GUIA PARA PRESENTAR ETIQUETADO EN SUPLEMENTOS DIETARIOS

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ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIN EQUILIBRADA Mantngase fuera del alcance de los nios NO CONSUMIR EN ESTADO DE EMBARAZO Y LACTANCIA

INFORMACIN NUTRICIONAL
Tamao de la porcin: 1 cpsula Porciones por envase: 60 cpsulas Cantidad por Cpsula 1500 mg 300 U.I 20 mg 10 mg % VD 150 75 111 * *

Calcio

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Fabricado por: Laboratorios LMN S.A.S con domicilio en Copi, Colombia Almacenar a una temperatura inferior a 30C y 65% HR. Modo de uso: Adultos Tomar 1 cpsula al da
Advertencias: Consumo superior a 1600 mg de calcio puede ocasionar clculos renales, hipercalcemia, sndrome lcteo-alcalino e insuficiencia renal Registro Sanitario N SD2009- 00582

Vitamina D Hierro Licopeno

Protena 20 mg (Hidrolizado de Soya)

60 cpsulas
Hecho en Colombia
El Calcio ayuda en el desarrollo de huesos y dientes fuertes La Vitamina D ayuda al organismo a utilizar el calcio y el fsforo

* Valor de referencia diario no establecido Otros ingredientes: Lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio LOTE: BF40Y-1 FV: 01/02/15

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1. LEYENDAS OBLIGATORIAS: Establecidas en el artculo 4 y 5 del Decreto 3863 de 2008; las cuales son como su nombre lo indica de obligatoria declaracin y debern ser expresadas tal y como figuran en el decreto, adicionalmente estas debern ser visibles y legibles. Las leyendas a continuacin debern ser declaradas cuando el suplemento contenga sustancias alergnicas y en los siguientes casos: a) Suplementos que contienen sustancias prohibidas en el deporte deber declarar: ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDAS EN EL DEPORTE. b) Suplementos con trigo, avena, centeno, gluten, soya y sus derivados, crustceos y sus derivados, pescados y sus derivados o tartrazina o FD&C amarillo nmero cinco debern declarar PUEDE CAUSAR HIPERSENSIBILIDAD. c) Suplementos con aspartame debern declarar EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONAS CON FENILCETONURIA. d) Para productos nacionales, Industria colombiana o Hecho en Colombia, Elaborado en colombia o similares. Nota: Para el caso de los suplementos dietarios importados esta informacin puede ser incluida en un rtulo adicional o impresa (en castellano) en la etiqueta. 2. FABRICADO POR O ENVASADO POR: Se debe declarar el fabricante y envasador (cuando aplique tanto para productos nacionales como importados) autorizados, as como sus domicilios (Puede indicarse como domicilio nicamente la ciudad donde se encuentra). Nota: Para el caso de los suplementos dietarios importados se deber precisar adems de lo anterior el nombre o razn social del importador y su domicilio. 3. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Condiciones de temperatura y humedad relativa (para formas farmacuticas slidas) en la cual debe mantenerse almacenado el producto. Tener en cuenta que para Colombia se maneja bajo zona climtica IV.

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4. MODO DE USO: Es la cantidad diaria recomendada para la poblacin de consumo (grupo poblacional). Esta debe ser de fcil entendimiento y de forma que no supere los niveles mximos de consumo tolerables para el caso de las vitaminas, minerales y oligoelementos establecidos en el anexo 1 del Decreto 3863 de 2008. 5. DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES: Es toda informacin que afirme, sugiere o implique que un suplemento dietario posee propiedades nutritivas particulares. DECLARACIONES DE PROPIEDADES EN SALUD: Es toda informacin que afirme, sugiere o implique la existencia de una relacin entre un componente contenido en un suplemento dietario y una condicin de salud. Nota 1: Las declaraciones que se encuentran establecidas en la Resolucin 3096 de 2007, deben expresarse conforme al modelo de la declaracin indicado y deben cumplir con los requisitos all sealados para ser incluidas en el etiquetado, igualmente las declaraciones aprobadas por la sala especializada, deben expresarse conforme al concepto emitido en el acta respectiva. Las declaraciones que el usuario desee incluir y no se encuentren en la resolucin mencionada, se aceptarn siempre y cuando la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisin Revisora las haya aprobado, conforme a lo dispuesto en el artculo 6 del Decreto 3249 de 2006. Nota 2: Si el etiquetado contiene declaraciones de propiedades nutricionales o de propiedades en salud, los nutrientes que estn relacionados con dichas declaraciones, debern ser presentados en forma agrupada y en un recuadro visible con caracteres legibles y en un color que contraste con el fondo de la etiqueta. (Ver modelos Resolucin 3096 de 2007, anexo tcnico) 6. REGISTRO SANITARIO: Se deber declarar en el etiquetado el nmero de registro sanitario concedido.

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Nota: Para aquellos productos concedidos bajo el Decreto 3636 de 2005, el nmero de registro continuar siendo el autorizado como producto de uso especifico (PUE), sin perjuicio que para efectos de la normatividad sanitaria vigente se consideran suplementos dietarios. 7. COMPOSICION NUTRICIONAL: Se deben incluir los nutrientes con nombre y cantidad por unidad de medida y con porcentaje de valor diario recomendado cuando sea el caso y tamao de la porcin y porciones por envase.
INFORMACIN NUTRICIONAL Tamao de la porcin: 1 cpsula Porciones por envase: 60 cpsulas Cantidad por Cpsula 500 mg 300 U.I 20 mg 10 mg * % VD 50 75 111

Nombre del Nutriente

Calcio Vitamina D Hierro Licopeno

Valor de referencia diario

Cantidad por unidad de medida

Hidrolizado de 200 mg * soya * Valor de referencia diario no establecido

Se debe tener en cuenta que la porcin o tamao de la porcin, es la cantidad mxima recomendada en la etiqueta por ocasin de consumo y las porciones por envase corresponden a la cantidad neta por presentacin comercial dividido en el tamao de la porcin. P ej: Si el tamao de la porcin son 2 tabletas y la cantidad neta por envase de la presentacin comercial son 60 tabletas las porciones por envase son 60 / 2 = 30 La informacin sobre las cantidades de vitaminas y minerales debe expresarse como el porcentaje del valor de referencia diario (VRD) por recomendacin diaria de uso de acuerdo al anexo 1 del decreto 3863 de 2008. P ej: para el calcio de la tabla anterior el valor de referencia diario (VRD) establecido en anexo 1 del Decreto 3863 de 2008 corresponde a 1000mg. por tanto 1000mg. equivalen al 100% y 500mg. equivalen al 50%.
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Nota 1: Se recomienda que cuando el tamao de la porcin o la ocasin de consumo sea p. ej: 2 cpsulas, se exprese la cantidad de nutrientes y el porcentaje de valor diario de referencia (%VD) por 2 cpsulas, como se observa en la tabla inferior. Esto con el fin de que haya consistencia en la informacin declarada.

INFORMACIN NUTRICIONAL
Tamao de la porcin: 2 cpsulas Porciones por envase: 30 cpsulas Cantidad por 2 cpsulas Calcio Vitamina D Hierro Licopeno Hidrolizado de soya 1000 mg 600 U.I 40 mg 20 mg 400 mg % VD por 2 cap 100 150 222 * *

* Valor de referencia diario no establecido

Nota 2: Para el caso de los suplementos dietarios importados la informacin nutricional, deber cumplir lo anteriormente establecido para lo cual podrn hacer uso de un rtulo adicional o deber presentarse impresa en la etiqueta. 8. LISTADO DE INGREDIENTES: Son todos los componentes que conforman el producto (incluyendo auxiliares de formulacin). Estos deben ser listados en su totalidad de forma cualitativa y en el caso de contener especies vegetales se deber especificar el nombre cientfico y la parte de la especie utilizada.

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Nota 1: Para aquellos productos que declaran nutrientes y que se encuentran referenciados en la informacin nutricional, no ser necesario declararlos nuevamente en la lista de ingredientes pero si deber complementar dicha informacin con los ingredientes que son secundarios o auxiliares de formulacin como otros ingredientes. 9. LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO: Esta informacin debe ser de fcil identificacin y deber declararse tanto en el material de envase como en el empaque de forma visible para el consumidor. NOMBRE Y MARCAS: En la etiqueta se deber expresar el nombre y/o marcas tal y como fueron autorizas en el registro sanitario y sus modificaciones. Las cuales debern cumplir con lo establecido en el artculo 1 del Decreto 272 de 2009. ADVERTENCIAS: Se debern declarar cuando sea el caso. Para los productos con vitaminas, minerales y oligoelementos que se encuentren en el nivel mximo de consumo tolerable, debern declarar las ADVERTENCIAS que se encuentran incluidas en el anexo 1 del Decreto 3863 de 2008.

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OBSERVACIONES FINALES La gua anterior debe cumplir con todos los puntos sealados, pero no estrictamente en la misma disposicin que se seala en la imagen ilustrativa. Todo lo dispuesto en la presente gua aplica tanto para el material de envase primario (etiqueta, blister, sobres) como secundario (cajas). Por espacio disponible en el tamao del blister y sobre, la informacin mnima que debe llevar esta etiqueta sera: nombre del producto, fabricante, nmero de registro sanitario, fecha de vencimiento y nmero de lote. Para el caso de los importados que utilicen un rtulo adicional es importante aclarar en que parte de la etiqueta se colocara el mismo, igualmente tener en cuenta la dimensin de este respecto a la etiqueta y que el material no pueda removerse o separarse fcilmente del envase.
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 Es importante tener en cuenta que la informacin que contiene las etiquetas o rtulos presentadas para su respectivo estudio, debe indicarse en caracteres claros, bien visibles y fciles de leer; lo anterior teniendo en cuenta que este documento ser escaneado para su evaluacin, por tanto la legibilidad del mismo es primordial para su estudio.

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