RESOLUCIONES 30 de junio de 2010 D.1.

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RESOLUCION 1333

ADICIONES A LA RESOLUCIN 797 CRITERIOS DE HOMOLOGACIN DE LA CODIFICACIN EN MATERIA DE COSMTICOS. FORMATOS PARA LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) DE PRODUCTOS COSMTICOS, SU RENOVACIN, RECONOCIMIENTO Y CAMBIOS

RESOLUCION 1333 Adiciones a la Resolucin 797 Criterios de homologacin de la codificacin en materia de cosmticos. Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos cosmticos, su renovacin, reconocimiento y cambios. LA SECRETARA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artculos 5, 7, 8, 11, 12, 14, 15, 23, 30, la Disposicin Transitoria nica de la Decisin 516 y los Captulos II y VIII de la Resolucin 797; CONSIDERANDO: Que la Decisin 516 seala que los productos cosmticos requieren de la Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) para su comercializacin o expendio en la Subregin y establece los requisitos que debern acompaar a la Notificacin Sanitaria Obligatoria y la solicitud de reconocimiento del cdigo de identificacin asignado por la Autoridad Nacional Competente para facilitar el etiquetado, la vigilancia y el control sanitario; Que la misma Decisin seala que los interesados debern informar debida e inmediatamente a la Autoridad Nacional Competente los cambios a la Notificacin Sanitaria Obligatoria, adjuntando la documentacin respectiva; Que de acuerdo con el literal c) del artculo 30 de la Decisin 516 y el artculo 20 de la Resolucin 797 los Pases Miembros, a travs de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se prestarn asistencia mutua y cooperacin e intercambiarn informacin para la implementacin de un Sistema de Informacin que ayude a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de cosmticos; Que para la implementacin de un Sistema de Informacin resulta necesario armonizar los formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria, de reconocimiento y renovacin del cdigo de identificacin de la NSO, informacin de cambios as como los formatos de respuesta de la Autoridad Nacional Competente en la que asigne y reconozca el cdigo de identificacin de NSO; Que tambin es necesario contar con una estructura armonizada del cdigo de identificacin de la NSO entre los Pases Miembros, a fin de que se facilite su reconocimiento, control y vigilancia; Que de acuerdo con lo previsto en la Decisin 516 la Secretara General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosmticos, adopt mediante Resolucin 797 el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria; Que, para completar los criterios de homologacin de la codificacin en dicha materia, es necesario adicionar al referido reglamento la delimitacin de la responsabilidad de los qumicos farmacuticos y los formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria, as como para su renovacin, reconocimiento y cambios; Que, las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosmticos, en su reunin celebrada el 25 de mayo de 2010 manifestaron su conformidad en relacin con

-2el contenido del Proyecto de Resolucin que adiciona a la Resolucin 797 la participacin y responsabilidad de los qumicos farmacuticos y adopta los formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria , la solicitud de renovacin y reconocimiento del Cdigo de identificacin de la NSO, la informacin de cambios y la estructura de codificacin de la NSO para productos cosmticos; RESUELVE: Artculo 1.- Aadir al artculo 2 de la Resolucin 797 el siguiente prrafo: La informacin sobre el producto, que se suministre a las Autoridades Nacionales Competentes o que sea solicitada por alguna de ellas, deber contar con el respaldo de un qumico farmacutico titulado y colegiado, que sea el responsable de la Direccin Tcnica de la empresa, segn lo previsto en el numeral 3, ttulo II del Anexo 2 de la Decisin 516, quien certificar tcnicamente las condiciones de calidad del producto cosmtico. La responsabilidad del qumico farmacutico estar limitada al alcance de la certificacin que en su ejercicio profesional emita. Artculo 2.- Incorporar a continuacin del artculo 22 de la Resolucin 797 los siguientes artculos: Artculo 23.- Adoptar los formatos FNSOC-001, FNSOC-002 y FNSOC-003 y su instructivo de aplicacin indicados en los Anexos I y II de la presente Resolucin, para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), cuando los primeros presenten notificaciones sanitarias obligatorias, solicitudes de reconocimiento, renovaciones del cdigo de identificacin e informacin sobre cambios de la NSO, y las ANC tengan que dar respuesta a los interesados sobre las notificaciones sanitarias obligatorias, las solicitudes de reconocimiento y las renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia. Artculo 24.- Adoptar la estructura armonizada del cdigo de identificacin de la NSO indicada en el Anexo III, que aplicarn las Autoridades Nacionales Competentes para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de productos cosmticos. Artculo 3.- La presente Resolucin entrar en vigencia a partir de su publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, Per, a los treinta das del mes de junio del ao dos mil diez.

ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i.

-3Anexo I INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO FNSOC-001 El objeto del formato FNSOC-001 ser definido por el interesado en calidad de Declaracin Jurada y lo har de conocimiento de la Autoridad Nacional Competente (ANC) colocando una X, segn sea el caso. Los dems campos del Formato FNSOC-001 sern llenados obligatoriamente, independientemente del objeto del formato, salvo indicacin en contrario registrada en el propio campo. En todo momento, el interesado deber regirse por lo establecido en la Decisin 516 y/o la Resolucin 797 sealados en los campos del Formato FNSOC-001. OBJETO DESCRIPCIN Esta notificacin ser presentada por el interesado en comercializar un producto cosmtico por primera vez en la Subregin (Artculos 5 y 6 de la Decisin 516) o cuando ste declara su intencin de ser un nuevo comercializador de un producto con cdigo de identificacin de la NSO vigente (Artculo 21 de la Resolucin 797). En este ltimo caso, deber colocar adicionalmente una X en la Parte I del formato FNSOC-001, como sigue:
I. DATOS DEL TITULAR X RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN

Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO)

La ANC en respuesta a esta notificacin, emitir el Formato FNSOC-002. Esta solicitud deber ser presentada por el titular de un cdigo de identificacin de la NSO vigente, antes de la expiracin del perodo de vigencia correspondiente (Artculo 22 de la Resolucin 797) La ANC en respuesta a esta solicitud, emitir el Formato FNSOC-002. Esta solicitud deber ser presentada por el titular, fabricante, importador o comercializador de un producto cosmtico con cdigo de identificacin de la NSO vigente, que est interesado en comercializar dicho producto en otro Pas Miembro (Artculo 23 de la Decisin 516) La ANC en respuesta a esta solicitud, emitir el Formato FNSOC-003. Informacin de Cambios El interesado comunicar el (los) cambio(s) a la

Solicitud de Renovacin del cdigo de identificacin de la NSO

Solicitud de Reconocimiento del cdigo de identificacin de la NSO

-4ANC del Pas Miembro que otorg el cdigo de identificacin de la NSO, en forma resumida en la parte V del Formato FNSOC-001, adjuntando los requisitos que dicho Formato establece segn el cambio correspondiente. La ANC revisar que el formato, al momento de su presentacin por parte del interesado, est acompaado de los requisitos establecidos en la Decisin 516 y la Resolucin 797. El interesado deber presentar dicho documento recepcionado por la ANC del pas de residencia del titular, a las dems ANC donde pretenda comercializar sus productos, con la copia de los documentos presentados que sustentan los cambios efectuados.

-5FORMATO NICO (FNSOC-001)

LOGO AUTORIDAD SANITARIA

DECISIN 516 COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) Solicitud de Renovacin del cdigo de identificacin de la NSO Solicitud de Reconocimiento del cdigo de identificacin de la NSO Informacin de Cambios

I. DATOS DEL

TITULAR

RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN

Artculo 7, numeral 1, literales a) y d) de la Decisin 516, Artculo 21 de la Resolucin 797

Nombre o razn social: Domicilio o direccin: Pas: Fax: Nombre del: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Telfono: E-mail: Representante Legal E-mail: Apoderado

Telfono:

Nombre del: Responsable Tcnico (Qumico Farmacutico) Telfono: E-mail: II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTES
Artculo 7, numeral 1, literal d) de la Decisin 516 y Artculo 21 de la Resolucin 797 (Para notificacin, solicitud de renovacin y reconocimiento)

Fax:

Nombre o razn social:

-6Domicilio o direccin: Pas: Fax: En el caso de maquila: Nombre del: Envasador Empacador Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento: Telfono: E-mail:

Acondicionador _______________________________________ Fabricado para: __________________________________________________ III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO
Artculo 7, numeral 1, literales b) y c), Artculos 10, 11 y 23 de la Decisin 516

_______________________________________ _______________________________________

Nombre del producto: Forma Cosmtica: Marca(s):

(Incluir en caso de solicitud de renovacin, reconocimiento e informacin de cambios)

Grupo cosmtico: (Tonos o variedades)

Cdigo de identificacin de la NSO Nmero de Expediente

(Incluir en caso reconocimiento)

de

solicitud

Vigencia del Cdigo de identificacin de la de NSO Pas que emiti el Cdigo de identificacin de la NSO

IV. INFORMACIN TCNICA DEL PRODUCTO

Artculo 7, numeral 2, literales f), g), h), i), j), k), l), m) y Artculo 23 de la Decisin 516 Adjuntar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento

1. Frmula cualitativa bsica y secundaria en nomenclatura INCI. 2. Frmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parmetros establecidos en nomenclatura INCI. 3. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado. 4. Especificaciones microbiolgicas, cuando corresponda. 5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
Adjuntar para notificacin y solicitud de renovacin

6. Justificacin de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud. 7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar). 8. Material del envase primario.

-7V. INFORMACIN DE CAMBIOS

Artculos 11, 12 y 14 de la Decisin 516

VI. DOCUMENTACIN QUE SE ANEXA

A ser presentada por el interesado Documentacin A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios Cumple No cumple

Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento e informacin de cambios 1. Documento que respalde la representacin legal o la condicin de apoderado segn la normativa nacional vigente. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. Declaracin maquila. del fabricante en caso de
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Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

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Frmula cualitativa, en nomenclatura INCI. Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda). Especificaciones organolpticas fisicoqumicas del producto terminado. Especificaciones corresponda). microbiolgicas y (cuando

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Comprobante de pago por derecho de trmite.

Anexar para notificacin y solicitud de renovacin 9. Autorizacin del fabricante al responsable de la comercializacin, en la que deber indicarse nombre, direccin, telfono, fax, pas, email del responsable o de los responsables de la comercializacin, si fuera el caso. Certificado de Libre Venta - CLV (cuando corresponda). Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar). Justificacin de las bondades y proclamas de carcter cosmtico, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.

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10. 11.

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12.

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-8A ser presentada por el interesado Documentacin Anexar para solicitud de reconocimiento 13. 14. Instrucciones de uso del producto (cuando corresponda). Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin.
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A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios Cumple No cumple

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Anexar slo para informacin de cambios, segn corresponda 15. Modificacin / cambio / incorporacin de fabricante (Dentro o fuera de los Pases Miembros de la
CAN) Artculo 11 de la Decisin 516

a. Copia de nuevo contrato de fabricacin u otro documento que acredite el cambio; y/o En caso de terceros pases adicionalmente el CLV o una autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente del pas de origen; y/o En caso de maquila, la declaracin del fabricante. b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la incorporacin del nuevo fabricante. c. Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo fabricante, (cuando corresponda). d. Comprobante de pago por derecho de trmite. 16.
Artculo 11 de la Decisin 516

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Modificacin / cambio de razn social del titular de la NSO o del fabricante a. Documento que acredite el cambio. b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razn social modificada. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.
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17.

Modificacin / cambio de informacin contenida en el rotulado

Artculo 11 de la Decisin 516

a. Justificacin en caso bondades y proclamas.

de

cambio

de

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b. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. c. Comprobante de pago por derecho de trmite. 18. Modificacin / cambio de material de envase
Artculo 11 de la Decisin 516

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a. Declarar el material del envase. b. Comprobante de pago por derecho de trmite.

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-9A ser presentada por el interesado Documentacin 19. A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios Cumple No cumple

Modificacin / cambio de nombre de un producto cosmtico (Dentro o fuera de los Pases Miembros de la CAN)
Artculo 11 de la Decisin 516

a. Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado. b. Declaracin del fabricante o titular del nuevo nombre. c. En caso de terceros pases: cuando se produce el cambio del nombre se deber presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente; en caso que el cambio ocurra en un Pas Miembro, deber presentar la autorizacin del fabricante; en caso de maquila slo se requiere la declaracin del titular. d. Comprobante de pago por derecho de trmite. 20. Modificacin / cambio de marca
Artculo 11 de la Decisin 516

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a. Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado. b. En caso de terceros pases: cuando se produce el cambio de la marca se deber presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente. c. Comprobante de pago por derecho de trmite. 21. Modificacin / cambio de titular
Artculo 11 de la Decisin 516

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a. Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo titular. b. Declaracin del fabricante para el nuevo titular en el caso de subcontratacin o maquila. c. Comprobante de pago por derecho de trmite. 22.
Artculo 12 de la Decisin 516

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Modificacin / cambio de componentes secundarios en la frmula de productos cosmticos a. Justificacin del cambio. b. Frmula sealando el cambio, con la concentracin de uso (cuando corresponda). c. Declaracin del fabricante o del titular, cuando se trate de maquila, sealando dicho cambio. d. Nuevas especificaciones producto terminado. tcnicas del
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- 10 A ser presentada por el interesado Documentacin e. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. f. Comprobante de pago por derecho de trmite. 23. A ser llenado por la Autoridad Sanitaria Nacional Competente Folios
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Cumple

No cumple

Ampliacin de la NSO (inclusin / cambios de nuevos tonos y variedades en fragancias y sabores)

Artculos 7 y 14 de la Decisin 516 (El interesado deber presentar la informacin del artculo 7, excepto los literales j, l y m)

a. Frmulas sealando el cambio. b. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. c. Comprobante de pago por derecho de trmite.

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VII. CERTIFICACIN DE LA INFORMACIN TCNICA DEL PRODUCTO

Yo, ____________________________________________, identificado con ______________, actuando en mi condicin de qumico farmacutico titulado y con registro profesional No. ________ de (Pas Miembro correspondiente) certifico tcnicamente que el producto cosmtico descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

FIRMA DEL RESPONSABLE TCNICO (QUMICO FARMACUTICO)

Nombre completo: Nmero de Registro o Colegiatura Profesional:

VIII. DECLARACION JURADA.

Yo, __________________________________________, identificado con ________________, actuando en condicin de Representante legal o Apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la informacin suministrada adjunta son autnticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisin 516 de Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina. Asimismo, declaro que la comercializacin ser posterior a la presentacin del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO Nombre completo: Nmero de identificacin: Lugar y fecha,

- 11 Anexo II FORMATO FNSOC-002

LOGO AUTORIDAD SANITARIA

DECISIN 516 CDIGO DE IDENTIFICACIN DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMTICOS

N: __________ (Nombre de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina asigna/renueva/autoriza el uso para fines de vigilancia y control, el cdigo de identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria __________________________ para el siguiente producto cosmtico: NOMBRE DEL PRODUCTO: MARCA (S): GRUPO COSMTICO: NOMBRE DEL TITULAR: Domicilio o direccin: NOMBRE DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN: Domicilio o direccin: NOMBRE DEL FABRICANTE (S):
(Cuando corresponda, incluir nombre, domicilio o direccin del envasador, empacador y acondicionador)

FORMA COSMTICA:

Pas:

Pas:

Domicilio o direccin: VIGENCIA DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA: NMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO: De igual manera, este (a) (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declar bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina, que toda la informacin suministrada a la autoridad es autntica y veraz, que su comercializacin ser posterior a la notificacin, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida

- 12 Decisin 516 y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la informacin suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.

_____________________________________________

FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA

Lugar y fecha,

- 13 FORMATO FNSOC-003
LOGO AUTORIDAD SANITARIA

DECISIN 516 CONSTANCIA DE RECONOCIMIENTO DEL CDIGO DE IDENTIFICACIN DE LA NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) DE PRODUCTOS COSMTICOS
N: __________ (Nombre de la Autoridad Sanitaria correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina, reconoce para fines de comercializacin, vigilancia y control el cdigo de identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) __________________________ para el siguiente producto cosmtico: NOMBRE DEL PRODUCTO: MARCA (S): GRUPO COSMTICO: NOMBRE DEL TITULAR: Domicilio o direccin: NOMBRE DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN: Domicilio o direccin: NOMBRE DEL FABRICANTE (S):
(Cuando corresponda, incluir nombre, domicilio o direccin del envasador, empacador y acondicionador)

FORMA COSMTICA:

Pas:

Pas:

Domicilio o direccin: PAS QUE CONCEDI EL CDIGO DE IDENTIFICACIN DE LA NSO: VIGENCIA DE LA NSO: NMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO:

Asimismo, este (a) (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declar bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina, que toda la informacin suministrada a la autoridad es autntica y veraz, que su comercializacin ser posterior a la fecha en que el interesado solicita el reconocimiento, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al

- 14 control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisin y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la informacin suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades. De acuerdo a lo establecido en el artculo 18 de la Decisin 516 y al artculo 2 de la Resolucin 797, el titular o representante legal deber presentar la etiqueta del producto cuya NSO ha sido reconocida, antes de iniciar su comercializacin. _____________________________________________ FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA

Lugar y fecha,

- 15 Anexo III Cdigo de identificacin NSO para productos cosmticos

Los pases acordaron la siguiente estructura del cdigo de la NSO con la inclusin de los siguientes campos:

NSO

TIPO DE PRODUCTO

NMERO CORRELATIVO CDIGO DE IDENTIFICACIN NSO (cinco dgitos)

AO DE EMISIN DEL CDIGO DE IDENTIFICACIN NSO

PAS

C: Cosmticos

(dos ltimos dgitos)

BO: Bolivia CO: Colombia EC: Ecuador PE: Per

Ejemplo: NSOC00001-10BO

Las Autoridades Sanitarias Nacionales Competentes tendrn potestad para incluir al final de la estructura de la codificacin de identificacin NSO, otros campos que sean de utilidad para el control y vigilancia en el mercado siempre que guarde concordancia y no contradiga lo previsto en la Decisin 516 de la Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin 797 de la Secretara General de la Comunidad Andina.

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