VA L U E I N H E A LT H R E G I O N A L I S S U E S 1 ( 2 0 1 2 ) 2 6 4 2 6 6

Available online at www.sciencedirect.com

journal homepage: www.elsevier.com/locate/vhri

micos Usados en Me xico para la Evaluacio n de Criterios Farmacoecono Tratamientos en Personas en Fases Terminales
AB ST RAC T

In Mexico, the primary aim of Healthcare Supplies Catalog (CBCISS) is guide the optimization of public resources to the attention of the health problems of the country, through the use of medicines, treatments, procedures and devices which have proven safety, efcacy and efciency. Since May 2003, the Commission of CBCISS established as a requirement for updating submits a Health Economic Evaluation (EE) of the product. Therefore, in 2008, was a prepared and published methodological guideline for the conduct of studies of economic value (GCEEE). In 2011 was developed some strategies as updated the Internal Regulations and developed the Evaluation Guide Health Products (GEIS); both complement the GCEEE and oriented between other things, to increased the availability of technologies in different public institutions, decreased likelihood to commit injustices and

inequities in access to supplies and standardize a transparent process. With the epidemiological transition, the cares of patients with chronic or terminal phase are contributing to the escalating costs of health care. The escalating costs are driven by the use of therapies that unfortunately have only marginal benets, increasing the health and social costs, and upholding nancial sustainability of healthcare systems. Therefore the stakeholders must decide the order of preference and establish an allocation methodology. n Econo mica de Intervenciones en Salud, Palabras clave: Evaluacio Pol ticas en Salud, Tratamientos en etapas terminales. Copyright & 2012, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Published by Elsevier Inc.

xico, el Cuadro Ba sico y Cata logo de Insumos del Sector En Me Salud (CBCISS) [1,2] es considerado como un instrumento esen n para la introduccio n de Tecnolog cial en la regulacio as en Salud (TS), y el Consejo de Salubridad General (CSG), como autoridad sanitaria nacional, complementa, converge y alinea los esfuerzos que las diferentes instituciones de salud realizan para actualizarlo, utilizando mecanismos basados en evidencia cient ca, criterios estandarizados y procesos transparentes, enfocados n mexicana. El hacia las necesidades de salud de la poblacio n de los CBCISS tiene por objeto colaborar en la optimizacio n de los problemas de recursos pu blicos destinados a la atencio salud del pa s, mediante el empleo de tecnolog as que han utica y eciencia. probado su seguridad, ecacia terape n InterinstiPor tal motivo, desde mayo del 2003, la Comisio como un requisito para su actuatucional del CBCISS establecio n, que el solicitante presente un informe de evaluacio n lizacio mica (EE) de su producto, lo que dio origen a la elaboracio n econo n en el 2008 de la Gu n de y publicacio a para la Conduccio n Econo mica (GCEEE) [3], herramienta que Estudios de Evaluacio n consistente, bajo una ha permitido llevar a cabo una revisio metodolog a establecida de los informes de EE que se presentan n. para el proceso de actualizacio conforme a los conceptos tradicionales de La gu a se elaboro acorde al contexto las EE en salud, y su metodolog a se desarrollo n global estandarizada para de nuestro pa s, utilizando una versio n en el CBCISS identicar e incluir con mayor claridad y precisio mica y aquellas tecnolog as, que con una perspectiva econo cl nica de las instituciones pu blicas del Sistema de Salud, puedan

garantizar su disponibilidad con una menor probabilidad de cometer injusticias o inequidades. n, la GCEEE se ha considerado como un Desde su publicacio mico de desarrollo continuo, a revisar perio dinstrumento dina icamente para ajustarla conforme a las innovaciones que se gico del momento, presenten en el tema y al panorama epidemiolo con lo cual se brindar a un mejor apoyo a la toma de decisiones. n epidemiolo gica, la atencio n de los pacientes Con la transicio nicas o en fase terminal ha generado un con enfermedades cro aumento constante del gasto en nuevas tecnolog as con tiempos s prolongados en su utilizacio n y benecios marginales en sus ma indicaciones, incrementando los costos sanitarios y sociales, y comprometiendo la sustentabilidad de los sistemas de protec n, generando desaf cio os para equilibrar el derecho a la mejor n posible y la sustentabilidad nanciera. atencio Bajo este contexto y con el lamentable aumento de los costos, en la actualidad, el valor del dinero se ha convertido en un s importante en las pol concepto cada vez ma ticas de salud a nivel mundial; lo que ha llevado a debates pu blicos, sobre todo n se dirige hacia los enfermos terminales, en cuando la orientacio especial en pa ses donde los recursos son limitados. n de ma s fondos por an Es as que, la asignacio o de vida n de pacientes en ajustado por calidad (AVAC) para la atencio etapas terminales, conduce a disminuir recursos en medidas costo-efectivas para salvar vidas. Por lo cual se debe decidir el n, orden de preferencia y establecer una metodolog a de asignacio previendo las repercusiones que tienen en los incentivos n en la industria farmace utica. que llevan a la investigacio

Conicts of interest: The authors have indicated that they have no conicts of interest with regard to the content of this article.

E D I T O R I A L / VA L U E I N H E A LT H R E G I O N A L I S S U E S 1 ( 2 0 1 2 ) 2 6 4 2 6 6

265

Desafortunadamente, no siempre es posible realizar acciones adecuadas. Ante estos desaf os, cada pa s desarrolla diferentes estrategias, conforme a su contexto y sus recursos. Por ejemplo, en Estados Unidos se estima que el costo de ncer de sobrevivir a un mes adicional para pacientes con ca n es en promedio de $80,000 do lares, lo que se traduce pulmo lares paciente/an en un gasto de $800,000 do o, para prolongar la n al total de pacientes con ca ncer en vida. Por lo que dar atencio etapas terminales, puede llevar a gastos insostenibles [4]. En el Reino Unido, pa s europeo que gasta una mayor propor n de su presupuesto sanitario en medicamentos para el cio ncer, el Instituto Nacional para Salud y Excetratamiento del ca s) puso en practica una lencia Cl nica (NICE, por sus siglas en ingle s exibles dentro del proceso de evaluacio n serie de medidas ma de las tecnolog as, conocidas como criterios para situaciones terminales en las cuales se consideran las preferencias sociales, ticos y la equidad, para dar respuesta a las los aspectos e demandas y controversias generadas por tecnolog as destinadas a grupos reducidos de pacientes en etapas avanzadas, y que s superan el umbral ma ximo considerado por AVAC adema ganados. Paralelamente el Reino Unido establece un fondo ncer Drugs Fund, dirigido a la complementario denominado Ca n espec gicos, medida nanciacio ca de medicamentos oncolo que debe manejarse con cautela debido al posible efecto en el proceso de reembolso de medicamentos establecido por NICE. lisis para el En Australia si bien el costo es un factor de ana Asesor de Benecios Farmace uticos (CPPA, por sus siglas Comite s), no se tiene establecido un umbral de costo efectividad en ingle ndole a la ecacia cl como en NICE. Da nica comparativa un papel lo son crucial donde los medicamentos nuevos y costosos so aceptados si representan una mejor a cl nicamente signicativa en la ecacia y seguridad. Como no se tiene un proceso especial n de medicamentos de terapias terminales, se para la evaluacio n como la disponibilidad y utilizan ciertos criterios de evaluacio ecacia de las alternativas, las proyecciones del costo total y la asequibilidad a precios no subvencionados, as como algunos n de riesgos similares a los del Reino acuerdos de distribucio Unido. Por ejemplo, los descuentos se aplican cuando el gasto total anual en el tratamiento sea superior a un l mite negociado entre el gobierno y la industria [5]. En Alemania, las evaluaciones de ecacia se llevan a cabo por Federal Conjunto (FJC) y los nuevos fa rmacos entran en el Comite el mercado a precios jos en la industria. Para contener los costos, la FJC determina grupos de referencia de medicamentos lo se reembolsa la referencia de los con una ecacia similar y so precios, cubriendo los pacientes la diferencia como pago de lisis comparativos de bolsillo. Los fabricantes proporcionan ana n previa para la entrada en el mercado y la ecacia como condicio rmaco ofrece benecio adicional a los tratamientos s el nuevo fa n de los existentes se negocia el precio nal con la asociacio fondos. Por el momento, Alemania no cuenta con una pol tica espec ca que regule el acceso a los costosos tratamientos de etapas terminales. Au n cuando el Tribunal Supremo declaro n que inconstitucional negar a los pacientes acceso a la atencio n o mejor lleva al menos una posible curacio a en el curso de una enfermedad potencialmente mortal. En pa ses como el nuestro, para los tratamientos que no son aceptados solamente con criterios basados en el umbral de costo lisis minucioso de la razo n efectividad, se debe realizar un ana costo efectividad incremental (RCEI) que se ofrece, con respecto a nfasis en la los medicamentos que ya se tienen, haciendo e gica que los sustentan, y considerevidencia cl nico-epidemiolo ando los costos por ciclo de tratamiento. xico se han desarrollando Bajo este conocimiento, en Me n en el 2011, del Reglaalgunas estrategias como la actualizacio n Interinstitucional del CBCISS [6] y mento Interior de la Comisio n, publicacio n y difusio n de la Gu n de la elaboracio a de Evaluacio

Insumos para la Salud (GEIS) [7]; que complementan a la GCEEE y se orientan entre otras cosas, hacia el aumento de la disponibilidad de tecnolog as en las diferentes instituciones pu blicas, la n de probabilidades para cometer injusticias e inequidisminucio dades en el acceso de los insumos y estandarizar un proceso transparente en la actualizar de CBCISS, siempre acorde a las n y el desarrollo de nuevas necesidades de salud de la poblacio tecnolog as. En la GEIS, de manera general, se describe el proceso de n y evaluacio n de insumos para actualizar el CBCISS, y valoracio de manera particular, conforme al art culo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud [8], se hace referencia a los medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia n social. En la evaluacio n se verican varios con repercusio lisis de impacto aspectos: que la EE se complemente con un ana n del gasto anual en salud del sector presupuestal en funcio pu blico o el asignado a alguna de las instituciones que integran nuestro Sistema Pu blico de Salud, que el impacto acumulado pronosticado sea en un periodo de cinco an os y que se presenten n, por separado los costos directos relacionados con la intervencio sta. As as como los costos o ahorros potenciales generados por e n de una tecnolog mismo, se menciona que la aceptacio a respecto a su RCEI debe establecerse considerando la disponibilidad a pagar por unidad de efecto. Sin embargo, como en nuestro pa s au n no se ha llegado a un consenso sobre un valor u nico de metro o umbral, para considerar que una nueva tecnoeste para nto ma s estar log a sea costo-efectivo, es dif cil determinar cua a s costosa y la sociedad dispuesta a pagar por una tecnolog a ma s efectiva. ma n al CBCISS, una No obstante, para efectos de la inclusio aceptarse si resulta dominante (ma s efectivo y tecnolog a podra menos costoso) sobre el o los comparadores o si produce una pita nacional por an RCEI menor o igual a una vez el PIB per ca o de vida ganado. El criterio es similar para los estudios de costo n a AVAC ganado, o por utilidad considerando la RCEI en relacio an o de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado. Es importante aclarar que de acuerdo al Reglamento, el responsable de la evaluacio n, es libre de adoptar o no Comite una tecnolog a que cumpla los criterios de aceptabilidad, incluso, n y emitir un dictamen favorable podr a hacer una excepcio aunque no se cumpla con estos criterios. Haciendo desde luego expl citos los motivos que lo fundamentan conforme a las gicas presentadas y elementos connico-epidemiolo evidencias cl n de la tecnolog textuales, tales como: condiciones de aplicacio a; mese pacientes, alternativas; aceptabilidad por los usuarios, lla cuidadores o profesionales de la salud; efectos producidos al n institucional, en incorporarla y viabilidad o implementacio especial cuando la tecnolog a o su comparador forman parte de programas de salud prioritarios y no puedan ser sustituidos. n institucional, cada intePor tanto, para emitir una opinio s espec grante de los comite cos que evalu an las tecnolog as para n del CBCISS, toman en consideracio n las la actualizacio siguientes pautas:

    

La necesidad de los pacientes a los que va dirigida la tecnolog a; n; Los programas de salud de su institucio en la organizacio n El impacto que la nueva tecnolog a tendra n; de los servicios de salud de su institucio El benecio potencial a largo plazo que puede presentar su n; y incorporacio n beneciada. El panorama global de la poblacio

s incluyente, e tico, equitativo Lo anterior reeja un proceso ma y de alguna forma, representativo de las preferencias de la sociedad y las instituciones pu blicas Sistema Nacional de Salud,

266

VA L U E I N H E A LT H R E G I O N A L I S S U E S 1 ( 2 0 1 2 ) 2 6 4 2 6 6

n para que inuye de manera transparente en la toma de decisio n de las tecnolog la evaluacio as en salud. n de tecnolog Estamos en un proceso de evaluacio as para la n salud que es perfectible, donde las pautas para la actualizacio de los lineamientos, herramientas y metodolog as de apoyo se n ajustando conforme a factores tales como la transicio n ira gica, las necesidades de la poblacio n y de las instituepidemiolo ciones de salud, el desarrollo de nuevas tecnolog as, los recursos destinados a la salud y la experiencia obtenida del mismo proceso, entre otros. Es as como podemos concluir que si bien, el requisito de realizar una EE surge de la necesidad de hacer frente a la escasez de recursos limitados y se convierte en un pilar fundamental de apoyo para la toma de decisiones, resulta obvia su relevancia en mbito concreto de las tecnolog el a as sanitarias, siempre y rminos de seguridad, ecacia, efectivicuando los resultados en te n depende del dad y eciencia sean favorables; y su consolidacio todos estandarizados que permiestablecimiento de pol ticas y me tan utilizarla como un procedimiento informativo de apoyo para la todo de decisio n. toma de decisiones y no como un me Source of nancial Support: Self supported.

2212-1099 see front matter Copyright & 2012, International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR). Published by Elsevier Inc. http://dx.doi.org/10.1016/j.vhri.2012.10.004
R EF E R EN C I A S

lez Rivera, MSES. Itzel Dr. Pedro Rizo R os*, Dra. Aurora Gonza Rivas Oropeza, Dra. Odette Campos Ram rez, Dr. Alberto Lifshitz Guinzberg n Consejo de Salubridad Director General Adjunto de Priorizacio xico D.F, Me xico General Me E-mail address: pedro.rizo@salud.gob.mx (P. Rizo R os) *Autor de Correspondencia: Dr. Pedro Rizo Rios. Director n Consejo de Salubridad General Adjunto de Priorizacio xico D.F, Me xico. Tel: (55) 5263 9250 ext 1081; General Me

[1] Secretar a de Salud. ACUERDO por el que se establece que las lo debera n instituciones pu blicas del Sistema Nacional de Salud so sico para el primer nivel utilizar los insumos establecidos en el cuadro ba n me dica y, para segundo y tercer nivel, el cata logo de insumo. de atencio n el 9 de junio de 1983. publicado en el Diario Ocial de la Federacio n Interinstitucional del Cuadro [2] Consejo de Salubridad General. Comisio sico de Insumos del Sector Salud. Cuadro Ba sico y Cata logo de Ba n 2011, Me xico, D.F. Insumos del Sector Salud. Edicio [3] Consejo de Salubridad General. Instituto Nacional de Salud Pu blica. n General Adjunta de Priorizacio n. Comisio n Interinstitucional Direccio sico de Insumos del Sector Salud.Gu n del Cuadro Ba a para la Conduccio n Econo mica Consejo de Salubridad General. de Estudios de Evaluacio xico, D.F. agosto, 2008. Me [4] Fojo Tito, Grady Christine. How Much Is Life Worth: Cetuximab, Non Small Cell Lung Cancer, and the $440 Billion Question. J Natl Cancer Inst 2009;101:10448. [5] Chalkidou, K., Lopert,R. and A. Gerber (2012), Paying for End of-Life Drugs in Australia, Germany, and the United Kingdom: Balancing Policy, Pragmatism, and Societal Values, Issues in International Health Policy, January 2012. n [6] Consejo de Salubridad General. REGLAMENTO Interior de la Comisio sico y Cata logo de Insumos del Sector Interinstitucional del Cuadro Ba n el 22 de junio de Salud, publicado en el Diario Ocial de la Federacio 2011Reglamento interior de 2011. n General Adjunta de [7] Consejo de Salubridad General. Direccio n. Comisio n Interinstitucional del Cuadro Ba sico de Insumos Priorizacio n de insumos Sector Salud. del Sector Salud. Gu a para la evaluacio n 2011, Me xico, D.F. Edicio [8] Secretar a de Salud. Reglamento de Insumos para la Salud. Publicado en ltima reforma n el 04 de febrero de 1998. U el Diario Ocial de la Federacio xico, D.F. publicada DOF 17 de mayo de 2012. Me