FABRICACIN DE TABLETAS RECUBIERTAS MTODO DE FILM COATING

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L. Aguilar Contreras Introduccin

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TABLETAS RECUBIERTAS El proceso de recubrimiento consiste en la aplicacin de una cutcula teraputicamente inerte o en algunos casos con ingredientes activos, sobre un sustrato slido o lquido. El recubrimiento se realiza para: a) Aumentar la resistencia de las tabletas. b) Eliminacin de la produccin de polvos por el roce entre las tabletas (se disminuye el contacto con el activo y la contaminacin cruzada). c) Enmascarar malos olores y sabores. d) Proteger al activo de la luz y la humedad. e) Identificacin de la marca y la dosis. f) Mejor apariencia del producto. g) Facilidad de deglucin (satisfaccin del cliente) Las tabletas cuando van a sufrir el proceso de recubrimiento dejan de llamarse as y reciben el nombre de ncleos. Existen diversas formas para realizar el recubrimiento de los ncleos, entre los que se encuentran: 1. Recubrimiento con azcar 2. Recubrimiento por pelcula fina (film coating), que puede ser con solvente acuoso u orgnico. 3. Recubrimiento por compresin. 4. Recubrimiento electrosttico. Los ingredientes bsicos de la formulacin del recubrimiento son: a) Filmingeno: responsable de formar la pelcula, que puede ser de rpida liberacin, liberacin prolongada o liberacin retardada. b) Plastificante: ayuda a mejorar la elasticidad, plasticidad y adherencia del polmero filmingeno. Ayuda a abatir la Tg (temperatura de transicin vtrea) del polmero. Hay plastificantes solubles e insolubles.

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c) Opacante/colorante: tienen una funcin de proteccin y otra de esttica. Se pueden usar lacas o pigmentos. d) Disolvente: medio de dispersin de los componentes para poder ser aplicado el producto. Entre los compuestos que funcionan como filmingenos se pueden mencionar a los derivados de celulosa, derivados acrlicos, derivados vinlicos, carregenina. Como ejemplo de plastificantes se pueden mencionar polietilenglicoles, triacetina, dietilftalato,

dibutilsebacato, trietilcitrato. Las variables involucradas en el proceso de recubrimiento son: Tipo de paila o bombo: tipo de deflectores, ubicacin, resistencia al desgaste y facilidad de deslizamiento. Nmero de pistolas: tiempo de aplicacin, grado de atomizador, ubicacin. Formulacin: nivel mnimo de solvente, propiedades qumicas, viscosidad del medio, cantidad de formulacin a aplicar. Propiedades de los ncleos: tamao, forma, resistencia, propiedades qumicas. Parmetros ms importantes a considerar durante el proceso de recubrimiento: Sistemas de mezclado, secado, atomizacin. Propiedades de la forma farmacutica. Principales problemas del proceso de recubrimiento: Incremento de la abrasin Disminucin del espesor de la pelcula Infiltracin hacia el comprimido

Defectos del recubrimiento que se pueden presentar cuando el proceso no ha sido adecuado: Picking (recubrimiento que presenta orificios) Peeling (despellejamiento del recubrimiento) Abombamiento Puenteo Piel de naranja

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1. TAMAO ESTNDAR DEL LOTE: 500.0 g (1250 ncleos de aproximadamente 426 mg cada uno) 2. DESCRIPCIN: Tableta recubierta redonda, de 10 mm de dimetro, sin bisel, biconvexa, de color _________________ homogneo, de superficie lisa, cubierta uniforme. 3. FORMULACIN: Se utilizan los ncleos fabricados con el granulado placebo Suspensin de recubrimiento Ingredientes Pigmento Agua destilada c.b.p. 4. MATERIAL Y EQUIPO 4.1. MATERIAL 1. 2 Vasos de precipitados de 150 ml 2. 1 Probeta graduada de vidrio de 100 ml 3. 1 Charola de plstico 4. 1 Esptula de acero inoxidable 5. 1 Cucharn de plstico 6. 1 Cronmetro 7. 1 Vidrio de reloj 8. 1 Termmetro 9. 1 Tamiz de malla No. 20 10. Bolsas de plstico de capacidad adecuada 11. Papel manila Cantidad aproximada para 1660 ncleos 15.0 g 100.0 ml

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L. Aguilar Contreras 4.2. EQUIPO

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1. Balanza analtica 2. Balanza granataria 3. Bombo metlico para recubrimiento 4. Mitades de manguera de hule ltex 5. Restato y conexiones 6. Parrilla de calentamiento con agitador magntico 7. Pistola de aire para aspersin con manguera de ltex de pared gruesa 8. Secadora de pelo 9. Vernier 10. Desintegrador 11. Friabilizador 5. SEGURIDAD El personal involucrado en la manufactura y control de las tabletas recubiertas deber portar bata blanca, limpia, en buen estado, cerrada (abotonada), cofia, cubrebocas y guantes de cirujano en buen estado. No debe portar ningn tipo de joyera o maquillaje. El personal que opere los equipos requeridos en este proceso deber observar cuidadosamente las instrucciones de uso, limpieza y seguridad. 6. PROCEDIMIENTO 6.1. SURTIDO Y PESADO DE MATERIAS PRIMAS a) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas b) Verificar la identidad de cada uno de los contenedores de las materias primas por pesar c) Verificar que las materias primas requeridas estn aprobadas d) Verificar el pesado de cada una de las materias primas requeridas e identificarlas

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e) Trasladar las materias primas al cubculo de manufactura asignada f) Verificar el orden y limpieza del cuarto de pesadas una vez que se ha terminado el proceso de surtido y pesado g) Trasladar los contenedores de las materias primas a la mesa situada fuera de almacn de materias primas h) No llevar las materias primas a los cubculos de proceso 1.2. MANUFACTURA 1. Verificar el orden y limpieza del cubculo de manufactura asignado 2. Identificar el cubculo de manufactura asignado 3. Verificar las materias primas surtidas contra la orden de produccin 3.3. PROCESO Suspensin de recubrimiento 1. Colocar un tamiz de malla No. 20 sobre una charola de plstico limpia, tamizar el pigmento utilizado para la elaboracin de la suspensin de recubrimiento a travs de dicha malla presionando. 2. Colocar en un vaso de precipitados de 150 ml aproximadamente 70 ml de agua destilada, colocar el agitador magntico y poner el vaso sobre la parrilla de calentamiento en la funcin de agitacin en un nivel medio de tal forma que se forme un vrtice de agitacin profundo pero que el agua no se salpique. 3. Posteriormente, adicionar poco a poco pero en forma rpida el pigmento (tamizado) de recubrimiento con ayuda de la esptula de acero inoxidable. Dejar agitando esta suspensin durante aproximadamente 45 minutos o una hora, verificar que el vrtice de agitacin sea profundo y que no se salpique la suspensin fuera del vaso de precipitados.

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4. Una vez transcurrido el tiempo de agitacin, retirar el vaso de precipitados de la parrilla y sacar con ayuda de la esptula de acero inoxidable el agitador magntico. 5. Posteriormente, filtrar la suspensin obtenida a travs de una malla No. 20 y recibir en otro vaso de precipitados de 150 ml. Reservar la suspensin para cuando se requiera. Proceso de recubrimiento 1. Colocar en el bombo de recubrimiento tres bafles con los trozos de manguera de hule ltex y el masking tape 2. Colocar el bombo sobre el motor y realizar la conexin del restato, el bombo debe estar a 45, ajustar el tornillo para sujetar el bombo al motor. 3. Ajustar la velocidad del bombo entre 20-25 rpm 4. Por otro lado, en la pistola de aire para aspersin colocar agua destilada, tapar y conectar al aire comprimido, regular la salida del aire hasta obtener a una presin moderada, de igual manera regular la salida del agua hasta obtener un rociado muy fino y constante, todo esto haciendo uso de las vlvulas correspondientes de la pistola. Una vez logrado el ajuste con el agua destilada se procede a cambiarla por la suspensin de recubrimiento, lavar el vaso de precipitados de 150 ml con un poco de agua destilada para arrastrar toda la suspensin hacia la pistola de aire para aspersin. Verificar que el ajuste hecho funcione con la suspensin de recubrimiento. Hacer una prueba de aspersin sobre papel manila. Mantener en agitacin constante durante el proceso de recubrimiento y revisar la aspersin de vez en cuando sobre papel manila para vigilar que no se est tapando la salida de la pistola de aire para aspersin. En caso de que se tape limpiar la salida de la pistola con un pao hmedo hasta lograr nuevamente la aspersin fina conseguida en el ajuste inicial. 5. Paralelamente al paso anterior, tamizar los ncleos a recubrir para eliminar el exceso de polvo, utilizar aire comprimido si es necesario.

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6. Colocar los ncleos dentro del bombo de recubrimiento, activar el motor y dejar girar libremente el bombo, calentar ligeramente entre 40-45 C el aire dentro del bombo as como la superficie de los ncleos utilizando la pistola para pelo, tener cuidado de no sobrecalentar. Tomar una muestra inicial de ncleos de 3 o 4 unidades. 7. Una vez calentados los ncleos comenzar con el proceso de recubrimiento, colocar la pistola de aire para aspersin a unos 15 o 20 cm de distancia de los ncleos, de igual manera la pistola de secado para pelo, sta se regular con aire caliente o fro de tal manera que se mantenga una temperatura constante entre 45-50 C, mantener la temperatura del bombo constante de tal manera que se pueda tocar con las manos y no se queme uno al hacerlo. Cuidar de que los ncleos no se sobresequen o sobrehumecten. 8. Tomar una muestra de ncleos de 3 o 4 unidades cada 3 minutos, verificar que las muestras estn secas. Si las tabletas recubiertas comienzan a pegarse entre s deber controlarse mejor la cantidad de suspensin de recubrimiento as como el proceso de secado. 9. Para concluir con el proceso dejar unos 5 minutos girar el bombo a velocidad baja ya sin secar. 10. Retirar los ncleos del bombo y colocarlos en una bolsa de polietileno, pesar el granel obtenido y sacar el rendimiento del proceso de fabricacin. Identificar perfectamente colocando el nombre del producto, no. de lote, cantidad, equipo, nombre de algn integrante del equipo, grupo, profesor. Desmontar el equipo y lavar el bombo perfectamente Hacer un muestrario que ilustre la evolucin del proceso de recubrimiento RENDIMIENTO DEL GRANEL Cantidad terica (Ct): ___________ncleos y ________________________ g.

Cantidad real obtenida (Co): ___________tabletas recubiertas y _______________ g.

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Mermas: ______________________ tabletas recubiertas. Rendimiento = (Co / Ct) * 100 = ___________________. 4. DETERMINACIONES FISICOQUMICAS - Descripcin - Dimensiones - Peso promedio - Tiempo de desintegracin - Buscar en la farmacopea nacional qu otras pruebas de control de calidad aplican al producto que se ha fabricado.