UNIVERSIDAD VERACRUZANA FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA BIOLGICA MANUAL DE PRACTICAS DE LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA II

CATEDRTICO: Q.F.B. MAURO ANTONIO VILLANUEVA LENDECHY -2013-

UNIVERSIDAD VERACRUZANA FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA BIOLGICA LABORATORIO DE TECNOLOGA FARMACUTICA II

PRCTICA NO. 1 MANEJO DE EQUIPOS DE LABORATORIO

OBJETIVO Que el estudiante realice las principales pruebas de control de calidad para anlisis de proceso y de producto terminado de comprimidos. Que el alumno se familiarice con el manejo de los diferentes equipos e instrumentos dentro del laboratorio de tecnologa farmacutica II. INTRODUCCION: PARMETROS DE COMPROBACION DE LA CALIDAD

Son mltiples, y de ordinario los que se investiga son:

Caracteres organolpticos: Apariencia visual, olor, textura, sabor Caracteres geomtricos: Forma y marcas, dimensiones (dimetro, corona, borde) Caracteres mecnicos: Dureza, resistencia mecnica (friabilidad) Caracteres qumicos: Ensayo de los frmacos, ensayo de los productos de degradacin, ensayo de contaminantes, contenido en agua (humedad) Caracteres posolgicos: Uniformidad de peso, uniformidad de contenido Caracteres de estabilidad: Estabilidad del frmaco, estabilidad del color, efectos de la humedad, efectos de la luz, efectos del calor, condiciones de reposicin. Caracteres de biodisponibilidad: Tiempo de desintegracin, velocidad de disolucin.

PRUEBAS FARMACOPEICAS DE LAS TABLETAS La siguiente tabla muestra la comparacin de las pruebas de control de calidad exigidas por las farmacopeas. FEUM Uniformidad de peso Contenido de principio activo Uniformidad de dosis Desintegracin Disolucin USP Variacin de peso Ensayo

Uniformidad de dosis Desintegracin Disolucin

MATERIALES. Tabletas comerciales de acido flico o vitamina C, comprimidos no efervescentes. MTODOLOGIA A) USO Y MANEJO DEL VERNIER 1. Verificar que el calibrador no est daado. Limpiando el polvo de las superficies de medicin, cursor y regleta, para no obstruir el deslizamiento del cursor. 2. Examinar que las superficies de medicin de las quijadas y los picos no estn dobladas o despostilladas. 3. Verificar que el cursor este completamente cerrado y que el cero de la escala de la regleta y del nonio estn alineados uno con otro. 4. Ajustar el calibrador sobre cada gragea, colocndola sobre el banco, hasta sostenerla. 5. Poner el dedo pulgar sobre el botn y empuje las quijadas del nonio contra el objeto a medir, aplique slo una fuerza suave. 6. Medir dimetro y ancho de 20 grageas y anotar en una tabla. 7. Calcular la desviacin estndar y el coeficiente de variacin.

B) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

PRUEBA DE DISOLUCIN Ascender las 6 paletas del equipo. Encender el equipo y programar la temperatura a 37C. Colocar los vasos cilndricos con 900ml de Buffer de fosfatos dentro del bao de agua. Descender las paletas lentamente hacia los vasos y fijar las tapas. Una vez alcanzada la temperatura deseada colocar la tableta o cpsula dentro del vaso. Programar la velocidad del equipo segn lo especificado en la monografa correspondiente Activar la alarma del equipo y esperar a que sta seale el trmino de la prueba (10 min). Anotar observaciones.

C) PRUEBA DE DESINTEGRACIN 1. El bastidor se sumerge en un bao de un lquido apropiado y se le mantiene a 37C, de preferencia en un vaso de 1L. 2. Las tabletas se colocan en cada uno de los seis cilindros, junto con un disco de plstico sobre la tableta. 3. El bastidor sube y baja en el lquido con un ritmo especifico a un tiempo determinado. 4. El punto final de la prueba ocurre cuando todo residuo remanente es una masa blanda, sin un centro blando palpable. 5. Si una o dos tabletas no se desintegran en el tiempo especificado, se repite la prueba con 12 tabletas, De las tabletas ensayadas, todas deben haberse desintegrado en el tiempo especificado. 6. Anotar observaciones. D) PRUEBA DE FRIABILIDAD 1. Con sumo cuidado se retira la tapa del cilindro y se colocan 5 comprimidos previamente pesados. 2. Con sumo cuidado se retira la tapa del cilindro y se colocan 5 comprimidos previamente pesados. 3. Se cierra la tapa de lucite y se ponen a rodar (25rpm) durante 5 minutos. 4. Se pesan de nuevo los comprimidos y se determina el % de prdida de sustancia. 5. Anotar datos.

E) USO Y MENEJO DEL DUROMETRO 1. Verificar que en el tornillo calibrador el medidor (escala) se encuentre en ceros, para iniciar la prueba de dureza. 2. Colocar la gragea en el espacio designado. Verificar que la gragea solo se encuentre sostenida y no presionada, ya que esto interfiere en la prueba. 3. Girar el tornillo calibrador, este tornillo se encargar de presionar la gragea hasta que se quiebre. 4. Determinar la dureza de las 5 grageas. Unidades en kP. Anotar en una tabla. 5. Calcular la desviacin estndar en las mediciones y su coeficiente de variacin.