccin 195-k-3. Paquete de informacin tcnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operacin, hoja de seguridad del producto Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, as como las caractersticas de dicho equipo. Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pblica, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados. Etiqueta comercial del producto.
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HOMOCLAVE COFEPRIS-07-004 COFEPRIS-07-007
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y Cultivo de Moluscos Bivalvos. REQUISITOS DOCUMENTALES No se presentan documentos anexos POR MODIFICACIN.
6.2.
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Modificacin de Certificado para Exportacin. (Certificados para exportacin de libre venta, de productos para exportacin, de anlisis de producto y de conformidad de buenas prcticas sanitarias) REQUISITOS DOCUMENTALES Original del Certificado correspondiente vigente.
7. SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-020 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 15, 17 y 22
REQUISITOS DOCUMENTALES No se requieren documentos anexos. HOMOCLAVE COFEPRIS-01-029 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin de Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 15, 17 y 22
REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACIN La solicitud de visitas de verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se acompaar de la siguiente informacin: Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deber contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del pas de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deber presentar la autorizacin de ste. Nombre del frmaco, medicamento o dispositivo mdico, para el cual solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin. Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricacin del frmaco, medicamento o dispositivo mdico. Descripcin del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados. Para el caso de medicamentos, dispositivos mdicos y otros insumos, uso, accin teraputica profilctica o rehabilitatoria del producto para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin. Para el caso de frmacos, proceso de fabricacin para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea. Para el caso de medicamentos, lnea de fabricacin segn forma farmacutica para la cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea. Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricacin segn giro o familia de productos para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que conforman dicha lnea.
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Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante para atender la diligencia. Documentacin tcnica de la lnea de fabricacin a verificar: Organigramas (general, de los departamentos de produccin y de calidad, indicando las lneas de reporte) Planos del establecimiento y de las reas de produccin. Esquema de bloques de los procesos de fabricacin. Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validacin y calificacin. En el caso de frmacos y medicamentos, informacin de los dos ltimos reportes de revisin anual de los productos a verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigacin, conclusin y acciones realizadas, nmero de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, as como conclusiones del reporte. El pago de derechos mismo que se realizar de acuerdo al nmero de establecimientos a verificar y deber presentarse el comprobante correspondiente. Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en caso contrario, debern adjuntar a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor. NOTA: La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se realizar bajo los siguientes criterios: I. La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin de establecimientos ubicados en Mxico o en el extranjero que fabrican frmacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizar a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en este ltimo caso previa autorizacin del fabricante. II. La verificacin de buenas prcticas de fabricacin de los medicamentos se llevar a cabo por lnea de fabricacin, considerando el nmero de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboracin del frmaco, la obtencin del producto, hasta su acondicionamiento primario. III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnolgicos, hemoderivados, betalactmicos, cefalospornicos, antineoplsicos, inmunosupresores, hormonales no sintticos; y los que la autoridad determine, la verificacin de buenas prcticas de fabricacin ser por producto. IV. Las visitas de verificacin sanitaria deber realizarse durante el periodo del proceso de operacin de las lneas de fabricacin. HOMOCLAVE COFEPRIS-03-001 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de Estupefacientes y Psicotrpicos.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15 y 27
REQUISITOS DOCUMENTALES Anexar copia del acta de verificacin sanitaria practicada por personal de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana. HOMOCLAVE COFEPRIS-03-018-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos. Modalidad A.- De destruccin.
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 7, 11 y 15
REQUISITOS DOCUMENTALES Procedimiento normalizado de operacin Copia de la autorizacin de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
84 de 85
NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportacin de Psicotrpicos y Estupefacientes).
CAMPOS: 1, 2, 4, 7, 11 y 15
REQUISITOS DOCUMENTALES Anexar copia o indicar el nmero del permiso de exportacin correspondiente. HOMOCLAVE COFEPRIS-03-018-C NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Visita de Verificacin para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos Modalidad C.- De Balance
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 7, 11 y 15
REQUISITOS DOCUMENTALES No se requieren documentos anexos HOMOCLAVE COFEPRIS-09-004 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.
CAMPOS: 1 y 2
REQUISITOS DOCUMENTALES No requiere documentacin anexa.
85 de 85
www.cofepris.gob.mx Centro de Atencin Telefnica 01 800 033 5050 08:30 - 18:00 hrs.

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Autorizaciones, Certicados y Visitas

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COFEPRIS-03-003 COFEPRIS-03-005 COFEPRIS-05-015-A COFEPRIS-05-015-B

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

COFEPRIS-05-015-C COFEPRIS-05-015-D COFEPRIS-05-015-E

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

COFEPRIS-01-016 COFEPRIS-03-012 COFEPRIS-03-013

COFEPRIS-01-005 COFEPRIS-01-017 COFEPRIS-03-019

SOLICITUD DE REGISTRO Sanitario de Dispositivos Mdicos Por Alta o Nuevo COFEPRIS-04-001-A

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

Registro Sanitario de Medicamentos Por Alta o Nuevo COFEPRIS-04-004-A

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

COFEPRIS-04-016 COFEPRIS-10-001 COFEPRIS-04-022-A

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

COFEPRIS-04-010-A COFEPRIS-04-010-B COFEPRIS-04-010-C

COFEPRIS-07-001 COFEPRIS-07-005 COFEPRIS-09-012 COFEPRIS-09-013

COFEPRIS-05-016-B COFEPRIS-05-016-C COFEPRIS-07-002 COFEPRIS-07-004 COFEPRIS-07-007

Nmero de documento a modificar:

Dice / Condicin Autorizada: Debe de Decir / Condicin Solicitada:

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

Fraccin arancelaria Cantidad de lotes

11 Cantidad o volumen total.

13 kg o g por lote 14 No. de permiso sanitario de

importacin o exportacin o clave alfanumrica

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

15 No. de registro sanitario. 16 No. de acta. 17 Presentacin

18 Uso especfico o proceso

catlogo del sector salud (CBSS) 34 Presentacin destinada a:

aplicacin de la TIGIE (UMT) 37 Cantidad de unidad de medida de la aplicacin de la TIGIE

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

Genticamente Modificado (OGM) solo un producto por solicitud

CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO:

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

Localidad: Cdigo postal: Entidad federativa:

IMPORTACIN / EXPORTACIN / REGISTROS:

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 17 y 18

Solo datos del proveedor o distribuidor

REQUISITOS DOCUMENTALES No se requieren documentos anexos.

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35

CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35

REQUISITOS DOCUMENTALES No se presentan documentos anexos.

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 17,21, 22, 25, 26 Y 35

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 17,21, 22, 25, 26 Y 35

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN.

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37

FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 17,18, 24, 36 y 37

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 37 y 39

CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37