MERCOSUR/GMC/RES.

N 28/00 REQUISITOS BSICOS PARA LA HABILITACIN DE SERVICIOS DE DILISIS VISTO: el Tratado de Asuncin, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolucin N 91/93 del Grupo Mercado Comn y la Recomendacin N 09/00 del SGT N 11 Salud CONSIDERANDO: La conveniencia de contar con normas bsicas armonizadas para la habilitacin de Servicios de Dilisis. EL GRUPO MERCADO COMN RESUELVE: Art. 1 - Aprobar los Requisitos Bsicos para la Habilitacin de Servicios de Dilisis, que consta en Anexo y forma parte de la presente Resolucin. Art. 2 - Los Estados Partes pondrn en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolucin a travs de los siguientes organismos: Argentina: Brasil: Paraguay: Uruguay: Ministerio de Salud Ministrio da Sade Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social Ministerio de Salud Pblica

Art.3 - Los Estados Partes del MERCOSUR debern incorporar la presente Resolucin a sus ordenamientos jurdicos nacionales antes del 1 de enero de 2001.

XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00

ANEXO REQUISITOS BSICOS PARA HABILITACIN DE SERVICIOS DE DILISIS DEFINICIN: Es un servicio donde se realiza tratamiento a los pacientes que requieren sustitucin de la funcin renal y depuracin de la sangre, por la metodologa de la dilisis extracorprea o peritoneal. Los servicios / unidades debern presentar las condiciones mnimas para habilitacin y funcionamiento con respecto a: infraestructura fsica, aparatos y equipos de uso mdico y personal mdico y de enfermera establecidas por va de esta norma. El procedimiento de dilisis podr aplicarse nicamente en unidades que hayan sido formalmente habilitadas por la autoridad sanitaria competente. Las unidades / servicios extra-hospitalarios deben disponer de un hospital o institucin similar de referencia que tenga recursos materiales y humanos compatibles con la atencin de pacientes sometidos a tratamiento dialtico, en situaciones de intercurrencias o emergencias, localizado en rea prxima y de fcil acceso. REQUISITOS: los requisitos establecidos para estas unidades / servicios son: A- PERSONAL a- Direccin Un mdico Jefe de Servicio; especialista en nefrologa; b- Staff Mdicos especialistas en nefrologa, en cantidad suficiente para asegurar la atencin mdica permanente durante el horario de funcionamiento del servicio, y/o mientras se encuentren en la unidad pacientes en proceso de dilisis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias; Enfermeros de nivel superior, en Argentina; Enfermeros, en Brasil y Licenciados en Enfermera, en Uruguay, todos con capacitacin en dilisis, en cantidad suficiente para la atencin a los pacientes en tratamiento en el servicio; Auxiliares de Enfermera con experiencia en dilisis, en cantidad suficiente para la atencin a los pacientes en tratamiento en el servicio; Personal de apoyo limpieza, administrativo y otros. Todo personal deber ser protegido mediante inmunizacin activa con vacuna antihepatitis B.

B- PLANTA FISICA: los requerimientos mnimos para la planta fsica son los siguientes: - Instalaciones generales: sala de espera, puesto de enfermera, sala de utilidades (enfermera sucia), consultorio mdico, rea de administracin, vestuarios, baos, depsito de materiales, depsito de concentrados, rea de procesamiento de filtros, sala para tratamiento de agua. Sala para hemodilisis superficie entre cinco (05) y seis (06) metros cuadrados para cada uno de los pacientes dializados simultneamente, y con espacio suficiente para circulacin entre cada puesto de dilisis (silln-cama) con entre sesenta centmetros (60 cm) y un metro (1 m). Local aislado, con bao propio, para dilisis de pacientes con enfermedades infectocontagiosas u otras indicaciones mdicas de aislamiento, con las mismas dimensiones descritas arriba. Sala de dilisis peritoneal crnica continua ambulatoria (DPCA) cuando el servicio realice el procedimiento: - superficie mnima con seis metros y medio cuadrados (6,5 m2) por cama, con bao propio; Sala para entrenamiento para DPCA. Todas las paredes y pisos de las instalaciones del servicio debern estar revestidas o pintados con material que asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfeccin, siendo recomendado la utilizacin de zcalo sanitario en la sala de dilisis. C- EQUIPAMIENTOS: los requerimientos mnimos para los equipamientos son los siguientes: Las mquinas y/o aparatos para la aplicacin de dilisis debern poseer: - Monitor de presin de la solucin de dilisis; - Monitor de conductividad; - Monitor de temperatura - Detector de burbujas; - Monitor de presin de las lneas arteriales y venosas; - Alarmas con suspensin de funcionamiento Equipamientos de apoyo: - Electrocardigrafo; - Equipo de reanimacin, con ventilador manual tipo Ambu, laringoscopio, tubos endotraqueales para intubacin y desfibrilador cardaco disponible; - Oxgeno y su medio de administracin; - Aspirador porttil

D- TRATAMIENTO DE AGUA: la unidad deber garantizar un sistema de tratamiento del agua que permita la obtencin de agua tratada para dilisis, con las siguientes caractersticas mnimas de calidad:

Componentes Bacterias Nitrato (NO3) Aluminio Cloramina Cloro Cobre Fluoruro Sodio Calcio Magnesio Potasio Bario Zinc Sulfato Arsnico Plomo Plata Cadmio Cromo Selenio Mercurio Conductividad

Niveles mximos permitidos 200 UFC/ml 2 mg/l 0,01 mg/l 0,1 mg/l 0,5 mg/l 0,1 mg/l 0,2 mg/l 70 mg/l 2 mg/l 4 mg/l 8 mg/l 0,1mg/l 0,1mg/l 100 mg/l 0,005 mg/l 0,005mg/l 0,005mg/l 0,001 mg/l 0,014 mg/l 0,09 mg/l 0,0002 mg/l Igual o menor que 10 microsiemens/cm

Se debe contar con reserva de agua potable en cantidad suficiente para por lo menos dos das de funcionamiento de la unidad/servicio. La reserva de agua tratada debe tener las siguientes caractersticas: poseer tanques construidos de material opaco, liso, resistente, impermeable, inerte y exento de amianto, de forma de imposibilitar la contaminacin qumica y microbiolgica del agua, y facilitar los procedimientos de limpieza y desinfeccin, y ser cerrados de forma que impidan la contaminacin proveniente del exterior; estar dotado de sistema de recirculacin continuo de agua; estar al abrigo de la incidencia directa de la luz solar.

E- MATERIAL DESCARTABLE Y/O REUTILIZABLE Los materiales descartables y/o reutilizables para uso en dilisis debern reunir las caractersticas de calidad exigibles por la reglamentacin de la autoridad sanitaria competente; Materiales descartables no reutilizables agujas y jeringas Material descartable reutilizable los dializadores, podrn reutilizarse cuando se cuente con tecnologa cientficamente probada, que permita un correcto lavado, desinfeccin, evaluacin de rendimiento y almacenamiento. Los dializadores a reutilizar debern ser individualizados y marcados en forma indeleble y clara con el nombre del paciente y la fecha de colocacin inicial. El dializador no podr ser usado en ms de un paciente. El control mnimo de calidad para reuso, es la determinacin del volumen interno de los capilares (priming) con, por lo menos, 80% del valor inicial.