Servicio Nacional de Aprendizaje SENA REGIONAL SANTANDER OBSERVATORIO TECNOLGICO Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de un Sistema de Gestin

n de Calidad".

Documento de estudio: Norma Tcnica ISO 9001:2008 Cdigo:ME-NT-001 Fecha: 20-03-09 Versin: 01 Pgina: 1 de 12 Sistema de Gestin de Calidad

INTRODUCCIN Los niveles de confiabilidad en calidad necesitados por los compradores de armas durante y despus de la II guerra mundial, obligaron a las compaas a desarrollar sistemas de control y administracin ms exigentes. En consecuencia de las investigaciones sobre las mejores prcticas surgieron las primeras normas de aplicacin en la industria militar. Tiempo despus las normas tcnicas ISO 9000, fueron tomando forma genrica hasta que en 1987 aparecen como el primer grupo de ellas homologadas internacionalmente como ISO 9000. La ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) es la agencia internacional especializada en crear estndares y est integrada por los institutos de estandarizacin de alrededor de 160 pases miembros. Su oficina principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y tiene como propsito promover el desarrollo de la estandarizacin y actividades mundiales relativas a facilitar el comercio internacional de bienes y servicios, as como desarrollar la cooperacin intelectual, cientfica y econmica. Los resultados del trabajo tcnico de ISO son publicados como estndares internacionales1. Las normas ISO 9000 Son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestin de la calidad2 que han obtenido una reputacin global como base para el establecimiento de sistemas de gestin de la calidad.
1 Tomado en base a lo publicado en la pgina http://www.iso.org/iso/about.htm. 2 FORMASELECT. Sistema de Gestin de la Calidad II, ISO 9001: 2000, Modulo 2. Espaa: 2004. 6p. Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.

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Normas ISO 9000

Corresponde a la Familia o Serie de normas genricas estructuradas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO por sus siglas en ingls, International Organization for Standardization) asisten a las empresas, de todo tipo y tamao, en la implementacin, operacin y mantenimiento de Sistemas de Gestin de la Calidad eficaces y acordes al accionar de las mismas. La serie ISO 9000 versin 2008, est constituida por las siguientes tres normas bsicas: ISO 9000, Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario. Tienen como propsito establecer un punto de partida para comprender las normas y define los trminos fundamentales utilizados en la familia de las normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilizacin. ISO 9001, Sistema de Gestin de la Calidad, Requisitos. La norma ISO 9001 es un mtodo de trabajo, que se considera tan bueno, que es el mejor para mejorar la calidad y satisfaccin de cara al consumidor. Esta norma se emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y con los reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfaccin del cliente. Est orientada a la eficacia del sistema de gestin de calidad. La Norma est organizada en cinco (5) grandes clusulas o secciones en donde cada una de estas trata sobre cada uno de los pilares requeridos por cualquier proceso y tres (3) de introduccin o informativas:
Figura No. 1. Partes componentes de la ISO 9001:2008.

* Clusula no 1: Objeto y campo de aplicacin * Clusula no 2: Normas para consulta Introduccin * Clusula no 3: Trminos y definiciones ISO * Clusula no 4: Sistema de gestin de calidad 9001:2008 * Clusula no 5: Responsabilidad de la direccin Contienen * Clusula no 6: Gestin de los recursos requisitos * Clusula no 7: Realizacin del producto3 * Clusula no 8: Medicin, anlisis y mejora
Fuente. Autora, A partir de Sistemas de gestin de calidad. Requisitos. (NTC ISO 9001).INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN (ICONTEC). 3 Slo pueden excluirse requisitos que estn dentro de la clusula 7. Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.

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ISO 9004, Sistema de Gestin de la Calidad, Gestin para el xito sostenido. Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestin de la calidad para beneficiar a todas las partes interesadas a travs del mantenimiento de la satisfaccin del cliente. Esta norma adems abarca tanto la eficiencia como la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad4.
Figura No. 2. Estructura de la Serie ISO 9000. Fuente. Autora.

La versin actual de la norma ISO 9001, publicada oficialmente el 15 de Noviembre del ao 2008 (ISO 9001:2008), sustituye la norma ISO 9001:2000, publicada el 15 de Diciembre de 2000. La versin actualizada de esta norma ha sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificacin de calidad. Y es a lo que tiende, y debe aspirar toda empresa competitiva, que desee sostenibilidad y sustentabilidad en el mercado que da a da se hace ms exigente.
4 Autora. A partir de Sistema de Gestin de la Calidad II, ISO 9001: 2000, FORMASELECT. Mdulo 1. Espaa: 2004. 7-11p. Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander. Servicio Nacional de Aprendizaje SENA REGIONAL SANTANDER OBSERVATORIO TECNOLGICO Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de un Sistema de Gestin de Calidad". Documento de estudio: Norma Tcnica ISO 9001:2008

O SENA
Servicio Nacional

ambiental y de calzdzd ISO 1901132002

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A continuacin se muestran los cambios efectuados en la NT ISO 9001, de su versin 2000, a la versin actualizada 2008.

Cambios donde se incluyen elementos, Cambios donde se eliminan notas y Nuevas referencias bibliogrficas.
ISO 9001: Este es el estndar requerido para valorar la capacidad de cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables y por medio de esto, cumplir con la satisfaccin del cliente. Es la nica norma de la familia de ISO 9000 con la cual se puede realizar una auditoria de tercera parte, es decir es la nica norma auditable y certificable
5

. La versin actualizada 2008 de la ISO 9001, ha sido desarrollada a fin de clarificar, corregir desviaciones generadas con la versin 2000 y para mejorar su compatibilidad con la norma tcnica-NT ISO 14001(Sistema de gestin ambiental) 6 y la OHSAS
7

por tanto no existen requerimientos adicionales. Para las empresas que se certificaron con la ISO 9001:2000: Estas organizaciones debern actualizar su Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo a la nueva norma, y deben asegurarse que la interpretacin de los requisitos sea la correcta. Si sta ya cumple con todas las aclaraciones establecidas en la versin 2008, no hay necesidad de cambio alguno. Slo en caso de que la documentacin actual no cumpla ser necesario adaptar el sistema con la documentacin necesaria. Para las empresas que an no se han certificado pero desean hacerlo: Las nuevas empresas debern comenzar a implementar directamente la versin del 2008.

Teorizacin:
El comit tcnico 1768, es el comit de gestin y aseguramiento de la calidad; tiene la responsabilidad de elaborar, emitir, difundir y mantener la normatividad de la familia de las ISO 9000 as como administrar su relacin con otras normas.
5 Las auditoras externas incluyen auditoras de segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001. 6 La implementacin de la ISO 14001 Sistema de gestin ambiental crea un enfoque sistemtico para las actividades ambientales y la mejora en los procesos en las empresas, Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_iso_14001/certificacion_iso_14001.asp?CodIdioma=E SP. 7 Estndar que permitiera armonizar los requisitos existentes en seguridad y salud ocupacional impuls seguir el

modelo BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Assessment Series, desarrollado como una herramienta que facilita la integracin de los requisitos de seguridad y salud ocupacional con los requisitos de calidad, ISO 9000 y de administracin ambiental, ISO 14000. Fuente: http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_ohsas_18001/certificacion_ohsas_18001.asp?CodIdio ma =ESP. 8 http://www.tc176.org/About176.asp Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.

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CAPITULO ACLARACIN9
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
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Literal (a) y reglamentos aplicables. Definicin de Producto: El producto solo se enfoca a lo entregado al cliente o como resultado de un producto misional. Se debe cumplir con los requisitos de la organizacin, legales, del cliente y reglamentarios. 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La organizacin debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad. Controlar procesos subcontratados o procesos externos, se debe identificar Qu contrato? y Cmo lo contrato?. Se debe tener en cuenta el proceso de subcontratacin en el Mapa de Procesos de su organizacin. Solo se deber realizar subcontratacin con empresas o entidades que cumplan con la ley.

Se debe definir la responsabilidad sobre el control de m proceso y el control de m subcontratante. El proveedor es aquel que suministra materiales, equipos, entre otros insumos. El subcontratista es aquella persona o entidad que hace algo por m. En un mismo procedimiento documentado puedo evidenciar las acciones correctivas y preventivas (Procedimiento Mandatorio).
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

El jefe o coordinador de calidad, puede ser el representante de la direccin, siempre y cuando haga parte de la alta direccin y tenga voz y voto en la organizacin. El representante de la Alta direccin, no puede ser un asesor o consultor, debe ser una integrante o miembro de la direccin y de la empresa.
9 Informacin obtenida en el foro de actualizacin ICONTEC INTERNACIONAL, 30-07-2008. Sistema de Gestin de Calidad Servicio Nacional de Aprendizaje SENA REGIONAL SANTANDER OBSERVATORIO TECNOLGICO Curso: ISO 9001:2008 - Mdulo 1: "Fundamentacin de un Sistema de Gestin de Calidad". Documento de estudio: Norma Tcnica ISO 9001:2008

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CAPITULO ACLARACIN
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
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Recurso humano es el personal que afecta los requisitos del producto o servicio. En el nmeral 6.2.1 Se debe realizar el perfil de competencias en la empresa del personal que afecta la conformidad con los requisitos del Bien o servicio suministrado. Cuando en la Norma se seala directa o indirectamente, se refiere a todos los colaboradores tanto administrativos como operativos, es decir a todos los que hacen parte de la empresa. En el nmeral 6.2.2 Solo se debe formar el personal cuando sea aplicable. Asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado (no la efectividad en las acciones tomadas). En el nmeral 6.3 literal (c), En este se incluyen los sistemas de informacin como recursos de apoyo (sistemas operativos, legalizacin de software, etc.).

Nmeral 6.4- Ambiente de trabajo, Son condiciones, factores fsicos, ambientales y climticas, SOLO relacionadas con el producto o servicio final y no a las persona. Para que el Bien o servicio se mantenga en las especificaciones necesarias para garantizar su calidad, como: temperatura, ruido, humedad, iluminacin, etc. 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO Nmeral 7.1, Se adiciona la medicin como actividad a tener en cuenta en la planificacin. Se deben realizar planes de calidad en los cuales se evidencie la medicin de los procesos misionales o de realizacin del bien o servicio con la calidad. Nmeral 7.2.1, Otros requisitos necesarios (no determinados) por la empresa. Nueva Nota: Cumplir con los compromisos posventa: Debo asegurar el cumplimiento de las garantas de bienes y servicios.
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CAPITULO ACLARACIN
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
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Se debe suministrar al cliente por escrito la garanta de los bienes o servicios proporcionados. Nmeral 7.3.3, Se incluye la preservacin del producto, si aplica en la produccin o prestacin del servicio. Nmeral 7.5.2, Se debe hacer seguimiento y medicin antes de la entrega del Bien o Servicio. Nmeral 7.5.3., Trazabilidad. Se debe realizar solo a los procesos misionales. Se debe realizar en cualquier etapa del proceso y no solo al final del mismo, es decir la empresa deber identificar el estado del producto o servicio a travs de todo su proceso de realizacin o prestacin, si este requisito aplica para la empresa esta deber identificar el producto o servicio y mantener registros actualizados.

Nmeral 7.5.4., Propiedad del cliente. Se debe reportar al cliente si se presenta algn tipo de dao, y dejar registro de este reporte por escrito. Se incluye como propiedad tambin los datos personales. Nmeral 7.6., Control de los dispositivos de seguimiento y medicin, cambia al nombre de: Control de Equipos de Seguimiento y Medicin. 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA Nmeral 8.2.2., Auditoria Interna. Se deben tomar 2 acciones; debe realizarse una accin inmediata cuando se genera el problema y luego se toma la accin correctiva, sin demora injustificada. Nmeral 8.2.3., Todos los procesos deben ser medibles. Nmeral 8.5.2., Revisar si las acciones correctivas fueron o no eficaces y determinar el porque.
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l SENA

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Principios de Gestin de la Calidad

Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta se dirija y controle en forma sistemtica y transparente. Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. La gestin de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas de gestin. Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser utilizados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una mejora en el desempeo. a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. b) Liderazgo: Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. c) Participacin del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
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O SENA
- = Etapas esenciales (agregan valor) INS UNOS ENT RDAS - Etapas no esenciales (no agregan valor)

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Un proceso es una actividad apoyada por recursos y gestin que transforma entradas en salidas. Las salidas de una funcin de la organizacin frecuentemente son las entradas para otra. El enfoque de gestin de procesos consiste en la identificacin y gestin sistemtica de los diferentes procesos, y en particular de su interaccin. Las nuevas normas se basan justamente en este enfoque, que se alinea con los Principios de Gestin de la Calidad que enuncia la misma norma. Qu ventajas tiene un Sistema de Gerencia de Procesos? Ofrece los siguientes (10) diez beneficios fundamentales: 1. Reduccin en la duplicacin de actividades. 2. Identificacin fcil de las ineficiencias del proceso. 3. Mayor conciencia de los empleados de las prcticas ptimas. 4. Facilidad para que la gerencia tenga al da el control del sistema. 5. Logro consistente de objetivos. 6. Facilidad en la implantacin de cambios. 7. Mayor involucramiento de la gerencia. 8. Mayor facilidad para medir el desempeo. 9. Incremento en las economas de escala. 10. Consistencia en la implantacin en todo el negocio. e) Enfoque de sistema para la gestin: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. f) Mejora continua: La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta. g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin. h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 900010.
10 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TCNICAS Y CERTIFICACIN. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y Vocabulario. Santaf de Bogot: 2000. (NTC ISO 9000). Pgs. Vi-Vii. Crditos: Ing. Lina Lorien Rivera Cruces-Tutora AVA Regional Santander.

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Versin: 01 Pgina: 10 de 12 Sistema de Gestin de Calidad Figura No. 3. Principios del Sistema de Gestin de Calidad. Fuente. Autora

Estos principios bsicos de la gestin de la calidad, son reglas de carcter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de las organizaciones mediante la mejora de sus relaciones internas y por tanto de la satisfaccin del consumidor. Satisfacer al cliente, permite lograr los resultados empresariales con menor esfuerzo y construye sinergias que permiten satisfacer al cliente de mejor manera y menos costosa. As mismo se reducen los costos en la bsqueda de nuevos clientes por causa de la prdida o la escasa fidelidad de los actuales; mayores beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y supervivencia de las empresas en el largo plazo. Sin calidad tcnica, no es posible producir o prestar servicios en el actual mundo cambiante; y una mala organizacin, genera un producto de deficiente calidad que no sigue las especificaciones de la alta direccin.
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O SENPL
Servicio Nacional sistema para a gestin