EAM - laboratorium

Laboratorium Elektroniczna Aparatura Medyczna

wiczenie Zabezpieczenie pacjenta przed poraeniem elektrycznym

Opracowaa mgr in. Edyta Jakubowska Zakad Inynierii Biomedycznej Instytut Metrologii i Inynierii Biomedycznej Wydzia Mechatroniki Politechniki Warszawskiej

Warszawa 2009

1. Cel wiczenia Celem wiczenia jest zapoznanie z badaniem aparatury elektromedycznej pod wzgldem zabezpieczenia przed poraeniem elektrycznym przeprowadzonym za pomoc specjalizowanego testera bezpieczestwa.

2. Wymagane wiadomoci klasyfikacja aparatw i urzdze medycznych pod wzgldem rodzaju ochrony i stopnia ochrony parametry i cechy decydujce o dopuszczeniu urzdzenia do stosowania w medycynie i zakwalifikowaniu go do okrelonej klasy i typu ochrony program bada niezbdny do oceny urzdzenia pod wzgldem ochrony przed poraeniem

3. Aparatura 3.1. Tester bezpieczestwa Rigel 233 Rigel 233 jest przenonym testerem do badania bezpieczestwa aparatw elektromedycznych wg wymaga IEC 601-1 i normy brytyjskiej BS 5724 p.1. Moe by zastosowany do bada okrelonych przez Polsk Norm PN-EN 60601-1 przy uwzgldnieniu rnic w stosunku do wymaga IEC. Umoliwia znaczne uproszczenie i czciow automatyzacj mudnych bada bezpieczestwa. Przyrzd moe by stosowany do: bada aparatw elektromedycznych w miejscu ich uytkowania, rutynowej kontroli eksploatacyjnej urzdze elektromedycznych w zakadach suby zdrowia, sprawdzania aparatw po czynnociach serwisowych innych bada bezpieczestwa elektrycznego. Parametry techniczne i opis obsugi testera podano w zaczeniu

3.2. 3.3. 3.4.

Kardiomonitor 8031 (prod. Biazet, Biaystok) Elektrofonokardiograf Multicard E-32 Stymulator S-120 (prod- FAMED-1, d)

4. Wprowadzenie

Aparaty i urzdzenia medyczne musz spenia szczeglne wymagania wynikajce z bezporedniego kontaktu z pacjentem i personelem medycznym. Jednym z najistotniejszych problemw jest zabezpieczenie przed poraeniem prdem elektrycznym. Podstawowe wymagania, ktre musz spenia pod tym wzgldem urzdzenia i aparaty medyczne okrela Polska Norma PN-EN 60601-1 [1], Jest ona zgodna z zaleceniami midzynarodowymi IEC 62 A okrelonymi przez International Electrotechnical Comission (IEC) [2]. Zgodnie z normami aparaty i urzdzenia medyczne klasyfikuje si pod wzgldem rodzaju ochrony na trzy klasy (I,II i III) oraz pod wzgldem stopnia ochrony na pi typw (H, B, BF, C i CF). Konstrukcja urzdze klasy I zawiera: ochron podstawow w postaci izolacji podstawowej o okrelonych parametrach, zabezpieczajcej przed kontaktem z czciami pod niebezpiecznym napiciem, ochron dodatkow, polegajc na przyczeniu korpusu urzdzenia do przewodu uziemienia ochronnego w taki sposb, e dostpne czci metalowe urzdzenia nie mog sta si elektrycznie niebezpieczne w przypadku uszkodzenia izolacji podstawowej

Urzdzenia klasy II: ochrona polega na oddzieleniu dostpnych czci przewodzcych od czci niebezpiecznych za pomoc: - izolacji podwjnej (podstawowej + dodatkowej) o okrelonych parametrach, lub (zamiast izolacji podwjnej) dopuszczeniu izolacji wzmocnionej o takim samym poziomie zabezpieczenia jak w przypadku izolacji podwjnej

Urzdzenia klasy III: s to urzdzenia zasilane wewntrznie (z wewntrznego rda energii elektrycznej), nie majce generalnie poczenia z sieci elektryczn Kontakt urzdzenia z ciaem pacjenta nastpuje najczciej za porednictwem tzw. czci aplikacyjnej. Konstrukcje czci aplikacyjnych podzielono w normach na typy, ktre oznaczaj ograniczenia rnych prdw upywu pyncych przez czci aplikacyjne oraz istnienie izolacji tych czci od reszty urzdzenia. Cz aplikacyjna typu B (ang. body) jest to normalnie zbudowana cz o prdzie upywu pacjenta ograniczonym do wartoci 100 A w normalnym stanie technicznym zwizanego z ni urzdzenia, oznaczona symbolem czowieka. Moe by stosowana kontakcie z caym ciaem pacjenta z wyjtkiem jego serca i (wedug niektrych rde) mzgu. Moe by I, II lub III klasy.

Cz aplikacyjna typu BF - cz typu B z dodan izolacj elektryczn obwodu pacjenta. Dziki temu jego potencja elektryczny wzgldem ziemi jest pywajcy wok zera w zalenoci od tego na ile idealna jest izolacja tej czci aplikacyjnej. Std symbol "F" (ang. floating). Ograniczenie prdu upywu pacjenta w normalnym stanie, a take w stanie pojedynczego uszkodzenia urzdzenia, do wartoci 500 A lub 5 mA w szczeglnych przypadkach. Oznaczeniem graficznym tej czci jest posta czowieka w kwadratowej ramce symbolizujcej izolacj obwodu pacjenta. Dodanie izolacji obwodu pacjenta zabezpiecza go na wypadek rnych sytuacji awaryjnych z niebezpiecznymi napiciami od strony zarwno przyczonego urzdzenia elektromedycznego jak i otoczenia pacjenta. Miejsca dozwolonego kontaktu czci aplikacyjnej typu BF z ciaem pacjenta s takie same jak przy typie B. Cz aplikacyjna typu C (ang. cardiac) urzdzenie I, II lub III klasy ochronnoci majce wysoki stopie ochrony przed poraeniem (b. mae wartoci dopuszczalnych prdw upywu, niezawodnoci wykonania) przewidziane do zewntrznego i wewntrznego badania lub leczenia serca i mzgu. Oznaczeniem graficznym jest serce. Cz aplikacyjna typu CF jest zbudowana na tej samej zasadzie izolacji obwodu pacjenta jak w przypadku typu BF, ale jako tej izolacji jest wysza i pozwala uzyskiwa lepsze ograniczenie prdw upywu pacjenta. W normalnym stanie - stosuje si ograniczenie do wartoci 10 A, w stanie uszkodzenia - do wartoci 50 A. Graficznym symbolem jest serce w kwadracie. Cz aplikacyjna typu CF moe by stosowana w kontakcie z dowoln czci ciaa pacjenta wcznie z jego sercem. Urzdzenia typu H nie s przewidziane do bezporedniego badania i leczenia pacjenta. O dopuszczeniu urzdzenia do stosowania w medycynie i zakwalifikowaniu go do okrelonej klasy i typu ochrony decyduj nastpujce parametry i cechy: - napicie znamionowe, - wystpowanie uziemienia ochronnego, - rezystancja izolacji i jej wytrzymao elektryczna na przebicie - napiciem probierczym, - prdy upywu i prd pomocniczy pacjenta, - rezystancja uziemienia ochronnego. Szczegowe wymagania oraz program bada niezbdnych do oceny urzdzenia pod wzgldem ochrony przed poraeniem podaje norma PN. Przy pomiarach przyjmuje si zasad badania urzdzenia w najbardziej niekorzystnych warunkach, jakie przewiduje si w czasie jego eksploatacji, w badaniach mona wykorzysta typow aparatur oglnego przeznaczenia lub specjalizowany tester bezpieczestwa elektrycznego np. Rigel 233.

5. Program wiczenia 5.1. Okrelenie klasy i typu ochrony aparatu na podstawie instrukcji obsugi, oznacze na obudowie i innych cech.

5.2. Na podstawie PN 60601-1 okreli wartoci parametrw decydujcych o jego bezpieczestwie. Wartoci te naley wpisa do protokou pomiarw. 5.3. Przeprowadzi pomiar parametrw bezpieczestwa aparatu za pomoc testera Rigel 233. Zmierzone wartoci wpisa do protokou pomiarw. Punkty 5.1. 5.3. wykona dla wszystkich urzdze medycznych wymienionych w pkt.3.

6. Sprawozdanie Sprawozdanie powinno zawiera: - wypenione protokoy pomiarw parametrw badanych aparatw - opis badania - ocen testowanych aparatw medycznych

bezpieczestwa

7. Literatura Polska Norma PN-EN 60601-1 Medyczne urzdzenia elektryczne Cz 1: Oglne wymagania bezpieczestwa i podstawowe wymagania techniczne. International Electrotechnical Comission: 62 A (sec.) 10 March 1974 Common aspect of electrical equipment used in medical practice. Stopczyk M. (red.): Elektrodiagnostyka medyczna. PZWL Warszawa 1984

8. Materiay rdowe Instrukcja do zaj laboratoryjnych: Badanie zabezpieczenia pacjenta przed poraeniem elektrycznym. Laboratorium Urzdze Elektromedycznych. Instytut Inynierii Precyzyjnej i Biomedycznej PW Polska Norma PN-EN 60601-1 Medyczne urzdzenia elektryczne Cz 1: Oglne wymagania bezpieczestwa i podstawowe wymagania techniczne.

9. Zaczniki 8.1. Protok pomiarw PROTOK TESTOWANIA BEZPIECZESTWA ELEKTRYCZNEGO

za pomoc Electrical Safety Tester RIGEL 233 Nazwa i typ aparatu testowanego: __________________ Data: _____________ Data Klasa ochrony: _________ Typ ochrony: -__________ NR TESTU WIELKO MIERZONA POMIAR NOR. PN/IEC

1. Autotest 2. Zasilanie sieciowe 3. Rezystancja izolacji czci sieciowej 4. Rezystancja izolacji czci aplikacyjnej 5. Rezystancja uziemienia 6. Prd upywu uziomowy stan norm. 7. Prd upywu uziomowy -0 przerwa obw. zas. 8. Prd upywu obudowy stan norm. 9. Prd upywu obudowy przerwa obw. ochr. 10. Prd upywu obudowy przerwa obw. zas. 11. Prd upywu pacjenta stan norm. 12. Prd upywu pacjenta przerwa obw. ochr. 13. Prd upywu pacjenta przerwa w obw. zas. 14. Prd pomocniczy pacjenta stan. norm. 15. Prd pomocniczy pacjenta przerwa obw. ochr. 16. Prd pomocniczy pacjenta przerwa obw. zas. 17. Prd upywu pacjenta napicie siec. na apl. 18. Prd upywu pac. j.w. przy odwr. polaryzacji Typ ochrony Ocena wynikw bada: ________________________________

8.2. Dane techniczne i schematy ukadw pomiarowych testera Rigel 233 TESTER BEZPIECZESTWA RIGEL 233 Producent: Rigel Research Ltd. W. Brytania.

Fot.1. Rigiel 233 Dane techniczne: Zakresy pomiarw; prdu staego i przemiennego (prawdziwa warto skuteczna True RMS) 10, 50, 100, 500, 1000, 5000 A, rezystancji uziemienia od 0 do 5 rezystancji izolacji od 0 do 50 M napicia zasilania sieciowego (AC) 0 do 300 V Dokadno pomiarw: prdu i napicia: 5% zakresu pomiarowego, rezystancji: 10% wartoci poowy zakresu pomiaru. Manipulatory i wskaniki; 1. Przycisk zasilania (POWER Switch) Przecznik wciskany zapadkowy, zielony, podwietlany w pozycji wczonej. Jego wcinicie zacza rwnie zasilanie Gniazda Testera.

2. Wybierak Testu (TEST Selector) 18-to pozycyjny obrotowy przecznik, ktrym wybiera si poszczeglne testy w podanej kolejnoci. 3. Wybierak Programu (PROGRAMME). 6-cio pozycyjny przecznik obrotowy stosowany do wyboru wymaganego programu testw, zgodnie z klas ochronnoci i typem ochrony badanego aparatu. W czasie przeprowadzania pomiarw naley zwrci uwag na pozycje Wybieraka Testu nieodnoszce si do II klasy ochronnoci badanego aparatu, zaznaczone niebiesk lini oraz na pozycje nieodnoszce si do typu B (lub C), zaznaczone bia lini. Wielkoci mierzone dla poszczeglnych testw s podane w protokole bada. 4. Przycisk (TEST) Przycisk niestabilny (biay). Jego uycie jest wymagane w czasie zaczania napicia lub prdu testujcego. Podwietlenie tego przycisku oznacza, ze naley go uy w danym tecie. UWAGA: Podczas testw nr 3 i 4 po przyciniciu TESTU moe pojawi si na dostpnych czciach badanego aparatu napicie 500 V DC wzgldem ziemi naley wwczas zabezpieczy si przed dotkniciem czci pod napiciem. W czasie testu nr 5 nie naley przyciska TESTU przez czas duszy ni 10 sekund, gdy przez ukad pomiarowy przepywa prd o nateniu ok. 25 A (AC). Pomidzy pomiarami naley robi, co najmniej kilkunastosekundowe przerwy. 5. Przecznik Polaryzacji Zasilania (NORMAL/REWERSE). Przecznik dwigniowy (przechylny) na due obcienia prdowe, z centraln pozycj wyczenia zasilania. Przecznik umoliwia zmian polaryzacji przewodw: fazowego i neutralnego poczonych z Gniazdem Testera, 6. Lampka Operacyjna Polaryzacji Zasilania (COPERATE). arwka w biaej osonie umieszczona obok Przecznika Polaryzacji Zasilania. Lampka wieci si w pozycjach testu, w ktrych badany aparat powinien mie przyczone zasilanie o normalnej i odwrotnej polaryzacji. 7. Przycisk Uziemienia Czci Aplikacyjnej (AP/GDN) Przycisk chwilowy, podwietlany w czasie, kiedy jego uycie jest wymagane przez program testowy. Nacinicie przycisku zwiera izolowan cz aplikacyjn przyczonego aparatu z ziemi. 8. Przycisk (x10) Zapadkowy, podwietlany, biay przycisk. Jego wcinicie powiksza 10-krotnie aktualny zakres skali prdu (A). Przycisk jest podwietlony w stanie wcinicia. 9, Wybierak Odprowadze (LEAD SELECTOR). 5-cio pozycyjny przecznik obrotowy, ktrego kada pozycja jest oznaczona cyfr odpowiadajc przyporzdkowanemu zaciskowi czci aplikacyjnej oznaczonemu t sam cyfr. Wybierak suy do wyboru do pomiaru poszczeglnych kocwek (elektrod) czci aplikacyjnej. 10. Przecznik (NORM/SPEC). Dwupozycyjny przecznik lizgowy zwierajcy (NORM) lub rozwierajcy (SPEC) odprowadzenia czci aplikacyjnej. 11. Regulator Zera Omomierza (OM ZERO). 12. Zacisk Sondy (PROBE).

Izolowany zacisk rubowy, do ktrego przycza si kabel pomiarowy (biay) w celu zmierzenia rezystancji uziemienia lub prdu upywu obudowy. 13. Zacisk Uziemienia (GND) Izolowany zacisk rubowy umoliwiajcy bezporednie poczenie z dodatkowym zaciskiem ochronnym badanego urzdzenia (jeeli w nim wystpuje). 14. Wskanik Granicy Skali oraz dopuszczalnego prdu upywu wg IEC 601-1 (CSCALE/LEKEAGE limit indicators) 15. Wskaniki: Rezystancja, Izolacja, Sie (RES, INS, MAINS). Trzy te lampki LED, ktre zawiecone wskazuj, ze miernik mierzy; RES rezystancj uziemienia; INS rezystancj izolacji; MAINS napicie zasilania sieciowego 16. Lampka Zagroenia (DANGER) 17. Lampka Przecienia (OVERLOAD) 18. Gniazdo Testera (Instrument Under Test Socket). Gwne gniazdo testera z bolcem ochronnym, do ktrego przycza si wtyczk kabla sieciowego badanego aparatu.

Rys.1. Rozmieszczenie manipulatorw i wskanikw testera

Fot.2. Widok rzeczywisty pyty gwnej testera Schematy ukadw pomiarowych. Objanienia uytych oznacze: IUT (instrument under test) badane urzdzenie MP (mains part) cz sieciowa AP (applied part) cz aplikacyjna Enclosure obudowa Power socket gniazdo sieciowe Probe lead przewd pomiarowy NC (Normal Condition) normalne zasilanie aparatu SFC (Single Fault Condition) przerwa w jednym z obwodw: zasilania lub ochronnym MD (Measuring Device) ukad pomiarowy zawierajcy filtr wejciowy (-3 dB dla czstotliwoci 1 kHz)

Rys. 2. Schemat elektryczny filtru wejciowego MD

10

Rys. 3. Schemat testu 3 pomiar rezystancji izolacji czci sieciowej (dotyczy klasy I, wszystkich typw)

Rys. 4. Schemat testu 4 pomiar rezystancji izolacji czci aplikacyjnej (dotyczy klasy I, tylko typw BF i CF!)

11

Rys. 5. Test 5 pomiar rezystancji uziemienia ochronnego (dotyczy klasy I wszystkich typw)

Rys. 6. Schemat testw 6 i 7 pomiary prdu upywu uziomowego (dotyczy klasy I, wszystkich typw). Test 7 (SFC) RL1 otwarty.

12

Rys. 7. Schemat testw 8, 9 i 10 pomiary prdu upywu obudowy. Test 9 (dotyczy tylko klasy I) SFC RL4 otwarty, test 10 SFC RL1 otwarty

Rys. 8. Schemat testw 11, 12 i 13 pomiary prdu upywu pacjenta (test 12 dotyczy tylko klasy I)

13

Rys. 9. Schemat testw 14, 15 i 16 pomiary prdu pomocniczego pacjenta. Test 15 (dotyczy tylko klasy I) SFC RL4 otwarty, test 16 SFC RL1 otwarty

Rys. 10. Schemat testw 17 i 18 pomiary prdu upywu pacjenta przy napiciu sieciowym podanym na cz aplikacyjn (dotyczy tylko typw BF i CF!)

14