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CONTROLE ESTATSTICO DO PROCESSO

Aplicando os ndices de capabilidade de processo Cp e Cpk em aNLISES TOXIcOLGIcaS


Ao utilizar os ndices de capabilidade Cp e Cpk na avaliao dos controles laboratoriais, devem ser observadas as especicaes superiores e inferiores das densidades pticas dos controles internos e, posteriormente, analisar a centralizao dos processos e vericar se os dados dos controles internos atuais atendem s especicaes encontradas
[Brbara S. de Jesus, Alexandre A. Becker e Viviane C. Sebben] ara alcanar a ecincia, as organizaes precisam ser capazes de otimizar seus recursos, bem como criar e estruturar novos modelos de gesto competitivos com base no conhecimento e na realidade institucional. Adequando-se velocidade das transformaes e inovaes, cada vez mais as empresas precisam reestruturar seus processos de gesto, tornando-os mais exveis e dinmicos (Rocha et al., 2006). A sobrevivncia de qualquer empresa torna-se mais rdua pela necessidade de atender s demandas de uma sociedade cada vez mais consciente de seus direitos. A incerteza e os novos desaos deixam o futuro das empresas altamente dependente das formas pelas quais operam e se transformam. Assim, a busca da ecincia competitiva e a satisfao de novos interesses e propriedades exigem novas tcnicas, conhecimento e habilidades de mudana (Caravantes et al., 1997). Nesse sentido, o Centro de Informao Toxicolgica do Rio Grande do Sul (CIT/RS) tem historicamente pautado seu trabalho na busca da ecincia e eccia atravs da normatizao e controle de seus processos laborais. Esta preocupao levou credibilidade atual como centro de referncia em toxicologia no Estado, recebendo destaque na dcada de 90, no Sistema de Avaliao do Programa Gacho da Qualidade e Produtividade (CIT/RS, 2007). Estes anos tambm tm a marca da qualidade e da qualicao prossional. Sistemas de Qualidade esto sendo implantados na busca da padronizao das atividades e, como consequncia, a certicao dos procedimentos. A primeira rea em que esta losoa de trabalho teve maior ressonncia foi no Ncleo de Anlise Laboratorial - NAL, que foi certicado na Reblas/Anvisa na ISO/IEC NBR 17025, no ano de 2005 (CIT/RS, 2005). Como consequncia dessa acreditao, o Ncleo de Anlise Laboratorial do CIT/RS pde participar do Prmio Banas Excelncia em Metrologia 2007/2008, sendo um dos vencedores na categoria Anlise Clnica. Esta premiao, de nvel nacional, foi avaliada por prossionais de destaque na rea da metrologia, que analisaram o sistema interno de gesto do laboratrio. Para um laboratrio pblico, a conquista deste prmio demonstra a qualidade e evoluo constante na busca de resultados, mostrando a ecincia de uma instituio pblica do governo gacho (Secretaria da Sade do Estado Laboratrio do Estado recebe prmio nacional de excelncia, 2008). A ISO/IEC 17025 estabelece os critrios para os laboratrios que desejam demonstrar sua competncia tcnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos (Anvisa, ISO/IEC 17025: A nova norma para Laboratrios de Ensaio e Calibrao, 2001). De acordo com os requisitos da ISO/IEC 17025, para habilitao de laboratrios analticos em sade onde a avaliao indicar que o trabalho no conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, o(s) procedimento(s) da ao corretiva deve(m) assegurar que estas reas de atividades e responsabilidades envolvidas sejam prontamente auditadas. Atualmente, o laboratrio de anlise de emergncia do CIT/RS utiliza cartas controle e grcos de Levey-Jennings como controle de qualidade interno, sendo interpretados segundo as regras de Westgard. O Regramento de Westgard utiliza a mdia dos dados do processo e o nmero 3 desviospadro. A premissa bsica que o sistema esteja sob controle estatstico, ou seja, que apenas causas comuns estejam atuando, e principalmente utiliza os limites de controle e no os limites de especicao (PANEL Programa de Controle Interno em Sorologia, 2009). Para um eciente controle do processo, necessrio que medidas mais ecientes sejam adotadas, reduzindo sistematicamente a variabilidade do processo, e consequentemente, aumentando a conabilidade do produto nal (Alonso, 2005). O Controle Estatstico do Processo (CEP) uma das ferramentas mais clssicas na rea de qualidade e tem como

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objetivo aprimorar e controlar o processo produtivo por meio da identicao das diferentes fontes de variabilidade do processo. Utilizando conceitos de estatstica procura-se separar os efeitos da variabilidade causada pelas chamadas causas comuns, ou seja, quelas inerentes natureza do processo produtivo, das causas especiais, quelas derivadas da atuao de variveis especcas e controlveis sobre o processo. A tcnica composta de uma ferramenta principal denominada de cartas de controle, que permite identicar se o processo est sob controle estatstico, situao em que atuariam somente causas comuns (NUMA Ncleo de Manufatura Avanada: ndices de Capabilidade do Processo, 1999). O CEP um mtodo quantitativo para monitorar um processo repetitivo. Desta forma, pode estabelecer a linha central (LC), ou seja, a mdia histrica dos dados e, logo aps, pode denir o limite superior de controle (LSC) e o limite inferior de controle (LIC). O LSC e o LIC so a soma e a diferena, respectivamente, da mdia histrica e os desviospadro (DAVIS et al., 2001). Em um processo sob controle, o caracterstico de qualidade do conjunto dos itens produzidos possui distribuio normal. Quando a variabilidade se torna anormal, as amostras indicaro que o processo se modicou e cou fora dos controles. O processo sob controle no possui nenhum ponto fora dos limites, conforme a Figura 1. O objetivo do controle estatstico alcanar um processo tanto sob controle como dentro das tolerncias. Uma forma de vericar se o objetivo est sendo alcanado atravs do uso do Coeciente de Capabilidade de Processo (Cp) (RUTHES et al., 2006).

O coeciente de capabilidade (Cp) a razo do intervalo de tolerncia (LTS LTI) pela faixa caracterstica do processo (6 s, onde sigma- s o desvio-padro), e pode ser calculada utilizando a Equao 1 (RUTHES et al., 2006).

(1) O Cp dado pela razo entre a faixa de especicao e a variao natural do processo, isto s 3 desvios-padro, considerando a ausncia de causas especiais. Leva em

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considerao a disperso do processo em relao aos limites de especicao (Helman & Andery, 1995). Davis, Aquilano e Chase (2001) ressalvam que o coeciente de capabilidade de processo (Cp) no indica especicamente quo bem est o desempenho do processo. ento necessrio calcular o ndice de Capabilidade (Cpk) para determinar se a mdia do processo est centrada em relao ao limite da especicao superior (LES) ou inferior (LEI). Quando o Cpk igual ao Cp, ento a mdia do processo est centrada entre os dois limites de especicao. Caso contrrio, a mdia do processo se aproximar ao limite de especicao correspondente ao menor valor resultante do clculo dos dois coecientes Cpk. O ndice de capabilidade permite a comparao da faixa caracterstica do processo com as especicaes, conforme Equao 2: Uma distribuio normal com Cp > 1 considerada indicativa de que o processo capaz, e quando Cp < 1, indica que o processo incapaz, conforme demonstra os grcos (A) e (C) expostos na Figura 2. A simples medida de Cp pressupe que a mdia da variao do processo est no ponto mdio da faixa de especicao. Porm, com frequncia, a mdia do processo tende ao limite de tolerncia superior (LTS) ou para o limite de tolerncia inferior (LTI), conforme grco (D) da Figura 2. Nesses casos, necessrio calcular os ndices de capabilidade (Cpk) para compreender a capabilidade do processo (Cp) (RUTHES et al., 2006). Considerando um processo cujo produto deva atender a um cliente que exige que um determinado item de controle que dentro do intervalo (LSE, LIE), as condies operacionais do

(2) Existe uma distino entre os limites de especicao ou tolerncia e os limites de controle. Os limites de especicao representam aquilo que se exige no processo para que o produto possa atender a nalidade para qual desejado. J os limites de controle resultam do processo de fabricao empregado e reetem aquilo que o processo capaz de realizar (Loureno Filho, 1976).

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processo podem ser estabelecidas seguindo diferentes critrios. Um critrio: o valor mdio do item de controle deve coincidir com ponto mdio da faixa de tolerncia M = (LSE + LIE)/2 (Helman & Andery, 1995). Por outro lado, poderia acontecer que no fossem alcanados os objetivos propostos e que o valor mdio do item de controle no se posicionasse no ponto esperado, mas, por exemplo, deslocado esquerda do mesmo (Helman & Andery, 1995).

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Sendo que as condies do processo no mudaram, o valor do ndice Cp continua o mesmo (Cp>1) e, no entanto, o processo encontra-se operando fora das especicaes. O processo potencialmente capaz de atender ao cliente, porm, em razo do deslocamento do valor mdio isto no acontece. Por causa disso, o ndice Cp considerado um ndice de capacidade potencial. Cpk o ndice que leva em conta a disperso e a centralizao do processo em relao aos limites de especicao. denominado ndice de capacidade real, a m de levar em conta esse possvel deslocamento do valor mdio (Helman & Andery, 1995). Assim, com a aplicao do Cpk podemos classicar o processo quanto a sua capabilidade: (Tabela 1) considerar como regra: Cp e Cpk maiores que 1,33: processo capaz para + / - 4 desvios-padro, mnimo de 99,994% dos itens dentro da tolerncia. Cp e Cpk maiores que 1,00: processo capaz para + / - 3 desvios-padro, mnimo de 99,73% dos itens dentro da tolerncia. Cp e Cpk menores que 1,00: processo no capaz para + / - 3 desvios-padro, menos de 99,73% dos itens dentro da tolerncia (Corra & Neto, 2009). Pela importncia da aplicao da norma ISO/IEC 17025, que valoriza no s o controle do processo produtivo, com suas especicidades tcnicas, mas tambm coloca a necessidade de reexo sobre a contnua melhoria dos processos, que este trabalho foi desenvolvido no NAL/CIT. O objetivo geral deste trabalho fazer um estudo retrospectivo observacional aplicando ndices de capabilidade, Cp e Cpk, nos dados histricos de anfetamina, cocana e maconha do controle de qualidade interno do Ncleo de Anlise Laboratorial do Centro de Informao Toxicolgica do Rio Grande do Sul CIT RS. Deste modo, utilizar os ndices propostos na avaliao dos controles laboratoriais, observando as especicaes superiores e inferiores das densidades pticas dos controles internos, e posteriormente, analisar a centralizao dos processos e vericar se os dados

Tabela 1: Classicao do processo com respeito a sua capabilidade


CLASIFICAO Capaz / Satisfatrio Razoavelmente Capaz / Satisfatrio Incapaz/ Insatisfatrio VALOR DE Cpk > ou = 1,33 1 < ou = Cpk < ou = 1,33 <1

De maneira geral, diz-se que Cp mede a capacidade potencial do processo, enquanto Cpk mede a capacidade atual do processo. Assim, Cp informa que quando o processo for colocado no centro ter a capacidade indicada por Cp. Pode-se

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dos controles internos atuais atendem s especicaes encontradas. Cabe salientar que este trabalho no tem como objetivo julgar ou tecer ilaes a respeito dos resultados de pacientes liberados no perodo de estudo no CIT/RS.

Materiais e mtodos
Primeiramente, foram coletados os dados existentes do controle interno de qualidade do laboratrio, no perodo compreendido entre 2005 a 2008, de anfetamina, cocana e maconha, expressos atravs do equipamento ETS PLUS Dade Behring. Posteriormente, dividindo-os por categoria de controle e por nmero de lotes e especicaes, como segue o exemplo da Tabela 2, do controle de anfetamina original. Controle original refere-se ao uso de tampo fornecido junto ao kit. Na medida que o controle original torna-se insuciente para todas as anlises, reparado um tampo, denominado de controle caseiro, que possui frmula semelhante.

Tabela 2: Levantamento de dados do Laboratrio Anfetamina Original


Anfetamina ORIGINAL NEGATIVO Lote n 4 Data: 04.04.2005 Especif. 411 459 453 467 456 463 494 491 518 538 538 POSITIVO Lote n 1 Data: 04.04.2005 Especif. 510 - 550 534 555 542 550 579 561 597 619 647

Aps esse levantamento, utilizamos estes dados para aplicar os ndices de capabilidade Cp e Cpk, com auxlio do software VRAnalyst Lite verso 1.0.11, como demonstrado na Figura 5. O referido software uma ferramenta para a simulao, otimizao e controle estatstico de processos. Baseado em avanadas tcnicas de estatstica multivarivel, o aplicativo capaz de correlacionar simultaneamente as diversas variveis que caracterizam o processo de produo de diferentes tipos de indstrias (VRAnalyst Manual do Usurio, 2006). Com a utilizao do VRAnalyst Lite, pode-se comparar primeiramente, os resultados obtidos da metodologia utilizada pelo laboratrio com os resultados esperados da metodologia proposta. Posteriormente, foram ajustadas as especicaes para analisar se existia uma melhora dos valores de Cp e Cpk, tirando ainda, se necessrio, os pontos que estavam variando muito, j www.banasmetrologia.com.br Julho 2010 69

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que os ndices se aplicam apenas em processos sobre controle, sem causas especiais atuando. O prximo passo, foi realizar a mdia dos limites de especicao inferiores e superiores de cada grupo, para determinar as densidades pticas dos controles internos de anfetamina, cocana e maconha. E, nalmente, vericou-se se os dados dos controles internos atuais atendem s especicaes encontradas. Em conclluso, pode-se dizer que as especicaes utilizadas pelo laboratrio, nos controles internos de anfetamina, cocana e maconha, tiveram um Cp e Cpk, na sua maioria, fora dos valores ideais, ou seja, abaixo de 1,00, no se enquadrando em processos capazes ou razoavelmente capazes, como expressos na Tabela 1. A Figura 6 demonstra a mdia dos ndices de Capabilidade encontrados atravs dos dados do Laboratrio. Atravs dos ndices encontrados, pode-se perceber que algo estava incoerente no processo, propondo que muitos deles eram incapazes dentro das especicaes delimitadas pelo laboratrio. Outro argumento que indicou a grande variabilidade, que algumas leituras no expressaram valores de Cp e Cpk, comprovando que processos com grandes variaes no podem ser utilizados para os ndices de Capabilidade. A discusso inicial que as especicaes utilizadas pelo laboratrio possuem uma margem reduzida, impossibilitando que pequenas variaes sejam normais no processo. Isso se deve pela origem das mesmas, visto que o laboratrio utiliza as especicaes dos kits, com alguns ajustes para o sistema analtico em atividade. Os kits possuem especicaes com coeciente de variao CV, de 1% em variaes de absorbncia, impossvel de serem adotados por ser permitido na validao de metodologias utilizando-se material biolgico, o uso de CV de 15%, segundo a RDC 899 (2003). Por este motivo, o laboratrio adota o uso de cartas de controle e grcos de Levey-Jennings interpretados segundo as regras de Westgard. Chegou-se a concluso de que a padronizao das especificaes com a utilizao dos ndices de Capabilidade seria o principal objetivo deste trabalho, pois

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poderamos ampliar a margem das mesmas, permitindo assim que as mnimas variabilidades estivessem dentro do processo capaz. Nesse sentido, foram ajustadas as especificaes do laboratrio at que se obtivesse uma melhora dos valores de Cp e Cpk, tirando, se necessrio, alguns pontos dos controles que variavam muito das especificaes ou que eram marcados pelo software, para que o processo estivesse dentro dos valores adequados de Cp e Cpk. A Figura 7 demonstra essa sequncia de ajustes no controle da maconha negativo original. Com a adequao dos valores de Cp e Cpk, como demonstra a Figura 8, foi possvel realizar a mdia dos controles inferior e superior, visando padronizao das especicaes, conforme Tabela 3.

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CONTROLE ESTATSTICO DO PROCESSO Tabela 3 Mdia da especicao de cada analito


ANFETAMINA ORIGINAL NEGATIVO Mdia Especicao 371-542 ORIGINAL NEGATIVO Mdia Especicao 287-435 ORIGINAL NEGATIVO Mdia Especicao 518-711 ORIGINAL POSITIVO Mdia Especicao 450-642 ORIGINAL POSITIVO Mdia Especicao 477-645 ORIGINAL POSITIVO Mdia Especicao 649-865 CASEIRO NEGATIVO Mdia Especicao 392-565 COCANA CASEIRO NEGATIVO Mdia Especicao 275-440 MACONHA CASEIRO NEGATIVO Mdia Especicao 555-842 CASEIRO POSITIVO Mdia Especicao 590-975 CASEIRO POSITIVO Mdia Especicao 495-712 CASEIRO POSITIVO Mdia Especicao 492-675

O prximo passo para a anlise das mdias das especicaes foi utiliz-las como teste nos controles atuais de 2009, vericando se tero um Cp e Cpk com valores adequados (Figura 9). Como mostra a Figura 9, assim como os achados relatados na Figura 8, os ndices de Capabilidade encontram-se com valores mais adequados do que quando utilizados com as especicaes antigas do laboratrio. Os valores de Cpk dos controles originais encontram-se, na sua maioria, relativamente baixos, nos dando

a ideia de que os processos no se encontram centralizados. Uma justicativa para esse aspecto que onpara a aplicao do CEP no software muitas vezes foi reduzido por ser preciso realizar os ajustes para a padronizao atravs dos ndices. Isto ocorreu paralelamente em todos os controles e categorias, onde em algumas vezes, onque tem como ideal ser de 20 a 30, foi 15, 10, ou at menor. Diferentemente do Cp, que considera apenas a disperso dos dados, Cpk considera tambm a posio do processo em relao ao alvo. Quanto maior a distncia da mdia em relao

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ao alvo, menor ser seu valor (STATISTICAL Tamanho da amostra para estudos da capacidade). Os valores de Cp indicaram que os processos obtiveram baixa variabilidade, visto que seu valor cou adequado ou um pouco mais elevado. Os processos com Cpk baixos esto por consequncia descentralizados em relao aos limites e a faixa da especicao. Precisa-se ento, a partir da padronizao das especicaes e do uso do Cp para o controle da variabilidade do processo, que se faa em um segundo momento, um estudo mais abrangente para averiguar o motivo das descentralizaes encontradas. Este trabalho partiu de uma lgica inversa por no haver certeza no uso das especicaes anteriores, e to pouco anlise crtica de alguns resultados, iniciando assim, uma condio contrria ao uso dos ndices de Capabilidade. Para tanto, aps a xao de uma condio satisfatria de desempenho de processo, arbitrando valores de Cp e Cpk e anlise dos mesmos, pode-se perceber que apenas o uso do Cp na anlise da variabilidade do processo foi til para acertarmos inicialmente os limites das especicaes, partindo de dados histricos e o ajustando. Portanto, primeiramente nossa ao foi controlar a variao, pois o que se faz primeiro em qualquer processo. O Cpk nos indicou que a mdia dos dados histricos no est no centro dos limites inferior e superior, assim, foi til tambm, porque mostrou que mesmo controlando a variao com novos limites de especicao superior e inferior, nossos resultados no so to bons. Ento, propomos novas anlises, sendo feitas intervenes no processo, para que o Cpk atinja um valor satisfatrio. A aplicao dos ndices de Capabilidade dos processos Cp e Cpk detectaram, atravs das anlises histricas, algumas medidas fora do controle estatstico, havendo variabilidades no processo. Ficou provado pelos clculos estatsticos e pelo teste com os controles atuais que o maior problema do laboratrio era quanto s especicaes, pois tinham uma margem bastante reduzida fazendo com que alguns pontos que eram pouco variveis estivessem fora do limite do processo, e principalmente, porque no havia nenhum estudo estatstico relativo s condies de operao do processo, sendo estabelecidos com base nos dados do fabricante. Consequentemente, essa falta de padronizao das especicaes desconsiderava outras causas naturais de variao no processo. Isso fazia com que o laboratrio muitas vezes rejeitasse corridas analticas conformes, tratando-as como noconformes, causando assim um nmero elevado de repeties de ensaios, tanto de amostras como de controle, elevando os custos operacionais, aumentando o retrabalho, correndo riscos de atraso de resultados e colocando fora de trabalho sob condies no ideais de tranquilidade para a realizao das tarefas. Assim, ca a necessidade de uma avaliao futura em continuidade a este estudo, pois o processo atual carece de melhor centralizao, mostrado pelo ndice Cpk, que indica que uma abordagem pormenorizada, nos principais passos do

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processo ou nas variveis menos estveis, deve ser realizada a m de alcanarmos a capabilidade satisfatria. AGRADECIMENTOS Ao Ncleo de Anlise Laboratorial do Centro de Informao Toxicolgica do Rio Grande do Sul, pela oportunidade de desenvolver meu trabalho. ReFerncias BiBLiogrFicas

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Brbara S. de Jesus acadmica de biomedicina da Universidade Luterana do Brasil: Alexandre A. Becker farmacutico-bioqumico e docente de biomedicina da Universidade Luterana do Brasil; e Viviane C. Sebben farmacutica e docente de Biomedicina da Universidade Luterana do Brasil - baba@tknet.com.br

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