MATERIALES POLIMERICOS EN LA FABRICACIN DE PRODUCTOS MDICOS Farm.

Susana Rodoy

LOS MATERIALES POLIMRICOS (Resinas Plsticas) (Plsticos)

Qu son los plsticos?

Monmeros + Polimerizacin Polmero

Polmeros lineales

Polmeros ramificados

Estructura molecular de plsticos amorfos

Estructura molecular de elastmeros

ESTADO CRISTALINO EN POLMEROS

Lquido

Cristal

PLSTICOS
TERMOPLSTICOS: son los plasticos fundibles, a temperatura ambiente pueden ser desde blandos y fragiles hasta duros y tenaces. Son los amorfos y cristalinos TERMOESTABLES: son plasticos duros y reticulados, no son fundibles, por lo que resisten altas temperaturas y a temp. Amb. son duros y fragiles

MATERIAL PLSTICO
1- POLMERO: Resina plstica 2- COMPONENTES NO POLIMRICOS:
a) Residuos de polimerizacin b) Aditivos

COMPONENTES NO POLIMRICOS
Residuos de polimerizacin:

Monmeros Solventes de polimerizacin Emulsionantes Catalizadores Agentes de descomposicin Agentes antiestticos, fungistticos, bacteriostticos Cargas, lubricantes, plastificantes Estabilizantes, protectores de UV Blanqueadores, colorantes

Aditivos:

Perfil de PVC Envases plsticos para alimentos o medicamentos

Caos Paneles de poliestireno

Mscaras de oxgeno

Elementos de proteccin

Aletas de pp, tubuladura de polietileno, adaptador de pp.

Catter de canalizacin venosa de silicona

Productos mdicos de polietileno, siliconas y PVC

ASPECTOS SANITARIOS DE LA APLICACIN DE LOS PLSTICOS

AS = LP x LMT x LME x LC x CS

AS: Aptitud Sanitaria

LP: Inclusion en listas Positivas de

resinas y aditivos.

LMT: Cumplimiento del Limite de

Migracin Total.

LME: Cumplimiento del Limite o de

los Limites de Migracin Especfica.

LC: Cumplimiento del Limite o

de los Lmites de Composicin de componenetes.

CS: Invariabilidad de los Caracteres

Sensoriales de los alimentos.

PERMEABILIDAD
ES UN FENMENO DIFUSIVO

Es el pasaje de gases, vapores y aromas (permeantes) a travs de los materiales plsticos, hacia adentro o hacia fuera del envase.

ETAPAS
DISOLUCIN : del permeante en la capa plstica DIFUSIN : del permeante a travs de la capa plstica DESORCIN : del permeante al llegar a la otra cara de la capa plstica

INTERACCIONES ENVASEPRODUCTO-MEDIO AMBIENTE

Exterior

Interior con el producto Permeabilidad Migracin Sorcin o migracin negativa Desorcin o remigracin

Pared del envase

Biomateriales
Sustancias naturales o sintticas que se pueden poner en contacto con los tejidos vivos sin provocar daos o alteraciones mientras mantienen su efectividad fsica y biolgica.

DEFINICIN
Son biomateriales aquellos transformados o procesados para ser utilizados con fines de: Diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades, lesiones o deficiencias Sustitucin o modificacin de la antoma o un proceso fisiolgico.

Se clasifican segn el tiempo de permanencia en el organismo

Implantes permanentes: vlvula cardiaca, reemplazo total de articulaciones, lentes intraoculares. Aplicacin temporaria por perodos largos: lentes de contacto, sistemas de hemodilisis. Aplicaciones transitorias: agujas de vacunacin o flebotoma, bypass cardiopulmonar.

Clasificacin de los materiales

Crticos: son los que entran en tejido vascular o en tejidos estriles. Semicrticos: son los que entran en contacto con membranas mucosas o piel no intacta. No crticos: son los que estn en contacto con la piel intacta.

INTERACCIONES

El organismo sobre los biomateriales:

Interacciones fsicas: cesin o absorcin de elementos del medio Interacciones qumicas: reacciones hidrolticas, oxidativas de conjugacin

Los biomateriales sobre el organismo:

Reacciones extravasculares: efectos inflamatorios. Reacciones intravasculares: embolizacin y trombognesis.

BIOCOMPATIBILIDAD Velocidad de cesin Efectos sobre el material debido a la cesin Toxicidad del producto cedido al medio.

POLICLORURO DE VINILO
Este material posee buena resistencia y permeabilidad. El polmero puro es rgido y se degrada por el calor, se mejora con aditivos como plastificantes, estabilizantes y lubricantes. As se obtiene un compuesto que es flexible.

VENTAJAS
Esterilizable por todos los mtodos Diferentes grados de flexibilidad Transparencia Fcil procesabilidad Econmico

COMPUESTOS DEL PVC

Resina: pvc Plastificantes: ftalatos, adipatos, mellitatos (40%) Estabilizantes: plomo, bario, cadmio, estao, calcio, zinc.(1%) Lubricantes: estearatos.(1%) Plastificantes: aceite de soja o lino (10%)

FILM DE RESINA PLSTICA

Material plstico de PVC, debe tener calidad bromatolgica y cumplir con el Codigo Alimentario Argentino en cuanto a su Aptitud Sanitaria. Actua como cobertura semipermeable no adherente a la herida, pero perfectamente adaptable a la superficie corporal. Impide prdida calrica e hdrica, fcil recambio, brinda confort al enfermo, proteccin contra la contaminacin. Costos de produccin bajos.

OBJETIVOS
Caracterizacin Qumica del film Determinacin de migracin total Permeabilidad a vapor de agua y gases Evaluar cambios en el material luego de ser sometidos a esterilizacin por calor hmedo a 121 C, a 134C y por xido de etileno.

Anlisis por espectrometra infrarroja (FT-IR)

El film muestra bandas que pueden corresponderse con espectros de referencia de PoliVinilCloruro (PVC). Se observan bandas atribuibles a platificantes. Film sin esterilizar = 28.6% Film esterilizado 134C = 28.5 % Los extractos son adipatos y ftalatos

Determ. de migracin total

No se observ migracin de sustancias que confieren color. Los resultados obtenidos de Q (1) (mg/dm2) = Migracin total Film esterilizado a 121C y 134 C y xido de etileno : Los valores dieron <1 El Cdigo Alimentario Argentino y la Resolucin GMC N56/92 del MERCOSUR fijan como lmite de migracin total 8 mg/dm2. Se observa que los resultados obtenidos son inferiores a dicho lmite mximo.

MUCHAS GRACIAS