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Indometacina
-Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indolactico, analgsico no narctico y antipirtico. Presenta gran actividad antiinflamatoria, antitrmica y analgsica, esta ltima independiente de su accin antiinflamatoria ejercindose a nivel central y perifrico. Es uno de los AINE con mayor potencia inhibidora de la sntesis de prostaglandinas. Posee actividad antiagregante plaquetaria. Muy potente antiinflamatorio, pero su perfil de efectos adversos circunscribe su uso a estados inflamatorios severos y fiebres resistentes.

USO CLNICO: Oral Indicado en nios > 14 aos (A) en: - Dolor de origen somtico (msculo-esqueltico), dolor visceral (dismenorrea, clico renal), dolor seo metastsico. - A dosis antiinflamatorias mantenidas se usa para el tratamiento sintomtico del dolor, rigidez, inflamacin y la fiebre en enfermedades reumticas inflamatorias (artritis idiopata juvenil, artritis reumatoide, espondiloartropatas inflamatorias, artritis microcristalinas, etc.). Intravenoso: Tratamiento del cierre del conducto arterial en recin nacidos prematuros que persiste tras 48 horas de tratamiento mdico habitual (A: autorizado en esa indicacin para ese grupo de edad). Profilaxis del ductus arterioso persistente del prematuro (E:off-label) Prevencin de hemorragia intraventricular (E:off-label) Actualmente no se encuentra comercializado en nuestro pas. El equivalente teraputico en estas indicaciones es el ibuprofeno intravenoso (Pedea )

DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN: - Tratamiento antiinflamatorio: Usar la dosis eficaz ms baja, va oral o combinado oral-rectal:

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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- > 2 aos-14 aos: 1-4 mg/kg da, repartidos en dos-cuatro dosis (mximo 200 mg/da). Formulacin retard: 75 mg/12-24 h. - > 14 aos: 25-50 mg/dosis, dos o tres veces al da, o 75 mg retard/12-24 h (mximo 200 mg/da). Rectal: 50-100 mg al acostarse para el dolor nocturno y/o rigidez matutina, sola o asociada a dosis orales diurnas. - Persistencia del conducto arterioso en recin nacidos: - Administracin IV: inicial: 0,2 mg/kg, seguidos de dos dosis segn la edad postnatal (EPN): - EPN < 48 h al momento de la primera dosis: 0,1 mg/kg a intervalos de 12 a 24 horas. - EPN de 2 a 7das al momento de la primera dosis: 0,2 mg/kg a intervalos de 12 a 24 horas. - EPN > 7 das al momento de la primera dosis: 0,25 mg/kg a intervalos de 12 a 24 horas. En general, el intervalo de dosificacin depende de la diuresis tras la primera dosis: - Si la diuresis >1ml/kg/h, intervalos de 12 horas - Si la diuresis es de 0,6- 1 ml/kg/h, intervalo de dosificacin de 24 h - Si la diuresis < 0,6 ml/kg/h, suspender tratamiento. En caso de fracaso teraputico o reapertura se podr administrar un segundo ciclo de 3 dosis.

- Profilaxis de ductus arterioso persistente: administrar una primera dosis de 0.1-0.2 mg/kg las primeras 12-24 h de vida, seguido de 2 dosis ms a intervalos de 12-24h. - Prevencin de hemorragia intraventricular: 0,1mg/kg 3 dosis separadas por 24h, comenzando en las primeras 6-12 h de vida. PREPARACIN Y ADMINISTRACIN Oral: con o sin alimentos Parenteral: o Preparacin: No se recomienda una dilucin adicional con soluciones de perfusin intravenosa; de hacerse, debe prepararse SLO con 1 2 ml de cloruro sdico al 0,9% o con agua para inyeccin. En ambos casos, los disolventes sern estriles y sin conservantes. Si se usa 1 ml de disolvente, la concentracin de indometacina en la solucin ser aproximadamente igual a 0,1 mg/0,1 ml; si se usan 2 ml de diluyente, la concentracin de la solucin ser aproximadamente igual a 0,05 mg/0,1 ml. Toda porcin no utilizada de la solucin deber desecharse, ya que el vial no contiene conservantes.

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o Administracin: administrar IV durante 20 a 30 min para minimizar efecto de hipoperfusin renal, gastrointestinal y cerebral. Es incompatible con sueros glucosados 7,5-10%, soluciones de ph<6 (precipita), aminocidos, gluconato clcico, cimetidina, dobutamina, dopamina, gentamicina tobramicina. Nota: No administrar mediante bolo IV, infusin a travs de catter umbilical en vasos cercanos a la arteria mesentrica superior, porque puede causar vasoconstriccin y comprometer el flujo sanguneo intestinal. No administrar por va intra-arterial. CONTRAINDICACIONES: -Hipersensibilidad a la indometacina, cualquier componente de la frmula, cido acetilsaliclico y otros AINE (tambin si existe hipersensibilidad no mediada por IgE, ya que pueden existir reacciones cruzadas). -Enfermedad intestinal inflamatoria activa. Va rectal en proctitis o hemorroides. -Enfermedad ulcerosa activa o hemorragia digestiva. -Insuficiencia renal, heptica o cardaca severa. -Recin nacidos con infeccin no tratada, probada o sospechada -Recin nacidos con hemorragias, en especial aquellos con hemorragia intracraneal o hemorragia digestiva activa -Recin nacidos con insuficiencia cardaca grave o con enfermedades cardacas congnitas en quienes la permeabilidad del conducto arterial sea necesaria para un flujo pulmonar o sanguneo sistmico satisfactorio (p. ej.: atresia pulmonar, tetraloga grave de Fallot, coartacin grave de la aorta) -Recin nacidos con trombocitopenia y/o con defectos en la de coagulacin -Recin nacidos que padezcan o que se sospeche que padezcan enterocolitis necrosante

PRECAUCIONES -Alteraciones de la coagulacin, ditesis hemorrgica o bajo tratamiento con anticoagulante: puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregacin plaquetaria. En pacientes sanos se ha observado prolongacin de tiempo de hemorragia dentro de los lmites de normalidad. Monitorizar coagulacin - Se han descrito hemorragias gastrointestinales o lceras/perforaciones, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin sntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Evitar el uso concomitante de otros agentes potencialmente gastroerosivos (esteroides, otros AINE o AAS). Instaurar profilaxis gastroprotectora en casos de: - antecedentes de enfermedad ulcerosa, perforacin o hemorragia - administracin concomitante de corticoides, - administracin concomitante de anticoagulantes orales

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- aunque no existe acuerdo general, tambin si se asocia tratamiento antiagregante, en tratamientos prolongados, ciruga o enfermedad severa concurrente. - El consumo de AINES se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado. - Se han descrito reacciones cutneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, sndrome de Stevens-Johnson y necrlisis epidrmica txica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociacin con la utilizacin de AINE. Mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento la aparicin de dicha reaccin adversa ocurre en la mayora de los casos durante el primer mes de tratamiento: Debe suspenderse inmediatamente ante los primeros sntomas de eritema cutneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. -En nios con artritis idioptica juvenil se han descrito casos de hepatitis fulminante; valorar peridicamente la funcin heptica. - Indometacina puede causar una reduccin importante de la diuresis (50% o ms) con aumento concomitante del nitrgeno ureico y de la creatinina, y disminucin de la tasa de filtracin glomerular y del aclaramiento de creatinina. Estos efectos en la mayora de los recin nacidos son transitorios y desaparecen al cesar la terapia. No obstante, puede precipitar una insuficiencia renal; esto es ms frecuente en recin nacidos con otros problemas que puedan afectar de forma adversa a la funcin renal (p. ej.: reduccin del volumen extracelular por cualquier causa, insuficiencia cardaca congestiva, sepsis, uso concomitante de frmacos nefrotxicos, disfuncin heptica). Cuando se produzca una reduccin significativa del volumen de orina con el tratamiento ste debe interrumpirse hasta que la diuresis se normalice. Indometacina administrada a recin nacidos prematuros puede inhibir la excrecin de agua en mayor medida que la excrecin de sodio. Esto puede dar como resultado una hiponatriemia. Es preciso controlar la funcin renal y los electrlitos en suero. En raras ocasiones se ha observado meningitis asptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reaccin de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido ms frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistmico y otras enfermedades del colgeno. -La prematurez se asocia en s misma con un aumento en la incidencia de hemorragia intraventricular espontnea. Como la indometacina puede inhibir la agregacin plaquetaria, es posible que aumenten las probabilidades de hemorragias intraventriculares. -Los pacientes asmticos son ms propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al cido acetilsaliclico y a otros AINES. - Tratamientos prolongados es aconsejable monitorizacin oftalmolgica, de hemograma, funcin renal, heptica, bilirrubina y electrolitos.

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EFECTOS SECUNDARIOS: No existen datos de frecuencia especficos en nios. Los efectos secundarios son en general similares a los adultos. Los efectos adversos de indometacina afectan principalmente al sistema nervioso central y al sistema gastro-intestinal. Entre el 30% y el 60% de los pacientes experimenta algn tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas ms comunes son: cefalea (1050%), mareo (3-9%) y alteraciones digestivas (20%). -Digestivos: nauseas, vmitos, dolor epigstrico, dolor abdominal, anorexia, hemorragia gastrointestinal, lceras, perforacin; enterocolitis necrotizante. La administracin rectal puede ocasionar prurito, malestar y sangrado anal. Ocasionalmente hepatotoxicidad severa (a veces fatal) en nios con artritis reumatoide juvenil. Elevacin de las transaminasas -Sistema nervioso central: Confusin, mareo, somnolencia, tinnitus e hipoacusia. Raros: bradipsiquia y sntomas psicopatolgicos, meningoencefalitis inmunoalrgica. -Dermatolgicos: exantema. -Cardiovasculares: hipertensin, edema. -Endocrinas y metablicas: hiperpotasemia, hiponatremia dilucional, hipoglucemia, acidosis y alcalosis. -Hematolgicas: anemia hemoltica, supresin de mdula sea, inhibicin de la agregacin plaquetaria, trombocitopenia. -Oculares: opacificacin corneal. -ticas: tinitus -Renales: Es el AINE que ms inhibe las prostaglandinas renales y se asocia con ms casos de fallo renal agudo. Raros: necrosis tubular aguda, nefritis tbulo-intersticial -Diversas: reacciones de hipersensibilidad. Raros: erupcin, prurito, urticaria, eritema multiforme, S. de Lyell, alopecia, fotosensibilizacin.

INTERACCIONES FARMACOLGICAS: -La indometacina puede aumentar los niveles sricos de la digoxina, metotexato, litio y aminoglucsidos (con el uso IV en recin nacidos), y la nefrotoxicidad de la ciclosporina. -Puede disminuir los efectos antihipertensivo y diurtico de la furosemida y las tiacidas. -Puede incrementar el potasio srico con los diurticos ahorradores. -Puede disminuir los efectos antihipertensivos de los betabloqueantes, hidralacina, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II. -El cido acetilsaliclico puede disminuir y el probenecid aumentar los niveles sricos de la indometacina. -Otros irritantes gastrointestinales (corticoides, otros AINES) pueden aumentar sus efectos gastrointestinales adversos.

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-Antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales y heparina: Aumenta el riesgo de sangrado digestivo por gastropata. Puede afectar al control de la coagulacin. Monitorizar

DATOS FARMACUTICOS: Presentacin oral: almacenar a menos de 30 C, no congelar. Se puede administrar con alimento, leche o anticidos para disminuir sus efectos gastrointestinales adversos. El alimento puede disminuir su velocidad pero no su grado de absorcin. Las cpsulas de liberacin prolongada deben ingerirse completas. Presentacin IV: proteger de la luz. No es estable en solucin alcalina. Reconstituir justo antes de administrarlo. Desechar cualquier porcin no utilizada; para la reconstitucin no utilizar diluentes que contienen conservador; precipita si se reconstituye en soluciones con pH < 6 (el producto no est amortiguado) Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes). La informacin del excipiente no est siempre disponible. Consultar la etiqueta del producto especfico. -Cpsulas: 25, 50 y cpsulas retard 75 mg. Pueden contener lactosa. -Supositorios: 50 y 100mg. -Viales de polvo para reconstituir y administracin IV: Cada vial contiene 1 mg de indometacina (como sal sdica liofilizada). No contiene excipientes ni diluyentes. Se presenta en un vial de vidrio de 3 ml con tapn de goma y cpsula de aluminio, conteniendo un polvo de color blanco o amarillento para su administracin por va intravenosa tras su reconstitucin.

PRESENTACIN (Nombre comercial): Formas orales: Presentacin genrica: no disponible en Espaa Preparados Monocomponente * Aliviosin (Alacan) supo 100 mg * Artrinovo (Llorens) caps 25 mg y supositorios 50 y 100 mg * Flogoter (Estedi) caps 25 mg, retard caps. 75 mg, supositorios 100 mg * Inacid (Iroko Products) caps 25 mg , retard caps. 75 mg, supositorios 100 mg * Indolgina (Uriach) caps 25 mg * Indonilo (Sigma Tau) caps 50 mg y supositorios 100 mg Forma IV: Inacid DAP (Lundbeck) 1mg polvo para solucin inyectable.

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BIBLIOGRAFA: Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm Micromedex Healthcare Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010. L.F.Villa, editor. Medimecum, gua de terapia farmacolgica. 16 edicin. Espaa: Adis; 2011. UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2012 [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: www.uptodate.com Gua de Prescripcin Terapetica AEMPS. Informacin de medicamentos autorizados en Espaa. Pharma editores; Barcelona 2006 -Cassidy JT et al. Textbook of Pediatric Rheumatoloy., &the d. SaundersElsevier, Philadelphia, 2011 2006. Neofax. A manual of drugs used in neonatal care. 24 ed. Thomson Reuters; 2011. Ruiz Gonzlez MD; Gmez Guzmn E, Prraga Quiles MJ, Tejero MA, Guzmn Cabaas LM. Ductus arterioso persistente. Protocolos de neonatologa. [monografa en Internet]. Madrid: Asociacin Espaola de Pediatra; 2008. [fecha de acceso 19 de noviembre 2012].

Sugerencia para citar esta ficha: Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin 2012. Indometacina. Disponible en: http://www.pediamecum.es. Consultado en (fecha de la consulta).

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