Certificados de buenas prcticas de fabricacin. Certificado de Libre Venta. Carta de representacin.

Jaime Oscar Jurez Sols

Dictaminador Especializado

DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS

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CERTIFICADO DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

El Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin (CBPF), aplica para la fabricacin de medicamentos y dispositivos mdicos comercializados en el pas, con el objeto de comprobar que se cumplen con los requisitos mnimos necesarios para su proceso, y as asegurar que se cuenten con medicamentos de calidad al consumidor.

CBPF
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

Presentan copia simple del original. No se encuentra autenticado el documento. No es vigente. Presentan traduccin simple (no realizada por perito traductor) El CBPF no describe al frmaco o medicamento. Presentan certificados de adecuabilidad como CBPF. Presentan cartas notariadas emitidas por el titular del registro en el extranjero donde declara que cumple las BPF. Presentar documentos emitidos por autoridades que no son las responsables de la certificacin de BPF. El domicilio del fabricante no son congruentes entre el CLV, CPP u otro. Presentan apostille de copias notarias donde se da fe de la firma del notario pero no del servidor pblico que emite el documento.

CBPF
Es aceptable:

Original o Copia certificada del original por notario en Mxico. Autenticado: 1) Apostillado. 2) Legalizado para los pases que no pertenezcan a la Convencin de la Haya. Traduccin al idioma espaol realizado por perito traductor en Mxico. No requieren traduccin al idioma espaol los documentos que de origen sean expedidos de forma bilinge que incluyan el idioma espaol. Se recomienda utilizar los peritos autorizados por el Tribunal de la Federacin o del Distrito Federal.

CBPF
Es aceptable:

Las autoridades reconocidas por COFEPRIS son: Food and Drug Administration (FDA de EUA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), Health Canada, European Medicines Agency (Pases integrantes de la EMA), Pharmaceutical and Food Safety Bureau (PHSB de Japn) y Therapeutic Goods Administration (TGA de Australia)*. Documento vigente se recomienda que el documento al ser ingresado tenga como mnimo un ao antes de que termine su vigencia.

Lineamientos que deben cumplir los interesados para la acreditacin del certificado de buenas prcticas de fabricacin para la solicitud de registro sanitario, as como de su prrroga y/o modificacin.

CBPF
Es aceptable:

Se aceptan los Certificados de Producto Farmacuticos, para pases que no emitan CBPF, que establezcan que se cumple con las buenas prcticas de fabricacin (Health Canada, FDA de EUA) Es responsabilidad del titular del registro mantener vigente (actualizado) el CBPF durante la vigencia del registro. Para materia prima que por su naturaleza no se emitan CBPF debern cumplir con las determinaciones y pruebas que establece la FEUM o la farmacopea reconocidas internacionalmente. Anexando el certificado analtico del fabricante de la materia prima y del fabricante del medicamento.

CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACUTICO

Sistema OMS de Certificacin de la Calidad de los Productos Farmacuticos objeto de comercio internacional. Sus fines son:
a. b. Garantizar que la venta de un determinado producto est autorizada en el pas exportador y, si no lo est, explicar por qu se ha negado. Garantizar que el laboratorio fabricante est sujeto a inspecciones e intervalos apropiados y se cia a las prcticas adecuadas de fabricacin y las medidas de inspeccin de la calidad de los medicamentos.

c.

Facilitar el intercambio de informacin sobre la realizacin de inspecciones y controles por las autoridades del pas exportador.

OMS, Serie de Informes Tcnicos No. 882.

CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACUTICO

Es aceptable:

Se aceptan los Certificados de Producto Farmacuticos, para pases que no emitan

CBPF, que establezcan que se cumple con las buenas prcticas de fabricacin
(Health Canada, FDA de EUA). Documento autenticado. Con traduccin al idioma espaol realizado por perito traductor. Que corresponda con la razn social y domicilio del establecimiento fabricante y que se declara en el expediente para autorizacin sanitaria.

AUTENTICACIN DE DOCUMENTOS

Es el procedimiento que tiene como finalidad el dar fe de la autenticidad de las firmas que figuran en documentos pblicos y certificar la competencia de los firmantes

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CERTIFICADO DE LIBRE VENTA

Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

No presentan el documento. Presentan copia simple del original. No se encuentra autenticado el documento. No es vigente. Presentan traduccin simple (no realizada por perito traductor) No corresponde con las razones sociales y domicilio de los establecimientos.

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CLV
Es aceptable:

Original o Copia certificada del original por notario en Mxico. Autenticado: 1) Apostillado. La Apostilla puede expedirse nicamente por una Autoridad Competente designada por el Estado de donde emana el documento. 2) Legalizacin para los pases que no pertenezcan a la Convencin de la Haya. Traduccin al idioma espaol realizado por perito traductor. No requieren traduccin al idioma espaol los documentos que de origen sean expedidos de forma bilinge que incluyan el idioma espaol.

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CLV
Es aceptable:

Se recomienda utilizar los peritos autorizados por el Tribunal de la Federacin o del Distrito Federal. Dicho documento deber respaldar como datos mnimos necesarios: Titular del registro, Sitio de fabricacin, formula cuali-cuantitativa y no necesariamente: Envase primario, plazo de caducidad.

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CARTA DE REPRESENTACIN
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

No presentan el documento.
Presentan copia simple del original. No es vigente (si procede).

Presentan traduccin simple (no realizada por perito traductor)

No corresponde con las razones sociales y domicilio de los establecimientos. No establecen las actividades autorizadas para el registro o modificacin,

importacin, distribucin, etc. del producto.

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CARTA DE REPRESENTACIN
Es aceptable:

Original o Copia certificada por notario en Mxico. Traduccin al idioma espaol realizado por perito traductor. No requieren traduccin al idioma espaol los documentos que de origen sean expedidos de forma bilinge que incluyan el idioma espaol. Se recomienda utilizar los peritos autorizados por el Tribunal de la Federacin o del Distrito Federal.

Solo aplica cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. 15

Jaime O. Jurez Sols

: 52 (55) 5080 5200
: jojuarez@cofepris.gob.mx