BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

Q.F. Luis Kanashiro Chinen 2013-06-24

Que es un Almacen ?
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Infraestructura:
- Edificio
- Equipos de Almacenamiento - Equipos de manipulacin - Software y hardware

Recursos humanos

Procesos

Inventarios:
- materias primas - productos en proceso - envases - repuestos - productos terminados

es la infraestructura, recursos humanos y procesos necesarios para realizar las actividades de almacenamiento y manejo de los inventarios

Que es un Almacn ? Qu Cunto

Cuando Donde
A Cuanto

debe ser Almacenado?

Funciones de un Almacn
RECIBIR MERCADERIAS UBICACIN Y ALMACENAJE DESPACHO A CLIENTES

INSPECCION DE MERCADERIA

PREPARACION DE PEDIDOS

Buenas Practicas de Almacenamiento

MARCO LEGAL: Ley General de Salud: Ley N 26842. Ley 29459, Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. 2611-2009.

DS 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. 27-07-2011. (vigencia 23-07-2012)

Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento : R.M. N 585-99-SA/DM del 27 de Noviembre de 1999.

Consideraciones Generales
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos.

Diseo bsico de un Almacn

DE FABRICACION A FABRICACION
Despacho Cuarentena Area de Insumos Rechazados Almacn Materiales Auxiliares Despacho Area de Pesadas Almacn Materias Primas Cuarentena Muestreo

Almacn Productos Terminados

Cuarentena Area de Recepcin/Expedicin Oficina Distribucin Muestreo

Zona de Embalaje

Recepcin

Recomendaciones para el Diseo

Flujos unidireccionales Ambientes con dimensiones adecuadas Delimitacin de zonas Asegurar orden y limpieza Zonas de seguridad Sistemas de alarmas y detectores de humo Sistemas contra incendios

Buenas Prcticas de Almacenamiento

1. RECEPCION (Art. 1-11) 2. ALMACENAMIENTO (Art. 12-25)

B P A

3. DISTRIBUCION (Art. 26-29)

4. DOCUMENTACION (Art. 30-35) 5. RECLAMOS (Art. 36-38) 6. RETIRO DEL MERCADO (Art. 39-44) 7. PERSONAL (Art. 45-52)

Buenas Practicas de Almacenamiento

1. RECEPCION
1.1. Documentos Documentos del proveedor vs. orden de compra.

Certificado fabricante.

analtico

del

Procedimiento de qu hacer en caso de discrepancias.

Buenas Practicas de Almacenamiento

1. RECEPCION

1.2. Productos
Identidad del producto.
Cantidad y caractersticas externas del embalaje (buen estado y limpieza).

Inviolabilidad del producto.

Rtulos legibles y datos completos. * Slo en los casos en que la naturaleza del producto lo permita. * Ausencia de cambios de caractersticas. materias extraas, color y otras

Ingreso de Insumos

Recepcion

Ingreso de Personal

Buenas Practicas de Almacenamiento

2. ALMACENAMIENTO Caractersticas del almacn:
Condiciones especiales de temperatura, humedad relativa y luz. Identificacin clara de las zonas del almacn. Restriccin de ingreso a personal no autorizado. Lejos de zonas que originen contaminacin. Paredes, pisos y techos de fcil limpieza. Espacio suficiente que permita el trnsito adecuado. Circulacin de aire natural o artificial. En el caso de las ventanas, evitar el ingreso de polvo, insectos y aves.

Almacenes de Materias Primas

Almacn de Materiales

Almacn de Productos Terminado

Buenas Practicas de Almacenamiento

Buenas Practicas de Almacenamiento

Buenas Practicas de Almacenamiento

Buenas Practicas de Almacenamiento

Buenas Practicas de Almacenamiento

Buenas Practicas de Almacenamiento

Etiquetas Cuarentena Aprobado

Rechazado

Productos en Cuarentena

Productos Aprobados

Equipos
MONTACARGA RETRACTIL PRIME MOVER MODELO RDX30

Alcanza una altura mxima de 8.4 m Carga parte baja . 1 000 - 1 200 kg Carga en alto .Aprox. 800 kg

MONTACARGA RETRACTIL PRIME MOVER CON BRAZOS DESPLEGADOS

Materiales

PARIHUELAS O PALLETS PLASTICAS

Las paletas son de 1.00m x 1.20m De 4 entradas y estan registradas como Estandar en el INDECOPI, a travs de un Norma Tcnica Peruana

Materiales

Tipos de Almacenamiento

RACK CONVENCIONAL

RACK DE ACUMULACION

Tipos de Almacenamiento

Racks de Doble Profundidad

Tipos de Almacenamiento

RACK RADIO SHUTTLE (Sistema Automatizado)

Lanzadera Radio Shuttle

Condiciones Ambientales

Monitoreo de Temperatura y Humedad

Termohigrmetro: - Mapeo de puntos crticos

- VB Calibracin
- Ubicacin Lmites de Aceptacin: Zona IV a T : 30 +/- 2C

HR : 65 +/- 5%

Monitoreo de Temperatura y Humedad

Puntos de monitoreo en los Almacenes

Monitoreo de Temperatura y Humedad

Cadena de Fro
Elementos y actividades necesarios para garantizar que
los productos mantengan condiciones especiales de temperatura desde su fabricacin hasta la llegada al

cliente final (paciente).

Cmaras Fras

Cadena de Distribucin

Control de T a la salida del producto Lectora digital de temperatura durante el transporte Control de T a la entrega del producto

Eslabones de la Cadena de Fro

ALMACENAMIENTO

FABRICACION

+2C - +8C

DESPACHO

ADMINISTRACION

TRANSPORTE

CLIENTE

Cadena de Fro

Buenas Practicas de Almacenamiento

3. DISTRIBUCION
Origen y validez de los pedidos. Productos seleccionados vs. los pedidos. Sistema de distribucin FIFO y FEFO. Rotulacin del embalaje claro y permanente.

Identificacin de lotes por destinatario.

Procedimiento de embalaje por tipo de productos. Transporte adecuado: Mantener las mismas caractersticas que tena el almacn.

CADENA DE DISTRIBUCION
OC/GR/F

Pre-despacho

Recepcin del cliente

Embalaje

Transporte

Despacho

PRE-DESPACHO
Asegurar una adecuada rotacin de los productos:

F I F O : (rden de Ingreso) Primero se distribuye lo que primero ingres.

F E F O : (Fecha de Expira) Primero se distribuye lo que primero va expirar.

Verificar que el producto este Aprobado Verificar G/R, cdigo, nombre, nmero de lote, f. exp.

DESPACHO

Verificar G/R, cdigo, nombre, nmero de lote, f. exp.

Buenas Practicas de Almacenamiento

4. DOCUMENTACION
Manual de Calidad. Manual de funciones.

Procedimientos de cmo realizar cada etapa del sistema de almacenamiento.

Registros de ejecucin del sistema. Elaboracin, revisin y distribucin adecuada de los documentos. Revisin peridica, actualizacin, anulacin y destruccin adecuada de los documentos.

Documentos y reglamentacin externa.

Documentacin

Documentacin

Buenas Prcticas de Almacenamiento

5. RECLAMOS

Recepcin y registro de reclamos.

Procedimiento de atencin de reclamos.

Toma de acciones correctivas inmediatas.

Evaluacin de compromiso a otros lotes.

Respuesta al cliente. Implementacin de acciones preventivas.

Reclamos y Devoluciones

PRODUCTOS MAL EMBALADOS

Consecuencias del inadecuado almacenamiento

Reclamos y Devoluciones

PRODUCTOS MAL EMBALADOS

Reclamos y Devoluciones

PRODUCTOS TRANSPORTADOS INADECUADAMENTE

Consecuencias del inadecuado almacenamiento

Buenas Practicas de Almacenamiento

6. RETIRO DEL MERCADO
Formacin de un Comit de Retiros. Elaboracin de un procedimiento de retiro. Registros de distribucin a mayoristas y minoristas; distribucin de muestras mdicas. Ensayo peridico del procedimiento de retiro.

Almacenamiento especial de productos retirados.

Registro y conciliacin de cantidades distribuidas vs. recuperadas. Sistema de comunicacin al comit, a la autoridad de salud y a los medios de comunicacin masiva.

Buenas Practicas de Almacenamiento

7. PERSONAL
Capacitacin continua y calificacin del personal. Tareas especficas y funciones bien definidas.

Higiene de personal y exmenes mdicos peridicos.

Elementos de proteccin personal. Procedimientos para manipular materiales altamente activos, txicos o inflamables. Procedimientos emergencias. de cmo actuar en caso de

Personal

Buenas Practicas de Almacenamiento

8. HIGIENE Y LIMPIEZA
Programa de limpieza y desinfeccin. Programa de rotacin de desinfectantes. Programa de fumigacin y desratizacin. Programa de mantenimiento de instalaciones. Eliminacin de riesgos industrias vecinas. de contaminacin por

Formacin de un Comit de Seguridad e Higiene Industrial.

OBJETIVO DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Buenas Practicas de Almacenamiento

Industria Farmacutica

Buenas Practicas de Almacenamiento

Droguera

Buenas Practicas de Almacenamiento

Farmacia Hospitalaria

Buenas Practicas de Almacenamiento

Farmacia Clnica

Buenas Prcticas de Almacenamiento

Oficina Farmacutica

RELACION DE LOS ALMACENES CON LAS DEMAS AREAS FUNCIONALES

CLIENTE CALIDAD LOGISTICA ALMACEN CONTAB. VENTAS C / COBRAR PRODUCCION INVENTARIO MANTO D. TECNICO

PREGUNTAS?

MUCHAS GRACIAS!