Iso 9000

ISO 9000
Curso de Calidad por Internet - CCI

Jaime Nebrera Herrera
5 Ingeniera Industrial
Especialidad Organizacin
E-Mail: jnebrera@jazzfree.com
Versin 1.00

JAIME NEBRERA HERRERA WWW.ENEOTECNOLOGIA.COM
Captulo 1
Introduccin y conceptos
previos
Introduccin
Contenido del mdulo
Este mdulo trata de las normas de la serie ISO 9000 y del proceso de implantacin de un sistema de
aseguramiento de la calidad en la empresa. Se introduce al alumno en el contenido de cada uno de los
apartados de la norma, se aclaran las diferencias entre las distintas normas que componen la serie ISO
9000 y se explican trminos como certificacin, registro, etc.
Quin debe seguir este mdulo?
En un principio este mdulo est dirigido a todos los alumnos de la Escuela Superior de Ingenieros
interesados en las normas de aseguramiento de la calidad. En el caso de los alumnos de la especialidad de
Organizacin Industrial, puede servir como complemento a ciertas reas de la calidad que no entran en el
temario de la carrera o que se dan de forma dispersa. Para los alumnos de las dems especialidades, se
pretende que sirva como un primer contacto a una rama que no aparece en su especialidad y que las
empresas demandan cada vez ms.
A los alumnos que sigan este curso y que no sean de la Escuela Superior de Ingenieros, recordarles que las
normas de la serie ISO 9000 se aplican a todos los mbitos de la empresa, y que necesitarn conocer,
cuando menos, en qu consisten.
Historia del curso
Este curso surge de la iniciativa de cinco alumnos de la Escuela Superior de Ingenieros que deciden
preparar un curso presencial sobre Gestin de la Calidad. Con el tiempo, y con el fin de favorecer a la
sociedad en general, y a los que como ellos an son estudiantes en particular, deciden publicar la
documentacin de este curso en Internet. Este proyecto, denominado Curso de Calidad por Internet (CCI)
intenta aglutinar el conocimiento de un grupo de personas disperso por el mundo en temas de calidad. Su
filosofa est inspirada en la empleada en el sistema operativo Linux y todos los proyectos relacionados con
l, de los que somos fieles seguidores.
La pgina web de este proyecto se encuentra en la siguiente direccin:
http://www.eneotecnologia.com/calidad.html
La direccin de contacto es la del coordinador general del CCI, Jaime Nebrera Herrera
E-mail: jnebrera@jazzfree.com
Acerca del autor
Mi nombre es Jaime Nebrera Herrera. Soy estudiante de quinto curso de Ingeniera Industrial en la ESI de
Sevilla. Llevo tres aos estudiando y trabajando en temas de calidad. Si tiene alguna duda, o quiere
CURSO DE CALIDAD POR INTERNET
JAIME NEBRERA HERRERA JNEBRERA@JAZZFREE.COM

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hacerme algn comentario acerca de esta documentacin o del proyecto CCI, no dude en ponerse en
contacto conmigo en la direccin de correo electrnico arriba reseada.
Otros mdulos
El CCI est estructurado en forma de mdulos ms o menos independientes. Los ocho mdulos disponibles
a fecha de hoy, 28 de junio de 1999 son:
1) Introduccin a la Calidad (este mdulo).
2) Herramientas de Grupo
3) Control Estadstico de Procesos
4) Herramientas Avanzadas de la Calidad
5) Gestin de Compras y Proveedores
6) ISO 9000
7) Mejoramiento continuo
8) Seguridad y Salud Laboral
9) Gestin de residuos
Asimismo, se quieren preparar ms mdulos relacionados con la gestin de la calidad. Si usted est
interesado en colaborar de algn modo en alguno de ellos no dude en ponerse en contacto conmigo o
darse una vuelta por la pgina web para recibir ms informacin.
Mdulos que se quieren preparar:
1) ISO 14000
2) AMFE
3) QFD
4) Auditora de sistemas ISO 9000
5) EFQM
6) Preparacin de manuales de calidad
7) Costes Totales de la Calidad
8) Alguna sugerencia?
Licencia
La documentacin del Curso de Calidad por Internet (CCI) puede ser reproducida en su totalidad o en parte,
de forma GRATUITA para uso NO COMERCIAL, sujeta a las siguientes condiciones:
1) La nota de Copyright y esta notificacin de licencia se deben conservar completas en todas las
copias, sean completas o parciales.

2) Cualquier traduccin o trabajo derivado del CCI debe ser aprobado por el autor por escrito antes
de su distribucin, y estar sujeto a esta notificacin de licencia.
3) Si usted distribuye la documentacin del CCI parcialmente, debe incluir instrucciones para
obtener la versin completa.
4) Se pueden reproducir pequeas porciones, como ilustraciones o citas en otros trabajos sin esta
notificacin de licencia, siempre que se de la mencin oportuna.
5) Se pueden conceder excepciones a estos trminos con fines acadmicos. Escriba a Jaime
Nebrera a la direccin jnebrera@jazzfree.com y pregunte. Estas condiciones estn aqu para
protegernos como autores, no para restringirles a ustedes como educadores o estudiantes.
6) El nombre del coordinador, Jaime Nebrera Herrera, as como del autor de cada mdulo, deber
aparecer SIEMPRE, junto con sus respectivas direcciones de correo electrnico.
Comentario del autor
Dado que se trata de la primera versin de la documentacin del curso de Gestin de la Calidad, es muy
posible que contenga errores y omisiones. Les agradecera cualquier comentario o correccin que me
mandasen a mi direccin de correo electrnico, de forma que esta documentacin mejore da a da.
Conceptos previos
Normalizacin, Homologacin y Certificacin
Dentro del mbito de la calidad, se suele confundir entre lo que significa Normalizacin, Homologacin y
Certificacin. Estos trminos tienen unas definiciones muy claras que no se deben mezclar, ya que, en
modo alguno, son sinnimos.
Normalizacin
En el mbito ms general, se puede definir como:
Toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente, en
el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa, con el fin de conseguir una ordenacin ptima en un
determinado contexto.
Esta definicin ms general, es perfectamente aplicable al entorno de la calidad, siempre y cuando estas
soluciones se enfoquen a la gestin de la calidad en la empresa. La existencia de estas normas conlleva
dos conceptos asociados, el de Homologacin y el de Certificacin.
Homologacin
Cuando el cumplimiento de unas normas es obligatorio, necesitamos demostrar el cumplimiento de las
mismas para estar dentro de la legalidad. Para ello nos sometemos al dictamen de un organismo
competente que verifica el cumplimiento de las leyes, reglamentos o normas que se apliquen para cada
caso.

Certificacin
Cuando, por el contrario, el cumplimiento de estas normas es voluntario, y tan solo deseamos demostrar
ante terceros el cumplimiento de las mismas, la empresa se certifica por un organismo competente, que, de
nuevo, verifica el cumplimiento de esta normativa.
Las razones de esta certificacin pueden ser diversas, destacando sobre todas el prestigio, aunque en
ciertos mercados su cumplimiento se pueda considerar como obligatorio (tal es el caso del sector
automovilstico).
Por ahora, las normas ISO de la serie 9000 son de carcter voluntario, y por tanto la empresa lo que har
ser certificar que cumple las normas.
Sistemas de calidad
Qu es un sistema de calidad?
En la ISO 8402, que normaliza el vocabulario de la calidad podemos leer:
Conjunto de la estructura de organizacin, de responsabilidades, de procedimientos, de procesos y de
recursos, que se establecen para llevar a cabo la gestin de la calidad.
Las normas ISO de la serie 9000 detallan los elementos a tener en cuenta para implantar un sistema de
calidad.
Este sistema de calidad debe ser vlido tanto para grandes multinacionales como para PYMES, y su
implantacin debe de contar siempre con el apoyo explcito de la direccin, ya que se trata de un proceso
largo y laborioso.
Un sistema de calidad, en general, consta de dos partes:
1) Una parte escrita en una serie de documentos, en los cuales se describe el sistema ajustndose
a una norma (ISO 9001, 9002 9003).
2) Una parte prctica, que consta a su vez de:
Aspectos fsicos: locales, maquinaria, calibres e instrumentos de control.
Aspectos humanos: adiestramiento y formacin del personal, mejora de vida, cultura
organizativa,
El sistema debe disearse de acuerdo a la empresa, a sus objetivos, sus necesidades, y su situacin actual.
El sistema no debe sobredimensionarse ni minidimensionarse. No se debe esperar montar el sistema en la
empresa tal cual, sin cambiar nada, sin afectar a nada.

El sistema de la calidad es una nueva forma de hacer las cosas, un mtodo, un camino, pero tampoco
debemos olvidar que no es la meta en s, y que el camino que nos queda para alcanzar esta meta es
todava extenso. Por cierto, sabe usted cul es la meta
1
?.
Tampoco debemos olvidar que, si bien se espera que el sistema de calidad ahorre gastos y abarate costes,
en un principio requerir de una inversin, especialmente en asesoramiento, formacin, y certificacin. Es
por ello que la frase de Crosby La calidad es gratis debe interpretarse ms bien como La calidad es una
buena inversin, ya que nadie debe esperar que no le cueste nada.
Descripcin del sistema
El sistema debe incluir el entrenamiento, capacitacin y formacin de todo el personal en temas
relacionados con la calidad. Los temas bsicos suelen ser: tcnicas de direccin, mando, direccin de
reuniones, resolucin de problemas, filosofa de la calidad, herramientas, certificacin, control de
procesos en funcin del puesto al que se dirijan, Como se puede observar, se corresponden en gran
medida con el temario de este curso.
Elegida la norma por la cual regirse, aquella que ms se adapte a las necesidades y caractersticas de la
empresa, se proceder a la preparacin de la documentacin, tal y como definen los requisitos de las
normas.
Esta documentacin se centrar, sobre todo, en el manual de la calidad y el de procedimientos, que
veremos con ms detalle en captulos posteriores pero que ahora introducimos.
El manual de la calidad incluir la descripcin de la organizacin, las responsabilidades de la direccin y
detallar los veinte puntos de la norma.
Puede incluir la descripcin de los procedimientos generales que expliquen la forma en que se realizarn las
actividades reseadas, o bien hacer referencia al procedimiento y redactar ste en un documento
especfico, el manual de procedimientos.
El manual de procedimientos constar de los procedimeintos generales y especficos de cada tarea. Si el
nivel de complejidad es elevado, se podr hacer uso de intrucciones tcnicas redactadas al efecto.
Dado que el manual de calidad suele ser entregado a clientes y/o proveedores que nos lo soliciten, algunos
autores defienden que es preferible redactar los procedimientos en su manual especfico, ya que stos
deben ser de uso exclusivamente interno. De todas formas, las normas no exigen nada al respecto, incluso
slo hacen referencia a un manual, pero la empresa podr elegir entre las dos alternativas segn su
conveniencia.
Tampoco se debe olvidar que los manuales han de ser documentos vivos, que se revisen como mnimo
una vez al ao, y que en el caso del de procedimientos, cada vez que se produzca un cambio definitivo en
alguno de ellos. Estos cambios debern de acreditarse, y tener cuidado de que slo la ltima versin sea la
que se emplea en la empresa.

1
La Meta, E. Goldratt

Captulo 2
Aseguramiento de la calidad
Control de calidad
El control de calidad fue y sigue siendo lo que mucha gente considera como gestin de la calidad. El
departamento de control de la calidad de la empresa se encarga de la verificacin de los productos,
mediante muestreo o inspeccin al 100 %. La calidad slo atae a los del departamento de control de la
calidad y a sus inspectores. Mediante este sistema se procura que no lleguen productos defectuosos a los
clientes, pero en modo alguno se evita la aparicin de esos errores.
La direccin no considera la calidad como un tema de importancia estratgica para la empresa y se sigue
centrando en temas de mrketing. Como mucho, se queja del alto coste de garanta de los productos, as
como de los rechazos, reprocesos, aunque no es consciente del coste real que suponen para la empresa
estos errores.
Son caractersticos de esta fase los elevados costes de inspeccin, la inspeccin 100 %, la presencia de un
departamento de control de calidad dependiente del de fabricacin, la baja participacin del personal,
Aseguramiento de la calidad
Si direccin de la empresa se da cuenta de la importancia que tiene la calidad para su empresa, empieza a
plantearse el implantar un sistema de gestin de la calidad, como por ejemplo, el basado en las normas ISO
9000. Esta necesidad puede partir de la exigencia de un cliente importante o por convencimiento de que es
bueno para la empresa.
Se considera la calidad como una ventaja competitiva, pero no como una inversin, ya que generalmente lo
nico que se busca es la certificacin del modelo de calidad que emplea la empresa.
Aparece el departamento de calidad como tal, y aunque unas veces es dependiente del de marketing o
produccin, lo normal es que sea un departamento independiente.
Se tratan de extender las ideas de gestin de la calidad a todos los departamentos de la empresa. Se
redacta el manual de la calidad, se escriben y utilizan procedimientos,
Aun as, la participacin del personal no dependiente del departamento de calidad es baja. Ms an, no se
busca su participacin activa.
Importancia del aseguramiento de la calidad
En la actualidad, los clientes demandan productos de calidad, y dado que existe una gran oferta, podrn
elegir aquellos productos que ms les satisfagan. Los fabricantes, ante la escasez de su demanda, buscan
diferenciar sus productos de los de la competencia.
En un principio, los fabricantes no necesitaban diferenciarse, ya que los clientes compraban lo que les
diesen, pero esta situacin se acab pronto. Posteriormente los fabricantes buscaron diferenciarse
mediante el precio, ya que pensaban que el cliente comprara siempre el producto ms barato. Aunque esta
situacin se da an en ciertos mercados, lo cierto es que el cliente ahora puede elegir y que lo hace en
funcin de la calidad del producto para un determinado precio.

La implantacin de un sistema de aseguramiento de la calidad trata de responder a estas necesidades de
los clientes. Se pretende crear un sistema que nos garantice que la calidad de nuestros productos no es
consecuencia del azar, de la inspiracin de los trabajadores, o del da que tenga el ingeniero jefe. El sistema
pretende garantizar que las cosas se hacen siempre de la misma forma, que las necesidades de los clientes
se incorporan a nuestros productos, que sus reclamaciones sern atendidas, Ojo, no garantiza que
obtengamos un buen producto o que el producto se venda, tan solo que se procurar mejorar en funcin de
lo que desea el cliente y que se obtendr un producto con una calidad homognea (que no tiene que ser
buena).
Hacia dnde se dirige el modelo?
Tal y como vimos en el
mdulo de Introduccin a la
calidad, el modelo del
aseguramiento de la calidad
es el segundo paso en la
evolucin hacia un sistema
de calidad plenamente
desarrollado. Por desgracia,
la mayor parte de las
empresas no se plantean ir
ms all. Creo, y esto es
una opinin personal, que el
modelo de aseguramiento
de la calidad es un modelo
que se queda corto en
cuanto a objetivos y
planteamientos. Creo que
las empresas deben ir ms
all, en busca de la
excelencia empresarial
aunque esto no quiere decir
que nos debamos saltar este paso. El modelo de aseguramiento de la calidad, en especial el basado en las
normas de la serie ISO 9000, sirve como salvaguardia en nuestro avance. Si las cosas se tuercen, si la
implantacin de un modelo de excelencia empresarial se ralentiza, las normas ISO 9000 son un perfecto
punto de agarre en el que apoyar nuestros intentos de solucionar estos problemas transitorios.
Tambin es una realidad, al menos aqu en Espaa, que la implantacin de las normas ISO 9000 en la
empresa obedece a una decisin de marketing ms que de la propia direccin de la empresa. Se busca tan
solo el sello, sin que realmente importen las mejoras que pueda aportar a la empresa. Mi opinin es que de
por s, el sello aporta realmente poco. Nuestros clientes descubrirn muy pronto que no creemos realmente
en l, y que seguimos actuando ms o menos de la misma forma. Esto llevar a una vuelta atrs a muchas
de las empresas que han obtenido la certificacin por la mera apariencia.

Control
Calidad
ISO
9000
Excelencia
Empresarial

Captulo 3
Introduccin a la serie ISO
9000
Introduccin
En este captulo pretendemos iniciar al lector sobre el contenido y rango de aplicacin de las distintas
normas de la serie ISO 9000.
Razn de las normas
Se supone que las organizaciones crean productos y/o servicios (a partir de ahora emplearemos la palabra
producto para referirnos tanto a los productos tradicionales como al servicio que le acompaa) destinados a
satisfacer las necesidades del cliente. As, al menos, lo harn las empresas orientadas al cliente, tal y como
debera ser la suya.
Estas necesidades se transforman en unos requisitos, y stos a su vez en unas especificaciones tcnicas y
de uso, las cuales, por s solas, no pueden garantizar la calidad de los productos. Por esta razn, nacen las
normas de la calidad, como un complemento a los requisitos y para asegurar que stos se cumplen.
Objetivo de las normas
Proporcionar elementos para que una organizacin pueda lograr la calidad en sus productos, a la
vez que mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del cliente sean satisfechas
permanentemente.
Establecer directrices, mediante las cuales la organizacin pueda seleccionar y utilizar las normas.
Proporcionar a la direccin la seguridad de que se obtiene la calidad deseada.
Proporcionar a los clientes la seguridad de que el producto tiene la calidad deseada, concertada,
pactada o contratada.
Resumen de las normas
Aunque lo normal es referirse a ellas como normas de la serie ISO 9000 o normas ISO 9000, en realidad
son un conjunto de normas en las que la ISO 9000 acta como referencia. Las empresas elegirn entre la
ISO 9001, la ISO 9002 y la ISO 9003 a la hora de implantar su sistema de aseguramiento de la calidad.

Veamos un pequeo resumen de cada una de las normas:
ISO 8402.- Contiene las definiciones y el vocabulario que se emplean en el resto de las normas.
ISO 9000.- Contiene las directrices para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de
la calidad.

ISO 9001.- Consiste en el detalle de un sistema de calidad. Implica un modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio posventa.
Es por tanto, la que abarca ms reas dentro de la empresa y es la que se aplica a las empresas
puramente industriales.
aseguramiento de la calidad en la produccin e instalacin, cuando en ellos el suministrador debe
asegurar la conformidad con los requisitos. Es la que se aplica a aquellas empresas industriales
que no hacen diseo propio de sus productos y a las empresas de servicios.
aseguramiento de la calidad en la inspeccin y los ensayos finales cuando nicamente en ellos el
suministrador debe asegurar la conformidad con los requisitos. Sera el caso de las empresas
comerciales.
Una vez seleccionado el modelo de
la calidad se redactar la
documentacin necesaria, en la cual
se detallarn los elementos del
sistema, de forma tal que pueda
constatarse la conformidad del
producto en relacin con el modelo
de aseguramiento seguido.
La redaccin de la documentacin
debe ser explcita, sencilla, clara,
escueta y no permitir diferentes
interpretaciones. Es necesario
apartarse de formulismos literarios o
aportar datos que no se puedan
verificar.
La direccin debe elegir el modelo
que ms se ajuste a su empresa, de
acuerdo a los elementos bsicos del
sistema y sin olvidar el factor
econmico.
ISO 9004.- Describe un
conjunto bsico de
elementos con los que puede
desarrollarse e implantarse
un sistema de gestin de la
calidad.
ISO 9004-2.- Esta norma se refiere a la gestin de la calidad y a los elementos del sistema de
calidad especficamente dentro del sector de las empresas de servicios.
ISO 10011/1/2/3.- Conjunto de normas que describen la forma de realizar una auditora, los
requisitos que deben cumplir los auditores y auditados, etc.
ISO 10013.- Gua para la redaccin del manual de calidad.
9001 9002 9003
1. Responsabilidades de la direccin SI SI SI
2. Sistema de calidad SI SI SI
3. Revisin del contrato SI SI SI
4. Control del diseo SI NO NO
5. Control de la documentacin y de los datos SI SI SI
6. Compras SI SI NO
7. Control de los productos suministrados por el cliente SI SI SI
8. Identificacin y trazabilidad de los productos SI SI SI
9. Control de los procesos SI SI NO
10. Inspeccin y ensayo SI SI SI
11. Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo SI SI SI
12. Estado de inspeccin y ensayo SI SI SI
13. Control de productos no conformes SI SI SI
14. Acciones correctoras y preventivas SI SI SI
15. Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega SI SI SI
16. Control de los registros de la calidad SI SI SI
17. Auditoras internas de la calidad SI SI SI
18. Formacin SI SI SI
19. Servicio posventa SI SI NO
20. Tcnicas estadsticas SI SI SI

Los 20 apartados de la norma
Las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 constan cada una, de los mismos veinte apartados, aunque
slo se tendrn que cumplir todos ellos en la norma ISO 9001. Hay que decir, que aunque un determinado
apartado no se tenga que cumplir, deber aparecer en el manual de calidad, para mantener la
homogeneidad del mismo (ver captulo 7).

Captulo 4
Implantacin del sistema y
certificacin
Implantacin de sistema de calidad y el registro de
empresa
Implementar la calidad es mucho ms que fabricar un buen producto o dar un esmerado servicio. Se trata
de una nueva forma de hacer las cosas. Esta nueva forma de hacer implica que el que manda est formado
en temas relacionados con la calidad, y especialmente, que tiene la voluntad clara de orientar su empresa al
cliente.
Pero, por qu se necesita hacer las cosas de manera diferente? Una empresa que va bien se puede hacer
esta pregunta, y la respuesta puede ser difcil. Posiblemente, porque ya aplique alguno de los principios en
los que se basan las normas, an sin ser consciente de ello. En este caso, lo mejor es responder que an
se puede hacer mejor, y que adems la empresa puede demostrar lo bien que lo hace, ventaja sta que en
el mercado competitivo actual puede ser vital. La empresa que va mal no debera dudar ante esta pregunta.
Si las cosas van mal es porque la empresa hace algo mal, y por tanto algo debe hacer para que cambien.
Esta necesidad de cambio, este deseo por mejorar, tanto en un caso como en el otro, implica un cambio en
la cultura de la empresa, y sin lugar a dudas, este es el punto ms difcil que la empresa deber sortear.
Y entonces, por qu registrarse? Yo creo que dos son las razones principales para certificarse. Por un
lado, poder demostrar a nuestros clientes y proveedores que tenemos un sistema de calidad ya implantado.
Por el otro, como punto de partida a una mejora de la empresa, disminuyendo de esta forma sus costes.
Ambas razones pueden dar a la empresa una ventaja que la diferencie del resto, o cuando menos, ayudarle
a ser ms competitiva.
Por dnde empezar?
Quienes se hacen esta pregunta ya han empezado. Preguntarse por dnde debo empezar? implica una
predisposicin, una consciencia de que existe una necesidad, una bsqueda por mejorar. Y aunque parezca
mentira, ste es un paso importante, ya que mucha gente nunca se lo plantea, sobre todo, por el miedo al
cambio, porque piensan que los problemas pasarn, porque piensan que los errores no son suyos sino de
otros, porque piensan que ya mejorar, porque piensan que la calidad es cosa de los japoneses y cosas as.
Esta persona est condenando a su empresa a un fin prematuro, ya que no se debe huir de los problemas,
sino solucionarlos, y por eso la importancia de hacerse esa pregunta.
Hay que comenzar, entonces, informndose, asesorndose y formndose sobre la temtica de la calidad.
Todo directivo y empresario debera conocer el tema, no de odas, aunque tampoco con profundidad, pero
al menos, ser consciente de su importancia. Debe realizar cursos bsicos que abarquen las distintas reas
sobre la temtica de la calidad (como este curso) de forma que pueda tomar la decisin adecuada para su
empresa, ya que si bien existen unas normas generales, cada empresa tiene sus peculiaridades a las que
es necesario adaptarse. El directivo no debe copiar lo que ha hecho Toyota o lo que hace su competencia,
esto tan solo le llevar a ser siempre el segundo, pero s debe de aprender de lo que ellos ya han pasado.
No debemos olvidar que el segundo es el primero de los perdedores!. (Recordar, por ejemplo, el caso de
los crculos de calidad, con tan buenos resultados en Japn y con rotundos fracasos iniciales en occidente).

Por ello, es necesario hacer un anlisis de la empresa, ver sus necesidades, sus objetivos, su filosofa, su
cultura, para poder ajustar el plan de implantacin a las necesidades y expectativas de la misma.
Recordemos que el solo hecho de la cultura empresarial, de las personas que componen la empresa y
cmo se relacionan, determina importantes variaciones de una empresa a otra. Por eso, como directivos o
empresarios debemos huir de las soluciones tpicas que nos ofrecen de vez en cuando, de los manuales a
rellenar, de la implantacin en slo dos semanas y cosas as, que tan solo llevarn al fracaso del sistema
en un futuro no muy lejano. De todas formas no es mala idea ver alguno de estos manuales, que nos sirva
de gua a la hora de redactar el nuestro.
Resumiendo:
1) Informarse
2) Formarse
3) Tomar la decisin
4) Realizar un chequeo
5) Preparar el proyecto
6) Actuar
Los pasos uno y dos deben abarcar al equipo directivo al completo, para que en la decisin posterior todos
se vean implicados. Recordemos uno de los consejos de Deming
2
Todo comienza por el compromiso
decidido de la direccin.
Para los puntos cuatro y cinco debera contarse con el asesoramiento de un experto en la implantacin de
sistemas de calidad que nos ayude en su realizacin.
Estos seis pasos representan el inicio de un largo camino hacia la excelencia. Este camino no es fcil, pero
como dice Tom Peters
3
, slo se necesita formacin, formacin y formacin al que slo falta por aadir
un punto ms, ponerse a andar.
Cmo hacerlo
Para implantar un sistema de calidad, todo el personal debe participar en el proyecto, comprometindose
con l como forma de asegurar su futuro. Hoy da es necesario garantizar la continuidad, tanto de la
empresa como de los puestos de trabajo, y esto solo ser posible si todas las personas comprenden la
situacin y toman la responsabilidad de trabajar unidas con un fin comn: mejorar.
El desarrollo de esta nueva conciencia colectiva hace necesario un cambio en la cultura de la empresa, en
la cual la persona es la protagonista, y su formacin es el medio que permitir alcanzar los objetivos.
Las personas tienen que estar sensibilizadas por la calidad para querer participar en este nuevo mtodo de
gestin. Cuando las personas no se involucran en el proceso, ponen trabas y actan como freno al cambio.
Lograr la certificacin es una meta que requiere el esfuerzo y compromiso de todos. Pensar en obtener la
certificacin redactando documentos desde el departamento de calidad no lleva ms que al fracaso. Para
contar con la adhesin del personal es absolutamente necesario formarlo convenientemente.
La gestin de la calidad exige una direccin participativa, no pudiendo ser implantada desde un estilo
autoritario o paternalista, en los que el que los mandos dicen a sus colaboradores lo que deben hacer y
stos obedecen sin pensar.

2
Calidad, Productividad y Competitividad, La Salida de la Crisis, W. E. Deming
3
El camino de la Excelencia, Tom Peters

Contar con gente que quiere aportar ideas y participar es un reto para sus mandos. Si stos no estn
preparados para las nuevas exigencias, pueden ser ellos los que de forma inconsciente acten como freno
al cambio. Es por ello, que una vez decidido el plan general de accin convenientemente ajustado a la
empresa en particular, debemos centrarnos en los mandos, ya que ellos van a ser los canalizadores de todo
el sistema, los lderes que tiren del carro, la gua en un camino largo y oscuro.
La siguiente etapa consistir en la motivacin y sensibilizacin de todo el personal. Es muy posible que, ante
las nuevas expectativas, se produzca una avalancha en cuanto a participacin por parte de los empleados.
Es necesario canalizarla con agilidad y rapidez, de forma que se retenga ese deseo participativo para
siempre.
Los directivos y mandos intermedios deben comprender que la gestin por la calidad esta basada en la
participacin activa de todo el personal, convenientemente canalizada y dirigida dentro del sistema.
Una vez que todo el mundo ha sido formado, es conveniente introducir a representantes de todas las reas
y escalafones de la empresa en el comit encargado de implantar el sistema de calidad, de modo que se
eviten rechazos por parte de los trabajadores al no verse representados. (Este fue el caso de Ford en
Inglaterra, donde los trabajadores se pusieron en huelga ante los nuevos mtodos de gestin de la
empresa. Cuando los mismos trabajadores se vieron involucrados en la toma de decisiones, su actitud
cambi radicalmente).
La motivacin por la participacin es ms fuerte que la econmica, por eso la importancia del liderazgo en la
empresa actual. El trabajador debe creer en lo que dice su jefe, porque lo entiende y porque cree que es lo
correcto. Es ms, porque l ha colaborado en la decisin que su jefe ha tomado.
Empresas certificadoras en Espaa
El proceso de implantacin de un sistema de calidad basado en las normas ISO 9000 es largo y complejo.
Las empresas suelen recurrir a asesoras externas que les orienten y ayuden en la implantacin del
sistema. En Espaa existen muchas empresas de consultora dedicadas a esta labor, y el empresario
deber elegir aquella que ms se ajuste a sus necesidades.
Pero una vez que el sistema ha sido implantado, debe de existir un organismo externo que certifique que en
efecto esto es as. Para ello, se somete a la empresa solicitante a una serie de auditoras por personal
especialmente cualificado para ello. En el caso de obtenerse este certificado, deber renovarse cada ao
mediante una auditora ms leve. El coste de la obtencin del certificado, sin tener en cuenta el coste de la
consultora, puede variar desde las quinientas mil pesetas a varios millones de pesetas. Todo depende de la
magnitud de la empresa que solicita el certificado. Hay que decir que las empresas certificadas aparecen en
un registro accesible al pblico.
En cuanto a qu organismos o empresas pueden dar el sello de ISO 9000, las posibilidades son mayores
que hace unos aos, en los que solo exista AENOR. Es importante que la empresa u organismo est a su
vez acreditado por la ENAC
4
para conceder la certificacin, de modo que este certificado tenga la mayor
validez a escala internacional posible. De todas formas, ste no es un punto indispensable si la empresa
tiene un slido prestigio en el mbito internacional. Por ejemplo, es muy frecuente que las empresas
automovilsticas recurran a las mismas consultoras, o que incluso creen sus propios sistemas de
aseguramiento de la calidad, como es el caso de las normas QS 9000
5
.
En Espaa las empresas acreditadas
6
por la ENAC son:
AENOR (914 32 6000)

4
Empresa Nacional de Acreditacin y Certificacin. Organismo encargado de verificar que las empresas auditoras cumplen los
requisitos necesarios para ello.
5
Conjunto de normas del sector automovilstico que actan como complemento a las normas ISO 9000 aadiendo algunos
puntos.
6
Fuente: Peridico Cinco Das, 25 de agosto de 1998

Bureau Veritas Quality Internacional (913 50 3959)
Calitax (932 17 2703)
Det Norske Veritas (934 79 2600)
Entidad de Certificacin y Aseguramiento (934 18 8083)
Laboratorio General de Ensayos y Certificaciones de Catalua (936 91 9211)
Lloyds Register (944 80 1110)
SGS ICS Ibrica (913 13 8116)
Quality Assurance Spain (914 48 0830)
Germanischer Lloyds (914 31 8954)
Icict (934 78 1131)
Instituto Valenciano de Certificacin (963 94 3905)
TV Product Service (963 60 1155)
TV Rheinland Ibrica (914 13 8555)
TV Management Service (918 06 1750)
Quality Management System (971 68 1004)
Recordar tambin que la acreditacin de ENAC a estas empresas auditoras es vlida slo en ciertos
mbitos, como puede ser el sanitario, el automovilstico,... Que yo sepa, tan solo AENOR tiene la
acreditacin para todos los mbitos que contempla la ENAC

.

Captulo 5
Auditoras
Qu es una auditora?
Una auditora es un examen o anlisis que permite determinar si la calidad de un sistema, servicio, producto
o proceso se ajusta a la norma previamente adoptada, y satisface todos los requisitos establecidos.
La auditora es un elemento clave dentro de las normas ISO 9000, y en general, dentro de cualquier sistema
de calidad. Nos permite conocer el estado de las cosas, con el fin de mejorarlas en los sitios donde haga
falta. Es por tanto, una parte ms de un proceso de mejora continua.
Es muy importante que la auditora se centre en los errores y aciertos, y no en las personas que los han
causado, ya que esto provocara resentimientos y temores. El proceso de pasar por una auditora es muy
duro para el personal, y ms si luego saben que se les va a recriminar por los errores que cometen. La
auditora es un proceso de deteccin de errores para eliminarlos, no para buscar culpables.
Auditoras Externas e Internas
Hemos dicho que la auditora es una examen, pero quin realiza este examen?, de quin parte la
iniciativa de realizarlo?.
Se considera que una auditora es interna cuando se realiza por voluntad de la propia empresa y para
conocer el estado de la misma. Suele realizarla parte del propio personal de la empresa, pero se puede
contratar a empresas externas que lo hagan. Su fin es la mejora del sistema, la deteccin de errores, la
verificacin de que se cumplen los procedimientos, Como vemos, se centra en la informacin interna que
necesita la empresa para conocer el estado de las cosas. Posiblemente sea ms dada a problemas
interdepartamentales, ya que a ningn departamento le hace gracia ser examinado por otro. Es conveniente
hacer un mnimo de dos al ao, sobre todo en las partes del sistema donde se hayan detectado errores con
anterioridad. Tambin es recomendable hacer un mnimo de dos auditoras internas antes del examen de
certificacin.
Se considera que una auditora es externa cuando surge por voluntad de otra empresa o cuando se verifica
el cumplimiento de la norma ISO 9000 para obtener el registro de empresa. La puede realizar una tercera
empresa especializada o personal de la empresa que la solicita. En el caso del proceso de certificacin, la
realiza personal de la entidad a la que hemos solicitado la certificacin. Se centra en conseguir la
informacin que le interesa a la otra empresa o en verificar que efectivamente se cumple con la normativa.
Como se hace una auditora
Se puede decir que una auditora consta de dos partes bien diferenciadas, que son:
1) El chequeo de la documentacin relativa al sistema de calidad: manual de calidad, manual de
procedimientos, otra documentacin,
2) Verificacin de que realmente se hace lo que esta escrito. Esto se hace mediante una visita.
El proceso completo de una auditora puede ser muy largo, si contamos desde la primera toma de contacto
hasta el momento de la entrega del informe de auditora. Debe estar muy bien planificada y dirigida desde el

principio. Es importante nombrar un coordinador dentro de la empresa que se encargue de la buena marcha
de la misma, y de actuar como contacto con el exterior.
En un primer momento, se debe decidir cual va a ser la composicin del equipo auditor. Es importante que
se ajuste a las circunstancias de la empresa, sobre todo en lo referente al uso de especialistas externos. Su
tamao tambin es importante, no debiendo ser inferior a dos personas ni superior a seis. La empresa,
muchas veces, no puede decidir sobre esta materia, pero al menos conocer a las personas que se van a
encargar de auditar su empresa.
El equipo auditor debe recopilar informacin sobre la empresa, tanto general como especfica al tema de la
auditora. Generalmente se concertarn citas con los distintos responsables de departamento para decidir
las mejores fechas para pasar la auditora.
Una vez inspeccionada toda la documentacin, y habiendo decidido que no existen errores graves en la
misma, en cuyo caso no tiene sentido continuar, se procede a plantear los objetivos de la auditora. Los
objetivos tampoco necesitan ser determinados por la empresa, y en el caso del proceso de certificacin ya
le vendrn dados, pero es importante conocerlos, ya que se pueden realizar auditoras sobre temas muy
especficos que no requieran de todos los recursos de la empresa (por ejemplo, una auditora sobre la
seguridad contra incendios de la empresa a peticin de la empresa de seguros).
Una vez decididos los objetivos, se decide el calendario de las visitas, las reas que se vern involucradas,
el personal de contacto en cada rea, necesidades especficas, Se debe decidir en grupo, y procurando
alterar lo menos posible la marcha habitual de la empresa, pero tampoco alargar la cosa demasiado. Se
preparar alguna sala de la empresa para uso del equipo auditor y se pondr a su disposicin los medios
tcnicos que se considere necesarios. (Un telfono y un fax como mnimo).
En los primeros das de la auditora se reunir el equipo auditor con la direccin de la empresa (siempre que
se trate de una auditora externa), para explicarles la razn de la auditora, y la forma de llevarla a cabo.
Se realiza la auditora en s. Todos los datos que se recojan en la auditora deben estar contrastados y
demostrados, ya que si no, de poco van a servir (como dice Deming
7
si no esta escrito no existe).
Al final, el equipo auditor se reunir a solas y redactar un primer informe. Este informe ser presentado al
responsable de la empresa, al coordinador o al equipo directivo de la empresa al completo, segn la
importancia de la auditora. Es muy importante que el informe se centre en datos demostrables y en los
errores detectados, y no en opiniones o en las personas. El informe no tiene la necesidad de aportar
posibles soluciones, pero algunos lo hacen. Lo importante es que el informe no cree conflictos y que sea
aceptado y entendido por ambas partes.
Hay que decir que las normas ISO 10011/1/2/3 se refieren a la forma general de realizar una auditora, y que
la Gua ISO/CEI 48 de 1986 / UNE 66906 contiene las reglas generales para la evaluacin y registro por
parte de terceras empresas de un sistema de calidad.
Responsabilidades del auditor
Hemos visto como se hace una auditora, y ha aparecido en varias ocasiones la palabra auditor. El auditor
es la persona o grupo de personas que realiza una auditora. Pueden ser especialistas en esa labor
(auditoras por terceras empresas) o una persona encargada de la misma. En todo caso el auditor debe
cumplir una serie de requisitos bsicos:
Tener un amplio conocimiento sobre el tema a verificar. De nada me sirve que mi sistema de
calidad lo audite una persona que no se conoce con detalle las normas ISO 9000.

7
Ver nota anterior del mismo autor.

Tener unas cualidades personales especiales. El auditor est sometido a fuertes presiones por
ambas partes, est en contacto con informacin confidencial, debe tratar con personas, debe en
definitiva tener una integridad personal que lo acrediten para la labor.
Los requisitos para poder ser auditor oficial de sistemas ISO 9000 estn recogidos en la norma ISO 10011-
2:1991.

Captulo 6
Los Manuales
El Manual de calidad
El manual de la calidad es el documento que refleja el sistema de calidad de la empresa. Dado que la
empresa suele presentarlo ante clientes y proveedores, debe ser un documento formal y elegante. Tal y
como comentamos anteriormente, si no se quiere que salga al exterior informacin privilegiada, los
procedimientos deben estar tan solo referenciados, ya que su redaccin se llevar a cabo de forma
independiente, en el manual de procedimientos.
El manual de la calidad consta de veinte captulos, correspondientes a los veinte apartados de la norma.
Tambin se suele incluir un captulo cero de referencia, en el que se explica todo lo relativo al manual. Por
razones de homogeneidad, el manual debe constar siempre de los veinte captulos, incluso cuando la
empresa no se certifique por ISO 9001. En el caso de los puntos que no le sean aplicables, se indicar
mediante una resea, pero el captulo deber aparecer.
Ejemplos
Las empresas espaolas no se muestran demasiado cooperativas a la hora de dejar sus manuales de
calidad, a no ser que sea para sus clientes o proveedores ms importantes. Adems, las consultoras
consideran que se trata de su negocio, y por tanto no dan informacin al respecto. De todas formas, existen
algunos ejemplos disponibles que hemos encontrado buscado por Internet. Como paquete independiente
de informacin complementaria a este curso disponemos de tres manuales de calidad completos, una
plantilla y varios cuestionarios utilizados por empresas para verificar que sus proveedores cumplen los
requisitos de la norma. Toda esta documentacin est en ingls, pero es realmente interesante y en ciertos
casos difcil de encontrar en cualquier otro lado. Si est interesado en adquirir el paquete, pngase en
contacto con el autor de este mdulo mediante correo electrnico o en las oficinas de SIP.
Ejemplo del primer apartado de un manual de calidad
Management Responsibility - Element 4.1

Quality Policy - 4.1.1

Company X has defined and documented its quality policy, including quality objectives and
Company X commitment to quality, within this manual. The quality policy is relevant to Company
X organizational goals and the expectations and needs of its customers. Company X Vice-
President of Operations ensures that the quality policy is understood, implemented and
maintained at all levels of the organization.

Organization - 4.1.2

Responsibility and Authority - 4.1.2.1

The responsibility, authority and the interrelation of personnel who manage, perform and verify
work affecting quality is defined and documented within the company organizational chart, this
systems manual, flow charts, procedures and related company documentation for personnel
who need the organizational freedom and authority to:


a) Initiate action to prevent the occurrence of any nonconformities relating to
product, process and quality system;

b) Identify and record any problems relating to the product, process and quality
system;

c) Initiate, recommend or provide solutions through designated channels;

d) Verify the implementation of solutions;

e) Control further processing or delivery of nonconforming product until the
deficiency or unsatisfactory condition has been corrected.

Resources - 4.1.2.2

Company X Vice-President of Operations identifies resource requirements and provides
adequate resources, including the assignment of trained personnel (see 4.2.3 and 4.18 herein),
for management, performance of work and verification activities, including internal quality audit
related activities.

Management Representative - 4.1.2.3

The President of Company X has appointed the Vice President of Operations as management
representative who, irrespective of other responsibilities, has authority for:

a) Ensuring that a quality system is established, implemented and maintained in
accordance with ISO 9001, and

b) Reporting on the performance of the quality system to Company X
management staff for review and as a basis for improvement of the quality
system.

NOTE: The responsibility of the Vice-President of Operations includes liaison with external
parties on matters relating to Company X quality system. The Vice-President of Operations can
and may delegate specific responsibilities as appropriate.

Management Review - 4.1.3

The Vice President of Operations ensures review of the quality system yearly (as a minimum) to
ensure its continuing suitability and effectiveness in satisfying the requirements of ISO 9001 and
Company X stated quality policy and objectives (see 4.1.1 herein). Records of reviews are
maintained (see 4.16 herein).

Reference: Organizational Chart and Management Review Flow Chart

El manual de procedimientos
En el manual de procedimientos la empresa refleja la forma en la que la empresa garantiza la calidad de
sus productos. Dado que muchas veces esta informacin es privilegiada, y la empresa no desea darla a
conocer, lo habitual es que se incluya en este manual, y no en el de calidad.
Los procedimientos han de ser escritos de forma clara y sencilla, empleando en la medida de lo posible
elementos grficos que faciliten su comprensin. Se suele seguir el mismo orden que el de las normas,
intentando facilitar su lectura. De todas formas, no olvide que pueden existir varios procedimientos relativos
a cada uno de los apartados de la norma.
A efectos de facilitar el mantenimiento al da de la documentacin, al que la propia norma obliga, es
conveniente escribirla de forma que sea fcilmente modificable, ya que los cambios en la misma pueden ser

frecuentes. Adems, y dado que la documentacin ha de estar controlada, se deben establecer formas de
distribuir la documentacin y de reemplazarla cuando est obsoleta.
Ejemplos
Si conseguir un manual de calidad es difcil, el de procedimientos es imposible, ya que las empresas
consideran que forma parte de su know-how y las consultoras ms de lo mismo. De todas formas, el libro
ISO 9000 para la pequea empresa industrial de AENOR tiene algunos interesantes (aunque estn
redactados dentro del manual de la calidad).
Ejemplo de plantilla para procedimientos
La plantilla que aparece en la pgina siguiente puede servirle como ejemplo a la hora de redactar los
procedimientos de su empresa. Los espacios son inferiores a los utilizados en la realidad ya que deba
entrar en el formato de este curso, pero puede adaptarse perfectamente a sus necesidades. Como puede
ver, aparece el ttulo del procedimiento, los responsables de su redaccin y aprobacin, los departamentos
que han recibido copia del mismo, y la redaccin del procedimiento en s. Puede ser interesante que el
primer Documento controlado, NO copiar, aparezca de color rojo, de modo que evitemos su copia no
autorizada. Las partes finales son:
1) Propsito.- Se refiere a la razn por la que se redacta este procedimiento.
2) Alcance.- A qu departamentos afecta este procedimiento.
3) Responsables.- Personas responsables de la correcta aplicacin del procedimiento.
4) Procedimiento.- Texto del procedimiento en s.
5) Documentos relacionados.- Referencia o copia de otros documentos que se empleen en este
procedimiento o que tengan que ver con l.
Pueden incluirse tambin anexos, documentos a los que sustituye, fecha desde la que se aplican, etc.



Nombre Compaa Ttulo
Direccin Doc. N. Rev. N.
Poblacin Fecha: 16/02/2002 Pg. x de x

your

logo

Procedimiento ISO
Ttulo

Aprobado: __________________________________________________
CARGO NOMBRE
Aprobado ___________________________________________________
CARGO NOMBRE
Aprobado: __________________________________________________
CARGO NOMBRE
Aprobado: __________________________________________________
CARGO NOMBRE

Registro de Cambios
Revisin Fecha
Persona
Responsable
Descripcin del cambio
A fecha nombre emisin inicial

Lista de distribucin
(lista los departamentos que han recibido copia autorizada)

DOCUMENTO CONTROLADO, NO COPIAR PARA USO INTERNO SLO


Nombre Compaa Ttulo
Direccin Doc. N. Rev. N.
Poblacin Fecha: 16/02/2002 Pg. 22 de x

1. Propsito
2. Alcance
3. Responsables
4. Procedimiento
4.1

5. Documentos relacionados

DOCUMENTO CONTROLADO, NO COPIAR PARA USO INTERNO SLO

Captulo 7
Los 20 apartados de la norma
Dado que las normas ISO 9000 estn protegidas por la legislacin internacional, se debe entender que el
contenido de este captulo no es lo que dice la norma en s, sino una interpretacin aproximada. Aquellos que
realmente necesiten utilizar las normas, debern acceder a ellas en la biblioteca o adquirirlas a AENOR.
1.- Responsabilidad de la direccin
Requisitos de la norma
1.1 Poltica de la direccin
1.2 Organizacin
1.2.1 Responsabilidades y autoridad
1.2.2 Medios y personal para las verificaciones
1.2.3 Representante de la direccin
1.3 Revisiones por la direccin
1.1 Poltica de la direccin
La direccin de la empresa debe dejar constancia por escrito de su poltica de la calidad. Se debe marcar
unos objetivos, y adems, esos objetivos han de estar orientados a satisfacer al cliente. La direccin
tambin es responsable de que estos objetivos sean conocidos por todos en la empresa.
1.2.1 Responsabilidad y autoridad
La empresa debe definir las responsabilidades en cuanto a la calidad de cada puesto de trabajo. Debe
definir sus competencias, sus funciones y sus limitaciones, para que todo el mundo sepa de qu es
responsable y qu es lo que puede hacer cada trabajador. Adems, debe de conocer las funciones que son
compartidas o que dependen de otras personas, de modo que se eviten duplicidades y conflictos a la hora
de realizar el trabajo. Por supuesto, todo esto debe de estar por escrito. En mi opinin, lo mejor es tener una
ficha para cada puesto de trabajo de la empresa que rena todos estos puntos, aunque eso s, fuera del
manual. Las tablas y diagramas tambin pueden ser de gran ayuda. Lo importante es que siempre exista
una persona responsable de cada funcin y que todo el mundo lo sepa.
1.2.2 Recursos
La empresa ha de ser capaz de detectar las necesidades de recursos, tanto tcnicos como humanos,
necesarios para la obtencin de los objetivos de calidad. Se hace hincapi en que estos recursos sean los
adecuados a la funcin a desempear, ni ms ni menos.

1.2.3 Representante de la direccin
Debe de haber dentro del grupo directivo de la empresa un responsable en cuanto al sistema de calidad,
que se encargue de verificar su cumplimiento y de informar al resto de miembros de la directiva. La propia
norma nos dice que ste puede tener otras responsabilidades a las de calidad, y adems, tampoco se dice
que sea l el que tenga que realizar el trabajo. En realidad, tan solo ser responsable de supervisar y
coordinar los esfuerzos de la empresa en pos de conseguir implantar el sistema de calidad, y de informar a
sus compaeros de directiva.
1.3 Revisin por la direccin
La empresa ha de realizar auditoras tanto internas como externas de modo regular para garantizar que el
sistema es eficaz. Este apartado tiene dos aspectos importantes:
Los intervalos han de estar definidos al momento de redactar la documentacin, y han de ser los
que la direccin estime como oportunos para garantizar su utilidad. Se suele tomar como base de
tres a seis meses para auditoras de departamento, seis meses para el manual de procedimientos,
seis meses para auditoras generales, un ao para revisin del manual de calidad, y un ao o ms
para auditoras realizadas por empresas externas. Es importante destacar que estos plazos han
de constar en el manual, y que debern quedar registros de las mismas, as que es una decisin
que hay que tomar con calma.
Se deben guardar registros de todas las revisiones y modificaciones, y asegurarse que toda la
documentacin est al da con ellas. Esto da lugar a papeleo y burocracia, pero posiblemente sea
la nica forma. Mi opinin es que se debe guardar una sola copia de las versiones ms antiguas y
destruir las dems para evitar su uso.
Como consecuencia de estos dos aspectos, los manuales se deben de redactar de forma que sean
econmica y fcilmente modificados. Por ejemplo, utilizar archivadores de anillas, no usar numeracin de
pginas global, Es muy importante que verifiquemos que slo se usa la ltima versin de la
documentacin y que no se usan copias no oficiales (fotocopias), ya que es algo que se mira con lupa, y
que dar lugar a problemas en el futuro. (Una forma de evitar las copias no autorizadas puede ser la de
aadir una lnea en color en la primera o ltima pgina de cada apartado de la norma).
2.- Sistema de la calidad
2.1 Generalidades
2.2 Procedimientos del sistema de la calidad
2.3 Planificacin de la calidad
2.1 Generalidades
En este apartado aparecen dos obligaciones muy importantes. Por un lado, la de establecer y documentar
un sistema de la calidad como mtodo complementario de asegurar la calidad de sus productos. Por el otro,

la obligatoriedad por parte de la empresa de documentar el sistema de la calidad en un manual de la
calidad. Adems, se hace referencia a la norma ISO 10013 como gua en la redaccin del mismo.
2.2 Procedimientos del sistema de la calidad
La norma especifica la obligatoriedad de crear y documentar los procedimientos y que stos sean
coherentes con la norma. Establece que su nivel de complejidad ha de ser proporcional al del procedimiento
en s, y que su redaccin ha de facilitar su entendimiento y aplicacin por parte de todo el personal. Es
recomendable utilizar elementos grficos que sirvan de gua a la aplicacin del procedimiento. Tambin se
especifica que los procedimientos pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo si se considera
oportuno.
2.3 Planificacin de la calidad
Este apartado est orientado claramente hacia el futuro. Se establece la necesidad de prever los requisitos
futuros para el sistema de la calidad. En concreto, la norma cita todos los requisitos relativos a planes de
calidad, medios y equipos de control, compatibilidad entre los distintos departamentos de la empresa,
aclaracin de todas las normas de aceptacin de productos,
3.- Revisin del contrato
3.1 Generalidades
3.2 Revisin
3.3 Modificaciones del contrato
3.4 Registros
3.1 Generalidades
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisin del contrato y para
la coordinacin de estas actividades.
3.2 Revisin
Este es un apartado claramente orientado hacia la prevencin. La empresa debe asegurarse de que todos
los requisitos del contrato, pedido u oferta sean conocidos y aceptados por ambas partes. Adems, la
empresa debe asegurarse de que es capaz de cumplir estos requisitos antes de presentar la oferta o
aceptar cualquier contrato o pedido. En definitiva, debe asegurarse de:
que sean conocidos,
que sean aceptados, y
que sean claros.
3.3 Modificaciones del contrato
Este apartado es muy importante. La empresa debe identificar y documentar el modo de realizar cualquier
modificacin de un contrato, pedido u oferta, y sobre todo, cmo llegarn estas modificaciones a las
personas que necesiten conocer de su existencia.

Imagnese el alumno el caos y el despilfarro que puede suponer para la empresa el trabajar en un pedido
que se cree correcto y que, por ejemplo, ha sido cancelado o modificado de forma sustancial por parte del
cliente.
De modo que la empresa ha de identificar el modo de realizar las correcciones, las personas o cargos
responsables de hacerlas, y el canal de comunicacin por el que llegarn a todas las personas que
necesiten conocerlas.
Tambin sera conveniente establecer canales y personas responsables de la comunicacin con el cliente,
de modo que la empresa pueda ponerse en contacto con l de forma eficaz, y que el cliente sepa a quin
debe dirigirse para realizar cualquier modificacin.
3.4 Registros
Es obligatorio mantener los registros de las revisiones del contrato (ver punto 16).
4.- Control del diseo
4.1 Generalidades
4.2 Planificacin del diseo y del desarrollo
4.3 Interfaces organizativas y tcnicas
4.4 Datos de partida del diseo
4.5 Datos finales del diseo
4.6 Revisin del diseo
4.7 Verificacin del diseo
4.8 Validacin del diseo
4.9 Cambios del diseo
4.1 Generalidades
La empresa ha de ser consciente de la importancia del diseo a la hora de asegurar la calidad de sus
productos, ya que como dicen los japoneses, la calidad no se controla, se disea. La empresa debe
establecer y documentar procedimientos para controlar y verificar el diseo de los productos con el fin de
asegurarse de que se cumplen los requisitos requeridos.
4.2 Planificacin del diseo y del desarrollo.
Se hace hincapi en la necesidad de planificar de forma concienzuda la investigacin y el desarrollo de
nuevos productos. Ambos procesos suelen estar sujetos a un alto grado de descontrol por parte de las
empresas, dado el carcter creativo de las personas que los tienen que realizar, dando lugar
frecuentemente a serias ineficiencias. Por esto, la norma exige que se controle y supervise de forma
adecuada y especfica.

4.3 Interfaces organizativas y tcnicas
La propia norma nos exige definir y documentar los canales de comunicacin entre todos los grupos que
intervienen en la fase de diseo. Adems, nos indica que toda la documentacin generada ha de ser
transmitida y revisada de forma peridica. Es una ligera aproximacin a lo que llamamos ingeniera
concurrente, o lo que es lo mismo, la elaboracin simultnea del diseo por miembros de distintas reas
funcionales de la empresa de forma cooperativa. La norma no exige esto, pero s es una primera
aproximacin.
4.4 Datos de partida del diseo
Todos los requisitos de partida del diseo relativos al producto deben identificarse y documentarse, y la
empresa debe revisar su eleccin para que sean los adecuados. Los requisitos que no estn claros deben
resolverse con las personas responsables. En definitiva, y otra vez a vueltas con lo mismo, que las cosas
deben estar claras antes de empezar a hacer nada.
4.5 Datos finales del diseo
Los datos finales del diseo deben documentarse y redactarse de forma que puedan verificarse con los
datos de partida. Los datos finales del diseo deben:
satisfacer los requisitos de partida del diseo,
hacer referencia a los criterios de aceptacin adoptados sin son normalizados o contenerlos dentro
de la propia documentacin, e
identificar las caractersticas clave para el correcto funcionamiento del producto.
Aparte, los datos finales del diseo deben ser revisados antes de que se transmita toda la documentacin
dentro de la empresa o fuera de ella.
4.6 Revisin del diseo
La norma exige que dentro del proceso de planificacin del diseo se establezcan puntos de revisin formal
de los resultados del mismo por todo el equipo de diseo que se considere necesario. Asimismo, ser
recomendable la presencia de un miembro directivo que de validez a los resultados obtenidos, de modo que
se eviten desagradables sorpresas finales. Se deben mantener registros de tales revisiones (ver apartado
16).
4.7 Verificacin del diseo
Se deben realizar verificaciones del diseo para asegurar que los datos finales de la etapa de diseo
satisfacen los datos de partida. Como ejemplo, se pueden realizar clculos alternativos, ensayos,
comparacin con otros productos similares ya conocidos. Se deben guardar registros de las medidas de
verificacin utilizadas (ver apartado 16).
4.8 Validacin del diseo
Despus de la verificacin del diseo (ver 4.7) se debe realizar la validacin para asegurar que el producto
es conforme con las necesidades o requisitos del usuario. La norma nos indica que, normalmente, la
validacin se hace en condiciones de funcionamiento definidas y con el producto final, pero no debemos
olvidar que existen tcnicas que nos permiten hacerlo de forma aproximada bastante antes.

4.9 Cambios del diseo
La norma exige que todos los cambios y modificaciones del diseo sean identificados, documentados,
revisados y aprobados por personal autorizado para ello antes de su adopcin. Como se puede apreciar, es
un requisito bastante estricto de la norma que obliga a un complejo proceso de modificacin y cambios. En
general las conclusiones del apartado 3.3 son tambin de aplicacin en ste, pero aumentadas en cuanto a
seriedad y esto es debido a todas las fases por las que ha de pasar el diseo para ser aceptado como
vlido.
5.- Control de la documentacin y de los datos
5.1 Generalidades
5.2 Aprobacin y distribucin de los documentos y de los datos
5.3 Cambios en los documentos y en los datos
5.1 Generalidades
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para
controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de esta
norma, incluyendo otras normas, planos, etc. Es importante destacar, y la
propia norma lo apunta, que esta documentacin puede estar en cualquier
formato y medio, incluyendo el electrnico.
5.2 Aprobacin y distribucin de los documentos y de los datos
Toda la documentacin debe ser revisada y aprobada por personal autorizado antes de ponerse en
circulacin. Hay que establecer una lista de referencia o equivalente fcilmente accesible que identifique la
versin vigente de la documentacin, evitando el uso de documentacin obsoleta.
Este control debe asegurar que:
la documentacin llega a las personas que la necesitan,
los documentos obsoletos son retirados de forma eficaz para evitar su uso, y que
los documentos obsoletos que se guarden por motivos legales estn debidamente identificados
como tales, y evitar su uso y/o acceso no autorizado.
Este es otro de los puntos de la norma criticados por el exceso de papeleo que genera. Es verdad que suele
ser as, pero se pueden buscar soluciones inteligentes que eviten complicar el proceso. Un ejemplo puede
ser el de poner una lnea de color que evite la copia no autorizada de los documentos, aadir una fecha
mxima de validez en la primera pgina (que se puede cambiar si se decide no modificar nada una vez
recuperada la documentacin), En mi opinin, se han de buscar soluciones que agilicen este proceso ya
de por s farragoso. Recordar que tan importante como retirar la documentacin antigua es el establecer los
canales adecuados para la difusin de la nueva.
5.3 Cambios en los documentos y en los datos
Los cambios en los documentos deben ser aprobados por las personas que dieron su conformidad en su
momento, a no ser que se especifique otra cosa. Las personas encargadas de la modificacin deben tener

acceso a toda la documentacin que consideren necesaria para su labor. Adems, cuando sea posible, se
debe identificar la naturaleza de los cambios realizados en la documentacin en el propio documento, pero
esto no es obligatorio.
6.- Compras
6.1 Generalidades
6.2 Evaluacin de subcontratistas
6.3 Datos sobre las compras
6.4 Verificacin de los productos comprados
6.4.1 Verificacin por el suministrador en los locales del subcontratista
6.4.2 Verificacin por el cliente del producto subcontratado
6.1 Generalidades
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que los productos
que compra cumplen con los requisitos especificados. Debe entenderse que la palabra producto se refiere
tanto a productos tpicos como a servicios.
6.2 Evaluacin de subcontratistas
La empresa debe:
evaluar y seleccionar a los subcontratistas en funcin de su aptitud para cumplir con los requisitos
del contrato, incluidos los requisitos del sistema de la calidad,
definir el tipo y alcance del control a que deber someterse el subcontratista en funcin del tipo de
producto y de su impacto sobre la calidad de los productos de la empresa, y
establecer y conservar registros de la calidad de los subcontratistas aceptables (ver punto 16).
Este es un punto en el que conviene incidir. En primer lugar, decir que la calidad de los productos que nos
entregan nuestros subcontratistas afecta a la calidad que los clientes perciben de nuestros productos
(algunos estudios cifran en un 40 % la influencia del proveedor en nuestra calidad). Por mucho que
podamos pasarle la responsabilidad al subcontratista, el cliente ya habr experimentado nuestra baja
calidad. En segundo lugar, las empresas tienden a exigir cada vez ms que sus subcontratistas obtengan el
registro de ISO 9000 de modo que sea el sistema del subcontratista el que garantice la calidad de nuestras
compras. Por ejemplo, El Corte Ingls ha exigido a todos sus proveedores que se registren en ISO 9000 en
el plazo de dos aos si quieren seguir siguiendo trabajando para ellos.
6.3 Datos sobre las compras
Los documentos de compra deben contener datos que describan de forma clara el producto solicitado,
incluyendo siempre que sea aplicable referencias a normas a aplicar, nmeros de serie, Adems, la
empresa debe verificar que los documentos de compra (pedidos) son adecuados a sus necesidades antes
de su difusin.

6.4.1 Verificacin por el suministrador en los locales del
subcontratista
Cuando la empresa desee inspeccionar los suministros en el local del proveedor, deber especificar en los
documentos de compra las disposiciones para la verificacin. Se pueden presentar salvedades en el caso
de situaciones de calidad concertada ya que, en este caso, las disposiciones se presentarn en un
documento nico e independiente. De todas formas, no es obligatorio que esta informacin aparezca en
todos los documentos de compra que se cursen a nuestro proveedor, pero puede ser recomendable cada
cierto tiempo o de forma continuada si no ocupan demasiado
6.4.2 Verificacin por el cliente del producto subcontratado
Cuando as est especificado, el cliente de nuestra empresa podr verificar los locales del subcontratista y
en los de la propia empresa que el producto es conforme a sus requisitos. Nuestra empresa no podr
emplear esta inspeccin como sustituto de la que ella debe realizar. Adems, y esto est especficamente
reseado en la norma, la empresa no podr eximirse de su responsabilidad sobre un producto no aceptable
por culpa del proveedor.
7.- Control de los productos suministrados por el
cliente
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificacin,
almacenamiento y mantenimiento de los productos entregados por el cliente para incorporarse a otros o
para otras actividades. Se debe registrar e informar al cliente sobre cualquier incidencia que afecte a la
validez de estos productos. Es importante destacar que la propia norma no exculpa al cliente de entregar
productos inadecuados o faltos de calidad por mucho que sean aceptados por la empresa.
Otro detalle que suele causar confusin es el siguiente: mi empresa no recibe productos de ningn tipo por
parte del cliente, pero claro, como debo cumplir los veinte puntos Qu hago?. La norma aclara que los
puntos deben cumplirse obligatoriamente o cuando sean aplicables. En este caso, no tendr sentido
preocuparse por ello, y tan solo deber indicar No aplicable en el punto correspondiente del manual. Ojo
que no debe de saltarse este punto, tan solo decir que no es aplicable.
Tampoco debemos olvidar que por producto se entiende cualquier cosa que el cliente nos entregue:
bocetos, muestras, subconjuntos de mquinas, planos, etc.
8.- Identificacin y trazabilidad de los productos
Cuando proceda, la empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar el
producto con los medios adecuados en todas las fases desde la recepcin hasta la entrega o instalacin del
producto. Esta identificacin ha de ser sencilla pero clara, y se debe evitar que interfiera en el proceso
productivo. Se pueden emplear etiquetas, cintas, escritura indeleble, cdigos de barras, Es curioso,
porque los auditores suelen considerar que este punto siempre procede , y yo soy de la misma opinin.
Si la trazabilidad
8
es un requisito especificado por una norma externa a la ISO 9000, la empresa debe
establecer y mantener procedimientos documentados para su realizacin. Cuidado con este punto. La
trazabilidad es obligatoria si ya lo era de partida, como por ejemplo puede ocurrir en el sector alimentario o
de la sanidad, pero la norma no impone su obligatoriedad. De todas formas, en mi opinin, si el proceso no
es demasiado difcil de aplicar, puede ser conveniente aplicarlo, sobre todo por las posibles consecuencias
positivas que tenga en la identificacin de problemas en la calidad de algn producto, lote, etc. Una
posibilidad es la de prescindir de ella en una primera fase, e implantarla una vez que ya se ha obtenido el

8
Procedimiento que permite verificar el origen de todas y cada una de las partes que componen un producto. Es un requisito
obligatorio en sectores como el farmacutico.

registro en aquellos productos que se considere ms necesario. De todas formas es una solucin cara que
slo deberemos aplicar a aquellos productos que realmente la necesiten.
9.- Control de los procesos
La empresa debe identificar y planificar los procesos industriales que afecten a la calidad, y debe asegurar
que los mismos se llevan a cabo en condiciones controladas. En concreto:
la forma de fabricar e instalar los productos, cuando la ausencia de estos procedimientos pudiera
tener efectos negativos sobre la calidad,
el uso de equipos adecuados para llevar a cabo estos procesos,
el cumplimiento de las normas, planes de calidad, o procedimientos aplicables,
la supervisin y el control de los parmetros del proceso que puedan afectar a la calidad,
la forma de realizar el trabajo, procurando que sea de forma muy clara y concisa, y
el mantenimiento adecuado del equipo que permita asegurar su capacidad de producir productos
de calidad.
La norma tambin indica que cuando la supervisin o inspeccin posterior del producto sea difcil o
imposible, se debern aumentar an ms los controles sobre los procesos, mediante el uso de personal
cualificado, sistemas de control especficos,
Tambin se deben especificar los requisitos para la calificacin de los distintos procesos y para determinar
el personal necesario para su realizacin.
La norma llama a los procesos importantes que requieren de un control particular procesos especiales.
La norma tambin nos indica que cuando proceda se debern conservar los registros de los procesos,
equipo, y personal para la realizacin de los mismos (ver punto 16).
10.- Inspeccin y ensayo
10.1 Generalidades
10.2 Inspeccin y ensayos de recepcin
10.3 Inspeccin y ensayo en proceso
10.4 Inspeccin y ensayos finales
10.5 Registros de inspeccin y ensayo
10.1 Generalidades
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para las actividades de inspeccin
y ensayo con el objeto de verificar que se cumplen los requisitos especificados del producto.

10.2 Inspeccin y ensayos de recepcin
La empresa debe asegurarse de que los productos recibidos no son utilizados hasta que hayan sido
convenientemente inspeccionado o se hayan verificado de alguna otra forma
que cumple los requisitos.
Para determinar el tipo de inspeccin a realizar se deben tener en cuenta las
inspecciones anteriores en la sede del proveedor, la existencia de pruebas
registradas de su conformidad, acuerdos de calidad concertada,
Si por razones de urgencia se debe utilizar algn producto o material no
verificado, se debe identificar de manera destacada (etiqueta amarilla) e
inequvoca y registrarlo de modo que sea controlado con especial cuidado y
que pueda ser retirado en el caso de que se detecten incorformidades con los
requisitos.
La empresa debe establecer mediadas de control adecuadas a las
necesidades de calidad de los productos, y que tengan en cuenta el historial
anterior del proveedor y/o producto. No debemos olvidar que la inspeccin es
un proceso caro, y que como tal hay que reducir al mnimo indispensable para
garantizar la calidad de nuestras compras. Solamente en el caso de situaciones de urgencia deben
emplearse productos o materias no verificadas convenientemente, y en ese caso, debern identificarse
mediante seales muy destacadas (utilizar etiquetas de color amarillo).
10.3 Inspeccin y ensayo en proceso
La empresa debe:
inspeccionar y ensayar los productos tal como se establece en el plan de calidad o en los
procedimientos. La empresa debe determinar los puntos ptimos de inspeccin, y utilizar tcnicas
estadsticas siempre que sea posible. Tcnicas modernas, como los sistemas Poka-Yoke
9
,
permiten que el control sea innecesario o automtico.
conservar el producto hasta que se hayan completado las inspecciones y ensayos requeridos
excepto cuando se haya puesto en circulacin siguiendo procedimientos seguros de recuperacin
(trazabilidad). El producto no debe avanzar dentro de la cadena productiva hasta que sea
inspeccionado en los puntos decididos de antemano.
Dado que la inspeccin en proceso puede entorpecer el fluir de los productos en la cadena productiva, la
empresa ha de buscar la forma de acelerar este proceso. Por ejemplo, puede emplear sistemas Poka-
Yoke, sistemas automticos de control, autocontrol por parte de los trabajadores de lnea, En general, se
ha de entender que la inspeccin o inspecciones son procesos como tales, y buscar su mejora y eficacia.
Por eso es recomendable el emplear tcnicas estadsticas de muestreo que aceleren su ejecucin. Otra
forma de acelerar el proceso puede ser la de emplear el muestreo por atributos ms que por variables, ya
que es ms sencillo y rpido.
10.4 Inspeccin y ensayos finales
Y por ltimo llegamos a la inspeccin final. En ella la empresa debe realizar todas las inspecciones y
ensayos necesarios de acuerdo a lo previsto en el plan de calidad o en el procedimiento correspondiente,
para comprobar la conformidad del producto final con los requisitos especificados.
El plan de calidad ha de exigir que se hayan realizado todas las inspecciones y ensayos especificados,
desde la recepcin hasta la final, y que todos los resultados sean aceptables, antes de dar validez al

9
Sistemas Poka-Yoke, Shigeo Shingo

producto. Para simplificar esta gestin, las empresas suelen aadir una hoja de inspecciones al producto en
la que se observan los resultados de las distintas inspecciones por las que ha ido pasando y las decisiones
adoptadas. En el caso de productos introducidos en la cadena productiva con premura (ver punto 10.2), se
considerar vlida si posteriormente se comprob su conformidad, y por tanto, se considerar que han
pasado esa inspeccin.
No se debe autorizar la salida de ningn producto que no cumpla los requisitos antes especificados, y hasta
que la documentacin y datos derivados de estas acciones estn disponibles y autorizados por la persona
competente.
10.5 Registros de inspeccin y ensayo
La empresa debe establecer y conservar los registros que prueben que los productos han sido
inspeccionados y ensayados. stos deben mostrar de forma clara si el producto o lote de productos ha
superado o no las inspecciones o ensayos. Cuando se considere que el producto no las ha superado, se
debern tomar medidas de control de productos no conformes (ver punto 16), que en general
correspondern con marcar la pieza, pegarle una etiqueta bien visible de color rojo, o ponerla en zonas
especficas,
11.- Control de los equipos de inspeccin, medicin
y ensayo
11.1 Generalidades
11.2 Procedimiento de control
11.1 Generalidades
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el
mantenimiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo utilizados por la empresa para demostrar la
conformidad del producto. Este equipo ha de ser utilizado de manera que se asegure que la incertidumbre
de la medida es conocida y compatible con la requerida.
Cuando se utilice un programa informtico o referencias comparativas como mtodo de inspeccin,
debern ser comprobados para demostrar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto antes
de empezar a utilizarse. La empresa debe establecer el alcance y frecuencia de dichas inspecciones y
conservar los registros de las mismas (ver 16).
Cuando una norma externa obligue a la disponibilidad de datos tcnicos relativos a los equipos de
inspeccin, medida o ensayo, dichos datos deben ponerse a disposicin del cliente que nos lo solicite.
11.2 Procedimiento de control
La empresa debe:
determinar qu medidas deben realizarse y la exactitud requerida, seleccionando los equipos
necesarios para poderlas realizar dentro de la precisin requerida,
identificar los equipos de inspeccin, medicin y ensayo y calibrarlos y ajustarlos a intervalos
definidos o antes de su utilizacin contra equipos certificados que tengan una relacin conocida y
vlida con patrones internacionales o nacionales reconocidos (ENAC). Cuando no existan tales
patrones, debe documentarse la base utilizada para la calibracin. Este es uno de los aspectos
ms criticados de la norma, y en el que parece que se quiere montar un negocio paralelo. Para

que las calibraciones sean vlidas, deben estar realizadas contra un patrn que sea trazable hasta
la ENAC u otro organismo competente. Esto que parece una barbaridad, tiene su sentido, pero
creo que lo estn exagerando. Se puede decir que casi te obligan a trazar todo tu equipo de
inspeccin hasta la ENAC. Lo ms normal sera trazar solamente algn patrn en el que luego se
compararn todos los equipos, e incluso entre ellos (siempre de mayor a menor precisin).
Muchas veces, a las empresas no les queda ms remedio que acudir a laboratorios acreditados
de calibracin.
definir el proceso empleado para la calibracin de los equipos, incluyendo los detalles sobre el tipo
de equipo, identificacin nica, localizacin, frecuencia,
identificar los equipos con una marca adecuada que permita determinar el plazo de validez, su
rango de precisin,
conservar los registros de calibracin de los equipos (ver 16),
evaluar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones anteriores cuando se
compruebe que el equipo est mal calibrado,
asegurar que las calibraciones se hacen en condiciones ambientales adecuadas,
asegurar que el manejo, conservacin y almacenamiento del equipo de medida no alteren su
exactitud, y
proteger las instalaciones y equipos ante modificaciones no autorizadas.
Como ya dije antes, este es uno de los apartados de la norma ms discutidos. Conviene que la empresa se
asesore por un especialista en la materia antes de comprometerse a la compra de equipo sofisticado y muy
caro. Recordar tambin que las calibraciones en laboratorios adecuados no son nada baratas (casi
compensa ms volver a comprar un equipo nuevo), sobre todo si tenemos en cuenta que deben de
realizarse con cierta asiduidad.
12.- Estado de inspeccin y ensayo
Debe identificarse con los medios apropiados el estado de inspeccin y ensayo del producto, de manera
que permitan conocer su conformidad, no conformidad con las inspecciones o ensayos realizados. La
identificacin debe conservarse durante todo el proceso productivo, de modo que asegure que slo se
entregan o instalan productos conformes.
Como coment antes, se suelen emplear etiquetas de color para distinguir cada una de las situaciones.

CONFORME NO CONFORME
Orden.- Fecha Inspeccin Fecha
ID.- Inspector
1 2 3 4 5 Causa
A A A Observacin
Color verde Color rojo
PENDIENTE
Inspeccin Fecha
Causa
Color amarillo

13.- Control de los productos no conformes
13.1 Generalidades
13.2 Examen y disposicin de los productos no conformes
13.1 Generalidades
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para asegurar que cualquier
producto no conforme con los requisitos no se utilice o instale de forma no intencionada. Se puede emplear
la identificacin mediante etiquetas de color, la segregacin en reas especiales marcadas como tales, el
marcado con tinta indeleble, lo importante es que la identificacin destaque y sea conocida por todos. La
etiqueta debera indicar la causa de no conformidad y dar informacin complementaria que pueda ser
utilizada para resolver el problema.
13.2 Examen y disposicin de los productos no conformes
Deben definirse las responsabilidades para el examen de los productos no conformes, y quin tiene la
autoridad para decidir sobre su disposicin final. Los productos no conformes podrn ser:
reprocesados para satisfacer los requisitos (volver a pulir la superficie por ejemplo),
aceptados con o sin reparacin previa concesin (cuando se considere que el error no es tal),
reclasificados para otros usos (hacer el agujero ms grande tal y como se emplea en otro
modelo), o
rechazados y desechados (destruidos, fundidos, ).
Cuando el contrato lo exija, debe notificarse al cliente de la utilizacin de elementos reprocesados. En todo
caso debe registrarse la descripcin de las no conformidades aceptadas y de las reparaciones efectuadas,
de modo que se conozca el estado real de los productos. Yo recomendara marcar estas piezas aceptadas
mediante un cdigo o color distintivo de modo que se tenga especial cuidado en su utilizacin (por ejemplo,
debe formar obligatoriamente parte de la siguiente muestra de inspeccin que se tome, aunque no cuente
para los resultados, de forma que sea inspeccionada obligatoriamente). Un color apropiado para la etiqueta

suele ser el naranja. Adems, una vez realizada la reparacin debe volver a inspeccionarse para ver si esta
bien (esto supone dos inspecciones reales a esta pieza dentro de la cadena productiva).
14.- Acciones correctoras y preventivas
14.1 Generalidades
14.2 Acciones correctoras
14.2 Acciones preventivas
14.1 Generalidades
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para
la implantacin de acciones correctoras y preventivas. stas deben ser
proporcionales a la magnitud de los problemas a solucionar o evitar, y a los
riesgos que de ellos puedan derivarse. La empresa debe registrar en los
procedimientos documentados cualquier cambio que resulte como
consecuencia de las acciones correctoras o preventivas.
Este es un punto, que cuando menos, puede resultar curioso de resolver en una situacin de mejora
continua. Debido a los ligeros pero constantes cambios que se realizan en todas las reas de la empresa,
se nos obligara a modificar los procedimientos de forma continua. Una solucin aceptable puede ser la de
hacer el procedimiento algo general y hacer referencia a unas instrucciones de trabajo ms detalladas,
siendo stas las nicas que habra que cambiar. Adems, la formacin del personal jugara un papel muy
importante, ya que elimina en parte la obligatoriedad de tenerlo todo por escrito.
14.2 Acciones correctoras
Los procedimientos para las acciones correctoras han de incluir:
el tratamiento eficaz de las reclamaciones de los clientes y de los informes de las no
conformidades de los productos,
la investigacin de la causa de las no conformidades y el registro de los resultados de dicha
investigacin (ver 16),
la determinacin de las acciones correctoras necesarias, y
el establecimiento de controles que permita verificar su validez.
Este apartado trata de resolver la forma de actuar ante un problema, y es uno de los puntos en el que ms
inciden las auditoras. De qu nos sirve un sistema de la calidad si no hacemos nada ante los problemas
que surgen. Esto es sobre todo muy cierto en el caso de las reclamaciones de los clientes.
14.2 Acciones preventivas
Los procedimientos para las acciones preventivas han de incluir:
el uso de fuentes de informacin adecuadas para detectar, analizar y eliminar las causas
potenciales de no disconformidades,

la determinacin de los pasos necesarios para resolver cualquier problema que requiera acciones
preventivas. Es decir, la creacin de un proceso llamado Anlisis y aplicacin de medidas
preventivas, de modo que todo el personal sepa cmo plantearlas y aplicarlas,
el inicio de las acciones preventivas y la aplicacin de controles para verificar su validez, y
remitir la informacin a la direccin.
A diferencia del apartado anterior, ste trata de evitar la aparicin en s de los problemas. En mi opinin es
ms importante que el anterior por los efectos beneficiosos que suele reportar, pero su aplicacin es ms
complicada. Por desgracia en las empresas suele primar la gestin del bombero, que se dedica a apagar
los distintos problemas que surgen dentro de la empresa ms que la prevencin de los mismos (ver mdulo
de Introduccin a la Calidad ).
15.- Manipulacin, almacenamiento, embalaje,
conservacin y entrega
15.1 Generalidades
15.2 Manipulacin
15.3 Almacenamiento
15.4 Embalaje
15.5 Conservacin
15.6 Entrega
15.1 Generalidades
Este es fcil y corto, la empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para la
manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega de sus productos.
15.2 Manipulacin
La empresa debe preparar mtodos de manipulacin de los productos para prevenir su dao o deterioro,
con el fin de prevenir defectos o mermas en la calidad del producto. Estos mtodos deben ser
complementarios a los que exijan otras normas, como por ejemplo las sanitarias para los alimentos.
15.3 Almacenamiento
Se deben designar reas o locales de almacenamiento de los productos pendientes de uso o entrega, con
el fin de evitar su deterioro o prdida. Se deben establecer los mtodos apropiados para autorizar las
entradas y salidas de material de estas reas. Adems, a intervalos que se consideren apropiados se debe
verificar el estado de los productos en almacn, tanto a efectos contables como de calidad.
No hay nada peor que el desorden en la fbrica o el rea de trabajo. Los japoneses consideran el orden uno
de los pilares de la calidad (ver mdulo Introduccin a la Calidad). La falta de orden propicia la dejadez y la
aparicin de errores. Por esto, los productos deben estar convenientemente identificados y almacenados en
reas designadas para ello. Las entradas y salidas de material en las mismas deben estar autorizadas o
controladas para evitar problemas de rotura de stocks, etc.

La falta de espacio suele ser un problema aadido dentro de las fbricas, pero debemos darnos cuenta que
muchas veces es consecuencia del propio desorden. Se han dado casos de reduccin del espacio ocupado
del orden del 20 al 50 % empleando tcnicas especficas de gestin de stocks como el JIT
10
. Adems, en
muchos casos una simple cinta de color bastar para crear zonas temporales de descarga, y tampoco
debemos olvidar que el espacio es tridimensional, y que las cosas se pueden apilar.
15.4 Embalaje
La empresa debe controlar los procesos de envasado, embalaje y marcado, incluidos los materiales
empleados, en la medida que sea necesario para asegurar la calidad del producto.
El embalaje, aparte de ser un instrumento de mrketing, sirve sobre todo como elemento de proteccin ante
daos o agresiones externas. Es un punto que conviene tratar con cuidado, ya que reporta grandes mejoras
a la calidad de la empresa (es una pena que un producto perfecto se estropee porque se le cae a la
dependienta o se estropea con el polvo). Tampoco debemos olvidar la reciente regulacin sobre embalajes
de la Unin Europea en cuanto a sus efectos medioambientales (tasa verde, reciclaje y dems). Si nuestra
empresa quiere ser una empresa de calidad en todos los sentidos, tambin debe de respetar el medio
ambiente (existen unas normas parecidas a las ISO 9000 desde el punto de vista medioambiental que son
las ISO 14000 con gran incidencia en pases como Alemania).
15.5 Conservacin
La empresa debe aplicar mtodos adecuados para la conservacin de los productos mientras estn bajo su
control. Este ltimo detalle es importante, la conservacin de los productos slo ser responsabilidad de la
empresa cuando stos estn bajo su control. Para ello puede emplear cmaras frigorficas, cmaras
limpias, lo necesario para conservar el producto en buenas condiciones. Este punto es especialmente
importante en el caso de productos perecederos o sanitarios o en general en cualquier producto que sea
sensible a las condiciones ambientales de almacenamiento.
15.6 Entrega
La empresa debe establecer medidas para la proteccin de la calidad de los productos despus de las
inspecciones y ensayos finales. Cuando est especificado contractualmente, stas medidas debern
extenderse hasta la entrega del producto en su destino. Lo de siempre, almacenamiento en zonas
adecuadas, correcta conservacin y embalaje, identificacin, con una salvedad, si existe algn error no
nos daremos cuenta hasta que nos lo diga el cliente. Por eso, muchas empresas realizan auditoras de
productos ya listos para la entrega para verificar que estos procesos se hacen de manera correcta.
Por supuesto, si la entrega se hace se hace con medios de la propia empresa, ser su responsabilidad
siempre la de garantizar que no se producen defectos durante la entrega.
16.- Control de los registros de la calidad
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados respecto a los registros de la
calidad que permitan:
identificarlos,
codificarlos,
acceder a ellos,
archivarlos,

10
Just In Time, sistema de gestin basado en la eliminacin de todos los despilfarros en la empresa, incluido el stock.

guardarlos,
mantenerlos al da, y
darles un destino final.
Estos registros deben conservarse a fin de poder demostrar la conformidad con los requisitos especificados
y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad. Recordar, si no esta escrito no existe.
Adems, deben conservarse de modo que sean fcilmente accesibles, evitando en la medida de lo posible
su deterioro y prdida. Se debe establecer y documentar el tiempo de conservacin de los registros de la
calidad. Si est establecido contractualmente, los registros debern estar a disposicin del cliente que lo
solicite como mnimo por el tiempo especificado en el contrato.
17.- Auditoras internas de la calidad
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para planificar y llevar a cabo
auditoras internas de la calidad, con el fin de verificar si las actividades relativas a la calidad y sus
resultados cumplen las disposiciones previstas, y para determinar la eficacia del sistema de la calidad en su
conjunto. Esta auditora ha de ser entendida como una forma de ver el estado de las cosas, y no como una
forma de encontrar culpables, o lo nico que conseguiremos ser el rechazo por parte del personal auditado
y la obstruccin de la labor del auditor.
Estas auditoras deben programarse a intervalos regulares en funcin de la naturaleza e importancia de la
actividad a auditar, y deben llevarse a cabo por personal independiente de aqul que tenga responsabilidad
directa sobre la actividad a auditar, que no por ello quiere esto decir que sea personal externo a la empresa.
Es conveniente realizar una auditora interna general como mnimo una vez al ao, y varias veces ms para
los distintos departamentos por separado.
Los resultados de la auditora deben registrarse (ver 16) y transmitirse al personal que tenga
responsabilidad en el rea auditada. Este personal debe realizar cuanto antes las acciones correctoras
necesarias para subsanar las posibles deficiencias detectadas durante la auditora. Las actividades de
seguimiento de la auditora deben centrarse en comprobar si, en efecto, se han aplicado estas mediadas
correctoras y su eficacia.
Dos apuntes finales:
los resultados de las auditoras internas de la calidad forman parte de los datos de partida para las
actividades de revisin por parte de la direccin (ver 1.3).
la norma ISO 10011 da directrices para las auditoras de sistemas de calidad.
18.- Formacin
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para determinar las necesidades
de formacin y debe preparar a todo el personal que realice actividades que afecten a la calidad. El personal
que realice tareas especficas, debe estar cualificado mediante la educacin adecuada, la formacin o la
experiencia para realizarlas. Por supuesto, deben conservarse los registros relativos a la formacin del
personal (ver 16).
Este es un punto muy importante, sobre todo si encuadramos a la empresa dentro de un contexto de
calidad total (ver mdulo Introduccin a la Calidad). La formacin permite al trabajador ser responsable de
su trabajo y realizar un trabajo de calidad. Sin ella, difcilmente obtendremos ninguno de los dos.
Por desgracia, en Espaa, este es un punto bastante conflictivo, en el que los trabajadores y la direccin de
la empresa no se suelen poner de acuerdo. Adems, las empresas dedican pocos recursos econmicos a

esta labor. Esto es una pena, ya que gente como Peters
11
o Deming
12
, defienden que las personas son el
principal valor de una empresa.
19.- Servicio posventa
Cuando el servicio posventa sea un requisito especificado, la empresa debe establecer y mantener
procedimientos documentados para realizar el servicio posventa, y verificar que dicho servicio cumple los
requisitos (mediante auditoras).
El servicio posventa es una parte integral del producto que venden muchas empresas, y en muchos casos,
se puede considerar que es una de las diferencias principales de su producto respecto a otros (como por
ejemplo los sistemas de IBM). Por tanto, debe ser atendido y desarrollado de la misma forma que el resto
de los procesos de la empresa. Todo lo dicho hasta ahora y en adelante de las normas ISO 9000 es
aplicable al servicio posventa.
20.- Tcnicas estadsticas
20.1 Identificacin de su necesidad
20.2 Procedimientos
20.1 Identificacin de su necesidad
La empresa debe identificar la necesidad de las tcnicas estadsticas
requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y
las caractersticas de los productos.
Estas tcnicas se analizan con detenimiento en el mdulo de Tcnicas
estadsticas de la Calidad, correspondiente a este mismo curso, por tanto, tan
solo un par de apuntes:
como ventajas, decir que permiten conocer propiedades de un conjunto de productos examinando
solo una muestra (evitando la inspeccin 100 %), y que a veces son la nica posibilidad (ensayos
destructivos).
como inconvenientes, que a veces esconden informacin y que no son 100 % fiables (si se
necesita seguridad al 100 % ms vale pensar en otra cosa).
Por tanto, es conveniente, y muchas veces indispensable aplicarlas a los procesos productivos. Deming era
un fiel defensor de su aplicacin (por algo era matemtico), pero hay otros autores que no lo tienen tan
claro, como Shingo
13
(ver mdulo de Introduccin a la Calidad).
20.2 Procedimientos
La empresa debe establecer y mantener procedimientos documentados para implantar y controlar la
aplicacin de las tcnicas estadsticas determinadas en el apartado anterior.

11
12
13

Captulo 8
Conclusin
Comentarios finales
Ya hemos llegado al final. Esperamos que el mdulo haya servido al alumno para conocer un poco ms de
todo lo que rodea a las normas ISO 9000. Por supuesto, no esperamos que se convierta en un experto de
la noche a la maana, pero ya conoce un poco ms uno de los temas de moda en las empresas.
Curiosamente, recientemente ha aparecido en la prensa, que Espaa ha sido uno de los pases con mayor
crecimiento de certificados ISO 9000. Tambin parece que esta tendencia se desplaza cada vez ms a
empresas ms pequeas, convencidas de que su obtencin les reportar beneficios en un futuro prximo.
Esperemos que esto no sea una moda pasajera, y que las empresas confen cada vez ms en los
beneficios que reporta tener un sistema de calidad documentado implantado.
Bibliografa
Este curso se basa en libros ledos por el autor en los ltimos dos aos y en un curso de la Cmara de
Comercio de Sevilla sobre ISO 9000. De todas formas, los libros que han sido la base de este curso son:
Calidad, Productividad y Competitividad. La Salida de la Crisis, W. E. Deming
Sistemas Poka-Yoke, Shigeo Shingo
Calidad Total, Helga Drummond
Calidad Total y Normalizacin,
Las normas ISO 9000 en la pequea empresa industrial , AENOR
ISO 9000 para pequeas empresas, ISO- AENOR
Quality assurance, Hayes


Los 20 puntos de la norma ISO 9000

9001 9002 9003
1. Responsabilidades de la direccin SI SI SI
2. Sistema de calidad SI SI SI
3. Revisin del contrato SI SI SI
4. Control del diseo SI NO NO
5. Control de la documentacin y de los datos SI SI SI
6. Compras SI SI NO
7. Control de los productos suministrados por el cliente SI SI SI
8. Identificacin y trazabilidad de los productos SI SI SI
9. Control de los procesos SI SI NO
10.Inspeccin y ensayo SI SI SI
11.Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo SI SI SI
12.Estado de inspeccin y ensayo SI SI SI
13.Control de productos no conformes SI SI SI
14.Acciones correctoras y preventivas SI SI SI
15.Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega SI SI SI
16.Control de los registros de la calidad SI SI SI
17.Auditoras internas de la calidad SI SI SI
18.Formacin SI SI SI
19.Servicio posventa SI SI NO
20.Tcnicas estadsticas SI SI SI

Iso 9000

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