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Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Q.F. SILVIA ALVAREZ MARTELL Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Direccin de Acceso y Uso de Medicamentos DIGEMID - MINSA

25 Regiones 25 Direcciones Regionales de Salud 3 Direcciones de Salud en Lima POBLACIN: POBLACIN 27 419 419.3 3

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ORGANIGRAMA FUNCIONAL

POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

R. M. N 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales Regulacin R l i y calidad lid d d de medicamentos di Promocin del Uso Racional de Medicamentos

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FCVG - Normatividad Legal Ley General de Salud - Ley 26842 ao 1997.

Art. 34: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud. Art. 73: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacuticas. Art. 74: Autoridad de Salud recoge y evala RAM y adopta medidas en resguardo de la salud de la poblacin.

Decreto Supremo N 010-97-SA:

Reglamento g p para el Registro, g , Control y Vigilancia g Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines. Ttulo VIII, Captulo III (Art. 136,137,138, 139, 141).

Decreto Supremo N 021 021-2001 2001-SA.

Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. Art. 22: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto en el Art. 136 y 139 del DS 010 010-97 97-SA/DM. Art. 91: Amonestacin o inhabilitacin del Regente o Director Tcnico por no reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca.

RM 502502-98 98-SA/DM: Comit T Tcnico Nacional de Farmacovigilancia. RM 239239-99 99-SA/DM: Reglamento del Comit T Tcnico Nacional de Farmacovigilancia. Farmacovigilancia . RD N354 354-9999-DG DG-DIGEMID: Sistema Peruano de Farmacovigilancia. RD N993 993-9999-DG DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por Emp.Farmacuticas Emp Farmacuticas. Emp.Farmacuticas. RD N813 813-20002000-DG DG-DIGEMID: Algoritmo de decisin para evaluacin relacin causalidad de una RAM RAM. . RD N 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la gua de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratgicos.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia armacovigilancia.

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Sistema Peruano de Farmacovigilancia

OBJETIVO GENERAL : CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N354-99-DG-DIGEMID:Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

INFORMACIN OMS/FDA LITERATURA CIENTIFICA

MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID

DIAGNOSTICO RAM MEDICAMENTOS REGISTRADOS

DS 010010-97 SA/DM : Artculo 136. 136.- La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de:

RAM FABRICANTES IMPORTADORES DISPENSADORES

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Registro, Control y Vigilania

CANCELACION R.S. Y RETIRO OMS FCVG LIT.CIENTIFICA MODIFICACION DE LAS ESPECIFIC. APROBADAS R.S. DEL MERCADO

Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999)

FARMACIAS/BOTICAS CENTRO COORDINADOR OMS COLEGIO Q.F. ESTABLECIMIENTOS SALUD PRIVADOS

LABORATORIOS DROGUERIAS IMPORTADORAS UNIVERSIDADES

C EN T R O N A C IO N A L

PROF. PRESCRIPT. Y DISPENSADORES COLEGIOS PROF. SOC.MEDICAS DE

F A R M A C O VIG ILA N

CENTRO REFERENC. REFERENCIA ESSALUD

CENTRO REFERENC. MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. ESSALUD

RED DE ESTABLEC. MINSA

RED ESTABLECIMIENT. MARINA RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

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NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAM POR EMPRESAS FARMACEUTICAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAM DE PROFESIONALES ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Centro M it i i UPPSALA Monitorizacin OMS

MINSA-DIGEMID CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

CENTRO DE REFRENCIA REGIONAL DE FCVG

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Sistema

de Notificacin Espontnea Hoja Amarilla (profesionales/empresas) Base de Datos (Vigi Flow) Sistema de Vigilancia Hospitalaria Supervisin Intensiva de pacientes Farmacovigilancia g en serv.de urgencias g Estudios Epidemiolgicos Estudios cohortes Estudios de Casos y controles Estudios experimentales: E. Clnico

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REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (PERU 1999 - 2010)

4556 4387

2359 1844 929 410 6 694 1600

2317

1999 PROFESIONALES EMPRESAS ESTRATEGIAS TOTAL 6 6 0

2000 93 129

2001 119 291

2002 360 569

2003 336 358

2004 1116 437 291

2005 1252 371 736 2359

2006 917 683

2007 1732 585

2008 3613 943

2009 3019 1368

2010* 1830 389

TOTAL 14393 6123 1027

222

410

929

694

1844

1600

2317

4556

4387

2219

21543

* Primer semestre

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Farmacovigilancia Intensiva de Medicamentos Estratgicos

Medicamentos Antimalricos : Terapia: combinacin Mefloquina-Artesunato Lugar: Zona Norte y Amazona Peruana Medicamentos Antirretrovirales: Terapia: TARGA Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS Medicamentos DOTS-Plus: DISA: Lima, Arequipa, Junn,

Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera lnea para malaria por P. falciparum (Mefloquina Artesunato) en la Amazona Peruana (SE 46-2003 a SE 48-2004)
Iquitos N % Yurimaguas N % N Total %

Casos de malaria por P. Falciparum Tratamientos de 1 linea administrados (MQ-AS) Total de pacientes con sospecha de reacciones adversas

922

746

1668

623

67.6

716

96.0

1339

80.3

65

10.4

123

17.2

188

14.0

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Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera lnea para malaria por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazona Peruana
(SE 46-2003 a SE 48-2004)

60

50

40

Frecuencia

30

20

10

0
46 Ca s os P f Tx MQ- AS RAMs 8 5 2 47 10 7 1 48 51 48 14 49 50 51 52 25 26 22 24 5 5 53 29 26 3 1 38 33 6 2 39 32 6 3 4 5 54 47 5 6 65 53 1 7 43 35 5 8 9 10 11 12 34 29 4 13 38 30 5 14 31 25 3 15 16 17 20 11 2 18 39 27 5 19 37 24 2 20 50 35 3 2 1 22 3 0 28 18 2 24 2 23 28 20 2 24 33 23 4 25 30 22 5 26 30 22 1 27 25 17 3 28 32 19 6 29 30 31 32 33 34 34 28 7 29 17 28 16 1 1 23 13 1 35 21 10 0 36 37 38 39 33 29 0 13 13 2 40 8 7 1 41 42 8 7 0 18 16 1 43 44 14 17 14 15 1 0 45 46 22 21 3 32 31 6 47 34 34 1 48 15 15 1 34 28 30 21 7 3 29 31 26 29 5 3 43 41 45 33 27 29 33 26 3 11 6 4 36 29 36 21 6 5 4 3 17 3 8 10 2 1 2 9 19 2 1 17 1 3

Farmacovigilancia Intensiva de medicamentos Antirretrovirales

RESULTADOS 2004 - 2005

TOTAL DE PACIENTES que recibieron TARGA : 3113 pacientes TOTAL DE PACIENTES CON RAMA: 730 pacientes i t TOTAL DE RAMA: 730 reacciones adversas

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RAM ms notificadas
Reaccin adversa ANEMIA ERUPCION CUTANEA ERUPCION ERITEMATOSA NAUSEAS NEUTROPENIA LEUCOPENIA VOMITOS CEFALEA ANEMIA MACROCITICA NEUROPATIA HEPATITIS HEPATOTOXICO, EFECTO PANCITOPENIA GASTRITIS N 291 122 61 22 20 16 16 15 14 13 12 12 12 10

Grado de Gravedad
Gravedad
SERIO GRAVE MORTAL NO SERIO Total general
* 18 mortales

N
504 97 129 730

%
69 13,3 17 7 17,7 100

10

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NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

Sexo Femenino Masculino Si Sin informacin Total general

N notificaciones RAM 5 502 4 796 186 10 484

% 52,48% 45,75% 1,77% 100,00%

NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

Categora C de d Causalidad Definidas Probables Posibles Improbable Condicional No Clasificable Aos 2005 8,39 46,41 28,91 0,88 13 34 13,34 2,08 100
Notificaciones recibidas 10484

2006 0,66 43,74 38,54 1,11 14 84 14,84 1,11 100

2007 1,84 47,76 34,66 0,52 11 44 11,44 3,79 100

2008 5,18 54,25 27,74 1,60 11 22 11,22 0 100

2009 4,02 48,04 32,46 1,03 12 71 12,71 1,74 100

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NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

Grupo etreo < 1 ao 1 a 4 aos 5 a 14 aos 15 a 49 aos 50 a 64 aos 65 aos Sin informacin Total

N notificaciones RAM 903 62 1141 5364 1298 1360 356 10484

% 8,61 0,59 10,88 51,16 12 38 12,38 12,97 3,40 100,00

NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009

ATC

Principio activo

Reacciones adversas notificadas ms frecuentes Dolor abdominal, prurito, erupcin cutnea, acidez, vmitos, edema de parpados, edema labial Erupcin cutnea, prurito, vmitos, nauseas Erupcin cutnea, hipotensin, edema palpebral, prurito, urticaria Dolor abdominal, gastritis, acidez, erupcin cutnea, vmitos Erupcin fija, urticaria, erupcin cutnea, prurito, erupcin maculo- papular Diarrea, dolor abdominal, vmitos,, erupcin cutnea, Erupcin cutnea, diarrea, prurito, urticaria

M01AE01 Ibuprofeno J01DD04 N02BB02 Ceftriaxona Metamizol sdico

M01AE02 Naproxeno J01EE01 J01FF01 J01CA04 Sulfametoxazol + trimetoprima Clindamicina Amoxicilina

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www.digemid.minsa.gob.pe

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Farmacovigilancia en Ensayos Clnicos

Institucin Aprobacin

Investigador MONITOR Aprobacin

CEI

Solicitud de Autorizacin de EC Patrocinador

- Protocolo EC - Manual del Investigador - Consentimiento informado - Currculum Investigador - Listado de Suministros y - Pago de tasas

INS EC Comisiones Tcnicas

DIGEMID PI

Autorizacin o denegacin Resolucin expresa

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Ley N N 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 17-11-2010

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOSLEY N 29459

Artculo 35.L La A t id d Nacional Autoridad N i l de d P d t Productos F Farmacuticos, ti Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, promueve la realizacin de los estudios farmacoepidemiolgicos necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la poblacin. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la Tecnovigilancia de Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

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LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOSLEY N 29459

Artculo 36.Es obligacin de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo mbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los rganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, las autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacuticos; dispositivos mdicos y productos sanitarios de nivel regional , segn corresponda d , las l sospechas h de d reacciones i y eventos t adversos d d de los medicamentos , otros productos farmacuticos , dispositivos mdicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran

Perspectivas
1. Aprobacin del reglamento de la Ley 29549. 2 Fortalecer los Centros de Referencia Regionales de 2. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 3. Incrementar la cantidad y calidad de reportes. 4. Promover la farmacovigilancia en los centros formadores de profesionales de la salud 5. Alertas generadas en base al SPFV. 6 Trabajo ms intenso con las estrategias de salud 6. (TARGA, TBC, VACUNAS etc.).

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Aportes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Retiro / Modificacin de condiciones de uso => SEGURIDAD Propone normas que contribuyen al control y minimizacin de riesgos Elabora ALERTAS =>comunicacin del riesgo Participa activamente en el Programa Internacional de FCVG de la OMS, contribuye a la generacin de SEALES

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