Frmula

Cada compr i mi do r ecubi er t o cont i ene Cl oni xi nat o de l i si na 125 mg; Ci cl obenzapr i na
cl orhi drato 5 mg. Exci pi ent es: Al mi dn de ma z; Cel ul osa mi cr ocr i st al i na; Est ear at o
de magnesi o; Hi dr oxi pr opi l met i l cel ul osa; Azul pat ent e V l aca al um ni ca; Di xi do
de t i t ani o; Tr i acet i na.
Accin Teraputica
Analgsico - Miorrelajante.
Indicaciones
Dorixina Relax est destinado al tratamiento del dolor de origen musculoesqueltico, en especial
cuando se acompaa de contractura muscular.
Accin farmacolgica
Dorixina Relax por el Clonixinato de lisina que contiene, es un analgsico antiinflamatorio no
esteroide, con accin analgsica predominante. Su accin se desarrolla por inhibicin de la
sntesis de prostaglandinas, habindose demostrado recientemente que dicha accin es
predominante sobre la enzima catalizadora de la sntesis de prostaglandinas mediadoras de la
inflamacin (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la
sntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riones (ciclooxigenasa
1 o COX-1), donde dichas sustancias ejercen una funcin protectora.
La presencia de Ciclobenzaprina le confiere accin relajante del msculo estriado esqueltico sin
interferir con la funcin muscular. La Ciclobenzaprina relaja la contractura y disminuye el tono
del msculo esqueltico por accin sobre los sistemas motores (gamma) y (alfa) a nivel del
sistema nervioso central.
Farmacocintica:
La absorcin del Clonixinato de lisina es rpida obtenindose la concentracin plasmtica mxima
alrededor entre 40 y 60 minutos despus de la administracin. La biodisponibilidad es en promedio
de 56%, con alguna variacin individual. La vida media plasmtica del Clonixinato de lisina en
seres humanos es de 1,75 0,10 horas (Media E.S.). La eliminacin es bajo la forma de
metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentracin en la leche es 7 a 10% de la
concentracin plasmtica.
La Ciclobenzaprina es bien absorbida, circula estrechamente unida a las protenas plasmticas,
se metaboliza primariamente en hgado y su excrecin tiene predominio renal. La eliminacin es
lenta y variable; su vida media oscila entre 1 y 3 das.
Posologa y forma de administracin
Dorixina Relax Comprimidos recubiertos: Salvo indicacin mdica precisa, 1 comprimido 3 veces
por da a intervalos regulares, segn la intensidad del dolor.
Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante lquido.
Dosis mxima diaria 6 comprimidos.
No es conveniente la administracin continuada durante ms de dos o tres semanas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida al Clonixinato de lisina o a la Ciclobenzaprina. lcera pptica activa
o hemorragia gastroduodenal. Embarazo. Nios y adolescentes menores de 15 aos.
Antecedentes de broncoespasmo, plipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la
administracin de cido acetilsaliclico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides.
Por la presencia de Ciclobenzaprina, se contraindica durante el tratamiento con IMAO hasta
2 semanas despus de su suspensin. Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardaca,
arritmias, bloqueo de rama o trastornos de la conduccin. Hipertiroidismo.
Advertencias
Se suspender el tratamiento con Dorixina Relax consultando al mdico, si se presentaran
reacciones alrgicas en la piel y/o mucosas o sntomas de lcera pptica o de hemorragia
gastrointestinal.
Por la presencia de Ciclobenzaprina, se pueden potenciar los efectos depresores del alcohol,
barbitricos u otros depresores del SNC.
Precauciones
Administrarlo con precaucin en pacientes con antecedentes digestivos, de lcera pptica
gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes.
Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administracin de Clonixinato de lisina, es
sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la sntesis de prostaglandinas
que promueven la irrigacin renal. En enfermos cuya perfusin renal se encuentra disminuida,
la administracin de estos frmacos puede precipitar una descompensacin de la funcin renal,
generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el frmaco en cuestin. Particularmente
susceptibles a esta complicacin, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardaca
congestiva, cirrosis heptica, sndrome nefrtico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos
que reciben diurticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirrgicas mayores con
hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlar el volumen de la diuresis y la funcin
renal al iniciar el tratamiento.
Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la teraputica con los antiinflamatorios
no esteroides, tampoco referido durante la teraputica con Clonixinato de lisina, es la elevacin
de los niveles plasmticos de las transaminasas o de otros parmetros de la funcin heptica.
En la mayora de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeo y transitorio.
Por la presencia de Ciclobenzaprina, qumicamente relacionada con los antidepresivos tricclicos y
los parasimpaticolticos, debe ser utilizado con cuidado en pacientes con antecedentes de retencin
urinaria, glaucoma de ngulo estrecho, aumento de la presin intraocular o en tratamiento con
medicacin anticolinrgica. La Ciclobenzaprina puede disminuir la capacidad mental o fsica requerida
para realizar tareas riesgosas (operar maquinarias, conducir vehculos, etc.).
Embarazo: Si bien los estudios toxicolgicos preclnicos no han evidenciado efectos teratognicos
con el Clonixinato de lisina y la Ciclobenzaprina, no existe experiencia suficiente con la
administracin de estas drogas a mujeres embarazadas. Por lo tanto Dorixina Relax no debe ser 9
1
7
8
Dorixina Relax
Clonixinato de lisina /
Ciclobenzaprina clorhidrato
Va oral
Comprimidos recubiertos
B

1
1
7
3
9
0
1
8
4
2
9
1
7
8

1
0
0
8

(
3
)
administrado durante el embarazo.
Lactancia: Los estudios realizados en seres humanos demostraron que la excrecin de Clonixinato
de lisina en la leche es pequea. No se conoce la excrecin en la leche de la Ciclobenzaprina, no
obstante es sabido que algunos antidepresivos tricclicos se excretan por esta va. Se evaluar la
relacin riesgo/beneficio cuando se deba administrarlo a mujeres en perodo de lactancia.
Uso peditrico: No se dispone de estudios clnicos con Ciclobenzaprina en nios y adolescentes
menores de 15 aos, por lo tanto su uso est contraindicado en ellos.
Uso geritrico: Como sucede con todos los antiinflamatorios, administrar con precaucin a los
pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteracin de la funcin renal, heptica
o cardiovascular.
Interacciones medicamentosas
Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo cido acetilsaliclico en altas dosis):
Aumento de riesgo de lcera gastroduodenal y hemorragias por accin sinrgica.
Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administracin sistmica), trombolticos:
Mayor riesgo de hemorragia. Si la administracin concomitante es inevitable, se efectuarn
controles estrictos de la coagulacin sangunea, ajustando las dosis de los medicamentos
que la modifican de acuerdo a los resultados.
Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmticos de litio.
Se controlar la concentracin plasmtica de litio al comenzar, modificar o suspender la
administracin de Dorixina Relax.
Metotrexato: El tratamiento simultneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede
aumentar la toxicidad hematolgica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles
hematolgicos estrictos.
Diurticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides
aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante
con Clonixinato de lisina y diurticos, se deber hidratar adecuadamente a los pacientes y
controlar la funcin renal antes de comenzar el mismo.
Antihipertensivos (por ej.: Beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diurticos):
Se ha comunicado una disminucin de la eficacia antihipertensiva por inhibicin de las
prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultneo con antiinflamatorios no
esteroides.
Por la presencia de Ciclobenzaprina, la interaccin con IMAO puede ocasionar crisis de
hipertermia, convulsiones y presentar evolucin fatal. Es tericamente posible el bloqueo
del efecto antihipertensivo de la Guanetidina y los congneres, cuando se administran
concomitantemente.
Reacciones adversas
En dosis teraputicas Dorixina Relax es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente,
en especial cuando se lo administra a individuos predispuestos, pueden presentarse nuseas,
vmitos, gastritis y somnolencia.
Por la asociacin con Ciclobenzaprina se puede presentar somnolencia, sequedad de boca y
mareos. Menos frecuentemente (1 al 3%): Astenia, nuseas, constipacin, dispepsia, disgeusia,
visin borrosa, cefaleas, nerviosismo. Con incidencia inferior al 1% se han descripto: Decaimiento;
taquicardia, arritmia, hipotensin, palpitaciones; anorexia, vmitos, diarrea, dolor abdominal,
gastritis, sed, meteorismo, disfuncin heptica. Muy raras: Hepatitis y colestasis. Anafilaxia,
angioedema, prurito, edema facial o lingual, urticaria, rash; ataxia, vrtigo, disartria, temblor,
hipertona, espasmos musculares, convulsiones, desorientacin, insomnio, depresin, ansiedad,
agitacin, ideacin anormal, alucinaciones, excitacin, parestesias, diplopa; sudoracin; ageusia,
acfenos y polaquiuria o retencin urinaria.
Sobredosificacin
No se han informado casos de sobredosis con Dorixina Relax. Por la presencia de Ciclobenzaprina
se puede presentar confusin temporaria, alucinaciones visuales transitorias, agitacin, hiperreflexia,
rigidez muscular, vmitos, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueo de rama o insuficiencia
cardaca congestiva. Se puede asimismo presentar midriasis, convulsiones, hipotensin severa,
estupor y coma en adicin a los efectos adversos ya descriptos.
Luego de una cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo transcurrido
desde la administracin, de la cantidad de drogas administradas y descartando la contraindicacin
de ciertos procedimientos, el profesional decidir la realizacin o no del tratamiento de rescate:
Evacuacin gstrica (emesis o lavado gstrico), administracin de carbn activado, control
clnico estricto (especialmente gastroduodenal, de la funcin renal y cardiovascular) y tratamiento
sintomtico de soporte. El salicilato de Fisostigmina endovenoso en dosis de 1 a 3 mg puede revertir
los sntomas de la intoxicacin con Atropina u otras drogas anticolinrgicas, en consecuencia podra
ser tericamente de utilidad en la sobredosis de Ciclobenzaprina. Debido a su rpido metabolismo
se sugiere evaluar en cada caso la necesidad de repetir la dosis. No se recomienda el uso rutinario
de Fisostigmina por ser una droga potencialmente txica. Las arritmias cardacas pueden tratarse
con neostigmina, piridostigmina o propanolol, pudiendo ser necesario el uso de digitlicos de accin
corta. El monitoreo cardaco estrecho no debera ser inferior a cinco das.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse
con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247,
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentacin
Dorixina Relax Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Comprimidos redondos, color celeste, codificados DR en una cara
y con isotipo de identificacin Roemmers en la otra.
Venta bajo receta. Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 41.721.
Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica.
Elaborado en Jos E. Rod 6424, C1440AKJ Ciudad Autnoma de Buenos Aires.
Fecha de ltima actualizacin: Abril 1998.
Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C.
Informacin a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658
Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar